Семинар повышения квалификации Фармацевтическая экономика Германский Институт качества и экономики в системе здравоохранения (IQWiG) и Совместный федеральный комитет (G – BA) Ульрих Дитц, руководитель реферата Обеспечение лекарственными средствами Федеральным министерством здравоохранения Тематический план Что призвана обеспечивать система здравоохранения? Обеспечение лекарственными средствами согласно законодательству в области обязательного медицинского страхования Задачи Совм.федеральн.комитета (G – BA) Задачи Института качества и экономики в системе здравоохранения (IQWiG) Оценка экономической эффективности, сопоставление затрат и эффективности Дискуссии по этим вопросам в Германии Что призвана обеспечивать система здравоохранения? Финансирование • Налоги • Вклады • Самофинанс. Делить риски Приобретение мед.услуг Распред. Приобрет.: фин.рисков •Государств. •Больные •Страхов. •Коллектив отдельн. •Распр.нагр. коллектив. в коллект. Медицин. Индивид. Медицин. методы лечение отрасли лечения пациентов промышл. Больничн. Комплексн. Добровольн. Обязательн. Надзор Контакт: напр.: пациент медикам. врач/леч. мед.прод. специалист инф.техн. Обеспечение лекарственными средствами Разрешение на применение медикаментов По всем допущенным медикаментам можно получить возмещение - без дополнительного разрешения на возмещение стационарное лечение больница амбулаторное лечение врачи с частичной практикой амбул.отделения в больницах Медицинское страхов. оплачивает общую сумму (DRG) Больница приобретает медикаменты Врач выписывает рецепт Больничная касса оплачивает Обеспеч. медикаментами не регулируется •Назначение регулируется •Цены регулируются Медикаменты (амбулаторное лечение) Директивы/ Восст.факторы/ Скоррект.мнение Доктора Расходы = Цена Фиксир.платежи Максим.суммы Скидки x Количество/вид продукта Каталог услуг Доплата Промышл. Пациенты Регулирование цен Группы медикаментов 6 % скидка (4-й уровень ATC) Медикаменты с = фикс.стоимость фикс.стоимостью ВозмещениеМаксим.сумма Медикаменты с не фикс.стоимостью Договоры больничных касс на скидку – Фармацевтические предприятия Доли на рынке GKV 2007 согласно постановлениям Источник: GAMSi 6% 2% аналог. специальные продукт препараты 3% импорт 73 % фиксиров. сумма (там же; 62,6% Generika) Доля в обороте на рынке медикаментов GKV 2007 Источник: GAMSi 11 % Прочие 23 % Спец.препар. 44 % Медик. С фикс.ценой (из них: 35,9 % Generika) 14 % Аналог.медик. 8% Импорт Факторы, регулирующие директивы Директивы •Рекомендации •Ограничения к директивам Скорректиров. мнение (нововвед. с 2007) Восст. факторы Евро /отд.случай Учреждения Головное объединение Союз больничных касс: фиксированные платежи, максимальная сумма (суммы в Евро) Совместно с Федеральной ассоциацией больничных касс: Соглашение о медицинских препаратах Совместный федеральный комитет: Директивы, ограничительные положения, альтернативное мнение, деление медикаментов на группы, задачи для IQWiG IQWiG: научная оценка медикаментов Совместный федеральный комитет Федеральные ассоциации больничных касс Германское общество больничных учреждений Головное объединение Союз больничных касс Представители от пациентов (участие в обсуждениях без права голоса) Канцелярия: готовит решения Надзор: Федеральное министерство здравоохранения Das IQWiG Учреждение Совм.фед.ком-та (G-BA): Учредительный совет и правление в составе пяти человек Институт(Руководитель проф.Петер T.Савицки) совместно с 7 компетентными ведомствами, консультирование: Попечительский совет и Научная консультационная комиссия Задачи: Определение современного уровня развития Научные разработки и экспертиза Оценка эффективности медикаментов Информирование граждан и пациентов Совместная работа Совместного федерального комитета и Института качества и экономики здравоохранения Совместный федеральный комитет Институт качества и экономики здравоохранения Принятие к обсуждению Научная постановка вопроса Обсуждение Проверка достоверности Изучение и оценка научного материала (научное изучение) Результат Оценка применимости результата Принятие решения Принятие директивы Оценка Института качества и экономики здравоохранения(IQWiG) Директивы Совместного фед.