Постгеномные и клеточные технологии в биологии и

Федеральное государственное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
"Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова"
ПРОЕКТ
РЕАЛИЗАЦИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ
«ПОСТГЕНОМНЫЕ И КЛЕТОЧНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ
В БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЕ»
УТВЕРЖДАЮ
Ректор МГУ имени М.В.Ломоносова
Академик Садовничий В.А.
________________________
Дата: «___»_________2010 года
Москва, 2010
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Содержание
1
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИНИЦИАТИВЕ ПО ФОРМИРОВАНИЮ
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ ................................................................................4
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЕ.....................................................4
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИНИЦИАТОРАХ ФОРМИРОВАНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ
21
1.3 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О КООРДИНАТОРЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ ........................32
1.4 ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ, ПРИВЛЕЧЕННЫХ К УЧАСТИЮ В
СОЗДАНИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ ........................................................................... 36
1.5 ИНФОРМАЦИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОДДЕРЖКЕ ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК,
ИННОВАЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И РАЗВИТИЯ ИННОВАЦИОННОЙ ИНФРАСТРУКТУРЫ,
КОТОРУЮ РАНЕЕ ПОЛУЧАЛИ ОРГАНИЗАЦИИ — ИНИЦИАТОРЫ СОЗДАНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ
ПЛАТФОРМЫ .............................................................................................................................. 38
1.1
1.2
2
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ И РАСПРОСТРАНЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЙ,
КОТОРЫЕ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ РАЗВИВАТЬ В РАМКАХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ
ПЛАТФОРМЫ ...........................................................................................................................45
ОСНОВНЫЕ ВИДЫ ПРОДУКЦИИ, НА РАЗРАБОТКУ И СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ КОТОРОЙ
НАПРАВЛЕНА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ ............................................. 45
2.2 СЕКТОРЫ ЭКОНОМИКИ, НА КОТОРЫЕ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ ВОЗДЕЙСТВИЕ ТЕХНОЛОГИЙ,
РАЗВИВАЕМЫХ В РАМКАХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ................................................... 51
2.3 ОПИСАНИЕ ПЕРСПЕКТИВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В ЭКОНОМИКЕ ..........52
2.4 ДОЛГОСРОЧНАЯ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ ЦЕЛЕВЫХ РЫНКОВ ПРОДУКЦИИ ТП ..................54
2.1
3
НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ЗАДЕЛЫ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ БАЗА...........56
КЛЮЧЕВЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК ПО СОЗДАНИЮ И
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ТЕХНОЛОГИЙ ...................................................................................... 56
3.2 ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ ПО НАПРАВЛЕНИЯМ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ПРОВЕДЕНЫ
В БЛИЖАЙШИЕ ТРИ ГОДА .......................................................................................................... 59
3.3 ТЕМАТИКА ПЕРВООЧЕРЕДНЫХ РАБОТ И СОСТАВ ИХ УЧАСТНИКОВ .................................62
3.4 ПРЕДЫДУЩИЕ ЗАТРАТЫ НА ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ ИНИЦИАТОРОВ СОЗДАНИЯ
ТП 63
3.5 ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ИНИЦИАТОРОВ СОЗДАНИЯ ТП ПО СОЗДАНИЮ И РАЗВИТИЮ
ПРОИЗВОДСТВА ......................................................................................................................... 64
3.1
4
ОБОСНОВАНИЕ ВЫБОРА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ КАК
ИНСТРУМЕНТА РЕШЕНИЯ ПОСТАВЛЕННЫХ ЗАДАЧ .............................................66
5
РАЗВИТИЕ КООПЕРАЦИИ С УЧАСТИЕМ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ
ПРЕДПРИЯТИЙ, НАУЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ВУЗОВ И ДРУГИХ
ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН.......................................................................................70
6
РИСКИ РЕАЛИЗАЦИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ ........................74
2
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
ФАКТОРЫ РИСКА, ПРЕПЯТСТВУЮЩИЕ ДОСТИЖЕНИЮ ПОСТАВЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ, СПОСОБЫ
ИХ ПРЕОДОЛЕНИЯ ...................................................................................................................... 74
6.2 ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ПЛАТФОРМА КАК МЕХАНИЗМ, СПОСОБСТВУЮЩИЙ РАЗВИТИЮ
КОНКУРЕНЦИИ ........................................................................................................................... 76
6.1
7
УПРАВЛЕНЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ФОРМИРОВАНИЕМ И
ФУНКЦИОНИРОВАНИЕМ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ .........................77
7.1 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ
"ПОСТГЕНОМНЫЕ И КЛЕТОЧНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЕ" ...........................77
7.2 ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ ФОРМИРОВАНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ТП .................................78
ПРИЛОЖЕНИЕ №1. СООТВЕТСТВИЕ КЛЮЧЕВЫМ НАПРАВЛЕНИЯМ
НАУЧНО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИИ ............................................82
ПРИЛОЖЕНИЕ №2 ..................................................................................................................85
ПРИЛОЖЕНИЕ №3 МЕМОРАНДУМ ОБ ОБРАЗОВАНИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ
ПЛАТФОРМЫ «ПОСТГЕНОМНЫЕ И КЛЕТОЧНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В
БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЕ» ..............................................................................................104
ПРИЛОЖЕНИЕ №4 ПРОТОКОЛ СОБРАНИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
УЧАСТНИКОВ ПЛАТФОРМЫ ОТ 29 ОКТЯБРЯ 2010 ГОДА .....................................111
ПРИЛОЖЕНИЕ №5 ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРИСОЕДИНЕНИИ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ
ПЛАТФОРМЕ «ПОСТГЕНОМНЫЕ И КЛЕТОЧНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В
БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЕ» ..............................................................................................120
ПРИЛОЖЕНИЕ №6 РЕЕСТР ЧЛЕНОВ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ
«ПОСТГЕНОМНЫЕ И КЛЕТОЧНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В БИОЛОГИИ И
МЕДИЦИНЕ» ...........................................................................................................................121
ПРИЛОЖЕНИЕ №7 ПРОЕКТ ПАСПОРТА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПЛАТФОРМЫ
«ПОСТГЕНОМНЫЕ И КЛЕТОЧНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В БИОЛОГИИ И
МЕДИЦИНЕ» ...........................................................................................................................126
3
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
1 Общие сведения об инициативе по формированию
технологической платформы
1.1 Общие сведения о технологической платформе
1.1.1 Наименование технологической платформы
Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине (далее –
Платформа).
1.1.2 Краткое описание предполагаемых целей, задач и основных
результатов создания технологической платформы
Технологическая платформа «Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине» создается в целях:
долгосрочные:
 Научно–технологического
и
инновационного
развития
постгеномных и клеточных технологий для обеспечения
устойчивого развития экономики Российской Федерации.
среднесрочные:
 Усиления влияния стратегических потребностей общества и бизнеса
на реализацию важнейших направлений научно-технологического
развития постгеномных и клеточных технологий.
 Стимулирования инноваций, расширения научно-производственной
кооперации и формирования новых партнерств, поддержки научнотехнической деятельности и процессов модернизации предприятий
медико-биологических и смежных отраслей.
 Привлечения дополнительных общественных, корпоративных и
частных финансовых и материальных ресурсов для проведения
необходимых исследований и разработок.
 Совершенствования нормативно-правового регулирования в области
постгеномных и клеточных технологий.
 Представления
интересов
российского
медицинского
и
биотехнологического сообщества и создания легитимных
механизмов влияния на принятие политико-экономических решений
органами государственной власти.
4
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
краткосрочные:
 Консолидации российского медицинского и биотехнологического
сообщества.
 Разработки стратегических планов проведения исследований и
разработок в области постгеномных и клеточных технологий и их
внедрения с помощью всех заинтересованных сторон.
 Объединения
усилий представителей
науки,
государства,
гражданского общества и бизнеса, заинтересованных в организации
совместной деятельности по активизации усилий по созданию
перспективных коммерческих технологий, новых продуктов и услуг.
Ближайшей целью Платформы является ее институализация –
вхождение в формируемый Перечень Технологических Платформ
Российской Федерации.
Для достижения поставленных целей в ходе реализации Проекта будут
объединены усилия заинтересованных представителей бизнеса, науки,
государства, гражданского общества (далее – Участников Платформы) по
созданию перспективных коммерческих технологий в области постгеномных
и клеточных технологий, новых продуктов (услуг), по привлечению
дополнительных ресурсов для проведения исследований и разработок, по
совершенствованию нормативно-правовой базы в области научнотехнологического и инновационного развития.
Консолидация усилий Участников Платформы обеспечит выполнение
следующих основных задач.
Задачи Проекта:
долгосрочные:
научно-технические:
 Обеспечить проведение НИР и ОКР по стратегическим
направлениям развития постгеномных и клеточных технологий в
биологии и медицине.
технологические:
 Обеспечить развитие производственных постгеномных и клеточных
технологий в биологии и медицине – создание новых медицинских
технологий диагностики и лечения.
5
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 Разработать технологические регламенты для производства
клеточных продуктов и проведение технических, токсикологических
и клинических испытаний готовых продуктов.
производственные:
 Обеспечить технологическую модернизацию – внедрение новых
медицинских технологий диагностики и лечения.
 Обеспечить доведение разработанных и разрабатываемых
постгеномных и клеточных технологий, продемонстрировавших
эффективность действия, до производства и широкого внедрения в
клиническую практику.
рыночные:
 Обеспечить расширение ассортимента и объема продукции ТП и
соответствующих рынков сбыта.
среднесрочные:
научно-технические:
 Организовать проведение ориентированных исследований и
разработок.
 Разработать систему анализа биобезопасности и биодоступности
создаваемых наномедицинских препаратов.
технологические:
 Обеспечить
вариантность
технологических
решений,
ориентированность на международную кооперацию, в том числе по
привлечению средств.
производственные:
 Провести оценку состояния существующей производственной и
ресурсной
базы, прогнозирование необходимости развития
производств, прогнозирование необходимости модернизации
предприятий медико-биологических и смежных отраслей.
рыночные:
 Содействовать
повышению
эффективности
существующих
механизмов
финансирования,
объединения
частных
и
государственных ресурсов, определения приоритетов.
кадровое обеспечение:
6
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 Разработать систему подготовки и переподготовки кадров с учетом
реально востребованных на рынках компетенций Платформы,
включая подготовку как профильных специалистов, так и
управленческих кадров для высокотехнологичных и наукоемких
производств; организовать стажировку и повышение квалификации
специалистов в сфере инновационного предпринимательства.
Краткосрочные:
информационно-коммуникационное и нормативное обеспечение:
 Разработать стратегию развития постгеномных и клеточных
технологий в биологии и медицине и соответствующие дорожные
карты по предметным областям Платформы.
 Создать
саморегулирующийся
механизм
управления
функционированием и развитием Платформы в целом и отдельных
технологических направлений, включая, в том числе, процедуры
формирования
творческо-производственных
объединений,
содержащие этапы:
o формирование Заказа на продукцию Платформы;
o формирование и ранжирование предложений, инициирование
работ на выполнение НИР и ОКР;
o формирование
и
ранжирование
предложений
по
финансированию работ и соответствующего производства.
 Обеспечить интеллектуальное объединение в рамках Платформы
ведущих специалистов в области постгеномных и клеточных
технологий.
 Привлечь к взаимодействию в области реализации мероприятий
Платформы уполномоченные разрешительные организации,
заинтересованные бизнес-структуры, создать открытую базу
приоритетных проектов, наладить обмен результатами.
 Провести оценку существующей нормативно-правовой базы,
регулирующей разработку, производство и использование
продукции, полученной с применением постгеномных и клеточных
технологий (продукции ТП); подготовка предложений по
усовершенствованию
нормативно-правовой
базы
в
целях
эффективного проведения разработки, испытаний и внедрения
продуктов ТП.
7
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 Обеспечить эффективное сотрудничество с существующими
институтами развития, такими как Фонд содействия развития малых
форм предприятий в научно-технической сфере, ОАО «Российская
венчурная компания», Государственная корпорация «Российская
корпорация нанотехнологий» и др. в части совместной реализации
проектов в рамках Платформы.
 Создать интернет ресурс для публикации материалов работы
Платформы, приема заявок на участие в работе Платформы, сбора
информации от участников Платформы и др.
 Обеспечить
проведение
Всероссийских
конференций
по
постгеномным и клеточным технологиям в биологии и медицине.
 Создать систему информационного и коммуникационного
сопровождения развития Платформы. Создать доступную
участникам
Платформы
и
сотрудникам
профильных
государственных ведомств информационную базу (базы),
включающую сведения:
– о научно-техническом заделе по разработкам, выполненным в области
постгеномных и клеточных технологий (тема разработки, авторский
коллектив, объем финансирования, публикации и патенты по теме
разработки);
–
о
созданной
материально-технической
базе,
применимой
для
продолжения исследований и разработок (оборудование, сертифицированные
лаборатории, клиники лабораторных животных);
– о кадровых ресурсах (для исследований, разработок, производства,
практического использования);
– о системных препятствиях в реализации исследований и разработок
(нехватка кадров, нехватка технологий, отсутствие нормативно-правовой
документации);
– о медицинских учреждениях, готовых к проведению клинических
испытаний (с указанием профиля клиники и оценкой возможных объемов
испытаний по нозологиям);
8
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
–
о
потенциально-заинтересованных
компаниях-производителях
(с
описанием производственных возможностей);
– о заинтересованных инвесторах (с указанием сфер интересов);
– о потенциально-заинтересованных организациях – потребителях
продукции
ТП
(государственная
система
здравоохранения,
частные
медицинские компании).
научно-технические:
 Обеспечить выработку и реализацию стратегических приоритетов в
области разработки и внедрения постгеномных и клеточных
технологий, ориентированных на использование в медицине и
биологии.
 Провести
оценку
состояния
отечественных
научноисследовательских и опытно-конструкторских разработок в области
постгеномных и клеточных технологий с целью содействия
продвижению перспективных разработок; провести сопоставление
отечественных разработок в области постгеномных и клеточных
технологий с зарубежными.
кадровое обеспечение:
 Провести оценку существующей кадровой базы для всех этапов – от
разработки до практического использования постгеномных и
клеточных технологий.
Формирование технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине» является ответом на
следующие стратегические вызовы:
Появление нового раздела медицины – Регенеративная медицина.
Проведение 3 и 4 стадий клинических испытаний методов генной терапии и 1
стадии клинических испытаний клеточных технологий в западных странах.
Повсеместный постепенный переход к методам Индивидуальной
медицины, основанным на постгеномных технологиях, позволяющих
разрабатывать и внедрять новые методы Индивидуальной диагностики как
предрасположенностей к заболеваниям, так и индивидуальных
особенностей развития и течения заболеваний.
9
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Завершение международной программы Геном человека открыло
новые возможности для разработки диагностических и лечебных
медицинских технологий. Оказалось, что у человека около 26 тысяч генов. К
настоящему моменту в геноме человека описано уже не менее 5 миллионов
вариантных участков. В ходе реализации программы «Протеом человека»
описано несколько миллионов различающихся белков. Различия между
людьми обусловлены молекулярным полиморфизмом. Молекулярный
полиморфизм определяет и предрасположенность к развитию заболеваний и
функциональный резерв организма. Медицина XXI века – индивидуальная
медицина. Знания, полученные на постгеномном этапе изучения человека,
позволят за счет анализа молекулярного полиморфизма проводить
индивидуальную диагностику предрасположенностей к заболеваниям и
определенным видам деятельности; за счет понимания индивидуальных
особенностей патогенеза заболевания и индивидуальных свойств организма
назначать пациенту молекулярно-обоснованное адекватное лечение и
обоснованно рекомендовать меры профилактики. Новые знания об
индивидуальных молекулах, их свойствах и функциях позволят
разрабатывать новые эффективные лекарства и методы лечения.
Бурное развитие технологий прочтения генома в скором времени
сделают доступным массовое прочтение генома. Для адекватной оценки
молекулярного полиморфизма человека, для описания роли отдельных
молекул и их функциональных связей, для выявления диагностическизначимых и пригодных для внедрения в широкую практику диагностических
критериев необходимо проведение многофакторного анализа громадных
массивов информации, основанного на новых алгоритмах и принципах.
Способность организма человека обновлять клеточный состав органов
и тканей и восстанавливать поврежденные заболеванием или травмой органы
и ткани с возрастом уменьшается. Большинство современных лекарств
используют в виде мишеней или прототипов лекарств молекулы
нейроэндокринной системы человека. Такие лекарства действуют через
классические системы клеточной сигнализации и способны только
активировать или подавлять функции клеток организма пациента.
Большинство же заболеваний человека связано с изменением структуры
органов или тканей – классическая фармакология здесь бессильна. Решение
данного вопроса состоит в использовании для воздействия на измененную
или поврежденную структуру органов и тканей эволюционно более древних
10
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
механизмов межклеточной коммуникации и регуляции. Факторы,
секретируемые клетками зрелых тканей в ответ на изменение окружения,
способны воздействовать на клеточную миграцию, клеточный рост,
превращение клеток предшественников в зрелые клетки и даже на изменение
структуры органа или ткани. В связи с этим клеточные технологии во всем
мире рассматриваются, как прорывные. Их внедрение в медицинскую
практику может совершить революцию в лечении многих социальнозначимых заболеваний человека. Регенеративная медицина – новое
направление в медицине, основывается на использовании клеточных
технологий. Клеточные технологии на этапе исследований показали свою
эффективность при лечении обширных ожогов, недостаточности
кровообращения (восстановление кровообращения нижних конечностей и
миокарда), для посттравматического ускорения восстановления иннервации.
Технологическая платформа Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине создается для решения ряда проблем, связанных со
спецификой решаемых задач.
В настоящий момент не существует очевидного механизма доведения
результатов научно-исследовательской работы в области новых
биомедицинских технологий до внедрения в практику. Решение этого
вопроса возлагается на исследователя, который должен самостоятельно
искать средства на разработку на основании результатов НИР технологии. По
завершении разработки в рамках ОКР технологии исследователь должен
либо найти заинтересованную компанию, либо самостоятельно пытаться
зарегистрировать новую технологию. Для регистрации новой технологии
необходимо проведение её испытаний, что требует разрешения
компетентных ведомств. Большинство исследователей сталкивается с
проблемами при попытке получения разрешений на испытания медицинских
технологий, связанных с использованием новых, ранее не применявшихся в
клинической практике принципов лечения. Эти проблемы являются
дополнительным серьезным барьером не только на пути поиска
заинтересованного инвестора, но и на пути поиска государственного
финансирования, так как добросовестные исследователи и разработчики не
могут брать на себя обязательств проведения необходимых клинических
испытаний и проведения процедур регистрации медицинских. Отсутствие
решения такого рода проблем останавливает многие перспективные
разработки на стадии НИР. Нужно отметить, что ряд клеточных технологий
11
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
имеют государственную регистрацию и разрешение на клиническое
использование. Эти технологии были испытаны, зарегистрированы и
разрешены до ужесточающих изменений законодательства. Безопасность
жизни и здоровья пациента – это безусловный приоритет отечественной
системы здравоохранения. Действующая запретительная политика, не
принимающая во внимание международный опыт и результаты
ограниченных клинических исследований, является серьезным барьером на
пути разработки и коммерциализации новых генных и клеточных
технологий. Такого рода проблема может быть решена только при опоре на
мнения компетентных специалистов, участвующих в разработке новой
технологии на всех стадиях от разработки до внедрения и использования
новой технологии:
– ученых занятых НИР;
– ученых и технологов, занятых ОКР;
– представителей производственных компаний и финансовых структур;
– представителей практического здравоохранения.
Только совместная заинтересованность перечисленного круга лиц может
помочь сформировать компетентное мнение о востребованности технологии,
её безопасности и её реализуемости.
Вопрос о применимости в медицине новой технологии всегда решался
путем сопоставления возможных положительных и побочных эффектов. Без
участия клиницистов невозможно определить круг и стадию заболеваний,
испытания новых технологий для которых на настоящий момент объективно
и этически обоснованно. Компетентное экспертное сообщество, создаваемое
в рамках Платформы, должно быть полезным при разработке
Государственных стандартов, Санитарных норм и правил и иных
нормативно-правовых документов, регламентирующих
разработку,
испытания, производство и использование продуктов, основанных на
применении постгеномных и клеточных технологий.
Проведение исследований медико-биологического профиля требует
серьезного инструментального и ресурсного обеспечения. Зависимость от
импорта и несовершенство системы государственного регулирования и
контроля закупок для НИР и ОКР ограничивают возможности проведения
такого рода работ. Развитие производства приборов и реактивов для медикобиологических исследований и разработок внутри страны – элемент
национальной безопасности. Решение вопроса требует либо участия
государства в создании производства научных приборов и реактивов либо
12
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
создания условий, в которых рынок данной продукции стал бы интересен
бизнесу. Технологическая платформа может быть полезна для прогнозной
оценки ресурсных потребностей. Внедрение технологий генной и клеточной
терапии потребует использования сред культиворования и реактивов,
сертифицированных для использования в лечебных целях. Рынок сред и
реактивов, сертифицированных для терапевтического использования,
является активно развивается в мире. Продукция такого производства,
организованного
в
Российской
Федерации
при
внедрении
генотерапевтических и клеточных технологий, будет пользоваться растущим
спросом внутри страны и, при соответствии международным требованиям,
может пользоваться спросом на мировом рынке.
Разработка новых технологий и внедрение их в экономику страны
требуют кадрового обеспечения. Отсутствие кадров на любом из этапов
делает невозможным успешное внедрение новой технологии. Участие в
Платформе представителей всех стадий – от разработки до внедрения
технологий, позволит оценить и сформулировать потребности экономики в
необходимости подготовки специалистов разных уровней, разработать
систему подготовки и переподготовки кадров с учетом реально
востребованных на рынках компетенций Платформы, включая подготовку
как профильных специалистов, так и управленческих кадров для
высокотехнологичных и наукоемких производств; организовать стажировку
и повышение квалификации специалистов в сфере инновационного
предпринимательства.
Максимально эффективное решение вышеперечисленных проблем и
задач и достижение поставленных целей возможно только в рамках
Платформы.
Основные результаты
В рамках технологической платформы «Постгеномные и клеточные
технологии в биологии и медицине» в Российской Федерации будет
налажена инновационная кооперация между наукой и высокотехнологичным
бизнесом по модели «открытых инноваций» с включением всех участников в
международную кооперацию, позволяющую российским организациям
занять в ней достойное место.
Деятельность Платформы будет способствовать формированию новых
высокотехнологичных рынков медицинских услуг и развитию новых
13
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
производств, необходимых для экономически-эффективного внедрения
постгеномных и клеточных технологий в практику.
Основные результаты деятельности Платформы:
долгосрочные:
 формирование новых высокотехнологичных рынков медицинских
препаратов и услуг;
 развитие новых производств, необходимых для экономическиэффективного внедрения постгеномных и клеточных технологий в
практику;
 запуск производства отечественных инновационных препаратов,
продвижение их на рынки с отечественными и зарубежными
партнерами;
 клиническое внедрение разработанных технологий в Российской
Федерации, начало продвижения технологии в странах G7;
 внедрение в отечественную практическую медицину не имеющего
аналогов
в
мире
индивидуализированного
клиникодиагностического и лечебного подхода для терапии онкологических
заболеваний, основанного на индивидуальном генетическом анализе
пациента с созданием средств персонализированной генетической
терапии и осуществлении терапевтического вмешательства;
 создание технологии получения препаратов, снижающих уровень
заболеваемости и смертности от болезней сердечно-сосудистой
системы и рака, тормозящих старение организма и продлевающих
жизнь, изучение их свойств, создание лекарственных средств,
проведение клинических испытаний;
 создание нового класса биомедицинских препаратов направленного
действия и диагностикумов с использованием в качестве мишеней
рибосомы, теломеразы, факторов транскрипции и интегразы ВИЧ;
 создание
нового
класса
универсальных
малотоксичных
противоопухолевых препаратов на основе мультифункциональных
наносистем;
 разработка
высокоэффективной
технологии
получения
биополимерных лекарственных систем пролонгированного действия
на
основе
рекомбинантных
белков,
обладающих
иммуномодулирующей активностью;
среднесрочные:
14
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 разработка
проектно-конструкторской
документации
на
технологические процессы и соответствующее оборудование;
 разработка конкурентоспособных технологий и технологических
процессов, предназначенных для последующей коммерциализации;
 расширение, модернизация и трансферт высокопроизводительных
исследовательских технологий открытия и испытания новых
препаратов;
 создание единой системы дизайна, тестирования и проведения
предклинических испытаний с использованием структурнофункционального и компьютерного анализа и моделирования;
 внедрение в медицинскую практику технологии индивидуального
генетического и молекулярного анализа для оптимального
применения имеющихся средств фармакологического воздействия
(таргетная терапия), ускорение цикла разработки и создания новых
лекарственных препаратов и идентификация
индивидуальных
рисков развития заболеваний;
 разработка систем адресной доставки (включая нанотранспортные
системы) диагностических и лекарственных препаратов в отдельные
органы, ткани и клетки;
 разработка инновационных высокоэффективных технологий
производства лекарственных субстанций из продуктов переработки
растительного сырья, обладающих иммуномодулирующими,
противовоспалительными и адаптогенными свойствами;
 разработка
высокоэффективной
технологии
производства
рекомбинантных
белков,
обладающих
противоопухолевой,
противовирусной и антикоагуляционной активностью для создания
лекарственных средств на их основе;
 начало
первых
клинических
испытаний
разработанных
инновационных препаратов;
 создание
научно-образовательных
центров
на
базе
Государственных
образовательных
учреждений
высшего
профессионального образования (МГУ, ТГУ, СПХФА, МФТИ)
совместно с предприятиями высокотехнологичного бизнеса (ЗАО
«Биокад», ЗАО «Биннофарм», ЗАО «Евроген»);
15
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 интеграция участников Платформы в международную кооперацию,
позволяющую российским организациям занять в ней достойное
место;
краткосрочные:
 кооперация между наукой и высокотехнологичным бизнесом в
области постгеномных и клеточных технологий;
 разработка стратегических приоритетов в области создания и
внедрения
постгеномных
и
клеточных
технологий,
ориентированных на использование в медицине и биологии;
 создание и развитие центров коллективного пользования,
центров трансферта технологий;
 создание дорожных карт в предметных областях Платформы;
 подготовка
предложений
по
усовершенствованию
нормативно-правовой базы в целях эффективного проведения
разработки, испытаний и внедрения продуктов ТП;
 создание системы информационного и коммуникационного
сопровождения функционирования и развития Платформы,
включая создание интернет ресурса для публикации
материалов работы Платформы, приема заявок на участие в
работе Платформы, сбора информации от участников
Платформы;
 оценка состояния отечественных научно-исследовательских и
опытно-конструкторских разработок в области постгеномных
и клеточных технологий с целью содействия продвижению
перспективных разработок; сопоставление отечественных
разработок в области постгеномных и клеточных технологий с
зарубежными;
 анализ существующей кадровой базы для всех этапов – от
разработки до практического использования постгеномных и
клеточных технологий.
