Новые образовательные программы для специалистов

Новые образовательные
программы для специалистов
фармацевтической отрасли
член-корр. РАМН, профессор
В.В. Береговых
Виды деятельности при обращении
лекарственных средств
Передача
Применение
Реализация
Отпуск
Реклама
Уничтожение
Разработка
Доклинические
исследования
Клинические
исследования
Экспертиза
Ввоз/вывоз в Россию
Лекарственные
средства
Перевозка
Хранение
Изготовление
Производство
Стандартизация и
Государственная контроль качества
регистрация
Промышленная фармация
Это направление в области науки и здравоохранения,
которое включает совокупность средств, способов, методов и
приемов человеческой деятельности, направленных на
изыскание, исследование, организацию производства,
производство, регулирование, хранение, логистическое и
маркетинговое сопровождение лекарственных средств.
Как направление образовательной деятельности
промышленная фармация относится к направлению
«Здравоохранение (фармация)».
За рубежом этот термин используется очень широко, как
в названии профильных кафедр и факультетов и
образовательных программ, так и в названии профессии –
специалист в области промышленной фармации (англ. industrial pharmacist).
3
Несколько важных определений
ПРОМЫШЛЕННАЯ
ФАРМАЦИЯ
ФАРМАЦИЯ
комплекс научно-практических дисциплин, изучающих:
ПРОИЗВОДСТВО
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
РЕГУЛИРОВАНИЕ
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ОТПУСК
КАЧЕСТВА ВСЕХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ЭТИХ ВИДОВ
СРЕДСТВ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
МАРКЕТИНГ И
МАРКЕТИНГ
ОПТОВЫЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПОСТАВКИ
СРЕДСТВ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
Направление образовательных программ: Здравоохранение/Фармация
СОЗДАНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
БЕЗОПАСНОСТЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
ХРАНЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
4
Оценка ситуации с наличием кадров в области
промышленной фармации
Наиболее востребованные специалисты
(должности) по оценке работодателей
Распределение специалистов по
специальностям в блоках «Производство» и
«Качество»
7
Распределение будущей потребности в кадрах по
областям промышленной фармации
Потребность фармацевтической отрасли в кадрах
Наиболее востребованные специалисты (должности) по оценке работодателей
8
Элементы жизненного цикла лекарственного средства
и образовательные программы Университета
ДПО: 2 программы по
переподготовке, 4 – по
повышению квалификации
РАЗРАБОТКА
Фармацевтическая разработка,
Доклинические и клинические
исследования (GCP, GLP, GMP)
новых веществ и препаратов
ДПО: 2 программы по
переподготовке;
повышение
квалификации УЛ
Государственная
регистрация (на основании
экспертизы качества,
эффективности и
безопасности)
ПРИМЕНЕНИЕ
Фармаконадзор (мониторинг
безопасности и эффективности
препарата)
ДПО –
аудитор
ПРОИЗВОДСТВО/ИМПОРТ
ДПО: переподготовка специалист
по регуляторным вопросам
Инспектирование
Государственный контроль
(надзор) (качество ЛС)
Мониторинг деятельности
Государственный контроль
рекламы (проверка рекламы на
соответствие инструкции по
применению)
Национальная лекарственная
политика
Контроль деятельности
Лицензирование
производителя (GMP)
Контроль качества ЛС
(на соответствие
спецификации)
Реализация
Оптовая продажа (GDP,
GSP)
Контроль ввоза и вывоза
(на соответствие рег.
