Формирование перечня лекарственных средств для

Формирование перечня
лекарственных препаратов для
стационарного формуляра
Санкт-Петербурга на 2008 год
Главный клинический фармаколог
Комитета здравоохранения
Правительства Санкт-Петербурга
Хаджидис Александр Кириакович
2
Цель работы:
Разработка и издание исчерпывающего перечня лекарственных
препаратов, которые должны предоставляться бесплатно в рамках
территориальной программы ОМС в Санкт-Петербурге
Основание:
Поручение Правительства Санкт-Петербурга
Протокол совещания губернатора №45 от 05.04.2007 года
Исполнители:
Комитет по Здравоохранению Санкт-Петербурга
СПб ГУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр»
Период выполнения работы:
05.04.2007г. – 20.12.2007г.
3
№
п/п
Этапы работы
Исполните
ли
Период
I
Сбор данных за 2006 год от ЛПУ о номенклатуре и объемах реализации
лекарственных средств, обеспеченных средствами ОМС и не обеспеченных
средствами ОМС, но необходимых для лечения пациентов
Комитет по
Здравоохранен
ию
05.04.07
28.06.07
II
Повторный сбор данных от ЛПУ о номенклатуре и объемах реализации
лекарственных средств, обеспеченных средствами ОМС и не обеспеченных
средствами ОМС, но необходимых для лечения пациентов. Формирование
предварительного сводного перечня ЛС
МИАЦ
29.06.07
06.07.07
III
Согласование предварительного сводного перечня с главными специалистами
Комитета по Здравоохранения
МИАЦ,
главные
специалисты
09.07.07
03.10.07
IV
Согласование предварительного сводного перечня на заседании Ассоциации
клинических фармакологов Санкт-Петербурга
МИАЦ,
главный
клинический
фармаколог
04.10.07
15.10.07
V
Первое обсуждение сводного перечня на заседании комиссии по формированию
Перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств
МИАЦ,
Комитет по
Здравоохранен
ию
23.11.07
VI
Второе обсуждение сводного перечня на заседании комиссии по формированию
Перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств
МИАЦ,
Комитет по
Здравоохранен
ию
07.12.07
Подготовка окончательной версии Перечня ЛС
МИАЦ
4
20.12.07
Характеристика этапов работ
5
Этап I
Сбор данных за 2006 год от ЛПУ о номенклатуре и объемах реализации
лекарственных средств, обеспеченных средствами ОМС и не
обеспеченных средствами ОМС, но необходимых для лечения пациентов
•
Создание комиссии по подготовке предложений по внесению изменений в
«Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»,
используемых для реализации Территориальной программы
государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации
бесплатной медицинской помощи в Санкт-Петербурге, с учетом
имеющихся финансовых средств.
•
Сбор данных от ЛПУ о номенклатуре и объемах реализации
лекарственных средств, обеспеченных средствами ОМС и не
обеспеченных средствами ОМС, но необходимых для лечения пациентов
(Письмо КЗ от 21.05.07г. № 02/24-350)
•
Данные предоставили 34 стационара (см. табл.1). Представленные
данные обработке не подлежали в связи с отсутствием единообразия в
написании Торговых наименований, Производителей, Международных
наименований и Форм выпуска. Сведения из 15 ЛПУ не включали МНН ЛС
6
Таблица 1. Перечень ЛПУ, предоставивших информацию
Сведения с Этапа №1
№
ЛПУ
Бумажный
носитель
Диске
та
Наличие
МНН
Эл
версия
МИАЦ
1
Научно-исследовательский институт скорой помощи им. И. И. Джанелидзе
+
+
нет
2
СПб ГУЗ "Городская Александровская больница"
+
+
+
+
3
СПб ГУЗ "Городская больница №12" Центр гемокоррекции
+
+
+
+
4
СПб ГУЗ "Городская больница №9"
+
нет
+
+
5
СПб ГУЗ "Городская больница №14"
+
нет
нет
6
СПб ГУЗ "Городская больница №23"
+
+
+
7
СПб ГУЗ "Городская больница №25"Ревматологический центр
+
+
нет
+
8
СПб ГУЗ "Городская больница №26"
+
+
нет
+
9
СПб ГУЗ "Городская больница №32"
+
+
+
+
10
СПб ГУЗ "Городская больница №8"
+
нет
+
+
11
СПб ГУЗ "Городская больница Святой Преподобной мученицы Елизаветы"
+
+
+
+
12
СПб ГУЗ "Городская Мариинская больница", Амбулаторно-консультативное отделение,
Городской нефрологический центр
+
нет
+
13
СПБ ГУЗ "Городская наркологическая больница"
+
+
нет
14
СПб ГУЗ "Городская Покровская больница"
+
+
+
15
СПб ГУЗ "Городской клинический онкологический диспансер"
+
+
+
16
СПб ГУЗ "Городской противотуберкулёзный диспансер"
+
+
+
17
СПб ГУЗ "Госпиталь для ветеранов войн"
+
+
+
18
СПб ГУЗ "Детская городская больница № 1"
+
нет
нет
19
СПб ГУЗ "Детская городская больница № 2 " Святой Марии Магдалины
+
нет
нет
+
20
СПб ГУЗ "Детская городская больница №22"
+
+
+
7
+
Таблица 1: Перечень ЛПУ, участвующих в предоставлении информации.
