Стандартизация медицинских технологий

СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ТЕХНОЛОГИЙ
Лукъянцева Д.В.
к.м.н., зав. лабораторией проблем стандартизации,
лицензирования и аккредитации
НИИ общественного здоровья и управления
здравоохранением ММА им.И.М.Сеченова
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ
(Закон, обязательные требования к безопасности)
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
(Технические комитеты при Ростехрегулировании России, добровольные
требования к качеству медицинских технологий)
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
(Минздравсоцразвития России, экономические подходы к расчету затрат на
оказание медицинской помощи)
МЕДИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ (РЕГИОНАЛЬНЫЕ)
(Органы управления здравоохранением, организационные технологии,
расчет затрат)
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, СОПы
(Медицинские организации, организационные технологии, расчет затрат,
система управления качеством медицинской организации)
ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО
СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (ТК 466)
Председатель ТК 466 –
Воробьев Павел Андреевич
Ответственный секретарь –
Лукъянцева Дарья Валерьевна
Решения по проектам стандартов принимаются путем
достижения консенсуса
По объему выполняемых работ – на втором месте (после
машиностроения)
Создан подкомитет «Клиническая и производственная
трансфузиология»
ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466
ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения
больных. Общие положения»
В плане работы
более 30 тем – разработка протоколов ведения больных в области
НЕВРОЛОГИИ, ГЕМАТОЛОГИИ, ГИНЕКОЛОГИИ,
ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ, ОФТАЛЬМОЛОГИИ, СТОМАТОЛОГИИ,
ПСИХИАТРИИ И ДР.
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. БОЛЕЗНЬ ВИЛЛЕБРАНДА D68.0
МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА
МОДЕЛЬ
СТАДИЯ
ФАЗА
ОСЛОЖНЕНИЕ
I
ЛЮБАЯ
ПЕРВИЧНАЯ ДИАГНОСТИКА
ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ
ОСЛОЖНЕНИЙ
II
ЛЮБАЯ
ПРОФИЛАКТИКА
КРОВОТЕЧЕНИЙ И
КРОВОИЗЛИЯНИЙ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
III
ЛЮБАЯ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
IV
СОСТОЯНИЕ,
ТРЕБУЮЩЕЕ
ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
V
СОСТОЯНИЕ,
ТРЕБУЮЩЕЕ
ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
НАЛИЧИЕ
ИНГИБИТОРОВ К
ФАКТОРУ
ВИЛЛЕБРАНДА ИЛИ
ФАКТОРУ VIII
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ГЕМОФИЛИЯ D66, D67
МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА
МОДЕЛЬ
СТАДИЯ
ФАЗА
ОСЛОЖНЕНИЕ
I
ЛЮБАЯ
ПЕРВИЧНАЯ ДИАГНОСТИКА
ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ
ОСЛОЖНЕНИЙ
II
ЛЮБАЯ
ПРОФИЛАКТИКА КРОВОТЕЧЕНИЙ И
КРОВОИЗЛИЯНИЙ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
III
ЛЮБАЯ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
IV
СОСТОЯНИЕ,
ТРЕБУЮЩЕЕ
ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
V
ЛЮБАЯ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К
ФАКТОРУ ФАКТОРУ VIII, IX
VI
СОСТОЯНИЕ,
ТРЕБУЮЩЕЕ
ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К
ФАКТОРУ ФАКТОРУ VIII, IX
VII
ЛЮБАЯ
ЭЛИМИНАЦИЯ АНТИТЕЛ К
ФАКТОРАМ VIII И IX (ИНДУКЦИЯ
ИММУННОЙ ТОЛЕРАНТНОСТИ)
НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К
ФАКТОРУ ФАКТОРУ VIII, IX
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ.
ПРОФИЛАКТИКА ТРОМБОЭМБОЛИИ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ
Заболевания, требующие плановых и экстренных
хирургических вмешательств при умеренной и
высокой степени риска тромбоэмболии легочной
артерии
Заболевания, требующие плановых и экстренных
хирургических вмешательств при низкой степени
риска тромбоэмболии легочной артерии
Нехирургические заболевания при наличии риска
тромбоэмболии легочной артерии
Кровопускание при эритремии
ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466
ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии выполнения простых
медицинских услуг. Общие положения»
В плане работы
более 60 тем – разработка протоколов ведения больных в области
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, СЕСТРИНСКОЕ ДЕЛО
КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД В СТАНДАРТИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ:
РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ И ТЕХНОЛОГИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ВЫПОЛНЕНИЕ
ПРИОРИТЕТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ИЗ ПРОТОКОЛА
Код технологии
Название технологии
1.