Созданная Платформа обеспечит
эффективное взаимодействие
крупного высокотехнологичного бизнеса, как Заказчика, с научными
коллективами. В результате этого взаимодействия, а также на базе
16
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
экспертных прогнозов, будут сформулированы задания на научноисследовательскую деятельность, скорректированы тематики научных
исследований в сторону получения результатов, имеющих уровень спроса со
стороны реального сектора уже в настоящее время или потенциальный спрос
в ближайшей перспективе. Кроме того, это позволит сформировать
эффективные
смешанные
исследовательские
коллективы
(междисциплинарные группы из представителей различных организаций).
Формирование таких междисциплинарных исследовательских коллективов,
ориентация на получение конкретных результатов для реального сектора
будут являться хорошей базой для создания новых высокотехнологичных
компаний, расширения высокотехнологичного малого и среднего бизнеса и
улучшения условий для его роста, формирования новых индустрий. При
такой системе выработки решений можно будет с большой долей
уверенности говорить о востребованности полученных результатов
исследований.
Реализация настоящего Проекта позволит создать эффективно
функционирующую инновационную среду в научном и бизнес-сообществах,
заинтересованных в развитии постгеномных и клеточных технологий, и
завершить формирование полного инновационного цикла от генерации
знаний до создания конкурентоспособного высокотехнологично продукта в
рамках Платформы.
Итогом реализации Проекта должно стать решение значимых
социальных проблем, таких как экология, безопасность, здоровье, включая
существенное увеличение доступности современных отечественных
высокоэффективных аналитических, диагностических и лекарственных
препаратов, и как следствие, увеличение продолжительности и качества
жизни населения Российской Федерации.
1.1.3 Группа технологий, которую предполагается развивать в рамках
технологической платформы
В рамках Платформы предполагается развивать следующие группы
технологий:
Наименование
1. Использование стволовых
Краткое описание
Стволовые
клетки,
дифференцированных
17
выделенные
из
тканей
пациента,
собственных
полностью
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
клеток из дифференцированн
ых тканей человека для стимуляции процессов регенерации.
совместимы с организмом пациента; методы подготовки
препаратов полностью исключают внесение инфекций; клетки
полученные из дифференцированных тканей, обладают
сниженными по сравнению с эмбриональными клетками
способностями к дифференцировке в нежелательных
направлениях. В связи с этим данный метод является одним
из наиболее безопасных методов клеточной терапии и может
быть сравним по безопасности с переливанием пациенту
препаратов собственной крови. По данной технологии
выполнены доклинические испытания и ограниченные
клинические исследования эффективности и безопасности.
Результаты испытаний и исследований положительные.
Появившаяся
в
последние
годы
технология
репрограммирования клеток взрослого организма позволяет
получать
из
них
любой
тип
индивидуальных
специализированных клеток, причем с возможностью
проведения генетической коррекции. Это открывает
принципиально новые возможности в области геномных и
клеточных технологий. Развитие этого направления позволит
разработать технологии ранее не излечимых социально
значимых заболеваний и создать системы поиска новых
лекарственных препаратов.
2. Многофакторный анализ
молекулярного
полиморфизма
человека с
целью
индивидуально
й диагностики
функциональн
ого резерва
организма и
предрасположе
нностей к
развитию
В настоящее время прочтен геном человека, известны
несколько миллионов вариантных участков генома. В
процессе изучения протеома обнаруживаются новые
варианты белков и новые белки, выявляется их участие в
функционировании и регуляции функций организма. При
изучении роли измененной молекулы адекватным контролем
в экспериментальной биологии является система с
единственной измененной молекулой. При изучении человека
этот подход неприменим. Решение проблемы заключается в
поиске устойчивых сочетаний неблагоприятных вариантов,
для чего необходимо гено- и фенотипирование больших
представительных выборок и проведение многофакторного
математического анализа больших массивов информации,
основанного на новых статистических принципах. Без
18
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
заболеваний.
выполнения данного вида работ технологии полного
прочтения генома не имеют смысла, так как огромные
массивы информации невозможно будет адекватно
интерпретировать.
3. Новые молекулярные мишени для диагностики
Методы
сравнительной
геномики
и
сравнительной
протеомики позволяют обнаруживать новые генные варианты
и новые белки, которые можно использовать для постановки
диагноза на молекулярном уровне. Обнаружение новых
молекулярных вариантов ассоциированных с социальнозначимыми заболеваниями позволит разработать и внедрить
в практику более эффективные системы диагностики.
4. Новые молекулярные мишени для лечения
Выявление с помощью протеомных методов новых белков,
специфичных для отдельных органов или тканей, или
появляющихся только в органах или тканях, пораженных
заболеванием, позволит создавать системы адресной доставки
лекарственных
препаратов.
Выявление
с
помощью
протеомных и геномных методов ключевых для патогенеза
заболевания молекул позволит создавать фармпрепараты
последнего поколения, имеющие уникальную мишень, в связи
с чем обладающие максимальной эффективностью и
возможным минимумом побочных эффектов.
5. Создание новых лекарственных препаратов с использованием методов молекулярного моделирования
Знание структуры белков-мишеней при использовании
молекулярного моделирования позволяет за счет исключения
этапа экспериментального скрининга химических библиотек
сократить срок и стоимость разработки нового направленнодействующего лекарства на несколько лет. Технология
включает моделирование пространственной структуры
фармакологически важных белков-мишеней, разработку
новых эффективных методов виртуального скрининга и
исследование связи между структурой и биоактивностью
веществ, взаимодействующих с такими мишенями, и
массовый многопараметровый виртуальный скрининг
структур миллионов химических веществ с целью создания с
дальнейшим привлечением экспериментальных методов
наиболее эффективных и безопасных лекарственных
19
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
препаратов.
6. Генотерапия
Генная терапия – коррекция системы работы генов путем их
направленного переноса в организм или определенный тип
клеток. Преимущество генной терапии по сравнению с
другими видами терапии заключается в том, что она
направлена на устранение причин заболевания, в то время как
большинство
лекарств
устраняет
лишь
симптомы
заболевания. К настоящему времени существует большое
количество
предполагаемых
генно-терапевтических
препаратов, прошедших доклинические исследования и
требующих перехода к клиническим испытаниям с целью
создания принципиально новых медицинских препаратов.
Разработка препаратов на основе синтетических фрагментов
нуклеиновых кислот (РНК, ДНК их аналогов и производных)
современных средств направленного воздействия на
генетический аппарат клетки и уровень экспрессии геновмишеней позволит создать эффективные системы коррекции
генетических аномалий и
средства
вспомогательной
терапии, усиливающие эффективность действия основных
фармакологических препаратов.
7. Постгеном- Постгеномные технологии, в основе которых лежат знания о
ные биотехно- геномах живых систем, в первую очередь, генома человека,
логии
проводимые
в
результате
анализа
информации,
запрограммированной в геноме, описания новых белков или
выявления новых функций известных белков, позволяют
точнее описать роль отдельных биомакромолекул в
нормальном метаболизме человека, в физиологических
процессах и при патологии. Эти знания позволяют находить
новые способы лечения, создавать на основе природных или
созданных человеком молекул новые лекарственные средства
и препараты. В рамках разработки постгеномных
биотехнологий будут создаваться и внедряться биосенсоры,
позволяющие качественно и количественно детектировать
ключевые для значимых состояний человека молекулы как in
vitro так и in vivo.
20
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
8. НаномедиСоздание новых наноматериалов и способов диагностики с
цинские техно- применением
наноматриц
или
наносенсоров
даёт
логии
возможность развивать наномедицинские технологии.
Развитие наномедицинских технологий невозможно без
широкомасштабных постгеномных и биоинформационных
исследований, позволяющих интерпретировать громадные
массивы информации, обнаруживать новые молекулярные
мишени для направленной доставки и для молекулярной
терапии. В сфере интересов наномедицинских технологий
находятся наносенсоры для эффективной детекции как in
vitro, так и in vivo; системы нанобиочиповой диагностики;
системы адресной доставки диагностических и лечебных
средств;
системы,
основанные
на
регенеративных
нанобиотехнологиях и, в отдаленной перспективе, создание
нанобиороботов.
1.2 Общие
сведения
об
инициаторах
технологической платформы
формирования
Инициаторами
формирования
технологической
платформы
«Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине» являются
более 30 организаций, в состав которых входят:
 Высшие
учебные
заведения:
Московский
государственный
университет
имени
М.В.
Ломоносова,
представленный
в
технологической
платформе
факультетами
биоинженерии
и
биоиноформатики, биологическим, фундаментальной медицины,
химическим;
Московская
государственная
академия
тонкой
химической технологии имени М.В.Ломоносова, Санкт-Петербургская
государственная химико-фармацевтическая академия Федерального
агентства по здравоохранению и социальному развитию, Томский
государственный университет.
 Научно-исследовательские институты: Научно-исследовательский
институт физико-химической биологии им. А.Н. Белозерского МГУ,
21
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Институт химической биологии и фундаментальной медицины
сибирского отделения РАН, Институт биологии гена РАН, Институт
биохимической физики им. Н.М. Эмануэля, Институт органической
химии им. Н.Д. Зелинского РАН, Институт цитологии РАН, Институт
физиологически активных веществ РАН, Институт биохимии и
генетики Уфимского научного центра РАН.
 Проектные,
научно-исследовательские
и
производственные
высокотехнологичные компании и предприятия: ЗАО "Биннофарм"
(АФК "Система"), ЗАО "Биокад", ЗАО "Евроген", ЗАО НПП "Тринита",
ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека", ООО "АИСТ-НТ", ООО
"Димонта", ООО "Инновационное предприятие СПХФА "Лекформы",
ООО "Квантум Фармасьютикалс", ООО "Митотех", ООО "НИИ
Митоинженерии МГУ", ООО "ЧипДетект", ООО "Генная и клеточная
терапия", ООО «Экохимпроект», ФГУП "НПО по медицинским
иммунобиологическим
препаратам
"Микроген"
Министерства
здравоохранения РФ.
 Общественные научные организации: Межрегиональная общественная
научная организация "Ассоциация специалистов по клеточным
культурам".
 Финансово-кредитные (венчурные)
«Российская венчурная компания».
институты
развития:
ОАО
Полный состав инициаторов создания технологической платформы
«Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине» указан в
Приложении № 6.
Общие сведения о некоторых инициаторах создания Платформы.
1. Федеральное государственное образовательное учреждение высшего
профессионального образования "Московский государственный университет
имени М.В. Ломоносова" (МГУ):
 Факультет фундаментальной медицины,
 Биологический факультет,
 Химический факультет,
 Факультет биоинженерии и биоинформатики,
22
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 Научно-исследовательский институт физико-химической биологии
им. А.Н. Белозерского.
МГУ — ведущий научный центр страны, в составе которого
сформировались крупные научные школы, работали и работают нобелевские
лауреаты, лауреаты Ленинской премии, Государственных премий СССР и
России. МГУ является крупнейшим классическим университетом Российской
Федерации. Он осуществляет подготовку студентов на 39 факультетах по 128
направлениям и специальностям, аспирантов и докторантов на 28
факультетах по 18 отраслям наук и 168 научным специальностям, которые
охватывают практически весь спектр современного университетского
образования.
Особое внимание в МГУ уделяется прикладным исследованиям и
инновационной деятельности по коммерциализации разработанных
технологий. Университет является крупнейшим инновационным центром
страны. За последние три года (2007-2009) МГУ выполнил научноисследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ на
сумму более 11 млрд. руб. С участием студентов, аспирантов и
представителей профессорско-преподавательского состава МГУ было
создано более 100 инновационных компаний.
МГУ давно целенаправленно развивает направление постгеномных и
клеточных технологий. Уже принято решение и запущен проект
строительства
специализированного
биотехнологического
бизнесинкубатора, который станет основополагающей материально-технической
базой для осуществления совместных исследовательских проектов с
бизнесом. В 2005-2006 гг. было выполнено заказных НИОКР по данному
направлению на сумму более 240 млн. руб.
По реализации совместных проектов с бизнес-структурами у МГУ есть
устойчивые партнерские отношения со следующими организациями: ОАО
«Биннофарм», ОАО «Фармстандрат», ОАО «Биокад», ООО «Химрар», ООО
«Биопроцесс», ОАО «РТ - Биотехпром».
В настоящее время в МГУ успешно реализуется Программа «Развитие
инновационной инфраструктуры МГУ как основы для формирования
инновационной среды в МГУ, в том числе за счет создания профильных
технологических платформ с предприятиями высокотехнологичного сектора
экономики». Эта Программа ориентирована на установление отношений с
23
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
внешними организациями: сотрудничество с высокотехнологичными
компаниями и поддержку экспертного сообщества в рамках ТП.
2. Учреждение Российской академии наук Институт цитологии РАН.
Институт цитологии РАН является головным учреждением страны по
изучению биологии клетки. Фундаментальные исследования охватывают
практически все стороны жизнедеятельности клетки: от проблем
организации и экспрессии генома до тонкой структуры клеточных
органоидов, структурной организации внутриклеточных процессов,
механизмов взаимодействия и поведения клеток. Значительное место
занимают исследования на культурах клеток. В институте созданы Банк
клеточных культур и Российская коллекция клеточных линий и гибридом,
содержащие более 200 тыс. единиц хранения. Новое важное направление
работы Института — изучение стволовых клеток, включая эмбриональные
стволовые клетки человека, и их использование для целей клеточной и
тканевой заместительной терапии.
Специальное внимание уделяется изучению:
 стволовых клеток человека;
 клеток низших эукариот (протистов);
 клеточных мембран и ионных каналов;
 внутриклеточной сигнализации и внутриклеточного транспорта;
 механизмов повреждения и гибели клеток;
 злокачественного превращения клеток и опухолевого роста;
 клеточной инженерии;
 механизмов клеточной подвижности;
 клеточной заместительной терапии.
Среди
следующие:
научных
достижений
последних
лет
можно
отметить
 открыты новые типы специализированных кальциевых каналов в
поверхностной мембране невозбудимых клеток и получены новые
характеристики калиевых и натриевых каналов возбудимых клеток;
24
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 впервые показано рециклирование активированных рецепторов
ростовых факторов клетки, описаны механизмы эндоцитоза и
внутриклеточной сортировки рецепторов;
 разработаны методы клеточной заместительной терапии для лечения
ожогов и трофических язв;
 методами световой и ультраструктурной цитохимии обнаружены
экстрахромосомные ядерные тела, участвующие в накоплении и
сборке компонентов транскрипции, сплайсинга и созревания РНК;
 разрабатываются методы прецизионной ДНК-цитометрии для
исследований
проблем
устойчивости
генома
клетки,
закономерностей микроэволюции и для целей цитодиагностики;
 выявлена тонкая топография в клеточном ядре процессов репарации
и репликации ДНК;
 методами конфокальной и электронной микроскопии открыта
обратимая вакуолизация поперечных трубочек скелетных
мышечных волокон;
 установлено, что в клетках, трансформированных онкогенами, и в
эмбриональных стволовых клетках наблюдается функциональная
инактивация одного из основных регуляторов клеточного цикла и
компонента туморсупрессорного пути;
 предложена новая схема процессов сворачивания и разворачивания
актина; полученные результаты существенны для понимания
процессов фолдинга важнейшего сократительного белка.
Институт имеет многолетние контакты с Институтом здоровья США,
Стэнфордским и Калифорнийским университетами США, Детским
исследовательским госпиталем в Мемфисе (США), Королевским обществом
Великобритании, Лионским университетом Франции, Лабораторией
клеточной
биологии
Стокгольмского
университета
и
другими
организациями.
3. Учреждение Российской академии наук Институт химической биологии и
фундаментальной медицины сибирского отделения РАН.
Основными направлениями научной деятельности Института являются:
25
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 исследование структуры и функций биомолекул и надмолекулярных
комплексов, направленные воздействия на генетические структуры;
биоинженерия, синтез биополимеров и синтетическая биология;
 биотехнологии: генотерапия, клеточные технологии регенеративной
медицины, нанобиотехнологии;
 клиническая
физиология,
генетические
основы
персонализированной медицины, молекулярные основы иммунитета
и онкогенеза;

экология организмов и сообществ, сообщества экстремофильных
микроорганизмов, вирусные и бактериальные агенты в организме
млекопитающих.
Основные научные достижения:
 Сформулирован принцип направленной химической модификации
нуклеиновых кислот реакционноспособными производными
олигонуклеотидов.
Проведены
детальные
исследования
внутрикомплексных процессов в дуплексах, образованных
нуклеиновыми кислотами и производными олигонуклеотидов.
Действие различных адресованных реагентов испытано на клетках и
живых организмах. Из этого направления отпочковалось
направление по изучению с помощью реакционноспособных
производных олигонуклеотидов и тРНК функциональной
топографии рибосом, а в последнее время сделаны первые шаги в
направлении изучения структуры хроматина.
 Установлена последовательность геномной РНК вируса клещевого
энцефалита, а затем ряда генов эукариот. В настоящее время ведутся
работы по исследованию генома человека.
 В Институте интенсивно исследуются ферменты метаболизма
нуклеиновых кислот. Эти работы начались с изучения
ферментативного аминоацилирования тРНК, затем начали
развиваться исследования РНК-полимеразы из Escherichia coli и
далее ДНК-полимеразы, обратной транскриптазы ВИЧ-1 и
ферментов репарации. Многие из этих исследований (рибосомы,
ДНК-полимераза aльфа, большая часть ферментов репарации)
26
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
ведутся на материале из организма человека (плацента, клетки
HeLa).
Научные исследования ИХБФМ ведутся по приоритетным
направлениям и программам фундаментальных исследований РАН на 20082012 гг.
4. Учреждение Российской академии наук Институт биохимической физики
им. Н.М.Эмануэля (ИБХФ РАН).
В ИБХФ РАН проводятся фундаментальные исследования физической
сущности химических процессов в биологических и молекулярноорганизованных химических системах.
Основными направлениями научной деятельности Института являются:
 изучение кинетики и молекулярных механизмов химических и
биохимических реакций, разработка кинетических моделей сложных
биохимических процессов;
 исследование химических основ
каталитических
процессов
в
системах;
 исследование
биосистемах;
химии
биологического катализа и
молекулярно-организованных
свободнорадикальных
процессов
в
 исследование структур и функций биомакромолекул и
физиологически активных соединений современными физическими
методами;
квантово-химическое
изучение
молекул,
надмолекулярных
структур,
процессов
с
участием
биомакромолекул, информационные технологии в химии и
биологии;
 исследование количественных основ физических и химических
процессов
в
биополимерах,
полимерных
композитах,
наноматериалах;
 исследования в области
нейрохимических систем.
химической
физики
сенсорных
и
В Институте создан Научно-образовательный Центр (НОЦ)
“Биохимическая физика”, объединяющий профильные кафедры 9 ВУЗов
Москвы, работает Международный центр по исследованию современных
27
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
материалов, центр магнитной спектроскопии. На базе ИБХФ основан Центр
масс-спектрометрии
Российской
академии
наук,
оборудованный
уникальными ультрасовременными масс-спектрометрами, позволяющими
решать самые сложные проблемы исследования биомакромолекул.
Институт имеет тесные научные связи с отраслевой (72 различных
НПО и отраслевых институтов) и вузовской наукой (38 ВУЗов) России, с
университетами и институтами более чем 20 зарубежных стран. Научные
исследования осуществляются на основе международных программ и
двусторонних договоров и соглашений, заключаемых с научными
организациями и учреждениями зарубежных стран.
За время своего существования Институт участвовал в выполнении 10
Федеральных целевых научно-технических Программах (22 проекта), в 15
Программах фундаментальных исследований Президиума и Отделений РАН
(50 проектов), в Программах Правительства Москвы по разделам
«Инфраструктура и адресная поддержка науки» и «Комплекс социальной
сферы по проблемам здравоохранения г. Москвы», причем количество
финансируемых проектов увеличивается с каждым годом. Российский фонд
фундаментальных исследований финансирует ежегодно в среднем 30
научных проектов Института. В последние годы ученые Института
участвуют ежегодно в выполнении работ по 20-25 проектам международных
программ, грантов и договоров с зарубежными фирмами.
5. ФГУП "НПО по медицинским иммунобиологическим препаратам
"Микроген" Министерства здравоохранения РФ (ФГУП "НПО "Микроген"
МЗ РФ).
ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ – крупнейшее предприятие
российской медицинской промышленности, лидер в разработке и
производстве
медицинских
иммунобиологических
препаратов,
диагностических и лекарственных средств.
ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ образовано в мае 2003 года, путем
объединения 14 государственных унитарных предприятий, производящих
иммунобиологические препараты, находящиеся в 13 субъектах Российской
Федерации, с целью создания конкурентоспособного предприятия в области
биотехнологии, способного обеспечить выполнения программ национальной
биологической и эпидемиологической безопасности, внедрения в практику
здравоохранения новых высокоэффективных препаратов.
28
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
НПО «Микроген» создает условия для появления на российском рынке
доступных и высококачественных лекарственных препаратов и вакцин
отечественного производства. Продукция НПО «Микроген» — основа
здоровья нации. Предприятие полностью обеспечивает решение такой
стратегически важной задачи, как санэпидемиологическая безопасность
населения России. В первую очередь, это разработка и производство вакцин,
входящих в «национальный календарь прививок».
Основными задачами ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ являются:
 полное обеспечение санитарно-эпидемиологической безопасности
населения России, прежде всего вакцинами Национального
календаря профилактических прививок и вакцинами против
социально-значимых инфекционных заболеваний;
 сохранение и развитие системы оперативного
иммунобиологическими препаратами субъектов
Федерации;
обеспечения
Российской
 создание единой концепции развития, инвестирования и
модернизации производства и научно-исследовательских разработок
в области биотехнологии;
 повышение международного престижа отечественной науки и
российских производителей иммунобиологических препаратов.
ФГУП «НПО «Микроген» активно сотрудничает с ведущими
российскими и международными научными центрами по созданию и
внедрению в производство уникальных разработок в области
иммунобиологии и биотехнологии.
6. ЗАО "Биннофарм" (АФК "Система").
ЗАО «Биннофарм» — крупнейший в РФ биофармацевтический комплекс
соответствующий международным стандартам GMP.
Деятельность
компании
«Биннофарм»
нацелена
на
выпуск
инновационных лекарственных средств, отвечающих международным
стандартам GMP, и реализацию программы импортозамещения. Компанией
налажены универсальные производственные линии по выпуску основных
лекарственных форм: таблеток, капсул, ампул и экологически безопасных
аэрозолей. «Биннофарм» также является дистрибьютором фармацевтических
субстанций и готовых лекарственных форм.
29
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Особое место в деятельности компании «Биннофарм» занимает
биотехнология и генная инженерия. Предприятие располагает уникальным
для России промышленным биотехнологическим производством полного
цикла с одной из самых комплексных и оснащенных лабораторий контроля
качества биотехнологических препаратов. Здесь выпускается вакцина против
вирусного гепатита В – Регевак В.
Основные терапевтические группы препаратов, производство которых
запланировано наладить на новом комплексе «Биннофарм»: гематология,
онкология, инфекционные заболевания, респираторные заболевания. Ведется
разработка биотехнологических препаратов, имеющих принципиально новые
терапевтические возможности, в том числе в лечении ранее неизлечимых
заболеваний (рак, ВИЧ, рассеянный склероз), а также новых
транспортировочных наноформ. Ассортиментный ряд компании постоянно
расширяется.
Своё будущее компания «Биннофарм»
биотехнология, инновации, фармацевтика.
связывает
со
словами
Компания «Биннофарм» является членом Московской торговопромышленной палаты, членом Ассоциации Росмедпром Российского Союза
Промышленников и Предпринимателей. «Биннофарм» включен в число
резидентов Московской Особой Экономической Зоны, что создаёт
значительные преференции для локализации производства, в том числе –
налоговые.
7. ЗАО "Биокад".
ЗАО «Биокад» – российская биотехнологическая компания, которая
была создана в 2001 г. Компания является одновременно научноисследовательской и производственной структурой полного цикла:
разработку препаратов компании осуществляет собственное научноисследовательское подразделение, производятся препараты на современном
заводе, расположенном в Московской области, в строгом соответствии с
международными требованиями к фармпроизводству GMP. Продвижение
препаратов на рынок осуществляется высокопрофессиональной командой
медицинских представителей в 61-м городе России, а также на территории
Украины, Белоруссии, Казахстана, Узбекистана, Молдовы, Армении,
Азербайджана.
