УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины _______ № _____________

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_______ № _____________
Регистрационное удостоверение
№ ________________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЦЕФТУМ
(CEFTUM)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: Ceftazidime;
1-[[(6R,7R)-7-[2-(2-амино-4-тиазолил)глиоксиламидо]-2-карбокси-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло
[4.2.0.]окт-2-ен-3-ил]метил]пиридиния гидроксид, внутренняя соль, 72-(Z)-[O-(1-карбокси-1метилэтил)оксим], пентагидрат;
основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с кремоватым
оттенком цвета, со специфическим запахом;
состав: 1 флакон содержит цефтазидима для инъекций стерильного (стерильная смесь
цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната) в пересчете на цефтазидим 1,0 г.
Форма выпуска. Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для
применения. Цефалоспорины и родственные вещества. Код АТС J01D A11.
системного
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Цефтазидим
относится
к
цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет
повреждения клеточной стенки бактерий (ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы,
нарушая перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности
и ригидности клеточной стенки). Обладает широким спектром противомикробного действия.
К препарату чувствительны различные грамположительные: Staphylococcus aureus (штаммы,
чувствительные к метициллину), St.epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину),
Micrococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Str.pyogenes, Str.agalactiae, Str.mitis, Streptococcus
spp. (исключая Streptococcus faecalis), грамотрицательные: Aeromonas spp., Citrobacter spp.,
Enterobacter spp., Escherichia coli, H.influenzae, H.parainfluenzae, Klebsiella spp. (в том числе
K.pneumoniae), Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Neisseria
gonorrhoeae, N.miningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, P.vulgaris, Salmonella spp.,
Serratia spp. (в том числе Serratia marcescens), Shigella spp., Yersinia spp. (в том числе Yersinia
enterocolitica), Acinetobacter spp. и анаэробные бактерии: Bacteroides spp. (многие штаммы
Bacteroides fragilis являются резистентными), Clostridium perfringers, Fusobacterium spp.,
Peptococcus spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp..
Препарат устойчив к бета-лактамазам грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Фармакокинетика. При внутримышечном и внутривенном введении цефтазидима быстро
достигается высокая концентрация препарата в плазме крови (через 5 - 10 мин после
внутривенного и через 30 - 45 мин после внутримышечного введения). Сmax после
внутривенного введения достигается через 20 - 30 мин и составляет от 42 до 170 мкг/мл (в
зависимости от дозы).Терапевтические концентрации активного вещества в плазме крови
сохраняются 8 - 12 часов в зависимости от дозы и способа введения препарата. Цефтазидим
связывается с белками плазмы менее, чем на 10 %. Легко проникает в мокроту, в ткани (в
том числе костную ткань) и жидкости (синовиальную, плевральную, перитонеальную)
организма, через плацентарный барьер. Плохо проникает через гематоэнцефалический
барьер, в небольшом количестве проникает в грудное молоко. При воспалении мозговых
оболочек цефтазидим обнаруживается в терапевтических концентрациях в спинномозговой
жидкости. Не метаболизируется.
Выводится цефтазидим преимущественно (80 - 90 %) почками в неизмененном виде в
течение 24 часов. Период полувыведения препарата составляет 2 часа. При нарушении
функции почек дозу препарата уменьшают, поскольку удлиняется его период полувыведения
(2,2 часа).
Показания к применению. Цефтум эффективен при лечении инфекций, вызванных
чувствительными к препарату микроорганизмами:
- при тяжелых инфекциях (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у
пациентов со сниженным иммунитетом; инфекции у пациентов, находящихся в отделениях
интенсивной терапии);
- при инфекциях дыхательных путей (включая инфекции легких и муковисцидоз);
- при инфекциях уха, носа, горла;
- при инфекциях мочевыводящих путей;
- при инфекциях кожи и мягких тканей;
- при инфекциях желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, брюшной полости;
- при инфекциях костей и суставов;
- при инфекциях органов малого таза;
- при инфекциях, связанных с гемодиализом и перитонеальным диализом.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутримышечно и внутривенно.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от возбудителя, тяжести течения
заболевания, возраста пациента, его массы тела, функции почек.
Растворы готовят непосредственно перед введением.
Для внутримышечного введения растворяют 1,0 г препарата в 3 мл растворителя (стерильная
вода для инъекций или 0,5 - 1,0 % раствор лидокаина), вводят глубоко в области верхнего
наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в области латеральной части бедра.
Для внутривенного струйного введения растворяют 1,0 г препарата в 10 мл воды для
инъекций. Раствор вводят медленно в течение 3 - 5 минут.
Для внутривенного капельного введения препарат дополнительно разводят в 150 - 400 мл
5 %-ного раствора глюкозы или изотонического раствора натрия хлорида. Раствор вводят
медленно в течение 1,5 - 2 часов.
Раствор препарата можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной
системы.
Цефтум в форме порошка находится во флаконе под пониженным давлением. При
растворении порошка выделяется диоксид углерода (в виде небольших пузырьков) и
давление во флаконе повышается. Поэтому с целью облегчения пользования рекомендуется
соблюдать следующий метод приготовления раствора для внутримышечного или
внутривенного болюсного введения:
1. Вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемое количество
растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон в течение 1 - 2 минут, чтобы получился
прозрачный раствор.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в крышку
флакона так, чтобы игла полностью находилась в растворе и набрать весь раствор в шприц
(игла должна находиться в растворе).
Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 мес. препарат назначают в суточной дозе
25 - 50 мг/кг в 2 приема.
Детям старше 2 мес. препарат назначают в суточной дозе 50 - 100 мг/кг в 2 - 3 приема.
Детям со сниженным иммунитетом при тяжелых инфекциях назначают до 150 мг/кг
(максимально 6 г в сутки); кратность приема - 3 раза в сутки.
Детям старше 12 лет и взрослым при большинстве инфекций назначают по 1 г каждые
8 часов или по 2 г каждые 12 часов.
При тяжелом течении заболевания, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом,
включая пациентов с нейтропенией, следует назначать по 2 г через каждые 8 или 12 часов
или по 3 г каждые 12 часов. Максимальная суточная доза - 6 г. При необходимости можно
увеличить разовую дозу на 50 % или увеличить частоту введения препарата, но в этом случае
следует контролировать уровень Цефтума в сыворотке крови, концентрация препарата при
этом не должна превышать 40 мг/л.
Взрослым с муковисцидозом и при инфекциях легких, вызванных псевдомонадами, назначают
Цефтум в дозе 100 - 150 мг/кг в сутки в 3 приема.
При инфекциях мочевыводящих путей препарат назначают по 0,5 - 1,0 г каждые 12 часов.
Режим дозирования для пациентов с нарушениями функции почек устанавливают в
зависимости от значений клиренса креатинина. Начальная доза составляет 1 г.
Поддерживающие дозы, рекомендуемые для взрослых:
Клиренс креатинина (мл/мин)
50 - 31
30 - 16
15 - 5
менее 5
Режим дозирования
1 г каждые 12 часов
1 г каждые 24 часа
500 мг каждые 24 часа
500 мг каждые 48 часов
После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы препарата в соответствии с
приведенной выше таблицей.
При перитонеальном диализе, помимо внутривенного введения, Цефтум можно включать в
диализный раствор (125 - 250 мг на 2 л диализного раствора).
Для взрослых с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с
использованием артериовенозного шунта, и для пациентов, находящихся на гемофильтрации
высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в
сутки ежедневно (в один или несколько приемов). Для пациентов, находящихся на
гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции
почек.
Пациентам пожилого возраста, принимая во внимание пониженный клиренс препарата при
острых заболеваниях, рекомендуется назначать Цефтум в дозе не более 3 г в сутки, особенно
пациентам старше 80 лет.
Побочное действие. Могут возникать аллергические реакции (сыпь, лихорадка, зуд,
эозинофилия; очень редко - бронхоспазм, снижение артериального давления,
ангионевротический отек), расстройство пищеварения (тошнота, рвота, диарея, боли в
животе, редко - стоматит, колит), неврологические расстройства (головная боль,
головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений; у пациентов с почечной
недостаточностью при неправильном подборе дозы - тремор, судороги, энцефалопатия),
очень редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз.
Эффекты, обусловленные биологическим действием: суперинфекция (кандидоз, в том числе
слизистой оболочки влагалища).
Местные реакции: флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, болезненность в
месте внутримышечной инъекции.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам,
беременность (особенно 1 триместр), кормление грудью (на время лечения прекращают).
Передозировка. Симптомы: головная боль, головокружение, парестезии, в тяжелых случаях генерализованные судороги, энцефалопатия, кома.
Лечение: поддержание жизненных функций, гемодиализ, при развитии судорог антиконвульсанты. При развитии реакций гиперчувствительности показано применение
адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и проведение других срочных
мероприятий.
Особенности применения. С осторожностью следует применять препарат для лечения
новорожденных детей.
Перед началом терапии с применением Цефтума необходимо исключить наличие у пациента
повышенной чувствительности к антибиотикам из группы цефалоспоринов, пенициллина и к
другим препаратам.
При развитии аллергической реакции на Цефтум препарат следует немедленно отменить.
При почечной недостаточности дозы Цефтума уменьшают в соответствии со степенью
нарушения функции почек.
Длительное применение препарата может привести к увеличению роста нечувствительных
микроорганизмов (Candida, Enterococci), при этом может потребоваться прекращение
лечения или проведение соответствующей терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При необходимости для
усиления антибактериальной активности в отношении Pseudomonas aeruginosa, возможно
совместное применение Цефтума с аминогликозидами (гентамицин, амикацин). При этом,
для уменьшения токсического эффекта, препараты следует вводить раздельно как по месту
введения (при внутримышечных инъекциях), так и по времени (с интервалом не менее, чем 1
час).
Возможно применение в сочетании с бронхолитическими, муколитическими препаратами,
иммуномодуляторами.
В случае одновременного применения Цефтума и хлорамфеникола следует обращать
внимание на возможное антагонистическое действие.
Одновременное введение Цефтума (в высоких дозах) и нефротоксических препаратов может
оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.
Условия и срок хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше
20 оС.
Срок годности – 2 года.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 1,0 г во флаконах. По 10 флаконов в пачке.
Производитель. ОАО “Киевмедпрепарат”.
Адрес. 01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139;
тел./факс: (044) 216-31-84, 216-14-74.
Директор Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, академик
АМН Украины
А. В. Стефанов