УТВЕРЖДАЮ Главный государственный санитарный врач

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
26 ноября 2009 г. N 01-11/178-09
СОГЛАСОВАНО
И.о. директора ФГУН ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора
А.А.МОВСЕСЯНЦ
24 ноября 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ МОНОГРИППОЛ
ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ МОНОВАЛЕНТНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ
СУБЪЕДИНИЧНАЯ АДЪЮВАНТНАЯ
Регистрационное удостоверение: N ЛСР-008178/09.
Торговое название: МоноГриппол.
МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&
Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная
МоноГриппол представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза),
выделенные из вируса гриппа типа A(H1N1), выращенных в аллантоисе куриных эмбрионов,
связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным
производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний R, МНН: Азоксимера бромид).
Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической
вакцины.
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически
актуального штамма вируса гриппа типа A(H1N1) производства ФГУП "Санкт-Петербургский
научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству
бактерийных препаратов" ФМБА, Россия и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний R в
фосфатно-солевом буферном растворе. Консервант - мертиолят 50 мкг.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
Код ATX: J07BB02
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против
пандемического гриппа.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний R. обладающего
широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение
иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память,
существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к
респираторным инфекциям.
Назначение
Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей с 3-х летнего возраста,
подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями:
болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной
систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным
диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией,
аллергическими заболеваниями, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧинфицированным;
- лицам пожилого возраста.
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения
других лиц:
- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального
обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.
Способ применения и дозировка
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо
встряхнуть.
Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть
наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы):
- детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно;
- детям от 3-х до 6 лет - двукратно с интервалом не менее 21 день.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с
обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 град. C вакцинацию не проводят. Не
пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при
изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении
требований к условиям хранения.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения
могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц
возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры.
Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при
любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия,
неврологические расстройства.
Противопоказания к применению
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических
заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые
прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При
нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после
нормализации температуры.
Беременность и лактация
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не
оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных
должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных
осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем
триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь
средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением
медработника в течение 30 минут после иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцина МоноГриппол может применяться одновременно с другими инактивированными
вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к
каждой из применяемых вакцин: препараты следует вводить в разные участки тела разными
шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация
пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Форма выпуска
МоноГриппол (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная
адъювантная) раствор для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулы
стеклянные.
По 5 или 10 ампул помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению и
скарификатором или ножом ампульным. Допускается прикладывать инструкции по применению в
необходимом количестве к групповой упаковке.
Условия транспортирования и хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град. C, в соответствии с СП
3.3.2.1248-03.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в
светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 град. C в условиях, исключающих
замораживание.
Срок годности
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке,
упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в адрес
держателя регистрационного удостоверения ООО ФК "ПЕТРОВАКС" и в адрес ФГУН
Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича).
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует
сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим
представлением медицинской документации по адресу; 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д.
41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38.
Держатель регистрационного удостоверения: ООО ФК "ПЕТРОВАКС"
Юридический адрес: Россия, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул.
Сосновая, д. 1
тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие "СанктПетербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по
производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства.
Юридический адрес: Россия, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812)
741-10-58, факс: (812) 741-28-95.
Генеральный директор
ООО ФК "ПЕТРОВАКС",
профессор, доктор
химических наук
А.В.НЕКРАСОВ
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
21 октября 2009 г. N 01-11/157-09
СОГЛАСОВАНО
И.о. директора ФГУН ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора
А.А.МОВСЕСЯНЦ
19 октября 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПАНДЕФЛЮ
ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ СУБЪЕДИНИЧНАЯ
АДСОРБИРОВАННАЯ МОНОВАЛЕНТНАЯ
Регистрационный номер и дата регистрации:
Торговое название препарата: ПАНДЕФЛЮ.
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и
нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа A/California/7/2009
(H1N1)v, выращенного на куриных эмбрионах, сорбированные на алюминия гидроксиде.
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится: гемагглютинин вируса гриппа типа A/H1N1/ - (15 +/2,2) мкг, алюминия гидроксид - (0,475 +/- 0,075) мг. Консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50 +/7,5) мкг.
Антигенный состав вакцины изменяется в соответствии с эпидемической ситуацией,
рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам.
Описание
Суспензия белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на
прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при
встряхивании.
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа
A/H1N1/.
Назначение. Специфическая профилактика гриппа типа A/H1N1/ у людей в возрасте 18-60
лет.