Продолжение
Сведения с Этапа №1
№
ЛПУ
Бумажный
носитель
Дискета
Наличие
МНН
Эл
версия
МИАЦ
21
СПб ГУЗ "Детская городская больница Святой Ольги "
+
+
+
22
СПб ГУЗ "Детская инфекционная больница № 5" имени Н.Ф. Филатова
+
+
+
+
23
СПб ГУЗ "Медико-санитарная часть №18"
+
+
+
+
24
СПб ГУЗ "Родильный дом № 15"
+
+
нет
25
СПб ГУЗ "Родильный дом № 18"
+
нет
+
26
СПб ГУЗ "Родильный дом №1"
+
+
нет
27
СПб ГУЗ "Родильный дом №13"
+
+
нет
28
СПб ГУЗ "Родильный дом №10"
+
нет
+
29
СПб ГУЗ "Родильный дом №16"
+
+
нет
30
СПб ГУЗ "Родильный дом №17"
+
нет
нет
31
СПб ГУЗ "Родильный дом №6"
+
+
+
32
СПб ГУЗ "Санаторий Белые ночи"
+
нет
нет
33
СПб ГУЗ "Хоспис №2"
+
+
нет
34
СПБ ГУЗ Городская больница Святого Великомученика Георгия
+
+
+
+
35
СПБ ГУЗ Максимилиановская больница
+
нет
нет
+
Итого
8
35
24
20
14
Этап II
Повторный сбор данных от ЛПУ о номенклатуре и
объемах реализации лекарственных средств,
обеспеченных средствами ОМС и не обеспеченных
средствами ОМС, но необходимых для лечения
пациентов
Основание:
Распоряжение Комитета по Здравоохранению от 29.06.07г
№270-р «о приведении в соответствие Перечня
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
расходных материалов, ежегодно закупаемых учреждениями
здравоохранения стационарного типа», согласно которому
МИАЦ поручается за 2 недели (до 10.07.07г.) разработать
формат для сбора данных, собрать заново сведения от ЛПУ и
9
согласовать их с 42 главными специалистами
Задачи:
Разработка унифицированного формата для повторного сбора данных (см.
табл. 1)
• Формирование базы данных контактов ЛПУ (телефоны, факсы, адреса
электронной почты)
• Подготовка информационных писем
• Рассылка в 34 ЛПУ информационных писем и шаблона с унифицированным
перечнем ЛС (см. табл. 2)
• Получение от 14 ЛПУ заполненных шаблонов в электронном и бумажном
виде
• Первичная обработка данных
• Присвоение лекарственным средствам, включенным в перечень признака
фармакотерапевтической группы, согласно классификации жизненно
важных и необходимых лекарственных средств
• Подготовка рабочего формата сводного перечня для предоставления на
согласование главным специалистам Комитета по Здравоохранения
• Подготовка Письма в КЗ с информацией о сложностях, возникших при
проведения работы в связи с отсутствием методики создания Перечня и с
предложениями по дальнейшей реализацией проекта (исх. № 125 от
10
27.08.07г.)
