Итоговое занятие Перечень вопросов к дифференциальному

Итоговое занятие
Перечень вопросов к дифференциальному зачету:
1. Качество лекарственного средства.
2. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля
качества и реализации лекарственных средств.
3. Понятие о государственном контроле качества лекарственных средств.
4. Полномочия органов контроля качества лекарственных средств.
5. Структура органов контроля качества лекарственных средств.
6. Контроль качества лекарственных средств во время оптовой и
розничной торговли.
7. Контроль
качества
лекарственных
средств
в
лечебнопрофилактических учреждениях.
8. Контроль качества лекарственных средств, которые ввозятся в
Украину.
9. Этапы жизненного цикла лекарственного средства и обеспечение
качества на всех этапах жизненного цикла.
10.Фармацевтическая разработка.
11.Основные фазы доклинических исследований.
12.Принципы надлежащей лабораторной практики.
13.Исследовательские учреждения, которые имеют право на проведения
доклинических исследований лекарственных средств.
14.Основные принципы надлежащей клинической практики.
15.Фазы клинического испытания лекарственного средства.
16.Порядок проведения клинического испытания лекарственного
средства.
17.Исследовательские учреждения, которые имеют право на проведения
клинических испытаний лекарственных средств.
18.Защита исследуемых во время проведения клинических испытаний
лекарственных средств.
19.Понятие об информационном согласии.
20.Терапевтические и нетерапевтические клинические испытания
лекарственных средств.
21.Надлежащая производственная практика. Основные принципы.
22.Основные требования надлежащей производственной практики в
отношении персонала, помещений и оборудования, технологического
процесса и документации на производстве.
23.Порядок проведения сертификации производства лекарственных
средств.
24.Цели, задания и требования надлежащей практики дистрибуции.
25.Порядок
осуществления
дистрибьюторской
деятельности
лекарственных средств.
26.Нормативно-правовые акты, регламентирующие требования к
дистрибьюторской деятельности лекарственных средств на территории
Украины.
27.Надлежащая практика хранения. Нормативно-правовые акты,
регламентирующие требования к хранению лекарственных средств и
изделий медицинского назначения.
28.Надлежащая аптечная практика.
29.Основные виды деятельности, которые регламентирует надлежащая
аптечная практика.
30.Способы отслеживания и удостоверения качества лекарственных
препаратов промышленного производства.
31.Порядок проведения государственной регистрации лекарственного
средства.
32.Порядок проведения государственной перерегистрации лекарственного
средства. Основные условия возможности предоставления на
перерегистрацию.
33.Государственная
регистрация
лекарственных
средств
из
лекарственного растительного сырья.
34. Система фармаконадзора в Украине.
35.Порядок выявления побочных реакций лекарственных средств.
36.Порядок сообщения о новых выявленных побочных реакциях
лекарственных средств.