Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области
Результаты контрольных мероприятий
Территориального органа Росздравнадзора
при осуществлении федерального
государственного надзора за обращением
лекарственных средств за 10 месяцев 2015
года.
Руководитель
Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской
области
И.М. Трофимов
Федеральный закон от 31 декабря 2014 года №
532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные
законодательные акты Российской Федерации в
части противодействия обороту
фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и
фальсифицированных биологически активных
добавок»
вступивший в силу с 23 января 2015 года.
Статья 6.33. Обращение фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных средств, медицинских
изделий и оборот фальсифицированных биологически
активных добавок
•
•
В соответствии с ч.18 ст.28.3 КоАП РФ (в редакции Федерального
закона №532-ФЗ) полномочия по составлению протоколов об
административных правонарушениях по ч.1. и ч.2 ст.6.33
возложены на Росздравнадзор и его территориальные органы. Дела
по данным правонарушениям рассматриваются судебными
органами.
Необходимо отметить, что обе части данной статьи содержат
указание, что норма действует только, если эти действия не
содержат признаков уголовно наказуемого деяния (т.е. если
стоимость лекарственных средств по сумме, не превышает сто
тысяч рублей; сумма стоимости лекарственных средств же свыше
ста тысяч рублей по положениям Уголовного кодекса Российской
Федерации считается крупным размером и является признаком
уголовного деяния).
Статья 6.33. Обращение фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных средств,
медицинских изделий и оборот фальсифицированных
биологически активных добавок
Вид ЛС
Вид деятельности
Штрафы
Фальсифицированное ЛС
производство,
или ввоз
продажа Гр – 70-100 т.р.
Контрафактное ЛС
продажа или ввоз
Гр – 70-100 т.р.
ДЛ – 100-600 т.р.
ИП – 100-600 или до 90 с.
ЮЛ– 1-5 млн.р. или до 90 с.
Недоброкачественное ЛС
продажа или ввоз
Гр – 70-100 т.р.
ДЛ – 100-600 т.р.
ИП – 100-600 или до 90 с.
ЮЛ– 1-5 млн.р. или до 90 с.
Незарегистрированное ЛС
производство,
или ввоз
ДЛ – 100-600 т.р.
ИП – 100-600 или до 90 с.
ЮЛ– 1-5 млн.р. или до 90 с.
продажа Гр – 70-100 т.р.
ДЛ – 100-600 т.р.
ИП – 100-600 или до 90 с.
ЮЛ– 1-5 млн.р. или до 90 с.
Изменения в Уголовный кодекс РФ
•
•
•
–Незаконное производство лекарственных средств
и медицинских изделий (Статья 235.1.);
–Обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и
оборот фальсифицированных биологически
активных добавок (Статья 238.1.)
Подделка документов на лекарственные средства
или медицинские изделия или упаковки
лекарственных средств или медицинских изделий
(статья 327.2.)
Структура фармацевтического рынка Российской Федерации
Количество организаций , осуществляющих подконтрольную ТО
Росздравнадзора по Свердловской области деятельность
66 (2031)
24 (746)
организаций федерального
подчинения, осуществляющих
медицинскую деятельность
аптечных учреждений,
осуществляющих
фармацевтическую деятельность
94
организаций оптовой торговли,
осуществляющих
фармацевтическую деятельность
24 (198)
организации, осуществляющих
деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств,
психотропных веществ, их
прекурсоров и культивированию
наркосодержащих растений
Основные показатели работы Территориального
органа Росздравнадзора по Свердловской области
за 10 месяцев 2015 года
По федеральному
государственному надзору в
сфере обращения
лекарственных средств:
– запланировано 52 проверки;
-проведено 142 проверки,
из них плановых – 49,
внеплановых – 93
Динамика проверок за 2014 – 10 месяцев 2015 года
по федеральному государственному надзору в
сфере обращения лекарственных средств
проверки соблюдения
субъектами обращения к
уничтожению лекарственных
средств
проверки соответствия
лекарственных средств,
находящихся
в гражданском обороте,
установленным
обязательным требованиям
к их качеству
Эффективность и результативность
контрольных мероприятий по
федеральному государственному надзору
за обращение лекарственных средств
Типичные нарушения лицензионных
требований при осуществлении
фармацевтической деятельности и
обращении лекарственных препаратов
• используемые
лицензиатами
помещения
и
оборудование для хранения лекарственных средств
(препаратов)
не
соответствуют
установленным
требованиям (отсутствие кондиционеров, холодильного
оборудования, сейфов, металлических шкафов),
отделка помещений для хранения лекарственных
средств (внутренние поверхности стен, потолков) не
допускает возможность проведения влажной уборки, и
помещения требуют ремонта, предназначенные для
хранения лекарственных препаратов стеллажи, шкафы,
полки не идентифицированы и др.);
Типичные нарушения лицензионных
требований при осуществлении
фармацевтической деятельности и
обращении лекарственных препаратов
• не соблюдаются условия хранения лекарственных
препаратов, в том числе требующих защиты от
повышенной температуры, от действия света и других
факторов
окружающей
среды
(хранение
лекарственных
препаратов
осуществляется
с
нарушением
требований к их
хранению, указанных на
вторичной (потребительской) упаковке препарата);
•при проведении погрузочно-разгрузочных работ не
обеспечена защита поступающих лекарственных
средств от воздействия низких и высоких температур;
Типичные нарушения лицензионных
требований при осуществлении
фармацевтической деятельности и
обращении лекарственных препаратов
•отсутствие
объекта
по
адресу
осуществления
деятельности, указанному в лицензии;
•не соблюдаются правила перевозки термолабильных
лекарственных препаратов;
•не
соблюдаются
правила
уничтожения
недоброкачественных
лекарственных
средств,
фальсифицированных
лекарственных
средств
и
контрафактных лекарственных средств;
•оказание работ и услуг по розничной продаже
лекарственных
препаратов
специалистами,
не
имеющими
специального
фармацевтического
образования
Результаты государственного контроля
качества
лекарственных средств
Результаты государственного контроля качества
лекарственных средств
Динамика выявления недоброкачественных
лекарственных препаратов на территории
Свердловской области 2009-2015 ( на 01.10.2015)г.г.
