Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора)

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
УТВЕРЖДАЮ
Врио руководителя
Территориального органа
Росздравнадзора
по Приморскому краю
____________________
А.И. Покоев
«06» февраля 2015 г.
Доклад
об осуществлении государственного контроля
(надзора) в сфере здравоохранения и эффективности
государственного контроля (надзора) в 2014 году.
2015 г.
1. Организация государственного контроля (надзора).
а/ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Приморскому краю (далее – Террорган) осуществляет свою
деятельность на основании Положения о Территориальном органе Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю, утвержденному
приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 года №2273-Пр/13.
В организационной структуре Терроргана 4 отдела: отдел контроля качества и
безопасности медицинской деятельности, отдел мониторинга и контроля реализации
государственных программ, отдел мониторинга и контроля качества медицинской
продукции, отдел финансового учета, правового контроля и государственной
службы.
Перечень основных и вспомогательных функций Терроргана определен
Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Приморскому краю.
Террорган в 2014 году взаимодействовал с федеральными и региональными
органами исполнительной власти, аналитические материалы и информация по
результатам проверок систематически направлялись в аппарат полномочного
представителя Президента Российской Федерации в ДВФО, в прокуратуру
Приморского края, в Управление ФСБ по Приморскому краю, в Управление ФСКН
по Приморскому краю,
в администрацию Приморского края, органы
исполнительной власти Приморского края.
В рамках контрольной деятельности осуществлялись совместные проверки с
органами прокуратуры Приморского края, Управлением ФСБ по Приморскому
краю, для участия в проверках медицинских учреждений правоохранительными
органами выделялись специалисты Терроргана.
На постоянной основе осуществляется взаимодействие с администрацией
Приморского края в виде еженедельных рабочих совещаний при вице-губернаторе,
курирующем социальную сферу. Осуществляется системное взаимодействие
Законодательным Собранием Приморского края, Думой г. Владивостока, с
департаментом здравоохранения Приморского края (далее – ДЗПК), прокуратурой
Приморского края, Территориальным Фондом ОМС Приморского края, в виде
участия в заседаниях профильных комитетов ЗАКС Приморского края, Думы г.
Владивостока, межведомственных рабочих совещаний, в том числе, инициируемых
Террорганом.
Представители Терроргана включены в составы: Координационного совета по
здравоохранению при губернаторе Приморского края, Межведомственного совета
по защите прав потребителей Приморского края, где, с участием других
федеральных и региональных органов исполнительной власти, рассматриваются
вопросы развития здравоохранения, вопросы защиты прав граждан при оказании
медицинской помощи, обеспечении лекарственными средствами и медицинскими
изделиями.
В рамках реализации законодательства об обращениях граждан организован
личный прием граждан руководством Терроргана в приемной Президента
2
Российской Федерации в Приморском крае и созданы возможности для личного и
удаленного приема граждан в единый день приема граждан в Российской
Федерации.
В 2014 году деятельность по организации аккредитации дополнительных
экспертов, привлекаемых для проведения контрольных мероприятий, не
проводилась в связи с отсутствием необходимости.
2. Проведение государственного контроля (надзора).
1.
Контроль реализации мероприятий программ модернизации
здравоохранения субъектов Российской Федерации и программ модернизации
федеральных государственных учреждений, оказывающих медицинскую
помощь.
В 2014 году проведено 19 проверок медицинских организаций по вопросам
реализации мероприятий программы модернизации здравоохранения Приморского
края (19 плановых и 1 по исполнению предписания) (в 2013 г. – 17), в ходе которых
проводилась оценка эффективности использования медицинского оборудования,
поставленного в рамках Программы, и реализации мероприятий по внедрению
информационных систем в здравоохранение.
По результатам проверок выявлены следующие нарушения:
1.
Мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение
реализуются не в полном объеме:
- электронные медицинские карты в большинстве учреждений не ведутся;
- запись к врачу в электронном виде постоянно доступна не во всех учреждениях;
- отсутствует возможность электронного документооборота между ЛПУ края;
- отсутствует краевая автоматизированная сеть удаленных телемедицинских
консультаций.
2. Не эксплуатируется в ряде учреждений оборудование ГЛОНАСС.
3. Выявлены случаи простоя либо неэффективного использования медицинского
оборудования по причине отсутствия расходных материалов, подготовленных
специалистов, необходимого объема показаний для применения оборудования. По
результатам мониторинга эксплуатации медицинского оборудования установлено,
что центральными районными больницами в ряде случаев не эксплуатируются
инкубаторы для новорожденных, аппарат фильтрации для реинфузии крови.
Выдано 7 предписаний об устранении выявленных нарушений. Таким
образом, в 2014 г. нарушения выявлены в 37% проверенных ЛПУ (в 2013 году
нарушения выявлялись в 41% учреждений).
В большинстве случаев нарушения устраняются в установленные сроки.
При проведении проверки исполнения предписания КГБУЗ «Чугуевская
ЦРБ» установлено, что нарушения при реализации мероприятий Программы
модернизации, выявленные ранее, не устранены:
- не обеспечена эксплуатация оборудования ГЛОНАСС, представлен договор на
переустановку оборудования на новый санитарный автотранспорт;
- не внедрены в практическую деятельность информационные системы,
3
предполагаемые к внедрению в рамках программы модернизации здравоохранения.
Выдано предписание об устранении нарушений, в отношении должностного
лица оформлен протокол об административном правонарушений по ч. 21. ст. 19.5
КоАП РФ. Вынесено постановление о назначении административного наказания в
виде штрафа в размере 10 000 руб., штраф взыскан.
В марте 2014 г. проведена плановая проверка департамента здравоохранения
Приморского края. По результатам проверки уставлено: функциональные задачи
раздела
«Внедрение
современных
информационных
технологий
в
здравоохранение» Программы модернизации здравоохранения Приморского края на
момент проведения проверки реализованы не в полном объеме. Выдано
предписание об устранении нарушений.
По состоянию на 31.12.2014 г. проводятся работы по созданию краевой
автоматизированной сети удаленных телемедицинских консультаций (АСУТМК) и
организации центров компетенции по телемедицине, внедрение систем
электронного документооборота. В настоящее время к системе АСУТМК
подключено 12 медицинских организаций.
Выводы:
1. В крае не создана в необходимом объеме автоматизированная сеть удаленных
телемедицинских
консультаций,
не
внедрена
система
электронного
документооборота, в связи с чем, функциональные задачи раздела «Внедрение
современных информационных технологий в
здравоохранение» Программы
модернизации здравоохранения Приморского края реализованы не в полном объеме.
2. Часть медицинского оборудования, поставленного по Программе, используется не
эффективно, что свидетельствует об отсутствии необходимого анализа
целесообразности приобретения оборудования в те или иные медицинские
учреждения при формировании заявки.
Контроль и надзор реализации мероприятий приоритетного
национального проекта в сфере здравоохранения.
Всего в 2014 году проведена 21 проверка, в том числе 19 плановых и 2
внеплановых по исполнению ранее выданного предписания (в 2013 году – 24
проверки). Проверено 14 медицинских организаций, 6 образовательных учреждений
и департамент здравоохранения Приморского края.
Нарушения выявлены в 62% проверенных медицинских организаций, в 2013
году нарушения выявлялись в 76,5% учреждений.
По результатам проверок оформлено 13 предписаний об устранении
нарушений, 1 протокол об административном правонарушении (ст. 19.5, ч. 21 КоАП
РФ). На основании материалов проверки, выявившей нарушение лицензионных
требований при осуществлении медицинской деятельности, департаментом
здравоохранения по Приморскому краю оформлен протокол по ст.19.20 ч.2.
2.
2.1. Контроль за организацией проведения диспансеризации пребывающих в
стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной
жизненной ситуации, а также детей, оставшихся без попечения родителей, в
4
том
числе
усыновленных
(удочеренных),
принятых
под
опеку
(попечительство), в приемную или патронатную семью, а также за качеством
последующего оказания медицинской помощи таким категориям детей.
Проведение диспансеризации запланировано в отношении 9 090 детей,
фактическое выполнение составило 97%. Осмотрено 5 679 детей-сирот,
пребывающих в стационарных учреждениях и 3 114 опекаемых детей.
По данному направлению деятельности проведено 14 проверок, в том числе 1
внеплановая по обращению гражданина. Проверено 8 медицинских организаций и 6
детских домов. Нарушения выявлены в 9 организациях (64%). Выявлены следующие
нарушения:
- нарушения порядка ведения медицинской документации и учетной формы № 030Д/с/у-13
«Карта
диспансеризации
несовершеннолетнего»при
проведении
диспансеризации детей-сирот;
- отсутствие информированного добровольного согласия на медицинское
вмешательство;
- нарушения в оформлении информированного добровольного согласия на
медицинское вмешательство: информированное согласие по своему содержанию не
соответствует проводимым в данном случае мероприятиям;
- не реализуются программы профилактических мероприятий по итогам
диспансеризации детей-сирот (в одном случае);
- несоответствие профессиональной подготовки медицинских работников,
проводящих диспансеризацию детей-сирот, установленным требованиям (в одном
случае).
Выводы:
В ходе проверок в основном выявлялись нарушения в оформлении
медицинской документации, информированного добровольного согласия на
медицинское
вмешательство.
Объем
обследования,
сроки
проведения
диспансеризации не нарушались, что свидетельствует о повышение эффективности
контрольно-надзорной деятельности по данному направлению.
Не реализованные программы профилактических мероприятий по итогам
диспансеризации детей-сирот свидетельствуют об отсутствии преемственности по
дальнейшему наблюдению, лечению, реабилитации детей между медицинской
организацией и образовательным учреждением и, как следствие этого –
несвоевременное лечение заболеваний, патологических состояний, выполнение
рекомендаций врачей-специалистов, проводивших диспансеризацию детям.
2.2. Контроль за реализацией мероприятий, направленных на иммунизацию
населения в рамках Национального календаря прививок.
По данному направлению проведено 8 плановых проверок. Нарушения
выявлены в 2 медицинских организациях (25%):
- нарушения условий хранения лекарственных средств в противошоковых аптечках;
- нарушения ведения медицинской документации;
- отсутствие информированных согласий на проведение вакцинации в медицинских
картах.
5
2.3. В рамках контроля за обследованием и лечением ВИЧ-инфицированных и
инфицированных вирусом гепатитов В и С, включая профилактические
мероприятия, проведено 9 проверок медицинских организаций. Нарушения
выявлены в 4-х случаях (44%).
Во всех случаях выявлены нарушения стандарта первично медико-санитарной
помощи при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧинфекцией).
2.4.
По
вопросам
реализации
мероприятий,
направленных
на
совершенствование оказания медицинской помощи больным с сосудистыми
заболеваниями; совершенствование организации медицинской помощи
пострадавшим при ДТП; реализации мероприятий, направленных на
формирование здорового образа жизни у населения РФ, включая сокращение
потребления алкоголя и табака; обследование населения с целью выявления
туберкулеза, лечение больных туберкулезом, а также профилактических
мероприятий; организация оказания высокотехнологичной медицинской
помощи населению Приморского края проведена плановая проверка департамента
здравоохранения Приморского края.
В ходе проверки выявлены следующие нарушения и недостатки:
а) при оказании медицинской помощи больным с сосудистыми заболеваниями в
части медицинских организаций имеется дефицит лечебно-диагностического и
реабилитационного оборудования;
б) маршрутизация пострадавших при ДТП определена в травмоцентры медицинских
организаций, расположенных на федеральной автомобильной дороге М-60.
Маршрутизация пострадавших при ДТП на других трассах, с учетом созданных
межрайонных травматологических центров, не разработана.
в) в подпрограмме № 2 «Совершенствование медицинской помощи, укрепление
здоровья населения и формирование здорового образа жизни» государственной
программы Приморского края «Развитие здравоохранения Приморского края на
2013 - 2017 годы» практически не отражены вопросы межведомственного
взаимодействия по организации профилактических мероприятий, популяризации
ЗОЖ, развитию реабилитационного пространства в образовательных, спортивных
учреждениях.
г) в показателях (индикаторах) программы Приморского края «Развитие
здравоохранения Приморского края на 2013 - 2017 годы» отсутствует часть
показателей, включенных в Госпрограмму РФ, что затрудняет оценку
эффективности реализации Программы в части формирования здорового образа
жизни.
