Открыть текстовый файл (144 КБ)

Д Е П А РТ А МЕ Н Т
З Д РА В О О Х Р АН Е Н И Я В О РО Н Е Ж СК О Й О Б ЛА С Т И
ПРИКАЗ
№
г. Воронеж
О внесении изменений в приказ департамента здравоохранения
Воронежской области от 05.08.2015 № 1567
В целях приведения нормативных правовых актов департамента
здравоохранения Воронежской области в соответствие действующему
законодательству
приказываю:
1.
Внести в приказ департамента здравоохранения Воронежской
области от 05.08.2015 № 1567 «О Региональном центре безопасности
лекарственных средств» (далее – приказ) следующие изменения:
1.1. В преамбуле приказа слова «от 30.12.2005 № 79-ОЗ» заменить
словами «от 30.11.2005 № 79-ОЗ».
1.2. В
Положении
о
Региональном
центре
безопасности
лекарственных средств Воронежской области:
1.2.1. В абзаце втором раздела 1 слова «и социального развития»
исключить.
1.2.2. Абзац пятый пункта 1.1 изложить в следующей редакции:
«- непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция
организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах,
рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре
2
исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах,
рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики,
диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента,
и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о
лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического
исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению
лекарственного препарата.».
1.2.3. В подпункте 2.2.5 пункта 2.2 слова «побочного действия»
заменить словами «побочных действиях».
1.2.4. В подпункте 2.3.7 пункта 2.3 аббревиатуру «МО» заменить
словами «медицинскими организациями».
1.2.5. Раздел 1 правил заполнения извещения о побочном действии на
лекарственное средство изложить в следующей редакции:
«Раздел 1. Терминология
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в
контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы,
ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики,
диагностики
(за
контактирующих
заболевания,
исключением
с
организмом
реабилитации,
для
веществ
или
человека
или
сохранения,
их
комбинаций,
животного),
не
лечения
предотвращения
или
прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов,
тканей организма человека или животного, растений, минералов методами
синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным
средствам
относятся
фармацевтические
субстанции
и
лекарственные
препараты.
Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного
или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих
веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено
3
для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их
эффективность.
Лекарственные
препараты
-
лекарственные
средства
в
виде
лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения
заболевания,
реабилитации,
для
сохранения,
предотвращения
или
прерывания беременности.
Международное
средства
-
непатентованное
наименование
наименование
действующего
вещества
лекарственного
фармацевтической
субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Взаимодействие лекарственных средств - изменение характера,
выраженности,
продолжительности
фармакологического
эффекта
при
одновременном назначении нескольких лекарственных средств. Оно может
быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим.
Взаимодействие лекарственных средств может проявляться усилением или
ослаблением основного фармакологического действия.
Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с
применением
лекарственного
препарата
в
дозах,
рекомендуемых
в
инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения
заболевания или для реабилитации.
Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма,
связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти,
врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой
угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате
трудоспособности и (или) инвалидности.
Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция
организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах,
рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре
исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах,
рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики,
4
диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента,
и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о
лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического
исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению
лекарственного препарата.».
2.
Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя департамента Меремьянина Л.В.
Руководитель департамента
В.В. Ведринцев