ОБОСНОВАНИЕ ПРЕДЛАГАЕМОЙ МЕРЫ ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО

ОБОСНОВАНИЕ ПРЕДЛАГАЕМОЙ МЕРЫ
ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ВНЕСЕНИЮ ИЗМЕНЕНИЙ
в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
(в редакции Федерального закона от 13.07.2015 № 262-ФЗ)
I. Совершенствование регуляторных процедур, предусмотренных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
1. В настоящее время Федеральным законом от 12.04.2010
1.
Внести изменения в часть 7 статьи 13 Федерального закона:
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
1.1 дополнив предложение первое словами следующего содержания:
предусмотрено научное консультирование только по
«в том числе на основании доказательного, но ограниченного объема
вопросам, связанным с проведением доклинических
данных»;
исследований, клинических исследований лекарственных
1.2. исключив из предложения второго слова следующего
препаратов, экспертизы качества лекарственных средств,
содержания:
эффективности и безопасности, с осуществлением
«и не участвующих в организации проведения экспертизы качества
государственной регистрации лекарственных препаратов
лекарственных средств в целях осуществления их государственной
(часть 7 статьи 13).
регистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального
закона».
В целях обеспечения скорейшего вывода на российский
1.3. дополнить ч. 7 ст13 Федерального закона следующим
рынок жизненно необходимых и социально значимых
положением:
препаратов, предлагается дополнить нормы указанного
«При необходимости, в случае недостаточности предоставленной в
Федерального закона, положениями регламентирующими
письменном ответе информации, возможно проведение
предварительное согласование с Минздравом России и
телеконференции. Также, в случае дополнительной необходимости,
непосредственно с экспертами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава возможно проведение очной встречи с экспертами, организуемой и
России плана разработки инновационных лекарственных
проводимой уполномоченным федеральным органом исполнительной
средств отечественной разработки и предназначенных для
власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных
лечения социально значимых заболеваний, а также
препаратов. При проведении телеконференции и очной встречи
возможности их регистрации на основании доказательного, но оформляется письменный протокол, подписываемый всеми
ограниченного объема данных (определив при этом порядок
участвующими сторонами».
проведения консультаций отечественных производителей).
2. Внести изменения в статью 18 Федерального закона, дополнив ее
частью 14.1 в следующей редакции:
«14.1. При государственной регистрации лекарственного препарата,
разработка которого осуществлялась в соответствии с частью четвертой
статьи 10 настоящего Федерального закона, заявитель представляет
информацию в объеме, согласованном с уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.».
3. Внести изменения в статью 10 Федерального закона, дополнив ее
частью четвертой в следующей редакции:
2
«4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с
привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений,
подведомственных данному федеральному органу исполнительной
власти проводит в установленном им порядке консультирование
российских производителей лекарственных средств в целях
согласования плана разработки и регистрации лекарственного препарата
и определения необходимых документов, из которых формируется
регистрационное досье на такой лекарственный препарат для
медицинского применения.».
2. Необходимо предусмотреть ускоренный порядок регистрации
на основании доказательного, но сокращенного объёма
данных, при условии, что производитель обязуется завершить
необходимые исследования лекарственного препарата в
пострегистрационный период.
Такой порядок предлагается применять к отечественным
инновационным лекарственным препаратам для лечения
жизнеугрожающих заболеваний1, предварительные
(доклинические и (или) ранние клинические) данные которых
свидетельствуют, что данный препарат может обладать
значительными преимуществами по сравнению с
существующими (является высокоэффективным средством
нового поколения).
1. Дополнить статью 13 Федерального закона частью 7.1 следующего
содержания:
«7.1. По заявлению (в электронной форме или на бумажном носителе)
российского разработчика инновационных лекарственных препаратов,
предназначенных для лечения социально значимых и (или)
жизнеугрожающих заболеваний соответствующий уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий
государственную регистрацию лекарственных препаратов, в
установленном им порядке осуществляет регистрацию таких
лекарственных препаратов на основании доказательного, но
ограниченного объёма данных».
2. Внести изменения в пункты 1 и 2 части 2 статьи 26 Федерального
закона, изложив в следующей редакции:
«2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях
государственной регистрации лекарственных препаратов не
применяется в отношении:
В качестве альтернативной возможности, реализуемой в
1) биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов
рамках существующей регуляторной практики, предлагается
(биоаналогов), за исключением лекарственных препаратов, указанных
внедрить предлагаемый порядок ускоренной регистрации
в части 7.1 статьи 13 настоящего закона;
инновационных лекарственных препаратов, предназначенных 2) референтных (защищенных патентом) лекарственных препаратов (за
для лечения социально значимых и (или) жизнеугрожающих
исключением лекарственных препаратов, указанных в части 7.1 статьи
заболеваний аналогично существующей процедуре
13 и в части 3.1 настоящей статьи);»
ускоренной регистрации лекарственных препаратов для
1
Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 № 403
3
лечения редких (орфанных) заболеваний в следующем
порядке:
1)
экспертиза лекарственного препарата для признания
его «прорывным»;
2)
последующая ускоренная регистрация в течение 60
рабочих дней.
