Медико-техническое задание N п/п Наименование товара 1

Медико-техническое задание
N
п/п
1
1.1
2
2.1
3
Наименование товара
Феморальный компонент 50 штук
Феморальный компонент - два варианта: для установки без сохранения задней
Технические
крестообразной связки ( Должен иметь картер-бокс для гребня полиэтиленовой прокладки) и
характеристики
для установки с сохранением задней крестообразной связки. Для возможности выбоа хирурга
на операцию должны предоставляться оба варианта.
Материал - CoCrMo или аналогичный материал
Форма - несимметричный - левый и правый, с анатомическим треком для надколенника.
Дистальный профиль компонента должен учитывать вариабельность анатомического
строения бедренной кости. Должен иметь картер-бокс для гребня полиэтиленовой прокладки.
Фиксация - Цементная фиксация
Поверхность - на поверхности покрытие, аналогичное покрытию нитрита титана ,
оксиниума или любому другому покрытию, служащее для повышения уровня биологической
совместимости и исключения аллергических реакций на материал компонента, для
увеличения устойчивости трущихся поверхностей к абразивному истиранию, уменьшения
коэффициента трения, уменьшения износа и уменьшения образования продуктов износа.
Внешняя поверхность - полированное до блеска покрытие; сторона компонента, обращенная
к кости - поверхность покрытия адаптирована для цементной фиксации.
Тибиальный вкладыш
заднестабилизированный
Технические
характеристики
Тибиальный компонент
Количество типоразмеров:
Не менее 6-ти типоразмеров левосторонних и 6-ти правосторонних:
– медиально- латеральный размер 57 – 60 мм , сагиттальный размер 53 - 56 мм;
– медиально- латеральный размер 62 – 64 мм , сагиттальный размер 57 - 60 мм;
– медиально- латеральный размер 65-67мм , сагиттальный размер 60-62 мм;
- медиально- латеральный размер 68-73мм, сагиттальный размер 63 - 67мм;
- медиально - латеральный размер 74 - 77 мм, сагиттальный размер 68 - 72мм;
- медиально- латеральный размер 78 - 82мм, сагиттальный размер 74 - 78мм.
Совместимость – с соседними типоразмерами тибиального компонента.
Должен поставляться в стерильном виде, иметь индивидуальную упаковку.
50 шт
Тибиальный вкладыш - неподвижная для тибиального компонента протеза коленного
сустава. Для определения во время операции типа протеза – два варианта - без высокого
межмыщелкового гребня для применения с сохранением задней крестообразной связки и с
высоким межмыщелковым гребнем для применения без сохранения задней крестообразной
связки. На операцию должны предоставляться оба варианта.
Размеры - не менее 6-ти размеров
Размеры:
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера медиально- латеральный размер 62 – 64 мм, сагитальный размер 38 - 40 мм.
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера медиально- латеральный размер 66 - 69 мм, сагиттальный размер 42 – 44 мм.
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера медиально- латеральный размер 72 - 74 мм, сагитальный размер 44 – 46 мм.
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера –
медиально- латеральный размер 77 – 79 мм, сагитальный размер 48 – 50 мм.
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера –
медиально- латеральный размер 80 – 82 мм, сагитальный размер 50 -52 мм.
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера –
медиально- латеральный размер 86 – 89 мм, сагитальный размер 56 – 58 мм.
Типоразмеры - не менее 5 типоразмеров по высоте – не уже, чем от 10 мм до 20 мм – с
равным шагом изменения высоты. Максимально допустимый шаг изменения высоты 2,5мм.
Установка на тибиальный компонент - одношаговый механизм блокирования вручную с
возможностью замены полиэтиленовой прокладки без удаления бедренной или тибиальной
частей протеза коленного сустава.
Стерилизация – гамма-облучение в инертном газе.
Должен поставляться в стерильном виде, иметь индивидуальную упаковку.
50 шт
3.1
Технические
характеристики
4
4.1
Костный цемент
5
Бедренный компонент
5.1
Технические
характеристики
Тибиальный компонент
Описание - для применения с неподвижной прокладкой
Материал - CoCrMo или аналогичный материал
Конструкция - форма - не симметричный анатомический - левый и правый - моноблок
металлической платформы c 5-7-ми град. наклоном назад, на нижней стороне платформы
находится ножка. Вид платформы сверху повторяет форму мыщелка тибиальной кости после
опила в горизонтальной плоскости.
