Устройство для контроля функционального состояния микроциркуляторнотканевых систем организма человека Автор проекта: Новикова Ирина Николаевна http://www.bmecenter.ru/ru/vascular-control Актуальность Заболевания, связанные с состоянием микроциркуляторно-тканевых систем (МТС): • синдром Рейно (3-5% населения Земли); • вибрационная болезнь (одна из самых распространенных форм проф. патологии – до 25%); • сахарный диабет; • атеросклероз. Методы диагностики Анализ крови Достоинства: • высокая точность; • большой спектр диагностируемых параметров; • четкие границы диапазонов изменения параметров Недостатки: • инвазивность и болезненность; • не позволяет проводить оценку динамики изменения параметров. Капилляроскопия Достоинства: • высокая чувствительность; • бескровный и безболезненный; • безопасный. Недостатки: • высокая стоимость оборудования и процедуры диагностики. Тепловизионная диагностика Достоинства: • безопасный, бесконтактный и безболезненный; • возможность оценки динамики заболевания и эффективности проводимого лечения; • не имеет ограничений. Недостатки: • трудности интерпретации результатов; • высокие требования к квалификации специалистов. Реовазография Достоинства: • высокая чувствительность; • безопасный, бескровный и безболезненный; • позволяет оценить общее состояние кровообращение и выявить нарушения. Недостатки: • наличие расходного материала; • трудности интерпретации данных. Лазерная доплеровская флоуметрия, оптическая тканевая оксиметрия Достоинства: • безопасность и безболезненность; • комплексная оценка состояния периферического кровообращения; • позволяет оценить динамику изменения кровообращения; • низкая стоимость. Недостатки: • недостаточно показателей для постановки диагноза; • высокие требования к квалификации врачей; • ограниченность применения; • трудности сбыта приборов на рынке частных услуг. ЛАКК-02 ЛАКК-ОП ЛАКК-М Предлагаемая идея Применение функционального теста – холодовой прессорной пробы: • температура воды: 14,8±0,2 °С; • время охлаждения (экспозиции): 5 мин; • область исследования: ладонная поверхность дистальной фаланги 3-го пальца кисти правой руки; • запись базового теста (БТ) длительностью 5 мин. • применение предлагаемой методики позволяет определить более 20 основных параметров МТС, характеризующих в том числе параметры тканевого дыхания, выявить предрасположенность к ангиоспазму. Сегменты потребителей 1. Научно-исследовательские центры 2. Лечебно-профилактические учреждения амбулаторного и стационарного типа: • поликлинические учреждения; • клинические больницы; • лечебно-диагностические центры; • центры профпатологии; • врачебно-физкультурные диспансеры (центры спортивной медицины). Цель проекта Совершенствование приборов для контроля функционального состояния микроциркуляторнотканевых систем организма человека на рынок коммерческих медицинских услуг Техническое задание • Определение параметров для более информативной диагностики общего состояния периферического кровообращения, возможных нарушений и предрасположенности к заболеваниями. • Минимизировать требований к квалификации специалистов. Этапы проекта 2. Проведение клинических испытаний и подтверждение данной методики № п/п Действия Сроки Ответственные 1 Выбор организации для проведения 2 нед. клинических испытаний Новикова И.Н., Дунаев А.В. 2 Подготовка письма-обращения (заявления) 1 нед. Дунаев А.В., Новикова И.Н. 3 Получение разрешения ФС по надзору в сфере ЗД и СР на проведение испытаний 2 нед. Новикова И.Н., стор. орг-ции 4 Подготовка и согласование программы испытаний 4 нед. Новикова И.Н., Дунаев А.В. 5 Подготовка сопровождающей документации на оборудование 1 нед. Новикова И.