Таблица 1 Образец унифицированного перечня ЛС*, использованного в качестве
формата для сбора данных от ЛПУ (содержит более 12 000 позиций)
ОМС
Код
Торговое новое
МНН
Форма выпуска
Производитель
3138
5-НОК
Нитроксолин
табл.п/о 50 мг, 50 шт.
ЛЕК Д.Д.
6455
5-НОК
Нитроксолин
табл.п/о 50 мг, 50 шт.
ЛЕК Д.Д.
6456
5-НОК
Нитроксолин
табл.п/о 50 мг, 50 шт.
ЛЕК Д.Д.
8460
5-Фторурацил-Эбеве
Фторурацил
р-р д/инф.конц. 0.5 г, 10 мл
Эбеве Фарма
8862
5-Фторурацил-Эбеве
Фторурацил
р-р д/в/сосуд. и внутрипузыр.
введения 50 мг/мл, 5 мл
Эбеве Фарма
71
L-аспарагиназа
Аспарагиназа
лиофилиз.порошок для
приготовления раствора для
инъекций 10000 МЕ
ГРИНДЕКС
1696
L-Тироксин 100 Берлин
Хеми
Левотироксин
табл. 100 мкг, 25 шт
БЕРЛИН-ХЕМИ
1697
L-Тироксин 100 Берлин
Хеми
Левотироксин
табл. 100 мкг, 25 шт [N100]
БЕРЛИН-ХЕМИ
6294
L-Тироксин-Фармак
Левотироксин
табл. 50 мкг, 10 шт.
Фармак АО
62936
L-Тироксин-Фармак
Левотироксин
натрия
табл. 50 мкг, 10 шт.
Фармак ОАО
62937
L-Тироксин-Фармак
Левотироксин
натрия
табл. 0.1 мг, 10 шт.
Фармак ОАО
1326
А.Т.10
Дигидротахистерол
р-р вн.приема 1 мг/мл, 15 мл [N1]
МЕРК
5950
А.Т.10
Дигидротахистерол
р-р д/вн.приема 1 мг/мл, 15 мл
МЕРК КГАА
8320
Абактал
Пефлоксацин
р-р д/ин. 0.4 г, 5 мл
ЛЕК Д.Д.
8321
Абактал
Пефлоксацин
табл.п/о 0.4 г, 10 шт.
ЛЕК Д.Д.
Цена
Колво
Налич.
/ В стац.
нет
формул
* Перечень сформирован в формате Eхcel на основе электронной версии Государственного
реестра цен на ЛС.
Красным цветом показаны особенности структуры записей – одни и те же наименования в реестре могут
иметь несколько вариаций написания при каждой очередной регистрации
11
Этап III
Согласование предварительного сводного перечня с главными
специалистами Комитета по Здравоохранения
Задачи:
• Формирование базы данных контактов главных специалистов (телефоны,
факсы, адреса электронной почты)
• Подготовка информационных писем
• Рассылка 42 главным специалистам Комитета по здравоохранению (табл. 3)
информационных писем и шаблона с предварительным сводным перечнем
• Получение от главных специалистов заполненных шаблонов в электронном и
бумажном виде
• Первичная обработка данных
• Присвоение лекарственным средствам, включенным в перечень признака
фармакотерапевтической группы, согласно классификации жизненно важных и
необходимых лекарственных средств
• Подготовлено два письма в Комитет по здравоохранению о промежуточной
готовности перечня (исходящие №№ 1769 и 1862 от 07.09.07 и 21.09.07)
• Формирование предварительного сводного перечня для согласования с членами
Ассоциации клинических фармакологов
12
Таблица 3. Перечень главных специалистов Комитета по здравоохранению для согласования
предварительного сводного перечня ЛС (всего 42, из них 12 - детских)
главный акушер-гинеколог (Новиков Б.Н.)
главный нейрохирург (Берснев В.П.)
главный аллерголог-иммунолог (Федосеев Г.Б.)
главный нефролог (Команденко М.С.)
главный анестезиолог-реаниматолог (Полушин Ю.С.)
главный онколог (Барчук А.С.)
главный гастроэнтеролог (Ткаченко Е.И.)
главный оториноларинголог (Плужников М.С.)
главный гематолог (Абдулкадыров К.М.)
главный педиатр (Эрман Л.В.)
главный дерматовенеролог (Разнатовский К.И.)