30
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Компания является одновременно научно-исследовательской и
производственной структурой полного цикла, включая участки производства
субстанций методами биологического и химического синтеза. Структура
компании позволяет не только успешно разрабатывать и производить, но и
активно продвигать на рынке оригинальные и дженериковые препараты. На
сегодняшний день компания производит препараты и субстанции для их
изготовления в трех терапевтических областях: гинекология-урология,
онкология, неврология, инфекционные болезни.
Основные научно-исследовательские работы компании «Биокад»
сосредоточены в ее подразделении – Центре Инженерной Иммунологии.
Структура ЦИИ включает в себя все подразделения, способные осуществить
технологическую цепочку, начиная от генной инженерии, кончая
доклиническими испытаниями. Доклинические испытания проводятся в
соответствии с требованиями GLP. Основным направлением деятельности
ЦИИ является научно-исследовательская:
 создание новых продуцентов генноинженерных
продуцентов биологически активных веществ;
 разработка
технологий
производства
иммунобиологических препаратов;
препаратов,
медицинских
 создание и усовершенствование различных лекарственных форм для
практики здравоохранения на основе иммунобиологических
препаратов, в частности, генноинженерных цитокинов, антител и
других рекомбинантных белков и пептидов, начиная от стадии
разработки до опытно-промышленного выпуска лекарственных
препаратов.
8. ЗАО "Евроген".
Компания «Евроген» – российская инновационная биотехнологическая
компания, основанная в 2000 г. Основные направления деятельности –
научные исследования, разработка новых технологий и продуктов,
выполнение заказов в области молекулярной биологии, биотехнологии и
генной инженерии.
Научно-прикладные исследования и работа над проектами ведутся в
современном научном центре ИБХ РАН, оборудованном всем необходимым
для выполнения генно-инженерных процедур, работы с клеточными
31
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
культурами, флуоресцентной микроскопии, синтеза олигонуклеотидов,
секвенирования ДНК, анализа и систематизации информации.
Успех инновационной деятельности компании и дальнейшие
перспективы
развития
определяются
наличием
сплоченной
и
высокопрофессиональной команды ученых, имеющих многолетний опыт
работы в области молекулярной биологии и генной инженерии.
1.3 Общие
сведения
платформы
о
координаторе
технологической
Федеральное государственное образовательное учреждение высшего
профессионального образования "Московский государственный университет
имени М.В. Ломоносова" (МГУ).
Адрес: 119991, Российская Федерация, Москва, ГСП-1, Ленинские горы,
Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова.
Телефон: (495) 939-10-00
Факс: (495) 939-01-26
Сайт: www.msu.ru
E-mail: info@rector.msu.ru
Ректор: Садовничий Виктор Антонович.
Органы управления: Ученый совет, Ректор, Управления ректората.
МГУ — ведущий научный центр страны, в составе которого
сформировались крупные научные школы, работали и работают нобелевские
лауреаты, лауреаты Ленинской премии, Государственных премий СССР и
России. За последние 10 лет около 40 работ ученых МГУ удостоены
Государственной премии Российской Федерации. За период с 2007 по 2009
год сотрудниками МГУ было получено 434 профессиональных премий и
наград.
Научную работу в МГУ обеспечивает уникальный коллектив
преподавателей и ученых. Это — 2,5 тысячи докторов и почти 6 тысяч
кандидатов наук. Среди сотрудников Московского университета − более 300
академиков и членов-корреспондентов РАН и отраслевых академий. В
университетской фундаментальной и прикладной науке занято 4,5 тысячи
научных работников, ведущих в настоящее время исследования по более чем
2500 научных тем в рамках 350 научных направлений и программ.
32
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
По объему производимой научной продукции в виде публикаций в
ведущих научных журналах МГУ занимает первое место в России. Всего за
2007-2009 гг. сотрудниками, аспирантами и студентами МГУ было
опубликовано свыше 75 000 научных работ.
МГУ
обладает
необходимыми
профессиональными
и
инструментальными ресурсами для обеспечения высочайшего уровня науки
и образования.
МГУ является крупнейшим классическим университетом Российской
Федерации. Он осуществляет подготовку студентов на 39 факультетах по 128
направлениям и специальностям, аспирантов и докторантов на 28
факультетах по 18 отраслям наук и 168 научным специальностям, которые
охватывают практически весь спектр современного университетского
образования. В настоящее время в МГУ обучается более 40 тысяч студентов,
аспирантов, докторантов, а также специалистов в системе повышения
квалификации. В МГУ существует 152 программы повышения квалификации
и профессиональной переподготовки, по которым ежегодно обучается более
5 тысяч преподавателей и сотрудников предприятий, учреждений и вузов.
Особое внимание в МГУ уделяется прикладным исследованиям и
инновационной деятельности по коммерциализации разработанных
технологий. За последние три года учеными МГУ было подано 326 заявок на
изобретения и получено 260 патентов (в том числе более 10 международных).
Университет является крупнейшим инновационным центром страны. За
последние три года (2007-2009) МГУ выполнил научно-исследовательских,
опытно-конструкторских и технологических работ на сумму более 11 млрд.
руб. С участием студентов, аспирантов и представителей профессорскопреподавательского состава МГУ было создано более 100 инновационных
компаний.
МГУ входит в Международную ассоциацию университетов, имеет
прямые договоры о сотрудничестве с более чем 60 зарубежными центрами и
объединениями, университетами Европы, США, Японии, Китая, других
азиатских стран, Австралии, Латинской Америки, арабских государств. Всего
в МГУ действует 440 договоров в области образования с зарубежными
высшими учебными заведениями.
В Московском университете функционирует система поддержки
инновационного предпринимательства и коммерциализации научно33
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
технических разработок. Она ориентирована на поддержку процесса
коммерциализации со стадии проявления интереса к технологическому
предпринимательству у разработчиков (студентов, аспирантов, сотрудников
МГУ) до стадии запуска производства технологичной продукции, а также на
постоянную генерацию новых проектов.
В рамках Программы развития МГУ имени М.В. Ломоносова на период
до 2020 года проводятся мероприятия, ориентированные на создание условий
для эффективного функционирования малых инновационных компаний с
участием МГУ:
 создание двух инновационных бизнес-инкубаторов для размещения
университетских стартапов;
 разработка
системы
выявления
и
оценки
результатов
интеллектуальной деятельности для создания хозяйственных
обществ по ФЗ-217;
 развитие ЦТТ МГУ с целью поддержки создания и развитии малых
инновационных компаний МГУ;
 создание центра высоких технологий, прототипирования и
инжиниринга, который станет связующим звеном между
университетской лабораторией и промышленным производством,
где ученые МГУ смогут довести свои исследования до
промышленного образца.
Кроме мероприятий Программы развития МГУ, в университете уже
создаются, либо готовятся к созданию несколько междисциплинарных
инфраструктурных центров. Среди таких инфраструктурных объектов,
наиболее близких к воплощению, можно назвать следующие:
 научно-образовательный центр по нанотехнологиям МГУ,
созданный в 2008 году с целью объединения усилий подразделений
МГУ по проведению научных исследований, подготовки и
переподготовки кадров в области наук о наносистемах,
наноматериалах
и
нанотехнологий
и
для
обеспечения
междисциплинарности образования по этим направлениям;
 биотехнологический бизнес-инкубатор в области биомедицины и
биотехнологий, создание которого осуществляется при поддержке
Министерства экономического развития. В настоящее время
34
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
завершается проектирование современного многофункционального
здания медико-биотехнологического инновационного бизнесинкубатора, в состав которого должен войти реконструированный
виварий и научно-технологический блок, сертифицированный по
стандартам GLP;
 Международный образовательно-инжиниринговый центр.
Современная медицинская наука не может эффективно развиваться в
отрыве от других естественных наук. Современные медицинские
исследования и разработки невозможны без новых материалов (химия, науки
о материалах), без новых принципов измерений (физика), без технологий,
приходящих из экспериментальной биологии, без новых методов обработки
и анализа информации. В связи с этим Московский государственный
университет имени М.В. Ломоносова является оптимальной площадкой для
создания технологической платформы «Постгеномные и клеточные
технологии в биологии и медицине».
Уровень компетенций, наработок и сложившихся деловых связей с
профильным бизнесом и исследовательскими и образовательными
организациями позволяет МГУ претендовать на роль координатора для
формирования технологических платформ федерального уровня.
Координацию деятельности всех участников Платформы, контроль за
исполнением мероприятий Платформы, участие в информационнокоммуникационных мероприятиях по сопровождению Платформы,
взаимодействие с руководителями Минобрнауки, курирующими реализацию
настоящего Проекта; взаимодействие с представителями крупных компаний,
ответственными за развитие Платформы, будет осуществлять Управление
инноваций, информатизации и международных научных связей МГУ.
Управление создано в 2004 году для разработки политики МГУ в области
инновационной деятельности и координации работы всех элементов
инновационной инфраструктуры МГУ. В настоящее время начальником
Управления является проректор МГУ, академик А.Р. Хохлов.
35
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
1.4 Перечень
основных
предприятий
и
организаций,
привлеченных к участию в создании технологической
платформы
К участию в создании Платформы были привлечены следующие
основные
предприятия
и
организации,
представители
которых
присутствовали на организационном совещании, посвященном созданию
технологической платформы «Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине» 29 октября 2010 года (Протокол собрания
потенциальных участников Платформы от 29 октября 2010 года, Приложение
№4):
 Федеральное государственное образовательное учреждение высшего
профессионального образования "Московский государственный
университет имени М.В. Ломоносова":
 Факультет фундаментальной медицины,
 Биологический факультет,
 Химический факультет,
 Факультет биоинженерии и биоинформатики,
 Государственное учреждение научно-исследовательский институт
физико-химической биологии им. А.Н. Белозерского,
 ООО "НИИ Митоинженерии МГУ";
 ФГУП Государственный научный центр Российской Федерации
Государственный научно-исследовательский институт генетики и
селекции промышленных микроорганизмов,
 ФГУ "Московский научно-исследовательский институт глазных
болезней имени Гельмгольца Росмедтехнологий",
 ГОУ ВПО "Московская государственная академия
химической технологии имени М.В.Ломоносова",
тонкой
 ГОУ ВПО "Томский государственный университет",
 ГОУ ВПО "Санкт-Петербургская государственная химикофармацевтическая
академия
Федерального
агентства
по
здравоохранению и социальному развитию",
36
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 Государственная
корпорация
нанотехнологий» (РОСНАНО),
«Российская
корпорация
 ОАО «Российская венчурная компания»,
 ФГУП "НПО по медицинским иммунобиологическим препаратам
"Микроген" Министерства здравоохранения РФ,
 ФГУ «Учебно-научный медицинский центр» Управления делами
Президента РФ,
 Межрегиональная общественная научная организация "Ассоциация
специалистов по клеточным культурам",
 Учреждение Российской академии наук Институт химической
биологии и фундаментальной медицины сибирского отделения РАН,
 Учреждение Российской академии наук Институт биологии гена
РАН,
 Учреждение Российской академии наук Институт биохимической
физики им. Н.М.Эмануэля,
 Учреждение Российской академии наук Институт органической
химии им. Н.Д. Зелинского РАН,
 Учреждение Российской академии наук Институт физиологически
активных веществ РАН,
 Учреждение Российской академии наук Институт цитологии РАН,
 Учреждение Российской академии наук Институт биохимии и
генетики Уфимского научного центра РАН,
 Научно-исследовательский институт канцерогенеза Российского
онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина РАМН
 ЗАО "Биннофарм" (АФК "Система"),
 ЗАО "Биокад",
 ЗАО "Евроген",
 ЗАО «НПФ ДНК-технология»
 ЗАО Научно-производственное предприятие "Тринита",
 ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека",
37
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 ООО "АИСТ-НТ",
 ООО "Генная и клеточная терапия",
 ООО "Димонта",
 ООО "Инновационное предприятие СПХФА "Лекформы",
 ООО "Квантум Фармасьютикалс",
 ООО "Митотех",
 ООО "Университетская медицина",
 ООО "ЧипДетект",
 ООО «Экохимпроект»,
 ООО «Джензайм Рус»,
 Фонд «Центр экономических исследований и распространения
экономической информации «Открытая экономика»,
 Некоммерческое партнерство «Национальная фармацевтическая
инспекция»,
 ОАО «Межведомственный аналитический центр».
1.5 Информация о государственной поддержке исследований и
разработок, инновационной деятельности и развития
инновационной инфраструктуры, которую ранее получали
организации — инициаторы создания технологической
платформы
Организации — инициаторы создания Платформы обладают весомым
научно-технологическим
и
организационным
заделом,
опытом
коммерциализации научно-технических разработок, опытом по ОКР,
проектированию, инжинирингу, производству, сервису, маркетингу и сбыту,
занимая ведущие позиции как по проведению научно-исследовательской
деятельности, так и по созданию и внедрению инновационных постгеномных
и клеточных технологий. Государство оказывает действенную поддержку
инициаторам создания Платформы в проведении исследований и разработок,
инновационной деятельности и развитии инновационной инфраструктуры.
38
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Таблица 1. Предыдущие затраты на основные исследования и разработки инициаторов
создания ТП в области развиваемых в рамках Платформы технологий
Тема разработки
Источник
финансирования, сумма
Основной результат
Использование стволовых и
прогениторных клеток из
соматических тканей
человека для
восстановительной терапии и
регенерации тканей
Государственный
контракт от 27.04.2007 г.
№ 02.522.11.2006
327 млн. рублей (210 /117
млн. руб.
бюджет/внебюджет)
Разработка метода
подавления ангиогенеза
путем экспрессии на
поверхности клеток
навигационного рецептора Ткадгерина и других
поверхностных рецепторов,
блокирующих прорастание
сосудов в опухоли
Механизмы направленной
миграции и
дифференцировки
аутологичных
прогениторных клеток при
регенерации поврежденных
тканей
Механизмы
дифференцировки жировых
клеток и изменение их
чувствительности к инсулину
при развитии диабета II типа
Государственный
контракт от 27.06.2008 г.
№ 02.512.11.2222
7,8 млн. рублей
Разработаны технологии
использования аутологичеых
стволовых клеток для
лечения инфаркта миокарда,
сердечной недостаточности и
ожогов. Завершена
разработка устройства для
интрамиокардиального
введения стволовых клеток
Разработан метод подавления
пролиферации опухолевых
клеток меланомы и индукции
их дифференцировки
Индукция дифференцировки
стволовых
клеток в кардиомиогенном и
нейральном направлениях с
помощью
экспрессии специфичных
факторов транскрипции или
деметилирования
ДНК и применения факторов
роста
Многофакторный анализ
Государственный
контракт от 27.06.2008 г.
№ 02.512.11.2222
1,2 млн. руб.
Исследован механизм
действия урокиназы на
миграцию и
дифференцировку
мезенхимальных стволовых
клеток
Государственный
контракт №02.740.11.0872
От 28.06.2010 г.
13,72 млн. рублей
(11,76 /1,96 млн руб.
бюджет/внебюджет).
Исследуется роль
транскрипционного фактора
Ргер1 в дифференцировке
адипоцитов, выживаемости
адипоцитов, а также
сигнальном пути инсулина в
клетках
Государственный
Исследуются возможности
контракт № 02.740.11.0093 дифференцировки стволовых
От 15.06.2009 г.
клеток из
16,8 млн. рублей
дифференцированых тканей в
(14,4 /2,4 млн. руб.
кардиомиоциты и нейроны
бюджет/внебюджет).
Госконтракт
39
В рамках проекта
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
основных полиморфных
медико-генетических и
физиологически значимых
признаков человека с целью
выявления их сочетаний,
связанных с повышением
функционального резерва
организма и улучшением
здоровья
Постгеномные медицинские
исследования и технологии.
Продление жизни и
улучшение здоровья
человека
Разработка и подготовка
промышленного освоения
технических ферментов для
пищевой промышленности и
сельского хозяйства,
отвечающих современному
мировому уровню развития
биотехнологии и
промышленной
микробиологии
Разработка и подготовка
промышленного освоения
технических ферментных
препаратов для целлюлознобумажной и текстильной
промышленности,
биосвязующих и
биологически совместимых
пластиков, отвечающих
современному мировому
уровню развития
биотехнологии и
промышленной
микробиологии
№02.740.11.0300 от
07.07.2009 г.
14,4 млн. рублей
(7,2 /7,2 млн. руб.
бюджет/внебюджет)
разрабатываются подходы к
многофакторному анализу
разнородных полиморфных
признаков
2009-2010 гг.,
70 млн. руб./год
В рамках проекта
разрабатываются подходы к
многофакторному анализу
разнородных полиморфных
признаков
Осуществлены разработка и
подготовка промышленного
освоения технических
ферментов для пищевой
промышленности и сельского
хозяйства
Организация опытнопромышленного
производства субстанций и
лекарственных средств на
основе моноклональных
антител, необходимых для
выпуска дорогостоящих
импортозамещающих
препаратов
Гибридные наношаттлы с
Постановление от
17/03/2010 № 157, 20102012 гг., 640 млн. руб.
ЖС-КП.4/001, лот 17,
2005-06 гг., 120 млн. руб.
ЖС-КП.00.4/002, 2005-06
гг., 120 млн. руб.
Госконтракт №
40
Осуществлены разработка и
подготовка промышленного
освоения технических
ферментных препаратов для
целлюлозно-бумажной и
текстильной
промышленности,
биосвязующих и
биологически совместимых
пластиков, отвечающих
современному мировому
уровню развития
биотехнологии и
промышленной
микробиологии
Организуется опытнопромышленное производство
субстанций и лекарственных
средств на основе
моноклональных антител,
необходимых для выпуска
дорогостоящих
импортозамещающих
препаратов
Разработаны методы синтеза
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
функцией пролекарств на
основе амфифильных
органических и
элементоорганических
систем для диагностики и
терапии
02.513.12.0033 от
94.08.2008, 1 год, 1,2 млн.
руб.
наноразмерных
биомиметиков - производных
комплексов биометаллов,
аминокислот, олигопептидов,
содержащих транспортные
фрагменты и группы
пролекарств. Получены
лабораторные образцы
фосфонопептидов и
пептидомиметиков, имеющих
улучшенные
фармакодинамические
свойства и транспортные
функции, гибридных
химических структур для
направленной доставки в
область связывания
известных противораковых
веществ таксола и винкаалкалоидов.
Разработка и выпуск
опытных партий новых
эффективных направленномодифицированных
терапевтических и
диагностических средств
постгеномной генерации для
использования в
онкологической практике
Госконтракт №
02.522.11.2005
Создание внутриклеточных
белковых биосенсоров
нового поколения
Госконтракт №
02.512.11.2216
Осуществлены разработка и
выпуск опытных партий
новых эффективных
направленномодифицированных
терапевтических и
диагностических средств
постгеномной генерации для
использования в
онкологической практике
Созданы внутриклеточные
белковые биосенсоры нового
поколения
Создание и испытание новых
митохондриальнонаправленных
антиоксидантов
Госконтракт ФЦП
«Научные и научнопедагогические кадры
инновационной России»
(Минобрнаука), лот
«Проведение научных
исследований
коллективами научнообразовательных центров
в области нанотехнологий
и наноматериалов», 20102012 гг., 5,6 млн. руб.
41
Создаются новые
митохондриальнонаправленные антиоксиданты
и проводятся их испытания
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Исследования липидов,
нуклеозидов, пептидов,
ретиноидов методами
биотехнологии и
химического синтеза для
создания препаратов
медицинского назначения
(онкологические и вирусные
болезни, возрастные
патологии
Фундаментальные
исследования методами
нанобиотехнологии строения
и свойств наноструктур
природных и
модифицированных липидов
и лекарственных субстанций,
а также их комплексов с
липидами
Разработка новых
образовательных программ и
содержания
профессиональной
подготовки элитных кадров в
области нанотехнологий и
наносистем на основе
компетентностного подхода
и интеграционных процессов
Разработка технологии
получения наноразмерных
липидных везикул для
направленного транспорта
биологически активных
субстанций с
использованием принципов
организации и
функционирования
клеточных мембран
Разработка фосфолипидной
транспортной системы и
технологии включения в ее
состав лекарственных
субстанций
Аналитическая
ведомственная
целевая
программа
«Развитие
научного
потенциала
высшей школы, 2006-2008
гг., Рособразование, код
проекта 1.5.05
Проведены исследования
липидов, нуклеозидов,
пептидов, ретиноидов
методами биотехнологии и
химического синтеза для
создания препаратов
медицинского назначения
Аналитическая
ведомственная
целевая
программа
«Развитие
научного
потенциала
высшей школы, 2006-2008
гг., Рособразование, код
проекта 3243
Методами
нанобиотехнологии
исследовано строение и
свойства наноструктур
природных и
модифицированных липидов
и лекарственных субстанций,
а также их комплексов с
липидами
Аналитическая
ведомственная
целевая
программа
«Развитие
научного
потенциала
высшей школы, 2006-2008
гг., Рособразование, код
проекта 11044
Разработаны новые
образовательные программы
и содержание
профессиональной
подготовки элитных кадров в
области нанотехнологий и
наносистем на основе
компетентностного подхода и
интеграционных процессов
ФЦП «Исследования и
разработки по приоритетным направлениям
развития научнотехнологического
комплекса России на 20072012 годы» (Роснаука),
код проекта
02.512.11.2144
Разрабатываются технологии
получения наноразмерных
липидных везикул для
направленного транспорта
биологически активных
субстанций с использованием
принципов организации и
функционирования
клеточных мембран
ФЦП «Исследования и
разработки по приоритетным направлениям
развития научнотехнологического
комплекса России на 20072012 годы» (Роснаука),
код проекта
02.522.11.2011
Ведется разработка
фосфолипидной
транспортной системы и
технологии включения в ее
состав лекарственных
субстанций

42
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Разработка технологии
получения наноразмерных
форм лекарственных
препаратов направленного
действия на основе
соединений липидной
природы
Получение стерически
стабилизированных
наноразмерных липидных
везикул (липосом) с
контролируемым
высвобождением

загруженного доксорубицина
для терапии онкологических
заболеваний
ФЦП «Исследования и
разработки по приоритетным направлениям
развития научнотехнологического
комплекса России на 20072012 годы» (Роснаука),
код проекта
02.512.11.0011
Гранты Президента РФ
для поддержки молодых
ученых и ведущих
научных школ, код
проекта МК-5221.2008.4
Проводится разработка
технологии получения
наноразмерных форм
лекарственных препаратов
направленного действия на
основе соединений липидной
природы
Получены стерически
стабилизированные
наноразмерные липидные
везикулы (липосомы) с
контролируемым
высвобождением
загруженного доксорубицина
Среди других проектов инициаторов создания Платформы можно
отметить Проект 2909 «Разработка технологии получения трансмукозной и
жидкой инъекционной лекарственных форм ИФН-b и их апробация в
медицинской практике». Целью настоящего проекта являлась разработка
технологии получения рчИФН-β и жидкой лекарственной формы для
подкожных инъекций на его основе; проведение сравнительных
доклинических и клинических исследований рчИФН-β в жидкой
лекарственной форме; разработка подходов к созданию трансмукозной
лекарственной формы рчИФН-β и ее доклинические испытания. В рамках
проекта создана жидкая инъекционная лекарственная форма – препарат
«Ронбетал», зарегистированный в 2009 г и поставляемый в 2010 г в рамках
Федеральной программы «7 нозологий». Длительность проекта: 2004 –
2009гг. Выплачено грантов на сумму 1,8 млн. долларов.
Проект 901-L «Создание производственной линии по выпуску
субстанции интерферон-альфа2 и препарата Генферон®». Длительность
проекта: 2007г. – 2009г.
Проект 2828 «Разработка технологии получения субстанции, создание
образцов, доклинические испытания, структурно-функциональное изучение и
получение модифицированных форм с улучшенными фармакологическими
свойствами рекомбинантной L-аспарагиназы Erwinia carotovora». Цель
проекта – разработка экспериментально-производственной технологии
43
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
получения субстанции, создание образцов лекарственной формы,
доклинические
испытания
субстанции,
структурно-функциональное
изучение и получение модифицированных форм рекомбинантной Lаспарагиназы Erwinia carotovora с улучшенными фармакологическими
свойствами. Проект посвящен одной из актуальнейших проблем
современной биохимии, онкологии и медицины – созданию эффективных
ферментных препаратов, подавляющих рост опухолевой клетки в результате
целенаправленного воздействия на ее метаболизм. Длительность проекта:
2005 – 2011 гг.
В настоящее время в МГУ успешно реализуется Программа «Развитие
инновационной инфраструктуры МГУ как основы для формирования
инновационной среды в МГУ, в том числе за счет создания профильных
технологических платформ с предприятиями высокотехнологичного сектора
экономики».
Организации —
участниками программ:
инициаторы
создания
Платформы
являются
ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям
развития научно-технологического комплекса России на 2007—2012 годы»,
ФЦП "Научные и научно-педагогические кадры инновационной
России" на 2009 - 2013 годы,
Гранты Президента РФ для поддержки молодых ученых и ведущих
научных школ,
Программы Президиума РАН «Молекулярная и клеточная биология» и
«Нанотехнология» и ряда других.
У организаций — инициаторов проекта многолетний международный
опыт в области создания и разработки новых лекарственных средств в США
и ЕС, участия в реализации FP6 и в программе создания европейских
excellence – центров.