Динамика выявления фальсифицированных
лекарственных препаратов на территории
Свердловской области 2009-2015 ( на 01.10.2015)г.г.
Организация проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств
в 2014-2015 (на 01.10.2015) г.г.
План
2
0
1
4
Количество образцов для
анализа по показателям
нормативной документации,
2014
Количество образцов для
проведения экспертиз
неразрушающим экспрессметодом
2
0
1
5
Количество образцов для
анализа по показателям
нормативной документации
Количество образцов для
проведения экспертиз
неразрушающим экспрессметодом
400
600
400
700
Факт
Результат
400
25 серий
20 наименований
не соответствовали
требованиям
(6.3 % от общего количества
отобранных образцов)
601
12 препаратов не прошли
испытания неразрушающим
методом, при полном анализе
несоответствия
выявлены у 1 препарата.
357
17 серий
14 наименований
не соответствовали
требованиям
(4,3 % от общего количества
отобранных образцов)
511
1 препарат не прошел
испытания неразрушающим
методом, при полном анализе
несоответствия
не выявлены.
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» (в
ред. Федерального закона от 22.12.2014
№429-ФЗ)
«Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных
препаратов …..
3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны
сообщать
в
уполномоченный
федеральный
орган
исполнительной власти о побочных действиях, серьезных
нежелательных
реакциях
лекарственных
препаратов,
непредвиденных нежелательных реакциях лекарственных
препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствии
эффективности, а также иных фактов и обстоятельств,
представляющих угрозу жизни или здоровью человека и
животных при применении лекарственных препаратов,
выявленных на всех этапах обращения лекарственных
препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Статья 19.7.8.
Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в
сфере здравоохранения, его территориальный орган
на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати
тысяч до семидесяти тысяч рублей
Регионы – лидеры по количеству сообщений о
нежелательных реакциях в период 2011 – 2014г.г.
Региональный центр мониторинга безопасности
лекарственных средств Министерства
здравоохранения Свердловской области
Приказ Министерства здравоохранения Свердловской
области от 2 апреля 2013 г. N 403-п "Об организации
мониторинга безопасности лекарственных средств и
медицинских изделий в медицинских организациях
Свердловской области"
Неганова Аэлита Анатольевна
г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д.185
тел.: 8(343)240-72-50
e-mail: ls@okb1.ru
Паллиативная медицинская помощь
•
Паллиативная медицинская помощь - комплекс медицинских
вмешательств, направленных на избавление от боли и облегчение
других тяжелых проявлений заболевания, в целях улучшения качества
жизни неизлечимо больных граждан.
Паллиативная медицинская помощь может оказываться в
амбулаторных условиях и стационарных условиях медицинскими
работниками, прошедшими обучение по оказанию такой помощи
• (ст. 36 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ
• «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)
Основной целью
паллиативной
** приказ Минздрава России от 14.04.2015 № 187н
медицинской помощи
«Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи
является эффективное и
взрослому населению»
своевременное
** приказ Минздрава России от 14.04.2015 № 193н
«Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи
избавление от боли и
детям»
облегчение других
** приказ Минздравсоцразвития России от 17.09.2007 № 610
тяжелых проявлений
«О мерах по организации оказания паллиативной помощи больным ВИЧзаболевания в целях
инфекцией»
** приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н
улучшения качества
«Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных
жизни неизлечимо
препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные
больных лиц до момента
препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и
их смерти
хранения»
•
Обеспечение доступности
обезболивающих препаратов
Выявлено:
- отказ в выписке наркотических и психотропных
лекарственных препаратов при наличии медицинских
показаний;
- несвоевременность обеспечения пациентов
наркотическими и психотропными лекарственными
препаратами при наличии медицинских показаний;
- недостаточность у врачей знаний по фармакотерапии
хронического болевого синдрома у онкологических
больных;
- незнание врачами нормативных актов, регламентирующих
порядок назначения и выписки рецептов на наркотические
средства;
- утеря врачами навыков выписывания рецептов на
специальных рецептурных бланках;
- незнание ассортимента наркотических препаратов, что в
совокупности рождает неуверенность и боязнь со стороны
врача назначать наркотические средства.
Росздравнадзором создана «горячая линия»
по вопросам нарушения прав граждан на
обезболивание
Номер круглосуточного телефона
8 800 500 18 35
Также пациенты или их родственники,
столкнувшиеся с проблемами получения
обезболивающих препаратов, могут написать
обращение, заполнив форму «Жалобы о
нарушении порядка назначения и выписки
обезболивающих препаратов», размещенную на
официальном сайте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения, в разделе
«Обратная связь».
Основной целью контрольных мероприятий
Росздравнадзора на 2015 год является защита
прав и интересов граждан России в сфере
здравоохранения посредством контроля за
соблюдением законодательства юридическими
лицами и индивидуальными предпринимателями
при осуществлении ими деятельности в сфере
здравоохранения.