Ножка - форма "конус". Во фронтальной плоскости должны быть расположены
дополнительные плоские стабилизаторы слева и справа ножки. Ножка округлая, диаметр 21 16мм ± 2мм, плавно сужается книзу. Расположена в центре платформы – ось клина. Размер
ножки меняется в соответствии с размером большеберцового компонента и по высоте равен
1/2 -3/4 фронтальной ширине плато.
В конструкции должна быть реализована возможность интероперационного удлинения
ножки на величину от 35мм до 75мм (± 5мм)- не менее 3-х типоразмеров удлиняющего
стержня.
Фиксация - цементная фиксация
Поверхность - на поверхности наличие покрытия, аналогичного покрытию нитрита титана ,
оксиниума или любого другого аналогичного покрытия, служащее для повышения уровня
биологической совместимости и исключения аллергических реакций на материал компонента
Внешняя поверхность - полированная до блеска поверхность; сторона компонента,
обращенная к кости - поверхность адаптирована для цементной фиксации.
Типоразмеры - не менее 6-ти типоразмеров левосторонних и 6-ти правосторонних.
Размеры
- медиально- латеральный размер 62 – 64 мм, сагитальный размер 38 - 40 мм;
- медиально- латеральный размер 66 - 69 мм, сагитальный размер 42 – 44 мм;
- медиально- латеральный размер 72 - 74 мм, сагитальный размер 44 – 46 мм;
– медиально- латеральный размер 77 – 79 мм, сагитальный размер 48 – 50 мм;
– медиально- латеральный размер 80 – 82 мм, сагитальный размер 50 -52 мм;
– медиально- латеральный размер 86 – 89 мм, сагитальный размер 56 – 58 мм.
Совместимость – с соседними типоразмерами бедренного компонента.
Должен поставляться в стерильном виде, иметь индивидуальную упаковку.
150 шт
Костный цемент. Самоотвердевающая цементообразная смесь, предназначенная для
крепления металлических или полимерных эндопротезов к естественной кости во время
артропластических операций, средней или высокой вязкости, с наличием гентамицина
(антибиотик) или без гентамицина.
Состав:
Порошковый костный цемент
• Метилметакрилат
• перекись бензоила
• сульфат бария
Жидкий костный цемент
• Метилметакрилат
• N, N – диметил-р-толуидин
• Гидрохинон
Затвердение костного цемента средней вязкости при температуре в операционной комнате
23°С должно происходить за 80 секунд при условии, что на смешивание тратится 40 секунд,
время ожидания составляет 95 секунд, а рабочее время не превышает 325 секунд. Общее
время от начала перемешивания порошкового и жидкого костного цемента до полного
затвердения не должно превышать 540 секунд при указанной выше температуре в
операционной комнате. Затвердение костного цемента высокой вязкости при температуре в
операционной комнате 23°С должно происходить за 105 секунд при условии, что на
смешивание тратиться 35 секунд, время ожидания составляет 35 секунд, а рабочее время не
превышает 330 секунд. Общее время от начала перемешивания порошкового и жидкого
костного цемента до полного затвердения не должно превышать 505 секунд при указанной
выше температуре в операционной комнате. Расфасовка по 40 грамм.
80 шт
Бедренный компонент проксимальной бесцементной фиксации.
Форма – без воротника.
На всём протяжении ножка должна иметь плазменно-спреевое напыление титана, сверху слой
гидроксиапатита толщиной 120 µm. В дизайне ножки должны присутствовать ребра
поперечные (в проксимальной части) и продольные (в дистальной) для ротационной
стабильности и для увеличения площади контакта с костью.
Шеечный угол –133°. Тип конуса - 12/14.
Размерность должна быть –11 размеров стандартных и 10 латерализованных .
Должна поставляться в стерильном виде и иметь индивидуальную упаковку.
6
6.1
7
7.1
8
8.1
Головка 28мм, 32мм,,
36мм (короткая, средняя,
длинная, экстра)
Технические
характеристики
Вкладыш ПЭ для чашки
бесцементной фиксации
(10град, 0град)
Технические
характеристики
Чашка для бесцементной
фиксации с отверстиями
Технические
характеристики
9
9.1
Спонгиозный винт
Технические
характеристики
10
Чашка ревизионная
стандартная
Технические
характеристики
10.1
11
Ревизионный бедренный
компонент бесцементной
фиксации
80 шт
Головка металлическая.
Материал – титан, титановый сплав, кобальт хромовый сплав или аналог.
Диаметр головок должен согласовываться с внутренним диаметром полиэтиленового
вкладыша или полиэтиленовой головки.
На внешней поверхности головка должна иметь покрытие, которое служит для улучшения
износосустойчивых характеристик. Типоразмеров длины внутреннего посадочного конуса
должно быть пять. Посадочный конус - Евроконус - 12/14 мм. Должна поставляться в
стерильном виде, иметь индивидуальную упаковку.