главный психиатр (Литвинцев С.В.)
главный детский аллерголог (Макарова И.В.)
главный пульмонолог (Илькович М.М.)
Гл. дет. анестезиолог-реаниматолог (Любименко В.А.)
главный ревматолог (Мазуров В.И.)
главный детский дерматовенеролог (Горланов И.А.)
главный специалист по диабетологии (Карпова И.А.)
главный детский инфекционист (Тимченко В.Н.)
Гл. спец. по трасплантации органов и тканей (Галибин О.В.)
главный детский невролог (Лазебник Т.А.)
главный терапевт (Симаненков В.И.)
главный детский нефролог (Эрман М.В.)
главный токсиколог (Ливанов Г.А.)
Гл. дет. оторинолагинголог-сурдолог (Цветков Э.А.)
главный травматолог-ортопед (Корнилов Н.В.)
главный детский психиатр (Рубина Л.П.)
главный уролог (Комяков Б.К.)
главный детский пульмонолог (Сорока Н.Д.)
главный фтизиатр (Левашов Ю.Н.)
главный детский фтизиатр (Король О.И.)
главный хирург (Яблонский П.К.)
главный детский эндокринолог (Башнина Е.Б.)
главный эндокринолог (Халимов Ю.Ш.)
главный инфекционист (Рахманова А.Г.)
Зам. Гл. хирурга по сосудистой хирургии (Лебедев Л.В.)
главный кардиолог (Шляхто Е.В.)
Зам. Гл. аллерголога-иммунолога (Тотолян А.А.)
главный нарколог (Софронов А.Г.)
Зам. Гл. дерматовенеролога по вопросам микологии (Антонов В.Б.)
главный невролог (Скоромец А.А.)
главный офтальмолог (Астахов Ю.С.)
13
Этап IV
Согласование предварительного сводного перечня с членами
Ассоциации клинических фармакологов
Задачи:
• Рассылка предварительного сводного перечня членам
Ассоциации клинических фармакологов
• Подготовка печатных материалов сводного перечня
• Участие в заседании Ассоциации клинических
фармакологов, ведение реестра необходимых для внесения в
перечень изменений
• Корректировка перечня, согласно реестру изменений
• Подготовка печатной и электронной версии
согласованного перечня для передачи в КЗ. Подготовка
сопроводительного письма (исх. № 1986 от 15.10.07г.)
14
Этап V
Первое обсуждение сводного перечня на заседании комиссии
по формированию Перечня жизненно-необходимых и
важнейших лекарственных средств 23.11.2007г.
Задачи:
• Подготовка доклада о структуре сводного перечня
• Подготовка бумажных рабочих материалов перечня для членов
комиссии
• Участие в заседании комиссии
Согласно Протоколу заседания комиссии
• Сформировать последнюю версию перечня ЛС в структуре
группа/подгруппа/МНН/доза
• Осуществить электронную рассылку членам комиссии
• Обработать полученную от главных специалистов информацию
• По согласованию с главным клиническим фармакологом внести
изменения в сводный перечень ЛС
15
Этап VI
Второе обсуждение сводного перечня на
заседании обсуждение сводного перечня на
заседании комиссии по формированию Перечня
жизненно-необходимых и важнейших
лекарственных средств 07.12.2007г.
Задачи:
Согласно Протоколу заседания комиссии:
• Сформировать последнюю версию перечня ЛС в
структуре группа/подгруппа/МНН/доза
• Осуществить электронную рассылку членам комиссии
• По согласованию с главным клиническим фармакологом
внести изменения в сводный перечень ЛС
16
Характеристика
структуры перечня
лекарственных средств
17
Поэтапная динамика количества МНН (ЖНВЛС и
не являющихся ЖНВЛС)
738
663
634
608
272
204
136
неЖНВЛС
ЖНВЛС
249
472
466
459
385
II
У
ЛП
II
пе
С
I
ал
ци
т
ис
и
ог
л
о
ак
м
р
ы
IV
а
Ф
.
Кл
V
и
VI
т
ек
р
р
Ко
и
вк
о
Этап
ир
работы
18
Структура поэтапных корректировок количества
МНН предварительного перечня
Этап
II ЛПУ
Всего
ЖНВЛС
ЖНВЛС,
%
608
472
78%
неЖНВЛС
Соотношение
к
предыдущему
этапу
Включены в
предыдущую
версию
Исключены
из предыдущей
версии
136
III
Специалисты
738
466
63%
272
140
IV
Кл.