Для реализации необходимо внести соответствующие
изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» (внедрение
соответствующего термина, внесение типовых, по аналогии с
лекарственными препаратами для лечения редких (орфанных)
заболеваний правок и внести ограничения и обязательства для
производителей по завершению в дальнейшем полной
программы исследований) – см. Предлагаемые правки.
Кроме того будет необходимо:
- принять соответствующий Регламент Минздрава России с
критериями проведения экспертизы и признания
лекарственных препаратов «прорывными» (возможно
подготовить с учетом лучших мировых практик);
- дополнить Налоговый кодекс РФ соответствующей
пошлиной (в соответствии со ст. 18 Федерального закона);
- внести требование об обязательном указании в ИМП
лекарственных препаратов «терапии прорыва» указания на их
принадлежность к данной категории (до момента окончания
его пострегистрационных исследований и доказательства
заявленного при государственной регистрации отношения
ожидаемой пользы к возможному риску применения)
3. Дополнить статью 18 Федерального закона частью 8.1 следующего
содержания:
«8.1. В отношении инновационных лекарственных препаратов,
предназначенных для лечения жизнеугрожающих или социально
значимых заболеваний, допускается предоставление отчетов о
результатах клинических исследований лекарственного препарата для
медицинского применения в пострегистрационном периоде, в срок,
согласованный с уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, в случае если исследование такого
лекарственного препарата
показало безопасность для жизни, здоровья пациентов».
ИЛИ
1.
Дополнить ст. 4 Федерального закона соответствующим
термином:
63) лекарственный препарат «терапии прорыва» (другой возможный
термин – «прорывной лекарственный препарат») – термин,
используемый для государственной регистрации лекарственного
препарата, и обозначающий лекарственный препарат, не являющийся
воспроизведенным или биоаналоговым (биоподобным),
предназначенный для диагностики, профилактики или лечения
жизнеугрожающего или приводящего к инвалидности хронического
заболевания или состояния, в том числе в комбинации с другими
лекарственными препаратами, предварительные результаты
клинического исследования которого свидетельствуют о том, что
лекарственный препарат может обладать значительными
преимуществами относительно имевшихся ранее способов лечения,
диагностики или профилактики.
2.
Включить в п. 5 ст. 5 Федерального закона НОРМУ О
возможности проведения экспертизы по определению лекарственных
препаратов «терапии прорыва», дополнив указанный пункт
следующими словами:
«… и (или) экспертизы документов, представленных для определения
возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского
4
применения при государственной регистрации в качестве
лекарственного препарата «терапии прорыва»;
3.
Расширить применение следующих положений Федерального
закона, регулирующих вопросы экспертизы и государственной
регистрации орфанных лекарственных препаратов, для их аналогичного
применения в отношении лекарственных препаратов «терапии
прорыва»:
Часть 3 статьи 13;
Пункт 1 части 3 статьи 14;
Пункт 8 части 2 статьи 18;
Подпункт «а» пункта 10 части 2 статьи 18;
Пункт 1 части 1 статьи 19;
Части 1 и 2 статьи 20;
Части 1-3 статьи 21;
Часть 1 статьи 26;
Пункт 2 части 2 статьи 26;
Подпункт «п» пункта 1 части 1 статьи 33.
4.
Дополнить положения статьи 29 Федерального закона
проведением обязательной процедуры ежегодного подтверждения
лекарственного препарата «терапии прорыва» для подтверждения
запланированных результатов проведения его пострегистрационных
исследований до момента окончания указанных пострегистрационных
исследований и доказательства заявленного при государственной
регистрации отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения.
5.
Дополнить п. 3 ст. 32 Федерального закона следующими словами:
«… или непрохождения лекарственным препаратом «терапии прорыва»
процедуры ежегодного подтверждения регистрации».
3. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
Внести изменения в часть 3 статьи 13 Федерального закона, дополнив
5
лекарственных средств» установлено, что в отношении
орфанных лекарственных препаратов применяется ускоренная
процедура экспертизы лекарственных средств в целях
государственной регистрации лекарственных препаратов
(статья 26), которая осуществляется по результатам
экспертизы документов, представленных для определения
возможности рассматривать лекарственный препарат для
медицинского применения, и по результатам экспертизы
лекарственных средств (пункт 3 статьи 13).
При этом установлено, что в случае принятия решения о
невозможности рассматривать лекарственный препарат для
медицинского применения при государственной регистрации
в качестве орфанного лекарственного препарата
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
прекращает процедуру государственной регистрации
лекарственного препарата (пункт 3 статьи 21).
предложением в следующей редакции:
«Критерии определения возможности рассматривать лекарственный
препарат для медицинского применения при осуществлении
государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного
препарата, а также порядок проведения экспертизы документов,
представленных для определения возможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского применения при
осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата, устанавливается уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти».
Законодательством Российской Федерации не установлены
критерии, оценка которых позволяет обоснованно принять
решение о возможности или невозможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского применения при
государственной регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата.
Учитывая изложенное, предлагается внести соответствующие
изменения в часть 3 статьи 13 Федерального закона от
12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
регламентирующую порядок государственной регистрации
орфанных лекарственных препаратов.
