ГБОУ ВПО Иркутский государственный медицинский

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА
КАЧЕСТВА ТАБЛЕТОК
ЭНАЛАПРИЛА РАЗЛИЧНЫХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
Илларионова Е.А., Баталина А.А.
ГБОУ
ВПО
Иркутский
государственный
медицинский университет, г. Иркутск, Россия
Цель и задача исследования
• Эналаприл является одним из самых распространенных
и широко применяемых
в медицинской практике
антигипертензивных
средств.
В
нашей
стране
зарегистрировано
и
разрешено
к
применению
в
медицинской практике более десяти наименований
таблеток эналаприла различных зарубежных и российских
заводов
изготовителей.
Поэтому
проведение
сравнительного анализа качества таблеток эналаприла для
выбора наиболее эффективного препарата является
актуальной задачей.
• Целью настоящего исследования является проведение
сравнительной оценки качества таблеток эналаприла по
биофармацевтическим показателям и количественному
содержанию действующего вещества
Результаты и обсуждения
•
•
•
По
внешнему
виду
таблетки
эналаприла
производства
Великобритании розового цвета, треугольной формы, с
гравировкой и риской, таблетки производства Венгрии круглые,
белого цвета с фаской и риской, таблетки производства Германии
светло-коричневого цвета со скошенными кромками и таблетки
производства России белого цвета или белого цвета с
желтоватым оттенком. Все таблетки отвечают требованиям НД.
Отклонения в массе отдельных таблеток от средней массы
колеблется от 1,47 до 3,33 %, прочность на истирание находится в
пределах от 0,01 до 0,14 %, распадаемость составляет не более 15
минут для таблеток эналаприла различных производителей.
Для
оценки
количественного
содержания
основного
действующего
вещества
в
таблетках
эналаприла
нами
разработана методика спектрофотометрического определения по
образцу сравнения эналаприла. С целью оптимизации условий
спектрофотометрического определения таблеток эналаприла
были изучены спектры поглощения растворов эналаприла в
области от 180 до 300 нм в интервале рН 1,1-13,5.
•
•
•
УФ-спектр поглощения эналаприла характеризуется одной полосой
поглощения с максимумом поглощения при длине волны 202 ± 1
нм, 190 ± 1 нм и 203 ± 1 нм при рН 1,1; 8,75; 8,98 соответственно.
Следует отметить, что при переходе к рН 13,05 происходит
батохромное смещение максимума поглощения и появляется
вторая полоса поглощения. Спектр поглощения при рН 13,5 имеет
два максимума поглощения при длине волны 207 ± 1 нм и при
длине волны 216 ± 1 нм. Изучение стабильности растворов
эналаприла в течение суток показало, что при всех значениях рН
изменение оптических свойств эналаприла практически не
происходит, но наиболее стабилен раствор при рН 1,1 и 13,5.
Обоснованы оптимальные условия определения: растворитель –
0,1М раствор натрия гидроксида, аналитическая длина волны – 216
нм.
Результаты спектрофотометрического определения таблеток
эналаприла показали, что содержание действующего вещества в
таблетках
эналаприла
различных
заводов
изготовителей
существенно отличается и находится в пределах 0,0090 – 0,00110
(Великобритания), 0,0103 – 0,0111 (Венгрия), 0,0091 – 0,0111
(Германия), 0,0061 – 0,0084 (Словения), 0,0053 – 0,0085, 0,0046 –
0,0065 (Россия). Видно, что отвечают требованиям НД по
содержанию
действующего
вещества
только
таблетки
производства Великобритании, Венгрии и Германии. Таблетки
производства Словении и России имеют заниженное содержание
действующего вещества.
•
Определение однородности дозирования таблеток эналаприла показало,
что таблетки производства Нидерландов, Венгрии и Великобритании
имеют завышенное содержание действующего вещества в одной
таблетке, отклонение составляет + 20%, а производства Словении и
России заниженное, отклонение составляет - 39%. Данные значения не
укладываются в допустимые для этого показателя нормы отклонения от
номинала (не более ±15% для десяти проанализированных таблеток).
•
Таким образом, таблетки эналаприла различных заводов
изготовителей отвечают требованиям НД по внешнему виду и
биофармацевтическим показателям и отличаются по содержанию
действующего вещества, что существенно снижает их качество.
Результаты данной работы могут быть полезны потребителям
лекарственных
средств,
а
также
производителям
и
предприятиям, занимающимся реализацией готовой продукции.