Требования к специалистам и вспомогательному персоналу
1.1
Перечень специальностей/кто участвует в выполнении услуги
1.2
2.
Дополнительные или специальные требования к специалистам и
вспомогательному персоналу
Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала
2.1
Требования по безопасности труда при выполнении услуги
3.
Условия выполнения простой медицинской услуги
4.
Функциональное назначение простой медицинской услуги
5.
Материальные ресурсы
5.1
Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения
5.2.
Реактивы
5.3
Иммунобиологические препараты и реагенты
5.4
Продукты крови
5.5
Лекарственные средства
5.6
Прочий расходуемый материал
6.
Характеристика методики выполнения простой медицинской услуги
7.
Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики
8.
Достигаемые результаты и их оценка
9.
10.
Особенности информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная
информация для пациента и членов его семьи
Параметры оценки и контроля качества выполнения методики
11.
Стоимостные характеристики технологий выполнения простой медицинской услуги
12.
Графическое, схематические и табличное представление технологий выполнения простой
медицинской услуги
Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости)
13.
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Амбулаторно-поликлинические и санаторнокурортные условия
Стационарные условия - «высокие технологии»
Условия «скорой медицинской помощи»
Стационарные условия – специализированная
помощь
ТОЧКА ПРИЛОЖЕНИЯ СИСТЕМЫ
УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ
уровень субъекта и медицинской организации
- Необходимо создавать комитеты по качеству,
-
стандартизации (формулярные комиссии);
Необходимо проводить клинико-экономический анализ
медицинских технологий;
Важная составляющая системы управления качеством
- протоколы, стандарты, СОПы;
Стандарты должны включаться в программы
образования врачей;
Необходимо разработать индикаторы качества
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
(НОРМАТИВНАЯ БАЗА)
Методические рекомендации по внедрению
стандартов на уровне региона и медицинской
организации (Проект)
www.rspor.ru
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ СТАНДАРТОВ
И СОПов?
Стандарты различного уровня
Кому
Когда
Где
Что
нужно делать, чтобы обеспечить
качественное оказание медицинской
помощи?
Код
Наименование
Стандартные операционные
процедуры
нужно делать, чтобы
обеспечить качественное
оказание медицинской
помощи?
Частота
предоставлен
ия
Среднее
количество
Подразделе
ние
Специалист
Сроки
выполнения
1
2
Терапевтичес
кое
отделение
Врач
терапевт
В течение
первых 7
дней
А01.16.001
Сбор анамнеза и жалоб
при болезнях пищевода,
желудка,
двенадцатиперстной
кишки
А03.16.001
Эзофагогастродуоденоско
пия
1
1
Эндоскопиче
ское
отделение
Врачэндоскопист
В течение
первых 3
дней
А06.16.002
Рентгеноскопия желудка и
двенадцатиперстной
кишки
0,5
1
Рентгенологи
ческое
отделение
Врач
рентгенолог
В течение
первых 7
дней
Особые
указания
Для
исключения
рака желудка
КЛИНИЧЕСКИЕ СИТУАЦИИ
при разработке СМП
Острая боль в животе, диспепсические
расстройства
Обструктивный синдром
Нарушение мочеиспускания
Организация медицинской помощи на этапе
приемного отделения
СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С
ОБСТРУКТИВНЫМ СИНДРОМОМ
Модель
Клиническая ситуация: Обструктивный синдром
Группа заболеваний МКБ 10: Хронические болезни нижних дыхательных путей (J40-J41) (ХОБЛ,
бронхиальная астма и т. д.)