4. Согласно части 16 статьи 18 Федерального закона от
12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
клинические исследования лекарственного препарата для
медицинского применения в целях его государственной
регистрации проводятся в Российской Федерации.
Установлено, что для государственной регистрации
1. Внести изменения в статью 18 Федерального закона, дополнив
предложение первое части 16 словами следующего содержания:
«кроме случаев государственной регистрации оригинальных
референтных лекарственных препаратов, производимых в соответствии
с лицензионным договором, заключенным между их разработчиком и
производителем на территории Российской Федерации,
6
лекарственного препарата для медицинского применения
должны быть представлены отчеты о результатах
клинических исследований лекарственного препарата для
медицинского применения.
При этом, например, для орфанных лекарственных
препаратов предусмотрена возможность их государственной
регистрации на основе исследований, выполненные за
пределами Российской Федерации в соответствии с
правилами надлежащей лабораторной практики и правилами
надлежащей клинической практики (часть 16 статьи 18, часть
3.1 статьи 26).
Предлагаем считать доказательством соблюдения требований
к безопасности, качеству и эффективности лекарственных
препаратов представленные результаты многоцентровых
клинических испытаний, проведенных за пределами
Российской Федерации, в случае производства оригинального
лекарственного препарата в соответствии с лицензионным
договором, предусматривающим, в т.ч. трансферт технологий
и локализацию производства лекарственного препарата до
стадии готовой лекарственной формы в срок не
превышающий трех лет, а также обязанность разработчика, в
случаи не соблюдения данного срока, осуществить отмену
государственной регистрации лекарственного препарата.
предусматривающим трансферт технологий и локализацию
производства лекарственного препарата, в том числе синтез
фармацевтической субстанции и производство препарата до стадии
готовой лекарственной формы в срок не превышающий трех лет, с
последующим обязательством локализации полного цикла производства
лекарственного препарата, в отношении которых проведены
международные многоцентровые клинические исследования».
2. Внести изменения в статью 18 Федерального закона, дополнив часть
16 предложением следующего содержания:
«Порядок регистрации, установленный настоящей частью для
лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении
которых признана возможность рассматривать лекарственный препарат
для медицинского применения при государственной регистрации в
качестве орфанного лекарственного препарата, применяется при
государственной регистрации референтного или имеющего патентную
защиту на действующее вещество лекарственного препарата,
производство которого осуществляется в соответствии с лицензионным
договором заключенным между их разработчиком и производителем на
территории Российской Федерации, предусматривающим трансферт
технологий и локализацию производства лекарственного препарата, в
том числе синтез фармацевтической субстанции и производство
препарата до стадии готовой лекарственной формы в срок не
превышающий трех лет, с последующим обязательством локализации
полного цикла производства лекарственного препарата».
3. Часть 3.1 статьи 26 Федерального закона изложить в следующей
редакции:
«3.1. В отношении орфанных лекарственных препаратов и референтных
лекарственных препаратов или имеющих патентную защиту на
действующее вещество, производство которых осуществляется в
соответствии с лицензионным соглашением между их разработчиком и
производителем на территории Российской Федерации,
предусматривающим трансферт технологий и локализацию
производства лекарственного препарата, в том числе синтез
фармацевтической субстанции и производство препарата до стадии
7
5. Статья 26 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» устанавливает случаи
применения ускоренной процедуры экспертизы
лекарственных средств в целях государственной регистрации.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
проводится по решению соответствующего уполномоченного
федерального органа исполнительной власти на основании
заявления заявителя в срок, не превышающий восьмидесяти
рабочих дней.
готовой лекарственной формы в срок не превышающий трех лет, , с
последующим обязательством локализации полного цикла производства
лекарственного препарата, в случаи не соблюдения данного срока,
осуществить отмену государственной регистрации лекарственного
препарата в соответствии с пунктом 2 статьи 32 настоящего закона,
могут быть представлены результаты доклинических исследований
лекарственных средств и клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения, выполненных за пределами
Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей
лабораторной практики и правилами надлежащей клинической
практики».
Внести изменения в часть 3 статьи Федерального закона, дополнив
предложением вторым следующего содержания:
«Ускоренная процедура экспертизы инновационных российских
лекарственных препаратов, в отношении которых проведены
международные многоцентровые клинические исследования,
проводится по решению соответствующего уполномоченного
федерального органа исполнительной власти на основании заявления
заявителя в срок, не превышающий шестидесяти дней».
Необходимо установить также, что срок экспертизы
лекарственных средств в отношении которых проведены
многоцентровые клинические исследования, в целях
государственной регистрации лекарственных препаратов не
может превышать 60 рабочих дней.
Представляется, что такая мера послужит мощным стимулом
для развития производства инновационных
высокотехнологичных препаратов на территории Российской
Федерации.
6. Статья 25 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» устанавливает случаи
назначения повторной экспертизы лекарственных средств,
например, в случаях недостаточной обоснованности или
1. Внести изменения в часть 1 статьи 25 Федерального закона, дополнив
словами следующего содержания:
«, или в случаи направления заявителем уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти в электронной форме и (или) на
8
неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем
противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы
лекарственного средства, сокрытия от уполномоченного
федерального органа исполнительной власти оснований для
отвода эксперта вследствие его заинтересованности в
результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о
прямом либо косвенном вмешательстве в процесс
соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее
проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты
ее проведения.