удостоверению)
ДПО: повышение
квалификации УЛ
9
Характеристика программ ДПО
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий:
– 72 часа (2 зачетные единицы )
– 3 модуля
Повышение квалификации специалистов по валидации:
– 72 часа (2 зачетные единицы)
– 5 модулей
Повышение квалификации лиц, ответственных за производство, качество и
маркировку лекарственных средств:
– 144 часа (4 зачетные единицы )
– 7 модулей
Повышение квалификации уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств для медицинского применения:
– 240 часов
– 10 модулей
Профессиональная переподготовка специалистов по промышленной
фармации:
– 1260 часов (35 зачетных единиц)
– 14 модулей
Профессиональная переподготовка специалистов по регуляторным
вопросам:
– 1260 часов (35 зачетных единиц)
– 14 модулей
10
Повышение квалификации лиц, ответственных за
производство, качество и маркировку
лекарственных средств
1. Государственная система регулирования лекарственных
средств и основные законодательные и подзаконные
правовые нормативные акты России и международный
опыт
2. Система менеджмента качества фармацевтического
предприятия
3. Статистические методы, используемые на
фармацевтическом предприятии
4. Фармацевтическая разработка и производство
лекарственных форм
5. Производство стерильных лекарственных средств
6. Фармацевтический анализ и контроль качества
лекарственных средств
7. Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии
11
Программа повышения квалификации
уполномоченных лиц
1. Государственная система регулирования лекарственных средств и
основные законодательные и подзаконные правовые нормативные
акты России и международный опыт
2. Роль, права и обязанности уполномоченного лица
3. Система менеджмента качества фармацевтического предприятия
4. Статистические методы, используемые на фармацевтическом
предприятии
5. Основы фармакологии и биофармации
6. Разработка и производство фармацевтических субстанций
7. Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм
8. Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных
средств
9. Производство стерильных лекарственных средств
10. Производство лекарственных препаратов для клинических
исследований
12
Практическое внедрение
Разработанные Университетом образовательные программы
включены в приказ Минздрава России об утверждении
примерных дополнительных программ (№ 37 от 22.01.2014):
• Дополнительная профессиональная программа повышения
квалификации лиц, ответственных за производство, качество и
маркировку лекарственных средств (144 часа)
• Дополнительная профессиональная программа повышения
квалификации уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств для медицинского применения (240
часов)*
• Дополнительная профессиональная программа
профессиональной переподготовки специалистов по
промышленной фармации (не менее 1260 часов или 35
зачетных единиц)
• Дополнительная профессиональная программа
профессиональной переподготовки специалистов по
регуляторным вопросам (не менее 1260 часов или 35 зачетных
единиц)
13
Результаты работы
Общее количество обученных слушателей:
376 чел. (апрель 2013-март 2014),
в т.ч. уполномоченных лиц = 105 чел.
15
Новые программы ДПО (перспектива)
• Две новые российско-итальянские программы повышения
квалификации:
– Валидация (все аспекты)
– Аудит качества (все аспекты)
• Полностью включают российские и европейские
требования и инспекторские ожидания
• Смешанное обучение (электронное обучение + аудиторные
занятия)
• Заявки принимаются уже сейчас
• 1 семинар - осенью 2014 года
16
Магистерские программы
• В России есть всего одна магистратура в области
здравоохранения: «Общественное здравоохранение»
• Университет им. И.М. Сеченова, на сегодняшний день,
единственный в России аккредитованный вуз,
реализующий эту магистерскую программу с двумя
профилями:
– Медико-социологические науки
– Промышленная фармация
• В Университете действует Центр
магистерских программ
17
Информация на mma.ru
Компетенции выпускника программы
В области промышленной фармации:
• готовность к проектированию, планированию, разработке, организации и
управлению производством лекарственных средств в соответствии с
обязательными требованиями, установленными в Российской Федерации;
• готовность к планированию, организации и управлению проектами
разработки новых лекарственных средств в соответствии с обязательными
требованиями, установленными в Российской Федерации и современным
научно-техническим прогрессом;
• владение методологией управления качеством и управления рисками в
области промышленной фармации;
• владение навыками организации и управления каналами распределения
лекарственных средств;
• готовность к планированию, организации и осуществлению мероприятий в
рамках национальной лекарственной политики.
19
Программа двойных магистерских
дипломов Россия-Ирландия
• Профиль: «Интегрированная разработка лекарственных
средств».
• 2 диплома: российский – медицинское образование,
ирландский – фармацевтическое образование.
• Принимаются лица с высшим фармацевтическим,
медицинским, биологическим, химическим, химикотехнологическим и биотехнологическим образованием и
опытом работы в фармацевтической отрасли или медицине,
или кандидатской степенью. Для других – необходимо
пройти процедуру собеседования и оценки знаний.
