Росздравнадзор выступил с инициативой создания

Росздравнадзор выступил с инициативой создания федерального закона об обороте
изделий медицинского назначения
В Росздравнадзоре состоялось совещание под председательством руководителя службы
Николая Юргеля на тему «О необходимости разработки проекта Федерального закона об
обороте изделий медицинского назначения». В заседании приняли участие руководство ФГУ
«ВНИИИМТ Росздравнадзора», ФГУ НИИ ФХМ Росздрава, Института медикобиологических исследований и технологий АНО «ИМБИИТ», руководители – члены
президиума Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности ООО
«ИзоМед», НП «МОМТ», ООО «Медицинская биотехника», ООО «БИОМЕДИКАЛ»,
Ассоциации «ЗДРАВМЕДТЕХ», Ассоциации «Росмедпром», представители Национальной
ассоциации медицинской оптики, НПП «ТЕХНОМЕДИКА», ассоциации производителей
средств клинической лабораторной диагностики, Стоматологической ассоциации России,
ФГУ «ФНЦТИО имени академика 26. В.И.Шумакова» Минздравсоцразвития России, а
также специалисты Росздравнадзора.
Во вступительном слове Н. Юргель отметил, что на сегодняшний день законодательство,
регулирующее взаимоотношения на рынке медицинских изделий, несовершенно и не
гармонизировано с международными законодательными актами. Ранее предпринятые
попытки разработки законодательных актов не были доведены до логического завершения.
При этом рынок изделий медицинского назначения крайне разнообразен и по финансовым
показателям сопоставим с фармацевтическим, а понятие изделий медицинского назначения
охватывает широчайший круг продукции - от хирургических перчаток и шприцов до
компьютерных томографов. Несовершенное регулирование и недооценка опасности при
подделке данных изделий не позволяют эффективно и быстро противодействовать
фальсификации, что несет потенциальную опасность для жизни и здоровья пациентов.
Актуальность проблемы подтверждается данными Совета Европы, согласно которым десятая
часть изделий медицинского назначения на европейском рынке - подделки.
В настоящее время разрабатывается проект Федерального закона «Технический
регламент «О безопасности изделий медицинского назначения», в соответствии с
требованиями Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом
регулировании». Однако данный закон не сможет установить все требования, необходимые
для регулирования рынка изделий и участников сферы обращения изделий медицинского
назначения (разработчиков, производителей, поставщиков, органов по подтверждению
соответствия, испытательных лабораторий, пользователей). «Необходима разработка
отдельного Федерального закона «Об обороте изделий медицинского назначения»,
аналогичного Федеральному закону «О лекарственных средствах», в котором будут
отражены все стадии жизненного цикла изделия, начиная от разработки и доклинических
исследований, заканчивая утилизацией», - отметил Н.Юргель. В законе должны быть
изложены требования к участникам сферы обращения изделий медицинского назначения,
требования к ввозу и вывозу изделий, продаже изделий, правила наблюдения за рынком
изделий, требования к квалификации медицинского персонала, использующего изделия,
ответственность субъектов обращения рынка изделий, правила наблюдения за
использованием изделий по назначению, их эксплуатацией, уничтожением и утилизацией.
В. Ковалев, начальник Управления регистрации изделий медицинского назначения и
медицинских технологий, рассказал о мировой практике контроля обращения изделий
медицинского назначения. Особое внимание уделяется вопросам международного и
межведомственного сотрудничества в борьбе с преступностью в связи с фальсификацией
медицинской продукции, а также в целях профилактики нарушений и принятия
административных мер.
В проекте Конвенции Совета Европы по фальсификации средств медицинского
применения прописаны законодательные основы международного сотрудничества по
противодействию фальсификации и повышению эффективности судебного преследования, а
также защиты пострадавших на международном уровне. «Конвенция - первый документ,
который фокусируется на защите пациентов», - отметил В. Ковалев. Предложение России о
включении в сферу Конвенции изделий медицинского назначения было поддержано.