44
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
2 Перспективы развития и распространения технологий,
которые
предполагается
развивать
в
рамках
технологической платформы
2.1 Основные
виды
продукции,
на
разработку
и
совершенствование которой направлена деятельность
технологической платформы
Технология
Виды продукции ТП
1. Использование стволовых
клеток из дифференцирован
ных тканей человека для стимуляции процессов регенерации
В случае разрешения применения методов клеточной
терапии в медицинской практике продуктом разработки
будут предоставляемые медицинские услуги. При оказании
медицинских услуг будут использоваться оформленные в
виде методик технологии: получения клеточного материала,
наращивания
клеточного
материала,
модификации
клеточного материала, повышающие терапевтическую
эффективность введения клеточных препаратов в организм
пациента. В связи с наличием барьеров на пути клинических
испытаний и внедрения технологий, связанных с введением
в организм пациента клеточного материала, на текущем
этапе их разработки возможно внедрение в практику
препаратов, полученных с использованием стволовых
клеток. Большинство известных эффектов стволовых клеток
можно объяснить их стимулирующими воздействиями на
собственные клетки пациента, реализованные через
секретируемые стволовыми клетками факторы (цитокины,
факторы роста, матриксные белки и т.п.) и, возможно, через
контактные взаимодействия. Таким образом, продукцией,
полученной в ходе разработки клеточных технологий,
будут:
1. Протоколы получения стволовых клеток,
2. Протоколы выращивания стволовых клеток,
45
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Технология
Виды продукции ТП
3. Протоколы модификации стволовых клеток,
4. Протоколы криоконсервации и хранения стволовых
клеток,
5. Протоколы введения стволовых клеток,
6. Бесклеточные препараты сложного состава,
полученные при культивировании стволовых клеток.
2. Многофакторный анализ
молекулярного
полиморфизма
человека с
целью
индивидуальной
диагностики
функциональн
ого резерва
организма и
предрасположе
нностей к
развитию
заболеваний
Реализация проектов Геном человека и Протеом человека
предоставляют исследователям возможность получения
громадных массивов информации о каждом пациенте. До
настоящего момента нельзя утверждать, что известна роль и
функциональные взаимодействия всех описанных в
организме молекул и тем более всех их известных
вариантов. На сегодняшний день известно, что в организме
человека около 26 тыс. генов. В геноме человека описано не
менее 5 миллионов вариантных участков. Постоянно
обнаруживаются новые биомакромолекулы и их варианты,
описываются новые функциональные взаимодействия
известных молекул. Опыты, выполняемые на животных для
исследования роли отдельных молекул, крайне полезны, но
не всегда адекватны ситуации в организме человека. В связи
с тем, что невозможны опыты с заменой в организме
человека отдельных молекул, есть только один путь – путь
наблюдений. Для установления функциональной роли
отдельных молекулярных вариантов и их клинических
сочетаний необходимо клинико-лабораторное, генетическое
и протеомное обследование больших групп испытуемых,
сформированных по принципу наличия интересующего
признака и сложный математический анализ полученной
информации,
позволяющий
сделать
статистически
достоверные
выводы
об
устойчивости
сочетания
исследуемого признака (например, повышенного давления
или повышенной выносливости) с группой молекулярных
вариантов. Под устойчивым сочетанием понимают наличие
46
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Технология
Виды продукции ТП
у испытуемого N признаков из M. Без разработки подобных
аналитических систем невозможно развитие исследований
функционального молекулярного устройства организма
человека. Продукцией, получаемой в ходе реализации
данного направления работы будут:
1. Системы многофакторного анализа, способные
анализировать тысячи признаков тысяч испытуемых и
находить устойчивые сочетания десятков разнородных
признаков, достоверно ассоциированных с исследуемым
заболеванием или признаком.
2. Являющиеся результатом работы аналитических систем
устойчивые сочетания признаков, ассоциированные с
повышенным риском заболевания или с измененным
функциональным резервом организма, как основа создания
упрощенных систем диагностики многофакторных
заболеваний и определения функционального резерва
организма
человека
(данные
для
осмысленного
наполнения чипов и загрузки высокопроизводительных
систем диагностики).
3. Данные о значительной ассоциации индивидуального
молекулярного варианта с изменением функционального
состояния организма, как основа для идентификации
биомаркера для диагностики или для выбора мишени для
создания новых лекарств.
3. Новые молекулярные мишени для диагностики
Методы сравнительной геномики и сравнительной
протеомики позволяют обнаруживать новые генные
варианты и новые белки, которые можно использовать для
постановки
диагноза
на
молекулярном
уровне.
Обнаружение новых молекулярных вариантов или
изменения экспрессии белков, ассоциированные с
заболеваниями,
позволят разработать и внедрить в
практику более эффективные системы диагностики.
Продукцией,
получаемой
47
при
разработке
данного
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Технология
Виды продукции ТП
технологического направления, будут:
Диагностические системы, превосходящие существующие
по точности диагноза.
4. Новые молекулярные мишени для лечения
Выявление
с
помощью
постгеномных
методов
биомакромолекул специфичных для отдельных органов или
тканей или появляющихся только в органах или тканях,
пораженных заболеванием, позволит создавать системы
адресной доставки лекарственных препаратов. Выявление с
помощью постгеномных методов ключевых для патогенеза
заболевания молекул позволит создавать фармпрепараты
последнего поколения, имеющие уникальную мишень, и как
следствие, обладающие максимальной эффективностью и
возможным минимумом побочных эффектов.
Продукцией, получаемой при разработке
технологического направления, будут:
данного
1. Системы адресной доставки фармпрепаратов.
2. Разработка новых высокоэффективных лекарств,
имеющих уникальную мишень и за счет этого лишенных
побочных эффектов.
5.
Создание
новых лекарственных препаратов с использованием методов молекулярного
моделирования
Знание структуры белков-мишеней при использовании
молекулярного
моделирования
позволяет
за
счет
исключения
этапа
экспериментального
скрининга
химических библиотек сократить срок и стоимость
разработки нового направленно-действующего лекарства на
несколько лет. Технология включает моделирование
пространственной структуры фармакологически важных
белков-мишеней, разработку новых эффективных методов
виртуального скрининга и исследование связи между
структурой и биоактивностью веществ, взаимодействующих
с такими мишенями;
массовый многопараметровый
виртуальный скрининг структур миллионов химических
веществ для создания (с дальнейшим привлечением
48
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Технология
Виды продукции ТП
экспериментальных методов) наиболее эффективных и
безопасных лекарственных препаратов.
Продуктами данного технологического направления будут:
1. Новые алгоритмы и программные продукты,
позволяющие моделировать взаимодействия создаваемой
молекулы или молекулы-кандидата с белком мишенью и
предсказывающие взаимодействия с другими молекулами.
2. Новые фармпрепараты с заданными молекулярным
дизайнером свойствами.
6. Генотерапия Генная терапия – коррекция системы работы генов путем их
направленного переноса в организм или определенный тип
клеток. В настоящее время сегодня существует большое
количество генно-терапевтических препаратов, прошедших
доклинические исследования и требующих перехода к
клиническим испытаниям с целью создания принципиально
новых медицинских препаратов. Продуктами реализации
данного направления будут:
1. Препараты для заместительной генотерапии,
2. Препараты для экспрессии белков-лекарств в
организме пациента,
3. Препараты регулирующие экспрессию собственных
генов пациента,
4. Протоколы проведения генотерапии.
7. Постгеномные биотехнологии
Постгеномные технологии, в основе которых лежат знания
о геномах живых систем, в первую очередь, генома
человека, проводимые в результате анализа информации,
запрограммированной в геноме, описания новых белков или
выявления новых функций известных белков, позволяют
точнее описать роль отдельных биомакромолекул в
нормальном метаболизме человека, в физиологических
процессах и при патологии. Эти знания позволяют,
49
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Технология
Виды продукции ТП
используя в качестве прототипов природные молекулы и
биологические процессы, разрабатывать новые способы
лечения, диагностики и создавать на основе природных или
созданных человеком молекул новые лекарственные
средства и препараты.
Продуктами реализации данного технологического
направления будут:
1. Новые лекарственные и диагностические средства,
созданные на основе рекомбинантных технологий и
новых знаний о функциональной роли отдельных
молекул.
2. Новые синтетические или полученные из природного
сырья лекарственные и диагностические средства,
созданные на основе новых знаний о функциональной
роли отдельных молекул.
8. НаномедиСоздание новых наноматериалов и способов диагностики с
цинские техно- применением наноматриц или наносенсоров лежит в основе
логии
наномедицинских технологий.
Развитие наномедицинских технологий невозможно без
широкомасштабных постгеномных и биоинформационных
исследований, позволяющих интерпретировать громадные
массивы информации, обнаруживающих новые молекулярные мишени для направленной доставки и для
молекулярной
терапии.
В
сфере
интересов
наномедицинских технологий находятся наносенсоры для
эффективной детекции как in vitro, так и in vivo; системы
нанобиочиповой диагностики; системы адресной доставки
диагностических и лечебных средств; системы, основанные
на регенеративных нанобиотехнологиях и, в отдаленной
перспективе, создание нанобиороботов.
Продуктами реализации данного технологического
направления будут:
50
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Технология
Виды продукции ТП
1. Нанобиосенсоры и наносенсоры для эффективной
детекции как in vitro так и in vivo;
2. Высокопроизводительные, экономическиэффективные диагностические системы, основанные на
использовании наноматриц и (или) наносенсоров;
3. Системы адресной доставки диагностических и
лечебных средств, основанные на использовании
нанотехнологий и наноматериалов;
4. Рененеративные нанобиотехнологии, основанные на
результатах постгеномных и клеточных разработок,
использующие нанотехнологии и наноматериалы;
5. Нанобиороботы (замена клеток крови и иммунной
системы, системы интеллектуальной доставки
лекарственных средств и т.п.)
2.2 Секторы
экономики,
на
которые
предполагается
воздействие
технологий,
развиваемых
в
рамках
технологической платформы
Технологии, развиваемые в рамках технологической платформы,
окажут воздействие на экономику страны в целом. Разрабатываемые
технологии и продукты будут внедряться в здравоохранение. Вследствие
того, что диагностическая и лечебная эффективность постгеномных и
клеточных технологий кратно превышают эффективность классических
технологий, при широком внедрении этих технологий значительно
сократится заболеваемость и инвалидизация населения, что позволит
сократить государственные и страховые затраты на лечение, а также
социальные выплаты, связанные с временной нетрудоспособностью и
инвалидностью. Продукция и технологии, разрабатываемые в рамках
Платформы,
будут
способствовать
развитию
фармацевтической
промышленности, сельского хозяйства и ветеринарии, биотехнологической
промышленности, пищевой промышленности и охране окружающей среды.
51
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
2.3 Описание перспектив использования новых технологий в
экономике
Разработка и внедрение постгеномных и клеточных технологий в
практику позволит совершить технологический рывок в области медицины.
Станет
возможной
индивидуальная
диагностика
наследственных
предрасположенностей человека к заболеваниям, что позволит, проведя
анализ генома в начале жизни, с помощью мер профилактики помочь
человеку избежать развития заболеваний, к которым он предрасположен.
Оценка функционального резерва организма позволит впоследствии не
только избегать чрезмерных нагрузок, но и помогать человеку выбирать
адекватный его физическим возможностям род деятельности. Экономическая
эффективность внедрения технологий будет достигаться за счет того, что
меры профилактики стоят на порядки меньше, чем долгое и не всегда
эффективное лечение хронического заболевания (современное лечение часто
облегчает состояние, продлевает жизнь, но не восстанавливает структуру и
функцию пораженных органов и тканей). Восстановление структуры и
функции пораженных заболеванием органов станет доступным медицине в
случае внедрения в практику клеточных технологий. Полноценное
восстановление структуры и функции органов и тканей означает излечение.
Внедрение клеточных технологий позволит сократить длительность и объем
классической фармакотерапии, а в ряде случаев позволит избежать
дорогостоящих оперативных вмешательств. Экономическая эффективность
будет достигаться не только за счет сокращения расходов на лечение, но и за
счет сокращения инвалидизации населения и связанных с этим фактором
повышения производительности труда и сокращений социальных выплат по
инвалидности.
Внедрение новых постгеномных и клеточных медицинских технологий
не заменит существующих методов лечения и не повлияет существенно на
рынок фармпрепаратов. Прогнозируется постепенное вхождение на рынок
новых постгеномных и клеточных технологий и поэтапная переориентация
биофарминдустрии на работу в эру индивидуальной медицины.
В ближайшие 10 лет будет продолжаться развитие исследований в
области постгеномных и клеточных технологий. Развитие биомедицинских
технологий будет идти параллельно с развитием смежных технологий.
52
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
В ближайшие 10 лет будут созданы технологии «смыслового»
прочтения генома. В организме человека будут описаны новые молекулы,
описаны новые функции известных молекул. Будут разработаны технологии
безопасного и эффективного применения клеточных технологий. В
медицинскую практику будут внедрены методы индивидуальной
доказательной диагностики и индивидуального молекулярно-обоснованного
лечения. Будет развиваться регенеративная медицина: станет доступным
ранее невозможное терапевтическое воздействие на измененную
заболеванием структуру органов и тканей.
Сдвиги в развитии биомедицинской отрасли будут носить структурный
характер. С внедрением в практическое здравоохранение постгеномных и
клеточных технологий будет происходить постепенное структурное
замещение медицинских услуг, предоставляемых по классическим
технологиям, на услуги, предоставляемые по новым технологиям
индивидуальной и регенеративной медицины. Классические медицинские
технологии будут долгое время оставаться востребованными. Замещение
будет происходить в областях, где классические медицинские технологии
обладают меньшей эффективностью или в тех случаях, когда классические
медицинские технологии наносят больший побочный вред организму
пациента. Так, геномно-протеомная диагностика предрасположенности к
развитию заболевания с основанными на молекулярном анализе
рекомендациями по его лечению и профилактике или регенеративные
технологии, позволяющие избегать оперативных вмешательств, не имеют
адекватных аналогов по эффективности среди классических методов
современной медицины. Кроме того, медицина едва ли сможет обойтись без
классических фармпрепаратов для коррекции функциональной активности
органов и тканей, для борьбы с инфекциями и т.п. Массовое внедрение
постгеномных и клеточных технологий также будет зависеть от стоимости
новых продуктов и технологий.
В настоящее время постгеномные и клеточные технологии активно
разрабатываются в мире. В США и странах ЕС проводятся клинические
испытания. В западных странах существует и совершенствуется нормативноправовая база для проведения исследований и внедрения постгеномных и
клеточных технологий. Следует особенно подчеркнуть, что в силу
объективно существующих популяционных генетических особенностей
каждой популяции, данные, полученные при разработке и испытаниях
53
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
диагностических и лечебных технологий на Западе, не всегда применимы для
Российской популяции. Это подтверждается интересом западных
исследователей к исследованиям нашей популяции.
Страны, обладающие данными технологиями, значительно опережают
своих конкурентов по внедрению и технологизации научных открытий и
реализации возможностей, обусловленных расшифровкой генома человека и
микроорганизмов, тем самым формируя инновационную персональную
медицину будущего.
Сроки выхода на отечественный рынок с новыми технологическими
стандартами и продуктами в настоящее время во многом зависят от
государственной политики, определяющей приоритеты технологического
развития и регламентирующей проведение исследований, разработок и
испытаний технологий. Участники Платформы готовы к плодотворному
сотрудничеству с профильными компетентными органами государственной
власти для скорейшего устранения всех барьеров и выхода на рынок новой
продукции, основанной на использовании постгеномных и клеточных
технологий.
2.4 Долгосрочная
продукции ТП
привлекательность
целевых
рынков
В связи с тем, что каждая популяция генетически уникальна,
постгеномные исследования Российской популяции не имеют альтернатив.
Результаты западных исследований неприменимы для Российской
популяции. В связи с этим разработки в области постгеномных
диагностических технологий имеют долгосрочную привлекательность.
Разработки в области клеточных технологий имеют западные аналоги. В
ближайшее время на мировом рынке могут появиться разрешенные к
применению клеточные технологии лечения и необходимые для его
проведения сертифицированные реактивы и реагенты. Стоимость
приобретения таких продуктов на западе будет в разы превышать стоимость
аналогичных или превосходящих западные аналоги отечественных
продуктов, разработка и внедрение которых сейчас имеет множество
барьеров, среди которых нормативно-правовые, таможенные, ресурсные и
финансовые проблемы. Помимо западных стран аналогичные разработки
ведутся в Республике Беларусь, Украине и Казахстане.
54
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Разрабатываемые в рамках технологической платформы постгеномные
и клеточные технологии являются прорывными и на данный момент ещё не
внедрены в широкую практику ни в одной стране. Принципиальная новизна
технологий не позволяет провести адекватное сравнение с отсутствующими
альтернативными технологиями.
55
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
3 Научно-технические заделы и производственная база
3.1 Ключевые направления исследований и разработок по
созданию и совершенствованию технологий
Использование стволовых клеток из дифференцированных тканей
человека для стимуляции процессов регенерации.
В рамках исполнения государственных контрактов, участия в
федеральных целевых программах, программах Президиума РАН,
программе «Гранты Президента РФ для поддержки молодых ученых и
ведущих научных школ» и ряда других инициаторами формирования
технологической платформы были созданы научно-технические заделы и
производственная база по направлениям деятельности Платформы:
 разработаны методы выделения, культивирования и модификации
клеток с целью улучшения их терапевтических свойств;
 разработаны способы введения клеточных препаратов в организм;
 проведены ограниченные клинические исследования эффективности и
безопасности разработанных клеточных технологий.
Имеющие результаты могут быть использованы для разработки
методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний, травматических
повреждений периферической нервной системы и лечения обширных
ожогов. Участники платформы обладают существенным научно-техническим
заделом в данной предметной области. На базе Московского
государственного университета имени М.В. Ломоносова проводится
ежегодная Всероссийская школа-конференция «Стволовые клетки и
регенеративная медицина».
Многофакторный анализ молекулярного полиморфизма человека с
целью индивидуальной диагностики функционального резерва
организма и предрасположенностей к развитию заболеваний.
Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова в
течении уже более 10 лет работает над проблемой достоверной
интерпретации массивов информации, получаемых в ходе определения
индивидуальных молекулярных вариантов в организме человека. Одним из
56
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
результатов работы в данном направлении была разработка Ведомственной
целевой программы МГУ имени М.В. Ломоносова «Российский центр
постгеномных исследований и технологий. Молекулярный полиморфизм
фермент-рецепторных систем и сигнальных белков человека», одобренной
Министерством образования и науки РФ и финансируемой Правительством.
Академик
В.А.
Садовничий
является
руководителем
Научнообразовательного центра «Многофакторный анализ основных полиморфных
медико-генетических и физиологически значимых признаков человека с
целью выявления их сочетаний, связанных с повышением функционального
резерва организма и улучшением здоровья». Участники технологической
платформы обладают достаточным заделом и компетенцией для
плодотворного продолжения работы в данном направлении.
Новые молекулярные мишени для диагностики
В ходе постгеномных исследований были обнаружены корреляции
между экспрессией множества белков и развитием заболеваний. Одним из
таких белков является Т-кадгерин, являющийся навигационной молекулой
для растущих нервов и сосудов. Была обнаружена связь между экспрессией
этого белка в опухоли и степенью злокачественности онкологического
процесса. На основании имеющихся у участников Платформы данных
возможна разработка принципиально новых тест-систем для диагностики
заболеваний.
Новые молекулярные мишени для лечения
Изучение молекулярных патогенетических механизмов дает
возможность находить новые мишени для лечения заболеваний. Одной из
таких мишеней является активатор плазминогена урокиназного типа (uPA)
или урокиназа. Известно, что его экспрессия коррелирует со
злокачественностью опухолевого процесса. Установлено участие uPA в
регуляции роста кровеносных сосудов. Оказалось, что этот белок необходим
для роста сосудов. Подавление его активности приводит к подавлению
ангиогенеза, что планируется использовать при создании противораковых
препаратов.
Создание новых лекарственных препаратов с использованием методов
молекулярного моделирования
57
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Среди участников Платформы есть ведущие специалисты в области
молекулярного
моделирования,
работающие
с
самым
мощным
компьютерным оборудованием. Применение данного подхода к разработке
лекарств сокращает сроки и стоимость разработки в 2-3 раза. В МГУ на
основе передовых компьютерных технологий создана эффективная система
виртуального скрининга (в том числе с применением суперкомпьютерных
технологий), позволяющая целенаправленно и рационально отбирать
соединения для синтеза и биологического скрининга. Действующий в
настоящее время суперкомпьютер СКИФ МГУ Чебышёв (60 Тфлопс)
успешно применяется на начальной стадии создания новых лекарств. Эта
стадия заключается в разработке новых ингибиторов, блокирующих работу
белков-мишеней, определяющих развитие болезней. В настоящее время
начата работа по поиску ингибиторов протеолитической активности
урокиназы – потенциальных антираковых препаратов. Компетенция
специалистов – инициаторов Платформы и материально техническая база
позволяют выполнять и координировать эффективное выполнение
разработок в данной области от этапа НИР до разработки, испытаний и
внедрения новых препаратов, созданных с помощью методов молекулярного
моделирования.
Генотерапия
Участники технологической платформы обладают существенным
заделом в области разработки методов генной терапии. Среди разработок
участников технологической платформы, дошедших до II cтадии
клинических испытаний два препарата: «Корвиан» и «Юпикор»,
представляющие собой генотерапевтические конструкции, кодирующие
сосудисто-эндотелиальный фактор роста (VEGF) и урокиназу (uPA).
Препараты предназначены для стимуляции ангиогенеза при ишемии,
возникающей по причине сердечно-сосудистых заболеваний. В настоящее
время ведутся разработки генотерапевтических средств для лечения
травматических поражений периферической нервной системы, заболеваний
печени, а также для лечения редких моногенных заболеваний.
Постгеномные биотехнологии
Участники технологической платформы на основе новых знаний о
функциональной роли отдельных молекул ведут многолетние успешные
58
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
разработки новых лекарственных и диагностических средств, создаваемых
как на основе рекомбинантных технологий, так и получаемых из природного
сырья.
Наномедицинские технологии
Развитие наномедицинских технологий невозможно без исследований в
области постгеномных и клеточных технологий и создания новых
наноматериалов. Нанобиосенсоры для эффективной детекции как in vitro, так
и in vivo разрабатываются на основе знаний структур активных центров
известных белков, взаимодействующих с анализируемыми молекулами в
природе, и структур, преобразующих изменение конформации биосенсора в
регистрируемый сигнал. Таким сигналом может быть флуоресценция,
изменение активности фермента и т.п. Разработка высокопроизводительных,
экономически-эффективных диагностических систем, основанных на
использовании наноматриц и (или) наносенсоров невозможна без проведения
исследований, основанных на использовании постгеномных технологий, в
результате которых обеспечивается смысловое наполнение аналитических
матриц. Разработка систем адресной доставки диагностических и лечебных
средств невозможна без описания новых эффективных молекулярных
маркеров и мишеней. Одним из наиболее успешных проектов в области
наномедицины, который осуществляется организациями-инициаторами
создания ТП, является проект по созданию митохондриально-направленных
антикосидантов на основе «ионов Скулачева», которые представляют из себя
нанотранспортёры, адресно доставляющие лекарственные средства в
органеллы живой клетки – митохондрии. Разработка рененеративных
нанобиотехнологий основывается на результатах постгеномных и клеточных
разработок. Создание в отдаленной перспективе нанобиороботов будет
основываться
на
всех
перечисленных
технологиях.
Участники
технологической платформы обладают достаточной компетенцией и
значительным научно-техническим заделом в области разработки
наномедицинских технологий.