Профиль подразделения: Приёмное отделение стационара (больницы)
Функциональное назначение подразделения: Диагностика
1.1. ДИАГНОСТИКА В ПРИЁМНОМ ОТДЕЛЕНИИ СТАЦИОНАРА (БОЛЬНИЦЫ)
Код
Наименование
Частота
Среднее
количест
во
Подразделе
ние
Специалист
Сроки
выполнения
А01.09.001
Сбор анамнеза и
жалоб при
болезнях легких
и бронхов
1
1
Приёмное
отделение
Врач терапевт
При поступлении
А01.09.002
Визуальное
исследование при
болезнях легких
и бронхов
1
1
Приёмное
отделение
Врач терапевт
При поступлении
А01.09.003
Пальпация при
болезнях легких
и бронхов
1
1
Приёмное
отделение
Врач терапевт
При поступлении
А01.09.004
Перкуссия при
болезнях легких
и бронхов
1
1
Приёмное
отделение
Врач терапевт
При поступлении
Особые
указания
ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ
МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
Не достаточная приверженность стандартам (Не понимание и
неприятие методологии стандартизации; переоценки своего
опыта, опыта коллег, значения авторитетов)
Отсутствие или недостаточные знания в области медицины
доказательств, необходимые для выбора медицинских технологий
Наличие в медицинской организации многоканальной системы
финансирования (обязательное и добровольное медицинское
страхование, платные услуги, средства федерального бюджета на
оказание высокотехнологичной помощи)
Отсутствие автоматизированной информационной системы
ОБРАЗОВАНИЕ ВРАЧЕЙ – ВАЖНЕЙШИЙ
ЭЛЕМЕНТ ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТОВ
МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
обучение общим принципам разработки и
внедрения стандартов
дополнительная подготовка специалистов по
теме стандарта (нозология, синдром,
клиническая ситуация)
включение стандартов медицинских технологий
в курс обучения додипломного и
последипломного образования специалистов
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЛАНА МЕРОПРИЯТИЙ ПО РЕАЛИЗАЦИИ В 2008-2010
ГОДАХ КОНЦЕПЦИИ ДЕМОГРАФИЧЕСКОЙ ПОЛИТИКИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2025 ГОДА
Распоряжение Правительства РФ №170-р от 24 февраля 2008 г.
I. Мероприятия, направленные на снижение смертности населения
Снижение уровня смертности населения от сердечно-сосудистых заболеваний
6.Разработка и утверждение
стандартов медицинской помощи
больным с сосудистыми
заболеваниями
2008 — 2010 годы
Минздравсоцразвития России,
Российская академия медицинских наук
III. Мероприятия, направленные на создание условий для мотивации к ведению
здорового образа жизни, сохранения здоровья населения
44.Разработка новых технологий
и стандартов оказания
медицинской помощи при
осуществлении:
долечивания заболеваний
непосредственно после
стационарного лечения
в условиях санатория;
восстановительного лечения
больных после острых
заболеваний, травм
и отравлений;
медицинской реабилитации
хронических больных
и инвалидов,
оздоровления лиц групп риска
2008 — 2010 годы
Минздравсоцразвития России,
Российская академия наук,
Российская академия медицинских наук
ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30)
п. 5. Лицензионными требованиями и
условиями при осуществлении
медицинской деятельности являются:
п.п.е) соблюдение лицензиатом
медицинских технологий при
осуществлении медицинской деятельности,
разрешенных к применению в порядке,
установленном законодательством
Российской Федерации;
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ
от 30.06.2004 г. № 323
«Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития»
Ст.5. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития осуществляет следующие полномочия
п. 5.3.2. выдает разрешения на:
п. 5.3.2.1. применение новых медицинских технологий;
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ от 20 июля 2007 г. N 488
(Зарегистрировано в Минюсте 01.08.2007 N 9938)
«Об утверждении административного регламента федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по выдаче разрешений на
применение новых медицинских технологий»
НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
1.3. К новым медицинским технологиям
относятся впервые предлагаемые к
использованию на территории Российской
Федерации или усовершенствованные
совокупности методов (приемов, способов)
лечения, диагностики, профилактики,
реабилитации (далее - метод), средств, с
помощью которых данные методы
осуществляются, а в некоторых случаях и
способ получения средства, применяемого в
данной технологии.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Управления регистрации лекарственных
средств и медицинской техники
Отдел регистрации медицинских технологий
Начальник отдела - П.И. Пилипенко
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА
ПРИМЕНЕНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
(п. 3.3.3. Административного регламента)
Заявление
Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения
медицинской технологии (Приложение 3)
2 отзыва (в 2-х экземплярах, один из которых является подлинным) профильных
научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о
возможности использования в медицинской практике заявленной технологии
Протоколы и отчёты о результатах доклинических исследований (если такие
проводились)
Протоколы клинических исследований (если такие проводились)
Копия патента (если медицинская технология защищена патентом)
Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических
заключений и других разрешительных документов, на средства, используемые в
новой медицинской технологии
Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется
медицинская технология (если имеется)
Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом
(если медицинская технология используется за рубежом)
Доверенность на право совершения действий от имени заявителя (если заявление
и документы подаются от имени заявителя другим лицом)
ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466
ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии выполнения простых
медицинских услуг. Общие положения»
В плане работы
более 60 тем – разработка протоколов ведения больных в области
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, СЕСТРИНСКОЕ ДЕЛО
КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД В СТАНДАРТИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ:
РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ И ТЕХНОЛОГИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ВЫПОЛНЕНИЕ
ПРИОРИТЕТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ИЗ ПРОТОКОЛА
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА
ПРИМЕНЕНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
(п. 3.3.3. Административного регламента)
Заявление
Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения
медицинской технологии (Приложение 3)
2 отзыва (в 2-х экземплярах, один из которых является подлинным) профильных
научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о
возможности использования в медицинской практике заявленной технологии
Протоколы и отчёты о результатах доклинических исследований (если такие
проводились)
Протоколы клинических исследований (если такие проводились)
Копия патента (если медицинская технология защищена патентом)
Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических
заключений и других разрешительных документов, на средства, используемые в
новой медицинской технологии
Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется
медицинская технология (если имеется)
Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом
(если медицинская технология используется за рубежом)
Доверенность на право совершения действий от имени заявителя (если заявление
и документы подаются от имени заявителя другим лицом)
НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
(Перечень новых медицинских технологий на 03.2008 года) (1)
ФС-2007/224-у
31.10.2007 12.01.2010
Методы применения
глазных капель
Полинадим
ОАО Акционерное
Курганское Общество
медицинских препаратов и
изделий Синтез
ФС-2007/163
07.08.2007 22.12.2011
Динамическая
электронейростимуляц
ия аппаратом
«ДиаДЭНС-Кардио» в
лечении больных
гипертонической
болезнью
ООО Региональный центр
адаптивно-рецепторной
терапии
ФС-2007/064-у
20.04.2007 20.04.2017
Диприван-кетаминлидокаиновая
анестезия у больных
тяжелыми ожогами
ФГУ Нижегородский
научно-исследовательский
институт травматологии и
ортопедии Федерального
агентства по
высокотехнологичной
медицинской помощи
НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
(Перечень новых медицинских технологий на 03.2008 года) (2)
ФС-2006/057-01
13.04.2006 13.08.2010
Мезотерапия в
дерматокосметологии
«Omeo Tossicologici Italia
(O. T. I.) s.r.l.», Италия
(67061 Carsoli (AQ) S.S.
Tiburtina Valeria km. 6930)
ФС-2006/057-02
13.04.2006 13.07.2009
Мезотерапия в
дерматокосметологии
ЗАО «Арнебия» (115193, г.
Москва, ул. Южнопортовая,
д. 6/28)
ФС-2006/057-03
13.04.2006 13.04.2010
Мезотерапия в
дерматокосметологии
Компания «ВИП клиник»
(109147, Москва, ул.
Марксистская, 3, 505)
ФС-2006/057-04
27.04.2006 27.12.2010
Мезотерапия в
дерматокосметологии
ООО «Валлекс М» (117393,
г. Москва, Старокалужское
ш., д. 62, стр. 1)
ФС-2006/057-05
27.07.2006 01.04.2011
Мезотерапия в
дерматокосметологии
ЛАБОРАТОРИО ДЕ
МАНИПУЛАСАО
АЛЬЯНЗА, ЛТДА (Руа дас
Паинеирас, 244, Б.Жардим,
Санто Андре, Сан Паоло,
Бразилия)
НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
(Перечень новых медицинских технологий на 03.2008 года) (3)
ФС-2005/055
04.08.2005 - Коррекция фигуры с помощью
04.08.2014
аппаратных методов воздействия
ЗАО «СпортМедИмпорт»
(129010, Москва, Большая
Спасская, д. 6, стр. 1)
ФС-2007/121-у
26.06.2007 - Комплексное использование
01.07.2014
ультразвуковых ингаляций
минеральной воды
«Лазаревская» и лазеротерапии в
сочетании с бальнеотерапией
при лечении детей с первичной
артериальной гипертонией
ФГУ Научноисследовательский центр
курортологии и
реабилитации Росздрава
ФС-2007/182
20.08.2007 - Комплексная технология
20.08.2016
электрооптической синергии в
коррекции и моделировании
фигуры
ЗАО МИР
ФС-2007/103-у
14.06.2007 - Фотоомоложение
14.06.2016
ООО Косметология и
физиотерапия
Номенклатура работ и услуг в здравоохранении
(12 июля 2004 года)
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра
здравоохранения и
НОМЕНКЛАТУРА РАБОТ И
УСЛУГ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Номенклатура работ и услуг в
здравоохранении 2008 год
(Проект)
Методики выполнения простых медицинских услуг
-
методики микробиологических исследований (ПЦР, ИФА и др.) –
раздел А26;
-
методики оперативных вмешательств – раздел А16;
-
школы для больных (гемофилия, ВИЧ, больные с нарушением роста
и др.) – раздел В.