2.5. В рамках контроля проведения диспансеризации определенных групп
взрослого населения проверено 9 медицинских организаций, нарушения выявлены
в 7 (77,8%). Основные нарушения:
6
1. Уменьшение объема диспансеризации (не проведена ЭКГ, маммография, не
определяется суммарный сердечно-сосудистый риск, не измеряется окружность
талии, ИМТ, нет результатов флюорографии, лабораторных исследований, осмотра
невролога).
2. Лечащими врачами не оцениваются результаты обследования; изменения в
анализах крови, мочи никак не интерпретируются.
3. По итогам диспансеризации не выставляется группа здоровья; не
оформляются паспорта здоровья; нет рекомендаций по дальнейшему обследованию,
лечению пациентов.
4. Низкий процент направления на второй этап диспансеризации.
5. Нарушения в оформлении медицинской документации – не заполняются
карты учета диспансеризации, паспорта здоровья.
6. Отсутствие добровольного информированного согласия на проведение
медицинского вмешательства (в одной МО).
Все вышеперечисленные нарушения свидетельствуют о низком качестве
диспансеризации, главные врачи ряда учреждений определили для себя основной
задачей выполнение объема диспансеризации, не уделяя должного внимания
качеству, выявлению заболеваний и патологических состояний у различных
возрастных групп взрослого населения.
По результатам проверок главным врачам медицинских организаций выданы
предписания об устранении выявленных нарушений.
Информация о результатах проверок соблюдения порядка проведения
диспансеризации детского и взрослого населения представлена Председателю
комитета по социальной политике и защите прав граждан Законодательного
собрания Приморского края. По результатам депутатских слушаний вынесены
предложения департаменту здравоохранения Приморского края, департаменту
образования и науки Приморского края, главным врачам медицинских организаций,
направленные на повышение качества проведения диспансеризации взрослого
населения и детей-сирот.
Выводы:
Низкое качество диспансеризации взрослого населения может привести к
дискредитации самой программы диспансеризации, если ее целью для медицинских
организаций будет лишь выполнение запланированных объемов.
Государственный контроль качества и безопасности медицинской
деятельности.
В рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности в
2014г. проведены следующие контрольные мероприятия:
- 129 проверок соблюдения медицинскими организациями прав граждан в сфере
здравоохранения (в 2013 г. – 116). Нарушения выявлены в 59,3% случаев, в 2013г. в
34,4% случаев;
- 95 проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания
медицинской помощи и 89 проверок стандартов медицинской помощи. Нарушения
порядков оказания медицинской помощи выявлены в 34,7% случаев, нарушения
3.
7
стандартов медицинской помощи в 48,3 % случаев (в 2013г. проведено 107
проверок соблюдения порядков и стандартов оказания медицинской помощи,
нарушения выявлены в 40% случаев);
- 111 проверок соблюдения порядка проведения медицинских экспертиз,
медицинских осмотров и медицинских освидетельствований - 98 плановых, 13
внеплановых (в 2013 г. – 43 проверки, нарушения выявлены в 33% случаев).
Наибольшее количество нарушений выявлено при проверках порядка проведения
экспертизы временной нетрудоспособности - в 55% случаев, и в 60 % случаев - при
проверках порядка проведения медицинских осмотров и освидетельствований;
- 100 проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности - 70 плановых, 30 внеплановых.
Нарушения выявлены в 30% случаев.
- 5 проверок организации и осуществления ведомственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности, нарушения выявлены в 100% случаев (в
2013 г. – 11 проверок, нарушения выявлены в 63,6% случаев);
- 18 плановых проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями
медицинских учреждений ограничений, применяемых к ним при осуществлении
профессиональной деятельности в соответствии с законодательством РФ,
нарушения выявлены в 33,3% случаев (в 2013г. 9 плановых проверок, нарушения
выявлены в 33% случаев);
- 35 проверок соблюдения медицинскими организациями требований по
безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации
(уничтожению), нарушения выявлены в 5,7% случаев (в 2013г. 17 проверок,
нарушения выявлены в 5,6% случаев).
а/ проведение проверок соблюдения медицинскими организациями прав
граждан в сфере здравоохранения
В рамках контроля соблюдения медицинскими организациями прав граждан в
сфере здравоохранения в 2014 г. проведено 129 проверок (35 плановых и 94
внеплановых), в 2013 г - 116 проверок. Основанием для проведения внеплановых
проверок послужило поступление обращений и заявлений граждан с жалобами на
нарушения их прав и законных интересов, поступление информации о
возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, причинение
вреда жизни и здоровью граждан, а также информации, полученной из средств
массовой информации.
Нарушения прав граждан выявлены в 59,3% от общего количества проверок в
рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, среди них:
- отсутствие письменного добровольного информированного согласия граждан на
медицинское вмешательство в 35 случаях;
- нарушения прав граждан на охрану здоровья в части оказания доступной и
качественной медицинской помощи в 11случаях;
- нарушение прав на получение информации о состоянии здоровья и факторах,
влияющих на здоровье – в 2 случаях;
8
- нарушение права на соблюдение врачебной тайны в отношении здоровья граждан
– в 1случае;
- нарушение права на информировании граждан о получении медицинской помощи
в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в 3 случаях;
- нарушение права в части нарушения сроков получения добровольного
информированного согласия при проведении искусственного прерывания
беременности в 3 случаях;
- нарушение права на охрану здоровья от воздействия окружающего табачного дыма
– в 3 случаях.
Подавляющее большинство случаев нарушений прав граждан в сфере охраны
здоровья выявлено в краевых государственных учреждениях здравоохранения,
наибольшее количество при проведении плановых проверок.
По результатам проверок руководителям медицинских организаций выдано 46
предписаний, составлено 7 протоколов об административных правонарушениях. По
результатам рассмотрения административных дел вынесено 6 административных
наказаний в виде штрафа на сумму 81 тыс. руб., взыскано полностью, и 1
предупреждение.
Таким образом, по результатам контрольно-надзорной деятельности по
данному направлению отмечается:
- остается значительным количество внеплановых проверок по причине обращений
граждан по вопросам нарушения прав в сфере охраны здоровья;
- увеличение количества выявленных нарушений прав граждан в сфере охраны
здоровья;
Все вышеперечисленное свидетельствует о низком уровне осведомленности
руководителей краевых государственных учреждениях здравоохранения о
требованиях законодательства по вопросам соблюдения прав граждан в сфере
охраны здоровья, а так же о недостаточном ведомственном контроле по данному
направлению со стороны департамента здравоохранения Приморского края.
б/ проведение проверок соблюдения медицинскими организациями порядков
оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
В 2014 году проведено 95 проверок соблюдения медицинскими
организациями порядков оказания медицинской помощи (27 плановых, 68
внеплановых) и 89 проверок стандартов медицинской помощи (25 плановых, 64
внеплановых).
Внеплановые проверки проведены в подавляющем большинстве случаев по
следующим основаниям:
- поступление обращений и заявлений граждан, информации о возникновении
угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан;
-поступление обращений и заявлений граждан, информации о причинении вреда
жизни и здоровью граждан.
9
Кроме того, по данному направлению контроля проведено 17 совместных
проверок (15 - с органами прокуратуры Приморского края и 2 - с
правоохранительными органами).
Общее количество нарушений порядков оказания медицинской помощи – 62,
из них лидирующее положение по количеству занимают:
- нарушение порядка оказания медицинской помощи по профилю «наркология» - в 7
случаях;
- нарушение порядка оказания медицинской помощи больным с острыми
нарушениями мозгового кровообращения - в 4 случаях;
- нарушение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю
«хирургия» - в 4 случаях.
При этом большинство нарушений выявлено в части стандартов оснащения - в
26 случаях.
Наибольшее количество нарушений порядков оказания медицинской помощи
выявлено при проведении плановых и внеплановых проверок в
краевых
государственных учреждений здравоохранения - в 37,2 % случаев.
По
результатам проверок порядков оказания медицинской помощи выдано 33
предписания об устранении выявленных нарушений, составлен 1 протокол об
административном правонарушении в отношении федерального учреждения
здравоохранения, вынесено административное наказание в виде штрафа на сумму 20
тыс. руб., взыскано полностью.
Материалы по нарушениям порядков оказания медицинской помощи в
краевых государственных учреждениях здравоохранения и медицинских
организациях частной формы собственности переданы для оформления протоколов
об административном правонарушении в части лицензионных требований и условий
в лицензирующий орган - департамент здравоохранения Приморского края.
Оформлено 18 протоколов об административном правонарушении, по результатам
рассмотрения которых вынесено 11 административных наказаний в виде штрафа (5
на сумму 240 тыс. руб., в виде предупреждения – 6).
При проведении совместных проверок нарушения порядков оказания
медицинской помощи выявлены в 12 из 17 проверок (76%), по результатам
которых прокуратурой Приморского края в адрес данных медицинских организаций
вынесено 12 представлений.
Общее количество нарушений исполнения стандартов медицинской помощи 130, из них лидирующее положение по количеству занимают:
- по причине необоснованного невыполнения медицинских услуг с усредненной
частотой предоставления 1 - 97 случаев;
- нарушения в части обоснованности и полноты назначения лекарственных
препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий,
компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты
лечебного питания
- 41случай;
- по причине отсутствия применения диагностических методик, внесенных в
стандарт медицинской помощи
- 11 случаев;
10
- по причине отсутствия применения лечебных методик, внесенных в стандарт
медицинской помощи - 6 случаев.
Нарушения стандартов оказания медицинской помощи выявлены в 43
проверках из 89 проведенных по данному направлению (48,3%). Наибольшее
количество нарушений стандартов медицинской помощи выявлено при проведении
плановых проверок в краевых государственных учреждениях здравоохранения
Приморского края – 46,5 % (в 20 из 43 проверок).
По результатам проверок выполнения стандартов медицинской помощи
выдано 43 предписания об устранении выявленных нарушений.
По результатам 15 совместных проверок нарушения выявлены в 4 случаях при
проверках краевых государственных учреждений здравоохранения, по результатам
которых в адрес данных учреждений прокуратурой Приморского края вынесено 4
представления.
Таким образом, по результатам контрольной деятельности по данному
направлению отмечается следующее:
- повышение общего количества выявленных нарушений порядков оказания
медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
- при анализе структуры нарушений отмечается сохранение лидирующей позиции –
«нарушение стандарта оснащения»;
- рост нарушений стандартов медицинской помощи с лидирующей позицией в
структуре нарушений «по причине необоснованного невыполнения медицинских
услуг с усредненной частотой предоставления 1» является следствием
несоблюдения порядков в части стандарта оснащения, с одной стороны, и не
эффективности ведомственного и внутреннего контроля.
в/ проведение проверок по контролю за соблюдением медицинскими
организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских
осмотров и медицинских освидетельствований.
Всего по данному полномочию было осуществлено 89 плановых и 13
внеплановых проверок.
По проверяемым направлениям проверки распределились следующим
образом:
1/ проверки соблюдения порядка проведения экспертизы временной
нетрудоспособности – 30 плановых и 1 внеплановая проверки.
По сравнению с 2013 годом в 2014 г. увеличилось количество проверенных
организаций и выявленных нарушений:

нарушения ведения медицинской документации – 15 (в 50%
проверенных организаций);

нарушения
порядка
проведения
экспертизы
временной
нетрудоспособности – 6 (в 20% проверенных организаций);

нарушения выписки и продления срока листка нетрудоспособности – 2
(в 6% проверенных организаций);

необоснованная выдача и продление листков нетрудоспособности – 7 (в
23% проверенных организаций).
Основные нарушения, выявляемые в 2014 г. в медицинских организациях:
11
- нарушение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от
21.05.2002 г. № 154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебнопрофилактических учреждениях» - не соблюдается инструкция по заполнению
учетной формы 035/у-02 (в журнале КЭР не фиксируются дефекты, нарушения,
ошибки, отклонения от стандартов достижения результата, выявленные при
экспертизе);
- нарушение приказа Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 29.06.2011 № 624-н «О порядке выдачи листков
нетрудоспособности»: в амбулаторных картах было выявлено отсутствие
интерпретации инструментальных и лабораторных исследований, дневниковые
записи не содержали информацию по обоснованию продления больничного листа;
в заключениях ВК отсутствовало объективное обоснование продления листка
нетрудоспособности;
не проводилась оценка соблюдения стандартов оказания
медицинской помощи и эффективности/безопасности проведенных лечебнодиагностических мероприятий пациентам при конкретных нозологиях;
- нарушение требований пп. «д» п. 4 и пп. «г» п. 5 постановления Правительства от
16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за
исключением
указанной
деятельности,
осуществляемой
медицинскими
организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» - отсутствие
у лиц, ответственных за проведение экспертизы временной нетрудоспособности,
соответствующей подготовки по ЭВН, нарушение сроков повышения
квалификации.
