аналитический отчет регионального центра

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
декабрь 2008-январь 2009
В Федеральный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств по СевероЗападному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (ФЦ МБЛС)
ОТ Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по СевероЗападному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (РЦ МБЛС)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Правительства
Санкт-Петербурга
Копия Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств
Подготовлено Руководитель РЦ МБЛС Колбин А.С.
Научный руководитель РЦ МБЛС Бурбелло А.Т.
Руководитель научно-аналитического отдела РЦ МБЛС Бабак С.В.
Руководитель научно-методического отдела РЦ МБЛС Горячкина К.А
Исполнитель Руководитель научно-методического отдела РЦ МБЛС Горячкина К.А.
Содержание
I.
Данные о неблагоприятных побочных реакциях
2
II.
Организационно-методические действия
3
III.
Планы
4
Приложение 1
5
1
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период 2 мес (декабрь 2008-январь 2009) было получено 7
сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:
От врачей – 6:
провизоров – 0;
пациентов – 1;
других категорий (указать каких) – 0;
2. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим
группам.
Антибиотики – 5
Диуретики+бета-адреноблокаторы – 1
Антагонисты кальция – 1
3. Причинно-следственную связь удалось определить для 7 реакций.
4. Выявлено 0 серьезных реакций:
2
II. Организационно-методические действия
1.
производится рассылка информационных писем в федеральные ЛПУ СанктПетербурга о создании и деятельности РЦМБЛС
2.
производится рассылка информационных писем в стационары и поликлиники СанктПетербурга подведомственные Комитету по Здравоохранения о создании и деятельности
РЦМБЛС.
3.
Согласно письму №01И-752/08 от 02.12.2008 г. МЗ и СР Федеральной службы по
надзору
в
сфере
здравоохранения
и
социального
развития
(Росздравнадзор),
предписывающему при развитии серьезных неблагоприяных побочных реакций
направлять
информацию
в
региональные
центры
мониторинга
безопасности
лекарственных средств (РЦ МБЛС) направлены информационные письма в ЛПУ СанктПетербурга.
4.
Наполняется база данных об ответственных за фармаконадзор в ЛПУ СанктПетербурга.
5.
подготовлена ознакомительная презентация для главных врачей и начмедов ЛПУ для
презентации РЦ МБЛС в Комитете по Здравоохранению Правительства Санкт
Петербурга.
6.
выявленные случаи НПР обсуждены с лечащими врачами пациентов.
7.
произведен анализ качества препарата (клопидогрель), с одной и той же серией
которого было связано несколько НПР. Несоответствия фармакопейной статье не
выявлено.
Выявленные
НПР
охарактеризованы
как
индивидуальные
иммуно-
опосредованные реакции на субстанцию
8.
Поддерживается веб-ресурс для заполнения формы-извещения о НПР в реальном
времни
в
Интернет
на
сайте
Лаборатории
Клинической
Фармакологии
(www.labclinpharm.ru).
9.
Проводится внедрение извещений о НПР в виде вкладыша в истории болезни в
больнице им. Петра Великого
10.
Проводятся обучающие беседы с врачами ЛПУ, планируется проведение обучающего
семинара.
11.
Проводятся встречи с представителями фармацевтических компаний на предмет
уведомления РЦ МБЛС о выявленных в ходе постмаркетинговых исследований НПР.
3
III. Планы
1. создание стойкого информационного потока (газета, журнал, Интернет-рассылка)
по деятельности РЦ МБЛС
2. начало лекционных циклов по НПР в стационарах СПб.
3. продолжение сбора информации по НПР
4
Приложение 1.
диарея
диарея
гипергликемия,
увеличение ЛПНП,
мочевой кислоты
бред,
дезориентация
бред,
дезориентация
тахикардия
папулезная сыпь
Подозреваемые
препараты
определ
енная
Вероятн
связь
ая связь
Возмож
ная
Сомните
связь
льная
Условна
связь
я связь
Некласс
ифицир
уемая
связь
Вид реакции
число
НПР
из них
серьезн
Смерть
ых
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
Реакции типа А
сульцеф
1
(цефоперазон/сульб
актам)
ципрофлоксацин
1
теноретик
1
(атенолол+хлортал
идон)
ципрофлоксацин
1
офлоксацин
амлодипин
1
1
1
1
1
1
Реакции Типа В
ципрофлоксацин
1
1
1
1
5