Н., стор. орг-ции № п/п Действия Сроки Ответственные 6 Подготовка договора на проведение 1 нед. клинических испытаний Новикова И.Н., стор. орг-ции 7 Заключение договора с организаций 2 нед. Дунаев А.В. 8 Проведение клинических испытаний 12 нед. Новикова И.Н. 9 Формирование отчета по проведенному клиническому испытанию 2 нед. Новикова И.Н., стор. орг-ции. Исполнители: Новикова И.Н., Дунаев А.В. Длительность этапа: 27 недель. Участие сторонних организаций. Затраты на выполнение 2 этапа № п/п 1 2 Наименование статей затрат Зарплата и начисления на зарплату (суммарно) Командировочные расходы Сумма (руб.) Источники 500 000 ГЗ №310 50 000 Доп. средства 3 Работы, выполняемые сторонними организациями 50 000 Доп. средства 4 Приобретение дополнительного оборудования 50 000 Доп. средства 5 Клинические испытания (включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов) 500 000 Доп. средства 6 Прочие расходы 15 000 ГЗ №310 Всего 1 165 000 3. Разработка и внедрение нового программного обеспечения № п/п Действия Сроки Ответственные 1 Разработка программного обеспечения 4 нед. Новикова И.Н., стор. орг-ции 2 Внедрение программного обеспечения 1 нед. Новикова И.Н., стор. орг-ции 3 Апробация 2 нед. Новикова И.Н. Исполнители: Новикова И.Н. Длительность этапа: 7 недель. Участие сторонних организаций. Затраты на выполнение 3 этапа № п/п 1 2 Наименование статей затрат Сумма (руб.) Источники Зарплата и начисления на зарплату (суммарно) 50 000 ГЗ №310 15 000 Доп. средства Командировочные расходы 3 Работы, выполняемые сторонними организациями 300 000 Доп. средства 6 Прочие расходы 10 000 ГЗ №310 Всего 375 000 4. Сертификация модифицированного прибора № п/п Действия Сроки Ответственные 1 Выбор организации для проведения сертификации 1 нед. Новикова И.Н., Дунаев А.В. стор. орг-ции 2 Сбор необходимой документации 1 нед. Новикова И.Н., стор. орг-ции 3 Проведение сертификации 4 нед. Стор. орг-ции 4 Получение заключение результатов 1 нед. сертификации Стор. орг-ции Исполнители: Новикова И.Н., Дунаев А.В. Длительность этапа: 7 недель. Участие сторонних организаций. Затраты на выполнение 4 этапа № п/п 1 2 3 6 Наименование статей затрат Сумма (руб.) Источники Зарплата и начисления на зарплату (суммарно) 100 000 У.М.Н.И.К. 50 000 Доп. средства 100 000 Доп. средства 10 000 Доп. средства Командировочные расходы Работы, выполняемые сторонними организациями Прочие расходы Всего Расходы: 1 900 000 рублей. 260 000 Источники финансирования этапов • Базовая часть государственного задания Минобрнауки РФ на 2014 год ГЗ № 310 по теме: «Разработка методов и средств контроля для диагностики функционального состояния системы микроциркуляции крови и концентраций ферментов биоткани». • Внутривузовский грант № ВК-3-2013 по теме: «Разработка методов и устройств для оптической неинвазивной диагностики микроциркуляторно-тканевых систем организма». • Фонд содействия развитию малых форм предприятий, в рамках программы «У.М.Н.И.К.»: «Разработка метода и устройства для контроля функционального состояния микроциркуляторно-тканевых систем организма человека». • Средства сторонних организаций. Партнеры проекта ЛАЗМА www.lazma.ru ООО НПП «ЛАЗМА» (г. Москва) Заинтересованность в практическом внедрении разработки в производство ФГБУ "Центральный научноисследовательский институт травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова" Минздрава России (г. Москва) Консультации с ведущим научным сотрудником отделения функциональной диагностики, профессором, д.м.н. А.И. Крупаткиным www.cito-priorov.ru Контактные данные: Новикова Ирина Николаевна, ФГБОУ ВПО «Госуниверситет-УНПК», НОЦ «Биомедицинская инженерия», г.Орёл E-mail: i.n_novikova@mail.ru http://www.bmecenter.ru/ru/vascular-control Тел.: +7 (961) 627-87-37