Принципы и методы оценки рисков генноинженерной деятельности Вероятные неблагоприятные эффекты ГМО для здоровья человека и окружающей среды могут быть вызваны: 1. самим фактом вставки чужеродной ДНК, что может быть чревато: • • изменением активности отдельных генов реципиентного организма; появлением возможности передачи трансгенов другим организмам; 2. синтезом новых для реципиентного организма белков-продуктов трансгенов, которые могут быть токсичными и/или аллергенными для других организмов. Потенциальные неблагоприятные эффекты ГМО для здоровья человека: -- изменение активности отдельных генов живых организмов под влиянием вставки чужеродной ДНК, в результате которого может произойти ухудшение потребительских свойств продуктов питания, получаемых из этих организмов. Например, в ГМпродуктах может быть повышенный, по сравнению с реципиентными организмами, уровень каких-либо токсичных, аллергенных веществ, который превышает установленные пределы безопасности Потенциальные неблагоприятные эффекты ГИО для здоровья человека: – горизонтальная передача трансгенов (т.е. путем, отличным от полового скрещивания/размножения) другим организмам, в частности, маркерных генов устойчивости к антибиотикам от ГМО микроорганизмам пищеварительного тракта; – синтез новых для реципиентного организма белков-продуктов трансгенов, которые могут быть токсичными и/или аллергенными. Потенциальные неблагоприятные последствия высвобождения ГМО в окружающую среду: • разрушительное воздействие на биологические сообщества и утрата ценных биологических ресурсов в результате переноса трансгенов диким сородичам ГМ-сортов • создание новых паразитов, прежде всего сорняков, и усиление вредоносности уже существующих на основе самих ГМО или в результате переноса трансгенов другим видам ПРИЗНАКИ РАСТЕНИЙ, ХАРАКТЕРНЫЕ ДЛЯ СОРНЯКОВ (ПО BAKER, 1965, 1974) • • • • • • • • • • • • Семена прорастают в различных условиях среды. Семена длительное время сохраняют жизнеспособность. Растения быстро проходят фазы вегетации до цветения. Растения образуют семена в течение длительного времени в ходе вегетации до тех пор, пока позволяют условия произрастания. Самосовместимы, но не являются строгими самоопылителями. Пыльца при перекрестном опылении переносится неспециализированными насекомыми или ветром. Растения формируют очень много семян в благоприятных условиях среды. Растения образуют семена в широком диапазоне условий среды. Адаптированы к рассеиванию как на большие расстояния, так и на короткие. Если многолетники, то способны очень хорошо размножаться вегетативно, способны к регенерации из фрагментов растения. Если многолетники, то растения очень хрупкие в области стебля, расположенной на уровне почвы, что предохраняет их от легкого извлечения из почвы. Растения приспособлены к конкуренции с помощью специальных средств: формирования розеток, роста, подавляющего соседние растения, образования токсичных веществ. Потенциальные неблагоприятные последствия высвобождения ГМО в окружающую среду: • выработка веществ-продуктов трансгенов, которые могут быть токсичными для организмов, живущих или питающихся на ГМО и не являющихся мишенями трансгенных признаков (например, пчел, других полезных или охраняемых видов); • неблагоприятное воздействие на экосистемы токсичных веществ, производных неполного разрушения опасных химикатов, например, гербицидов (значительная доля создаваемых в настоящее время ГМО - формы, устойчивые к гербицидам). ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА • Оценка риска основана на идентификации всех потенциально опасных эффектов ГМО на здоровье человека и окружающую среду (факторы риска). Идентифицированные характеристики ГМО, связанные с факторами риска, должны сравниваться с таковыми у не модифицированных, исходных организмов (реципиентных организмов). ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА • Оценка риска проводится на научной основе, адекватным способом, базирующимся на подходящих предмету рассмотрения научных и технических данных. ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА • Оценка риска проводится последовательно, на индивидуальной основе, с учетом того, что анализируемая при оценке риска информация варьирует в зависимости от типа рассматриваемых ГИО, способа и масштабов их предполагаемого использования и окружающей среды, в которую может осуществляться их высвобождение. ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА • В случае поступления новой научной информации о ГМО и их эффектах на окружающую среду результаты оценки риска могут быть пересмотрены, чтобы определить, изменилась ли степень риска и есть ли необходимость в изменении системы управления риском Этапы оценки риска • Выявление факторов риска • Оценка масштаба возможных последствий каждого идентифицированного фактора риска при допущении, что оно осуществится • Оценка вероятности каждого идентифицированного фактора риска с учетом характера окружающей среды, в которой будут проходить испытания генно-инженерных организмов, и особенностей самих испытаний Этапы оценки риска • Оценка величины риска, обусловленного каждым идентифицированным фактором риска, с учетом его вероятности и масштабов возможных неблагоприятных последствий • Оценка совокупного (кумулятивного) риска на основании оценки вероятности и масштабов последствий всех идентифицированных факторов риска • Вынесение рекомендаций относительного того, являются ли риски приемлемыми или регулируемыми ПОДХОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ГИО ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА • Оценка существенной (компонентной) эквивалентности ГМО и исходной линии, сорта • Оценка потенциальной токсичности, аллергенности протеина- продукта трансгена • Оценка риска горизонтального переноса трансгена микроорганизмам пищеварительного тракта ПОДХОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ГМО ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА – изучение происхождения трансгена (что известно о безопасности организма-донора ДНК); – анализ структуры трансгенов и их продуктов, оценка гомологии с известными токсинами, аллергенами (по базам данных); – анализ регуляторных элементов и характера экспрессии трансгенов (время и тканеспецифичность, концентрация продуктов трансгенов); – анализ физико-химических и каталитических особенностей продуктов трансгенов (молекулярная масса, термостабильность, оптимум рН и т.п.); ПОДХОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ГИО ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА – определение времени переваривания продуктов трансгенов в пищеварительном соке желудка и тонкого кишечника; – острый (до 15 дней, ежедневная доза до 5000 мг/кг веса) и хронический (до одного года) эксперименты на лабораторных и/или сельскохозяйственных животных для оценки неблагоприятных эффектов продуктов трансгенов; – иммунологические тесты для оценки аллергенности продуктов трансгенов Последовательность оценки аллергенности продуктов трансгенов (процедура FAO/WHO 2001) Аллергенность источника трансгена Нет Да Анализ гомологии последовательности аминокислот с известными аллергенами Анализ гомологии последовательности аминокислот с известными аллергенами Нет Да Специфический серологический анализ Да Да Нет Нет Целевой серологический анализ Да Нет Устойчивость к перевариванию трипсином и тесты на животных Продукт является аллергеном Высокая Средняя Низкая вероятность аллергенности Характеристики белков-продуктов некоторых трансгенов Белок рН денатурации Температура денатурации Концентрация в тканях Время переваривания в желудочном соке NPT II EPSPS 5 65oC в теч. 15 мин. PAT 4 75oC CP PVY CRY I A(b) CRY IIIA Картофель(клубни)-2.7 г/г Хлопок (семена)-7 г/г Хлопок (семена)60-70 г/г ½ 10 сек полностью- 20 мин дуаденальном соке - ½ 15 сек - ½ - 2 - 5 мин ½ 10 мин - 1 мин при рН 4 – 10 мин 2 г/г (в 12-244 раз ниже естественного уровня) Кукуруза во время цветения 8-16 г/га в конце вегетации 0.8 г/га Картофель Листья –20-63г/г; Клубни – 0.2-0.6 г/г Разведение: 1:1000 –10мин; 1:100 – 5 мин. 90% в теч. 2 мин. Не переваривается Регулирование безопасности генноинженерной деятельности 9 января 2006 г. принят Закон Республики Беларусь • «О безопасности генно-инженерной деятельности» Структура Закона «О безопасности генноинженерной деятельности» • Глава 1. Общие положения • Глава 2. Государственное управление в безопасности генно-инженерной деятельности. области • Глава 3. Обязанности лиц, осуществляющих генноинженерную деятельность. Требования безопасности при осуществлении генно-инженерной деятельности • Глава 4. Государственная экспертиза безопасности генноинженерных организмов • Глава 5. Информация, учет и государственная статистическая отчетность в области безопасности генноинженерной деятельности. • Глава 6. Контроль в области инженерной деятельности. • Глава 7. Заключительные положения безопасности генно- Основные направления генно-инженерной деятельности, регулируемые настоящим Законом • Генно-инженерная деятельность, осуществляемая в замкнутых системах; • Высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний; • Использование генно-инженерных организмов в хозяйственных целях; • Ввоз в Республику Беларусь, вывоз с территории Республики Беларусь и транзит через ее территорию генноинженерных организмов; • Хранение и обезвреживание генно-инженерных организмов Регулирование безопасности генно-инженерной деятельности • • Положение о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения. Утверждено постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 сентября 2006 г. № 1160 // НРПА, 2006, № 151, 5/22922. Положение об экспертном совете по безопасности генноинженерных организмов Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь. Утверждено постановлением Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь от 17 августа 2006 г. №52 //НРПА, 2006, № 145, 8/14954. Регулирование безопасности генно-инженерной деятельности • Инструкция о порядке проведения оценки риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека. Утверждена постановлением Главного санитарного врача Республики Беларусь от 25 августа 2006 г. №076-086. • Инструкция о порядке проведения оценки риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду. Утверждена постановлением Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь от 22 августа 2006 г. №55 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006, № 150, 8/15002. Регулирование безопасности генно-инженерной деятельности • Положение о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний. //НРПА, 2006, № 151, 5/22922. • Пост. Минприроды «О требованиях безопасности к опытным полям и другим объектам, предназначенным для проведения испытаний непатогенных генноинженерных организмов при их первом высвобождении в окружающую среду»// НРПА. 2006, №151, 8/14993. • Инструкция о порядке проведения испытаний непатогенных генно-инженерных организмов при их высвобождении в окружающую среду. // НРПА Беларусь. 