Пояснительную записку

Пояснительная записка по подготовке документов для регистрации
лекарственных препаратов ветеринарного назначения.
Перечень документов, предоставляемых на государственную
регистрацию лекарственных препаратов
( из Проекта Административного Регламента)
Для государственной регистрации лекарственного препарата
ветеринарного назначения заявитель представляет в Россельхознадзор
заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также,
необходимые документы из которых формируется регистрационное досье на
лекарственный препарат, содержащее следующие документы и данные.
1) Заявление о государственной регистрации лекарственного средства
(Приложение № 1);
2) Проекты макетов первичной упаковки и вторичной
(потребительской) упаковки лекарственного препарата;
3) Документ, подтверждающий соответствие производителя
регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств,
выданный
компетентным
органом
страны
производителя
регистрируемого лекарственного препарата (для лекарственных
препаратов зарубежного производства - GMP- сертификат или другой
подобный документ)
4) Проект нормативного документа на лекарственный препарат либо
указание соответствующей фармакопейной статьи ( для
российских
производителей- проект СТО, для зарубежных производителейутвержденные на предприятии методы контроля конечного продукта).
5) Схема технологического процесса производства , ее описание
6) Документ, подтверждающий соответствие производителя
фармацевтической субстанции требованиям правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств, выданный
компетентным органом страны производителя фармацевтической
субстанции:
- наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
- наименование и адрес производителя фармацевтической
субстанции;
- срок годности фармацевтической субстанции;
7) Документ, содержащий сведения о показателях качества
фармацевтической
субстанции,
используемой
при
производстве
лекарственных препаратов ( сертификат анализа)
8) Нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо
указание соответствующей фармакопейной статьи ( методы контроля
предпирятия- изготовителя субстанции или
копия монографии из
фарпакопеи)
9) Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного
препарата и иная информация ( как приложение -отчет о стабильности
при хранении, фасовка)
10)
Отчет о результатах доклинического исследования
лекарственного средства и клинического исследования лекарственного
препарата (в соответствии с Федеральным законом « Об обращении лекарственных
средств» от 12.04.10 № 61 -ФЗ
Статья 12. Доклиническое
исследование
лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для
ветеринарного применения).
1.Доклиническое исследование лекарственного
средства для
ветеринарного применения проводится путем применения научных
методов оценок в целях получения
-доказательств безопасности*
- качества и эффективности лекарственного средства, в том числе
определения срока его выведения из организма животного, в целях
обеспечения безопасности продукции животного происхождения после
применения соответствующего лекарственного препарата.**
*токсикологические, фармакологические исследования
** отчет об определении остаточных количеств препарата после применения, определение
сроков ожидания
2. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое
исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения,
исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата
проводятся в
соответствии
с
правилами,
утвержденными
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое
исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения
проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства
плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в
которых содержатся результаты этих исследований.
4. Для организации и проведения доклинического исследования
лекарственного средства и клинического исследования лекарственного
препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного
средства может привлекать организации, имеющие
необходимую
материально-техническую базу и квалифицированных
специалистов в
соответствующей области исследования.
5. Клинические исследования лекарственных
препаратов для
ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в
организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание
животных, в целях:
1) установления переносимости
лекарственных
препаратов
здоровыми животными;
2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса
лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
3) установления безопасности и эффективности лекарственного
препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний
животных, или эффективности лекарственного
препарата
для
профилактики заболеваний здоровых животных;
4) изучения возможностей расширения показаний к применению
зарегистрированного лекарственного препарата и
выявления ранее
неизвестных побочных действий.
6. Клиническое исследование лекарственного
препарата для
ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика
лекарственного средства.
7. Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного
средства и клинического исследования лекарственного препарата для
ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного
средства с учетом заключений организаций, принимавших
участие в
организации и проведении этих исследований.