Способ применения
Вакцину вводят внутримышечно, перед введением ампулу с препаратом необходимо
встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или
маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты
введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Побочное действие
Местные и общие реакции на введение вакцины в основном отсутствуют. Редко в месте
введения могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отека кожи. У отдельных лиц
возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения,
субфебрильной температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты.
Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. В исключительно редких
случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические
реакции.
Противопоказания
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в
стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления
(ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после
нормализации температуры.
2. Повышенная чувствительность к куриному белку.
3. Системные заболевания соединительной ткани.
4. Заболевания надпочечников.
5. Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
6. Беременность и лактация.
Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в
перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом
анамнестических данных.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной
термометрией. При температуре выше 37 град. C прививки не проводят. За правильность
назначения прививки отвечает врач.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь
лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической
реакции.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин.
после иммунизации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцина
может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны
учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в
разные участки тела разными шприцами.
Форма выпуска
В ампулах по 0,5 мл (1 доза).
По 10 ампул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки помещают
в пачку из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный
не вкладывают.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Срок годности
Срок годности - 1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.
Условия хранения и транспортирования
Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2
до 8 град. C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты
изготовления, а так же о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных
осложнений, направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим
представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д.
41, тел. (499) 241-39-22, факс 241-92-38), и в адрес предприятия-производителя ФГУП "НПО
"Микроген", 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87 (адрес
производства: 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01).
Первый заместитель
генерального директора
ФГУП "НПО "Микроген"
И.В.САКАЕВА
15 октября 2009 г.
Начальник отдела
клинических исследований
Управления регистрации и
медицинских исследований
ФГУП "НПО "Микроген"
Н.В.ДЫЛДИНА
15 октября 2009 г.
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
24 ноября 2009 г. N 01-11/176-09
СОГЛАСОВАНО
И.о. директора ФГУН ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора
А.А.МОВСЕСЯНЦ
23 ноября 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНФЛЮВИР
ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ЖИВАЯ МОНОВАЛЕНТНАЯ
Регистрационный номер и дата регистрации:
Торговое название препарата: ИНФЛЮВИР.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.
Состав
В одной прививочной дозе препарата (0,5 мл) содержится:
- вакцинный штамм вируса гриппа типа А/17/Калифорния/2009/38 (H1N1),
полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов - не
7,0
менее 10
ЭИД50;
стабилизатор М-2: сахароза, лактоза, глицин, натрия глутамат,
трис-(гидроксиметил)-аминометан, натрия хлорид, желатин.
Штаммовый состав вакцины изменяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и/или
Комиссии по гриппозным и диагностическим штаммам.
Описание
Аморфная масса белого цвета.
Иммунологические свойства
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа
A/H1N1/.
Назначение
Специфическая профилактика гриппа типа A/H1N1/ у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Способ применения
Вакцину вводят интраназально, двукратно с интервалом 10 дней.
Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной
температуре в соответствующем объеме растворителя (0,5 мл; 1,0 мл; 1,5 мл или 3,0 мл для
вакцины по 1, 2, 3 дозы или 6 доз соответственно). Вакцина должна полностью растворяться в
течение 3-х мин.
Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Растворенная
вакцина должна быть использована в течение 30 мин.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а
также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.
Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие.
Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используется распылитель - дозатор,
состоящий из стерильного шприца, стерильной иглы и одной съемной насадки одноразового
использования, входящий в комплект вакцины.
Распылитель-дозатор (съемную насадку) вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы,
предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со
слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в этом
положении в течение 1 мин.
Способ применения:
1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода очищенная или вода кипяченая
комнатной температуры).
2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель (0,5; 1,0; 1,5 или 3,0 мл в
соответствии с формой выпуска вакцины) из шприца.
3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале
40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку.
5. Поднести вплотную к носовому ходу распылитель-дозатор и резким нажатием на
поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
6. Снять распылитель-дозатор, надеть иглу и заполнить шприц следующей дозой препарата
(0,25 мл).
7. Снять иглу, снова плотно надеть тот же распылитель-дозатор и ввести препарат в другой
носовой ход в соответствии с пунктом 5.
Для последующих вакцинаций (форма выпуска более 1 дозы в ампуле) повторить действия,
описанные в п.п. 3-7, с обязательной сменой съемной насадки для каждого последующего
вакцинируемого.
Побочное действие. После вакцинации в течение 4 сут. у некоторых привитых могут
появиться: повышение температуры до 37,5 град. C, легкое недомогание, головная боль,
незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры
выше 37,5 град. C не более чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции не
должна превышать 3 сут.
