EDC - AmberCRO

EDC
(Электронная обработка даных)
www.amber-cro.com
Daugavas 38/1, Marupes pag, Riga region
LV-2167, Latvia
Company registration number Nr.:4 0003913325
AmberC
ro
Ввод по EDC
(Электронная обработка даных)
Электронная обработка даных (EDC) это компъютерная
система которая разработана для того, чтобы обобщать
клинические данные в электонной форме собранные при
проведении клинических исследований.
AmberC
ro
Срванение клинического исследования с
Бумажными ЦРФами и с EDC
Бумажные ЦРФы
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Разбработка ЦРФа
Разпечатка всех ЦРФов
Доставка в центры
Заполнение врачами
Проверка мониторами
Собирание заполненных ЦРФов
Отсылание ЦРФов в дата менеджмент
(ДМ)
Проверка ДМ
Генерация вопросов ДМ
Посылания вопросов в центры
Ответы на вопросы со стороны врачей
Посылание отвеченных вопросов в ДМ
Ввод данных в компъютер
Архивация
AmberC
ro
EDC
•
•
•
•
•
•
Разбработка ЦРФа
Заполнение врачами и ввод данных в
компъютер
Проверка мониторами
Проверка ДМ
Генерация вопросов ДМ
Ответы на вопросы со стороны врачей
Срванение затрат на Бумажные ЦРФы и
EDC
Бумажные ЦРФы
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Разработка ЦРФа
Типография
Куръер (посылка ЦРФов в центры)
Куръер (посылка ЦРФов в ДМ)
ДМ
Ввод данных в компъютер
Принтование вопросов если вопросы
посылаются в электронном виде
Факс если посылаются по факсу
Куръер (посылка ответов в ДМ)
Архивация
AmberC
ro
EDC
•
•
•
Разработка ЦРФа
Поддержка системы ЕДЦ
ДМ
Недостатки бумажных ЦРФов и EDC
Бумажные ЦРФы
•
•
•
•
•
•
•
Довольно долгий путь ЦРФа от его
разработки до доставки к врачам
Возможность недостатка ЦРФов в
центрах во время исследования
Нерегулярная заполнение ЦРФа
Новые данные по исследованию с ЦРФов
можно получить только после визита
мониторинга
Подчерк врачей и вопросы со стороны
ДМ по поводу непонятных записей
Каждый раз посылая ЦРФы курьером
есть возможность потери данных
Ошибки вызванные человеческим
фактором (буквы вместо цифр, рост
вместо веса и.т.п.)
AmberC
ro
EDC
•
•
•
•
Возможные неполадки с интернет
подключением
Врач должен знать компъютер на уровне
пользователя
Наличие компъютера
Врач должен регулярно заполнять ЦРФы
Бумажные ЦРФы
Менеджерп
о данным
Менеджер
проекта
Специалист
Клинических
Исследований
База данных
ЦРФы
Формы регистрации данных
AmberC
ro
Ввод
данных
Врач
ЦРФы
Формы регистрации данных
EDC
Менеджер по
данным
Менеджер
проекта
Специалист
Клинических
исследований
Врач
AmberC
ro
База данных
EDC от AmberCRO
•
•
•
•
•
Высокая защита данных
Эластичная структура базы дынных
Простая навигация
Точная система проверки данных
Широкий диапазон получения обобщённых данных
AmberC
ro
Защита данных
• Данные берутся с центального сервера по необходимости
• Все данные сохраняются на центральном сервере, компъютер
врача используется только для ввода данных
• 128-битовая энскрипция данных (используется в
интернетбанках)
• Разделённый доступ в систему (врач, спонсор, дата менеджер,
и.т.п.)
• Индивидуальный логин и пароль
• Возможность детального аудита
AmberC
ro
Структура базы данных
•
•
•
Быстрая возможность вносить изменения во время
исследования
Эластичная система собирания данных
Возможность создавания библиотеки специфических страниц
ЦРФов для облегчения работы при проведении многих
исследований с одним спонсором.
AmberC
ro
Навигация
•
•
•
•
Простота работы разных пользователей достигнута
изпользованием специально подготовленных страниц: врач,
спонсор, специалист клинического исследования, дата
менеджер.
Простой переход с одной страницы на другую и обратно.
Легко понимаемая информация.
Экран создан на подобии бумажного ЦРФа с
неограниченными возможностьями использования разных
основ, логотипов, стилей и инструкций по вводу данных.
AmberC
ro
Система проверки данных
• Автоматическая система генерация вопросов
• Невозможность ввода данных которые несоответствуют
заранее заданным нормам.
• Стандартизация процесса задавания вопросов
• Возможность применения формул
• При исправлении данных вопросы снимаются автомотически
AmberC
ro
Обобщение данных
• Менеджмент и мониторинг исследования в настоящем времени
• Использование разных стандартов и дизайновых решений для
получения любых репортов по необходимости спонсора
• Возможность экспортировать данные в любой форме, например
в Excel.
• Возможность получения полной базы данных после
исследования
AmberC
ro
ЕДЦ от AmberCRO для ВАС
http://www.amber-cro.com/edc
AmberC
ro