3.2 Исследования и разработки по направлениям, которые
могут быть проведены в ближайшие три года
Объективные экспертные заключения о возможностях и перспективах
проведения отдельных исследований и разработок на ближайшие три года
59
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
могут быть даны с учетом экспертных мнений участников Платформы:
исследователей, разработчиков, представителей бизнеса, представителей
компетентных государственных структур, потребителей конечных продуктов
и услуг ТП. На данном этапе
возможно определение следующих
приоритетов на ближайшую перспективу:
 создание и внедрение в отечественное здравоохранение
принципиально новых методов молекулярной и клеточной
медицины, включая регенеративную терапию, тканевую инженерию
и другие инновационные методы;
 создание генетического паспорта, позволяющего проводить
индивидуальную (персонифицированную) терапию, рекомендовать
определенный образ жизни и поведения с учетом генетических
резервов определенного человека. Особое внимание в этих
исследованиях будет уделено людям, страдающим социальнозначимыми заболеваниями (сердечно-сосудистыми, патологиями
печени, крови), а также нарушениями репродуктивного здоровья
женщин;
 развитие протеомных и постгеномных
фундаментальной науки и медицины;
исследований
для
 создание генно-терапевтических препаратов – новых лекарств
постгеномной эры;
 определение молекулярно-генетических факторов, ассоциированных
с социально значимыми патологиями (сердечно-сосудистые
заболевания, нарушения в репродуктивной сфере, патологии печени,
нарушения липидного обмена, нарушения системы свертывания
крови, системные аутоиммунные заболевания);
 определение влияния полиморфизмов различных генов на
вероятность развития/осложнения различных социально-значимых
заболеваний;
 разработка алгоритмов и протоколов молекулярно-генетического
обследования практически здоровых индивидуумов с целью
выявления предрасположенности к возникновению патологического
состояния;
60
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 проведение исследований по поиску генов-предикторов, имеющих
предсказательную ценность для выявления социально-значимых
заболеваний;
 разработка и внедрение в клиническую практику алгоритмов
обследования и диагностики определенных групп населения с целью
рекомендации
им
определенного
образа
жизни
или
профилактических мероприятий, предотвращающих развитие
болезни;
 создание комплекса генотипирования человека, включая останков
людей, живших на территории современной России, для изучения
истории заселения страны, что станет первым в мире подобным
широкомасштабным исследованием;
 создание прототипов лекарственных средств на основе созданных в
МГУ генетических конструкций фактора роста сосудистого
эндотелия; фактора роста гепатоцитов; урокиназы; ангиопоэтина;
фактора стромальных клеток; тромбоцитарного фактора роста;
матриксных протеиназ для генной терапии сердечно-сосудистых и
нейро-дегенеративных заболеваний человека и регенерации
периферических тканей;
 испытание терапевтических генов человека и установление
оптимальных условий и сочетаний терапевтических генов,
обеспечивающих защиту ишемизированных мышц от некроза, а
также защиту сердца от инфаркта, на животных с нокаутом генов,
ответственных за иммунитет;
 подбор терапевтических генов также для реинервации тканей,
лечения парадонтоза и кожных заболеваний;
 проведение токсикологических исследований и доклинических
испытаний эффективности создаваемых генетических конструкций;
 проведение клинических исследований применения стволовых
клеток для лечения пациентов с сердечной недостаточностью,
ишемией миокарда или нижних конечностей, диабетом,
пародонтозом, критическими и сверхкритическими ожогами;
 разработка технологии получения клеточно-инженерных тканевых
эквивалентов;
61
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 проведение клинических испытаний клеточных технологий для
излечивания трофических язв нижних конечностей, возникающих у
больных диабетом и тромбофлебитом, для излечивания пациентов,
перенесших инфаркт миокарда (замещение постинфарктной
фиброзной ткани на кардиомиоциты), для лечения цирроза печени
(замещение фибробластов на гепатоциты), для лечения
парадонтитов и парадонтов (улучшение кровоснабжения и
иннервации зуба), для восстановления кожи после тяжелых (от 40 до
90% площади тела) ожогов;
 воссоздание in vitro гистотипических или функциональных
эквивалентов тканей и органов как для моделирования
патологических процессов, так и для клинического использования;
 исследование клеточно-матриксных взаимодействий и исследование
новых биополимеров для тканевой и заместительной терапии;
 создание технологии конструирования тканевых эквивалентов, в том
числе, с применением новых биополимерных составляющих,
обладающих выраженными функциональными свойствами;
 получение карты метилирования геномных ДНК соматических
стволовых клеток;
 формирование междисциплинарных аналитических групп и
экспертных советов для выработки прогнозов и рекомендаций в
области продления и улучшения качества жизни человека;
 проведение междисциплинарных конференций, семинаров, круглых
столов, в ходе которых ученые разных научных направлений смогут
обмениваться результатами научных исследований и вырабатывать
инновационные подходы к решению важнейших проблем жизни
человека в современном обществе, основанном на знаниях.
3.3 Тематика первоочередных работ и состав их участников
Первоочередные работы включают этапы создания Платформы,
разработки стратегии развития и создания первой очереди системы
управления
ТП,
обеспечения функционирования технологической
платформы, включая соответствующее организационное, нормативное,
ресурсное обеспечение функционирования, механизмов формирования и
62
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
использования объединенных технологий, ресурсов и т.п. Подробно тематика
работ изложена а разделе 7.2 Проекта.
В краткосрочной перспективе возможна поддержка Технологической
платформой выполняемых проектов. Наиболее перспективными в плане
коммерциализации являются проекты, готовые к проведению клинических
испытаний. Начало реализации новых проектов связано с получением
авторами проектов финансирования. Технологическая платформа после
институализации приступит к экспертной оценке предъявляемых ей проектов
и формированию консорциумов, состоящих из представителей всех
заинтересованных структур.
В состав организаций – инициаторов создания ТП, который указан в
Приложении 6 Проекта, входят ведущие российские организации – лидеры
по заявленным в настоящем Проекте ключевым направлениям развития
постгеномных и клеточных технологий.
3.4 Предыдущие затраты на исследования и разработки
инициаторов создания ТП
В Разделе 1.5 настоящего Проекта приведены проекты инициаторов
Платформы за последние 5 лет, которые были поддержаны государством.
Среди них проекты по созданию митохондриально-направленных
антиоксидантов на основе «ионов Скулачева» (ГК «Роснанотех», 710
миллионов рублей, 2010-2016 годы), использованию стволовых и
прогениторных клеток из соматических тканей человека для
восстановительной терапии и регенерации тканей (Государственный
контракт от 27.04.2007 г. № 02.522.11.2006, 210 миллионов рублей
бюджетных средств), организации опытно-промышленного производства
субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител,
необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов
(Постановление правительства РФ от 17/03/2010 № 157, 640 млн. руб.),
разработке и подготовке промышленного освоения технических ферментов
для пищевой промышленности и сельского хозяйства, отвечающих
современному мировому уровню развития биотехнологии и промышленной
микробиологии (ЖС-КП.4/001, лот 17, 120 млн. руб., 2005-2006 годы),
постгеномные медицинские исследования и технологии - продление жизни и
улучшение здоровья человека (70 млн. руб./год, 2009-2010), индукции
дифференцировки стволовых клеток в кардиомиогенном и нейральном
63
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
направлениях с помощью экспрессии специфичных факторов транскрипции
или деметилирования ДНК и применения факторов роста (Государственный
контракт № 02.740.11.0093 от 15.06.2009 г., 14,4 млн. руб. бюджетных
средств), изучения механизмов дифференцировки жировых клеток и
изменение их чувствительности к инсулину при развитии диабета II типа
(Государственный контракт №02.740.11.0872 от 28.06.2010 г., 11,76 млн. руб.
бюджетных средств), разработки метода подавления ангиогенеза путем
экспрессии на поверхности клеток навигационного рецептора Т-кадгерина и
других поверхностных рецепторов, блокирующих прорастание сосудов в
опухоли (Государственный контракт от 27.06.2008 г. № 02.512.11.2222, 7,8
млн. руб.) и другие. Кроме упомянутых, организации – инициаторы создания
ТП ведут большое количество других проектов по развиваемым ТП
направлениям, находящимся на разных стадиях разработки: от накопления
знаний и НИР до клинических испытаний и подготовки промышленного
производства.
3.5 Деятельность инициаторов создания ТП по созданию и
развитию производства
Среди организаций - инициаторов создания ТП есть производственные
высокотехнологичные компании и предприятия, такие как ЗАО "Биннофарм"
(АФК "Система"), ЗАО "Биокад", ЗАО "Евроген", ФГУП "НПО по
медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства
здравоохранения РФ, основной деятельностью которых является
промышленное производство фармацевтической продукции. В рамках
направлений, поддержанных ТП, эти предприятия могут оказывать помощь
по созданию соответствующих производств и/или развивать уже
существующие собственные мощности для удовлетворения возникающих в
процессе реализации заявленных целей ТП технологических и
производственных потребностей.
В составе строящегося медицинского центра МГУ имени М.В.
Ломоносова создано отделение регенеративной терапии. Лабораторные и
производственные помещения спроектированы с учетом всех существующих
отечественных и зарубежных требований. Клиника МГУ с момента введения
в эксплуатацию готова к производству генно-инженерных и клеточных
препаратов, проведению клинических испытаний и внедрению основанных
на постгеномных и клеточных технологий методов лечения в клиническую
64
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
практику.
Факультет
фундаментальной
медицины
МГУ
имени
М.В. Ломоносова обладает самой современной лабораторной базой для
проведения исследований и разработки технологий в предметной области
технологической
платформы.
Факультет
располагает
клеточнобиологической лабораторией, оснащенной клеточным сортером; проточным
цитофлуориметром; парком микроскопов, включая флуоресцентные,
позволяющие проводить видеорегистрацию процессов клеточного роста и
миграции, и конфокальным микроскопом, позволяющим оценивать
субклеточную локализацию отдельных молекул, изменяющуюся при делении
клеток, их миграции и дифференцировке; оборудованием, позволяющим
оценивать стабильность генома в ходе культивирования клеток;
оборудованием, позволяющим оценивать биобезопасность исследуемых
препаратов; всем необходимым оборудованием для выделения и
культивирования клеток, а также отдельными боксами для работы с клетками
человека. Лаборатория постгеномных исследований факультета оснащена
всем необходимым оборудованием для сбора биологических образцов и их
молекулярно-биологического и белкового анализа, включая оборудование
для хранения образцов, роботизированные системы для выделения из
образцов исследуемых биомакромолекул, аналитические системы для
генотипирования, количественной оценки РНК изучаемых белков, очистки и
анализа белковых молекул.
Для реализации проекта по разработке лекарственных средств на
основе митохондриальных антиоксидантов факультет биоинженерии и
биоинформатики МГУ и ООО «НИИ Митоинженерии МГУ» построили на
факультете биоинженерии и биоинформатики современный виварий для
проведения доклинических исследований, сертифицированных по стандарту
GLP. Там же создаются производственные мощности для создания опытных
партий фармацевтической продукции, соответствующей стандартам GMP.
65
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
4 Обоснование выбора технологической платформы как
инструмента решения поставленных задач
Необходимость
формирования
технологической
платформы
«Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине» как
инструмента решения задач, поставленных в Разделе 1.1 Проекта,
обусловлена следующими факторами:
 множественность потенциальных участников технологической
платформы; необходимость представления различных групп
интересов, обеспечения содержательного и представительного
обсуждения перспектив технологической модернизации и форм
партнерства бизнеса, науки, государства;
 слабая структурированность интересов бизнеса в разработке и
внедрении постгеномных и клеточных технологий, в подготовке
кадров; необходимость согласования интересов и определения
требований к важнейшим базовым технологиям; сокращение сроков
определения практических приоритетов в проведении исследований
и разработок, направлений технологической модернизации и
консолидации ресурсов существенной части бизнеса на реализации
таких приоритетов для обеспечения лидерства;
 необходимость совершенствования отраслевого регулирования,
регулирования отдельных рынков продукции ТП для повышения
инновационной активности компаний, распространения передовых
технологий, привлечения стратегических инвестиций;
 необходимость существенной специализации и «настройки»
существующих
механизмов
финансовой
поддержки
исследовательских, инновационных, инвестиционных проектов (в
том числе в рамках деятельности институтов развития);
 недостаточное влияние бизнеса на определение тематики
поддерживаемых государством исследований и разработок, на
систему подготовки и переподготовки кадров с учетом реально
востребованных на рынках компетенций Платформы, включая
подготовку как профильных специалистов, так и управленческих
кадров для высокотехнологичных и наукоемких производств;
66
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 потенциальное мультисекторальное (многоотраслевое) применение
технологий, разработка которых предполагается в рамках
Платформы; необходимость взаимодействия компаний из
различных секторов для определения технологических задач;
 многодисциплинарность необходимых исследований для разработки
перспективных технологий;
 недостаточно развитые механизмы прямого взаимодействия
компаний
с
научно-образовательными
организациями,
фрагментарное представление об интересах и возможностях сторон;
возможности
выстраивания
новых
устойчивых
научнопроизводственных партнерств.
Особенностью деятельности в сфере постгеномных и клеточных
технологий в биологии и медицине является вовлеченность в процесс от
разработки до внедрения продукции ТП гораздо большего круга
заинтересованных организаций и лиц по сравнению с другими секторами
экономики. Это связано с тем, что ученые – медики и биологи – в своих
разработках используют технологии и материалы, разрабатываемые
химиками, физиками и специалистами в области новых материалов. Для
анализа обширных массивов информации медики и биологи не могут
обойтись без сложных математических вычислений. Проведение
клинических исследований, испытаний и внедрение новых медикобиологических технологий невозможно без получения разрешений
компетентных государственных структур. Без учета мнений авторитетных
практикующих врачей и без информации о структуре заболеваемости и
планах по финансированию высокотехнологичной медицинской помощи на
начальных этапах разработки невозможно дать прогноз востребованности
разрабатываемой технологии. Востребованность новой технологии и
возможности производства новой продукции часто ограничиваются
нехваткой подготовленных для работы с новыми технологиями
квалифицированных
кадров.
Без
достоверной
информации
о
востребованности и реализуемости проекта невозможно привлечение
частных инвестиций.
В настоящее время не существует ни одной государственной, частной
или общественной организации, объединяющей в своём составе
специалистов,
представляющих
компетентные
мнения
во
всех
67
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
перечисленных областях. В связи с этим технологическая платформа, как
инструмент, консолидирующий усилия специалистов всех необходимых
направлений и компетенций, является если не единственным, то, очевидно,
наиболее эффективным инструментом для определения перспективных
направлений развития постгеномных и клеточных технологий как в плане
отбора наиболее привлекательных для коммерциализации, так и в плане
определения
перечня проведения исследований, необходимых для
разработки востребованных технологий, не достигших в настоящий момент
этапа коммерциализации.
Консолидация в рамках Платформы компетентных специалистов в
области разработки и внедрения постгеномных и клеточных технологий,
осведомленных обо всех существующих проблемах в отраслевом
регулировании, позволяет рассматривать деятельность Платформы как
эффективный
инструмент
для
совершенствования
отраслевого
регулирования.
Деятельность технологической платформы, направленная на
определение коммерческой привлекательности проектов и на содействие
внедрению разрабатываемых технологий, – один из важнейших
инструментов
повышения
инновационной
активности
компаний,
распространения передовых технологий, привлечения стратегических
инвестиций.
Технологическая платформа – перспективный инструмент содействия
«настройке»
существующих
механизмов
финансовой
поддержки
исследовательских, инновационных, инвестиционных проектов. Только
Платформа сможет спланировать, скоординировать и проконтролировать
научно-техническую разработку на всех её этапах от идеи до внедрения.
Выполнение проектов в рамках технологической платформы должно
исключить остановку разработок на стадии НИР, ОКР, получения патента.
Технологическая платформа – потенциальный инструмент экспертной
оценки разработок, не завершившихся внедрением. Платформа может
способствовать продолжению перспективных разработок и тем самым
повышению эффективности использования средств, уже инвестированных в
выполнение проекта.
Технологическая платформа – наиболее демократичный механизм
участия бизнеса в планировании научно-технических разработок, дающий
68
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
бизнес-сообществу возможность оценки перспективности существующих
разработок и возможность влияния на решение о проведении разработок, в
которых у бизнеса имеется заинтересованность.
Участие технологической платформы во взаимодействии бизнеса и
науки, государства и науки будет способствовать повышению эффективности
использования финансовых средств, вкладываемых бизнесом и государством
в научно-технические разработки.
Технологическая платформа, консолидируя научно-техническое
сообщество, бизнес, потребителей, общество в целом и власть, будет
площадкой для разработки перспективных планов и прогнозов развития
постгеномных и клеточных технологий у нас в стране.
69
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
5 Развитие кооперации с участием производственных
предприятий, научных организаций, вузов и других
заинтересованных сторон
В рамках технологической платформы «Постгеномные и клеточные
технологии в биологии и медицине» в Российской Федерации будет
налажена инновационная кооперация между наукой и высокотехнологичным
бизнесом по модели «открытых инноваций» с включением всех участников в
международную кооперацию, позволяющую российским организациям
занять в ней достойное место.
Для достижения заявленных целей создания ТП необходимы
скоординированные усилия всех участников Платформы, среди которых:
 Высшие
учебные
заведения:
Московский
государственный
университет
имени
М.В.
Ломоносова,
представленный
в
технологической
платформе
факультетами
биоинженерии
и
биоиноформатики, биологическим, фундаментальной медицины,
химическим,
Московская
государственная
академия
тонкой
химической технологии имени М.В.Ломоносова, Санкт-Петербургская
государственная химико-фармацевтическая академия Федерального
агентства по здравоохранению и социальному развитию, Томский
государственный университет и др.
 Научно-исследовательские институты: Научно-исследовательский
институт физико-химической биологии им. А.Н. Белозерского МГУ,
Институт химической биологии и фундаментальной медицины
сибирского отделения РАН, Институт биологии гена РАН, Институт
биохимической физики им. Н.М. Эмануэля, Институт органической
химии им. Н.Д. Зелинского РАН, Институт цитологии РАН, Институт
физиологически активных веществ РАН, Институт биохимии и
генетики Уфимского научного центра РАН и др.
 Проектные,
научно-исследовательские
и
производственные
высокотехнологичные компании и предприятия: ЗАО "Биннофарм"
(АФК "Система"), ЗАО "Биокад", ЗАО "Евроген", ЗАО НПП "Тринита",
ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека", ООО "АИСТ-НТ", ООО
"Димонта", ООО "Инновационное предприятие СПХФА "Лекформы",
ООО "Квантум Фармасьютикалс", ООО "Митотех", ООО "НИИ
70
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Митоинженерии МГУ", ООО "ЧипДетект", ООО «Экохимпроект»,
ООО "Генная и клеточная терапия", ФГУП "НПО по медицинским
иммунобиологическим
препаратам
"Микроген"
Министерства
здравоохранения РФ и др.
 Общественные научные организации: Межрегиональная общественная
научная организация "Ассоциация специалистов по клеточным
культурам" и др.
 Финансово-кредитные (венчурные) институты
«Российская венчурная компания» и др.
развития:
ОАО
В рамках Платформы будет налажена взаимовыгодная кооперация
между участвующими в ней организациями, а, кроме того, будут
разработаны механизмы по привлечению к работам по развиваемым
Платформой направлениям новых участников по мере необходимости.
Предусматривается, что разрабатываемые ТП новые технологии,
благодаря выстроенной кооперации между участниками этой Платформы,
будут благополучно проходить все стадии от разработки до внедрения и
использования.
В
рамках
Платформы
будет
сформировано
квалифицированное экспертное сообщество, включающее в себя
представителей науки, высшей школы и бизнеса. Предполагается, что это
сообщество будет продвигать конкретные проекты развиваемых направлений
от научно-исследовательских разработок (НИР) учёных НИИ, университетов
и инновационных компаний, заручившись поддержкой представителей
участвующих в ТП производственных компаний, финансовых структур,
государственных
органов
и
практического
здравоохранения,
к
промышленному производству и внедрению в клиническую практику.
Участники ТП – высшие учебные заведения, кроме научных
изысканий, предоставят Программы подготовки кадров для развития
выбранных направлений ТП, в то время как производственные компании
способны обеспечить ТП приборной и инструментальной базой. Финансовокредитные (венчурные) институты развития будут оказывать финансовую
поддержку перспективных проектов, коммерциализация которых будет
осуществляться инновационными и промышленными компаниями,
участвующими в ТП.
Участвующие в ТП предприятия и организации обладают большим и
успешным опытом научной и производственной кооперации. В качестве
71
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
примера можно привести конкретный проект в рамках одного из заявленных
направлений, разрабатываемых участниками ТП. Это проводимый
Московским Государственным университетом им. М.В. Ломоносова
междисциплинарный проект «Практическое применение ионов Скулачева», в
рамках которого в 2004-2010 годах были разработаны и исследованы новые
митохондриально-адресованные антиоксиданты класса SkQ на основе «ионов
Скулачева». Проект предполагает построение биотехнологического и
фармацевтического бизнеса на основе ключевой технологии путем наладки
опытного и промышленного производства и сертифицированных испытаний
нескольких
лекарственных
форм
митохондриально-адресованных
антиоксидантов класса SkQ, развития и защиты ключевой технологии и
вывода на отечественный и мировой рынки продуктов проекта.
План проекта подразумевает использование ключевой технологии для
наладки производства и вывода на рынок РФ линейки инновационных
лекарственных препаратов от нескольких возраст-зависимых заболеваний.
Одновременно технологии производства и применения этих препаратов
будут экспортированы на рынки биотехнологий развитых стран, в первую
очередь США и ЕС.
В рамках междисциплинарного проекта научно-исследовательские
работы и доклинические испытания проводились совместно МГУ им.
Ломоносова (химический, биологический, биоинженерии и биоинформатики
факультеты, НИИ ФХБ им. А.Н.Белозерского МГУ), НИИ Фармакологии СО
РАМН (Томск), Российским Онкологическим Научным Центром им. Н.Н.
Блохина, НИИ по изысканию новых антибиотиков им. Г.Ф.Гаузе,
Российским кардиологическим научно-производственным комплексом
(Кардиоцентр), Институтом биоорганической химии им. академиков
М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН, Институтом цитологии и генетики
СО РАН (Новосибирск), Южным Федеральным Университетом (Ростов-наДону), НИИ Урологии Росмедтехнологий, Московской государственной
академией ветеринарной медицины и биотехнологии имени К.И. Скрябина,
Всероссийским научно-исследовательским институтом картофельного
хозяйства им. Лорха РАСХН (МО), НИИ Онкологии им. Н.Н. Петрова
(Санкт-Петербург), Стокгольмским Университетом (Швеция) и Бостонским
Университетом (США), клинические испытания проходят в НИИ глазных
болезней РАМН и Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова,
организационные работы осуществлялись ООО «НИИ Митоинженерии
72
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
МГУ» и ООО «Митотех», патентование проводилось с помощью ООО
«Союзпатент» и K&L Gates (Boston, USA), опытное производство
осуществлялось ЗАО «Фрамон» и ЗАО «Партнер», а консультации по
организационной структуре и Drug Development ведётся Pharmaceutical
Special Project Group (USA).
Результатом
этой
успешной
международной
научной
и
производственной кооперации стала поддержка проекта «Практическое
применение ионов Скулачева» Госкорпорацией РОСНАНО, которая приняла
решение инвестировать в него до 710 миллионов рублей при общей сумме
проекта 1,8 миллиарда рублей. Согласно плану инвестиционного проекта,
офтальмологические
препараты
на
основе
митохондриальных
антиоксидантов появятся на российском рынке в 2013 году, а препараты
системного действия, помогающие при различных заболеваниях, связанных с
возрастом, — в 2016-м.
Участники ТП, используя уже существующие связи и сотрудничество,
планируют развивать международную кооперацию, особое внимание уделяя
пространству СНГ и европейским технологическим платформам.
73
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
6 Риски реализации технологической платформы
6.1 Факторы
риска,
препятствующие
достижению
поставленных целей, способы их преодоления
Одним из факторов риска, препятствующих достижению поставленных
Платформой целей, является отсутствие государственной поддержки и
неготовность бизнес-стуктур участвовать в проектах, норма прибыли
которых недостаточно привлекательна для бизнеса.
Разработка новых медицинских технологий требует привлечения
значительных ресурсов без гарантии быстрого внедрения и возмещения
затрат. Для обеспечения долгосрочного развития медико-биологической
отрасли
необходимо
политическое
решение
о
необходимости
финансирования не только ОКР и ОТР, а и поисковых ориентированных
НИР. Это требует частичной смены приоритетов в области финансирования
научных исследований и разработок.
Отсутствие нормативной базы, регламентирующей испытания и
использование новых постгеномных и клеточных технологий, препятствует
выходу этих технологий на внутренний рынок. Отсутствие соответствия
отечественных норм и стандартов западным нормам и стандартам,
осложняют выход отечественной продукции на международный рынок.
Спрос на неразрешенную или не соответствующую национальным
стандартам продукцию в законопослушном обществе отсутствует.
Риск замещения разрабатываемых постгеномных и клеточных
технологий новыми более совершенными технологиями в среднесрочной
перспективе маловероятен. Разрабатываемые технологии на данный момент
не имеют аналогов, так как основаны на принципиально новых, ранее
недоступных принципах действия. Постгеномные и клеточные технологии
после внедрения будут развиваться, совершенствоваться и удешевляться.
После внедрения в практику этих технологий они будут частично заменять
классические методы, но полного замещения в среднесрочной перспективе
не произойдет
В случае разработки и внедрения клеточных и постгеномных
технологий на западе и одновременного отсутствия таких технологий в
России часть нашего населения, невзирая на неприменимость без
предварительных исследований таких технологий для россиян, может
74
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
пользоваться услугами западных клиник, применяющих данные технологии.
При внедрении в практику отечественных постгеномных и клеточных
технологий как в силу популяционной специфичности таких методов, так и в
силу ценовой конкуренции, риск сдвига предпочтений в пользу западной
продукции минимален.
Кадров, специализированных в области постгеномных и клеточных
технологий, не существует. Есть врачи, которые готовы к внедрению новых
методов в практику. Есть химики, физики, материаловеды, готовые работать
с медицинскими технологиями. Есть биологи и биохимики, которые могут
определить пригодность (безопасность, эффективность)
разработок в
смежных областях к внедрению. Но нет специалистов, ориентирующихся во
всех перечисленных областях. Наиболее подготовленными специалистами в
области разработки постгеномных и клеточных технологий могут быть
выпускники медико-биологических факультетов медицинских ВУЗов и
факультета фундаментальной медицины МГУ, так как их учебная программа
включает в себя полный курс медицинских наук и полный университетский
курс естественных наук. Участие в технологической платформе ВУЗов
обеспечит усовершенствование существующих программ, создание новых
необходимых специальностей и подготовку достаточного числа
специалистов.
Материально-техническая база нуждается в постоянном обновлении, для
чего необходимо финансирование. Закон о государственных закупках на
конкурсной основе часто препятствует приобретению выбранного
исследователем оборудования и расходных материалов к нему. Возможность
ограничения (прекращения) поставок из-за рубежа ключевых материалов,
комплектующих и т.п. для производства продукции ТП является
дополнительным фактором риска невыполнения научно-технических
разработок.
Для минимизации риска опасности разрабатываемых технологий для
здоровья человека необходимо создание стандартов для проверки
безопасности, требований стандартизации и сертификации продукции,
основанной на использовании новых технологий. Для решения о
применимости новых технологи при тех или иных заболеваниях или
состояниях необходимо сопоставление возможных терапевтических и
побочных эффектов.