Главным врачам медицинских организаций выдано 17 предписаний об
устранении выявленных нарушений.
В случае выявления нарушений лицензионных требований в учреждениях
государственной формы собственности, материалы проверочных мероприятий были
переданы в департамент здравоохранения для составления протоколов об
административной ответственности;
2/ в 2014 г. проведена 1 плановая и 1 внеплановая проверка соблюдения порядка
осуществления медико-социальной экспертизы в ФКУ «Главное бюро медикосоциальной экспертизы по Приморскому краю».
Основанием для проведения внеплановой проверки послужило поступление
обращения гражданина о нарушении его прав при проведении медико-социальной
экспертизы. Нарушений порядка организации и осуществления МСЭ не выявлено;
3/ по вопросам контроля за порядком проведения судебно-медицинской экспертизы
в 2014 г. проведена 1 внеплановая проверка по обращению гражданина, в ходе
которой нарушений не установлено.
По требованию прокуратуры Приморского края проведена 1 совместная
проверка ГБУЗ «ПК Бюро СМЭ», в связи с выявленными нарушениями порядка
проведения судебно-медицинской экспертизы в части обеспечения необходимым
12
медицинским оборудованием
в адрес указанного медицинского учреждения
направлено предписание.
В установленный срок начальником ГБУЗ «ПК Бюро СМЭ» предоставлена
информация о принятии мер по устранению нарушений;
4/ по вопросам контроля за проведением судебно-психиатрической экспертизы в
2014 г. была проведена 1 совместная проверка по требованию прокуратуры
Приморского края, нарушений не установлено;
5/ по обращению граждан о нарушении порядка проведения военно-врачебной
экспертизы в 2014 г. было проведено 3 внеплановых проверки, в ходе которых
нарушений не установлено;
6/ в рамках контроля соблюдения порядка проведения медицинских осмотров и
медицинских освидетельствований в 2014 году было проведено 65 проверок (58
плановых и 7 внеплановых):
- порядка проведения предварительных, периодических осмотров: 16 плановых и 2
внеплановые проверки (при проведении 8 проверок выявлены нарушения – 50%);
- предрейсовых, послерейсовых медицинских осмотров: 10 плановых (при
проведении 8 проверок выявлены нарушения – 80%);
- порядка проведения освидетельствования на состояние опьянения: 7 плановых и 4
внеплановых (при проведении 8 проверок выявлены нарушения – 73%);
- на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным
средством: 13 плановых (при проведении 9 проверок выявлены нарушения – 69%);
- на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием 12 плановых и 1
внеплановая (при проведении 6 проверок выявлены нарушения – 50%).
По сравнению с 2013 годом увеличилось количество проверенных
организаций в 2014 г. (в 2013 г. проведено 7 проверок).
Нарушения порядка проведения медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований в 2014 г. установлены при проведении 39 проверок (60% от
количества проверенных):

нарушения ведения документации – 29 (в 44,6% проверенных
организаций);

отсутствие специалистов, необходимых для проведения медицинского
осмотра – 21 (в 32,3% проверенных организаций);

отсутствие необходимого оборудования и помещений при проведении
медицинского осмотра – 16 (в 24,6% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов у врачей-специалистов – 11
(в 16,9%
проверенных организаций);

отсутствие заключений специалистов в медицинской документации,
нарушения оформления результатов медицинского осмотра - 17 (в 26% проверенных
организаций).
13
Выдано 39 предписаний об устранении нарушений, составлено 7 протоколов
об административных правонарушениях по ст. 11.32 КоАП, взыскано 180 тыс.
рублей штрафов.
Основные нарушения, выявленные в 2014 г. в ходе проверок соблюдения
порядка проведения медицинских осмотров и медицинских освидетельствований:
- нарушение приложения № 3 приказа Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 12.04.2011г.№ 302н «Порядок
проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и
периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на
тяжелых работах и на работах с вредными и (или опасными условиями труда» в
части амбулаторных карт, представленных к проверке, отсутствовало указание
вредных (опасных) производственных факторов, а также вида работы в
соответствии с Перечнем факторов и Перечнем работ;
в некоторых медицинских организациях проведение предварительных медицинских
осмотров проводилось без обязательного психиатрического освидетельствования
врачебной комиссии, в случаях, предусмотренных постановлением Правительства
Российской Федерации от 23.09.2002 г. № 695 «О прохождении обязательного
психиатрического
освидетельствования
работниками,
осуществляющими
отдельные виды деятельности, в
том числе деятельность, связанную
с
источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и
неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях
повышенной опасности;
- были выявлены случаи отсутствия необходимой профессиональной подготовки
специалистов, участвующих в предварительных и периодических медицинских
осмотров, что явилось нарушением лицензионных требований, определенных пп.
«д» п. 4 постановления Правительства от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании
медицинской
деятельности
(за исключением
указанной
деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного
центра «Сколково»)»; в некоторых проверенных медицинских организациях
допускалось невыполнение полного объема лабораторных и функциональных
исследований, предусмотренных перечнем
вредных и (или) опасных
производственных факторов;
- в ходе проверок соблюдения порядка медицинского освидетельствования на
состояние опьянения были выявлены следующие нарушения: не обеспечено
проведение медицинского (наркологического) освидетельствования в полном
соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от
26.06.2008 № 475 и приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.07.2003 № 308 «О
медицинском освидетельствовании на состояние опьянения»:
допускалось
заполнение журнала регистрации медицинских освидетельствований с
нарушениями:
в актах освидетельствования и в журнале регистрации
использовались формулировки о наличии состояния опьянения не установленной
формы, ежеквартальная проверка журнала уполномоченным должностным лицом
не проводилась;
в некоторых медицинских организациях отсутствовали
14
медицинские специалисты, прошедшие обучение по программе проведения
медицинского освидетельствования;
- в ходе проверок по контролю за порядком проведения медицинских осмотров
(предрейсовых, послерейсовых) было установлено нарушение инструкции по
проведению предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств,
утвержденной приказом МЗ СССР от 29.09.1989 №555, методических рекомендаций
об организации проведения предрейсовых медицинских осмотров водителей
транспортных средств, утвержденных письмом Минздрава РФ от 21.08.2003 N
2510/9468-03-32: отсутствие у специалистов обучения по вопросам организации
проведения предрейсовых медицинских осмотров, отсутствие
необходимого
медицинского оборудования, необходимого для проведения контроля трезвости
водителя автотранспортного средства для лабораторной диагностики биологических
сред водителя (выдыхаемый воздух и моча); отсутствие бланков протоколов
трезвости водителя автотранспортного средства, форм для направления водителя в
медицинское учреждение на установление факта употребления алкоголя или
наркотических
веществ,
бланков
протоколов
тестирования
иммунохроматографическим экспресс-тестом содержания наркотических веществ в
моче; не проведение ежемесячного контроля руководителем организации или
лицом, ответственным за проведение предрейсовых медицинских осмотров, за
порядком проведения осмотров;
- в ходе проверок медицинских организаций по контролю за порядком проведения
медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к
управлению транспортным средством выявлялись нарушения
постановления
Правительства Российской Федерации от 23.09.2002 г. № 695 «О прохождении
обязательного
психиатрического
освидетельствования
работниками,
осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность,
связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и
неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях
повышенной опасности: отсутствие психиатрического освидетельствования
кандидатов в водители.
Вывод:
При проведении государственного контроля за соблюдением медицинскими
организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских
осмотров и медицинских освидетельствований Территориальным органом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю
были выявлено наибольшее количество нарушений при проведении контрольных
мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядка проведения
медицинских осмотров на наличие медицинских противопоказаний к управлению
транспортным средством;
порядка проведения медицинского осмотра
(предрейсового и послерейсового) и порядка проведения освидетельствования на
состояние опьянения.
Большое
количество
выявляемых
нарушений
свидетельствует
о
необходимости усиления внимания и дальнейшего совершенствования проведения
контрольных мероприятий в медицинских организациях, осуществляющих допуск
15
водителей транспортных средств к профессиональной деятельности, т.к. система
организации медицинского обеспечения безопасности дорожного движения
является важным фактором профилактики дорожно-транспортных происшествий.
г/ проведение проверок соблюдения медицинскими организациями
требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий
и их утилизации (уничтожению).
В 2014 году проведено 34 плановые и 1 внеплановая проверки соблюдения
медицинскими организациями требований по безопасному применению и
эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (в 2 раза больше, чем в 2013 г.17 проверок).
Количество выявляемых нарушений по сравнению с 2013г. увеличилось
незначительно (в 2013 г. – 1; в 2014 г. – 2).
В ходе плановой проверки ГАУЗ «Краевой клинический кожновенерологический диспансер» были выявлены медицинские изделия, используемые
в косметологии, не имеющие документов, подтверждающих их государственную
регистрацию в установленном порядке на территории Российской Федерации.
По результатам проверки руководителю организации выдано предписание об
устранении выявленных нарушений, использование указанного медицинского
оборудования прекращено.
При проведении внеплановой проверки Медицинского центра федерального
государственного
автономного
образовательного
учреждения
высшего
профессионального образования «Дальневосточный федеральный университет»
было выявлено нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских
изделий, утвержденных п. 3. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ
«Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», что явилось основанием
для составления протокола об административной ответственности по ст. 6.28 КоАП
РФ.
д/ проведение проверок соблюдения медицинскими работниками,
руководителями медицинских учреждений ограничений, применяемых к ним
при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с
законодательством РФ.
Плановые проверки соблюдения медицинскими работниками, руководителями
медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении
профессиональной деятельности, в 2014 г.
проведены в 18 медицинских
организациях, из них в 6 случаях выявлено отсутствие контроля со стороны
руководителей учреждений за деятельностью медицинских работников (отсутствие
локальных актов, регламентирующих соблюдение ограничений).
По результатам проверок главным врачам выдано 6 предписаний об
устранении нарушений.
16
В указанный срок в адрес Терроргана поступила информация об устранении
выявленных нарушений.
е/ Проверки организации и осуществления федеральными органами
исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ведомственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности
подведомственных им органов и организаций.
В 2014 году проведено 5 внеплановых проверок организации и осуществления
ДЗПК ведомственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, в том числе 1 совместная с прокуратурой Приморского края.
Основанием для проведения проверок послужили обращения граждан о
несогласии с результатами проверок, проведенных ДЗПК в рамках ведомственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В ходе проверок организации и осуществления ДЗПК ведомственного
контроля, Террорганом во всех случаях выявлены нарушения порядка организации
и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, утвержденного приказом Минздрава России от 21.12.2014 № 1340н:
приказы на проведение проверок не изданы, акты проверок не оформлены.В ходе
проверок, проведенных ДЗПК, нарушений при оказании медицинской помощи не
выявлено. Однако проверки, проведенные Росздравнадзором, во всех случаях
выявили нарушения порядков, стандартов медицинской помощи в краевых
учреждениях здравоохранения.
По результатам проверок директору департамента выданы предписания об
устранении выявленных нарушений.
Проверка соблюдения ДЗПК законодательства, направленного на охрану
здоровья
несовершеннолетних,
профилактику
младенческой
смертности,
проведенная совместно с прокуратурой Приморского края, также выявила
нарушения порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности: акты внеплановых проверок, предписания
об устранении выявленных нарушений в ряде случаев не подписаны
руководителями медицинских организаций. В 2-х случаях по результатам проверок
не оформлены акты. Во всех случаях выдачи предписаний об устранении
нарушений, контроль за их устранением отсутствует.
Кроме того, по результатам 2-х проверок, проведенных специалистами ДЗПК,
выявлены нарушения порядка оказания медицинской помощи по профилю
«акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных
репродуктивных
технологий)»,
утвержденного
приказом
Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2012 г. № 572н. Нарушения
порядка оказания медицинской помощи относятся к нарушениям лицензионных
требований при осуществлении медицинской деятельности, что является
административным правонарушением. Однако протоколы об административных
правонарушениях в отношении лиц, допустивших данные нарушения,
17
должностными лицами департамента не составлены, что свидетельствует об
отсутствии преемственности между отделами департамента здравоохранения. Таким
образом, виновные лица необоснованно освобождены от административной
ответственности.
