Инструкция по применению титанового имплантата "Вектор"

Инструкция по применению титанового имплантата
"Вектор"
1.Описание.
Имплантат Вектор - это одноэтапный винтовой спиралевидный конусовидный
самонарезающий титановый имплантат с супраструктурой (абатментом). Супраструктура
(надкостная часть имплантата) состоит из шейки имплантата и абатмента. Имплантат
изготовлен из медицинского титанового сплава грей5. Супраструктура имеет гладкую
полированную поверхность.
Поверхность внутрикостной части имплантата имеет двойную обработку (пескоструйка +
кислотная обработка). Текстура поверхности состоит из микропор 2-4 микрона и
макропор 15-30 микрон.
Структура поверхности титанового имплантата Вектор:
1.Вид поверхности (увеличение 2000),
2. Вид поверхности (увеличение 4000),
3.Химический анализ поверхности имплантата.
Форма шага резьбы и форма лопастей шага резьбы имплантата спиралевидная, с двумя
началами (двойная спираль). Расстояние между шагом резьбы 1.6-2.2мм.
Форма резьбы конического имплантата "Вектор"
Применяется во всех видах кости. Наилучшие результаты в кости 1, 2 и 3, типа. Зоны
имплантации – все отделы верхней и нижней челюсти. Наилучшие результаты при
методиках одновременной функциональной нагрузки на имплантат и при
непосредственной (иммедиат) имплантации. Узкие имплантаты Вектор используется для
имплантации в челюстных костях с узким альвеолярным гребнем, при включенных
одиночных дефектах с малым расстоянием между зубами и иммедиат имплантации резцов
нижней челюсти и боковых резцов верхней челюсти .
Отличаются Вектор имплантат по диаметру и длине имплантата:
2. Показание к применению:
Одноэтапный(е) дентальный(е) имплантат(ы) Вектор предназначен(ы) для
остеоинтеграции в челюстную кость и дальнейшего использования в качестве опоры для
восстановления зуба(ов) различными типами(съемных и несъемных) дентальных
протезных конструкций на верхней и нижней челюсти. Используется в типах кости (D1D3). Решает клинические случаи при узком альвеолярном гребне. Идеально подходит при
немедленной имплантации передних нижних резцов и боковых резцов верхней челюсти.
3. Полное противопоказание к имплантации: подразумевает наличие заболеваний и
определенных состояний организма, когда оперативное вмешательство представляет
собой очевидный риск для здоровья, а также когда имеются не поддающиеся лечению
заболевания, которые делают невозможным достижение положительных результатов
имплантации. К ним можно отнести:
а. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
б. Системные нарушения коагуляции и гемостаза.
в. Иммунодефициты, ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция.
г. Психические заболевания.
4. Относительное противопоказание или факторы риска: не противопоказания, а лишь
заболевания, которые создают определённые трудности для достижения прогнозируемого
результата, статистически снижают эффективность имплантации и могут стать причиной
неудачного лечения. К факторам риска следует отнести неблагоприятные анатомические
условия, которые требуют дополнительных оперативных вмешательств или
нестандартных подходов в лечении, а также стиль жизни, возраст пациента, его
интеллектуальный уровень и эмоциональный статус, острые и хронические заболевания, а
также патологии, при которых можно стабилизировать гомеостаз или компенсировать
изменения в органах и системах организма, благодаря современным методам лечения. К
ним можно отнести:
- Острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции.
- Хронические инфекционные заболевания (туберкулёз, актиномикоз и т.д.)
- Обострение хронических заболеваний
- Высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и
перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм).
- Недавно перенесенные инфаркт или инсульт
- Беременность и лактация
- Лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная, лучевая и
химиотерапия, приём иммунодепрессантов и т.д.)
- Подростки в возрасте до 18 лет
- Остеопатии - заболевания, которые отрицательно влияют на остеогенез
- Остеопороз – снижение общего объёма костной ткани.
- Остеомаляция – неадекватная минерализация органического костного матрикса при
сохраняющейся в норме скелетной массе и объёме кости
- Заболевания, нарушающие остеогенез: заболевания щитовидной железы, заболевания
паращитовидных желёз -сахарный диабет, заболевания гипофиза, патология
надпочечников, болезни крови.
- Алкоголизм и наркомания вызывают не только изменения психики, но и целый ряд
соматических расстройств, влияющих на остеогенез.
- Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка,
дерматомиозит, синдром Съегрена, группа врождённых системных заболеваний
соединительной ткани, наследуемых по аутосомно-доминантному типу: синдромы
Книста, Гурлера, Менкеса, болезни Гоше, Ниманна-Пика, различные типы врождённых
дисплазий и дизостозов. Они сопровождаются тяжёлыми формами остеопатий.
- Аллергические заболевания - металлозы.