Вместе с тем указанным законом не предусмотрена
возможность назначения повторной экспертизы
лекарственных средств по обращению субъекта, заявившего о
государственной регистрации лекарственного препарата, в
связи с наличием указанных выше фактов.
В связи с изложенным предлагаются изменения в статью 25
Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств».
бумажном носителе заявления, содержащего факты о недостаточной
обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов,
наличии в нем противоречивых данных, фальсификации выводов
экспертизы лекарственного средства, наличии данных о прямом либо
косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц,
не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и
результаты ее проведения уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти назначается повторная экспертиза
лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.».
2. Внести изменения в часть 2 статьи 25 Федерального закона, дополнив
предложением вторым следующего содержания:
«Время, в течении которого проводится повторная экспертиза
лекарственного учитывается при исчислении срока регистрации
лекарственного средства.».
3. Часть 4 статьи 13 изложить в следующей редакции:
«Государственная
регистрация
лекарственного
препарата
осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста
шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего
заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В
указанный срок не включается время, необходимое для повторного
проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со
статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной
регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия
соответствующим
уполномоченным
федеральным
органом
исполнительной власти соответствующего заявления о государственной
регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых
документов по день выдачи регистрационного удостоверения
лекарственного препарата. Время, необходимое для направления
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса
о представлении необходимых материалов и представления заявителем
ответа на данный запрос в соответствии со статьями 16, 19, 25 и 23
настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока
государственной регистрации лекарственного препарата».
9
7. Части 10 и 11 Статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 №
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающие в
силу с 1 января 2016 г., определяют закрытый перечень
лекарственных форм, при регистрации воспроизведенных
препаратов в которых не требуется проведение клинических
исследований, в частности, исследований
биоэквивалентности. Данный перечень был, по всей
видимости, подготовлен на основании документа ВОЗ,
регламентирующего регистрационные требования к
воспроизведенным препаратам: WHO Annex 7 Multisource
(generic) pharmaceutical products: guidelines on registration
requirements to establish interchangeability (2006 г.)2.
Однако важно отметить, что перечень является не полным.
Так, согласно более современному руководству Европейского
медицинского агентства (ЕМА) по исследованию
биоэквивалентности (Guideline on the investigation of
bioequivalence EMA, 2010 г.3), для регистрации еще ряда
лекарственных форм (например, масляных растворов для
парентерального введения или лекарственные формы с
немедленным высвобождением, для которых применима
процедура «биовейвера») не требуется проведение
клинических исследований, при соблюдении определенных
условий. Клинических исследований также не требуется для
ряда аэрозольных лекарственных препаратов, отвечающих
определенным требованиям, согласно руководству ЕМА по
требованиям к исследованию пероральных ингаляционных
препаратов (Guideline on the requirements for clinical
documentation for orally inhaled products (OIP) including the
requirements for demonstration of therapeutic equivalence
between two inhaled products for use in the treatment of asthma
2
10. При государственной регистрации воспроизведенных
лекарственных препаратов для медицинского применения допускается
включение в состав раздела фармакологической, токсикологической
документации и раздела клинической документации вместо отчета
разработчика о результатах собственных доклинических исследований
лекарственных средств обзора научных работ о результатах
доклинических исследований референтного лекарственного препарата и
представление вместо клинических исследований в полном объеме,
установленном разделом клинической документации, отчета о
результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного
лекарственного препарата для медицинского применения. Не требуется
представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности
воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского
применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные
препараты для медицинского применения, которые:
1) предназначены для парентерального (подкожного,
внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного,
внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой
водные или масляные (только для подкожного и внутримышечного
путей) растворы;
2) представляют собой растворы для перорального применения;
3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для
приготовления растворов;
4) являются газами;
5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами,
произведенными в форме водных или масляных растворов;
6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме
водных или масляных растворов;
7) представляют собой водные растворы для использования в форме
ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев,
применяемых с помощью сходных устройств;
Annex 7 Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. World Health Organization. WHO Technical
Report Series, No. 937, 2006
http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS937/WHO_TRS_937__annex7_eng.pdf
3
Guideline on the investigation of bioequivalence. European Medicines Agency. London, 20 January 2010. Doc. Ref.: CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1
http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/EMEA_BE_guideline2010.pdf
10
and chronic obstructive pulmonary disease (CORD) in adults and
for use in the treatment of asthma in children and adolescents
ЕМА, 20094). Для таких препаратов необходимо предоставить
результаты исследований in vitro. Подобный подход уже
имплементирован в разрабатываемое законодательство
Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и отражен, в
частности, в НПА «Правила исследования
биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках
ЕАЭС».
В связи с изложенным, предлагается скорректировать и
расширить перечень лекарственных форм, изложенных в
пункте 10 Стати 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающем в
силу с 1 января 2016 г.
Данная мера сократит избыточные исследования
биоэквивалентности (в тех случаях, где это научно
обосновано) и послужит стимулом для развития производства
ряда важных воспроизведенных препаратов, на территории
Российской Федерации, например, в аэрозольных
лекарственных формах, предназначенных для таких широко
распространенных нозологий, как хроническая обструктивная
болезнь легких и бронхиальная астма.