Противопоказания
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными
противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после
выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят
после нормализации температуры.
- Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
- Гиперчувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное осложнение на
предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.
- Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные
новообразования.
- Заболевания носоглотки в стадии обострения.
- Беременность и лактация.
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с
учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены
врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 град. C прививки
не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную
прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятияпроизводителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Меры предосторожности
Привитого рекомендуется изолировать в течение 3 сут. от детей первого полугодия жизни и
от лиц с первичным и тяжелым вторичным иммунодефицитным состоянием.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 сут. любых лекарственных
средств, вводимых интраназально.
Форма выпуска
В ампулах по 1,2, 3, 6 доз. Выпускается в комплектах:
1) 1 ампула с вакциной (1 доза), 1 шприц с иглой, 1 съемная насадка-распылитель
инструкция по применению в пачке из картона коробочного;
2) 1 ампула с вакциной (2 дозы), 1 шприц с иглой, 2 съемные насадки-распылители
инструкция по применению в пачке из картона коробочного;
3) 1 ампула с вакциной (3 дозы), 1 шприц с иглой, 3 съемные насадки-распылители
инструкция по применению в пачке из картона коробочного;
4) 1 ампула с вакциной (6 доз), 1 шприц с иглой, 6 съемных насадок-распылителей
инструкция по применению в пачке из картона коробочного.
и
и
И
и
Условия отпуска
Вакцина в ампулах по 1 дозе - по рецепту.
Вакцина в ампулах по 2, 3, 6 доз - для лечебно-профилактических учреждений.
Срок годности
Срок годности - 1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.
Условия хранения и транспортирования
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до
8 град. C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты
изготовления, а так же о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных
осложнений, направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим
представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д.
41, тел. (499) 241-39-22, факс 241-92-38, и в адрес предприятия-производителя ФГУП "НПО
"Микроген", 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87 (адрес
производства: 664009, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1А, тел. (3952) 27-12-31).
--------------------------------
Взамен Инструкции, утвержденной 19.10.2009 г.
Первый заместитель
генерального директора
ФГУП "НПО "Микроген"
И.В.САКАЕВА
20 ноября 2009 г.
Начальник отдела
клинических исследований
Управления регистрации и
медицинских исследований
ФГУП "НПО "Микроген"
Н.В.ДЫЛДИНА
20 ноября 2009 г.
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
26 ноября 2009 г. N 01-11/177-09
СОГЛАСОВАНО
И.о. директора ФГУН ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора
А.А.МОВСЕСЯНЦ
24 ноября 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ МОНОГРИППОЛ НЕО
ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ МОНОВАЛЕНТНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ
СУБЪЕДИНИЧНАЯ АДЪЮВАНТНАЯ
Регистрационное удостоверение: N ЛСР-008177/09.
Торговое название: МоноГриппол Нео.
МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&
Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная
"МоноГриппол Нео" представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и
нейраминидаза), полученные из очищенного вируса гриппа типа A(H1N1), выращенного в
перевиваемой клеточной линии почки млекопитающего Madin-Darby canine kidney (MDCK),
связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний R
(МНН: Азоксимера бромид).
Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической
вакцины.
Не содержит консерванта и овальбумина.
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически
актуального штамма вируса гриппа типа A(H1N1), производства "Солвей Биолоджикалз Б.В.",
Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний R в фосфатно-солевом буферном
растворе.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
Код АТХ: J107BB02.
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против
пандемического гриппа.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний R, обладающего
широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение
иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память,
существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к
респираторным инфекциям.
Назначение
Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей с 3-х летнего возраста,
подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями:
болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхолегочной
систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным
диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией,
аллергическими заболеваниями, в том числе с аллергией на белок куриного яйца, врожденным
или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
- лицам пожилого возраста.
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения
других лиц:
- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального
обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.
Способ применения и дозировка
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо
встряхнуть.
Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть
наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы):
- детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно;
- детям от 3-х до 6 лет - двукратно с интервалом не менее 21 день.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с
обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 град. C вакцинацию не проводят. Не
пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при
изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении
требований к условиям хранения.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения
могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц
возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры.
Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при
любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия,
неврологические расстройства.
Противопоказания к применению
- Аллергические реакции на компоненты вакцины.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических
заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые
прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При
нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после
нормализации температуры.
