Структура номенклатурного классификатора медицинских

Структура номенклатурного классификатора
медицинских изделий
Антонов В.С. — помошник генерального
директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
Номенклатурная классификация медицинских изделий в
современной регуляторной практике
1. Международный стандарт ISO 15225-2010 «Структура данных
номенклатуры медицинских изделий».
2. IMDRF/WG/N7FINAL:2013 «Универсальная идентификация
медицинских изделий (UDI). Руководство»
п. 9.2 Структура базы данных медицинских изделий UDID
……………………
(8) Вид медицинского изделия в соответствие с
номенклатурой GMDN
Система номенклатурной классификации
медицинских изделий
Категории медицинских изделий
(15 категорий из ISO 15225-2010 –
устарело)
Виды номенклатурной
классификации медицинских
изделий
Типы (модели) медицинских
изделий
Что вместо категорий медицинских изделий?
Разделы
5. Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01. Анализаторы ИВД
5.02. Емкости/контейнеры для проб ИВД
5.03. Программное обеспечение ИВД
5.04. Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.05. Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные
ИВД
5.06. Среды питательные ИВД
№
5.
5.01.
5.01.01
5.01.02
5.01.03
5.01.04
5.01.05
5.01.06
5.01.07
5.01.08
5.01.09
5.01.10
5.02.
5.02.01
5.02.02
5.02.03
5.02.04
5.02.05
5.02.06
5.03
5.04
5.04.01
5.04.02
5.04.03
5.04.04
5.04.05
5.04.06
5.04.07
5.04.08
5.04.09
5.04.10
5.05
5.06
Подразделы
Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
Анализаторы ИВД
Анализаторы биохимические
Анализаторы газов крови/гемоксиметры
Анализаторы гематологические
Анализаторы иммуногематологические
Анализаторы иммунохимические
Анализаторы микробиологические
Анализаторы мочи
Анализаторы ПЦР
Коагулометры
Прочие анализаторы ИВД
Емкости/контейнеры для проб ИВД
Емкости для проб кала
Емкости для проб крови
Емкости для проб мочи
Емкости для проб универсальные
Емкости для секреторных проб
Емкости для цитологических образцов
Программное обеспечение ИВД
Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Реагенты/наборы для биохимического анализа
Реагенты/наборы для гематологического анализа
Реагенты/наборы для генетического анализа
Реагенты/наборы для гистологического/цитологического анализа
Реагенты/наборы для иммуногематологического анализа
Реагенты/наборы для коагулологического анализа
Реагенты/наборы для определения микробных изолятов ИВД
Реагенты/наборы для типирования тканей
Экспресс-тесты
Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Среды питательные ИВД
Степень детализации видов – примеры МИ для in vitro
диагностики
КодН
Имя Вида
206280 Лактат дегидрогеназа (ЛДГ) ИВД,
калибратор
Описание Вида
Материал, используемый для установления референтных
значений для анализа, предназначенный для количественного
определения общей лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (total lactate
dehydrogenase (LDH)) в клиническом образце.
206270 Лактат дегидрогеназа (ЛДГ) ИВД,
контрольный материал
Материал, используемый для подтверждения качества
анализа, предназначенный для использования при
количественном определении общей лактатдегидрогеназы
(ЛДГ) (total lactate dehydrogenase, LDH) в клиническом
образце.
Набор реагентов и других связанных с ними материалов,
предназначенный для количественного определения общей
лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (total lactate dehydrogenase, LDH) в
клиническом образце с использованием метода ферментного
спектрофотометрического анализа.
206240 Лактат дегидрогеназа (ЛДГ) ИВД, набор,
ферментный спектрофотометрический
анализ
206250 Лактат дегидрогеназа (ЛДГ) ИВД, набор,
ферментный флуоресцентный анализ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов,
предназначенный для количественного определения общей
лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (total lactate dehydrogenase, LDH) в
клиническом образце с использованием метода ферментного
флуоресцентного анализа.
206260 Лактат дегидрогеназа (ЛДГ) ИВД, реагент
Вещество или реактив, предназначенный для использования
совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения
определенной функции в анализе, который используется при
количественном определении общей лактатдегидрогеназы
(ЛДГ) (total lactate dehydrogen
Степень детализации видов – примеры МИ для in vitro
диагностики
Номер Наименование вида
вида
110880Бета-2-гликопротеин I
антитела ИВД, набор,
мультиплексный анализ
Описание вида
Набор реагентов и других связанных с ними материалов,
предназначенный для использования при качественном и/или
количественном определении одного или множества классов антител к
бета-2-гликопротеину I в клиническом образце методом
мультиплексного анализа.
235510Бензодиазепины ИВД,
Набор реагентов и других связанных с ними материалов,
набор,
предназначенный для использования при качественном и/или
иммунохемилюминесцент- количественном определении одного бензодиазепина или множества
ный анализ
бензодиазепинов в клиническом образце методом
иммунохемилюминесцентного анализа.
314740Генетический риск
Набор реагентов и других связанных с ними материалов,
сердечно-сосудистых
предназначенный для использования при исследовании клинического
заболеваний ИВД, набор, образца для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний,
анализ нуклеиновых
основанный на определении одного или множества ассоциированных
кислот
с болезнью генотипов, методом анализа нуклеиновых кислот (NAT)
(Cardiovascular disease genetic risk). Эти генотипы могут включать
варианты гена АРОЕ, мутацию гена АВСА1 (танжерская болезнь),
мутацию гена арахидонат липоксигеназы (ALOX), полиморфизм гена
метилентетрагидрофолат редуктазы (MTHFR) 677CT/1298AC у
пациентов в терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) и
мутации гена PRKAG2 (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).