По результатам совместной проверки, прокуратурой края вице-губернатору
Приморского края вынесено представление об устранении нарушений Федерального
закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации».
Вывод:
По результатам проверок выявлены недостатки в осуществлении
ведомственного контроля со стороны департамента здравоохранения Приморского
края. Материалы проверок послужили основанием для вынесения прокуратурой
Приморского края представления в адрес Администрации Приморского края об
устранении нарушений законодательства.
По результатам рассмотрения представления прокуратуры и предписаний,
выданных Терорганом, департаментом здравоохранения приняты меры для
повышения эффективности ведомственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности в краевых учреждениях здравоохранения.
ж/ Проверки организации и осуществления медицинскими организациями
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В 2014 году проведено 100 проверок организации и осуществления
медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности, в том числе 30 плановых и 70 внеплановых.
Основанием для проведения внеплановых проверок послужили обращения
граждан, а также информации от органов государственной власти, средств массовой
информации о фактах возникновения угрозы причинения либо причинения вреда
жизни, здоровью граждан.
По результатам проверок выдано 39 предписаний, т.е. нарушения выявлены в
39 % проверок. Оформлено 2 протокола об административном правонарушении по
ст. 19.20 КоАП РФ.
В медицинских организациях выявлены следующие системные нарушения:
1. Нарушения в работе врачебных комиссий медицинских организаций
(отсутствие Положения, плана-графика работы, отчетов).
2. Несоблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности.
3. Несоблюдение порядка оформления результатов внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности.
4. Отсутствие мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В ходе внеплановой документарной проверки, проведенной в отношении
Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения
«Дальневосточный окружной медицинский центр Федерального медикобиологического агентства» (филиала - Находкинской больницы ФГБУЗ ДВОМЦ
18
ФМБА России) по обращению гражданки Г. о причинении вреда здоровью ее мужу,
выявлены нарушения требований ряда нормативных актов:
- приказа Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 № 624н «Об утверждении
порядка выдачи листков нетрудоспособности»;
- приказа Минздрава РФ от 21.05.2002 № 154 «О ведении формы учета клиникоэкспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях»;
- приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 236 «Об утверждении
стандарта медицинской помощи больным инсультом»;
- приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении
порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- Порядка организации медицинской реабилитации, утвержденного приказом
Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н.;
- выявлены нарушения при оформлении медицинской карты амбулаторного
больного.
Все перечисленные нарушения свидетельствуют о ненадлежащем внутреннем
контроле качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемом в
Находкинской больнице ФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА России. По результатам проверки
руководителю учреждения выдано предписание об устранении нарушений, в
отношении должностного лица возбуждено дело об административном
правонарушении по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, назначено административное наказание
в виде штрафа 20 000 руб. Штраф взыскан.
С целью повышения эффективности внутреннего контроля Росздравнадзором
инициировано проведение совещания с главными врачами краевых учреждений
здравоохранения, на котором рассмотрены актуальные вопросы государственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Главным врачам
даны рекомендации по формированию системы внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности.
Выводы:
Нарушения при проведении внутреннего контроля качества, выявленные в
ходе проверок, носят системный характер. В большинстве случаев внутренний
контроль осуществляется в недостаточном объеме, формально, не затрагивает все
необходимые разделы контроля и сводится к оценке уровня качества лечения по
медицинской документации.
з/ выполнение в 2014 г. государственной функции по допуску лиц,
получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в
иностранных государствах, к профессиональной деятельности в
Российской Федерации.
Приказом руководителя Территориального органа Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю назначены ответственные
лица, принимающие участие в работе постоянно действующей комиссии в краевом
государственном образовательном учреждении среднего профессионального
образования «Владивостокский базовый медицинский колледж».
В 2014 г. проведено 6 заседаний комиссий по приему спецэкзаменов.
19
В соответствии с приказом Минздрава России от 26.07.2000 г. № 284 «О
специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую
подготовку в иностранных государствах», копии протоколов специальных
экзаменов, а также сертификационные дела, предоставлены в Террорган.
Сведения о выданных сертификатах внесены в раздел АИС Росздравнадзора
«Дипломы иностранных граждан».
По итогам заседания комиссий в 2014 г. 27 специалистам, успешно сдавшим
специальный экзамен, выданы сертификаты (96% от общего количества принявших
участие в экзаменах), 1 специалист не был допущен к медицинской деятельности по
итогам специального экзамена. Количество лиц, претендующих на право
осуществления медицинской и фармацевтической деятельности на территории
Приморского края в 2014 г. увеличилось по сравнению с 2013 г. (6 человек), в связи
с увеличением числа мигрантов из Украины.
Жалобы и заявления на некачественное исполнение функции по приему
специальных экзаменов, не поступали.
Вывод: Проводимая Террорганом работа позволила исключить возможность
получения права на медицинскую и фармацевтическую деятельность для лиц, не
обладающих необходимыми навыками и знаниями.
и/ Анализ и оценка эффективности лицензирования медицинской деятельности
В Терроргане созданы регламентированные законодательством условия для
подачи заявления о предоставлении государственной услуги по лицензированию
медицинской деятельности:
- сформирован открытый и общедоступный государственный информационный
ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий;
- на сайте Терроргана размещена информация о порядке предоставления
государственной услуги по лицензированию отдельных видов деятельности,
нормативные правовые акты, регламентирующие вопросы лицензирования;
- имеется информация о предоставлении государственной услуги по
лицензированию медицинской деятельности в электронной форме.
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от
27.07.2010г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг» в Терроргане осуществляется межведомственное
информационное взаимодействие по вопросам обмена документами и информацией
со следующими государственными органами: Федеральная налоговая служба,
Федеральная служба по защите прав потребителей, Федеральная служба
государственной регистрации, кадастра и картографии, Казначейство России.
Срок предоставления сведений по системе АИС Росздравнадзора, по
электронному взаимодействию – немедленно после запроса; в случае направления
письменного запроса – в течение 7 - 9 дней.
В 2014 г. в Террорган не поступали заявления от соискателей лицензии о
предоставлении государственной услуги по лицензированию медицинской
деятельности в электронной форме.
20
Методическая работа, направленная на предотвращение нарушений
лицензионных требований и условий, проводится с лицензиатами в виде
превентивных мер: размещение информации о результатах проведения контрольнонадзорных мероприятий; информации о нормативно-правовом регулировании
мероприятий по лицензированию медицинской деятельности, требованиях,
предъявляемых к соискателям лицензии и лицензиатам; в том числе по запросам и
обращениям граждан и организаций по вопросам лицензирования медицинской
деятельности.
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Приморскому краю в 2014 г. подано 7 заявлений от
соискателей лицензий на предоставление лицензии на осуществление медицинской
деятельности, что незначительно больше по сравнению с 2013 г. (в 2013 г. – 5
заявлений).
В структуре медицинских организаций, подлежащих лицензированию
Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Приморскому краю значительных изменений в 2014 г. (по
сравнению с 2013 г.) не произошло.
Медико-санитарная часть УВД по Приморскому краю реорганизована путем
присоединения дополнительных структурных подразделений, осуществляющих
медицинскую деятельность, ранее являвшихся самостоятельными юридическими
лицами.
Количество поданных в Территориальный орган Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю заявлений на
переоформление лицензий изменилось незначительно по сравнению с предыдущим
годом: 29 в 2014 г. (31 заявление в 2013 г.).
Количество проверок, проведенных в связи с изменением перечня
выполняемых работ (услуг), а также изменением адресов мест осуществления
юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, в 2014 г. составило 100%
от поданных заявлений (22 проверки).
Отказов в предоставлении и переоформлении лицензий на осуществление
медицинской деятельности в 2014 г. не было.
Средний срок рассмотрения заявлений о предоставлении лицензий в 2014 г.
составил 25 дней.
Средний срок рассмотрения заявлений о переоформлении лицензий в случае
осуществления дополнительных работ (услуг) или в связи с изменением мест
осуществления деятельности - 22 дня.
Средний срок рассмотрения заявлений о переоформлении лицензии в связи с
реорганизацией юридического лица в форме преобразования; реорганизацией
юридических лиц в форме слияния; изменением наименования лицензиата;
изменением адреса места нахождения юридического лица - 7 дней.
В 2014 г. в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Приморскому краю поступило 11 обращений юридических лиц
по вопросам лицензирования медицинской деятельности, все обращения были
рассмотрены в установленный срок, в адрес заявителей направлены ответы.
21
В ходе осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензионных
требований и условий специалистами отдела контроля качества и безопасности
медицинской деятельности Территориального органа Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю в отчетном периоде
проведены 3 плановых проверки (100% от плана), нарушения лицензионных
требований выявлены в 1 случае (ФГКУ «Санаторно-курортный комплекс
«Дальневосточный» МО РФ»).
При проверке вышеуказанной медицинской организации было установлено
нарушение пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за
исключением
указанной
деятельности,
осуществляемой
медицинскими
организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»),
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от
16.04.2012г. № 291.
По результатам проверки начальнику ФГКУ «Санаторно-курортный комплекс
«Дальневосточный» МО РФ» было вынесено предписание об устранении
выявленного нарушения.
В установленный предписанием срок в адрес Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю поступила информация об
устранении нарушения.
При проведении плановых и внеплановых мероприятий по контролю в 2014 г.
в отношении медицинских организаций государственной и частной формы
собственности, специалистами Территориального органа Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю выявлялись нарушения
лицензионных требований, а именно: несоблюдение порядков оказания
медицинской помощи, несоблюдение установленного порядка осуществления
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности,
отсутствие повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные
работы (услуги), отсутствие у руководителей учреждений и (или) их заместителей
дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по
специальности: «организация здравоохранения и общественное здоровье».
Результаты проверок направлялись в департамент здравоохранения
Приморского края для составления протоколов об административных
правонарушениях.
Всего за 2014 г. по результатам контрольно-надзорных мероприятий,
проведенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по
Приморскому краю, департаментом здравоохранения Приморского края было
составлено 20 протоколов об административных правонарушениях в отношении
следующих учреждений:
- КГБУЗ «Кировская ЦРБ» (два протокола);
- КГБУЗ «Находкинская городская больница»;
- ГБУЗ «КПБ № 2»;
- КГОКУ «Детский дом г. Спасск-Дальний»;
- ГБУЗ «Краевая детская психиатрическая больница»;
22
- КГБУЗ «Артемовская городская больница № 1»;
- КГБУЗ «Уссурийская центральная городская больница» (два протокола);
- ГАУЗ «Краевой клинический кожно-венерологический диспансер» (два
протокола);
- КГБУЗ «Владивостокская больница № 3»;
- КГБУЗ «Ольгинская ЦРБ»;
- ГАУЗ «Краевая больница восстановительного лечения»;
- КГБУЗ «Пожарская ЦРБ»;
- КГБУЗ «Хасанская ЦРБ»;
- ООО «ДВ-Диагностик»;
- КГБУЗ «Лазовская ЦРБ»;
- КГБУЗ «Владивостокская детская поликлиника № 3»;
- КГБУЗ «Спасская городская детская поликлиника».
На основании переданных материалов проверок лицензирующему органу
Приморского края было вынесено административное наказание в виде штрафа - 5-и
лечебным учреждениям, в 7 случаях было вынесено предупреждение, в 2-х случаях
устное замечание, 5 административных дел находятся на рассмотрении, в 1 случае
производство прекращено в связи с отсутствием состава правонарушения.
В 2014 г. установлено 3 случая грубых нарушений лицензионных требований
и условий, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан в учреждениях
здравоохранения Приморского края.
1. По факту причинения вреда здоровью гражданина при оказании ему
медицинской помощи в ООО «ДВ-Диагностик», была проведена внеплановая
документарная проверка с целью контроля качества и безопасности оказания
медицинской помощи посредством проведения проверки соблюдения медицинской
организацией порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской
помощи. В ходе проверки были выявлены следующие нарушения:
- установлено нарушение пп. «б» п.5 Постановления Правительства РФ от
16.04.2012г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности» (несоблюдение
установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности);
- пп. «д» п. 4 постановления Правительства от 16.04.2012 г. № 291 «О
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково»)» в части отсутствия у медицинской сестры
соответствующего занимаемой должности, должностным инструкциям и
выполняемым должностным обязанностям профессионального образования;
- пп. «в» п. 4 постановления Правительства от 16.04.2012 г. № 291 «О
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково»)» в части отсутствия у главного врача
23
медицинской организации дополнительного профессионального образования и
сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и
общественное здоровье»;
- приказа департамента здравоохранения Приморского края: от 24.05. 2010г.