4
Допускается замена отчета о результатах исследования
биоэквивалентности на отчет о результатах соответствующего
исследования в условиях in vitro, если регистрируются
воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского
применения, которые:
8) представляют собой лекарственные формы с немедленным
высвобождением для приема внутрь (таблетки, капсулы, суспензии,
лекарственные формы, диспергирующиеся в полости рта при условии
исключения абсорбции из нее) и для которых применима процедура
биовейвер, основанная на биофармацевтической системе
классификации;
9) лекарственные формы с немедленным высвобождением, не
предназначенные для приема внутрь в виде раствора (ректальные
лекарственные формы);
10) представляют собой дозированные препараты для ингаляционного
введения;
11) являются спреями назальными (за исключением гормональных
назальных спреев);
12) являются эмульсионными лекарственными формами для
внутривенного введения;
13) являются мицеллярными лекарственными формами для
внутривенного введения.
11. Для случаев, указанных в пунктах 1 - 3, 5 – 7, 8 - 13 части 10
настоящей статьи, воспроизведенный лекарственный препарат для
медицинского применения должен содержать такие же
вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный
лекарственный препарат. Если составы вспомогательных веществ
различаются, заявитель должен представить доказательства того, что
используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не
влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного
препарата для медицинского применения. В случае, если заявитель не
может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к
Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two
inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (CORD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents.
European Medicines Agency. London, 22 January 2009 Doc. Ref. CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003504.pdf
11
8. Согласно требованиям ч. 4 ст. 45 Федерального закона при
производстве (на территории РФ) лекарственных препаратов
должны использоваться фармацевтические субстанции,
включенные в ГРЛС. На произведенные за границей
лекарственные препараты данное требование не
распространяется.
Федеральный закон предусматривает что экспертиза и
включение фармацевтической субстанции, входящей в состав
лекарственного препарата, в ГРЛС происходит одновременно
с государственной регистрацией самого лекарственного
препарата. Однако Минздрав России не проводит данную
процедуру (в нарушение требования, установленного статьей
27 Федерального закона), ссылаясь на формулировки
внутренних регламентов и правил, предлагая отечественным
производителям лекарственных препаратов проходить
отдельную процедуру, занимающую дополнительно до одного
года.
При этом для внесения в ГРЛС данных о фармацевтической
субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, не
внесенных туда одновременного с его государственной
регистрацией, Минздрав России предлагает отечественным
производителям пользоваться отдельной продолжительной
процедурой, порядок которой указан в ст. 34 Федерального
закона. Однако, даже из названия указанной статьи, очевидно,
что её требования относятся к совершенно другому типу
фармацевтических субстанций, а именно - фармацевтическим
субстанциям, произведенным для реализации.
В связи с указанным выше, отечественные производители не
имеют возможности вывода на рынок своих уже
соответствующим данным, он должен провести соответствующие
исследования для доказательства отсутствия влияния разных
вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на
безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для
медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
1)
Изложить ч. 4 ст. 45 Федерального закона в следующей редакции,
уравняв в правах отечественных и иностранных производителей:
«4. При производстве (вне зависимости от места нахождения
производственных площадок) всех зарегистрированных лекарственных
средств, обращающихся на территории Российской Федерации,
используются фармацевтические субстанции, включенные в
государственный реестр лекарственных средств, за исключением
фармацевтических субстанций, производимых для проведения
клинических исследований и для экспорта. К процессу производства
фармацевтической субстанции относятся любые стадии
технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт,
соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе
ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация,
высушивание, измельчение.».
2)
Устранить имеющуюся, по мнению Минздрава России, коллизию
в Федеральном законе, препятствующую внесению в ГРЛС сведений о
фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного
препарата, при его государственной регистрации. Изложить п. 3 ч. 1 ст.
27 Федерального закона в следующей редакции:
"3) вносит при принятии решения о государственной регистрации
лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном
препарате, в том числе включает сведения и информацию,
предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 33 настоящего
Федерального закона о фармацевтической субстанции, входящей в
состав лекарственного препарата, в государственный реестр
лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное
удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
согласованные нормативную документацию, нормативный документ,
инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты
12
зарегистрированных лекарственных препаратов, в то время
как иностранные производители имеют такую возможность
сразу после получения регистрационного удостоверения на
лекарственный препарат.
Предлагается внести необходимые изменения в Федеральный
закон для устранения существующих, по мнению Минздрава
России, правовых коллизий, устранения ограничений доступа
на рынок отечественных лекарственных препаратов, по
сравнению с иностранными и уравнивания их в правах с
иностранными производителями.
первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с
указанием на них номера регистрационного удостоверения
лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или
в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации
лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об
этом с указанием причин такого отказа. За выдачу регистрационного
удостоверения лекарственного препарата взимается государственная
пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о
налогах и сборах."
3)
Внести изменения во внутренние регламенты и правила
Минздрава России, для обеспечения обязательного проведения
экспертизы качества фармацевтической субстанции, входящей в состав
лекарственного препарата, одновременно с экспертизой самого
лекарственного препарата.