75
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
6.2 Технологическая
платформа
как
способствующий развитию конкуренции
механизм,
Технологическая платформа будет способствовать формированию
цивилизованной конкуренции. Нынешняя ситуация с распределением
государственного финансирования через систему государственных закупок
несовершенна. Несовершенство заключаются в том, что по результатам
конкурса Государственный заказчик в первую очередь вынужден заключать
контракт с конкурсантом, предложившим выполнить работу за минимальные
деньги. При этом не всегда возможно учесть научно-технический задел и
предыдущие инвестиции в разработку. Нет никаких гарантий того, что после
НИР будет объявлен конкурс на ОКР по той же тематике, так же как нет
подтвержденных гарантий в заинтересованности производителей и конечных
потребителей. Привлечение к конкурентному отбору проектов широкого
круга научно-технических специалистов и представителей бизнеса, входящих
в Платформу, позволит сделать конкурентный отбор объективным и
способствовать выполнению наиболее перспективных и социально значимых
разработок. Формирование с помощью Платформы консорциумов,
объединенных задачей выхода на рынок с новым продуктом, повысит
конкурентоспособность таких разработок. Формирование консорциумов
будет проходить на конкурентной основе.
76
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
7 Управленческие
решения,
формированием
и
технологической платформы
связанные
с
функционированием
7.1 Основные принципы функционирования технологической
платформы "Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине"
Функционирование Платформы будет осуществляться на основе
следующих основных принципов:
 взаимоотношения участников Платформы с разными функциями
(Потребитель, Бизнес-участник, Разработчик и т.п.) осуществляются на
основе рыночных механизмов; основным результатом является
экономический результат:
o увеличение объема и прибыли продукции
Платформы в РФ и на мировом рынке;
участников
o увеличение объема и прибыли мирового рынка научных
исследований, опытно-конструкторских и технологических
разработок в области компетенции Платформы;
o объем и положительная
Платформы.
динамика капитализации участников
 одним из основных механизмов обеспечения объединения
компетенций и ресурсов участников Платформы является
экономическая заинтересованность;
 система управления Платформы обеспечивает:
o управление деятельностью
направлений развития;
в
интересах
стратегических
o управление текущей деятельностью с целью повышения
экономической эффективности и расширения рынков сбыта
продукции, работ и услуг Платформы.
 объединение организаций в Платформу осуществляется с целью
создания качественного превосходства как объединенной компетенции,
так и ресурсных возможностей и, как следствие, достижения
77
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
доминирующих позиций в мировой экономике по технологическим
направлениям Платформы;
 обеспечение эффективного использования объединенного научного и
ресурсного потенциала участников Платформы при выполнении работ
по всем направлениям деятельности в области постгеномных и
клеточных технологий в биологии и медицине;
 использованием высокого потенциала и авторитета Платформы при
инициировании бизнес-проектов по созданию и производству
инновационной высокотехнологичной продукции в биологии и
медицине, включая привлечение инвестиций.
7.2 Основные этапы формирования и функционирования ТП
Жизненный цикл Платформы состоит из следующих этапов:
Этап
Определение
Начало - окончание
1
Этап создания Платформы, разработки стратегии 2011
развития и создания первой очереди системы
управления, обеспечения функционирования
технологической
платформы,
включая
соответствующее
организационное,
нормативное,
ресурсное
обеспечение
функционирования, механизмов формирования и
использования
объединенных
технологий,
ресурсов и т.п.
2
Вывод Платформы на режим эффективного 2011 - 2013
функционирования, подготовка к выполнению
этапа первоочередного развития (Этап 3)
3
Этап
достижения
стратегии развития
4
Этап полного выполнения принятой стратегии 2015 - 2030
развития, определения новых стратегических
целей и задач, инициирования нового цикла
развития
первоочередных
78
целей 2012 - 2020
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
На Этапе 1 жизненного цикла технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине» (инициирование
функционирования) планируется выполнить следующие работы:
 Cоздание Платформы:
o Проведение
мероприятий,
направленных
на
формирование
технологической Платформы и ее институализацию:
 определение
принципов
формирования
и
состава
технологической Платформы,
 проведение организационных мероприятий для обсуждения
программных документов Платформы с потенциальными
участниками,
 формирование списка участников технологической Платформы,
 создание рабочей группы Платформы,
 формирование экспертного Совета технологической Платформы,
 составление Меморандума и Паспорта технологической
Платформы,
 разработка плана кампании по представлению формируемой
технологической Платформы на всех уровнях в РФ
(Правительство, Министерства, бизнес-сообщество) и за рубежом
(ЕС, Европейские Платформы, бизнес-сообщество),
o Проектирование и предварительные переговоры
 Разработка стратегии развития Платформы, включая:
o описание основных стратегических целей развития, состав и этапы
решения задач по их достижению;
o описание особенности организационного построения органов
управления, технологий и ресурсов обеспечения функционирования,
основных ролей различных групп участников технологической
Платформы;
o ключевые этапы реализации стратегии развития;
o целевые индикаторы, характеризующие достижение основных
стратегических целей развития;
o некоторые
принципиальные
«вехи»
(ключевые
события,
принципиальные
позитивные
изменения),
позволяющие
на
качественном уровне судить об успешности технологической
Платформы, о достижении стратегических целей развития.
 Создание системы управления и системы обеспечения функционирования
и развития Платформы:
79
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
o система управления:
 объектами системы управления Платформой являются процессы
и взаимосвязи, обеспечивающие возникновение и эффективное
использование
уникальной
объединенной
компетенции,
объединенных ресурсных возможностей и т.п.;
 система
должна
содержать
контуры,
обеспечивающие
выполнение соответствующих функций на трех различных
уровнях (горизонтах) управления:
 стратегическое управление (временной горизонт 3-10 лет или
более);
 тактическое управление (1-3 года);
 операционное управление (1 год с помесячной или
поквартальной детализацией).
o обеспечение функционирования:
 обеспечение
функционирования
Платформы,
учитывая
сложность взаимосвязей участников объединения, их различные
функции в деловых процессах и их территориальную
разобщенность следует реализовывать как высокотехнологичную
систему с
максимально
эффективным
использованием
современных организационных, информационных и других
средств и методов:
 разработать типовые деловые процессы для всех этапов
деятельности участников объединения: формирование,
ранжирование и выбор Заказов Потребителей на разработку
продукции или технологий (например, медицинские
организации
или
бизнес-участники);
формирование,
ранжирование и выбор предложений на выполнение
разработки продукции или технологий; формирование,
ранжирование и выбор заявок на производство продукции;
осуществление информационного поиска в объединенном
хранилище данных; формирование прогноза, разработка
анализа или оценки с привлечением специалистов
участников и т.п.;
 разработать нормативную регламентацию запроса и
использования объединенной компетенции и ресурсов
(кадры, технологии, мощности, инвестиции, подготовка
кадров и т.п.);
 разработать регламенты формирования целевых бизнесгрупп для создания, производства и сбыта конечных
продуктов Платформы;
80
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 создать средства технического обеспечения разработанных
регламентов и деловых процессов, службы их эксплуатации
и развития;
 создать регламенты, средства и службы обеспечения
информационной безопасности, коммерческой тайны и
авторских прав.
 для обеспечения функционирования Платформы целесообразно
использовать элементы инновационной инфраструктуры МГУ
имени М.В.Ломоносова: ЦНТИиП, электронная база данных
НМА, Центр трансфера технологий, Центр инновационного
консалтинга, бизнес-инкубатор МГУ.
o обеспечение развития:
 для обеспечения развития Платформы в соответствии с принятой
стратегией должны быть разработаны и применяться системой
управления средства и методы стимулирования и воздействия на
участников, включая экономические;
 ресурсное обеспечение развития должно осуществляться
посредством
реализации
участниками
Платформы
соответствующих планов (дорожных карт), принимаемых на
период 5 или 10 лет: например, кадровое обеспечение развития
осуществляется
заблаговременной
подготовкой
молодых
специалистов или в рамках переподготовки кадров по
специальностям и специализациям с применением, в качестве
учебной базы, научных и производственных мощностей и кадров
участников Платформы.
81
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Приложение №1. Соответствие ключевым направлениям
научно-технологического развития России
П.1.1. Наиболее существенный вклад в реализацию Приоритетных направлений
развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и развитие
критических технологий Российской Федерации (Поставить «+» напротив
выбранного ответа или ответов):
Индустрия наносистем
Компьютерное
нанотехнологий
+
моделирование
наноматериалов,
наноустройств
и
+
Нано-, био-, инфо-, когнитивные технологии (НБИК-технологии)
+
Технологии диагностики наноматериалов и наноустройств
+
Технологии получения и обработки конструкционных наноматериалов
Технологии получения и обработки функциональных наноматериалов
+
Технологии наноустройств и микросистемной техники
+
Другое (укажите)
__________________________________________________
Информационно-телекоммуникационные системы
Технологии доступа к широкополосным мультимедийным услугам
Технологии информационных, управляющих, навигационных систем
Технологии
и
программное
обеспечение
высокопроизводительных вычислительных систем
распределенных
и
Технологии создания электронной компонентной базы
Другое (укажите)
__________________________________________________
Науки о жизни
+
Биомедицинские и ветеринарные технологии
+
Биокаталитические, биосинтетические и биосенсорные технологии
+
Геномные, протеомные и постгеномные технологии
+
82
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Клеточные технологии
+
Технологии биоинженерии
+
Технологии снижения потерь от социально-значимых заболеваний
+
Другое (укажите)
__________________________________________________
Рациональное природопользование
Технологии мониторинга и прогнозирования состояния окружающей среды,
предотвращения и ликвидации её загрязнений
Технологии предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций природного
и техногенного характера
Технологии поиска, разведки и разработки месторождений, добычи полезных
ископаемых
Другое (укажите)
__________________________________________________
Транспортные и космические системы
Технологии
создания
высокоскоростных
транспортных
средств
интеллектуальных систем управления новыми видами транспорта
и
Технологии создания ракетно-космической и транспортной техники нового
поколения
Другое (укажите)
__________________________________________________
Энергоэффективность и энергосбережение
Технологии атомной энергетики, ядерного топливного цикла, безопасного
обращения с радиоактивными отходами и отработавшим ядерным топливом
Технологии новых и возобновляемых источников энергии, включая водородную
энергетику
Технологии
создания
энергосберегающих
распределения и использования энергии
систем
транспортировки,
Технологии энергоэффективного производства и преобразования энергии на
органическом топливе
Другое (укажите)
__________________________________________________
83
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
П.1.2. Наиболее существенный вклад в реализацию Приоритетов
модернизации и научно-технологического развития экономики России
(Поставить «+» напротив выбранного ответа или ответов):
медицинская техника и фармацевтика
+
энергоэффективность
ядерные технологии
космос и телекоммуникации
стратегические компьютерные технологии и
программное обеспечение
84
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Приложение №2
1. Общие сведения об инициативе по формированию технологической
платформы
*1.1. Наименование технологической платформы:
Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине
1.2. Сведения об инициаторе создания технологической платформы:
*1.2.1. Наименование, юридический и фактический адрес организации — инициатора
создания технологической платформы, ФИО контактного лица, его контактная
информация:
Организация — инициатор:
Наименование: Биологический факультет Московского государственного университета
имени М.В.Ломоносова
Юридический адрес: 119991, Москва, ГСП-1, Ленинские Горы д.1, стр.12
Фактический адрес: 119991, Москва, ГСП-1, Ленинские Горы д.1, стр.12
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): декан М.П.Кирпичников
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 939-27-76, kirpichnikov@inbox.ru,
Наименование: Химический факультет Московского государственного университета имени
М.В.Ломоносова
Юридический адрес: 119991, Москва, ГСП-1, Ленинские Горы д.1, стр.3
Фактический адрес: 119991, Москва, ГСП-1, Ленинские Горы д.1, стр.3
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): декан В.В.Лунин
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 939-16-71, dontsova@genebee.msu.ru,
ikur@genebee.msu.su, aak@analyt.chem.msu.ru, zefirov@org.chem.msu.ru
Наименование: Факультет биоинженерии и биоифнорматики Московского государственного
университета имени М.В.Ломоносова
Юридический адрес: 119991, Москва, ГСП-1, Ленинские Горы д.1, стр.73
Фактический адрес: 119991, Москва, ГСП-1, Ленинские Горы д.1, стр.73
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): декан В.П.Скулачев
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 939-53-59, skulach@belozersky.msu.ru,
ofedorkin@gmail.com, ofedorkin@mitotech.ru
Наименование: Факультет фундаментальной медицины Московского государственного
университета имени М.В.Ломоносова
Юридический адрес: 119192, Москва, Ломоносовский проспект, д.31, корп.5
Фактический адрес: 119192, Москва, Ломоносовский проспект, д.31, корп.5
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): декан В.А.Ткачук
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 932-88-14, tkachuk@fbm.msu.ru,
dstambolsky@gmail.com
Наименование: Государственное учреждение научно-исследовательский институт физикохими-ческой биологии им. А.Н. Белозерского МГУ
Юридический адрес: 119991, Москва, ГСП-1, Ленинские Горы д.1
85
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Фактический адрес: 119991, Москва, ГСП-1, Ленинские Горы д.1
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): директор В.П.Скулачев
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 939-53-59, skulach@belozersky.msu.ru,
ofedorkin@gmail.com, ofedorkin@mitotech.ru
Наименование: ГОУ ВПО "Томский государственный университет"
Юридический адрес: 634050, Томск, проспект Ленина, 36
Фактический адрес: 634050, Томск, проспект Ленина, 36
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): ректор Г.В.Майер
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): (3822)-52-98-52 rector@tsu.ru
Наименование:
ГОУ
ВПО
"Санкт-Петербургская
государственная
химикофармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному
развитию"
Юридический адрес: 197376, Санкт-Петербург, улица Профессора Попова, д.14
Фактический адрес: 197376, Санкт-Петербург, улица Профессора Попова, д.14
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): ректор И.А.Наркевич
Контактная
информация
(телефон,
факс,
e-mail):
234-57-29
rector@spcpa.ru,
mikhail.getman@pharminnotech.com
Наименование: ЗАО "Биннофарм" (АФК "Система")
Юридический адрес: 124460, Москва, Зеленоград, 4й Западный проезд, д.3, стр.1
Фактический адрес: 124460, Москва, Зеленоград, 4й Западный проезд, д.3, стр.1
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): заместитель генерального директора Ю.В.Суханов
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 510-32-88, sukhanov@binnopharm.ru,
skalganova@binnopharm.ru
Наименование: ЗАО "Биокад"
Юридический адрес: 143422, Россия, Московская область, Красногорский район, село
Петрово-Дальнее
Фактический адрес: 143422, Россия, Московская область, Красногорский район, село
Петрово-Дальнее
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): генеральный директор М.А.Кубылинский
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 992-66-28, kubylinsky@biocad.ru,
patanina@biocad.ru
Наименование: ЗАО "Евроген"
Юридический адрес: 117997, Москва, улица Миклухо-Маклая 16/10
Фактический адрес: 117997, Москва, улица Миклухо-Маклая 16/10
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): директор Т.В.Панфилов
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 988-40-83,
timofei@evrogen.ru
evrogen@evrogen.com,
Наименование: ЗАО НПП «Тринита»
Юридический адрес: 129110, Москва, улица Гиляровского, д.47, стр.3
Фактический адрес: 117997, Москва, Нахимовский проект, д.32
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): генеральный директор В.А.Исаев
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 124-00-13, trinita@rmt.ru
Наименование: Межрегиональная общественная
специалистов по клеточным культурам"
86
научная
организация
"Ассоциация
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Юридический адрес: 194064, Санкт-Петербург, Тихорецкий проезд, 4
Фактический адрес: 194064, Санкт-Петербург, Тихорецкий проезд, 4
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): президент МОНО Г.П.Пинаев
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 297-42-96, natmik@mail.ru
Наименование: ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека"
Юридический адрес: 119991, Москва, ГСП-1, улица Губкина, д.3
Фактический адрес: 119991, Москва, ГСП-1, улица Губкина, д.3
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): генеральный директор А.А.Исаев
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 646-80-76, rea@gemabank.ru
Наименование: ООО "АИСТ-НТ"
Юридический адрес: 124460, Москва, Зеленоград, Панфиловский проспект, 4
Фактический адрес: 124460, Москва, Зеленоград, Панфиловский проспект, 4
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): исполнительный директор М.А.Трусов
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 229-96-41, michael.trusov@gmail.com
Наименование: ООО "Генная и клеточная терапия"
Юридический адрес: 115230, Москва, Хлебозаводский проезд, д.7, стр.9
Фактический адрес: 115230, Москва, Хлебозаводский проезд, д.7, стр.9
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): генеральный директор К.А.Рубина
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): rkseniya@mail.ru
Наименование: ООО "Димонта"
Юридический адрес: 117186, Москва, улица Нагорная, д.15
Фактический адрес: 117186, Москва, улица Нагорная, д.15
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): генеральный директор В.Б.Сулимов
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): vs@dimonta.com
Наименование: ООО "Инновационное предприятие СПХФА "Лекформы"
Юридический адрес: 197022, Санкт-Петербург, улица Профессора Попова, д.14
Фактический адрес: 197022, Санкт-Петербург, улица Профессора Попова, д.14
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): генеральный директор М.А.Гетьман
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): mikhail.getman@pharminnotech.com
Наименование: ООО "Квантум Фармасьютикалс"
Юридический адрес: 125157, Москва, улица Космонавта Волкова, д.6а
Фактический адрес: 125157, Москва, улица Космонавта Волкова, д.6а
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): генеральный директор А.А.Винник
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 156-15-61, maxim.kholin@q-pharm.com
Наименование: ООО "Митотех"
Юридический адрес: 111992, Москва, Воробьевы Горы, д.1, стр.73а
Фактический адрес: 111992, Москва, Воробьевы Горы, д.1, стр.73а
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): генеральный директор М.В.Скулачев
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 939-59-45, ofedorkin@gmail.com,
ofedorkin@mitotech.ru
Наименование: ООО "НИИ Митоинженерии МГУ"
Юридический адрес: 111992, Москва, Воробьевы Горы, д.1, стр.73а
87
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Фактический адрес: 111992, Москва, Воробьевы Горы, д.1, стр.73а
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): генеральный директор И.В.Скулачев
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 939-59-45, ofedorkin@gmail.com,
ofedorkin@mitotech.ru, iskul@mitotech.ru
Наименование: ООО "ЧипДетект"
Юридический адрес: 119234 Москва, Ленинские горы, вл. 1, стр. 77
Фактический адрес: 119234 Москва, Ленинские горы, вл. 1, стр. 77
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): генеральный директор А.В.Еременко
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 939-43-91, chipdetect@mail.ru
Наименование: Учреждение Российской академии наук Институт физиологически активных
веществ РАН
Юридический адрес: 142432, Московская область, Черноголовка, Северный проезд, д.1
Фактический адрес: 142432, Московская область, Черноголовка, Северный проезд, д.1
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): директор С.О.Бачурин
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): (496)-524-95-08, bachurin@ipac.ac.ru,
gmakh@dio.ru, galina.makhaeva@gmail.com, balakin@ipac.ac.ru
Наименование: Учреждение Российской академии наук Институт цитологии РАН
Юридический адрес: 194064, Санкт-Петербург, Тихорецкий проезд, 4
Фактический адрес: 194064, Санкт-Петербург, Тихорецкий проезд, 4
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): директор В.Н.Парфенов
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): (812)-297-18-29, natmik@mail.ru
Наименование: ФГУП "НПО по медицинским иммунобиологическим препаратам
"Микроген" Министерства здравоохранения РФ
Юридический адрес: 115088, Москва, улица 1я Дубровская, д.15
Фактический адрес: 115088, Москва, улица 1я Дубровская, д.15
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): первый заместитель генерального директора
П.В.Смачков
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 790-77-33, a.k.lobastova@microgen.ru,
secretariat@microgen.ru
Наименование: ООО "Университетская медицина"
Юридический адрес: 119192, Москва, Ломоносовский проспект, д.31, стр.5
Фактический адрес: 119192, Москва, Ломоносовский проспект, д.31, стр.5
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): генеральный директор Л.М.Самоходская
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): slm61@mail.ru, dstambolsky@gmail.com
Наименование: Учреждение Российской академии наук Институт биохимии и генетики
Уфимского научного центра РАН
Юридический адрес: 450054, Башкортостан, Уфа, проспект Октября, д.71
Фактический адрес: 450054, Башкортостан, Уфа, проспект Октября, д.71
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): директор В.А.Вахитов
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): (347)-35-60-88, miph@anrb.ru
Наименование: Учреждение Российской академии наук Институт химической биологии и
фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН
Юридический адрес: 630090, Новосибирск, проспект Академика Лаврентьева, д.8
88
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Фактический адрес: 630090, Новосибирск, проспект Академика Лаврентьева, д.8
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): директор В.В.Власов
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): (383)-333-36-77
Наименование: Учреждение Российской академии наук Институт органической химии им.
Н.Д. Зелинского РАН
Юридический адрес: 119991, Москва, Ленинский проспект, д.47
Фактический адрес: 119991, Москва, Ленинский проспект, д.47
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): директор М.П.Егоров
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): (499)-137-29-44, nen@ioc.ac.ru
Наименование: ГОУ ВПО «Московская государственная академия тонкой химической
технологии им. М.В.Ломоносова»
Юридический адрес: 119571, Москва, проспект Вернадского, 86
Фактический адрес: 119571, Москва, проспект Вернадского, 86
Контактное лицо (Ф.И.О., должность): ректор А.К.Фролкова
Контактная информация (телефон, факс, e-mail): 936-82-06
[далее в представленном формате привести данные о других предприятиях и
организациях — инициаторах технологической платформы, если таковые имеются;
при этом рекомендуется приложить письменные подтверждения готовности данных
организаций присоединиться к технологической платформе)]
1.3. Сведения о предприятиях и организациях — потенциальных участников
технологической платформы (кроме перечисленных в п. 1.2.1):
*1.3.1. Российские предприятия и организации — потенциальные участники
технологической платформы (производственные предприятия, научные организации, вузы,
организации — потребители продукции, на разработку и производство которой направлена
технологическая платформа, их объединения, органы власти, финансовые организации,
консультанты и пр.)
(поставить «+» напротив организаций, с которыми уже проведены предварительные
переговоры о присоединении к технологической платформе):
Наименование: ОАО «Российская венчурная компания»
+
Наименование: ООО «Джензайм Рус»
+
Наименование:
Государственная
нанотехнологий» (РОСНАНО)
корпорация
Наименование: ООО «Биопроцесс»
«Российская
корпорация
+
[далее в представленном формате привести данные о других российских
предприятиях и организациях – потенциальных участников технологической
платформы]
89
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
1.3.2. Зарубежные предприятия
технологической платформы
и
организации
—
потенциальные
участники
(поставить «+» напротив организаций, с которыми уже проведены предварительные
переговоры о присоединении к технологической платформе):
Наименование: Стокгольмский Университет (Швеция)
Наименование: Бостонский Университет (США)
Наименование: Джензайм (США)
Наименование:
Наименование:
[далее в представленном формате привести данные о других зарубежных
предприятиях и организациях – потенциальных участников технологической
платформы]
*1.4. Государственная поддержка научно-технологического развития:
1.4.1. Средства государственной поддержки, ранее полученные организациями —
инициаторами создания технологической платформы (если такая поддержка оказывалась):
№
Направления ИиР,
инновационной
деятельности и
развития
инновационной
инфраструктуры
Источник средств
Объем выделенных
средств по
источникам (млн.
руб.)
ориентировочно
Сроки
предоставления
поддержки
1
Митохондриальнонаправленные
антиоксиданты
ГК «Роснанотех»
710
2
Использование
стволовых и
прогениторных клеток
из соматических
тканей человека для
восстановительной
терапии и регенерации
тканей
Государственный
контракт от
27.04.2007 г. №
02.522.11.2006
327
(210/117 2007-2010
бюджет/внебюджет)
3
Разработка метода
подавления
ангиогенеза путем
экспрессии на
поверхности клеток
навигационного
рецептора Т-кадгерина
и других
поверхностных
Государственный
контракт от
27.06.2008 г. №
02.512.11.2222
7,8
90
2010-2016
2008-2010
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
рецепторов,
блокирующих
прорастание сосудов в
опухоли
4
Механизмы
направленной
миграции и
дифференцировки
аутологичных
прогениторных клеток
при регенерации
поврежденных тканей
Государственный
контракт от
27.06.2008 г. №
02.512.11.2222
1,2
2008-2010
5
Механизмы
дифференцировки
жировых клеток и
изменение их
чувствительности к
инсулину при развитии
диабета II типа
Государственный
контракт
№02.740.11.0872 от
28.06.2010 г.
13,72 (11,76 /1,96
бюджет/внебюджет).
2010-2012
6
Государственный
Индукция
контракт №
дифференцировки
02.740.11.0093 от
стволовых клеток в
15.06.2009 г.
кардиомиогенном и
нейральном
направлениях с
помощью экспрессии
специфичных факторов
транскрипции или
деметилирования ДНК
и применения
факторов роста
16,8 (14,4 /2,4
бюджет/внебюджет).
2009-2011
7
Многофакторный
анализ основных
полиморфных медикогенетических и
физиологически
значимых признаков
человека с целью
выявления их
сочетаний, связанных с
повышением
функционального
резерва организма и
улучшением здоровья
14,4(7,2 /7,2
бюджет/внебюджет)
2009-2010
8
Постгеномные
медицинские
исследования и
технологии. Продление
жизни и улучшение
70 млн. руб./год
2009-2010 г.