№ 324-0 «Об утверждении порядка направления пациентов с онкологическими
заболеваниями или подозрениями на них в онкологический диспансер (Приложение
№1), от 14.05.2010г. № 296-о «Об утверждении порядка оказания медицинской
помощи населению при онкологических заболеваниях».
В связи с выявленными нарушениями порядка оказания медицинской помощи,
результаты проверки были переданы в департамент здравоохранения для
составления протокола об административном правонарушении, руководителю
юридического лица направлено предписание об устранении выявленных
нарушений.
Арбитражный суд вынес постановление о назначении в отношении
юридического лица административного наказания в виде штрафа.
2. По обращению, направленному для рассмотрения
прокуратурой
г. Находка Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Приморскому краю проведена проверка
в отношении
Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения
«Дальневосточный окружной медицинский центр Федерального медикобиологического агентства» (филиал - Находкинская больница ФГБУЗ ДВОМЦ
ФМБА России) с целью осуществления государственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности в части соблюдения медицинской
организацией прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков и стандартов
оказания медицинской помощи.
В ходе анализа медицинской карты амбулаторного больного № 063505 и
журнала учета работы врачебной комиссии выявлены нарушения требований ряда
нормативных актов:
- приказа Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 № 624н «Об утверждении
порядка выдачи листков нетрудоспособности»;
- приказа Минздрава РФ от 21.05.2002 № 154 «О ведении формы учета клиникоэкспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях»;
- приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 236 «Об утверждении
стандарта медицинской помощи больным инсультом»;
- приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении
порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
- Порядка организации медицинской реабилитации, утвержденного приказом
Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н.;
- выявлены нарушения при оформлении медицинской карты амбулаторного
больного.
Все перечисленные нарушения свидетельствовали
о ненадлежащем
внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности,
осуществляемом в Находкинской больнице ФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА России, и
явились нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской
24
деятельности (п. 5б Положения о лицензировании медицинской деятельности (за
исключением
указанной
деятельности,
осуществляемой
медицинскими
организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»),
утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291).
По результатам проверки составлен протоколы об административном
правонарушении, в адрес руководителя учреждения направлено предписание.
3. По обращению гражданина об угрозе причинения вреда здоровью его
несовершеннолетней дочери при оказании ей медицинской помощи в КГБУЗ
«Уссурийская ЦГБ», направленном для рассмотрения Уссурийской городской
прокуратурой, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Приморскому краю была проведена внеплановая
документарная проверка качества и безопасности медицинской деятельности в
части соблюдения медицинской организацией прав граждан в сфере охраны
здоровья, порядков и стандартов оказания медицинской помощи.
По результатам проверки установлено нарушение приложения № 4 к приказу
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.12.2012 г. № 562н «Об
утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская
хирургия» (специалист, оказывавший медицинскую помощь ребенку, не имел
профессиональной подготовки по специальности: «детская хирургия»).
Также было установлено нарушение п. 25 гл. 2 приказа Минздрава России от
20.12.2012 г. № 1175н «Об утверждении назначения и выписывания лекарственных
препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты,
порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»: назначение
лекарственных препаратов, которые создают потенциальную опасность для жизни и
здоровья пациента должно быть согласовано с заведующим отделением или
ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом
главного врача медицинской организации, а также с врачом - клиническим
фармакологом.
Результаты проведенной проверки были переданы в департамент
здравоохранения Приморского края, в отношении юридического лица было
вынесено наказание в виде административного штрафа.
Руководителю лечебного учреждения было направлено предписание об
устранении выявленных нарушений.
В установленный срок в адрес Территориального органа Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения представлена информация об устранении
выявленных нарушений во всех вышеуказанных медицинских организациях.
Случаев приостановления и аннулирования действий лицензий на
осуществление медицинской деятельности в 2014 г. не было.
Заявления о согласовании проведения внеплановых проверок соблюдения
лицензионных требований и условий в органы прокуратуры Территориальным
органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2014 г. не
направлялись.
25
Случаев оспаривания в суде оснований и результатов проведения
Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Приморскому краю мероприятий по контролю за
деятельностью лицензиатов, а также результатов рассмотрения заявлений
соискателей лицензий, в 2014 г. не было.
Эксперты и экспертные организации для проведения мероприятий по
контролю за деятельностью
лицензиатов
Территориальным органом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю в
2014 г. не привлекались.
Выводы:
Выявляемые факты нарушений лицензионных требований при проведении
государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
подтверждают сохраняющуюся актуальность процедуры государственного контроля
за соблюдением требований законодательства о лицензировании медицинской
деятельности.
Однако, в настоящее время существует необходимость совершенствования
нормативно-правового поля в сфере лицензирования медицинской деятельности и
осуществления последующего лицензионного контроля (разработка и утверждение
административного регламента по лицензированию медицинской деятельности;
утверждение порядков при оказании медицинской деятельности по всем работам
(услугам), входящим в приказ МЗ РФ от 11.03.2013 г. № 121н; утверждение
порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и
медицинских освидетельствований).
Отдельные законодательные акты, регламентирующие осуществление
вышеуказанных работ (услуг), не могут заменять порядок осуществления
деятельности по данным направлениям.
3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств.
Сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Приморскому
краю в 2014 году проведено115 проверок. Из них: плановые – 42 проверки;
внеплановые – 73 проверки, в том числе:
- контроль исполнения предписания, срок исполнения которого истек – 54,
- документарные проверки по заданию Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения в отношении аптек производственных – 18,
- по обращению граждан – 1.
Проверена деятельность 73 юридических лиц (100 объектов), в том числе:
медицинские организации – 11 (13 объектов), аптечные организации – 61 (86
объектов), организации оптовой торговли лекарственными средствами – 1 (1
объект). Из них: государственные учреждения – 12 (13 объектов), федеральные
учреждения – 4 (5 объектов), муниципальные унитарные предприятия – 13 (18
объектов), организации частной формы собственности – 44 (64 объекта).
Нарушения законодательства Российской Федерации выявлены в 66 случаях в деятельности 56 юридических лиц (81 адрес мест осуществления деятельности) –
26
76,71% (от числа проверенных юридических лиц). Из них: медицинские
организации – 10 юридических лиц, аптечные организации – 46 юридических лиц.
В 1 случае при проведении плановой выездной проверки в отношении
организации оптовой торговли лекарственными средствами «АЛАЙД ФАРМА»
установлен факт уклонения от проведения проверки. Составлен протокол об
административном правонарушении в отношении юридического лица по части 1
статьи 19.4.1. КоАП РФ за воспрепятствование законной деятельности должностных
лиц Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Приморскому краю (уклонение от проведения плановой
выездной проверки). Протокол об административном правонарушении рассмотрен
мировым судьей судебного участка г. Владивостока, наложен административный
штраф в размере 5 000 рублей.
По результатам проверок выдано 66 предписаний, составлено 64 протокола об
административном правонарушении (35 – на юридическое лицо, 29 – на
должностное лицо). Информация о выявленных нарушениях направлена в
лицензирующий орган - департамент здравоохранения Приморского края, и в
прокуратуру Приморского края.
Все организации, которым выданы предписания об устранении выявленных
нарушений, в установленные сроки представили документально подтвержденную
информацию, свидетельствующую об устранении нарушений.
С целью контроля за исполнением предписаний, срок исполнения которых
истек, Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю изучались
представленные документы об устранении нарушений, проводились внеплановые
выездные и документарные проверки с целью контроля исполнения предписаний.
Несмотря на то, что в 14 случаях выявлены повторные нарушения
юридическими лицами установленных требований при обращении лекарственных
препаратов, имеется положительный эффект от проведенных контрольных
мероприятий, количество выявляемых нарушений в ходе проверок исполнения
предписаний заметно снижается.
Структура выявленных нарушений.
Всего выявлено нарушений
Нарушение условий хранения
лекарственных препаратов
Наличие в обращении
лекарственных препаратов
с истекшим сроком годности
Наличие в обращении
недоброкачественных
лекарственных препаратов по
письмам Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
Нарушение правил розничной
торговли лекарственными
2012 год
76 (100%)
32 (42%)
2013 год
104 (100%)
38 (37%)
2014 год
126 (100%)
48 (38,1%)
12 (16%)
22 (21%)
22 (17,46%)
17 (22%)
18 (17%)
25 (19,84%)
15 (20%)
26 (25%)
31 (24,6%)
27
препаратами
В 2014 году в 22 проверках (20 юридических лиц) выявлены в обращении
лекарственные препараты с истекшим сроком годности (49 наименований в
количестве 68,4упаковки). В 25 проверках (23 юридических лица) выявлены в
обращении лекарственные препараты, подлежащие изъятию из обращения на
основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения(38
наименований в количестве 366,93 упаковок).
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в рамках
осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств в 2014 году оформлено 64 протокола об административном
правонарушении, в том числе: 49 протоколов – по впервые выявленным
нарушениям, 15 протоколов – невыполнение в установленный срок законного
предписания органа государственного контроля (надзора) (повторно выявленные
нарушения).
Протоколы оформлены по следующим статьям КоАП РФ:
- часть 1 статьи 14.43. КоАП РФ: 15 протоколов на юридическое лицо, 17
протоколов на должностное лицо (в 2013 году - 14 протоколов на юридическое
лицо, 28 протоколов на должностное лицо);
- часть 2 статьи 14.43. КоАП РФ: 2 протокола на должностное лицо (в 2013
году - 2 протокола на юридическое лицо, 1 протокол на должностное лицо);
- часть 1 статьи 14.4.2. КоАП РФ: 9 протоколов на юридическое лицо, 6
протоколов на должностное лицо;
- часть 25 статьи 19.5. КоАП РФ: 11 протоколов на юридическое лицо, 4
протокола на должностное лицо (в 2013 году по части 15 статьи 19.5.КоАП РФ: 2
протокола на юридическое лицо, 1 протокол на должностное лицо).
Арбитражным судом Приморского края, мировыми судьями судебных
участков Приморского края, Территориальным органом Росздравнадзора по
Приморскому краю были приняты решения о наложении административных
штрафов по 60 протоколам (33 протокола на юридическое лицо, 27 протоколов на
должностное лицо); по 1 протоколу мировым судьей нарушение признано
малозначительным, вынесено устное замечание; по 3 протоколам судами
административное производство было прекращено в связи с истечением сроков
давности привлечения к административной ответственности.
Наложено административных штрафов на сумму 1 729 000 рублей. В
настоящее время оплачены административные штрафы на сумму 1 449 000 рублей (в
2013 году административные штрафы оплачены на сумму 1 253 000 рублей).
Результаты контрольных мероприятий
(в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств)
Всего проведено
проверок
2012 год
68
2013 год
96
2014 год
115
28
Количество
проверенных
юридических лиц
Количество проверок,
в результате которых
выявлены нарушения
Количество
юридических лиц, у
которых выявлены
нарушения
Количество выданных
предписаний
Количество
оформленных
протоколов
Всего выявлено
нарушений
(47 – плановые,
21 – внеплановые)
47 (65 объектов)
(55 – плановые,
41 – внеплановые)
66 (92 объекта)
(42 – плановые,
73 – внеплановые)
73 (100 объектов)
38
42
66
32 (68%
39 (65% от числа
56 (76,71% от
от числа проверенных
юридических лиц)
проверенных
юридических лиц,
осуществляющих
деятельность)
числа проверенных
юридических лица)
38
39
66
26
49
64
(8 – юридическое
лицо,
18 – должностное
лицо)
76
(18 – юридическое
(35 – юридическое
лицо,
31 – должностное
лицо)
лицо,
29 – должностное
лицо)
104
126
- Исполнение государственной функции по осуществлению контроля за
проведением доклинических исследований лекарственных средств и
клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского
применения.
В 2014г. проведены 2 (1 плановая и 1 внеплановая) проверки по контролю
проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических
исследований лекарственных препаратов для медицинского применения ( 2013г. 2
плановые и 1 внеплановая). Нарушений при проверках не выявлено в связи с
отсутствием проведения данных исследований медицинскими организациями.