Так, внести в Приказ Минздрава России от 22.10.2012 №428н «Об
утверждении Административного регламента Министерства
здравоохранения Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации
лекарственных препаратов для медицинского применения» и в Приказ
Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н «Об утверждении
правил проведения экспертизы лекарственных средств для
медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по
результатам экспертизы лекарственных средств» обязательное указание
на необходимость в задании Минздрава России экспертному
учреждению, для проведения экспертизы качества лекарственного
препарата в рамках проведения процедуры его государственной
регистрации, запрашивать не только образцы лекарственного
препарата, но и образцы фармацевтической субстанции, входящей в его
состав, а экспертному учреждению сразу проводить все необходимые
экспертизы, как лекарственного препарата, так и фармацевтической
субстанции, входящей в его состав.
II. Предложения по развитию конкуренции на фармацевтическом рынке
1. Пунктом 2 части 1 статьи 93 Федерального закона
от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере
закупок товаров, работ, услуг для обеспечения
С учетом изложенного представляется необходимым:
1. Внести изменения в часть 3 статьи 93 Федерального закона № 44-ФЗ,
в части распространения ее положений на случаи осуществления
13
государственных и муниципальных нужд» предусмотрена
возможность осуществление закупки для государственных
нужд у единственного поставщика (подрядчика,
исполнителя), определенного указом или распоряжением
Президента Российской Федерации, либо в случаях,
установленных поручениями Президента Российской
Федерации, у поставщика (подрядчика, исполнителя),
определенного постановлением или распоряжением
Правительства Российской Федерации.
Вместе с тем законодательством Российской Федерации не
установлена обязанность заказчика обосновывать
осуществление закупки в соответствии с пунктом 2 части 1
статьи 93 Федерального закона № 44-ФЗ, не установлены
условия и критерии определения поставщиков, что не
позволяет обеспечить единство экономического пространства,
эффективность, результативность осуществления закупок
товаров, работ, услуг, обеспечение гласности и прозрачности
осуществления таких закупок, предотвращение коррупции и
других злоупотреблений.
Кроме этого, на пункт 2 части 1 статьи 93 Федерального
закона № 44-ФЗ не распространяется требование,
установленное частью 3 указанной статьи, обосновать
невозможность или нецелесообразность использования иных
способов определения поставщика (подрядчика,
исполнителя), а также цену контракта и иные существенные
условия контракта, следовательно ответственность заказчика
за проведение закупок практически нивелируйся.
2. Проектом федерального закона № 821579-6 «О внесении
изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в
сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения
государственных и муниципальных нужд» полагаем
возможным отметить следующее. Законопроектом
предусмотрено, что актом Правительства Российской
Федерации инвестор специального инвестиционного
контракта (заключаемого в рамках Федерального закона от
закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя),
предусмотренные пунктом 2 части 1 статьи 93 Федерального закона
№ 44-ФЗ.
2. Разработать и утвердить нормативный правовой акт Правительства
Российской Федерации, устанавливающий требования к компаниям,
претендующим на получение статуса единственного исполнителя
(поставщика) лекарственных препаратов, а также правила контроля за
деятельностью единственных поставщиков и заказчиков лекарственных
препаратов, четкие критерии отбора участников закупки (единственных
поставщиков), определяемых в том числе актом Правительства
Российской Федерации в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 93
Федерального закона № 44-ФЗ, и критерии отбора продукции,
закупаемой для государственных и муниципальных нужд через
единственного поставщика.
Полагаем, что такими требованиями и критериями могут быть,
например, наличие собственного производства на территории
Российской Федерации; наличие у поставщика исключительных прав на
товары и услуги (собственное производство и (или) права на
интеллектуальную собственность и (или) эксклюзивные права на товары
и услуги, предоставленные правообладателем); производство продукта,
не имеющего аналогов в РФ; опыт поставок; производственные
площадки, аттестованные по GMP; обоснованная и исключительная
способность поставщика обеспечить потребности заказчика в
определенном им объеме, комплектности, ассортименту, качеству и
цене.
Касательно проекта федерального закона № 821579-6 «О внесении
изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере
закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и
муниципальных нужд» (применительно к фармацевтической отрасли)
полагаем необходимым:
1. Ограничить использование механизма единственного поставщика
только теми случаями, когда такой поставщик является одновременно и
единственным производителем защищённого патентом и/или не
14
31.12.2014 № 488-ФЗ «О промышленной политике в
Российской Федерации») может быть определен в качестве
единственного поставщика. Такой акт Правительства
содержит в том числе указание на срок в рамках которого
заказчики вправе заключать договоры на поставку. Срок
контракта с единственным поставщиком предлагается
заключать на срок, не выходящий за пределы специального
инвестиционного контракта (до 10 лет).
Наличие нормы может негативно отразиться на состоянии
конкуренции и эффективности функционирования товарных
рынков (особенно в отсутствие установленного требования о
достижении качественных показателей продукции).
имеющего аналога лекарственного средства. Причём такой
единственный поставщик может быть назначен только на срок действия
патентной защиты конкретного лекарственного средства и/или срок
отсутствия аналога лекарственного препарата.