Беременность и лактация
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не
оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных
должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных
осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем
триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь
средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением
медработника в течение 30 минут после иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцина МоноГриппол Нео может применяться одновременно с другими
инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться
противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные
участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация
пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Форма выпуска
МоноГриппол Нео (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная
адъювантная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в
шприцы инъекционные стерильные одноразового применения вместимостью 1 мл с вклеенной
иглой и защитным колпачком.
По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой
фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным
покрытием. 1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона вместе с инструкцией по
применению. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве
к групповой упаковке.
Условия транспортирования и хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град. C, в соответствии с СП
3.3.2.1248-03.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в
светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 град. C в условиях, исключающих
замораживание.
Допускается транспортирование при температуре до 25 град. C в течение 6 часов.
Срок годности
1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту.
Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке,
упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в адрес
предприятия-производителя ООО ФК "ПЕТРОВАКС" и в адрес ФГУН Государственный НИИ
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича). О случаях повышенной реактогенности или
развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН
ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим представлением медицинской документации по адресу:
119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241 -92-38."
Производитель: ООО "Фармацевтическая компания "ПЕТРОВАКС"
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс:
(495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Генеральный директор
ООО ФК "ПЕТРОВАКС",
профессор, доктор хим. наук
А.В.НЕКРАСОВ
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
10 декабря 2009 г. N 01-11/189-09
СОГЛАСОВАНО
И.о. директора ФГУН ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора
А.А.МОВСЕСЯНЦ
8 декабря 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ МОНОГРИППОЛ ПЛЮС
ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ МОНОВАЛЕНТНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ
СУБЪЕДИНИЧНАЯ АДЪЮВАНТНАЯ
Регистрационное удостоверение: N ЛСР-008917/09.
Торговое название: МоноГриппол плюс.
МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&
Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная
"МоноГриппол плюс" представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и
нейраминидаза), полученные из вируса гриппа типа A(H1N1), выращенного на куриных
эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом
Полиоксидоний R (МНН: Азоксимера бромид).
Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической
вакцины.
Не содержит консерванта.
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически
актуального штамма вируса гриппа типа A(H1N1), производства "Солвей Биолоджикалз Б.В.",
Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний R в фосфатно-солевом буферном
растворе.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
Код АТХ: J107BB02.
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против
пандемического гриппа.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний R, обладающего
широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение
иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память,
существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к
респираторным инфекциям.
Назначение
Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей с 3-х летнего возраста,
подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями:
болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхолегочной
систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным
диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией,
аллергическими заболеваниями, врожденным или приобретенным иммунодефицитом. ВИЧинфицированным:
- лицам пожилого возраста.
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения
других лиц:
- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального
обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.
Способ применения и дозировка
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо
встряхнуть.
Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть
наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы):
- детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно:
- детям от 3-х до 6 лет - двукратно с интервалом не менее 21 день.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с
обязательной термометрией. При температуре выше 37.0 град. C вакцинацию не проводят. Не
пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при
изменении физических свойств (цвета, прозрачности}, при истекшем сроке годности, нарушении
требований к условиям хранения.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения
могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц
возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры.
Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при
любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия,
неврологические расстройства.
Противопоказания к применению
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических
заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые
прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При
нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после
нормализации температуры.
Беременность и лактация
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не
оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных
должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных
осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем
триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь
средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением
медработника в течение 30 минут после иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцина МоноГриппол плюс может применяться одновременно с другими
инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться
противопоказания к каждой из применяемых вакцин: препараты следует вводить в разные
участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация
пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Форма выпуска
МоноГриппол плюс (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная
адъювантная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в
шприцы инъекционные стерильные одноразового применения вместимостью 1 мл с вклеенной
иглой и защитным колпачком.
По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой
фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным
покрытием. 1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона вместе с инструкцией по
применению. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве
к групповой упаковке.
Условия транспортирования и хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град. C. в соответствии с СП
3.3.2.1248-03.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в
светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 град. C в условиях, исключающих
замораживание.
Допускается транспортирование при температуре до 25 град. C в течение 6 часов.
Срок годности
1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту.
Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке,
упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в адрес
предприятия-производителя ООО ФК "ПЕТРОВАКС" и в адрес ФГУН Государственный НИИ
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича).
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует
сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим
представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д.
41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38.
Производитель: ООО "Фармацевтическая компания "ПЕТРОВАКС"
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс:
(495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Генеральный директор
ООО ФК "ПЕТРОВАКС",
профессор, доктор хим. наук
А.В.НЕКРАСОВ