Результаты контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Управлением лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора в августе 2013 года Организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Фармаюнит», ООО «Хинкус Фармасьютикалс», ООО «Прайм Фарма» осуществляют фармацевтическую деятельность без нарушений законодательства. В ходе проверок в ряде организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения выявлены нарушения лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081: 1. ЗАО «Мэнч-М» (г. Москва): - не осуществляется хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата; санитарное состояние помещений аптечного склада неудовлетворительное; - отсутствуют кондиционеры или другое оборудование, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств; - отсутствует система внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; - при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур; - отсутствует приемный отдел для приема лекарственных средств. В Арбитражный суд г. Москвы направлено исковое заявление о привлечении ЗАО «Мэнч-М» к административной ответственности. 2. У организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения ООО «Владос», которая согласно лицензии имеет адрес осуществления деятельности в г. Дмитрове Московской области, отсутствуют помещения и оборудование, принадлежащие на законном основании, что является нарушением п. 5а Положения. По фактам грубых нарушений лицензионных требований в отношении указанной организации составлен протокол об административном правонарушении, направлено исковое заявление в Арбитражный суд Московской области. В ходе проверки в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в организациях выявлены следующие нарушения законодательства: 1 1. ООО «Мильфей» (г. Москва): - не осуществляется хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке; - приборы для регистрации параметров воздуха на аптечном складе не поверены органами метрологического контроля; - не установлен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией не ведется. В кабинете врача в шкафах хранятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности; - не организовано получение информации об изъятии из обращения фальсифицированных и забракованных лекарственных средств; - отсутствуют документы, подтверждающие качество лекарственных средств. Выдано предписание об устранении нарушений. 2. ООО «Авалком» (г. Москва): - не осуществляется хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке; - не установлен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; - приборы для регистрации параметров воздуха не поверены органами метрологического контроля; - не организован ежедневный учет показателей температуры и влажности в помещении хранения лекарственных средств. Выдано предписание об устранении нарушений. 3. ООО «Инфанта-СПА» (г. Москва): - не осуществляется хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке; - не установлен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; осуществляется хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; - приборы для регистрации параметров воздуха не поверены органами метрологического контроля; - не организован ежедневный учет показателей температуры и влажности в помещении хранения лекарственных средств; - не организовано получение информации об изъятии из обращения фальсифицированных забракованных лекарственных средств; - отсутствуют документы, подтверждающие качество лекарственных средств. Выдано предписание об устранении нарушений. Проведены 3 внеплановые выездные проверки по исполнению ранее выданных предписаний: 2 - ООО «Рас-Сток» (г. Королев) и ООО «ФАРМГИД» (г. Железнодорожный) - установлено неисполнение предписания (отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих на законном основании лицензиатам). По фактам грубых нарушений лицензионных требований в отношении указанных организаций в Арбитражный суд Московской области направлены исковые заявления об аннулировании лицензий; - ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» (г. Москва) - установлено исполнение предписания. 3