комитета Максимальные суммы Головные объед. Ограничения Распоряж. об исключ. Назначение лечения Группа фикс.стоимости I Оценка (затрат) эффективности Совм.федер.комитет (GT-BA) может поручить Инст.кач-ва и экономики (IQWiG) произвести оценку эффективности или соотношения (нового) между затратами и эффективностью Решение о возмещении средств Совм. федер.комитетом(G-BA) в рамках GKV Выбор метода в зависимости от задачи М/н стандарты медицины на базе статистики и экономики здоровья Участие специалистов и представ. пациентов II Оценка (затрат) эффективности Оценка дополнительного терапевтического эффекта, особенно с учетом: состояния здоровья, продолжительности заболевания, возраста, побочных эффектов, качества жизни Экономическая оценка: соразмерность и допустимость финансирования страховым сообществом III Оценка (затрат) эффективности Дискуссии о методах (ведущий – Фед. мин-во здравоохранения): Симпозиум специалистов 18 июня 2007 Научная экзаменационная конференция 7 - 8 ноября 2007 Результаты можно скачать в Интернете: http://www.bmg.bund.de/cln_040/nn_605028/DE/Themenschwe rpunkte/Gesundheit/Arzneimittel/Fachtagung/fachtagungnode.html__nnn=true IV Оценка (затрат) эффективности Результаты научной экзаменационной конференции RCT‘s = „Золотой стандарт“ В отдельных случаях уместны и другие виды исследований важно: тематика исследований должна затрагивать национальные аспекты обеспечения Моделирование может быть уместным (высокие требования) Виды участия при распределении задач в Совм.фед.комитете (G-BA) Оценка (затрат) эффективности Дискуссии о методах – следующие шаги: Методический документ 3.0 (оценка эффективности): проект дискуссии IQWiG опубликован в ноябре 2007 Методический документ об оценке соотношения затрат и эффективности: проект дискуссии IQWiG опубликован в январе 2008 Предложение IQWiG: цена устанавливается на основе „концепции уровней эффективности“ Концепция уровней эффективности Максимальная сумма возмещения (§ 31 SGB V) В основе: соотношение затрат и эффективности Как минимум оплачиваются расходы на разработку и исследование Соглашение больничных касс с производителями взамен: определяется больничными кассами Рационализация вместо рационирования При отсутствии альтернативного лечения или в случае эффективных затрат максимальная сумма не подлежит возмещению Оценка эффективности Медицинский эффект Директива постановление Группа фиксированных сумм Расходы Соотношение затрат и эффективности Директива постановление, максимальная сумма Особенности регулирования в Германии 1. 2. 3. Научный метод определения эффективности на основе клинических исследований в соответствии с международными стандартами Оценка эффективности или соотношения затрат и эффективности возможны; но: оценка эффективности на базе одинаковых основополагающих методов Задача: установить „оптимальную цену“, а не границы расходов (напр. для Qualys); оценка для различных областей применения Особенности регулирования в Германии 4. 5. Распределение задач: Институт качества и экономики здравоохранения (IQWiG) дает оценку, Совместные федеральный комитет (G-BA) принимает решения, Федеральное министерство здравоохранения (BMG) проверяет Повторная оценка: не является гарантией для возмещения Темы дискуссий в Германии Оценка не всегда гарантия для возмещения; с точки зрения промышленности этот метод не повышает шансы сбыта на рынке Критика различных категорий групп в отношении методики и методов участия Критика: Наличие высокоэффективных медикаментов с низкими ценами влечет создание концепции различных уровней эффективности с низкими надбавками к цене за каждую дополнительную единицу Критика самоуправления: Применение этого метода занимает слишком много времени и не очень эффективно; выдвигаются требования создать еще один барьер Есть еще вопросы? Ульрих Дитц Федеральное министерство здравоохранения Фридрихштрассе 108, 10117 Берлин, Германия 030-20640-4420 ulrich.dietz@bmg.bund.de