Госконтракт
№02.740.11.0300 от
07.07.2009 г.
91
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
здоровья человека
9
Разработка и
подготовка
промышленного
освоения технических
ферментов для
пищевой
промышленности и
сельского хозяйства,
отвечающих
современному
мировому уровню
развития
биотехнологии и
промышленной
микробиологии
10
Разработка и
подготовка
промышленного
освоения технических
ферментных
препаратов для
целлюлозно-бумажной
и текстильной
промышленности,
биосвязующих и
биологически
совместимых
пластиков,
отвечающих
современному
мировому уровню
развития
биотехнологии и
промышленной
микробиологии
11
Организация опытнопромышленного
производства
субстанций и
лекарственных средств
на основе
моноклональных
антител, необходимых
для выпуска
дорогостоящих
импортозамещающих
препаратов
ЖС-КП.4/001, лот 17
120
2005-2006
ЖС-КП.00.4/002,
120
2005-2006
Постановление от
17/03/2010 № 157
640
2010-2012
92
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
12
Гибридные
наношаттлы с
функцией пролекарств
на основе
амфифильных
органических и
элементоорганических
систем для
диагностики и терапии
Госконтракт №
02.513.12.0033 от
94.08.2008.
13
Разработка и выпуск
опытных партий новых
эффективных
направленномодифицированных
терапевтических и
диагностических
средств постгеномной
генерации для
использования в
онкологической
практике
Госконтракт №
02.522.11.2005
14
Создание
внутриклеточных
белковых биосенсоров
нового поколения
Госконтракт №
02.512.11.2216
15
Создание и испытание
новых
митохондриальнонаправленных
антиоксидантов
Госконтракт ФЦП
«Научные и научнопедагогические
кадры
инновационной
России»
(Минобрнаука), лот
«Проведение
научных
исследований
коллективами
научнообразовательных
центров в области
нанотехнологий и
наноматериалов»
Исследования липидов,
нуклеозидов, пептидов,
ретиноидов методами
биотехнологии и
химического синтеза
для создания
препаратов
медицинского
назначения
(онкологические и
Аналитическая
ведомственная
целевая программа
«Развитие научного
потенциала высшей
школы»,
код проекта 1.5.05
1,2
2008
2005
93
5,6
2010-2012
2006-2008
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
вирусные болезни,
возрастные патологии
Фундаментальные
исследования
методами
нанобиотехнологии
строения и свойств
наноструктур
природных и
модифицированных
липидов и
лекарственных
субстанций, а также их
комплексов с
липидами
Разработка новых
образовательных
программ и
содержания
профессиональной
подготовки элитных
кадров в области
нанотехнологий и
наносистем на основе
компетентностного
подхода и
интеграционных
процессов
Разработка технологии
получения
наноразмерных
липидных везикул для
направленного
транспорта
биологически
активных субстанций с
использованием
принципов
организации и
функционирования
клеточных мембран
Разработка
фосфолипидной
транспортной системы
и технологии
включения в ее состав
лекарственных
субстанций
Аналитическая
ведомственная
целевая программа
«Развитие научного
потенциала высшей
школы», код проекта
3243
2006-2008
Аналитическая
ведомственная
целевая программа
«Развитие научного
потенциала высшей
школы», код проекта
11044
2006-2008
ФЦП «Исследования
и разработки по
приори-тетным
направлениям
развития
научнотехнологического
комплекса России на
2007-2012 годы»,
2007-2012
код
проекта
02.512.11.2144
ФЦП «Исследования
и разработки по
приоритетным
направлениям
развития научнотехнологического
комплекса России на
2007-2012 годы»,
код проекта
02.522.11.2011
94
2007-2012
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Разработка технологии
получения
наноразмерных форм
лекарственных
препаратов
направленного
действия на основе
соединений липидной
природы
ФЦП «Исследования
и разработки по
приоритетным
направлениям
развития научнотехнологического
комплекса России на
2007-2012 годы»,
код проекта
02.512.11.0011
Получение стерически
стабилизированных
наноразмерных
липидных везикул
(липосом) с
контролируемым
высвобождением
загруженного

доксорубицина для
терапии
онкологических
заболеваний
Гранты Президента
РФ для поддержки
молодых ученых и
ведущих научных
школ,
код проекта МК5221.2008.4
2007-2012
Примечание: в колонке «источник средств» для каждого направления ИиР указывается
наименование соответствующего инструмента государственной поддержки (федеральные целевые
программы, ГК «Роснанотех», бюджетные фонды, Постановления Правительства №218, 219, 220,
Программы инновационного развития компаний с государственным участием и т.п.)
95
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
2. Перспективы развития и распространения технологий, которые
предполагается развивать в рамках технологической платформы
2.1. Основные виды продукции (до 10 важнейших продуктов/продуктовых групп), на
разработку (совершенствование) которой непосредственно направлена деятельность
технологической платформы (продукция ТП):
2.1.1. Технологии стимуляции процессов регенерации с помощью стволовых клеток из
дифференцированных тканей человека; лекарственные препараты, созданные на основе
этих технологий; протоколы получения стволовых клеток, выращивания стволовых
клеток, модификации стволовых клеток, криоконсервации и хранения стволовых клеток,
введения стволовых клеток; бесклеточные препараты сложного состава, полученные
при культивировании стволовых клеток
2.1.2. Технологии индивидуальной диагностики функционального резерва организма и
предрасположенностей к развитию заболеваний; диагностические и лекарственные
препараты, созданные на основе этих технологий; приборы для диагностики,
созданные на основе этих технологий; системы многофакторного анализа
2.1.3. Технологии определения новых молекулярных мишеней для диагностики;
диагностические и лекарственные препараты, созданные на основе этих технологий;
приборы для диагностики и лечения заболеваний, созданные на основе этих
технологий; диагностические системы
2.1.4. Технологии определения новых молекулярных мишеней для лечения;
диагностические и лекарственные препараты, созданные на основе этих технологий;
приборы для диагностики и лечения заболеваний, созданные на основе этих
технологий; системы адресной доставки фармпрепаратов
2.1.5. Технологии создания и применения новых лекарственных препаратов с
использованием методов молекулярного моделирования; лекарственные препараты,
созданные на основе этих технологий; новые алгоритмы и программные продукты
2.1.6. Технологии генотерапии; диагностические и лекарственные препараты,
созданные на основе этих технологий; приборы для диагностики и лечения
заболеваний, созданные на основе этих технологий; препараты для заместительной
генотерапии; препараты для экспрессии белков-лекарств в организме пациента;
препараты, регулирующие экспрессию собственных генов пациента; протоколы
проведения генотерапии
2.1.7. Постгеномные биотехнологии; диагностические и лекарственные препараты,
созданные на основе этих технологий; биосенсоры; приборы для диагностики и
лечения заболеваний, созданные на основе этих технологий; новые синтетические или
полученные из природного сырья лекарственные и диагностические средства,
созданные на основе новых знаний о функциональной роли отдельных молекул
2.1.8. Наномедицинские технологии; технологии адресованной доставки лекарственных
средств; наноматрицы, наносенсоры, наночипы, нанороботы; диагностические и
лекарственные препараты, созданные на основе этих технологий; приборы для
96
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
диагностики и лечения заболеваний, созданные на основе этих технологий; системы
адресной доставки диагностических и лечебных средств; рененеративные
нанобиотехнологии;
высокопроизводительные,
экономически-эффективные
диагностические системы, основанные на использовании наноматриц и (или)
наносенсоров
2.2. Целевые рынки продукции ТП российского производства:
2.2.1. Области применения продукции ТП, перспективные с точки зрения продвижения
продукции ТП российского производства (поставить «+» напротив выбранного ответа или
ответов):
Сельское хозяйство, охота и лесное хозяйство
+
Производство
оборудования
транспортных
средств
и
Рыболовство и рыбоводство
Производство мебели, музыкальных инструментов,
спортивных товаров и прочие производства
Добыча полезных ископаемых
— энергетических
— не энергетических
Производство и распределение электроэнергии,
газа и воды
Производство
напитки
пищевых
продуктов,
включая
Строительство
Текстильное и швейное производство
Оптовая и розничная торговля
Производство кожи, изделий из кожи и обуви
Ремонт автотранспортных средств, мотоциклов,
бытовых
изделий
и
предметов
личного
пользования
Обработка древесины, производство изделий из
дерева
Услуги гостиниц и ресторанов
Целлюлозно-бумажное
производство;
издательская и полиграфическая деятельность
Услуги в области транспорта и связи
в том числе деятельность туристических агентств
Производство кокса, нефтепродуктов и ядерных
материалов
Финансовые услуги
в том числе услуги по страхованию,
обязательного социального страхования
Химическое производство
в том числе:
— вещества химические, продукты химические и
волокна химические
— фармацевтическое производство
Операции с недвижимым имуществом, аренда и
предоставление услуг, в том числе:
— услуги, связанные с недвижимым имуществом
— услуги по аренде машин и оборудования (без
оператора), бытовых изделий и предметов личного
пользования
— программные продукты и услуги, связанные с
использованием
вычислительной
техники
и
информационных технологий
— услуги, связанные с научными исследованиями и
разработками
— прочие услуги, связанные с предпринимательской
деятельностью
Производство
изделий
резиновых
Производство
прочих
минеральных продуктов
и
пластмассовых
неметаллических
+
кроме
Государственное
управление
и
обеспечение
военной безопасности; обязательное социальное
обеспечение
Образование
Металлургическое производство и производство
готовых металлических изделий
Здравоохранение и предоставление социальных
услуг
Производство машин и оборудования
в том числе услуги по монтажу, техническому
обслуживанию и ремонту машин и оборудования
Предоставление
прочих
коммунальных,
социальных и персональных услуг
97
+
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Производство
электрооборудования,
электронного и оптического оборудования
в том числе:
— офисное оборудование и вычислительная техника
— компоненты электронные, аппаратура для радио,
телевидения и связи
— изделия медицинские, приборы и инструменты
для измерения, контроля, испытаний, навигации и
управления
Предоставление услуг по ведению домашнего
хозяйства
2.2.2. Масштабы и глубина освоения российскими производителями потенциальных рынков
продукции ТП (поставить «+» напротив выбранного ответа или ответов):
замещение импорта из государств — +
участников СНГ
создание рыночной ниши, новой для
+
российского рынка
замещение импорта из развивающихся +
стран и стран с переходной экономикой
создание рыночной ниши, новой для
рынков государств — участников +
СНГ
замещение импорта из индустриально +
развитых стран
создание рыночной ниши, новой для
рынков развивающихся стран и +
стран с переходной экономикой
экспорт в государства — участники СНГ
создание рыночной ниши, новой для
рынков индустриально развитых +
стран
+
экспорт в развивающиеся страны и +
страны с переходной экономикой
экспорт
страны
в
индустриально
создание нового мирового рынка
+
развитые +
*2.3. Долгосрочная привлекательность целевых рынков продукции ТП:
Показатели
2010
2015
2020
Объем мирового рынка продукции ТП 7978
(млрд. руб.)
11316
16052
Совокупный объем целевых рынков 3989
продукции ТП (млрд. руб.)
— ЕСЛИ ТП НЕ БУДЕТ СОЗДАНА
5658
8026
Совокупный объем целевых рынков 4500
продукции ТП (млрд. руб.)
— ПРИ УСЛОВИИ СОЗДАНИЯ ТП
6000
10000
Объем российского рынка продукции 9
ТП (млрд. руб.)
— ЕСЛИ ТП НЕ БУДЕТ СОЗДАНА
12
16
Объем российского рынка продукции 9
ТП (млрд. руб.)
— ПРИ УСЛОВИИ СОЗДАНИЯ ТП
15
20
2.4. Соответствие технологий, которые предполагается развивать в рамках
технологической
платформы,
магистральным
направлениям
научнотехнологического развития индустриально развитых стран:
98
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
2.4.1. Зарубежные страны- и организации-лидеры в области исследований и разработок по
основным направлениям развития технологий, которые предполагается развивать в рамках
технологической платформы:
№
технологии
страны
организации
1
Стимуляция
процессов США, Южная Корея
регенерации с помощью
стволовых
клеток
из
дифференцированных
тканей человека
2
Индивидуальная
диагностика
функционального резерва
организма
и
предрасположенностей к
развитию заболеваний
3
Определение
новых США, Великобритания, Ortho Biotech, Biogen Idec,
молекулярных мишеней Англия,
Швейцария, GlaxoSmithKline,
для диагностики
Бельгия
Genentech, Ortho Biotech,
Roche, Novartis, Ablynx,
OncoMethylome
Ltd,
TrovaGene, Inc., Roche
4
Определение
молекулярных
для лечения
5
Создание и применение
новых
лекарственных
препаратов
с
использованием методов
молекулярного
моделирования
США, Великобритания, Pfizer,
Roche,
Novartis,
Франция,
Германия, Bayer, Accelrys, Tripos
Швейцария,
Канада,
Англия, Индия, Япония
6
Генотерапия
США
7
Постгеномные
биотехнологии
8
США, Новая Зеландия
Наномедицинские
технологии
и
адресованная
доставка
лекарственных средств
Affymetrix, Roche
новых США
мишеней
Immunoseq
Bioxel Corporation, Santaris
Pharma,
ISIS
Pharmaceuticals,
Acuity
Pharmaceuticals,
MerckSirna Therapeutics
Antipodean Pharmaceuticals, Inc
2.4.2. Крупные проекты и основные достижения зарубежных стран- и организаций-лидеров в
области исследований и разработок по основным направлениям развития технологий,
которые предполагается развивать в рамках технологической платформы, за последние
пять лет (включая совместные проекты):
99
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
№
технологии
страны
организации
проекты
1
Стимуляция
процессов
регенерации с
помощью
стволовых
клеток
из
дифференциров
анных тканей
человека
2
Индивидуальна
я диагностика
функционально
го
резерва
организма
и
предрасположе
нностей
к
развитию
заболеваний
3
Определение
новых
молекулярных
мишеней
для
диагностики
США,
Великобритани
я,
Англия,
Швейцария,
Бельгия
Ortho Biotech,
Biogen
Idec,
GlaxoSmithKlin
e,
Genentech,
Ortho Biotech,
Roche, Novartis,
Ablynx
На
данный
момент
в
портфеле
разработок
компании, на
разных стадиях
клинических
испытаний,
находятся
20
препаратов,
включающих
рекомбинантны
е
белки
и
моноклональн
ые антитела
4
Определение
США
новых
молекулярных
мишеней
для
лечения
Immunoseq
Секвенировани
е искаженных
библиотек
Т
клеточных
рецепторов
5
Создание
и
применение
новых
лекарственных
препаратов
с
использование
м
методов
молекулярного
моделирования
6
Генотерапия
США,
Pfizer,
Roche,
Великобритани Novartis, Bayer,
я,
Франция, Accelrys, Tripos
Германия,
Швейцария
100
достижения
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
7
Постгеномные
биотехнологии
8
Наномедицинск Новая Зеландия
ие технологии и
адресованная
доставка
лекарственных
средств
Antipodean
Pharmaceuticals,
Inc
Клинические
испытания
в
Австралии
и
Новой Зеландии
по
показанию
«гепатит С»
по
показанию
«болезнь
Паркинсона»
Хорошие
результаты
Неудовлетвор
ительные
результаты
2.4.3. Зарубежные страны- и организации-лидеры по созданию (развитию) производства в
области технологий, которые предполагается развивать в рамках технологической
платформы:
№
технологии
1
Стимуляция
процессов
регенерации с помощью
стволовых
клеток
из
дифференцированных
тканей человека
2
Индивидуальная
диагностика
функционального
резерва
организма
и
предрасположенностей
к
развитию заболеваний
3
Определение
новых
молекулярных мишеней для
диагностики
4
Определение
новых
молекулярных мишеней для
лечения
5
Создание и применение
новых
лекарственных
препаратов
с
использованием
методов
молекулярного
моделирования
6
Генотерапия
7
Постгеномные
биотехнологии
8
Наномедицинские
технологии и адресованная
доставка
лекарственных
средств
страны
101
организации
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
2.4.4. Крупные проекты зарубежных стран- и организаций-лидеров по созданию (развитию)
производства в области технологий, которые предполагается развивать в рамках
технологической платформы, за последние пять лет (включая совместные проекты):
№
технологии
1
Стимуляция
процессов
регенерации с
помощью
стволовых
клеток
из
дифференциров
анных тканей
человека
2
Индивидуальна
я диагностика
функционально
го
резерва
организма
и
предрасположе
нностей
к
развитию
заболеваний
3
Определение
новых
молекулярных
мишеней
для
диагностики
4
Определение
новых
молекулярных
мишеней
для
лечения
5
Создание
и
применение
новых
лекарственных
препаратов
с
использование
м
методов
молекулярного
моделирования
6
Генотерапия
7
Постгеномные
биотехнологии
8
Наномедицинск
ие технологии и
адресованная
доставка
лекарственных
страны
организации
102
проекты
достижения
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
средств
2.5. Сопоставление технологий, которые предполагается развивать в рамках
технологической платформы, с основными альтернативами:
Альтернативными технологиями тем инновационным технологиям, которые
предполагается развивать в рамках технологической платформы, можно
считать уже существующие традиционные технологии создания и
применения лекарственных препаратов. Альтернативные тем конкретным
проектам, которые предлагается продвигать в рамках ТП, разработки
вписываются в указанные направления развития технологий ТП, а потому не
могут считаться альтернативной предлагаемой ТП технологией.
2.5.1. Наличие альтернативных технологий (технологии, которые (1) не вошли в состав
технологий, которые предполагается развивать в рамках технологической платформы, но
(2) являются источниками схожих потребительских свойств):
2.5.2. Зарубежные страны- и организации-лидеры в области исследований и разработок по
основным направлениям развития альтернативных технологий:
№
технологии
страны
организации
2.5.3. Зарубежные страны- и организации-лидеры по созданию (развитию) производства с
использованием альтернативных технологий:
№
технологии
страны
103
организации
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Приложение №3 Меморандум об образовании
технологической
платформы
«Постгеномные
и
клеточные технологии в биологии и медицине»
Меморандум
об образовании Технологической платформы
«Постгеномные и клеточные технологии в биологии и
медицине»
г. Москва
« » октября 2010
Общие положения
Технологическая платформа «Постгеномные и клеточные технологии в
биологии
и
медицине»
является
формой
государственно-частного
партнерства
научно-технической
инновационной
и
и
реализации
инструментом
политики
на
института
осуществления
приоритетном
направлении технологической модернизации российской экономики.
Технологическая платформа «Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине» представляет собой добровольное объединение
организаций любой формы собственности, государственных учреждений,
профессиональных
объединений,
ассоциаций,
негосударственных
организаций, разделяющих цели и задачи Платформы.
Данный Меморандум является документом, на основании которого
Технологическая платформа должна быть сформирована и институализована
(включена в формируемый перечень Технологических платформ Российской
Федерации).
104
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Цели образования Платформы
Технологическая платформа «Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине» создается в целях:
 научно–технологического
постгеномных
и
и
клеточных
инновационного
технологий
для
развития
обеспечения
устойчивого развития экономики Российской Федерации;
 усиления влияния стратегических потребностей общества и бизнеса
на реализацию важнейших направлений научно-технологического
развития постгеномных и клеточных технологий;
 объединения
усилий
представителей
науки,
государства,
гражданского общества и бизнеса, заинтересованных в организации
совместной деятельности по активизации усилий по созданию
перспективных коммерческих технологий, новых продуктов и услуг;
 стимулирования инноваций, расширения научно-производственной
кооперации и формирования новых партнерств, поддержки научнотехнической деятельности и процессов модернизации предприятий
медико-биологических и смежных отраслей;
 разработки стратегических планов проведения исследований и
разработок в области постгеномных и клеточных технологий и их
внедрения с помощью всех заинтересованных сторон;
 привлечения дополнительных общественных, корпоративных и
частных финансовых и материальных ресурсов для проведения
необходимых исследований и разработок;
 совершенствования нормативно-правового регулирования в области
постгеномных и клеточных технологий;
105
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 консолидации российского медицинского и биотехнологического
сообщества;
 отстаивания
интересов
российского
медицинского
и
биотехнологического сообщества на всех уровнях и создания
механизмов влияния на принятие политико-экономических решений
органами государственной власти.
Ближайшей целью Платформы является ее институализация
вхождение
в
формируемый
Перечень
Технологических
-
Платформ
Российской Федерации.
Компетенции Платформы
 биотехнологии
для
тканевой
инженерии
и
регенеративной
биомедицины ;
 разработка технологий криоконсервирования биоматериалов с
целью дальнейшей трансплантации; формирование банков;
 композиционные материалы в биологии;
 создание фармакологических препаратов на основе постгеномных
технологий,
включающих
адресную
доставку
и
персонифицированный подход к терапии;
 создание синтетических регуляторов экспрессии генов и активности
клеточных белков
для
конструирования биомедицинских
препаратов и диагностикумов;
 нанобиотехнологии:
препаратов
нового
материалов;
диагностика,
поколения,
создание
лекарственных
создание
биосовместимых
 разработка и совершенствование высокопроизводительных мультимодальных постгеномных биоаналитических платформ;
106
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 создание биомедицинской информационной среды для оценки
биомедицинского
статуса
организма
и
персонифицированной
медицины,
 Биоэнергетика,
биоинформатика
и
биоинженерия:
разработка
инновационных лекарственных средств, в том числе на основе
митохондриально-адресованных соединений.
Основные направления деятельности Платформы
Основными направлениями деятельности Платформы являются:
 Прогнозная и аналитическая деятельность в области постгеномных
и клеточных технологий: форсайт, разработка Стратегического
плана исследований и разработок, разработка и реализация
Дорожных карт, выявление приоритетов научно-технологического
развития в области постгеномных и клеточных технологий и наук о
жизни;
консультирование
государственных
организаций
и
учреждений по профилю деятельности Платформы.
 Образовательная деятельность: разработка и реализация учебных
планов и образовательных программ для подготовки профильных
специалистов и управленческих кадров, привлечение и закрепление
на предприятиях и организациях отрасли талантливой молодежи.
 Информационная деятельность: распространение информации по
профилю деятельности Платформы, информационная поддержка
мероприятий Платформы, связь с отечественными и зарубежными
родственными структурами и организациями, PR, организация и
проведение конференций, совещаний, семинаров, школ и прочих
мероприятий по профилю Платформы.
107
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
 Обеспечение
устойчивости
функционирования
Платформы,
финансовая поддержка ее деятельности.
Организационная структура Платформы
Платформа
является
добровольной,
самофинансируемой,
самоуправляемой организацией.
Платформа будет иметь свой Устав, который должен быть разработан в
течение 3 месяцев после институализации Платформы. В качестве основы
формирования
Платформы
предлагается
следующая
организационная
структура (Приложение 1).
Бюро - высший руководящий орган Платформы. Состоит из
руководителей высшего звена ведущих членов Платформы. Бюро имеет
Председателя. В состав Бюро по должности входит Координатор. Бюро
формирует,
назначает,
определяет
формы
и
методы
руководства
Платформой. Для оперативного управления Платформой Бюро создает
Секретариат и назначает исполнительного Координатора Платформы.
Платформа
формирует
Наблюдательный
и
Научный
Советы.
Наблюдательный Совет - орган, в который входят государственные деятели,
представители государственных организаций, министерств и ведомств,
госкорпораций, институтов развития и др. Обеспечивает связь Платформы с
властными структурами, элитами и гражданским обществом. Научный Совет
- орган, состоящий из ведущих специалистов по направлению. Является
связующим звеном с экспертным и научным сообществом. Правила выборов
органов, формируемых Платформой, будут прописаны в ее Уставе.
Порядок присоединения к Платформе
108
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Формой присоединения к Платформе является подписание данного
Меморандума. Меморандум подписывается лицом, имеющим легитимное
право подписи от имени вступающей в Платформу организации.
У Платформы могут быть зарубежные члены.
По согласованию с Бюро Платформы допускается присоединение к
Платформе физических лиц.
___________________________
Приложение 1
Организационная структура Технологической платформы
«Постгеномные и клеточные технологии в биологии и
медицине»
Наблюдательный
Совет
Бюро ТП
Председатель ТП
Управление ТП,
Секретариат
Научный Совет
Координатор ТП
Образование,
обучение
Разработка
планов научнотехнологического
развития
Информационная
поддержка,
распространие
информации
109
Финансирование
Научное и
экспертное
сообщество
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Приложение 2
Форма заявления о присоединении к Меморандуму об
образовании Технологической Платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
Я,
________________________________________________
должность),
действуя
от
____________________________________________(название
(ФИО,
лица
организации)
согласно _____________________________ (Устава организации или в
соответствии с доверенностью, выданной (дата, место, номер документа)),
присоединяюсь к Меморандуму и выражаю желание стать членом
Технологической Платформы «Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине».
Дата и место подписания
Подпись
110
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Приложение №4 Протокол собрания потенциальных
участников Платформы от 29 октября 2010 года
Протокол собрания потенциальных участников Платформы от 29
октября 2010 года
29 октября 2010
г.Москва
МГУ имени М.В. Ломоносова, г. Москва, Ленинские горы, МГУ, д. 1,
Главное здание, ауд. 907
Присутствовали:
Ф.И.О.
