Система этич. экспертизы НИ с участием человека в РК
реклама
Система этической экспертизы научных исследований с участием человека в РК: Проблемы и перспективы Астана-2014 1 Система этической экспертизы Эффективная система этической экспертизы должна иметь: – Законы или руководства по надлежащему проведению научных исследований с участием человека – Сеть эффективно функционирующих этических комиссий (ЭК) – Подготовка исследователей и членов ЭК по вопросам этики исследований (тренинги) – Система мониторинга и контроля ЭК 2 – Механизмы вовлечения общественности Правовые рамки • Кодекс РК о Здоровье народа и системе здравоохранения от 18.09.2009 ( ст.181) • Государственный стандарт РК «Надлежащая клиническая практика» (65-119 GCP РК), 2006 • «Правила проведения клинических исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники» ( Приказ № 744 от 19 ноября 2009 г.) • Приказ Министра здравоохранения « Об утверждении Состава и Положения о ЦКЭ МЗ РК» № 125 от 6.03.2014 3 Этические комиссии ЦКЭЦКЭ МЗ РК Секретариат ЦКЭ МЗСР РК ДНЧР НИИ/НЦ/ ВУЗы ЛЭК ЛЭК ЛЭК ЛЭК ЦКЭ МЗСР РК: мандат и полномочия Комиссия создается для осуществления независимой оценки исследований на соблюдение этических норм, в целях соблюдения прав на здоровье, благополучие и безопасность участников при использовании современных достижений науки и технологий, как экспертный орган при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан Положение о ЦКЭ ЦКЭ МЗ РК: мандат и полномочия I. Экспертный орган 1. Проведение независимой экспертизы 2. Рассмотрение спорных вопросов и апелляций II. Консультативно-совещательный орган 1. Участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики 2. Разработка и реализация мер по совершенствованию системы этической экспертизы; III. Координационный орган 1. Координация, мониторинг и оценка деятельности ЛЭК 2. Взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в области науки; IV. Информационно-ресурсный центр 1. Осуществление методической помощи, консультирования и обучения членов локальных комиссий и исследователей по Экспертиза: динамика объема проведения экспертизы первичных заявок Консультативно-совещательный орган • Участие представителей ЦКЭ в рабочих группах МЗСР по внесению изменений в нормативные документы • Участие в качестве консультантов в проекте ВБ • Участие в работе комиссий МОН, НЦГНТЭ по внесению предложений в законодательные акты о науке и научной 8 экспертизе Оценка деятельности ЛЭК: I этап • Проводилась в 2010-2011гг в рамках проекта ВБ (компонент С2) • Участвовало 26 ЛЭК при НИИ/НЦ, ВУЗах • Обсуждены на республиканском совещании с участием всех ЛЭК 8 октября 2011г • Опубликованы в материалах I ЦА Симпозиума по биоэтике, 2012г. • Рез-ты обсуждены НА республиканском совещании с участием проректоров и заместителей по научной деятельности (25.09. 2012 года, МЗ РК) Оценка деятельности ЛЭК: II этап • Проведена в 2014 в рамках программы 001 « Совершенствование системы этической экспертизы и применения надлежащих практик в системе здравоохранения» • Анкетирование, посещение некоторых ЛЭК, годовая отчетность • Результаты опубликованы в сборнике материалов II ЦА симпозиума по биоэтике 10 Методический и информационноресурсный центр • Руководство по этике исследований в здравоохранении (2007, 2014) • Типовые СОПы • Тренинги по программа ВБ, ВОЗ (для членов ЛЭК) – 60 человек • Краткосрочные семинары в рамках конференций, симпозиумов ( 3) • Разработаны учебные программы для послевузовского образования ( МРН, PhD) 11 Участие в международных конференциях - Межд. конф. COMEST (Всемирная комиссия по этике науки и технологии ЮНЕСКО), Куала-Лумпур, Малайзия (июнь 2009 г), выступление с докладом о деятельности ЦКЭ на пленарном заседании - Глобальный Форум по биоэтике исследований, Новая Зеландия, декабрь 2010 - Конференция Азиатской Ассоциации по биоэтике, ЮНЕСКО – Индонезия, ноябрь 2010, ноябрь 2014 (доклад) - Конференция « Биоэтики и права человека», ЮНЕСКО-Казань. 2009 - Юбилейная конференция ЮНЕСКО в Сеуле, 2013 12 Обучение • Международный региональный научнопрактический семинар-тренинг ЮНЕСКО « Биоэтическая экспертиза в биологии, медицине и образовании», окт. 2009, Душанбе • Межд. тренинг по оценке качества ЛЭК, Таиланд, август 2009 • Ежегодный тренинг для членов ЭК, США ( 2006 - 2013) • Межд. тренинг по этике исследований в рамках проекта ВБ, июнь 2013г. 13 Проведение симпозиумов • I Центрально-Азиатский Симпозиум по биоэтике, 7-8 окт.2011. Астана • II Центрально-Азиатский Симпозиум по биоэтике, 3 декабря 2013, Алматы • Организаторы: ЦААБ, ЦКЭ МЗ РК • Партнер - ЮНЕСКО Сотрудничество с республиканскими и международными организациями в области этики и науки • Министерство здравоохранения и социального развития РК • Национальная комиссия РК по делам ЮНЕСКО • АО « НЦГНТЭ», МОН • Кластерное Бюро ЮНЕСКО для ЦА • Всемирная организация Здравоохранения • Азиатская Ассоциация по биоэтике • Форум этических комитетов стран ЮВА и 15 ТОР Укрепление потенциала • Укрепление потенциала в области этики исследований - общепризнанная необходимость – CIOMS international ethical guidelines – Nuffield Council and NBAC Reports – WHO , WB – UNESCO Universal Declaration – Национальная программа «Саламатты Казахстан» • Какие индикаторы и результаты позволят считать эту задачу успешно решенной? 