- Применение пациентами лекарственных препаратов, уменьшающих свертываемость
крови
- Патологические состояния челюстно-лицевой области и полости рта: лейкоплакия,
стоматит, ксеростомия, кариес, пародонтит, гингивит, пародонтоза макроглоссия,
неправильный прикус, заболевания височно-нижнечелюстных суставов, бруксизм и
неудовлетворительная гигиена полости рта. Лечение этих заболеваний, должно
осуществляться параллельно с имплантацией, либо имплантация может расцениваться как
один из способов лечения.
5. Основные меры предосторожности:
Мы не можем гарантировать успешное применение имплантатов во всех клинических
случаях. И для уменьшения риска рекомендуется использовать имплантаты Вектор только
с хирургическими инструментами и ортопедическими компонентами Green Implant,
поскольку сочетание компонентов других систем не всегда может соответствовать друг
другу, может привести к механическому повреждению инструментов, имплантатов ,
протезных элементов и также повреждению тканей организма или неудовлетворительным
эстетическим результатам.
6. Меры предосторожности предоперационной подготовки:
Прежде чем приступить к имплантации, необходимо составить ее программу, план
обследования и лечения, ответив на следующие вопросы:
Является ли данный клинический случай подходящим для имплантации?
Есть ли необходимость в дополнительном специальном врачебном осмотре и
обследовании?
Каковы желаемые планы пациента по восстановлению зубных рядов?
Какие вредные привычки имеются у пациента и какое неблагоприятное воздействие могут
иметь эти вредные привычки в ходе лечения с использованием дентальных имплантатов:
- последствия воздействия никотина (болезни слизистой);
- мышечные дисфункции и парафункции (например, бруксизм);
- несоблюдение гигиены полости рта и т.п.?
Какие нарушения, связанные с условиями экологического воздействия могут повлиять на
ход лечения?
Какое общесоматическое состояние у пациента и т.п.?
В целом установка имплантата и выбор протезной конструкции должны осуществляется
индивидуально на основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки
психоэмоционального состояния и стоматологического статуса пациента.
7. Меры предосторожности при хирургическом вмешательстве:
Помимо соблюдения обязательных требований, предъявляемых при всех хирургических
вмешательствах, при дентальной имплантации необходимо соблюдать специальные
требования:
- разрез слизистой следует производить в фиксированной слизистой, а не в подвижной
слизистой оболочке альвеолярного отростка. Рекомендуется проводить разрез по центру
гребня альвеолярного отростка. Необходимо обеспечить хорошее кровоснабжение
отслоенного участка слизистой;
- минимальный разрез или перфорация слизистой альвеолярного гребня (при помощи
дыроколов десны 472830 и т.п.) при этом обеспечивается хорошее кровоснабжение
имплантируемого участка костной ткани, послеоперационный период протекает с
незначительным коллатеральным отеком;
- при препарировании костного ложа имплантата необходимо сохранение максимального
объема костной ткани, в который будет установлен имплантат (вокруг имплантата со всех
сторон должно быть не менее 1.5мм костной ткани);
- при препарировании костного ложа имплантата, необходимо ирригация холодным
стерильным водным раствором сверл и костной ткани (нельзя перегревать костную ткань)
для сохранения репоративных свойств костной ткани,
- перед началом препарирования костной ткани при помощи цилиндрического или
круглого твердосплавных боров (403419) делают отверстие на вершине альвеолярного
гребня на глубину 2-3мм, которое в дальнейшем является точной отметкой места введения
предполагаемого имплантата;
- при препарировании костного ложа для винтового имплантата сверление заканчиваем
сверлом диаметром на 0.5мм-1.0мм меньше (стандартная методика сверления для
имплантата Вектор), чем диаметр устанавливаемого имплантата. При случае, когда
плотность кости по типу D3-D4 ,то сверление заканчиваем сверлом на 1.5мм до 2.0мм
меньше, чем диаметр устанавливаемого имплантата;
Стандартная методика препарирования цилиндрическими сверлами.
* Используется только по спец. указанию. Используется только в кости типа D1-D2
- при узких альвеолярных гребнях, используются узкие сверла диаметром 1.0мм (401709)
и далее для расширения используют специальную систему для расширения кости
BoneConvexCompress (480001) ,
- имплантат упакован в двойной стерильной упаковке. Раскрыв первую упаковку,
захватываем имплантат за носитель и выводим из второй упаковки. Далее вводим
имплантат в приготовленное костное ложе имплантата, крутящим движением по часовой
стрелке вкручиваем имплантат носителем имплантата. Далее убирается носитель
имплантата, и при помощи шестигранного полого ключа 2.1ммд (431021) и ключа
«ратчет» или машинного полого ключа 2.1ммд (430021) и физиодиспенсера докручиваем
имплантат до вершины уровня альвеолярного гребня;
- необходимо добиться первичной фиксации, которая очень важна для успешной
имплантации;
- устанавливать имплантат как можно более длинный и большего диаметра;
- устанавливать имплантат между двумя кортикальными слоями кости, что увеличивает
шансы имплантации;
- устанавливать имплантат под углом, идентичным наклону природных зубов;
- устанавливать имплантаты параллельно друг другу и оставшимся зубам;
- устанавливать максимальное количество имплантатов для достижения надежной опоры
для окончательного протезирования и меньшего давления на каждый имплантат;
- при одиночных дефектах необходимо устанавливать имплантат диаметром не менее
3.75ммд;
- объем костной ткани вокруг имплантатов должен составлять не менее 1.5мм со всех
сторон;
- минимальное расстояние между имплантатами должно быть 2-3мм, чтобы создать
условия для регенерации костной ткани.
