3. Темы курсовых работ.

Темы рефератов
Министерство здравоохранения Российской Федерации
федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ
Темы рефератов
по программе повышения квалификации
«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP»
1. Требования к хранению промежуточной продукции и готового продукта, действующие на
Вашем предприятии
2. Требования к хранению исходного сырья, вспомогательных, упаковочных, печатных
материалов, действующие на Вашем предприятии
3. Система сбора рекламации и отзыва продукции, действующая на Вашем предприятии
4. Документы по валидации, разработанные и действующие на Вашем предприятии
5. Проведение валидации на Вашем предприятии
6. Требования к разработке, согласованию, утверждению, распределению и хранению
производственной документации, действующие на Вашем предприятии
7. Система документации фармацевтического предприятия
8. Основные требования, предъявляемые к технологическому оборудованию
9. Классификация помещений производства лекарственных средств по классам чистоты
10. Основные требования, предъявляемые к системе вентиляции и кондиционирования
11. Основные требования, предъявляемые к зданиям и помещениям фармацевтического
предприятия
12. Правила подготовки персонала к работе, соблюдаемые на производстве нестерильных
лекарственных средств
13. Правила подготовки персонала к работе при производстве стерильных лекарственных средств
14. Правила подготовки персонала при производстве лекарственных средств
15. Правила поведения персонала во время работы
16. Требования, предъявляемые к технологической одежде сотрудников фармацевтического
предприятия
17. Создание и функционирование системы обучения персонала всех уровней на Вашем
предприятии
18. Требования, предъявляемые к персоналу
19. Контроль качества лекарственных средств как часть системы управления качеством
20. План внедрения «Правил организации производства и контроля качества лекарственных
средств» на Вашем предприятии
21. Система документации на Вашем предприятии
22. Организация проведения самоинспекции на Вашем предприятии
23. Основные требования, предъявляемые к технологическому оборудованию
24. Требования, предъявляемые к организации и деятельности контрольно-аналитических
лабораторий ОКК
25. Порядок заказа и приема технологического оборудования
26. Системы подготовки, хранения и распределения воды очищенной, используемые на Вашем
предприятии. Поддержание систем в рабочем состоянии.
27. Системы подготовки, хранения и распределения воды для инъекций, используемые на Вашем
предприятии. Поддержание систем в рабочем состоянии
28. Система менеджмента качества фармацевтического предприятия
29. «Руководство по качеству» - основной документ системы менеджмента качества
фармацевтического предприятия
30. Организация работы с сырьем и материалами на фармацевтическом предприятии
31. Организация работы с возвращенной продукцией на фармацевтическом предприятии
Темы рефератов
32. Спецификации на сырье и материалы, используемые на Вашем предприятии при производстве
лекарственных средств
33. Спецификации на готовые лекарственные средства, производимые на Вашем предприятии
34. Порядок составления Протокола серии (Досье на серию), используемый на Вашем предприятии
35. Требования, предъявляемые к персоналу фармацевтических предприятий
36. Порядок проведения и документирования расследования случаев несоответствия сырья или
продукта требованиям Спецификации
37. Порядок внесения, контроля и документирования изменений, влияющих на качество продукта
38. Порядок проведения и документирования контроля параметров воздушной среды и
контаминации «чистых» помещений, оборудования, технологической одежды и рук персонала,
используемый на Вашем предприятии
39. Проведение и документирование валидации (квалификации) технологического оборудования
40. Проведение и документирование валидации (квалификации) «чистых» помещений и зон
41. Проведение и документирование валидации процессов
42. Порядок разработки, согласования, утверждения, распределения и хранения контролируемых
документов, действующий на Вашем предприятии
43. Разработка и использование на Вашем предприятии стандартных операционных процедур и
рабочих инструкций