Фармакологи
634
385
61%
249
- 104
V и VI
Итоговый
после
корректировки
663
459
69%
204
29
276
(89 ЖНВЛС и
187 неЖНВЛС)
55
(39 ЖНВЛС
и 16
неЖНВЛС)
136
(47 ЖНВЛС
и 89
неЖНВЛС)
130
(24 ЖНВЛС
и
106
неЖНВЛС)
19
Структура формулярного перечня:
Показатель
Кол-во позиций
Фармакотерапевтических групп
21
Фармакотерапевтических подгрупп
62
Лекарственных препаратов
1913
Торговых наименований
979
МНН (или названий химических
субстанций)
663
из них ЖНВЛС
459
из них не ЖНВЛС
204
Производителей всего
320
из них зарубежных
214
из них российских
106
20
Структура Перечня ЛС по фармакотерапевтическим группам (п=21)
№
Группа, согласно ЖНВЛС
кол-во МНН
%
Накопите
льно
1
Средства для профилактики и лечения инфекций
124
18,7%
18,7%
2
Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства
82
12,4%
31,1%
3
Средства, влияющие на центральную нервную систему
64
9,7%
40,7%
4
Прочие средства
55
8,3%
49,0%
5
Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
54
8,1%
57,2%
6
Средства, влияющие на кровь
38
5,7%
62,9%
7
Гормоны и средства,влияющие на эндокринную систему
35
5,3%
68,2%
8
Средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта
33
5,0%
73,2%
9
Средства для лечения офтальмологических заболеваний
29
4,4%
77,5%
10
Средства, влияющие на органы дыхания
25
3,8%
81,3%
11
Анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения
ревматических заболеваний и подагры
23
3,5%
84,8%
12
Анестетики
17
2,6%
87,3%
13
Антисептики и средства для дезинфекции
17
2,6%
89,9%
14
Средства, используемые в урологии
13
2,0%
91,9%
15
Диагностические средства
12
1,8%
93,7%
16
Витамины и минералы
10
1,5%
95,2%
17
Растворы, электролиты, средства коррекции кислотного равновесия
10
1,5%
96,7%
18
Миорелаксанты и антихолинэстеразные средства
9
1,4%
98,0%
19
Средства для лечения аллергических реакций
6
0,9%
98,9%
20
Средства, влияющие на мускулатуру матки
4
0,6%
99,5%
21
Средства для лечения остеопороза
3
0,5%
100,0%
663
100,0%
Итого
21
1.
В результате работы сформирован Перечень
лекарственных препаратов для формирования
стационарного формуляра, согласованный с 42
главными специалистами, членами Ассоциации
клинических фармакологов Санкт-Петербурга и
членами комиссии по формированию Перечня
жизненно-необходимых и важнейших лекарственных
средств для реализации Территориальной программы
госгарантий
2.
На основании полученного опыта и результатов
анализа имеющихся недостатков в методике
формирования формулярного перечня было
разработано Техническое задание на выполнение в
2008 году научно-исследовательской работы на тему
«Разработка проекта Концепции по созданию и
внедрению формулярной системы лекарственного
обеспечения стационарных медицинских учреждений
22
Санкт-Петербурга
Основной целью
выполнения научно-исследовательской работы является
повышение эффективности оказания стационарной медицинской
помощи за счет разработки и внедрения формулярной системы
лекарственного обеспечения: формулярного списка, системы
внутреннего аудита и системы обучения врачей клинических
специальностей в стационарах
Данная система должна соответствовать принципам доказательной
медицины и представлять собой комплекс мероприятий
организационного и научно-методологического характера,
направленный на рациональное использование лекарственных
средств и бюджетных средств, выделяемых на лекарственное
обеспечение в рамках реализации программы государственных
гарантий оказания стационарной медицинской помощи гражданам
Санкт-Петербурга
23
Поставленная цель может быть достигнута путем
решения ряда ниже перечисленных задач:
1. Разработка Формулярного списка лекарственных средств для стационарных
медицинских учреждений (слайд 25)
2. Разработка положения об организации системы внутреннего аудита на
уровне стационаров
3. Разработка принципов организации обучения врачей клинических
специальностей в стационарах по использованию формулярной системы
4. Подготовка обоснования для формирования статьи для обеспечения
финансирования системы лекарственного обеспечения стационарных
медицинских учреждений в проекте бюджета Санкт-Петербурга на 2009 год
5. Разработка предложений по осуществлению контроля за функционированием
Формулярной системы Санкт-Петербурга в части рационального
использования лекарственных средств в стационарных медицинских
учреждениях
6. Обеспечение технической поддержки сбора фармакоэпидемиологических
данных из стационарных медицинских учреждений
24
1. Разработка Формулярного списка лекарственных средств для стационарных
медицинских учреждений включает следующие этапы:
1.1.
