Реформирование отрасли

«Российское иммунобиологическое
предприятие - стратегия развития в
период реформирования отрасли »
Архангельская Е.В.
Президент
ООО «НПО Петровакс Фарм»
30 ноября 2015
1
Какие изменения значимо
влияют на развитие компании
 Макроэкономическая ситуация;
 Реформирование отрасли;
 Локализация и импортозамещение;
 Результаты 2015 и планы на будущее.
2
2015 – год инноваций в
законодательстве на фармрынке

Новая редакция ФЗ-61 (ФЗ-429) «Об обращении лекарственных средств»;

Формирование пакета НПА для ЕАЭС ( более 25 законодательных актов регистрация, GMP, GDP, правила для ОТС, единая фармакопея);

Закон о промышленной политике и специальные инвестиционные контракты;

Постановления Правительства РФ по субсидированию разработок и производства;

Постановление Правительства РФ по изменению методики ценообразования;

Перспектива введения «параллельного импорта», маркировки (кодирования) на
упаковках ЛП, изменений в ФЗ «О рекламе»;

Реформирование ИМБП:
1. Дорожная карта развития отрасли;
2. Централизация основных предприятий;
3. Введение единственного поставщика для Национального календаря профилактических
прививок.
3
НПО Петровакс Фарм сегодня
НПО Петровакс Фарм, образованная в 1996 году группой ведущих российских ученых в
области химии и биотехнологии, сегодня является инновационным и технологическим
лидером среди российских биотехнологических компаний.






Сильный и перспективный портфель иммунобиологических оригинальных
препаратов и разработок. Более 20 мировых патентов на молекулы, изобретения и
технологии. Научно-исследовательский центр в структуре компании.
20-летний опыт применения препаратов в актуальных областях медицины –
инфекционные заболевания, вакцинопрофилактика, иммунология, урология,
гинекология, репродуктивное здоровье. Официальный поставщик вакцин для
Национального календаря профилактических прививок.
Высокотехнологичное фармпроизводство, действующее в соответствии с
российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001.
Сотрудничество с лидерами мирового фармрынка:
• создание новых совместных продуктов
• коммерциализация продуктов Петровакс на международных рынках
• локализация по технологии полного цикла производства в России
Экспорт препаратов в страны СНГ, Евросоюза, Иран. Первая локализация вакцин
российского производства за пределами страны – в республике Беларусь.
650 высококвалифицированных сотрудников, часть которых имеет научные звания
от кандидатов наук до академиков РАН.
С 2014 года контрольная доля «НПО Петровакс Фарм» принадлежит компании
Владимира Потанина, владельца и основателя группы «Интеррос».
4
Портфель оригинальных субстанций и препаратов
Субстанции и лекарственные
препараты
Полиоксидоний®
субстанция и
лекарственные формы эффективный продукт
комплексного действия:
иммуномодулятор,
антиоксидант, детоксикант.
Лонгидаза®
современный ферментный
препарат для комплексной
терапии заболеваний,
сопровождающихся
гиперплазией соединительной
ткани.
Косметические средства
Вакцины
Гриппол® – оригинальная
отечественная
противогриппозная вакцина
более 20 лет используется для
массовой вакцинации
населения РФ.
Гриппол® плюс – первая
инактивированная вакцина без
консервантов. С 2009 года
применяется в рамках НКПП для
иммунизации детей и
беременных женщин.
Превенар® 13
13-валентная инновационная
вакцина для профилактики
пневмококковых инфекций. С
2014 закупается для НКПП.
Имофераза® - инновационное средство для наружной коррекции
рубцов, действующее непосредственно на причину образования
рубцовых деформаций кожи.
5
Фармацевтический производственно-складской комплекс
НПО Петровакс Фарм в Московской области
Производственная мощность - 160 млн. доз иммунобиологических препаратов в год.

1 линия, запущена в 2008 г.
- препараты в преднаполненных шприцах
(вакцины Гриппол плюс, Превенар13)
 2 линия, запущена в 2010 г.
2а – препараты для инъекций в ампулах и флаконах
2b – инфузионные растворы в полимерных контейнерах
 3 и 4 линии, завершение строительства в 2016 г.
- производство субстанций и твердых лек. форм.
 В планах компании расширение производственных мощностей
до 5 линий
Структура
1.
2.
3.
4.
5.
Производственно-складской
блок
Лабораторный комплекс
Энергоблок
Блок водоподготовки
Административный корпус
6
Наши достижения 2015

Производство более 15 млн. доз противогриппозной вакцины Гриппол® плюс, выполнение
поставок по Национальному календарю профилактических прививок и региональным тендерам в
России до 15.10.2015;

Производство 4 млн. доз пневмококковой вакцины Превенар® 13 и поставка по государственным
контрактам до конца года;

Поставка 3,5 млн.доз вакцины Гриппол® плюс в Беларусь для всех категорий населения;

Заключение стратегического соглашения с Минздравом Беларуси о локализации производства
Гриппол® плюс на 10 лет. Первые поставки отечественной вакцины в сезон 2016/2017 гг.;

Получение разрешительных документов и поставка в Иран вакцины Гриппол® плюс;