Далее выбор методики осуществляется в зависимости от клинической ситуации,
состояния здоровья пациента, количества и положения имплантатов, плотности кости,
наличия или отсутствия кератинизированной десны, уровня гигиены, стабильности
временного протеза и пожелания и настроения пациента.
Протоколы лечебных манипуляций:
А. Одноэтапная методика:
1. Хирургический этап (установка имплантата)
2. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев .
3. Изготовление временного и окончательного протезирования.
Б. Одномоментная нагрузка :
1. Хирургический этап (установка имплантата) + временное протезирование
2. Формирование десневого края над имплантатом от 10 до 90 дней
3. Изготовление окончательного протезирования.
В. Непосредственная имплантация с одномоментной нагрузкой:
1.Удаление зуба + Первый хирургический этап (установка имплантата) + аугментация +
временное протезирование
2.Формирование десневого края над имплантатом от 10 до 90 дней
3.Изготовление окончательного протезирования.
Г. Отсроченная имплантация:
1.Первый хирургический этап – аугментация (направленная регенерация костной ткани)
2. Период регенерации костной ткани от 8 до 12 месяцев и временное протезирование
3. Первый хирургический этап (установка имплантата)
4. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев .
5.Изготовление временного и окончательного протезирования.
8. Специальная инструкция по установке имплантата Вектор:
- применение имплантата может потребовать профилактического курса антибиотиков,
обезболивающих,
противовоспалительных и противоотечных препаратов;
- скорость установки имплантата в четыре раза быстрее классических винтовых
имплантатов за счёт увеличенного шага резьбы;
- уникальная конструкция резьбы имплантата Вектор позволяет изменять направление
установки имплантата;
-за счет уникальной формы и маленького диаметра решает проблему узкого
альвеолярного гребня;
-при окончательной фиксации имплантата хирургическим ключом следует проявлять
особую осторожность, чтобы не допустить перетягивания имплантата абатмента
имплантата.
9.СТЕРИЛЬНОСТЬ:
Все имплантаты поставляются стерильными и предназначены для одноразового
использования только до указанного срока годности. Не используйте имплантаты, если
упаковка повреждена или открылась ранее. Стерилизация всех остальных хирургических
принадлежностей проводится паровой стерилизацией при температуре 135°С./274°F.
10. Побочные действия:
Лечение с применением имплантатов может привести к воспалению и отеку слизистой
вокруг имплантата, резорбции кости, биологическим и механическим повреждениям
кости и нервных окончаний, усталостному перелому имплантата или его части.
11. Отказ от ответственности:
Специалист, использующий имплантаты системы Green Implant, несет ответственность по
определению пригодности продукта для конкретного пациента и в конкретной ситуации.
Специалист единолично несет ответственность за любой прямой или косвенный ущерб,
возникающий вследствие любых ошибок при принятии профессиональных решений или в
профессиональной практике, при использовании имплантатов системы Green Implant.
12. Обучение:
Недостаточная подготовка врача, выполняющего трансплантацию – это очень
значительный фактор риска при проведении трансплантации, который может даже
привести к ухудшению здоровья пациента. Врачам для проведения лечения с
использованием дентальных имплантатов рекомендуется пройти специальное обучение.
Green Implant предлагает широкий выбор обучающих курсов для специалистов с
различным уровнем знаний и опыта. Для получения дополнительной информации
посетите соответствующий раздел данного сайта.
13. Предупреждение:
Допускается продажа только дипломированным стоматологам и врачам по их заказу.
Отпускается только по назначению врача.
14. Ограниченная гарантия
В случае неудачной имплантации компания обязуется бесплатно предоставить другой
имплантат на приведенных ниже условиях:
- в течение 6-месячного срока с момента появления первого признака, указывающего на
неуспех имплантации, компании направляется письменное уведомление о неудачной
имплантации с приложением акта последующего наблюдения, составленного по
предоставляемой компанией форме, соответствующего рентгеновского снимка и
отторгнутого имплантата. Это служит полной гарантией имплантации, предоставляемой
компанией и включающей в себя исключительные меры, связанные с процессом
имплантации.
15.Ключ к использованным обозначениям:
Для получения дополнительной информации и показаниях к применению зубных
имплантатов компании следует обращаться к выпущенным компанией источникам (сайт,
каталог, руководство для пользователя, результаты исследований и пр.).