2006, №151, 8/14994. Досье ГИО • • • • • • • • 1. Информация о биологических особенностях реципиентного организма 2. Информация о биологических особенностях организмов доноров 3. Биологические особенности вектора 4. Информация, относящаяся к характеру генно-инженерной модификации 5. Информация, относящаяся к биологическим особенностям ГИО 6. Информация о потенциальной принимающей среде 7. Информация о взаимодействии ГИО с окружающей средой 8. Информация об осуществлении высвобождения ГИО в окружающую среду, о мониторинге, контроле, очистке территории и действиях при непредвиденных обстоятельствах в ходе высвобождения и проведения испытаний Национальная система биобезопасности включает: • Законодательство в области биобезопасности • Система рассмотрения заявок и выдачи разрешений в области биобезопасности (система государственной экспертизы ГМО, принятия решений, административная система, система сбора, хранения и распространения информации) • Система правоприменения, инспекций и мониторинга • Система просвещения, информирования общественности, ее участия в принятии решений в области биобезопасности, обеспечения доступа к информации в данной области Информационный сайт Национального координационного центра биобезопасности http://biosafety.org.by • • • • • • • • • • • • Сайт имеет следующую структуру: «О Центре»: «Законодательство»: «Оценка риска»: «ГИО в Беларуси»: «Документы»: «Часто задаваемые вопросы»: «Рецензии»: «Наши публикации» «проект ЮНЕП-ГЭФ»: «Ссылки»: «Форум» -. Маркировка ГМО в Беларуси • Закон «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека» (НРПА. 2003, №79, 2/966) • Закон «О защите прав потребителей» (НРПА. 2003, № 8, 2/932). • Постановление Совета Министров РБ от 28 апреля 2005 г. № 434 «О некоторых вопросах информирования потребителей о продовольственном сырье и пищевых продуктах» Перечень продовольственного сырья и пищевых продуктов, подлежащих контролю за наличием генетически модифицированных составляющих (компонентов) • • • • Соя; соевые бобы; соевые проростки; концентрат соевого белка и его текстурированные формы; изолят соевого белка; соевая мука и ее текстурированные формы; заменитель молока (соевое молоко); консервированная соя; вареные и жареные соевые бобы; жареная соевая мука; продукты полученные из или с использованием изолята соевого белка, соевой муки, сухого соевого молока; ферментированные соевые продукты; соевая паста и продукты из нее; соевый соус; продукты, полученные из или с использованием соевого молока (тофу, сквашенные напитки, мороженое, майонез и др.) Кукуруза; кукуруза для непосредственного употребления в пищу (мука, крупа и др.); кукуруза замороженная и консервированная; попкорн; кукурузные чипсы; мука смешанная, содержащая кукурузную муку; пищевые добавки, содержащие продукты из сои и (или) кукурузы; Детское питание, полученное с использованием продуктов из сои и (или) кукурузы Нормативные документы по определению ГМИ в продуктах питания и растительном сырье • • • • • • ISO 21572 Продукты пищевые. Методы анализа, применяемые для определения генетически модифицированных организмов и получаемых из них продуктов. Основанные на протеине методы СТБ ISO 21571 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Экстрагирование нуклеиновых кислот СТБ ГОСТ Р 52173-2005 «Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения» СТБ П ISO 21569:2005 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Качественные методы на основе нуклеиновой кислоты СТБ П ISO 21570:2005 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Количественные методы на основе нуклеиновой кислоты СТБ ГОСТ Р 52174-2005 Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа КАРТАХЕНСКИЙ ПРОТОКОЛ ПО БИОБЕЗОПАСНОСТИ К КОНВЕНЦИИ О БИОЛОГИЧЕСКОМ РАЗНООБРАЗИИ 29 января 2000 года в г. Монреаль. Картахенский протокол по биобезопасности, Ст.2.Общие положения: 1. Каждая Сторона принимает необходимые и соответствующие правовые, административные и другие меры для выполнения своих обязательств, предусмотренных в рамках настоящего Протокола. 2. Стороны обеспечивают, чтобы получение любых живых измененных организмов, их обработка, транспортировка, использование, передача и высвобождение осуществлялись таким образом, чтобы не допускались или были уменьшены риски для биологического разнообразия, с учетом также рисков для здоровья человека.