М. Хубиева, заместитель начальника Управления организации государственного
контроля обращения медицинской продукции – начальник отдела мониторинга
эффективности и безопасности медицинской продукции, рассказала о системе мониторинга
эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в экономически развитых
странах и о мероприятиях, проводимых в Российской Федерации. В Росздравнадзоре начата
работа по созданию системы мониторинга эффективности и безопасности медицинской
продукции, которая будет функционировать аналогично системе фармаконадзора.
Разработана электронная форма карты – извещения о нежелательных эффектах изделий
медицинского назначения. В базу данных сведения будут поступать как от производителей,
так и от непосредственных “пользователей” — врачей. Готовятся методические
рекомендации для субъектов обращения медицинской продукции по мониторингу
безопасности изделий медицинского назначения и предложения к нормативным правовым
актам по контролю эффективности и безопасности медицинских изделий.
Хорошо организованная национальная системы сбора информации, система учета
спонтанных сообщений будут крайне эффективным инструментом в защите рынка и
конечного потребителя - пациента от недоброкачественной и фальсифицированной
продукции.
Участники совещания приняли активное участие в обсуждении необходимости создания
и внедрения в практику закона об изделиях медицинского назначения. Инициатива
Росздравнадзора была поддержана всеми представителями организаций.
А. Волков, заместитель директора ФГУ НИИ ФХМ Росздрава, разработчик Технического
регламента о безопасности изделий медицинского назначения, отметил необходимость не
только принятия подобного закона, но и четкого разграничения сфер влияния между
Техническим регламентом и законом. «Наиболее частые конфликты возникают на уровне
«врач-пациент», т.е. потребителей, а следовательно, эти моменты и нужно охватить в законе
об обороте изделий медицинского назначения, техническая часть будет освещена в
Техническом регламенте», - сказал А. Волков.
Н. Перова, заместитель директора по научной работе Института медико-биологических
исследований и технологий АНО «ИМБИИТ», заметила, что введение закона об обороте
изделий медицинского назначения позволит установить требования к испытательным
лабораториям, участвующим в допуске изделий медицинского назначения на рынок, а
значит, и усилить контроль за деятельностью испытательных лабораторий, определяющих
безопасность изделий. Отдельно отмечена проблема фальсификации изделий медицинского
назначения. «Особенно актуальна эта проблема в провинции, где, в отсутствии
законодательства, процветает фальсификат, который может быть не только неэффективен, но
и в большинстве случаев и небезопасен, как для пациента, персонала, так и для окружающей
среды», - отметила Н. Перова.
«Очень важна инициатива Росздравнадзора по разработке закона об обороте изделий
медицинского назначения. Мы поддержим его в этом вопросе», - сказал Г. Ноль,
генеральный директор ООО «Медицинская биотехника», член Президиума ВРОС МП. - В
ближайшее время мы проведем заседание Президиума ВРОС МП, где проинформируем
более широкий диапазон производителей и всех заинтересованных лиц».
Л. Осипов, генеральный директор ООО «ИзоМед», член Президиума Всероссийского
общественного Совета медицинской промышленности, высказался за привлечение к работе
над законом представителей Государственной Думы и Аппарата Правительства Российской
Федерации.
В заключении Н. Юргель отметил, что обеспечение безопасности пациентов при применении
изделий медицинского назначения диктует необходимость в кратчайшие сроки завершить
работу по разработке Федерального закона «Об обороте изделий медицинского назначения».
В основу документа будут заложены рекомендации ВОЗ, а также международный и
отечественный опыт, накопленный за последние 50 лет. В Росздравнадзоре в рамках рабочей
группы по сопровождению внедрения административных регламентов будет организована
работа по подготовке проекта Федерального закона об обороте изделий медицинского
назначения. Все предложения и инициативы профессиональных ассоциаций по закону об
обороте изделий медицинского назначения будут приняты и рассмотрены.