- Выполнение государственной функции по мониторингу безопасности
лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории
Российской Федерации (Фармаконадзор)
В рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов,
находящихся в обращении на территории Приморского края, территориальным
органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому
краю получено и внесено
в Реестр нежелательных реакций (НР) АИС
Росздравнадзора (Фармаконадзор) 59 НР, из них 44 серьезные НР (в 2013г. 76 НР, из
них 29 серьезные НР).
По 1 поступившему извещению о летальном исходе при применении
лекарственного препарата Ультравист проведена внеплановая проверка в рамках
государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Нарушений не выявлено.
- Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и
29
важнейшие лекарственные препараты.
Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные препараты проводится систематически. В мониторинг включено 19
стационарных лечебно-профилактических учреждения и 230 аптечных организаций
(40 юридических лиц).
Ежемесячно вице-губернатору Приморского края и в департамент
здравоохранения Приморского края предоставляется анализ результатов
мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные препараты, осуществляемый Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения.
Выполнение в 2014 году Территориальным органом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю государственной
функции - федеральный государственный надзор за соответствием
лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их
качеству.
Одним из аспектов реализации федерального государственного надзора за
соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к
их качеству является проведение отбора образцов лекарственных средств в целях
государственного контроля качества лекарственных средств и проведения
экспертизы их качества в ФГБУ «Информационно-методический центр по
экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
Росздравнадзора (Хабаровский филиал).
В целях государственного контроля качества лекарственных средств в 26
организациях проведен отбор 228 образцов лекарственных препаратов для
проведения экспертизы качества по показателям нормативной документации.
Выявлено 13 наименований лекарственных препаратов, не соответствующих
требованиям
нормативной
документации.
Территориальным
органом
Росздравнадзора по Приморскому краю на основании протоколов анализа
владельцам указанных лекарственных препаратов выданы решения об изъятии и
уничтожении партий лекарственных препаратов, приняты решения о
приостановлении обращения других партий данных лекарственных препаратов на
территории Приморского края.
В 28 организациях проведен отбор 1340 образцов лекарственных препаратов
для скрининга качества с использованием неразрушающего метода на базе
передвижных экспресс-лабораторий. Не установлено несоответствия качества
лекарственных средств требованиям нормативной документации.
В рамках мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона
Российской Федерации от 27.12.2002 года № 184-ФЗ «О техническом
регулировании», проведен выборочный контроль качества лекарственных средств.
На экспертизу качества в ФГБУ «Информационно-методический центр по
экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
Росздравнадзора (Хабаровский филиал) отобрано 15 наименований лекарственных
30
препаратов. По результатам экспертизы качества 10 наименований лекарственных
препаратов признаны не соответствующими требованиям нормативной
документации.
На основании протоколов испытаний Территориальным органом
Росздравнадзора по Приморскому краю владельцам указанных выше лекарственных
препаратов выданы решения об изъятии и уничтожении партий лекарственных
препаратов, приняты решения о приостановлении обращения других партий данных
лекарственных препаратов на территории Приморского края.
Государственный контроль за качеством лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в рамках
осуществления федерального государственного надзора за соответствием
лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
проводятся проверки в отношении организаций, осуществляющих обращение
лекарственных средств. При проведении контрольных (надзорных) мероприятий
проводятся комплексные проверки в части осуществления федерального
государственного надзора за соответствием лекарственных средств установленным
обязательным требованиям к их качеству, федерального государственного надзора в
сфере обращения лекарственных средств, федерального государственного надзора
за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств.
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому
краю по поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
проведено 6 внеплановых документарных проверок по установлению
происхождения всех серий лекарственного препарата «Золадекс®, капсулы для
подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1),
конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», имеющихся в
регионе. Нарушений не выявлено.
Проведены 2 внеплановые документарные проверки в отношении организаций
оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения с
целью оценки сведений, полученных Территориальным органом Росздравнадзора по
Приморскому краю, о нарушении статьи 57 Федерального закона Российской
Федерации от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В
ходе проведения проверок установлены факты нарушения законодательства
Российской Федерации. По результатам проверок выданы 2 предписания,
составлены 2 протокола об административном правонарушении в отношении
юридических лиц по части 2 статьи 14.4.2. КоАП РФ. Протоколы рассмотрены
мировыми судьями судебных участков Приморского края. По 1 протоколу
юридическое лицо привлечено к административной ответственности, наложен
административный штраф в размере 50 000 рублей, штраф оплачен. По 2 протоколу
отказано в привлечении к административной ответственности в связи с истечением
срока давности.
31
Проведена внеплановая документарная проверка в отношении организации
оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения по
обращению Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области в
части проведения мероприятий, предусмотренных ст. 38 Федерального закона
Российской Федерации от 27.12.2002 года № 184-ФЗ «О техническом
регулировании». Нарушений не выявлено.
В результате проведения совместных мероприятий Территориальным органом
Росздравнадзора по Приморскому краю и Управлением ФСБ России по
Приморскому краю была предотвращена поставка ООО «Арника-Пром-Сервис» в
ГБУЗ «Приморский краевой перинатальный центр» кислорода жидкого
медицинского, качество которого не соответствует требованиям нормативной
документации (фармакопейной статьи). В настоящее время Управлением ФСБ
России по Приморскому краю продолжаются оперативные мероприятия,
планируется возбуждение уголовного дела, а также передача документов в
Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю для составления
протоколов об административном правонарушении.
Выполнение в 2014 году Территориальным органом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю государственной
функции - федеральный государственный надзор за соблюдением требований к
уничтожению лекарственных средств.
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в 2014
году в ходе проведения контрольных (надзорных) мероприятий были выявлены
факты обращения на территории Приморского края недоброкачественных
лекарственных средств: лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
на основании писем Росздравнадзора, и лекарственных средств с истекшим сроком
годности.
В
22
проверках
(20
юридических
лиц)
выявлены
в
обращениилекарственные препараты с истекшим сроком годности (49
наименований в количестве 68,4упаковки). В 25 проверках(23 юридических лица)
выявлены в обращении лекарственные препараты, подлежащие изъятию из
обращения на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения (38 наименований в количестве 366,93 упаковок). По выявленным
фактам Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю
владельцам лекарственных средств выданы решения об уничтожении
недоброкачественных лекарственных средств в установленный срок. В настоящее
время не исполнено 1 решение об уничтожении недоброкачественного
лекарственного препарата в установленный срок. Заявление по указанному факту
будет направлено в суд.
По результатам государственного и выборочного контроля качества
лекарственных средств выявлено 23 наименования лекарственных препаратов, не
соответствующих требованиям нормативной документации. Территориальным
органом Росздравнадзора по Приморскому краю владельцам лекарственных средств
выданы решения об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств в
установленный срок.
32
Осуществление государственной функции по лицензированию
фармацевтической деятельности.
В 2014 году в рамках лицензионного контроля соблюдения лицензионных
требований при осуществлении фармацевтической деятельности проведено 4
плановых выездных проверки (5 объектов): 3 - организации оптовой торговли
лекарственными средствами для медицинского применения (1 – совместно со
специалистом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), 1 –
аптечная организация, подведомственная федеральным органам исполнительной
власти.
В 2 случаях выявлено грубое нарушение лицензионных требований при
осуществлении фармацевтической деятельности (1 - организация оптовой торговли
лекарственными средствами для медицинского применения, 1 – аптечная
организация, подведомственная федеральным органам исполнительной власти),
выданы 2 предписания, составлены 2 протокола по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в
отношении юридических лиц. Протоколы рассмотрены Арбитражным судом
Приморского края, наложены административные штрафы в размере 80 000 рублей,
штрафы оплачены.
В результате проведения совместной проверки Территориальным органом
Росздравнадзора по Приморскому краю и Управлением ФСБ России по
Приморскому краю в отношении общества с ограниченной ответственностью
«Формула-ДВ»
(Приморский
филиал)
(организация
оптовой
торговли
лекарственными средствами для медицинского применения) выявлено
осуществление безлицензионной деятельности (приобретение, хранение и
реализация кислорода газообразного медицинского в баллонах по адресу, не
указанному в лицензии).
По результатам проверки Территориальным органом Росздравнадзора по
Приморскому краю составлены протоколы об административном правонарушении
по части 2 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об Административных
правонарушениях в отношении юридического лица и на должностное лицо.
ООО «Формула-ДВ» (Приморский филиал) и исполнительный директор ООО
«Формула-ДВ» (Приморский филиал) привлечены к административной
ответственности в виде наложения административного штрафов в размере 40 000
рублей и 4 000 рублей соответственно, штрафы оплачены. Акт проверки направлен
в Прокуратуру Приморского края.
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому
краю принято 1 заявление от лицензиата на переоформление лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности. Лицензия переоформлена.
Заявлений на предоставление дубликатов лицензий и досрочном прекращении
действия лицензий от лицензиатов не поступало. Фактов приостановления и
аннулирования действий лицензий на осуществление фармацевтической
деятельности в 2014 году не было.
33
По поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю проведено 11
внеплановых выездных проверок соответствия организаций оптовой торговли
лекарственными средствами лицензионным требованиям при осуществлении
фармацевтической деятельности. По результатам 3-х проверок соискателям
лицензий отказано в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности.
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому
краю проведены 2 проверки департамента здравоохранения Приморского края по
контролю за осуществлением полномочий, переданных на уровень субъекта
Российской Федерации (1 плановая проверка и 1 внеплановая проверка по
поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в части
контроля за соблюдением аптеками производственными лицензионных требований
при осуществлении фармацевтической деятельности).
В ходе плановой проверки выявлены технические ошибки при оформлении
бланков лицензий, приложений к лицензиям, актов проверок.
По результатам внеплановой проверки установлено отсутствие должного
контроля
за
соблюдением
лицензионных
требований
лицензиатами,
осуществляющими изготовление лекарственных препаратов для медицинского
применения. Департаменту здравоохранения Приморского края предписано в
полном объеме осуществлять полномочия в части контроля за соблюдением
лицензионных требований лицензиатами, осуществляющими изготовление
лекарственных препаратов для медицинского применения; увеличить в 2015 году и
последующие годы количество проверок в отношении лицензиатов,
осуществляющих изготовление лекарственных препаратов.
По результатам проверок выдано 2 предписания, департаментом
здравоохранения Приморского края предоставлена информация о выполнении
предписаний.
Осуществление государственной функции по лицензированию деятельности
по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений.
В 2014 году в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю
не поступало заявлений от соискателей на предоставление лицензий на
осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, лицензии
на указанный вид деятельности не выдавались.
На основании заявления лицензиата о переоформлении лицензии в связи с
изменением адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности
проведена 1 внеплановая выездная проверка. Лицензия на осуществление
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений переоформлена.
34
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю на 2014
год не были запланированы проверки в отношении организаций, осуществляющих
деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Общее количество организаций, осуществляющих деятельность по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих
растений,
подконтрольных
Территориальному
органу
Росздравнадзора по Приморскому краю, составляет 11. В соответствии с
законодательством Российской Федерации в 2014 году не наступил срок проведения
плановых проверок в отношении указанных организаций.
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому
краю проведена 1 плановая проверка департамента здравоохранения Приморского
края по контролю за осуществлением полномочий, переданных на уровень субъекта
Российской Федерации. Выявлено нарушение п. 3 ст. 13 Федерального закона №
99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности».
По результатам проверки департаменту здравоохранения Приморского края
выдано предписание об устранении выявленных нарушений, установлен срок
предоставления информации.
4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в 2014
году проведено 26 проверок в отношении 24 юридических лиц (21 – плановая, 5 –
внеплановые). Внеплановые проверки: 2 – выездные с целью контроля исполнения
предписаний, срок исполнения которых истек; 3 – документарные (1 – по
обращению, 2 – по поручению Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения). Проверки осуществлялись в отношении: медицинские
организации – 3, организации оптовой торговли лекарственными средствами для
медицинского применения – 2, аптечные организации – 14, иные организации,
осуществляющие оборот медицинских изделий – 5.
В ходе проведения 19 проверок (18 юридических лиц) выявлено в обращении:
23 наименования незарегистрированных медицинских изделий; 42 наименования
медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям по
показателю «Маркировка» (в том числе медицинские изделия, информация о
которых указана в письмах Росздравнадзора); 5 наименований медицинских изделий
с истекшим сроком годности.