Продолжение разработок по 4-х валентной противогриппозной вакцине (ожидаемый срок
регистрации 2018 г);

Модернизация и расширение производственных мощностей;

Новые партнёрские проекты по трансферу технологий производства полного цикла.
7
Партнерские проекты с участием лидеров мировой
фармацевтической индустрии
Уникальный биотехнологический проект в
научной и производственной сферах для
российского рынка
Совместная разработка вакцины последнего
поколения. Гриппол Нео - первая в мире
адъювантная вакцина против гриппа с
клеточными антигенами
Строительство завода с нулевого цикла по
стандартам GMP
Подготовка персонала и внедрение культуры
производства GMP для стерильного производства
вакцин
Выпуск первой российской вакцины Гриппол
плюс в одноразовых шприцах без ртуть
содержащих консервантов. С 2009 года
закупается для НКПП.
Локализация в России
иммунобиологических продуктов с
переносом инновационных технологий
производства полного цикла
Локализация в России по технологии полного
цикла производства, контроля и обеспечения
качества
13-валентной
конъюгированной
пневмококковой вакцины Превенар® 13
согласно международным правилам GMP.
Обеспечение потребности в пневмококковой
вакцине
российского
здравоохранения:
Национального и Региональных календарей
профилактических прививок. С 2014 года
закупается для НКПП.
Потенциал
рынков
производства
для
зарубежных
8
Локализация производства полного цикла
13-ти валентной конъюгированной
пневмококковой вакцины.
Проект был рассчитан на 4 года с общими инвестициями более 50 млн. $.
Этапы проекта:
I – этап 2011-2013 гг.
 Стадия внедрения технологии производства с переносом методов контроля и
обеспечения качества: вторичная упаковка, выпускающий контроль качества;
 Начало коммерческого производства: вторичная упаковка, выпускающий
контроль качества
II- этап 2012 -2015 гг.
 Стадия трансфера технологии полного цикла производства: формулирование,
первичная упаковка (розлив);
 Получение регистрационных документов на производство по технологии
полного цикла: формулирование, розлив, упаковка, выпускающий контроль
качества.
9
Локализация производства полного цикла
13-ти валентной конъюгированной
пневмококковой вакцины.
Сроки
Этапы
11.03.2011 г.
Подписание соглашения между ООО «НПО Петровакс Фарм» и фармацевтической компанией OOO
«Пфайзер» о сотрудничестве по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины
против пневмококковой инфекции Превенар® 13.
2011- 2012 гг.
Организация промышленного производства: установка и валидация нового оборудования, перенос
производственных технологий, методов контроля и обеспечения качества. Вторичная упаковка,
выпускающий контроль качества.
Внесено изменение в РУ Превенар® 13 - НПО Петровакс Фарм зарегистрирована Минздравом РФ в
качестве российского производителя: вторичная упаковка, выпускающий контроль качества.
16.10.2012 г.
05.2013 г.
Начало промышленного производства коммерческого продукта
2012-2014 гг.
Передача технологии полного цикла производства, методов контроля и обеспечения качества:
установка уникального оборудования – комплекса RDM. Формулирование, первичная упаковка
04.2014 г.
Производство и исследование валидационных серий вакцины Превенар 13 по технологии полного
цикла.
19.12.2014 г.
Подача регистрационных документов - внесение ООО «НПО Петровакс Фарм» в качестве
производителя вакцины Превенар® 13 по полному циклу производства готовой лекарственной формы
11.08. 2015 г.
Внесено изменение в РУ вакцины Превенар® 13 - НПО Петровакс Фарм зарегистрирована
Минздравом РФ в качестве российского производителя всех стадии производственного процесса:
приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в
одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества.
с 2016 г.
Промышленное производства коммерческого продукта по технологии полного цикла.
10
Наши возможности
Увеличение продуктового портфеля
R&D – новые оригинальные препараты , расширение показаний у
существующих
Локализация высокотехнологичных продуктов
Новые сегменты рынка
Коммерческий и рынок госпитальных закупок
Новые регионы России
Экспортный потенциал
Расширение присутствия на рынках СНГ, ЕС
Выход на рынки стран Азии и Латинской Америки
Локальное производство продуктов в других странах
Международные проекты в области R&D
Диверсификация продуктового портфеля:
Фармацевтические продукты
Ветеринария
Косметология
11
Что нам необходимо
Формирование цивилизованного рынка
Развитие свободной конкуренции
Открытая и прозрачная система государственных закупок
Критерии отбора и контроля для единственных поставщиков
Поддержка государства для отечественных производителей
Субсидии на разработку и производство
Преференции при гос.закупках - введение «третьего лишнего»
Законодательное определение статуса локального продукта/производителя
Долгосрочные инвестиционные контракты
Законодательная стабильность
Поэтапное внедрение законодательных актов с периодом адаптации для
рынка
Открытый диалог министерств и ведомств с участниками рынка
12
Спасибо за внимание!
123022, Москва, ул. Красная Пресня 22
Телефон/Факс: +7 (495) 730-75-45/60
E-mail: info@petrovax.ru
www.petrovax.ru
13