8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных
средств и клинических исследований лекарственных
препаратов для
ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти ( Россельхохнадзор)
11) Проект инструкции по применению лекарственного препарата,
содержащий следующие сведения (Приложение № 2):
а)
наименование
лекарственного
средства
(международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
г) показания для применения;
д) противопоказания для применения;
е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время
приема лекарственного препарата, продолжительности лечения;
ж) меры предосторожности при применении;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке; 7
и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
к) описание, при необходимости, действий специалиста в области
ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или
нескольких доз лекарственного препарата;
л) возможные побочные действия при применении лекарственного
препарата;
м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)
пищевыми продуктами, кормами;
н) срок годности и указание на запрет применения лекарственного
препарата по истечении срока годности;
о) условия хранения;
п) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в
местах, недоступных для детей;
р)
указание,
при
необходимости,
специальных
мер
предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных
препаратов;
с) сроки возможного использования продукции животного
происхождения после введения животному лекарственного препарата;
т) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и
адрес места производства лекарственного препарата;
12. Переведенная на русский язык и заверенная в установленном
порядке
копия
документа,
подтверждающего
регистрацию
лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов
Российской Федерации;
13. К заявлению о государственной регистрации лекарственного
препарата прилагается:
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения при его
государственной регистрации ( Приложение 3)
Все документы, составляющие регистрационное досье представляются в
Россельхознадзор на русском языке, заверенные в установленном порядке.
Приложение 1.
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственный препарат
отечественного (зарубежного) производства
__________________________________________________________________________
(торговое название -лекарственного препарата)
1.. Заявитель
_____________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами)
2.Местонахождение Заявителя
_____________________________________________________________________________
(адрес места нахождения, телефон / факс, ИНН юридического лица)
3. Представитель Заявителя:_________________________________________________________
____________________________________________________________ _______________________
(Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН(при наличии), доверенность — дата/№)
4. Сведения о лекарственном препарате:
4.1.Наименование
____________________________________________________________________
(международное непатентованное или химическое и торговое название
4.2.Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности
______________________________________________________________
______________________________________________________________
4.3. Состав_________________________________________________________
(перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого
из низ)
4.4. Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств
лекарственного препарата
___________________________________________________________________________________
5. Разработчик лекарственного препарата ___________________________________
__________________________________________________________________
(наименование юридического, лица, адрес места нахождения, телефон)
6. Производитель лекарственного препарата _____________________________________
адрес места нахождения, телефон
_____________________________________________________________________________
(наименование фирмы-производителя / наименование зарубежного производителя)
7. Производство лекарственного препарата ____________________________________
(наименование и адрес)
_____________________________________________________________________________
Заявка подана:
« »
(подпись Заявителя / представителя Заявителя)
20…. г.
____________________________________
Печать
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Приложение № 2
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Руководителя
Россельхознадзора
_________________________
«___» _______________ 200 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению название лекарственного препарата
(Организация-производитель: наименование)
I. Общие сведения
1. Наименование лекарственного средства (международное непатентованное или
химическое и торговое наименование)
2. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания
(активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
3. Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по
истечении срока годности.
4. Условия хранения.
5. Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах,
недоступных для детей.
6. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при
уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов.
II. Фармакологические (биологические) свойства
7. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
фармакологических
свойств
действующих
веществ(
механизм
фармакодинамика, пути выведения и др.)
описание
действия,
III. Порядок применения
8. Показания для применения;
9. Противопоказания для применения;
10. Режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения.
11 Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.
12. Указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата
при первом приеме или при его отмене.
13. Описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии,
владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного
препарата.
14. Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата.
15. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми
продуктами, кормами.
16. Сроки возможного использования продукции животного происхождения после
введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения.
IV. Меры личной профилактики
17. Меры предосторожности при применении.
18. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств
защиты при работе с лекарственным средством или добавкой.
19. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.
20. Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места
производства лекарственного препарата.
Приложение 3
Реквизиты для оплаты государственной пошлины за
регистрацию лекарственных препаратов для
ветеринарного применения.*
Управление Федерального казначейства по г. Москва.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному
надзору.
Л/с 04731000810
Р/с 40101810800000010041в отделении №1 Московского ГТУ
Банка России г. Москва 705
БИК 044583001
ИНН 7708523530
КПП 770801001
ОКПО 83486
ОКАТО 45286565000
Код доходов 081 1 08 07200 01 1000 110 «Прочие
государственные пошлины за государственную регистрацию, а
также за совершение прочих юридически значимых действий».
* По этим реквизитам производится оплата в рублях.