Слайд 1 - Ассоциация организаций по клиническим исследованиям

Проблемы этической
экспертизы
Завидова Светлана
Исполнительный директор Ассоциации
организаций по клиническим
исследованиям (АОКИ)
О власти или хорошо, или
правду
Геннадий Малкин
Экспертиза клинических
исследований (мировой опыт)
Этическая
Государственная
экспертиза
(профессиональная)
(независимая от
– оценка научной
государства и
обоснованности и
бизнеса)
безопасности
– экспертиза
планируемого
этических аспектов
исследования
планируемого
исследования
Проблемы центральной
этической экспертизы
(российская практика)
• Монополия этической экспертизы при
государственном органе – проблема
«бутылочного горлышка»
• Переориентация с этических на
профессиональные аспекты
исследования
Действующий комитет по этике
при Росздравнадзоре
Создан Приказом Росздравнадзора от
17.08.2007 № 2314-Пр/07
При создании повторены (и
приумножены) ошибки и проблемы
предыдущего комитета:
– Положение;
– Количественный и качественный состав
До лета 2008 года:
• Нарушалось Положение о комитете в
части периодичности заседаний;
• Отсутствовал график проведения
заседаний;
• Отсутствовали письменные СОП
Лишь после неоднократных обращений
индустрии деятельность стала
налаживаться
Текущие проблемы
• Сложности в сборе кворума
(количественный состав – 37 человек);
• Отсутствие повестки заседаний;
• Возникающие проблемы в подаче (2
раза в неделю);
• Подмена основного предмета
экспертизы – оценки этических аспектов
планируемого исследования, на иные
Заседание Коллегии
Росздравнадзора 23.09.2008
Вопрос 2 «О работе Комитета по этике
Росздравнадзора…»
Решение
Пункт 4. Рекомендовать Комитету по
этике фокусироваться на оценке
этической стороны предлагаемого
клинического исследования.
Проблема:
Отсутствие возможности
обсуждения спорных вопросов с
кем-либо из комитета и апелляции
решений
Работа в команде очень важна. Она позволяет
свалить вину на другого
«Восьмое правило Финэйгла»
Проблема: отсутствие
обоснования решений
П. 3.3.9 ICH GCP: в обязанность этических
комитетов входит незамедлительное
сообщение в письменном виде о причинах
принятого решения и о порядке их
обжалования;
П. 7.9 Рекомендаций ВОЗ Комитетам по этике: в
случае принятия отрицательного решения
необходимо четко указать причины для
этого
Проповедовать мораль легко,
обосновать ее трудно
Артур Шопенгауэр
Примеры необоснованных
решений
Декабрь 2007 г.
Решением ЭК рекомендовано исключить
из протокола исследование по
генотипированию
Письмо АОКИ (январь 2008)
Ответ не получен. Исследование
разрешено
Примеры необоснованных
решений
Май 2008
ЭК выносит несколько решений о том, что
препарат сравнения должен быть
зарегистрирован на территории РФ
Письмо АОКИ (июнь 2008)
Ответ не получен. Исследования
разрешены
Примеры необоснованных
решений
Август 2008
ЭК необоснованно затягивает принятие
решения об увеличении количества
пациентов (решение – просьба обосновать
включение доп. пациентов)
Компания трижды (!) обосновывала включение,
присутствовала на заседании, направлено
письмо АОКИ (сентябрь)
Ответ не получен. Дополнительный
набор разрешен
Каждому человеку свойственно
заблуждаться, но
упорствовать в заблуждениях
свойственно только глупцу
Цицерон
Наметившаяся тенденция
Отказ под любым предлогом в
проведении I фазы по протоколам
западных спонсоров
(как с участием здоровых добровольцев,
так и с больными пациентами)
Запрет снимает ответственность
Андрей Битов
Следствие подобных решений
Пациент лишается права выбора участвовать или нет в
исследовании
Проблема:
Нежелание руководства ЭК вести
открытый диалог с индустрией
Основание - ссылка на
«независимость»
Что такое независимость?
«В своем составе, процедурах и механизме
принятия решений Комитеты по этике должны
быть независимы от политических,
административно-управленческих,
ведомственных, профессиональных и
финансово-экономических влияний. Они
должны демонстрировать компетентность и
профессионализм в своей работе»
(Рекомендаций ВОЗ Комитетам по этике)
Но…
Независимость не означает
волюнтаризма и
вседозволенности
Что может быть мучительнее,
чем учиться на собственном
опыте? Только одно – не
учиться на собственном опыте
Лоренс Питер
Спасибо за внимание!