УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
23.08.2013 № 752
Регистрационное удостоверение
№ UA/12915/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ОРНИДАЗОЛ
(ORNIDAZOLE)
Cостав:
действующее вещество: орнидазол;
100 мл раствора содержат орнидазола 500 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для
инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства. Производные
имидазола.
Код АТС J01X D03.
Клинические характеристики.
Показания.
Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или в
случае, если пероральное применение невозможно, при таких заболеваниях и состояниях:
- анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу
микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые
инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит;
- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических
вмешательствах (особенно при операциях на ободовой и прямой кишке), при
гинекологических операциях;
- амебная дизентерия с тяжелым протеканием, все внекишечные формы амебиаза,
лямблиоз, абсцесс печени.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- органические заболевания центральной нервной системы: эпилепсия, рассеянный
склероз;
- нарушение кровообращения;
- хронический алкоголизм.
Способ применения и дозы.
Препарат вводят внутривенно в течение 15-30 мин.
При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе
500 – 1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение
5-10 дней. При совместном использовании препарата с пероральными формами
орнидазола не следует превышать суточную дозу 1000 мг. После того как состояние
пациента стабилизируется, следует перейти на пероральный прием орнидазола (например,
по 1 таблетке 500 мг каждые 12 часов).
Детям до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг
массы тела, разделенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.
- С целью профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет
орнидазол назначают в дозе 500-1000 мг за полчаса до оперативного вмешательства.
Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять с
аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует
отдельно.
- Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза. Для
взрослых и детей старше 12 лет первое введение составляет 500-1000 мг, дальше - 500 мг
каждые
12 часов в течение 3-6 суток.
Детям до 12 лет суточную дозу назначают из расчета 20-30 мг/мл массы тела,
разделенную на 2 введения.
При нарушении функции почек увеличивают интервал между введением или снижают
разовую и суточную дозы препарата.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта и печени:
- неприятный привкус во рту, сухость во рту;
- обложенность языка;
- изменения показателей печеночных проб;
- симптомы диспепсии: тошнота, тяжесть и болезненность в эпигастральной области,
расстройство пищеварения, потеря аппетита.
Со стороны центральной и периферической нервной системы:
- сонливость;
- головная боль;
- утомляемость;
- головокружение;
- атаксия;
- спутанность сознания;
- нейропатия;
- тремор;
- судороги;
- ригидность мышц;
- нарушение координации;
- временная потеря сознания.
Аллергические реакции:
- ангионевротический отек;
- сыпь на коже;
- зуд.
Другие:
- умеренная лейкопения;
- потемнение цвета мочи;
- сердечно-сосудистые нарушения.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, периферический неврит, головокружение,
судороги, депрессия, потеря сознания, головная боль.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместрах препарат
назначают только по абсолютным показаниям. При необходимости применения
Орнидазола в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Запрещено применять препарат детям с массой тела менее 6 кг.
Особенности применения.
Осторожно применять пациентам с заболеваниями печени, поражением головного мозга,
нарушением кроветворения, пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
работе с другими механизмами.
Препарат снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных
реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействий.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами орнидазол потенцирует
действие варфарина. Продлевает действие векурония бромида.
Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами
микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при
одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности
с блокаторами Н2-рецепторов (циметидин).
При применении с другими производными 5-нитромидазолу сообщалось об отдельных
случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК
у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен по отношению к
Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также
некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp., Clostridium
spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс
репликации.
Фармакокинетика. Орнидазол хорошо проникает сквозь гематоэнцефалический и
плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в
грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении
в дозе
7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов равномерная концентрация составляет 18 26 мкг/мл. В организме метаболизируется приблизительно 30-60 % препарата путем
гидроксилирования и окисления.
Орнидазол экскретируется в основном с мочой (60-80 %), почти 20 % - в неизмененном
виде, 6 -15 % - с калом.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая
жидкость.
Несовместимость. Раствор не смешивают с другими лекарственными средствами.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25
˚С.
Упаковка. По 100 мл в бутылке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ООО «НИКО».
Местонахождение. 86117, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Энгельса, 1.
Дата последнего пересмотра. 23.08.2013 г.