Чистая вода и жизнь на диализе

Чистая вода
и жизнь на диализе
Часть 1.
Саратовский синдром:
«Саратовская рулетка»
… 1 мг любого вещества, независимо от его
химической природы (или смеси нескольких
веществ), растворенного в 1 литре чистой
воды, создаст проводимость полученного
раствора примерно в 2 мкСм\см …
1мкСм\см (в воде для гемодиалиса по AAMI)
это :
- 100 ПДК мышьяка
или
- 25 ПДК цианидов
или
- 250 ПДК ртути
или
- 100 ПДК свинца
или
- 50 ПДК алюминия
.
Европейские рекомендации по оптимальной
практике гемодиализа 2002 года
Мишель Кесслер, главный эксперт (Франция),
Бернар Кано (Франция),
Лучано А. Педрини (Италия),
Джеймс Таттерсол (Великобритания),
Питер Мартин тер Вее (Нидерланды),
Раймонд Ванхольдер (Бельгия)
Кристофер Ваннер (Германия)
… современный гемодиализ требует использования воды,
удовлетворяющей, по меньшей мере, действующим
стандартам. При проведении же конвективных процедур
и высокопоточного диализа настоятельно рекомендуется
использование сверхчистой воды. Сверхчистая вода
должна получаться методом двойного последовательного
обратного осмоса, при этом ее удельное электрическое
сопротивление должно составлять не менее 1,5 мОм см
(0,6 мкСм/см), а бактериальная контаминация не должна
превышать 0,1 CFU/мл …
Саратовский синдром это непонимание значения
чистоты воды для гемодиализа
«Саратовская рулетка»
«…При ГДФ он-лайн речь идет о инфузии. Для
инфузии проводимость должна быть 1,2 мкСм.
По стандарту. Европейскому. Мы имеем 14. Если
никто не умер – значит, натрий. Такая вот
Саратовская рулетка…»
(Из моего письма на форум HD13.ru)
Требования к «Воде для инъекций» Российской (ФС 42-2620-97)
и Европейской (EP IV 2002) фармакопей
Показатели
ФС 42-2620-97
EP IV изд. 2002
Методы получения
Дистилляция, обратный осмос
Дистилляция
Качество исходной воды
-
Вода, соотв. требованиям на воду
питьевую Европейского Союза
Микробиологическая чистота
≤100 м.о./мл при отсутствии сем.
Enterоbacteriaceae, Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa
≤10КОЕ/ 100мл
Пирогенность
Бактериальные эндотоксины
(БЭ)
Апирогенна (биологический метод)
-
≤ 0.25ЕЭ/мл (изменение №1),
≤ 0.25 ЕЭ/мл
Удельная электропроводность
-
≤1.1 мкСм * см -1 (20 оС)
ООУ
Используют свежеприготовленной
или хранят при температуре от 5 оС
до 10 оС или от 80 оС до 95 оС в
закрытых емкостях из материалов, не
изменяющих свойств воды,
защищающих воду от попадания
механических включений и
микробиологических загрязнений, но
не более 24 часов
На этикетке емкостей сбора и
хранения воды для инъекций должно
быть обозначено «не
простерилизовано»
< 0.5 мг/л
Использование и хранение
Маркировка
Хранится и распределяется в
условиях, предотвращающих
рост микроорганизмов и
попадание других видов
загрязнений.
-
Часть 2.
Фантазии на тему
регламента
Технический регламент
«Вода для гемодиализа и водооочистное
оборудование, применяемое в области
гемодиализа»
 Настоящий
регламент разработан в целях
повышения качества диализного лечения за счет
применения воды более высоких категорий
чистоты.
При разработке настоящего регламента авторы
руководствовались следующими положениями:
1. Чистота воды играет фундаментальную роль в
современном
гемодиализе
и
является
его
обязательным и необходимым компонентом
2. Предел необходимой чистоты воды на
сегодняшний день может быть задан чисто
умозрительно, так как пока мы не располагаем
достаточными знаниями и опытом для его
определения
3. Все специалисты,
работающие в области
гемодиализа должны понимать данную проблему и
способствовать продвижению настоящего регламента в
лечебной практике
Вода для гемодиализа низшей
категории чистоты
 Вода для гемодиализа низшей категории чистоты
- вода обладающая удельной
электропроводностью (УЭ) более 5 мкСм * см -1
(2о оС) и соответствующая требованиям ГОСТ Р
52556-2006 «Вода для гемодиализа. Технические
условия».