2. По ограниченному кругу групп препаратов, имеющих потенциальное
значения для обороноспособности страны - назначить единственного
поставщика при условии:
а) создания локального производства всех стадий технологического
процесса, включая АФС в течение 3-5 лет;
б) обязательного учета интересов уже созданных отечественных
производителей препаратов этих групп.
3. В случае назначения на федеральном или региональном уровне
единственного поставщика определенного товара (любой формы
собственности), не являющегося единственным производителем такого
товара - обязать его осуществлять закупки на основании принципов и
механизмов, предусмотренных Федеральным законом № 44-ФЗ.
15
III. Иные предложения по совершенствованию нормативного правового регулирования
1. В рамках выполнения Указа Президента РФ от 7 мая 2012 г.
№ 598 «О совершенствовании государственной политики в
сфере здравоохранения» в части доведения объема
производства отечественных лекарственных средств по
номенклатуре перечня стратегически значимых
лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов до 90 процентов
необходимо пересмотреть и дифференцировать баллы,
присваиваемые за локальный статус производства препаратов.
Предлагаем применить дифференцированный подход при начислении
баллов за наличие производства лекарственных средств на территории
РФ с учетом производственных стадий, а именно: 2 балла - упаковка
лекарственных средств (до 31 декабря 2017), 4 балла - производство
лекарственных средств из импортной субстанции, 6 баллов производство лекарственных средств из российской субстанции.
Критерии локализации могут определяться по внесенным изменениям в
регистрационные удостоверения и государственный реестр
лекарственных средств.
Регулирующие нормативные правовые акты: Постановление
Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил
формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского
применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов».
2. Частью 9 статьи 37 Федерального закона от 05.04.2013
№44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров,
работ, услуг для обеспечения государственных и
муниципальных нужд» предусмотрено, что если предметом
контракта, для заключения которого проводится конкурс или
аукцион, является поставка товара, необходимого для
нормального жизнеобеспечения (продовольствие, средства
для оказания скорой, в том числе скорой специализированной,
медицинской помощи в экстренной или неотложной форме,
лекарственные средства, топливо), участник закупки,
предложивший цену контракта, которая на двадцать пять и
более процентов ниже начальной (максимальной) цены
контракта, обязан представить заказчику обоснование
предлагаемой цены контракта, которое может включать в себя
гарантийное письмо от производителя с указанием цены и
количества поставляемого товара, документы,
подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные
документы и расчеты, подтверждающие возможность
1.
Исключить данное требование для лекарственных средств.
16
участника закупки осуществить поставку товара по
предлагаемой цене.
Федеральный закон № 44-ФЗ не предусматривает форму
представления документов, свидетельствующих о наличии
товара при применении антидемпинговых мер. Кроме того, на
практике распространены случаи споров, возникших по
причине невозможности предоставить заказчику надлежащее
обоснование предлагаемой цены, в связи с тем, что
законодательством не определены виды документа,
подтверждающего наличие товара у участника закупки.
3. При осуществлении закупок для обеспечения
государственных нужд встречаются случаи злоупотребления
недобросовестными заказчиками своим правом на
установление требований к закупаемым лекарственным
препаратам, что ограничивает круг участников закупки.
Наиболее распространенным примером такого
злоупотребления является установление необоснованно
короткого срока поставки, и необоснованно
продолжительного срока годности лекарственного препарата.
Например, при проведении аукциона на квартал требуется
остаточный срок годности не ниже 60% от общего срока
годности препарата, что для препаратов с 3-летним сроком
годности составляет 21,6 месяцев. При этом заказчик не
дифференцирует срок в отношении препаратов с меньшим
общим сроком годности в рамках одного МНН.
Типичным для подобных ситуаций является заключение
контракта с единственным поставщиком по причине
отсутствия иных заявок. При этом, сохраняются
обоснованные сомнения в том, что выбранный таким образом
поставщик добросовестно соблюдает установленные
заказчиком требования к сроку годности (сроку поставки)
лекарственных препаратов.
Учитывая изложенное, представляется важным внести
соответствующие изменения в Федеральный закон № 44-ФЗ,
предусмотрев в нормах статьи 33, устанавливающей требования к
описанию объекта закупки, и статьи 34, устанавливающей обязательные
условия контракта, обязанность заказчиков при установлении срока
поставки и остаточного срока годности лекарственного препарата на
дату его поставки грузополучателю руководствоваться целью закупки,
сформированной с учетом действительной потребности заказчика в
закупке того или иного лекарственного препарата, а также с учетом
периода, на который производится закупка.
17
4. Статья 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ
«О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ,
услуг для обеспечения государственных и муниципальных
нужд» устанавливает, что заказчик при описании в
документации о закупке объекта закупки указывает
функциональные, технические и качественные
характеристики объекта закупки.
Минздрав России разработал проект приказа «Об
утверждении типовых условий контракта на поставку
лекарственных препаратов», в раздел 6 указанного проекта
включено в том числе обязательство поставщика обеспечить
надлежащие условия хранения и температурный режим.
Вместе с тем в настоящий момент ни один нормативноправовой акт не обязывает поставщиков соблюдать
требования перевозки и хранения в условиях «холодовой
цепи». При этом от обеспечения надлежащих условий
транспортировки и хранения лекарственных препаратов
напрямую зависит качество таких препаратов, а значит,
здоровье и жизнь пациентов.
