Введение – Система управления качеством в лабораториях Цели изучения По окончании этой части курса участники смогут: Объяснить важность системы управления качеством Перечислить основные элементы системы управления качеством Описать историю развития принципов качества Обсудить связь этой модели качества с международными стандартами ИСО и CLSI Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 2 Система управления качеством Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Помещения и инфраструктура, безопасность 3 Что есть качество? Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 4 Достижение уровня качества в 99% означает допущение 1% Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 ошибок 5 5 Во Франции частота ошибок в 1% означала бы ежедневно 14 минут без воды и электричества 50 000 посылок, потерянных на почте 22 новорожденных, выпавших из рук акушерок 600 000 обедов, инфицированных бактериями 3 неудачных посадки в аэропорте Орли в Парижа Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 6 Результат: 1% ошибок Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 7 7 Для здравоохранения исключительно важны лабораторные результаты, которые: точные, надежные и своевременные Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 8 Цена лабораторных ошибок - это время усилия персонала результаты лечения Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 9 Организация Как нам достичь отличной работы в лаборатории? Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Помещения и инфраструктура, безопасность 10 Определение системы управления качеством Скоординированные действия, направляющие и контролирующие деятельность организации в отношении качества (ИСО, CLSI). Все аспекты лабораторной деятельности должны быть проработаны с точки зрения обеспечения качества; это и составляет систему управления качеством. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 11 Сложность лабораторной системы Отчеты Подготовка пациента Забор проб Оценка компетенции персонала • Управление лабораторией и данными • Безопасность • Обслуживание клиентов Получение и регистрация проб Ведение записей Постановка контроля качества Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Транспортировка проб 12 Технологическая цепочка ПАЦИЕНТ Выбор анализа Взятие пробы Период до исследования Транспортировка пробы Лабораторный анализ Исследование Передача отчета Интерпретация результатов Составление отчета Период после исследования Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 13 Почему в клинических лабораториях необходимо рассматривать технологическую цепочку? Весь процесс работы с пробами должен быть продуман: от начала: сбор проб до конца: отчет и хранение результатов включая все процессы между ними. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 14 На лабораторные анализы влияют условия работы знающий персонал компетентный персонал реагенты и оборудование контроль качества передача информации управление процессами управление нештатными ситуациями ведение записей Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 15 12 основных элементов системы качества - каждый объединяет набор активностей одного типа - служат структурными единицами для управления качеством Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Помещения и инфраструктура, безопасность 16 Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Технологическая цепочка Улучшение процессов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 17 Организация Ответственность, полномочия Политика в отношении качества Обеспечение ресурсами Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 Передача информации 18 Персонал людские ресурсы квалификация должностные инструкции вводный инструктаж обучение оценка компетенции профессиональный рост продолжение образования Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 19 Оборудование приобретение установка валидация текущее обслуживание калибровка поиск и устранение неисправностей сервисное обслуживание и ремонт записи Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 20 Закупка и инвентарный учет квалификация поставщиков расходные материалы и реагенты важные услуги анализ контрактов организация инвентарного учета Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 21 Контроль процессов контроль качества обращение с пробами валидация методов верификация методов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 22 Управление информацией конфиденциальность заявки журналы и записи отчеты компьютеризированные системы лабораторной информации (LIS) Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 23 Документы Записи создание сбор пересмотр и анализ анализ контроль и распространение место хранения сроки хранения Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 24 Управление нештатными ситуациями жалобы ошибки и проблемы документация анализ корневых причин немедленные действия корректирующие действия предупреждающие действия Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 25 Оценка лаборатории Внутренняя Внешняя Internal Проверка компетентности (ВОК) Инспектирование Аккредитация Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 26 Улучшение процессов возможности для улучшения (ВДУ) отзывы заинтересованных лиц разрешение проблем оценка рисков предупреждающие действия корректирующие действия Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 27 Обслуживание клиентов определение групп клиентов потребности клиентов механизм обратной связи Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 28 Помещения и инфраструктура, безопасность безопасная рабочая среда управление транспортом ограниченный доступ сдерживание распространения удаление отходов безопасность в лаборатории эргономика Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 ТОЛЬКО ДЛЯ СОТРУДНИКОВ 29 Внедрение управления качеством не гарантирует лабораторию, СВОБОДНУЮ ОТ ОШИБОК Но выявит возможные ошибки и предотвратит их повторение Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 30 Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Улучшение процессов Лаборатории, не применяющей систему управления качеством, гарантировано наличие НЕВЫЯВЛЕННЫХ ОШИБОК Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 31 Система управления качеством в лабораториях Скоординированные действия, направляющие и контролирующие деятельность организации в отношении качества. ИСО 9000:2000 Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 32 Основоположники качества Вальтер Шухарт 1891-1967 Джозеф Джуран 1904-2008 (103 года) Филип Кросби 1926-2001 Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 В. Эдвардс Деминг 1900-1993 Роберт Галвин г.р. 1922 33 Краткая история управления качеством Управление качеством – не новое явление. Разработчик Годы Процесс Вальтер А. Шухарт 1920-е Статистический контроль процессов В. Эдвардс Деминг 1940-е Непрерывное улучшение Джозеф М. Джуран 1950-е Инструменты качества Филип Б. Кросби 1970-е Качество по требованию 1980-е Снижение микромасштабных ошибок Роберт В. Галвин Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 34 Организации по стандартизации ИСО (ISO) CLSI Международная организация по стандартизации Институт клинических и лабораторных стандартов (бывший NCCLS) Руководство по качеству для производства и сферы обслуживания Стандарты, руководства и лучшая практика в медицинских лабораторных исследованиях Широкое применение; используются организациями разного типа Детальные; относятся конкретно к медицинским лабораториям Использует процесс выработки консенсуса при подготовке стандартов Использует процесс выработки консенсуса при подготовке стандартов Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 35 Документы ИСО – лаборатория ИСО 9001:2000 Требования к системе управления качеством Модель обеспечения качества на этапах проектирования, разработки производства, установки и обслуживания ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий ИСО 15189:2007 Управление качеством в клинических лабораториях Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 36 ИСО 15189:2007 Фундамент международного управления качеством в медицинских лабораториях Медицинские лаборатории – Частные требования к качеству и компетенции. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 37 Документы по качеству CLSI HS1-A2 Модель системы управления качеством для здравоохранения описывает модель системы качества, 12 основных элементов согласуется с ИСО 15189 и ИСО 9000 применим для всех систем здравоохранения GP26-A3 Применение модели системы управления качеством для лабораторной службы описывает применение модели системы качества в лабораториях связывает технологическую цепочку с основными элементами системы качества помогает лабораториям улучшить процессы связан с HS1-A2 и ИСО 15189 Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 38 Выводы Управление качеством не является новым. Управление качеством развивалось на основе работ основоположников системы качества. Управление качеством применимо для медицинских лабораторий в такой же степени, как для производства и промышленности. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 39 Основные положения Лаборатория – это сложная система, и для достижения качества все звенья системы должны работать правильно. Подходы к внедрению могут различаться в зависимости от местных условий. Начните с наиболее простых изменений, внедряйте поэтапно. В конечном счете, все основные элементы системы качества должны быть учтены. Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 40 Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Вопросы? Комментарии? Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1 41