Разработка системы критериев для структуризации заболеваемости пациентов стационарного
профиля в целях выделения приоритетных нозологических форм (по преобладающей или имеющей
тенденцию к росту заболеваемости)
1.2.
Проведение эпидемиологического анализа заболеваемости по сформированным критериям для углубленного
изучения структуры больничной заболеваемости
1.3.
Проведение фармакоэпидемиологического анализа лекарственного обеспечения стационарных медицинских
учреждений за период 2006-2007гг на основании фармакотерапевтических групп (ФТГ), международных
непатентованных наименований (МНН), торговых наименований (ТН), вида лекарственной формы (ЛФ)
1.4.
Обоснование систематизации лекарственных средств для формирования Формулярного списка для
стационарных медицинских учреждений Санкт-Петербурга
1.5.
Проведение анализа данных экономических затрат по методу распределения лекарственных средств по
трем группам в соответствии с их годовым потреблением (АВС-анализ) и по принципу разделения
лекарственных средств на жизненно важные (Vital), необходимые (Essential) и второстепенные
(Nonessential) (VЕN-анализ)
1.6.
Проведение анализа использования антибактериальных средств на основании АВС- и VЕN-анализа и данных
общегородского микробиологического мониторинга антибиотикорезистентности в формате программы
WHONET
1.7.
Разработка критериев отбора для включения лекарственных средств в Формулярный список для
стационарных медицинских учреждений Санкт-Петербурга
1.8.
Разработка критериев отбора для включения в Формулярный список антисептических средств (в том
25числе
с учетом данных микробиологического мониторирования)
Хороших формуляров не бывает,
но они должны быть…
26
Критерии отбора лекарственных
средств в лекарственный формуляр
По международным
непатентованным
названиям
(Да)
По
дженерическим
названиям
(Нет?!)
27
Объем воспроизведенных
лекарственных средств на фармацевтическом
рынке
70
70
61
60
50
40
35
%
30
25
20
10
0
США
Германия
Польша
Россия
28
Россия занимает 3 место по объему дженериков
Объем рынка джененриков, млрд. дл
39
0,5
0,4
ек
си
М
ли
аз
и
ка
я
0,4
ия
ан
Ис
п
я
ли
Ит
а
нц
и
ра
0,6
Бр
1,8
я
ад
а
2,5
Ф
об
ри
та
ни
я
3,3
Ве
ли
к
Яп
он
ия
4
Ка
н
5,1
Ин
ди
я
си
я
5,1
Ро
с
ия
ан
Ге
рм
СШ
А
6,6
29
Источник: IMS HEALTH, DSM Group
** данные по Китаю не попали в рейтинг
Доля дженериков в емкости Российского
рынка одна из самых высоких
Доля дженериков на рынке
70%
61%
18%
5%
сп
ан
и
я
4%
И
та
ли
я
4%
И
5%
а
ра
нц
ия
Ф
ия
Яп
он
Ка
на
да
СШ
А
та
ни
я
бр
и
ан
ия
7%
Ве
ли
ко
Ге
рм
сс
ия
Ро
И
нд
ия
7%
М
ек
си
к
20%
я
21%
Бр
аз
ил
и
24%
30
** данные по Китаю не попали в рейтинг
Источник: IMS HEALTH, DSM Group
Отличия
лекарственных препаратов
• В настоящее время принято употреблять термин
«дженерик», имея ввиду воспроизведенное лекарственное
средство.