80 шт
Вкладыш для чашки бесцементной фиксации.
Материал - полиэтилен ультра высокомолекулярный с продольно-поперечными связями
Варианты вкладыша - стандартный и с наклоном от10 до 20 градусов
Метод фиксации - фиксация в вертлужном компоненте - блокировка вкладыша –
блокирующей конструкцией чашки и вкладыша
Предоставлены следующие размеры:
Для чашки диам. От 46 до 48 мм - внутренний диаметр для головок должен быть 28 и 32мм.
Для чашки диам. От 50 до 54 мм - внутренний диаметр для головок должен быть 32мм.
Для чашки диам. 56 мм и выше - внутренний диаметр для головок должен быть 36мм.
Должна поставляться в стерильном виде, иметь индивидуальную упаковку.
80 шт
Чашка для бесцементной фиксации
Материал - титановый сплав или аналог
Форма - сферическая, полнопрофильная. Толщина стенок чашки не более 10-15% радиуса
Метод фиксации - бесцементная фиксация по типу "пресс-фит" с возможностью
дополнительной фиксации 1-3-мя винтами и возможностью заглушить отверстия для винтов
и технологическое отверстие в куполе (на выбор).
Внешняя поверхность - покрытие: гидроксиапатит, титановый сплав, или титан - 100 %
внешней поверхности чашки, покрытие шероховатость в пределах 250- 550мкр
Дизайн чашки - чашка с отверстиями для винтов в куполе - в первоначальном виде
отверстия могут быть закрыты заглушками; внутренний дизайн чашки должен
предусматривать возможность использования, полиэтиленового, керамического,
металлического вкладыша (при необходимости - возможность выбора).
Размеры - не менее 12-ти типоразмеров по внешнему диаметру, диаметр от 46 мм и
минимум до 68 мм, с равным шагом изменения диаметра не более 2 мм.
Должна поставляться в стерильном виде, иметь индивидуальную упаковку.
80 шт
Спонгиозные винты для фиксации вертлужного компонента. Материал – титановый сплав
(титан-алюминий-ванадий). Диаметр – не менее 6,5 мм. Длина - от 15мм до 50мм с шагом 510 мм. Должен поставляться в стерильной упаковке.
20 шт
Чашка для бесцементной фиксации, ревизионная.
Материал - титановый сплав или аналог
Форма - сферическая, полнопрофильная. Толщина стенок чашки не более 10-20% радиуса
Метод фиксации - бесцементная фиксация по типу "пресс-фит" с возможностью
дополнительной фиксации 1-5-тью винтами и возможностью заглушить отверстия для винтов
и технологическое отверстие в куполе (на выбор).
Внешняя поверхность - покрытие: гидроксиапатит, титановый сплав, или титан - 100 %
внешней поверхности чашки, покрытие шероховатость в пределах 250- 550мкр
Дизайн чашки - чашка с отверстиями для винтов в куполе (не менее 5-ти отверстий)- в
первоначальном виде отверстия могут быть закрыты заглушками.
Размеры - диаметр в диапазоне не уже 48 - 70 мм, с равным шагом изменения диаметра не
более 2мм.
20 шт
11.1
Технические
характеристики
12
Винт для фиксации
ревизионной чашки
Технические
характеристики
12.1
13
13.1
14
14.1
15
Головка 28мм, 32мм,,
36мм (короткая, средняя,
длинная, экстра)
Технические
характеристики
Ревизионный компонент
тибиальный
Технические
характеристики
Ножка удлинительная
тибиальная, феморальная
Бедренный компонент ревизионный – ножка - для бесцементной проксимально-диафизарной
фиксации
Материал: титановый сплав или аналогичный материал
Форма: коническая, прямоугольная в горизонтальном сечении, с вертельным гребнем, с 4-6
отверстиями в проксимальной части, без воротника и без продольных ребер , с прогрессивно
увеличивающейся латерилизацией в зависимости от увеличения ножки в пределах 38-50 мм,
а также с фиксированной длиной конуса
Фиксация: бесцементная фиксация пресс-фит с фиксацией диафизарной и проксимальной
части ножки в канале кости
Внешняя поверхность микропористое покрытие ножки с размером пор 50-150 мкм
Количество типоразмеров: не менее 7 - ти типоразмеров стандартной ножки и не менее 5-ти
типоразмеров латерализованной. Длина ножки не уже диапазона 182мм - 221мм.