По результатам проверок выдано 18 предписаний об устранении нарушений с
указанием срока предоставления информации, составлено 9 протоколов (8 –
юридическое лицо, 1 – должностное лицо) об административном правонарушении:
35
- по ст. 6.28 КоАП РФ – 8 протоколов в отношении юридических лиц;
- по части 21статьи 19.5. КоАП РФ – 1 протокол на должностное лицо.
Протоколы
об
административном
правонарушении
рассмотрены
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю, наложены
административные штрафы в размере 290 000 рублей, оплачено 230 000 рублей.
По фактам выявления в обращении медицинских изделий, сведения о которых
отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций,
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий,
соответствующая информация направлялась в Росздравнадзор.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по 58-ми
наименованиям медицинских изделий, выявленных в Приморском крае,
опубликованы информационные письма о незарегистрированных медицинских
изделиях и медицинских изделиях, несоответствующих установленным
требованиям, подлежащих изъятию из оборота на территории Российской
Федерации.
Вывод: Таким образом, в 2014 году Территориальным органом
Росздравнадзора по Приморскому краю проведено проверок в отношении
организаций, осуществляющих оборот медицинских изделий, практически на
уровне 2013 года, но результативность контрольных (надзорных) мероприятий в
2014 году по выявлению медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения,
а также принятия мер административного воздействия значительно выше.
Мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных
действий, нежелательных реакций при применении, факторов и обстоятельств,
создающих угрозу причинения вреда
жизни и здоровью граждан.
В 2014 году в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому
краю поступила информация о регистрации 13 случаев нежелательных реакций при
применении
медицинского
изделия
«Изделие
офтальмологическое
вискохирургическое
«Hiluron»
1,4%,
шприц
1
мл»
производства
«КонтакеаОфтальмикс энд Диагностикс (ИОЮ)», Индия. Нежелательные реакции
были зарегистрированы в Находкинской больнице ФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА России
во время проведения операций на катарактах.
В соответствии с поручением Росздравнадзора в Находкинской больнице
ФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА России проведен отбор образцов медицинского изделия
для организации и проведения испытаний и экспертизы с целью подтверждения
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Согласно приказу Росздравнадзора № 7245 от 27.10.2014 «О приостановлении
применения медицинского изделия», изданного на основании экспертного
заключения, приостановлено применение указанного медицинского изделия в
медицинской практике из-за наличия угрозы здоровью граждан при применении
медицинского изделия.
36
Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю проведены
следующие мероприятия: информационное письмо о приостановлении применения
медицинского изделия размещено на официальном сайте Территориального органа
Росздравнадзора по Приморскому краю, а также направленно субъектам обращения
медицинских изделий.
По заданию Росздравнадзора проведен отбор образцов 2-х медицинских
изделий (1 – в медицинской организации, 1 – в организации, осуществляющей
оборот медицинских изделий) для организации и проведения испытаний и
экспертизы с целью подтверждения качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия.
Осуществление государственной функции по лицензированию деятельности по
производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за
исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя).
В 2014 году по поручению Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю
проведено 7 внеплановых выездных проверок соответствия соискателей лицензий
лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству и
техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. По
результатам проверок лицензии предоставлены.
5. Контроль за реализацией органами государственной власти субъектов
Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения
отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами
Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по Приморскому краю осуществляется постоянный мониторинг
организации льготного лекарственного обеспечения, с предоставлением результатов
в заинтересованные органы государственной власти.
В 2014 году проведено 3 внеплановые проверки департамента
здравоохранения Приморского края по осуществлению переданных полномочий (1
– внеплановая выездная с целью проверки информации о неудовлетворительном
лекарственном обеспечении льготных категорий граждан Приморского края,
размещенной в средствах массовой информации, 2 внеплановые документарные - по
обращению граждан о нарушении их прав по обеспечению бесплатными
лекарственными препаратами). По результатам проверок выдано 3 предписания.
Материалы по итогам контрольных (надзорных) мероприятий направлены в
прокуратуру Приморского края и Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения.
37
В результате проверок выявлены нарушения в части:
- нарушения прав декретированных групп граждан, в том числе детей первых
трех лет жизни, в части обеспечения бесплатными лекарственными препаратами в
рамках реализации Постановления Правительства Российской Федерации от
30.07.1994г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской
промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений
здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения»;
- несоблюдения ассортиментного перечня сводной заявки Приморского края для
реализации программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами
граждан (в аукционную документацию не включаются изделия медицинского
назначения);
- несоответствия данных еженедельного мониторинга мероприятий по
предоставлению мер государственной поддержки отдельным категориям граждан,
проводимого департаментом здравоохранения Приморского края, о количестве
рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении;
- отсутствия должного контроля со стороны департамента здравоохранения
Приморского края за
сроками годности и
рациональным использованием
лекарственных препаратов;
- отсутствия единого программного продукта, объединяющего всех субъектов
реализации программы обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр
лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не
отказавшихся от получения социальной услуги, лекарственными средствами,
изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами
лечебного питания для детей-инвалидов.
В установленные предписаниями сроки департаментом здравоохранения
Приморского края предоставлена информация по исполнению предписаний.
27.11.2014 года в рамках заседания Общественного Совета при
Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
по Приморскому краю рассмотрен вопрос льготного лекарственного обеспечения
населения Приморского края.
В 2014 году Территориальным органом Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по Приморскому краю рассмотрено 58 обращений граждан
по вопросам ОНЛС, что составляет 14,5 % от общего количества рассмотренных
обращений. В сравнении последних 3 лет в 2014 году произошло снижение
количества обращений по вопросам обеспечения необходимыми лекарственными
средствами отдельных категорий граждан (2012 год – 117, 2013 год – 97, 2014 год58).
По всем обращениям гражданам даны мотивированные ответы и разъяснения
порядка лекарственного обеспечения в соответствии с действующим
законодательством Российской Федерации, в ряде случаев заявителям оказано
содействие в получении необходимых лекарственных препаратов.
38
6. Осуществление контроля за полномочиями в сфере здравоохранения,
переданными на уровень субъектов Российской Федерации.
В 2014 году Территориальным органом Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по Приморскому краю проведены 2 проверки
департамента здравоохранения Приморского края по контролю за осуществлением
полномочий, переданных на уровень субъекта Российской Федерации (1 плановая
и 1 внеплановая по поручению Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, касающемуся качества изготавливаемых препаратов в аптечных
организациях и соответствия требованиям, установленным статьей 56 Федерального
закона Российской Федерации от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» и приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»).
Установлены нарушения
п. 3 ст. 13 Федерального закона № 99-ФЗ от
04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»: отсутствие в
лицензионных делах копий документов, перечень которых определяется
положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые
свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям.
Отмечена недостаточная эффективность контрольных мероприятий при
осуществлении лицензионного контроля за фармацевтической деятельностью, а
также за соблюдением лицензионных требований лицензиатами, осуществляющими
изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
По результатам проверок
оформлено 2 предписания. Департаментом
здравоохранения Приморского края предоставлена информация
о выполнении
предписаний.
В соответствии со ст. 15 Федерального закона Российской Федерации от
21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» органам государственной власти субъектов Российской Федерации
передано осуществление полномочий по лицензированию медицинской
деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских
организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти,
государственным академиям наук).
В 2014 г. Управлением Росздравнадзора по Приморскому краю была
проведена 1 плановая проверка департамента здравоохранения Приморского края
по контролю за осуществлением полномочий, переданных на уровень субъекта
Российской Федерации - лицензированием медицинской деятельности.
Структура и штатная численность отдела контроля качества медицинской
помощи, лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности
департамента здравоохранения Приморского края утверждена в количестве 6
человек распоряжением администрации Приморского края от 06.02.2008 г. № 66-ра.
Штат отдела укомплектован полностью. Прием соискателей лицензии и
лицензиатов осуществляется в одном кабинете. Имеется положение об отделе,
39
должностные регламенты государственного гражданского служащего Приморского
края.
Для соискателей лицензий и лицензиатов созданы регламентированные
действующим законодательством условия для подачи заявления на предоставление
государственной услуги по лицензированию.
На сайте Администрации Приморского края размещен комплект электронных
документов, позволяющий направить заявления, уведомления, сообщения и другие
документы в электронной форме в лицензирующий орган. Сформирован открытый
и общедоступный информационный ресурс о порядке предоставления
государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности.
Проведен анализ сведений о лицензиях, предоставленных в соответствии с
переданными полномочиями, ежемесячно предоставляемых в соответствии с
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 21.12.2012 г. № 1341н «Порядок ведения единого реестра лицензий, в
том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов
Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями по
лицензированию отдельных видов деятельности»: департамент здравоохранения
Приморского края вносит региональный сегмент единого реестра, а также
ежемесячно до 10-го числа направляет в территориальный орган Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения в печатном и электронном виде
содержащиеся в реестрах лицензий сведения.
Порядок приема и ведения лицензионных дел, оформление соответствующих
документов:
Бланки лицензий оформляются в соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 г. № 826 «Об утверждении
типовой формы лицензии».
Порядок приема и ведения лицензионных дел соответствует требованиям
нормативных документов.
Плановые контрольные проверки по вопросам соблюдения лицензионных
требований и условий проводятся в соответствии с планом-графиком,
утвержденным прокуратурой Приморского края.
При проверке материалов дел осуществления
плановых контрольнонадзорных мероприятий соблюдения лицензионных требований и условий
департаментом здравоохранения Приморского края нарушений в оформлении дел не
установлены.
Проверки проведены в соответствии с планом проверок на 2014 г.
За 9 месяцев 2014 г. проведена всего 881 проверка, из них:
- документарных проверок полноты и достоверности представленных
соискателем лицензии сведений – 83;
- документарных проверок полноты и достоверности представленных
лицензиатом сведений – 444;
- соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям при
предоставлении лицензии - 63;
40
соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям при
переоформлении лицензии – 291;
- количество проведенных проверок соответствия лицензиата лицензионным
требованиям, из них плановых – 9 и внеплановых – 24.
Количество медицинских организаций, подконтрольных лицензирующему
органу Приморского края – 1303, на 2014 г. было запланировано 14 проверок, что
составило 1% лицензиатов.
Таким образом, учитывая низкий процент охвата контрольными мероприятиями
медицинских организаций (1%), сделан вывод о недостаточном контроле со
стороны лицензирующего органа департамента здравоохранения Приморского края
за соблюдением лицензиатами лицензионных требований.
Директору департамента здравоохранения Приморского края выдано
предписание о необходимости увеличения количества контрольно-надзорных
мероприятий за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при
осуществлении медицинской деятельности.
Выполнение государственной функции по контролю за расходованием
субвенций.
В 2014 году проведено 5 проверок муниципальных округов, 3 проверки
городских округов и 1 проверка Фрунзенского района г. Владивостока в рамках
контроля за расходованием субвенций (100% от плана) на осуществление
переданных полномочий РФ в области обеспечения мер социальной поддержки лиц,
награжденных знаком «Почетный донор России». Проверено 964 социальных
паспорта, нарушений не выявлено.
7. Действия органов государственного контроля (надзора) по пресечению
нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких
нарушений.
По результатам проверок в 2014 году Террорганом выдано 165 предписаний
об устранении выявленных нарушений, оформлен 101 протокол об
административных правонарушениях.
Протоколы об административных правонарушениях, оформленные в 2014 г.
ТО Росздравнадзора по Приморскому краю.
№ п/п
Статья КоАП РФ
Количество
1
14.43
34
ч.1
32
ч.2
2
14.1
5
2
41
ч.2
3
ч.4
2
14.4.2
16
ч.1
15
ч.2
1
4
19.5 ч.21
18
5
19.20
3
ч.1
1
ч.2
1
ч.3
1
6
11.32
7
7
19.7.8
1
8
6.28
9
9
6.30 ч.2
3
10
6.25ч.1
3
11
19.4ч.1
1
12
6.32
1
3
ИТОГО
101
Сумма штрафов составила 2339 тыс. руб., взыскано 1863 тыс. руб. Сроки
взыскания по остальным административным делам истекают в первом квартале 2015
года.
Направлено материалов по результатам проверок:
- в прокуратуру Приморского края направлено 33 материала, по материалам
проверок вынесено 15 представлений прокуратуры в адрес органов исполнительной
власти и организаций;
- в правоохранительные органы направлено 9 материалов;
-в органы исполнительной власти Приморского края направлено 47
материалов. По переданным материалам проверок, лицензирующим органом
42
департамента здравоохранения Приморского края составлено 20 протоколов об
административных правонарушениях;
- в прочие организации – 1 материал.