Таблица 1. Требования к содержанию контаминантов
в воде низшей категории чистоты
(ГОСТ Р 52556-2006 «Вода для гемодиализа. ТУ»)
Вещество
(Контаминант)
Предельная концентрация, мг/л
(по
ГОСТ
Р
52556-2006
«Вода
гемодиализа.Технические условия»)
Кальций
Магний
Натрий
Калий
Сурьма
Мышьяк
Бериллий
Барий
Кадмий
Хром
Цианид
Ртуть
Селен
Серебро
Свинец
Олово
2
2
50
2
0,006
0,005
0,0004
0,01
0,001
0,014
0,02
0,0002
0,09
0,005
0,005
0,1
Алюминий
Хлорамины
Свободный хлор
Медь
Фториды
Сульфаты
Нитраты
Цинк
Бактерии
Эндотоксин
0,01
0,10
0,5
0,10
0,20
100
2,0
0,10
Менее 100 CFU/МЛ
Менее 0.25 EU/МЛ
для
Вода
низшей
категории
качества
ограниченное время может использоваться
для проведения рутинного гемодиализа с
использованием
диализаторов
низкой
проницаемости.
Задачей обслуживающего персонала и
администрации
является
скорейшее
безусловное
выполнение
комплекса
мероприятий по изменению категории
качества воды на более высокую.
Вода для гемодиализа средней
категории чистоты
 Вода для гемодиализа средней категории чистоты
- вода, обладающая удельной
электропроводностью (УЭ) от 2 до 5 мкСм * см -1
(20 оС) и соответствующая требованиям
настоящего Регламента по содержанию веществ
химической и биологической контаминации.
 Вода средней категории качества по химической и
биологической чистоте должна соответствовать
требованиям, изложенным в таблице 2.
Таблица 2. Требования к содержанию контаминантов в воде
средней категории чистоты
Вещество
(Контаминант)
Предельная концентрация
(мг/л)
Кальций
0,015
Магний
0,0025
Натрий
0,1
Калий
0,01
Сурьма
0,0005
Мышьяк
Меньше 0,0001
Бериллий
Меньше 0,0001
Барий
0,01
Кадмий
0,0005
Хром
0,001
Цианид
0,001
Ртуть
Свинец
Меньше 0,0001
Меньше 0,0001
Селен
0,0015
Серебро
0,001
Олово
0,002
Алюминий
0,002
Хлорамины
0,05
Свободный хлор
0,15
Медь
0,002
Фториды
0,02
Сульфаты
Нитраты
0,05
Цинк
0,002
Бактерии
Менее 20 CFU/МЛ
Эндотоксин
Менее 0,2 EU/МЛ
Вода
средней
категории
чистоты
ограниченное время может использоваться для
проведения
рутинного
гемодиализа
с
использованием диализаторов низкой и
средней проницаемости.
Задачей
обслуживающего
персонала
и
администрации
является
выполнение
комплекса мероприятий по изменению
категории качества воды на более высокую.