• Воспроизведенный лекарственный препарат лекарственный продукт, обладающий доказанной
терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальными
лекарственными препаратами аналогичного состава, срок
действия патентной защиты на которые уже закончился.
• Дженерик содержит то же активное лекарственное
вещество, что и оригинальный (патентованный)
препарат, но отличается вспомогательными веществами
(неактивными ингредиентами, наполнителями,
консервантами, красителями и др.).
• Различия наблюдаются и в самом технологическом
31
процессе производства дженериков
Отличия
лекарственных препаратов
• Оригинальный препарат - это впервые
синтезированное и прошедшее полный цикл
исследований лекарственное средство, активные
ингредиенты (способ получения, показания к
применению, торговое название) которого
защищены патентом на определенный срок.
• Дженерик допускается в обращение после
истечения срока патентной защиты
оригинального препарата, как правило, на
основании оценки регистрационного досье
сокращенного объема и данных по
биоэквивалентности.
• Копия – имитация одного из известных
препаратов, путем заимствования элементов 32
внешнего сходства.
Оригинальный препарат
(Innovator pharmaceutical product)
• Лекарственный препарат, первым
получивший разрешение на продажу
(обычно как патентованный препарат) на
основании документации об
эффективности, безопасности в
соответствии с действующими
требованиями на момент регистрации
33
Дженерик (Generic product)
• Лекарственный препарат , обычно
предназначаемый быть взаимозаменяемым
с оригинальным препаратом, который, как
правило, производится без лицензии
компании-производителя оригинального
препарата и выпускается на рынок после
истечения срока патентной защиты или
других эксклюзивных прав
34
Неоригинальные (дженерические)
средства – всегда новые лекарства
• Новый, «другой» производитель ;
• Возможные «незначительные» отклонения
в технологии производства (иные
вспомогательные вещества, оболочки,
степень очистки сырья, другой
производитель сырья и т.д.)
35
Неоригинальные (дженерические)
средства – всегда новые лекарства
• Часто доклинические токсикологические
исследования выполняются не в полном
объеме, хотя и соответствуют
требованиям страны-производителя;
• Отсутствие длительных крупных
исследований по эффективности
лекарства, и, что особенно важно,
безопасности и переносимости
36
Неоригинальные (дженерические)
средства – всегда новые лекарства
• Отсутствие больших сравнительных
исследований по оценке эффективности и
безопасности оригинального средства и
дженерика
• Биоэквивалентность у дженериков может
значительно отличаться от оригинала – до
20%
37
Две большие разницы?
• Дженерики «здесь» («легенда» среди
набора легенд)
• Дженерики «там» (экономика без легенд)
• Дженерики «отсюда» (эффективные и
доступные!?)
• Дженерики «оттуда» (и эффективные, и
доступные, и есть чем платить)
38
Критерии отбора Лекарственных препаратов в
лекарственный перечень стационарного формуляра
Санкт-Петербурга
• Обязательные :
Наличие регистрации Лекарственного препарата в Государственном
реестре.
Соответствие ОСТу 91500.05.002 - 2001
А) Фармакопейная статья
Б) Формулярная статья ( в том числе с данными по
биоэквивалентности у дженериков и
затратно-эффективными показателями)
В) Клинико-фармакологическая статья ( в том числе с данными по
токсикологической
экспертизе)
Г) паспорт Лекарственного препарата
Соответствие производства стандартам GМР
Наличие Лекарственного препарата в ПЖВНЛС
Лекарственные препараты, не присутствующие в ПЖВНЛС, но
необходимые для использования в ЛПУ ( в том числе и не имеющие
39
МНН, например: тальк, вазелин и т.д.
Критерии отбора Лекарственных препаратов в
лекарственный перечень стационарного формуляра
Санкт-Петербурга
Желательные :
• Наличие Лекарственного препарата в стационарном
формуляре Формулярного комитета 2007 г.
• Наличие Лекарственного препарата в Федеральном
руководстве для врачей по использованию Лекарственных
средств 2007 г.
• Наличие в стандартах оказания медицинской помощи,
утвержденных МЗ и СР РФ.
• Наличие данных о терапевтической эквивалентности.
• 10 Наличие данных об уровне убедительности
доказательств (мета-анализ, РКИ и др.)
