ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ
(ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)
пр.Ленина, 145, г.Барнаул, Алтайский край, 656011; тел.8(3852)22-65-73, факс 22-65- 71 (48);
E-mail: Roszdravak@gmail.com; kontrollek@ya.ru; Сайт: http://22reg.roszdravnadzor.ru
Субъектам обращения лекарственных средств Алтайского края
- о необходимости проведения мероприятий по изъятию из обращения лекарственных средств
(ЛС) (по письмам Росздравнадзора);
- о предоставлении информации о проведённых мероприятиях по изъятию из обращения ЛС (по
письмам Росздравнадзора) в Территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.2.) на Росздравнадзор и его территориальные
органы возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения ЛС
посредством проведения проверок соответствия ЛС установленным обязательным требованиях к их качеству.
Информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения ЛС, а также письма о
приостановлении обращения ЛС на территории РФ, в соответствии с требованиями действующего законодательства,
размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.ru) в разделах:
«Лекарственные
средства»
«Контроль
качества
Лекарственных
средств»:
http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol
- «Электронные сервисы» - «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» (поисковая система по ЛС,
которые изымались из обращения): http://www.roszdravnadzor.ru/services/lssearch
В поисковой системе Росздравнадзора представлена информация о несоответствии качества ЛС, поступающая в
Росздравнадзор от всех участников сферы обращения ЛС: производителей (представительства зарубежных компанийпроизводителей), дистрибьюторов, аптечных и медицинских организаций, граждан, экспертных организаций.
Обращаем внимание, что обращение ЛС, с момента публикации на Интернет сайте Росздравнадзора
http://roszdravnadzor.ru письма об его изъятии, является нарушением ст. 57 Федерального закона №61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», п.2 ст.18 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации», п.2 постановления Правительства РФ № 674 «Об утверждении Правил уничтожения
недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС» и влечёт за собой административную
ответственность (ст.6.33 КоАП РФ)
В соответствии со статьями 37, 38, Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом
регулировании», в целях предотвращения попадания в обращение ЛС, подлежащих изъятию в соответствии с
письмами Росздравнадзора, предлагаем субъектам обращения ЛС, медицинским организациям края проводить
мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора и предоставлять в ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
сведения о проделанной работе.
Проверку наличия признаков фальсификации, указанных в письмах Росздравнадзора, также, необходимо
проводить во всех сериях иже имеющихся в наличии или вновь поступающих ЛП наименования которых ранее
признавались фальсифицированными.
Информацию о проводимых мероприятиях по каждому факту выявления ЛС, подлежащих изъятию,
необходимо предоставлять в ТО Росздравнадзора (на имя Руководителя ТО Росздравнадзора) в виде таблицы, в срок
до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения
таких ЛС, по e-mail: kontrollek@ya.ru, факс: 8 (3852) 22-65-71 с последующей досылкой на бумажном носителе по
адресу: Ленина пр., 145, г. Барнаул, 656011; телефон 22-65-73.
В случае отсутствия фактов выявления ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора, - ежеквартально
информировать ТО Росздравнадзора о проведённой работе по предотвращению попадания в обращение ЛС,
подлежащих изъятию на территории РФ.
№
п/п
Дата и №
письма
Росздравнадзор
а
Наименовани
е
ЛС, форма
выпуска,
дозировка
Серия Производите
ль
Название
организации,
в которой выявлен
препарат
Поставщи
к
Кол-во
поступившего
ЛС/кол-во
выявленного ЛС
Принятые
меры
(перемещение
в карантинную
зону,
уничтожение,
возврат
собственнику)
В целях обеспечения населения края качественными и безопасными ЛС ТО Росздравнадзора предлагает
принять исчерпывающие меры к неукоснительному выполнению требований, установленных законодательством, о
запрете
реализации
недоброкачественных,
контрафактных,
незарегистрированных,
сомнительных
и
фальсифицированных ЛС.
1
2
3
4
5
Справочная информация:
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем ФЗ
Для целей настоящего ФЗ используются следующие основные понятия:
37) фальсифицированное ЛС - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и
(или) производителе;
8) недоброкачественное ЛС - ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной
статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного
документа;
39) контрафактное ЛС - ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского
законодательства;
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов (ЛП)
ЛП вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы
соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные
законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных,
контрафактных,
недоброкачественных
и
незарегистрированных
ЛС,
МИ
и
фальсифицированных БАД»
Статья 4
Внести в Кодекс РФ об административных правонарушениях следующие изменения:
3) главу 6 дополнить статьей 6.33 следующего содержания:
"Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных ЛС, МИ и оборот фальсифицированных
БАД
1. Производство, продажа или ввоз на территорию РФ фальсифицированных ЛС, либо
производство, реализация или ввоз на территорию РФ фальсифицированных МИ, либо продажа
или ввоз на территорию РФ контрафактных ЛС, либо реализация или ввоз на территорию РФ
контрафактных МИ, либо оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат
признаков уголовно наказуемого деяния, - влечёт наложение административного штрафа
на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей;
на должностных лиц - от 100 000 до 600 000 рублей;
на ИП - от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности
на срок до 90 суток;
на ЮЛ - от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление
деятельности на срок до 90 суток.
2. Продажа или ввоз на территорию РФ недоброкачественных ЛС, либо реализация или
ввоз на территорию РФ недоброкачественных МИ, либо незаконные производство, продажа или
ввоз на территорию РФ незарегистрированных ЛС, если эти действия не содержат признаков
уголовно наказуемого деяния, влечёт наложение административного штрафа
на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей;
на должностных лиц - от 100 000 до 600 000 рублей;
на ИП - от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности
на срок до 90 суток;
на ЮЛ - от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление
деятельности на срок до 90 суток."
Информацию подготовила начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных
средств Кривоус Анна Васильевна, тел. 8 (3852) 22-65-73
26.01.2015
6