Требования к «Воде очищенной» Российской (ФС 42-2619-97)
и Европейской (EP IV 2002) фармакопей
Показатели
Методы получения
Описание
Качество исходной воды
рН
Сухой остаток
Восстанавливающие вещества
Диоксид углерода
Нитраты, нитриты
Аммиак
Хлориды
Сульфаты
Кальций
Тяжелые металлы
Кислотность/щелочность
Алюминий
ФС 42-2619-97
EP IV изд. 2002
Дистилляция, ионный обмен,
Дистилляция, ионный обмен или другие
обратный осмос или другие
подходящие методы
подходящие методы
Бесцветная прозрачная жидкость Бесцветная прозрачная жидкость без запаха
без запаха и вкуса
и вкуса
Вода, соотв. Требованиям на воду питьевую
Европейского Союза
5.0-7.0
≤0.001%
Отсутствие
Альтернативный ООУ ≤ 0.1мл 0.02 KmnO 4 /
100 мл
Отсутствие
Отсутствие
≤0.2 мг/л (нитраты)
≤0.00002%
Отсутствие
Отсутствие
Отсутствие
Отсутствие
≤ 0.1 мг/л
≤10мкг/л (для гемодиализа)
Общий органический углерод (ООУ)
-
≤0,5 мг/л
Удельная электропроводность (УЭ)
-
≤4.3 мкСм * см -1 (20 оС)
Микробиологическая чистота
≤100 м.о./мл при отсутствии сем
Enterobacteriaceae Staphylococcus
aureus , Pseudomonas aeruginosa
-
≤100 м.о./ мл
Бактериальные эндотоксины (БЭ)
Маркировка
≤ 0.25 ЕЭ/мл для гемодиализа
На этикетке указывается, что вода может
использоваться для приготовления
диализных растворов
Вода для гемодиализа высшей
категории чистоты
 Вода для гемодиализа высшей категории чистоты -
вода, обладающая удельной электропроводностью
(УЭ) ≤2 мкСм * см -1 (20 оС), соответствующая по
содержанию химических контаминантов ФС 422620-97 «Вода для инъекций» и по биологической
контаминации соответствующая требованиям
настоящего Регламента
Требования к качеству воды высшей категории
чистоты
Показатели
рН
Сухой остаток
Восстанавливающие вещества
Диоксид углерода
Нитраты, нитриты
Значение
5.0-7.4
≤0.001%
Альтернативный ООУ ≤ 0.1мл 0.02 KMnO 4 / 100 мл
Отсутствие
Отсутствие
Аммиак
≤0.00002%
Хлориды
Отсутствие
Сульфаты
Отсутствие
Кальций
Отсутствие
Тяжелые металлы
Отсутствие
Алюминий
≤10мкг/л
Микробиологическая чистота
≤10 м.о./мл при отсутствии сем. Enterоbacteriaceae, Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa
Бактериальные эндотоксины (БЭ)
≤ 0,1 ЕЭ/мл
Вода
высшей
категории
качества
неограниченное время может использоваться
для проведения рутинного гемодиализа с
использованием диализаторов низкой средней
и высокой проницаемости.
При необходимости проведения процедур с
использованием технологий он-лайн задачей
обслуживающего персонала и администрации
является выполнение комплекса мероприятий
по изменению категории качества воды на
более высокую.
Ультрачистая вода
Ультрачистая вода – вода, соответствующая
требованиям Европейских рекомендаций 2002
года, обладающая удельной электропроводностью
(УЭ) ≤0,6 мкСм * см -1 (20 оС), бактериальной
контаминацией не более 0,1 CFU/мл и
содержанием эндотоксина менее 0,03 EU/МЛ
Ультрачистая вода неограниченное время
может использоваться для проведения
рутинного
гемодиализа
с
использованием диализаторов низкой
средней и высокой проницаемости, а
также для проведения процедур с
использованием технологий он-лайн
Спасибо за внимание
Применение гемодиафильтрации в различных странах
по данным исследования DOPPS II и DOPPS III.*
DOPPS II
DOPPS III
Число больных
(выборка)
из них на ГДФ
(%)
Число больных
(выборка)
из них на ГДФ
(%)
513
6,6
421
4,8
Бельгия
538
5,6
482
13,1
Канада
601
0,2
523
0,0
Франция
528
12,9
486
17,1
Германия
571
10,0
558
5,9
Италия
576
19,1
500
16,0
Япония
1805
0,0
1826
4,7
Испания
613
2,8
504
6,0
Швеция
547
13,2
542
20,1
Великобритания
565
5,0
263
8,7
2260
0,5
1652
0,1
Страна
Австралия и Новая
Зеландия
США
* DIALYSIS: History, Development and Promice. Ed. By T. Ing, M. Rahman, C Kjellstrand. World Scientific, 2012 (page 396).