Удовлетворенных судом исков об оспаривании оснований и результатов
контрольных мероприятий в 2013-2014 годах нет.
С целью предотвращения нарушений обязательных требований со стороны
ЮЛ и ИП Террорганом оказывается методическая помощь в форме:
-информационных сообщений для руководителей медицинских организаций
(ежемесячно в течение года – 14 сообщений)
- систематического освещения результатов контрольных мероприятий на
сайте Терроргана;
- размещения на информационном стенде и сайте терроргана информационнометодических писем по вопросам соблюдения законодательства в сфере
здравоохранения;
- организации консультативной помощи на личном приеме представителей
медицинских организаций.
9. Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора).
Сравнительный анализ и оценка эффективности государственного контроля
(надзора) в 2013-2014 годах, проведенные с использованием сведений,
содержащихся
в
форме
№1-контроль
«Сведения
об
осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», показали, что к
определяющим факторам динамики показателей следует отнести:
- продолжающееся влияние федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
- повышение эффективности контроля за исполнением выданных
предписаний об устранении выявленных нарушений (рост количества проверок на
49%);
- заметный рост (на 53,6%) внеплановых контрольно-надзорных мероприятий
на основании приказов (распоряжений) руководителя Росздравнадзора, изданных в
соответствии с поручениями Правительства Российской Федерации;
- рост на 7,5% количества проверок по обращениям физических и
юридических лиц;
- изменения в полномочиях Росздравнадзора в сфере административной
практики
в связи с изменениями законодательства об административных
правонарушениях.
Общее количество проверок в 2014 году по сравнению с 2013 годом
выросло на 19,9%, в том числе на 24,8% больше проведено внеплановых
проверок. Внеплановые проверки, в основном по обращениям физических и
юридических лиц и по контролю за исполнением предписаний, составили 76,4% от
всех проверок (на 3% больше 2013 года), среди них 51,5% составили проверки по
43
обращениям о возникновении угрозы или причинения вреда жизни и здоровью
граждан. Проверено 8,5% от общего количества ЮЛ и ИП, подлежащих
государственному контролю.
План проверок на 2014 год выполнен на 100%, с учетом внесенных в него в
течение года изменений в связи с прекращением 6 субъектами проверок
медицинской и фармацевтической деятельности. Проверок, результаты которых
были признаны недействительными, в 2013-2014 годах, не было.
В органы прокуратуры было направлено на согласование 6 заявлений о
проведении внеплановых выездных проверок, первоначально отказано в
согласовании в 1 случае в связи с неточным указанием организацией реквизитов,
после внесения исправлений внеплановая выездная проверка была согласована.
В рамках требований к повышению эффективности государственного
контроля, в том числе по контролю за устранением выявленных нарушений, в 2014
году проведено выездных проверок на 21% больше, чем в 2013 году.
В 2014 году сравнительно с 2013 годом количество проверок по
распоряжению Правительства Российской Федерации, Министра здравоохранения
РФ возросло на 53,6%, а количество проверок по требованию прокуратуры
Приморского края сократилось на 30,8%. Количество проверок по иным основаниям
практически не изменилось: 26 в 2013 году, 27 – в 2014 году.
Доля юридических лиц и ИП, в отношении которых в ходе проверок
выявлены нарушения, выросла с 49,7% в 2013 году до 56,8% в 2014 году.
Возросла и результативность проверок, в 2013 году нарушения выявлялись в
34,6% случаях от всех проверок, в 2014 году – в 48,1% случаев, в том числе на
38,9% выросло количество правонарушений, связанных с неисполнением
предписаний. Указанная динамика свидетельствует, с одной стороны, о повышении
нормативных требований при осуществлении медицинской и фармацевтической
деятельности, с другой – о повышении результативности работы Терроргана.
Одновременно выросло число проверок, по итогам которых возбуждены
дела об административных правонарушениях – на 9,8%, количество
составленных
протоколов
об
административных
правонарушениях
увеличилось на 35,7% (с 65 до 101),
количество наложенных
административных наказаний - на 57,6%, что отражает как изменения в
полномочиях Росздравнадзора в сфере административной практики, так и более
строгое и эффективное
следование служащих Терроргана нормам
административного законодательства. Соответственно, значительно, на 42,8%,
выросла сумма наложенных административных штрафов, с 1338 тыс. руб. в
2013 году до 2339 тыс. руб. в 2014 году, сумма взысканных штрафов выросла с
1278 тыс. руб. в 2013 году до 1863 тыс. руб. или на 31,4%. Объем взысканных
штрафов по состоянию на 31.12.2014 составляет 79,6%, по остальным
штрафам сроки уплаты заканчиваются в 2015 году. Превышение сроков
оплаты штрафов по 4 организациям (в 2-х организациях арестованы счета),
административные материалы переданы судебным приставам для взыскания.
Таким образом, в 2014 году заметно улучшилась результативность и
эффективность контрольно-надзорной деятельности Терроргана в рамках строгого
44
соблюдения требований законодательства о защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля.
Проверка деятельности Территориального органа Росздравнадзора по
Приморскому краю Управлением ФАС по Приморскому краю в 4-м квартале
2014 года не выявила замечаний при осуществлении полномочий по контролю
за качеством и безопасностью медицинской деятельности.
10. Исполнение государственной функции по работе с обращениями
граждан.
В 2014 году в Террорган поступило 464 (в 2013 г. – 417) обращения граждан.
65 обращений переданы для рассмотрения по принадлежности в другие службы и
ведомства. 399 (в 2013 г. – 383) обращений рассмотрено.
В 88 случаях (22 %) сведения, изложенные в обращениях граждан, не нашли
подтверждения по результатам рассмотрения.
На личном приеме руководителем и заместителем руководителя принято 26
гражданин, 70 % обращений касались вопросов качества медицинской помощи.
В рамках общероссийского дня приема граждан 12 декабря обращений
граждан и перенаправленных по принадлежности обращений из других органов и
ведомств к уполномоченным сотрудниками Терроргана не было.
При анализе
структуры обращений граждан в 2014 году по трем традиционно лидирующим
позициям отмечается следующее:
- сохраняется тенденция роста количество обращений, касающихся вопросов
качества и безопасности медицинской деятельности – 288 обращений (в 2013г. –226,
в 2012г. – 182). По доле в структуре, с тенденцией роста, так же лидируют
обращения о нарушениях качества и безопасности медицинской деятельности – 62
% (в 2013г. – 59 %);
- сохраняется тенденция к снижение количества (в 2011г. – 106, в 2012г. – 117, в
2013г. – 97) обращений по вопросам обеспечения необходимыми лекарственными
средствами отдельных категорий граждан – 58 обращений. Их доля в структуре
обращений уменьшилась на 10,8% по сравнению с 2013 годом (в 2013г на 8,5 % по
сравнению с 2012г.).
По обращениям граждан проведено 135 (в 2013г. – 127) внеплановых
(документарных и выездных) проверок, в 36,3% (в 2012г. - 19 %) выявлены
нарушения качества и безопасности медицинской деятельности, прав граждан в
сфере охраны здравоохранения, составлено 49 (в 2013г. – 30) предписаний,
составлено 2 (в 2013г. – 8) протокола об административных правонарушениях.
Решением суда наложен 1 штраф в размере 20 тыс. руб., взыскано полностью.
Проведено 4 совещания по вопросам обращений граждан, в том числе с
привлечением лидеров общественных организаций пациентов больных гемофилией,
онкологическими заболеваниями.
11. Деятельность Террорган Росздравнадзора по Приморскому краю по
взаимодействию с институтами гражданского общества строилась в 2014 году
по следующим основным направлениям:
45
1.Работа Общественного совета по защите прав пациентов при терроргане
Росздравнадзора по Приморскому краю.
На заседаниях Совета рассмотрены все запланированные вопросы.
Рекомендации по итогам работы Совета направлены в заинтересованные инстанции,
информация о работе Совета размещалась на сайте Терроргана.
2. Участие в работе Общественного совета по здравоохранению при главе
администрации г. Владивостока. Руководитель Управления входит в состав
Общественного совета по здравоохранению при главе г. Владивостока. Принято
участие в 2 заседаниях Совета по вопросам охраны здоровья населения в г.
Владивостоке.
3. Участие в работе Межведомственного совета по защите прав потребителей
при администрации Приморского края.
Заместитель руководителя Терроргана входит в состав Межведомственного
совета по защите прав потребителей при администрации Приморского края. В 2014
году принято участие в 4-х заседаниях Совета, подготовлены 3 информационных
материала.
Взаимодействие со средствами массовой информации.
На сайте Терроргана регулярно размещались пресс-релизы (10) и
информационные письма (16) о деятельности Терроргана, даны 6 интервью
печатным и электронным средствам массовой информации по насущным вопросам
медицинского и лекарственного обеспечения населения Приморского края, принято
участие в 2-х пресс-конференциях, 2-х круглых столах, подготовлено 3
телевизионных репортажа, 5 информационных материалов о результатах работы
Терроргана для краевого медицинского портала, 4 выступления на конференциях и
семинарах. На регулярной основе в пресс-центр администрации Приморского края
направлялись пресс-релизы о работе Терроргана.
Другим направлением взаимодействия со СМИ являлась работа по
публикациям, связанным с обращениями граждан в СМИ по фактам ненадлежащего
оказания медицинской помощи, с целью проведения соответствующих контрольных
мероприятий и оказания помощи гражданам в защите их прав.
12. Выводы и предложения по результатам государственного контроля
(надзора).
В 2014 году достигнуты положительные результаты работы по следующим
показателям:
- в полном объеме реализован план работы на 2014 год;
- значительно превышен план по отборам ЛС в рамках государственного
контроля качества ЛС;
-выполнено значительное количество внеплановых контрольных мероприятий
(76,4% от всех проверок);
- отсутствуют удовлетворенные жалобы и судебные иски на решения
Терроргана по результатам контрольных мероприятий и предоставления
государственных услуг;
46
- доля юридических лиц и ИП, у которых в ходе проверок выявлены
нарушения, выросла с 49,7% в 2013 году до 56,8% в 2014 году. Возросла
результативность проверок: в 2013 году нарушения выявлялись в 34,6% случаев от
всех проверок, в 2014 году – в 48,1% случаев;
выросло число проверок, по итогам которых возбуждены дела об
административных правонарушениях – на 9,8%, количество составленных
протоколов об административных правонарушениях увеличилось на 35,7% (с 65 до
101), количество наложенных административных наказаний - на 57,6%, что
отражает более строгое и эффективное следование служащих Терроргана нормам
административного законодательства, а также полноценное использование новых
полномочий в рамках административной практики.
- значительно, на 42,8%, выросла сумма наложенных административных
штрафов, с 1338 тыс. руб. в 2013 году до 2339 тыс. руб. в 2014 году; сумма
взысканных штрафов выросла на 31.4%, с 1278 тыс. руб. в 2013 году до 1863 тыс.
руб. в 2014 году;
- в условиях кадровой нестабильности руководства здравоохранением
Приморского края проведена значительная работа по активизации реализации
программы обеспечения лекарственными средствами декретированных категорий
населения, улучшению ситуации с внедрением порядков оказания медицинской
помощи, в том числе по совершенствованию маршрутизации пациентов;
- активность Терроргана способствовала принятию управленческих решений
на уровне администрации Приморского края по вопросам организации
ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, улучшения профессиональной
подготовки руководителей
медицинских учреждений.
К приоритетным направлениям деятельности Терроргана на 2015 год
можно отнести:
1. Осуществление мониторинга достижения плановых демографических
показателей «Дорожной карты» в сфере здравоохранения Приморского края и
взаимодействие с органами исполнительной власти Приморского края по вопросам
реализации «Дорожной карты» и программы развития здравоохранения
Приморского края.
2. Реализация полномочий в сфере контроля за обращением лекарственных средств
и медицинских изделий, в том числе мониторинг ценовой и ассортиментной
доступности лекарственных средств для населения Приморского края, включая
лекарственные средства для обезболивания.
3. Обеспечение действенного контроля за соблюдением прав граждан в сфере
здравоохранения и обеспечением доступности, качества и безопасности
медицинской деятельности.
4. Обеспечение безусловного соблюдения требований законодательства, в том числе
по профилактике коррупционных рисков, при осуществлении контрольнонадзорной деятельности.
5. Эффективная реализация полномочий Терроргана в сфере административной
практики.
47
48