На федеральном уровне установлены общие требования
транспортирования и хранения только для медицинских
иммунобиологических препаратов. Их особенности
предусмотрены санитарно-эпидемиологическими правилами
СП 3.3.2.1248-03, утвержденными постановлением Главного
государственного санитарного врача Российской Федерации
от 20.03.2003 № 22.
1. Крайне важно распространить действующий порядок соблюдения
правил хранения и транспортировки для медицинских
иммунобиологических препаратов (СП 3.3.2.1248-03) и требование
предоставлять документально подтвержденную информацию о
выполнении такого порядка на все лекарственные препараты с особыми
условиями хранения.
2. В рамках статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ предлагаем также
установить требуемые элементы описания лекарственного препарата, с
целью исключения злоупотреблений, приводящих к сокращению
участников закупок и, тем самым, к ограничению конкуренции.
Необходимо исключить случаи злоупотреблений через описание
уникальных технических характеристик лекарственного препарата,
соответствующих единственному торговому наименованию и не
носящих терапевтического и потребительского значения.
18
5. Минпромторг России направил на правовую и
антикоррупционную экспертизу проект Постановления
Правительства Российской Федерации «О внесении
изменений в постановление Правительства Российской
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719», включая раздел «IX.
Фармацевтическая продукция».
Постановлением Правительства Российской Федерации от 17
июля 2015 г. N 719 «О критериях отнесения промышленной
продукции к промышленной продукции, не имеющей
аналогов, произведенных в Российской Федерации»
устанавливаются критерии и определения статуса локальных
лекарственных средств. В частности, предлагается
рассматривать в качестве локального продукта: «- до 31
декабря 2015 г. технологические операции, соответствующие
любой из стадий технологического процесса производства –
производство готовой лекарственной формы или упаковка.
- с 1 января 2016 г. технологические операции,
соответствующие совокупности стадий технологического
процесса производства готовой лекарственной формы и
упаковки». Таким образом, осуществление технологической
стадии производства «первичная и/или вторичная упаковка
лекарственных средств» перестает относить продукт к
локальному с 1 января 2016 г.
Данное положение не соответствует вступившему в силу
постановлению Правительства Российской Федерации от 30
ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска
происходящих из иностранных государств лекарственных
препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, для целей
осуществления закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд», где технологическая стадия
«первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка
или вторичная (потребительская) упаковка лекарственных
препаратов с обеспечением выпускающего контроля их
1. Проект Постановления Правительства Российской Федерации «О
внесении изменений в постановление Правительства Российской
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719», раздел «IX.
Фармацевтическая продукция»:
«- до 31 декабря 2016 г. технологические операции, соответствующие
любой из стадий технологического процесса производства –
производство готовой лекарственной формы или упаковка.
- с 1 января 2017 г. технологические операции, соответствующие
совокупности стадий технологического процесса производства готовой
лекарственной формы и упаковки».
2. Внесение изменений в постановление Правительства Российской
Федерации от 17 июля 2015 года №719 «О критериях отнесения
промышленной продукции к промышленной продукции, не
имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации»:
Дополнить приложение к постановлению разделом «VII. Продукция
медицинской промышленности» и «VIII. Фармацевтическая
продукции».
В целях стимулирования проектов по организации на территории
Российской Федерации производства фармацевтических субстанций
представляется целесообразным изложить подпункт «а» пункта 1
постановления в новой редакции:
«Определить, что критериями отнесения промышленной продукции к
промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в
Российской Федерации, являются:
а) отсутствие на территории Российской Федерации производства этой
продукции, подтвержденного в порядке, установленном Министерством
промышленности и торговли Российской Федерации, в том числе с
учетом:
требований к промышленной продукции, предъявляемых в целях ее
отнесения к продукции с аналогичной степенью локализации
19
качества» считается локальным продуктом до 31 декабря
2016 г. включительно.
6. Стимулирование развития отечественного производства
фармацевтических субстанций - выделение дополнительной
преференции для организации производства
фармацевтических субстанций химической и
биотехнологической природы. Предлагается установить
дополнительную преференцию при государственных закупках
лекарственных средств с осуществлением стадии
технологического процесса в Российской Федерации:
производство активных фармацевтических ингредиентов
химической природы и биотехнологических субстанций –
дополнительно в размере 25% к действующей преференции
для готовых лекарственных средств, страной происхождения
которых является Российская Федерация и страны ЕАЭК.
производственных операций (стадий), произведенной в Российской
Федерации, согласно приложению;
специального инвестиционного контракта (при наличии);
Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в
Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года (в случае
отсутствия этой продукции в приложении к настоящему
постановлению);»
Регулирующие нормативные правовые акты: Приказ
Минэкономразвития России от 25.03.2014 N 155 (ред. от 16.04.2015)
«Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных
государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для
обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Для целей администрирования применения преференции и утверждения
единого порядка, предлагается установить соответствующее типовое
положение государственного контракта на поставку лекарственных
препаратов, который предусматривает обязательство поставщика
снизить цену поставки на соответствующий уровень предоставленной
преференции, если по факту поставки не подтвержден локальный
статус.