Шеечно-диафизарный угол в диапазоне 131±1 градус для стандартной ножки,
для латеральной 127±1 градусов
60 шт
Винт для фиксации вертлужного ревизионного компонента. Материал – титановый сплав
(титан-алюминий-ванадий). Диаметр – не менее 6,5 мм. Длина - от 15мм до 50мм с шагом 510 мм. Должен поставляться в стерильной упаковке.
20 шт
Головка металлическая.
Материал – титан, титановый сплав, кобальт хромовый сплав или аналог.
Диаметр головок должен согласовываться с внутренним диаметром полиэтиленового
вкладыша или полиэтиленовой головки.
На внешней поверхности головка должна иметь покрытие, которое служит для улучшения
износосустойчивых характеристик. Типоразмеров длины внутреннего посадочного конуса
должно быть пять. Посадочный конус - Евроконус - 12/14 мм. Должна поставляться в
стерильном виде, иметь индивидуальную упаковку.
10 шт
Тибиальный компонент
Описание - для применения с неподвижной прокладкой
Материал - CoCrMo или аналогичный материал
Конструкция - форма - не симметричный анатомический - левый и правый - моноблок
металлической платформы c 5-7 град. наклоном назад, на нижней стороне платформы должна
находиться ножка. Вид платформы сверху должна максимально повторять форму
горизонтального опила мыщелка тибиальной кости в горизонтальной плоскости.
Ножка - форма "конус". Во фронтальной плоскости должны быть расположены
дополнительные плоские стабилизаторы слева и справа ножки. Ножка округлая, диаметр 1719мм у плато, плавно сужается книзу до 14 -15мм. Расположена в центре платформы – ось
клина. Размер ножки меняется в соответствии с размером большеберцового компонента и по
высоте равен 1/2 -3/4 фронтальной ширине плато.
В конструкции должна быть реализована возможность интероперационного удлинения
ножки на величину от 35мм до 75мм - не менее 2-х типоразмеров удлиняющей ножки. И
реализована возможность установки ножки, длиной не уже диапазона от 100 до 200 мм.
Должна быть возможность установки медиальных и латеральных тибиальных спейсеров.
Фиксация тибиального компонента - цементная фиксация
Поверхность - на поверхности наличие покрытия, аналогичного покрытию нитрита титана
, оксиниума или любого другого аналогичного покрытия, служащее для повышения уровня
биологической совместимости и исключения аллергических реакций на материал
компонента. Внешняя поверхность - полированная до блеска поверхность; сторона
компонента, обращенная к кости - поверхность адаптирована для цементной фиксации.
Типоразмеры - не менее 6-ти типоразмеров левосторонних и 6-ти правосторонних.
Размеры
- медиально- латеральный размер 62 – 64 мм, сагитальный размер 38 - 40 мм;
- медиально- латеральный размер 66 - 69 мм, сагитальный размер 42 – 44 мм;
- медиально- латеральный размер 72 - 74 мм, сагитальный размер 44 – 46 мм;
– медиально- латеральный размер 77 – 79 мм, сагитальный размер 48 – 50 мм;
– медиально- латеральный размер 80 – 82 мм, сагитальный размер 50 -52 мм;
– медиально- латеральный размер 86 – 89 мм, сагитальный размер 56 – 58 мм.
Совместимость – с соседними типоразмерами бедренного компонента.
10 шт
15.1
16
16.1
Технические
характеристики
Ножка цилиндрическая, с продольными борозками - для уменьшения возможности
возникновения ротации. Конец ножки – тупой конус. Ножка должна иметь возможность
установки по оси бедренного компонента, по оси тибиального компонента и с возможностью
смещения установки ножки в пределах 2-6мм - не менее 3-х позиций от оси - для
оптимальной установки бедренного и тибиального компонентов отностительно каналов
бедренной и тибиальной кости.
На длинах более 140мм должна быть продольная или крестообразная прорезь длинной не
менее 50мм, для возможности снятия излишней компрессии на конце ножки.
Материал ножки – сплав CoCrMo, титановый сплав или аналог.
Диаметр ножки 10 -20мм ± 1мм не менее 3-х типоразмеров с равным шагом изменения
диаметра. Длина в пределах не уже 100 – 200 мм – не менее 3-х типоразмеров с равным
шагом изменения длины
Бедренный компонент
ревизионный
Технические
характеристики
10 шт
17
17.1
Модульная часть
18
Вкладыш ревизионный
Бедренный компонент ревизионный
Для установки без сохранения задней крестообразной связки.
Материал CoCrMo или аналогичный материал.
Форма - Несимметричный - левый и правый, с анатомическим треком для надколенника.
