ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу МЗ РК от 31.03. 2009г № 433-р Перечень фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территории Российской Федерации № Наименование, дозировка Серия Производитель Отличительные особенности №01И-100/09 24.02.2009г. от №01И-135/09 19.03.2009г. от 1 Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2мл №5 531007 ООО «НТФФ «Полисан», Россия Оригинальный препарат: По показателям: описание, прозрачность, рН, количественное определение лекарственный препарат соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-01, изм. 1-2. Первичная упаковка: Маркировка на этикетке ампулы нанесена методом термопечати. Высота ампул более 57мм. Вторичная упаковка: Цветовая гамма вторичной упаковки темно-зеленая. Маркировка вторичной упаковки не содержит грамматические ошибки: Nметилглюкамина (меглумина)-96,3г. Закругленный шрифт цифр в штрих-коде. Цифра «1» в маркировке (переменная информация) не имеет нижнего подчеркивания. Фальсифицированный препарат: По показателям: описание, прозрачность, рН, количественное определение лекарственный препарат не соответствует требованиям ФСП 42-0320-170001, изм. 1-2. Первичная упаковка: Маркировка на этикетке ампулы нанесена типографским способом. Высота ампул 54мм. Вторичная упаковка: Цветовая гамма вторичной упаковки светло-зеленая. Маркировка вторичной упаковки содержит грамматические ошибки: Nметалглюкамина (меглумина)-96,3г. Шрифт цифр в штрих-коде без закруглений. Цифра «1» в маркировке (переменная информация) с нижним подчеркиванием. 2 Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (канистры полиэтиленовые) 21,5л 630707 ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия Реализация данного лекарственного средства сопровождалась копией паспорта качества, оригинальность которого не подтверждена производителем. Письмо Федеральной службы по надзору 3 Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2мл №5 60108 ООО «НТФФ «Полисан», Россия 4 Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1г С557 «ГлаксоСмитКляйн С.П.А.», Италия Исп. Папина Т.Б. (т/ф 21-83-23) Оригинальный препарат: По показателям: описание, механические включения лекарственный препарат соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-06. Первичная упаковка: Чистые ампулы с 1-ой этикеткой. Вторичная упаковка: Маркировка на боковом клапане четкая, хорошо читаемая: 1) цифра «1» в маркировке (переменная информация) не имеет нижнего подчеркивания. 2) цифра «6» с закругленным хвостиком. Инструкция по медицинскому применению: 1) Торговое название «Циклоферон®»; 2) Лекарственная форма – «раствор»; 3) Показания к применению «ВИЧ-инфекции (стадии 2А-2В)»; 4) В тексте инструкции размерность «г» (грамм) напечатана без точки. Фальсифицированный препарат: По показателям: описание, механические включения лекарственный препарат не соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-06. Первичная упаковка: Ампулы грязные, со следами раствора. Встречаются ампулы с 2-мя этикетками. Вторичная упаковка: Маркировка на боковом клапане нечеткая-двойная печать: 1) последние 3 цифры в номере серии, последние 2 цифры в сроке годностине пропечатаны. 1) цифра «1» в маркировке (переменная информация) с нижним подчеркиванием. 2) цифра «6» с прямым хвостиком. Инструкция по медицинскому применению: 1) Торговое название «Циклоферон»; 2) Лекарственная форма – «ратсвор»; 3) Показания к применению «ВИЧ-инфекции (стадии 2А-3В)»; 4) В тексте инструкции размерность «г.» (грамм) напечатана с точкой. 5) Многочисленные пунктуационные ошибки. Оригинальный препарат: В инструкции по медицинскому применению логотип компании имеет вид: (см. приложение к письму от 19.03.09. №01И-146/09). На укупорочной системе пропечатан номер партии флаконов 7016. Фальсифицированный препарат: В инструкции по медицинскому применению логотип компании имеет вид: (см. приложение к письму от 19.03.09. №01И-146/09). На укупорочной системе пропечатан номер партии флаконов 7021. №01И-142/09 19.03.2009г. от №01И-146/09 19.03.2009г. от