Законодательные аспекты обеспечения качества

Законодательные аспекты
обеспечения качества, эффективности
и безопасности лекарственных
средств в КР
Круглый стол
22 июня 2015 г.
Все ли лекарства являются одновременно и
качественными, и эффективными и
безопасными?
НЕТ!
ЛС по своей природе:
• Некоторые безопасны, но неэффективны или с низким
качеством
• Некоторые эффективные и качественные, но не совсем
безопасны
• Некоторые полностью соответствуют критериям качества, но не
безопасны или малоэффективны
Поэтому, лекарство является особым продуктом, требующее
законодательно установленных норм особого надзора и
контроля при их обращении
Какие бывают лекарства?
Оригинальные
• Почти вся литература по ЛС
базируются на данных
исследований оригинальных
лекарственных средствах
Генерические
(воспроизведенные)
• Кыргызстан является страной
генерических лекарственных
средств: по некоторым
данным, генерические ЛС
составляют около 97% рынка
нашей страны
Приоритет для Кыргызстана:
генерические лекарственные средства
Какие правила регулирования оригинальных и
генерических ЛС существуют (ВОЗ)?
Оригинальные ЛС
Генерические ЛС
- Качество
- Эффективность
- Безопасность
- Качество – постоянный контроль
Устанавливаются и
доказываются на этапе
разработки ЛС
- Эффективность – доказательство
взаимозаменяемости с оригиналом
- Безопасность – чистота активного
вещества, состав и стабильность
Ключевое условие: ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ
Качество ЛС:
Основным стандартом оценки качества ЛС во всем мире
являются Фармакопеи (национальные или государственные)
А какой статус Фармакопеи в законах «О ЛС» стран ТС:
РФ
Глава 3.
Государственная
фармакопея
КАЗАХСТАН
Государственная фармакопея
РК - свод национальных
стандартов и положений...
БЕЛАРУСЬ
Статья 5-1. Государственная
фармакопея Республики
Беларусь
ЕАЭС (проект):
Концепция гармонизации государственных фармакопей государств
– членов Евразийского экономического союза…
Качество ЛС:
В действующем законе КР
«О ЛС» нет отдельной
статьи, предусматривающей
роль и статус
Государственной
фармакопеи; упоминается
только в глоссарии как
«сборник фармакопейных
статьей»
В проекте Закона:
Глава IV. Государственная
фармакопея Кыргызской
Республики
в глоссарии:
Государственная
фармакопея – сборник
основных стандартов
качества…
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС:
Вопрос: если можно упростить без риска, то зачем сложности?
В действующем
законодательстве:
Упрощенная процедура
регистрации заложено
противоречиво: в Законе
обобщенно изложено, что
это не означает снижения
требований; а в ТР изложены
фактически сниженные
требования к данной
процедуре
В проекте :
Ускоренная регистрация,
определены рамки:
- орфанных ЛС
- зарегистрированных
регуляторами-членами ICH
- преквалифицированных ВОЗ
Не применяется для
препаратов биологического
происхождения
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС:
Принцип: О ЛС должно быть доступно все, что не конфиденциально
В действующем
законе:
Нет понятие
конфиденциальности
информации из
регистрационного досье,
что дает возможность
рассмотреть всей
информации о ЛС как
конфиденциальное
В проект внесены 4 критерии:
- личных данных лиц, участвовавших
в клинических исследованиях;
- технологии производства;
- методов испытания(анализа) ЛС,
являющегося частной
собственностью производителя или
разработчика;
- информация, находящегося под
патентной защитой
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС:
Аксиома: Практически любое ЛС небезопасно
В действующем законе:
Фармацевтические
субстанции – нет правила
обращения
В проекте Закона:
ст.19. Экспертиза качества
фармацевтической
субстанции…
Фармаконадзор:
нет понятия
Фармаконадзор предусмотрен
Пострегистрационный
контроль – нет понятия
Статья 20.
Пострегистрационный контроль
над фармацевтич-м рынком
Будьте здоровы!
Спасибо за внимание!