Дистальный профиль компонента должен учитывать вариабельность анатомического
строения бедренной кости. Должен иметь увеличенную площадь соприкосновения с
прокладкой при сгибании около 60 градусов. Должен иметь картер-бокс для гребня
полиэтиленовой прокладки и образования полу связанной конструкции. На внутренней
поверхности должна быть реализована возможность установки интрамедуллярной ножки
заклиниванием ножки в бедренном компоненте.
В конструкции должна быть возможность установки бедренных спейсеров.
Фиксация бедренного компонента - Цементная фиксация.
Поверхность - на поверхности – покрытие, аналогичное покрытию нитрита титана ,
оксиниума или любого другого аналогичного покрытия, служащее для повышения уровня
биологической совместимости и исключения аллергических реакций на материал
компонента, для увеличения устойчивости трущихся поверхностей к абразивному
истиранию, уменьшения коэффициента трения, уменьшения износа и образования продуктов
износа полиэтиленового или любого другого вкладыша и компонента. Внешняя поверхность
- полированное до блеска покрытие; сторона компонента, обращенная к кости - поверхность
покрытия адаптирована для цементной фиксации.
Количество типоразмеров:
Количество типоразмеров:
Не менее 6-ти типоразмеров левосторонних и 6-ти правосторонних:
– медиально- латеральный размер 57 – 60 мм , сагиттальный размер 53 - 56 мм;
– медиально- латеральный размер 62 – 64 мм , сагиттальный размер 57 - 60 мм;
– медиально- латеральный размер 65-67мм , сагиттальный размер 60-62 мм;
- медиально- латеральный размер 68-73мм, сагиттальный размер 63 - 67мм;
- медиально - латеральный размер 74 - 77 мм, сагиттальный размер 68 - 72мм;
- медиально- латеральный размер 78 - 82мм, сагиттальный размер 74 - 78мм.
10 шт
Модульная часть должна обеспечивать возможность установки по оси бедренного
компонента, по оси тибиального компонента и с возможностью смещения установки ножки в
пределах 2-6мм - не менее 3-х позиций от оси - для оптимальной установки бедренного и
тибиального компонентов отностительно каналов бедренной и тибиальной кости. Должна
поставляться в стерильной упаковке
10 шт
18.1
19
20
20.1
20.2
21
21.1
22
Технические
характеристики
Срок стерильности, не
менее, месяцев
Минимальный
остаточный срок годности
(стерильности) после
поставки товара
Документы
Документы,
подтверждающие
соответствие товаров
требованиям,
установленным в
соответствии с
законодательством РФ:
Сертификат соответствия
ГОСТ Р (если требования
установлены
законодательством)
Регистрационное
удостоверение
Минздравсоцразвития
России
Документация на русском
языке
Гарантийные
обязательства
Гарантия
Вкладыш ревизионный для тибиального компонента протеза коленного сустава.
Конструкция – с высоким межмыщелковым гребнем для применения без сохранения задней
крестообразной связки и образования полусвязанной конструкции. Высота гребня не менее
25 мм, ширина не менее 1,4мм, толщина не менее ½ ширины.
Материал
полиэтилен ультравысокомолекуллярный СВМПЭ.
Размеры
Не менее 6-ти размеров
Размеры:
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера медиально- латеральный размер 62 – 64 мм, сагитальный размер 38 - 40 мм.
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера медиально- латеральный размер 66 - 69 мм, сагиттальный размер 42 – 44 мм.
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера медиально- латеральный размер 72 - 74 мм, сагитальный размер 44 – 46 мм.
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера –
медиально- латеральный размер 77 – 79 мм, сагитальный размер 48 – 50 мм.
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера –
медиально- латеральный размер 80 – 82 мм, сагитальный размер 50 -52 мм.
Для установки на тибиальную не симметричную анатомическую платформу размера –
медиально- латеральный размер 86 – 89 мм, сагитальный размер 56 – 58 мм.
Типоразмеры:
Не менее 5 типоразмеров по высоте – от 10 мм до 20 мм – с равным шагом изменения
высоты.
Установка на тибиальный компонент
одношаговый механизм блокирования вручную с возможностью замены полиэтиленовой
прокладки без удаления бедренной или тибиальной частей протеза коленного сустава.
24
не менее 80 % срока стерильности
Наличие
Наличие
не менее 12 месяцев
Документы, подтверждающие соответствие
товаров требованиям, установленным в
соответствии с законодательством РФ:
Сертификат соответствия ГОСТ Р (если
требования установлены законодательством)
Регистрационное удостоверение
Минздравсоцразвития России
Документация на русском языке
Наличие
Наличие