В соответствии с ч. 1 ст. 64 Федерального закона от... обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, ...

В соответствии с ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в
обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу
безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их
применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких
препаратов.
Согласно п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», приказу Министерства здравоохранения и
социального развития РФ от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка
осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для
медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных
нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении
лекарственных препаратов для медицинского применения»: субъекты обращения
лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор:
1. о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в
инструкциях по применению лекарственных препаратов;
2. о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным
аномалиям или порокам развития, либо представляющих собой угрозу жизни,
требующих
госпитализации
или
приведших
к
стойкой
утрате
трудоспособности и (или) инвалидности;
3. о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с
применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по
применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о
лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
4. об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими
лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении
клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
В соответствии:
- с п. 4 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» за несообщение или сокрытие сведений,
предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны
по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в
соответствии с законодательством Российской Федерации;
- со ст. 19.7 «Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях» предусмотрена ответственность за непредставление или
несвоевременное представление сведений (информации);
- со ст. 237 «Уголовного кодекса Российской Федерации» от 13.06.1996г. № 63-ФЗ
«сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях,
создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды,
совершенные лицом, обязанным обеспечивать население и органы,
уполномоченные на принятие мер по устранению такой опасности, указанной
информацией, - наказываются штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в
размере заработной платы, или иного дохода осужденного за период до двух лет,
либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать
определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до
трех лет или без такового».
В этой связи, а также в соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.01.2012
№04И-11/12 «О методических рекомендациях по осуществлению государственной
функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов», в целях
обеспечения эффективной работы по мониторингу безопасности лекарственных
препаратов необходимо:
1. В медицинских организациях – назначить ответственное лицо с высшим
медицинским образованием за сбор, обработку и представление информации о
выявляемых нежелательных реакциях лекарственных препаратах, в аптечных
организациях провести инструктаж сотрудников по их действиям при обращении
граждан с жалобами на нежелательные реакции.
2. Ввести форму карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции
или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» в
медицинской организации в каждую историю болезни и амбулаторную карту.
3. Обеспечить направление заполненной вышеуказанной формы в адрес
управления Росздравнадзора по факсу (4832)-66-24-02 или по электронной почте:
info@reg32.roszdravnadzor.ru или kil@reg32.roszdravnadzor.ru.
- при развитии серьёзных нежелательных реакций, приведших к смерти,
врожденным аномалиям или порокам развития, либо представляющих собой
угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате
трудоспособности и (или) инвалидности не позднее 1 рабочего дня с момента
выявления нежелательной реакции;
- при развитии нежелательной реакции, не относящейся к серьёзной, не позднее
5 рабочих дней с момента её выявления.
В случае выявления новой информации, о которой сообщалось ранее
(получение результатов анализов, медицинских обследований, информации об
исходе и т.д.) в управление направляется дополнительное извещение в указанном
порядке.
4. Обеспечить внесение сведений о выявленных НПР в медицинскую
документацию пациентов.
5. Обеспечить сохранность образцов лекарственных препаратов, вызвавших
серьёзные нежелательные реакции с целью проведения последующей экспертизы
качества.
Сотрудник медицинской организации, ответственный в ЛПУ за мониторинг
безопасности лекарственных препаратов, должен заполнять электронную форму
карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе «Фармаконадзор»
после получения персонифицированного доступа (логина и пароля).
Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля)
учреждениям необходимо направить запрос в Росздравнадзор по электронной
почте pharm@roszdravnadzor.ru c предоставлением следующей информации:
название организации, Ф.И.О. руководителя организации, юридический адрес,
почтовый адрес, ИНН, ОГРН, Ф.И.О. уполномоченного по фармаконадзору,
должность, телефон, E-mail (письмо Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития от 02.12.2008 № 01И-752/08).
Сообщения также могут быть направлены в управление Росздравнадзора по
Брянской области по адресу: 241050, г. Брянск, ул. Трудовая, 1, электронной
почтой - kil@reg32.roszdravnadzor.ru или info@reg32.roszdravnadzor.ru или по факсу
(4832)-66-24-02, (4832)-64-59-61 с последующей досылкой на бумажном носителе в
формате «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или
отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства»,
доступного для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (раздел
«Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных
средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации»,
рубрика « Карта-извещение»).
Для получения дополнительной информации и разъяснений по вопросам
фармаконадзора обращаться в территориальный орган Росздравнадзора по
Брянской области по телефону (4832)-64-94-92 - Кривоносова Ирина Леонидовна.