40
Приказ Минздрава РФ от 16.03.2000
№97
Об организации работ по внедрению федерального
руководства для врачей по использованию
лекарственных средств, является нормативным
документом, регламентирующим деятельность
врача по рациональной фармакотерапии
наиболее распространенным заболеваниям
взрослых и детей
41
ПРАВИТЕЛЬСТВО САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
12.05.2008
"О создании Формулярной комиссии"№ 254-р
1. Создать Формулярную комиссию Комитета по
здравоохранению (далее - Формулярная комиссия).
2. Утвердить состав Формулярной комиссии
согласно Приложению № 1.
3. Утвердить Положение о Формулярной
комиссии согласно Приложению № 2
4. Контроль исполнения распоряжения
возложить на первого заместителя председателя
Комитета по здравоохранению Жолобова В.Е
42
СОСТАВ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ
КОМИТЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Председатель:
Жолобов В.Е. первый заместитель председателя Комитета по здравоохранению
3аместители председателя:
Голант З.М. заместитель председателя Комитета по здравоохранению
Хаджидис А.К. главный клинический фармаколог Комитета по здравоохранению
Члены комиссии:
Абдулкадыров К.М. главный гематолог Комитета по здравоохранению
Бабак С.В. клинический фармаколог СПб ГУЗ " Городская многопрофильная больница № 2 "
Виноградова Т.В.клинический фармаколог СПб ГУЗ "Городская больница Святой Преподобномученицы Елизаветы "
Ворожцова Н.В. клинический фармаколог СПб ГУЗ " Городская Мариинская больница "
Здановский П.Г. клинический фармаколог СПб ГУЗ " Городская психиатрическая больница № 3 им. И.И. СкворцоваСтепанова"
Зеленкевич М.А. главный врач СПб ГУЗ "Детская городская больница № 19 им. К.А. Раухфуса"
Илькович М.М. главный пульмонолог Комитета по здравоохранению
Козлова И.В. клинический фармаколог СПб ГУЗ "Городская больница № 31" Косенко И.М. клинический фармаколог
СПб ГУЗ "Городская детская больница № 5 им. Н.Ф. Филатова"
Молоковский Д.С. клинический фармаколог СПб ГУЗ "Наркологический центр"
Некрасов С.В. директор СПб ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств"
Новиков Б.Н. главный акушер-гинеколог Комитета по здравоохранению
Плутова Е.Ф главный врач СПб ГУЗ "Городская больница № 15"
Пятериченко И.А. начальник Управления по организации медицинской помощи взрослому населению и санаторнокурортной помощи Комитета по здравоохранению
Симаненков В.И. главный терапевт Комитета по здравоохранению
Скоромец А.А. главный невролог Комитета по здравоохранению
Тайц Б.М. главный врач СПб ГУЗ "Городская больница Святой Преподобномученицы Елизаветы"
Шигашев Д.Ю. заведующий городским организационно-методическим отделом по психиатрии
Шпаковская Д.Р. Заместитель главного врача по медицинской части СПб ГУЗ "Городской противотуберкулезный
диспансер" Федосеев Г.Б. главный аллерголог-иммунолог Комитета по здравоохранению
43
Эрман Л.В. главный педиатр Комитета по здравоохранению
Распоряжение КЗ о больничном
формуляре
• Во исполнение постановления Правительства СанктПетербурга от 13.05.2008 № 526, а также Закона СанктПетербурга 26.12.2007 № 712-3 «О Территориальной
программе государственных гарантий оказания
гражданам Российской Федерации бесплатной
медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2008 год»
• Утвердить Перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных средств, применяемых при
оказании медицинской помощи в рамках реализации
Территориальной программы государственных гарантий
оказания гражданам Российской Федерации бесплатной
медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2008 год
согласно Приложения.
• Контроль за выполнением распоряжения возложить на
первого заместителя председателя Комитета Жолобова
В.Е
44
Программа использования
лекарственных средств
Сбор, анализ, интерпретация данных об
использовании лекарственных средств
Обучение врачей, формулярная система,
меры административного характера
Контроль за эффективностью
разработанных мероприятий
45
Lee D. Pharmacoepidemiologi.1994.p.379-395
Клинические
фармакологи –
Объединяйтесь!
http://www.clinicpharm.ru
46