• Начат прием предварительных заявок для индивидуального
консультирования.
• Директор программы – Пятигорская Н.В.
20
Ожидаемые компетенции
от магистратуры
•
•
•
•
•
•
использование междисциплинарного и комплексного подхода для управления
проектами по лекарственным средствам на всех этапах их жизненного цикла;
разработка полного плана проекта по предрегистрационному изучению
(фармацевтическая разработка, доклинических и клинические исследования) в
соответствии с предлагаемыми показаниями к применению и регуляторными
процедурами в странах назначения;
анализ и управление рисками лекарственных средств в отношении
безопасности
знание и применение принципов экономики здравоохранения при разработке
и маркетинге лекарственных средств;
управление этапами жизненного цикла лекарственного средства, включая
регулирование и маркетинг;
владение навыками научных инновационных исследований и их применение
для разработки безопасных, эффективных и доступных для населения
лекарственных препаратов
21
Методическое обеспечение
2 электронных учебных пособия
1.
2.
«Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий» Аладышева Ж.И., Беляев
В.В., Береговых В.В., Ивашечкова Н.С., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В., Рудакова И.П., Шабалина
М.М. под редакцией Береговых В.В. // Учебное пособие для слушателей курсов ДПО (промышленная
фармация). Электронное издание № гос. регистрации 0321303740. Москва. – ГБОУ ВПО Первый МГМУ
им. И.М. Сеченова Минздрав РФ. – 2013.
«Повышение квалификации специалистов по валидации» Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Береговых
В.В., Ивашечкова Н.С., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В., Ельфимов А.С., Шабалина М.М. под
редакцией Береговых В.В. // Учебное пособие для слушателей курсов ДПО (промышленная фармация).
Электронное издание № гос. регистрации 0321303793. Москва. – ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.
Сеченова Минздрав РФ. – 2013.
Монографии и учебные пособия
1.
2.
3.
4.
5.
6.
«Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование» Ш. К. Гэд. Перевод с
англ. выполнен Аладышевой Ж.И., Беляевым В.В., Пятигорской Н.В., под редакцией Береговых В.В. –
Спб.: ЦОП «Профессия», 2013. – 960 с.
«Организация производства и контроля качества лекарственных средств» Пятигорская Н.В.,
Береговых В.В., Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Мешковский А.П. Пятигорский А.М., Быков А.В. //
Учебно-методическое пособие. М.: Издательство РАМН. –2013. – 648 с.
«Системный подход к регистрации лекарственных средств в России и за рубежом» Береговых В.В.,
Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И. Пятигорский А.М. // М.: Издательство РАМН. –2013. –
282 с.
«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из
растительного сырья» Пятигорская Н.В., Самылина И.А. Береговых В.В., Ногаева А.Т., Ковалева Е.К.,
Смирнов В.Ю. – Спб.: Издательство «СпецЛит» 2013, 367 с.
«Комментарий к Руководству Европейского Союза по надлежащей практике производства
лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии» Быковский С.Н., Василенко
И.А., Кэмпбэлл Д.Р., Максимов С.В., Мешковский А.П., Незнанов В.П. // М.: Издательство «Перо», 2013.
– 488 с.
«Актуальные вопросы регулирования фармацевтического рынка (по материалам ВОЗ). Сборник
статей и документов» Астафуров О.И., Мешковский А.П., Гуржиев Г.Л. // М.: Союз профессиональных
фармацевтических организаций, 2013. – 400 с.
22
Ближайшие планы
• Разработка проекта ФГОС по магистратуре для
фармацевтического образования (предварительное
название «Промышленная фармация»).
• Запуск еще одной международной магистерской
программы «Регуляторная наука».
• Очередное анкетирование работодателей для
оценки потребностей отрасли в образовательных
программах по ВПО и ДПО.
23
Контакты
Кафедра промышленной фармации
www.gmp-mma.ru
тел. 8-(499)-128-27-55, 128-57-55
E-mail: osipova-mma@bk.ru
24
ВОПРОСЫ?
СПАСИБО ЗА
ВНИМАНИЕ!
25