Раздел А27 «Химико-токсикологические
исследования»
www.rspor.ru
МАТРИЦА ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ (1)
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ
______________________________________________________________________
(код и наименование вида работ и услуг*)
1.
Перечень медицинских работ и услуг
Код
Наименование работ и услуг**
* - В соответствии с Приказом МЗ РФ от 26.07. 2002 № 238 « «Об организации
лицензирования медицинской деятельности» и № 502;
** - В соответствии с Номенклатурой работ и услуг в здравоохранении».
Временное положение «Лицензирование медицинской
деятельности. Правила экспертизы и порядок
делопроизводства (рекомендации)»
03 Амбулаторно-поликлиническая помощь, в том числе в
условиях дневного стационара и стационара на дому
03.063 Работы и услуги по специальности урология
01.053.01 Прием (осмотр, консультация) врача-уролога
первичный
01.053.02 Прием (осмотр, консультация) врача-уролога
повторный
03.016.02 Общий (клинический) анализ крови
03.016.04 Анализ крови биохимический
общетерапевтический
03.025.01 Комплекс исследований функции почек
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА
ПРИМЕНЕНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
(п. 3.3.3. Административного регламента)
Заявление
Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения
медицинской технологии (Приложение 3)
2 отзыва (в 2-х экземплярах, один из которых является подлинным) профильных
научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о
возможности использования в медицинской практике заявленной технологии
Протоколы и отчёты о результатах доклинических исследований (если такие
проводились)
Протоколы клинических исследований (если такие проводились)
Копия патента (если медицинская технология защищена патентом)
Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических
заключений и других разрешительных документов, на средства, используемые в
новой медицинской технологии
Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется
медицинская технология (если имеется)
Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом
(если медицинская технология используется за рубежом)
Доверенность на право совершения действий от имени заявителя (если заявление
и документы подаются от имени заявителя другим лицом)
НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
(Перечень новых медицинских технологий на 03.2008 года) (4)
ФС-2006/323-у
31.10.2006 04.01.2009
Современные методы
лечения больных
неходжкинскими
злокачественными
лимфомами
Российский научноисследовательский институт
гематологии и
трансфузиологии Росздрава
(193024 Санкт-Петербург, 2ая Советская ул., д.16)
ФС-2006/278-у
14.09.2006 14.09.2016
Диагностика и лечение
резистентных форм
множественной
миеломы
Российский научноисследовательский институт
гематологии и
трансфузиологии Росздрава
(193024 Санкт-Петербург, 2ая Советская ул., д.16)
ФС-2006/115
31.05.2006 28.02.2015
Электротерапия
злокачественных
новообразований с
использованием
терапевтической
установки ВЕТ-7
MRP Mess-& Regeltechnik
Horst Poduschka (ФРГ)
ЧТО ДЕЛАТЬ МЕДИЦИНСКОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ?
Разработка системы
управления качеством
медицинской организации
Регистрация используемых
медицинских технологий
Разработка Формулярной системы
?
Описание используемых
медицинских технологий
Разработка индикаторов качества
Разработка организационных технологий:
мониторирование, оценка качества
Разработка стандартов медицинской организации,
технологий выполнения простых медицинских услуг
стандартных операционных процедур
ПРЕДЛОЖЕНИЯ
Амнистия медицинских технологий, включенных в
Номенклатуру работ и услуг в здравоохранении
Усовершенствование разрешительной системы
- представление новых медицинских технологий в
соответствии с принципами классификации и
кодирования (в соответствии с принципами
построения Номенклатуры работ и услуг в
здравоохранении);
- проведение качественной оценки медицинских
технологий, открытость информации.
НЕСОВЕРШЕНСТВО РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ
СИСТЕМЫ ВЕДЕТ К ПРОБЛЕМАМ СИСТЕМЫ
КОНТРОЛЯ