16 Проблемы • Нужно ли создавать национальное руководство? Какие международные руководства можно использовать? • Кто должен проводить мониторинг исследований и как? • Как убедиться в качестве и адекватности этической экспертизы исследовательских проектов? • Какое обучение будет наиболее эффективным? • Существующие проблемы и противоречия 17 Качество этической экспертизы • ЛЭК должны иметь в своем составе членов с соответствующим опытом экспертизы научных и методологических аспектов исследований – “Bad science is bad ethics” • ЛЭК должны четко определить, какие НПА и руководства они используют в своей работе • ЛЭК должны иметь правила, процедуры, вести всю документацию, быть прозрачными в своей работе, избегать формализма 18 Поддержка ЛЭК • Финансовая и административная поддержка ЛЭК на уровне института и государства – – – – Секретариат (помещение, оборудование) Обучение Связь с исследователями и пациентами Делопроизводство ( протоколы заседаний, отчеты, выписки и т.д.) 19 Проблемы • Независимость ЛЭК и платная экспертиза • Конфиденциальность и прозрачность • Конфликт интересов ( основная работа и общественная) • Отсутствие базы данных по ЛЭК и результатам экспертизы • Признание работы в ЛЭК в рейтинге и оценке деятельности • Национальная регистрация и/или аккредитация ЛЭК 20 Обучение • Исследователи и члены ЛЭК должны пройти обучение по этике научных исследований: – Какие виды обучения наиболее адекватны или желательны? • Он-лайн и тесты • Персональное обучение экспертами (менторство) • Распространение международных деклараций и руководств • Использование ситуационных задач – Абсолютное отсутствие определенных стандартов 21 или требований в этом вопросе Проблемы • Достаточно ли проводить неформальные тренинги? • Нужны ли сертифицированные тренинги, включенные в систему непрерывного образования и повышения квалификации? • Нужна ли система аккредитации ЛЭК ? – Какие стандарты и индикаторы? 22 Мониторинг и контроль качества • Соответствие работы ЛЭК требованиям национального законодательства, уполномоченного органа и других регуляторных агентств ( например, НЦЭЛС) – ICH GCP – Рекомендации ВОЗ, 2011 – Положение о ЛЭК – СОПы Исследователи и члены ЛЭК должны знать об 23 этих требованиях Мониторинг и контроль качества • Контроль на национальном или региональном/международном уровне • В некоторых странах есть специальные агентства, которые осуществляют контроль за деятельностью ЛЭК • OHRP in U.S. – В большинстве развивающихся стран таких агентств или системы контроля качества нет – Как обеспечить соответствие работы ЛЭК требованиям национального законодательства или руководств ? 24 Мониторинг и контроль качества • ЛЭК должны установить и поддерживать систему мониторинга исследований: – Отчеты по СНЯ и промежуточные отчеты – Мониторинг соответствия проводимого исследования : • С протоколом исследования • Со стандартами GCP, этическими принципами – Требует специального сотрудника, знающего законодательство и вопросы этики – Обратная связь с исследователями и 25 Проблемы • Вовлечение общественности – Требование большинства международных руководств, однако не соблюдается – Какие формы вовлечения общественности наиболее приемлемы? • В качестве членов ЛЭК? • Достаточно ли этого? – Публикации о деятельности ЛЭК 26 Проблемы • Что должны рассматривать ЛЭК? – Социальные или поведенческие исследования • В некоторых странах не требует этической экспертизы • Не рассматриваются, даже если требуется – Исследования разных вопросов по совершенствованию системы здравоохранения, общественного здравоохранения 27 Конфликт интересов • Что составляет конфликт интересов в научной среде? – Финансовый интерес – Исследователи-члены ЛЭК ( не могут участвовать в обсуждении своих протоколов) – Руководители НЦ\НИИ как председатели ЛЭК 28 Оплата, компенсация – Приемлемо ли платить участникам исследования за участие? – Принято в некоторых странах – Размер компенсации должен быть установлен ЛЭК – Плата врачам за набор пациентов? – Страхование пациентов 29 Пути решения • Разработка руководств • Обучение ( сертификация членов ЛЭК, подготовка тренеров, обучающие сессии на конференциях, программы обмена) • Создание эффективной сети ЛЭК (ассоциация, форум) • Разработка национальной системы аккредитации 30 Спасибо за внимание!