Организация
Автушенко Сергей Сергеевич
ОАО «Фармсинтез»
Бекетов Егор
Российская венчурная компания
Власов Валентин Викторович
Институт химической биологии и
фундаментальной
медицины
Сибирского Отделения РАН
Гетьман
Александрович
Михаил Некоммерческая
национальная
фармацевтическая инспекция
Гордеев Александр Игоревич
Парк Медиа
Готтих Марина Борисовна
Химический факультет МГУ имени
М.В. Ломоносова
Грознов Иван Николаевич
МФТИ
Довгий Владимир Иванович
Межведомственный
центр
Долинная Нина Германовна
Химический факультет МГУ имени
М.В. Ломоносова
111
аналитический
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Донцова Ольга Анатольевна
МГУ имени М.В. Ломоносова
Затейщиков
Александрович
Дмитрий ФГУ «Учебно-научный медицинский
центр» Управления делами Президента
РФ
Иващенко
Александрович
Андрей Центр Высоких Технологий “ХимРар”
Илона Кураскуа
Компания Genzyme (США)
Исаев Вячеслав Арташесович
ЗАО
Научно-производственное
предприятие ТРИНИТА
Карякин Аркадий Аркадьевич
МГУ имени М.В. Ломоносова
Киселев
Владимирович
Константин Фонд
«Центр
экономических
исследований
и
распространения
экономической информации «Открытая
экономика»
Киселёв Сергей Львович
«Курчатовский центр»
Конов Алексей Львович
Компания «Биопроцесс»
Копнин Борис Павлович
Институт Канцерогенеза, Российского
онкологического научного центра имени
Н.Н.Блохина РАМН
Кочетков Сергей Николаевич
Институт молекулярной биологии им.
В.А.Энгельгардта РАН
Курочкин Илья Николаевич
МГУ имени М.В. Ломоносова
Лобастова
Константиновна
Алла ФГУП «НПО Микроген»
Махаева Галина Файвелевна
Нифантьев
Институт физиологически
веществ РАН
активных
Николай Институт органической химии им. Н.Д.
112
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Эдуардович
Новоселова
Александровна
Зелинского РАН
Елена Фонд
«Центр
экономических
исследований
и
распространения
экономической информации «Открытая
экономика»
Носиков
Вячеславович
Валерий Государственный
научноисследовательский институт генетики и
селекции
промышленных
микроорганизмов,
лаборатория
молекулярной диагностики и геномной
дактилоскопии
Панфилов
Викторович
Тимофей ЗАО «Евроген»
Руденская Галина Николаевна
Химический факультет МГУ имени
М.В. Ломоносова
Снигирев Олег Васильевич
Физический факультет МГУ имени М.В.
Ломоносова
Соболев Александр Сергеевич Институт биологии гена РАН
Стамбольский
Викторович
Дмитрий Факультета фундаментальной медицины
МГУ имени М.В. Ломоносова
Ткачук Всеволод Арсеньевич
Тоневицкий
Григорьевич
Александр ВНИФК
Трофимов Дмитрий Юрьевич
Трусов
Александрович
Факультета фундаментальной медицины
МГУ имени М.В. Ломоносова
ЗАО «НПФ ДНК-технология»
Михаил ООО «АИСТ-НТ»
Федоркин Олег Николаевич
НИИ физико-химической биологии им.
113
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
А.Н.Белозерского МГУ
Хохлов Алексей Ремович
МГУ имени М.В. Ломоносова
Чеснокова Наталья Борисовна
Институт глазных
Гельмгольца
Шагин Дмитрий Алексеевич
ЗАО "Евроген"
Якубовская
Геннадиевна
болезней
имени
Марианна Институт Канцерогенеза, Российского
онкологического научного центра имени
Н.Н.Блохина РАМН
Повестка дня:
1. Вступительное слово. Выступление Проректора МГУ имени М.В.
Ломоносова академика РАН А.Р. Хохлова.
2.
Выступление
К.В.
Киселева
"Технологическая
платформа
"Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине". Этапы
создания
и
развития"
(Центр
экономических
исследований
и
распространения экономической информации «Открытая экономика»).
3. Выступление А.А. Иващенко «О кооперации науки и бизнеса в
области биотехнологий» (Центр Высоких технологий «ХимРар»).
4. Согласование проекта Меморандума технологической платформы
"Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине".
5. Формирование списка участников технологической платформы
"Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине".
6. Утверждение Экспертного Совета технологической платформы
"Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине".
7. Разное (выступления участников совещания).
114
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Участники собрания заслушали:
1) выступление Проректора МГУ имени М.В. Ломоносова академика
РАН А.Р. Хохлова о создании технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине";
2)
доклад
исполнительного
директора
Центра
экономических
исследований и распространения экономической информации «Открытая
экономика» К.В. Киселева "Технологическая платформа "Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине". Этапы создания и развития";
3) выступление руководителя проекта «Центр Высоких технологий
«ХимРар» А.А. Иващенко «О кооперации науки и бизнеса в области
биотехнологий».
На собрании был представлен для согласования и обсужден проект
Меморандума технологической платформы "Постгеномные и клеточные
технологии в биологии и медицине", обсуждены критерии участия
различных организаций и физических лиц в работе, обсужден состав
Экспертного совета.
Участники собрания приняли следующие решения:
1. Создать технологическую платформу «Постгеномные и клеточные
технологии в биологии и медицине».
2. Принять в целом проект Меморандума технологической Платформы.
Сформировать рабочую группу для доработки проекта Меморандума. После
доработки разослать проект Меморандума участникам собрания для
подписания.
Состав рабочей группы:
115
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
ФИО
Организация
Стамбольский Дмитрий Викторович,
Московский
государственный
кандидат биологических наук,
университет имени
в.н.с. лаборатории генных и клеточных Ломоносова
технологий факультета фундаментальной
медицины
Курочкин Илья Николаевич,
Московский
государственный
университет имени
Ломоносова
доктор химических наук,
профессор химического факультета
М.В.
М.В.
Федоркин Олег Николаевич
Институт
физикохимической биологии им.
А.Н.
Белозерского,
Московский
государственный
университет имени М.В.
Ломоносова
Конов Алексей Львович,
вице-президент
ООО «Группа
«Биопроцесс»
Морозов Дмитрий Валентинович,
ЗАО «Биокад»
компаний
Председатель совета директоров
Соболев Александр Сергеевич,
Московский
государственный
университет имени
Ломоносова,
доктор биологических наук,
профессор
Институт
РАН
Исаев Вячеслав Арташесович,
биологии
М.В.
гена
ЗАО
Научнопроизводственное
предприятие ТРИНИТА
академик РАЕН,
116
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
ФИО
Организация
профессор,
Генеральный директор
3. Сформировать список инициаторов и участников технологической
платформы «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
из числа организаций, представители которых присутствуют на собрании и
разделяют цели и задачи платформы.
4. Сформировать Экспертный совет технологической платформы
«Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине».
Рекомендовать для включения в Экспертный совет следующих лиц:
ФИО
Организация
Кирпичников Михаил Петрович,
Московский
университет
Ломоносова
государственный
имени
М.В.
Ткачук Всеволод Арсеньевич, академик Московский
РАН,
университет
Ломоносова
академик РАМН,
государственный
имени
М.В.
академик РАН,
Декан биологического факультета
Декан
факультета
медицины
фундаментальной
Скулачев Владимир Петрович, академик Институт физико-химической
РАН,
биологии
им.
А.Н.
Белозерского,
Московский
Директор
государственный университет
имени М.В. Ломоносова
Арчаков Александр Иванович,
Институт
биомедицинской
химии РАМН
117
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
ФИО
Организация
академик РАМН,
Директор
Георгиев Павел Георгиевич,
Институт биологии гена РАН
академик РАН,
заместитель директора
Власов Валентин Викторович,
Институт химической биологии
и фундаментальной медицины
СО РАН
академик РАН,
Директор
Варфоломеев Сергей Дмитриевич,
Московский
университет
Ломоносова,
чл.-корр. РАН,
профессор,
государственный
имени
М.В.
Институт
биохимической
физики им. Н.М. Эмануэля РАН
Директор Института
Донцова Ольга Анатольевна,
Московский
университет
Ломоносова,
чл.-корр. РАН,
профессор
государственный
имени
М.В.
Институт физико-химической
биологии им. А.Н. Белозерского
МГУ имени М.В. Ломоносова
Кочетков Сергей Николаевич, чл.-корр. Московский
РАН,
университет
Ломоносова,
профессор
государственный
имени
М.В.
Институт
молекулярной
биологии им. В.А. Энгельгардта
РАН
Габибов Александр Габибович, чл.-корр. Московский
РАН,
университет
Ломоносова,
профессор
118
государственный
имени
М.В.
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
ФИО
Организация
Институт
биоорганической
химии им. М.М. Шемякина и
Ю.А.Овчинникова РАН
Киселев Федор Львович,
Российский
Онкологический
научный центр имени Н.Н.
Блохина РАМН
чл.-корр. РАМН,
профессор
Карякин Аркадий Аркадьевич,
Московский
университет
Ломоносова
профессор,
Химический факультет
Нифантьев Николай Эдуардович,
государственный
имени
М.В.
Институт органической химии
им. Н.Д. Зелинского РАН
профессор
Исаев Вячеслав Арташесович, академик ЗАО Научно-производственное
РАЕН,
предприятие ТРИНИТА
профессор,
Генеральный директор
После формирования состава участников Платформы дополнить Экспертный
совет
представителями
бизнес-структур
и
ключевых
потребителей
продукции ТП. Утвердить состав Экспертного совета на следующем
собрании участников Платформы.
Ученый секретарь ТП
"Постгеномные и клеточные
технологии в биологии и медицине",
д.х.н. Кузнецова С.А.
/Кузнецова С.А./
119
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Приложение №5 Заявления о присоединении
технологической
платформе
«Постгеномные
клеточные технологии в биологии и медицине»
120
к
и
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Приложение №6 Реестр членов технологической
платформы «Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине»
№
Ф.И.О.
уполномоченного
лица
Организация
Должность
1
Факультет
фундаментальной Ткачук Всеволод Декан
медицины
Московского Арсеньевич
государственного университета
имени М.В. Ломоносова
2
Биологический
факультет Кирпичников
Московского государственного Михаил Петрович
университета
имени
М.В.
Ломоносова
3
Химический
Московского
университета
Ломоносова
4
Факультет
биоинженерии
и Скулачев
биоинформатики
Московского Владимир
государственного университета Петрович
имени М.В. Ломоносова
5
ГОУ
ВПО
"Московская Фролкова
Алла Ректор
государственная академия тонкой Константиновна
химической технологии имени
М.В.Ломоносова"
6
ГОУ ВПО "Санкт-Петербургская Наркевич Игорь Ректор
государственная
химико- Анатольевич
фармацевтическая
академия
Федерального
агентства
по
Декан
факультет Лунин
Валерий Декан
государственного Васильевич
имени
М.В.
121
Декан
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
№
Ф.И.О.
уполномоченного
лица
Организация
Должность
здравоохранению и социальному
развитию"
7
ГОУ
ВПО
"Томский Майер
Георгий Ректор
государственный университет"
Владимирович
8
ФГУП "НПО по медицинским Смачков
Павел Первый
иммунобиологическим
Васильевич
заместитель
препаратам
"Микроген"
генерального
Министерства здравоохранения
директора
РФ
9
Государственное
учреждение Скулачев
научно-исследовательский
Владимир
институт
физико-химической Петрович
биологии им. А.Н. Белозерского
МГУ
Директор
10 Учреждение
Российской Власов Валентин Директор
академии
наук
Институт Викторович
химической
биологии
и
фундаментальной
медицины
сибирского отделения РАН
11 Учреждение
академии
наук
биологии гена РАН
Российской Георгиев
Павел Заместитель
Институт Георгиевич
директора
12 Учреждение
Российской Варфоломеев
академии
наук
Институт Сергей
биохимической
физики
им. Дмитриевич
Н.М.Эмануэля
13 Учреждение
академии
наук
Директор
Российской Егоров
Михаил Директор
Институт Петрович
122
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
№
Ф.И.О.
уполномоченного
лица
Организация
Должность
органической химии им. Н.Д.
Зелинского РАН
14 Учреждение
академии
наук
физиологически
веществ РАН
Российской Бачурин
Институт Олегович
активных
Сергей Директор
15 Учреждение
академии
наук
цитологии РАН
Российской Парфенов
Институт Владимир
Николаевич
Директор
16 Учреждение
Российской Вахитов
Венер Директор
академии
наук
Институт Абсатарович
биохимии и генетики Уфимского
научного центра РАН
17 ЗАО
"Биннофарм"
"Система")
(АФК Суханов
Юрий Заместитель
Владимирович
Генерального
директора
18 ЗАО "Биокад"
Кубылинский
Михаил
Александрович
Генеральный
директор
19 ЗАО "Евроген"
Панфилов
Тимофей
Викторович
Директор
20 ЗАО Научно-производственное Исаев
Вячеслав Генеральный
предприятие "Тринита"
Арташесович
директор
21 Межрегиональная общественная Пинаев Георгий Президент
научная
организация Петрович
МОНО
"Ассоциация специалистов по
123
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
№
Ф.И.О.
уполномоченного
лица
Организация
Должность
клеточным культурам"
22 ОАО
"Институт
Клеток Человека"
Стволовых Исаев
Артур Генеральный
Александрович
директор
23 ООО "АИСТ-НТ"
24 ООО "Генная
терапия"
и
25 ООО "Димонта"
26 ООО
предприятие
"Лекформы"
Трусов
Михаил Исполнительный
Александрович
директор
клеточная Рубина
Ксения Генеральный
Андреевна
директор
Сулимов
Владимир
Борисович
Генеральный
директор
"Инновационное Гетьман Михаил Генеральный
СПХФА Александрович
директор
27 ООО "Квантум Фармасьютикалс" Винник
Андрей Генеральный
Александрович
директор
28 ООО "Митотех"
29 ООО "НИИ
МГУ"
Скулачев Максим Генеральный
Владимирович
директор
Митоинженерии Скулачев
Иннокентий
Владимирович
30 ООО "ЧипДетект"
Генеральный
директор
Еременко Аркадий Генеральный
Вениаминович
директор
124
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
№
Ф.И.О.
уполномоченного
лица
Организация
31 ООО
медицина"
"Университетская Самоходская
Лариса
Михайловна
125
Должность
Генеральный
директор
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Приложение №7 Проект Паспорта технологической
платформы «Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
1
Название
платформы
2
Организация –
предполагаемый
инициатор
и
координатор
деятельности
в
рамках
технологической платформы
технологической Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине
 Московский государственный университет
имени М.В. Ломоносова:
o Факультет фундаментальной медицины,
o Биологический факультет,
o Химический факультет,
o Факультет биоинженерии и
биоинформатики,
o Государственное учреждение научноисследовательский институт физикохимической
биологии
им.
А.Н.
Белозерского
– инициатор и координатор деятельности ТП.
Инициаторы:
 ФГУП Государственный научный центр
Российской Федерации Государственный
научно-исследовательский институт
генетики и селекции промышленных
микроорганизмов,
 ФГУ "Московский научноисследовательский институт глазных
болезней имени Гельмгольца
Росмедтехнологий",
 ГОУ ВПО "Московская государственная
академия тонкой химической технологии
имени М.В.Ломоносова",
 ГОУ ВПО "Томский государственный
университет",
 ГОУ ВПО "Санкт-Петербургская
государственная химико-фармацевтическая
126
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»


















127
академия Федерального агентства по
здравоохранению и социальному
развитию",
Государственная корпорация «Российская
корпорация нанотехнологий» (РОСНАНО),
ОАО «Российская венчурная компания»,
ФГУП "НПО по медицинским
иммунобиологическим препаратам
"Микроген" Министерства
здравоохранения РФ,
ФГУ «Учебно-научный медицинский
центр» Управления делами Президента РФ,
Межрегиональная общественная научная
организация "Ассоциация специалистов по
клеточным культурам",
Учреждение Российской академии наук
Институт химической биологии и
фундаментальной медицины сибирского
отделения РАН,
Учреждение Российской академии наук
Институт биологии гена РАН,
Учреждение Российской академии наук
Институт биохимической физики им.
Н.М.Эмануэля,
Учреждение Российской академии наук
Институт органической химии им. Н.Д.
Зелинского РАН,
Учреждение Российской академии наук
Институт физиологически активных
веществ РАН,
Учреждение Российской академии наук
Институт цитологии РАН,
Учреждение Российской академии наук
Институт биохимии и генетики Уфимского
научного центра РАН,
Научно-исследовательский институт
канцерогенеза Российского
онкологического научного центра им. Н.Н.
Блохина РАМН
ЗАО "Биннофарм" (АФК "Система"),
ЗАО "Биокад",
ЗАО "Евроген",
ЗАО «НПФ ДНК-технология»
ЗАО Научно-производственное
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»













3
Группа
технологий,
которую
предполагаются развивать в рамках
технологической платформы
4
Технологический
предприятие "Тринита",
ООО "НИИ Митоинженерии",
ОАО "Институт Стволовых Клеток
Человека",
ООО "АИСТ-НТ",
ООО "Генная и клеточная терапия",
ООО "Димонта",
ООО "Инновационное предприятие
СПХФА "Лекформы",
ООО "Квантум Фармасьютикалс",
ООО "Митотех",
ООО "Университетская медицина",
ООО "ЧипДетект",
Фонд «Центр экономических исследований
и распространения экономической
информации «Открытая экономика»,
Некоммерческое партнерство
«Национальная фармацевтическая
инспекция»,
ОАО «Межведомственный аналитический
центр».
 Использование стволовых клеток из
дифференцированных тканей человека для
стимуляции процессов регенерации.
 Многофакторный анализ молекулярного
полиморфизма человека с целью
индивидуальной диагностики
функционального резерва организма и
предрасположенностей к развитию
заболеваний.
 Новые молекулярные мишени для
диагностики
 Новые молекулярные мишени для лечения
 Создание новых лекарственных препаратов
с использованием методов молекулярного
моделирования
 Генотерапия
 Постгеномные биотехнологии
 Наномедицинские технологии
вызов, Появление
128
нового
раздела
медицины
–
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
определяющий
необходимость
формирования
технологической
платформы (потенциал и перспективы
использования
данного
технологического направления)
регенеративная медицина. Проведение 3 и 4
стадий клинических испытаний методов
генной терапии и 1 стадии клинических
испытаний клеточных технологий в западных
странах. Повсеместный постепенный переход к
методам
индивидуальной
медицины,
основанным на постгеномных технологиях,
позволяющих разрабатывать и внедрять новые
методы индивидуальной диагностики как
предрасположенностей к заболеваниям, так и
индивидуальных особенностей развития и
течения заболеваний.
Страны, обладающие данными технологиями,
значительно опережают своих конкурентов по
внедрению
и
технологизации
научных
открытий и возможностей, связанных с
расшифровкой
генома
человека
и
микроорганизмов, тем самым формируя
инновационную
персональную
медицину
будущего.
Формирование технологической платформы
«Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине» будет способствовать
возникновению в отечественной медицинской
практике нового направления - регенеративной
медицины, а также дальнейшему развитию
новейших геномных и протеомных методов
индивидуальной
диагностики,
как
предрасположенностей
к
развитию
заболеваний человека, так и уточнения
индивидуальных молекулярных механизмов
патогенеза
заболевания.
Внедрение
в
медицинскую
практику
методов
регенеративной медицины позволит лечить
ранее неизлечимые заболевания, в ряде случаев
добиваясь, как полного излечения, так и
значительного облегчения состояния больного.
Внедрение геномных и протеомных методов
индивидуальной диагностики позволит либо
129
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
предотвращать развитие заболевания, либо
минимизировать ущерб от заболевания за счет
индивидуального молекулярно-обоснованного
выбора методов лечения.
Итогом реализации проекта должно стать
существенное
увеличение
доступности
современных
высокоэффективных
диагностических и лекарственных препаратов,
увеличение продолжительности и качества
жизни населения Российской Федерации.
5
Сектора (отрасли) экономики, на
которые будет оказывать влияние
технологическая платформа
6
Государственные органы, институты
развития
и
компании
с
государственным
участием,
необходимые для успешной работы
технологической платформы
7
Краткое описание предполагаемых
задач и основных результатов
создания технологической платформы








Медицина,
фармацевтическая промышленность,
сельское хозяйство,
ветеринария,
биотехнологическая промышленность,
пищевая промышленность,
косметология,
охрана окружающей среды.
 Министерство образования и науки РФ,
 Министерство здравоохранения и
социального развития РФ,
 Российская академия наук,
 Российская академия медицинских наук,
 Госкорпорация «Роснанотех»,
 Госкорпорация «Ростехнологии».
Задачи технологической платформы:
долгосрочные:
научно-технические:
 Обеспечить проведение НИР и ОКР по
стратегическим направлениям развития
постгеномных и клеточных технологий в
биологии и медицине.
технологические:
 Обеспечить развитие производственных
130
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
постгеномных и клеточных технологий в
биологии и медицине – создание новых
медицинских технологий диагностики и
лечения.
 Разработать технологические регламенты
для производства клеточных продуктов и
проведение технических,
токсикологических и клинических
испытаний готовых продуктов.
производственные:
 Обеспечить технологическую
модернизацию – внедрение новых
медицинских технологий диагностики и
лечения.
 Обеспечить доведение разработанных и
разрабатываемых постгеномных и
клеточных технологий,
продемонстрировавших эффективность
действия, до производства и широкого
внедрения в клиническую практику.
рыночные:
 Обеспечить расширение ассортимента и
объема продукции ТП и соответствующих
рынков сбыта.
среднесрочные:
научно-технические:
 Организовать проведение
ориентированных исследований и
разработок.
 Разработать систему анализа
биобезопасности и биодоступности
создаваемых наномедицинских препаратов.
технологические:
 Обеспечить вариантность технологических
решений, ориентированность на
международную кооперацию, в том числе
по привлечению средств.
производственные:
 Провести оценку состояния существующей
производственной и ресурсной базы,
прогнозирование необходимости развития
131
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
производств, прогнозирование
необходимости модернизации предприятий
медико-биологических и смежных
отраслей.
рыночные:
 Содействовать повышению эффективности
существующих механизмов финансирования, объединения частных и
государственных ресурсов, определения
приоритетов.
кадровое обеспечение:
 Разработать систему подготовки и
переподготовки кадров с учетом реально
востребованных на рынках компетенций
Платформы, включая подготовку как
профильных специалистов, так и
управленческих кадров для
высокотехнологичных и наукоемких
производств; организовать стажировку и
повышение квалификации специалистов в
сфере инновационного
предпринимательства.
Краткосрочные:
информационно-коммуникационное
нормативное обеспечение:
и
 Разработать стратегию развития
постгеномных и клеточных технологий в
биологии и медицине и соответствующие
дорожные карты по предметным областям
Платформы.
 Создать саморегулирующийся механизм
управления функционированием и
развитием Платформы в целом и отдельных
технологических направлений, включая, в
том числе, процедуры формирования
творческо-производственных объединений,
содержащие этапы:
 формирование Заказа на продукцию
Платформы;
 формирование и ранжирование
предложений, инициирование работ на
выполнение НИР и ОКР;
132
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
 формирование и ранжирование
предложений по финансированию работ и
соответствующего производства.
 Обеспечить интеллектуальное объединение
в рамках Платформы ведущих
специалистов в области постгеномных и
клеточных технологий.
 Привлечь к взаимодействию в области
реализации мероприятий Платформы
уполномоченные разрешительные
организации, заинтересованные бизнесструктуры, создать открытую базу
приоритетных проектов, наладить обмен
результатами.
 Провести оценку существующей
нормативно-правовой базы, регулирующей
разработку, производство и использование
продукции, полученной с применением
постгеномных и клеточных технологий
(продукции ТП); подготовка предложений
по усовершенствованию нормативноправовой базы в целях эффективного
проведения разработки, испытаний и
внедрения продуктов ТП.
 Обеспечить эффективное сотрудничество с
существующими институтами развития,
такими как Фонд содействия развития
малых форм предприятий в научнотехнической сфере, ОАО «Российская
венчурная компания», Государственная
корпорация «Российская корпорация
нанотехнологий» и др. в части совместной
реализации проектов в рамках Платформы.
 Создать интернет ресурс для публикации
материалов работы Платформы, приема
заявок на участие в работе Платформы,
сбора информации от участников
Платформы и др.
 Обеспечить проведение Всероссийских
конференций по постгеномным и
клеточным технологиям в биологии и
медицине.
 Создать систему информационного и
коммуникационного сопровождения
развития Платформы. Создать доступную
133
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
участникам Платформы и сотрудникам
профильных государственных ведомств
информационную базу.
научно-технические:
 Обеспечить выработку и реализацию
стратегических приоритетов в области
разработки и внедрения постгеномных и
клеточных технологий, ориентированных
на использование в медицине и биологии.
 Провести оценку состояния отечественных
научно-исследовательских и опытноконструкторских разработок в области
постгеномных и клеточных технологий с
целью содействия продвижению
перспективных разработок; провести
сопоставление отечественных разработок в
области постгеномных и клеточных
технологий с зарубежными.
кадровое обеспечение:
 Провести оценку существующей кадровой
базы для всех этапов – от разработки до
практического использования
постгеномных и клеточных технологий.
Основные результаты:
В
рамках
технологической
платформы
«Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине» в Российской
Федерации будет налажена инновационная
кооперация
между
наукой
и
высокотехнологичным бизнесом по модели
«открытых инноваций» с включением всех
участников в международную кооперацию,
позволяющую
российским
организациям
занять в ней достойное место.
Информация о готовности к созданию технологической платформы
(более подробное описание может быть приложено отдельным документом)
134
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
8
Действующие проекты (программы),
которые могут рассматриваться в
качестве основы для создания
технологической платформы
 ФЦП «Исследования и разработки
по приоритетным направлениям развития
научно-технологического комплекса России
на 2007—2012 годы»,
 ФЦП "Научные и научно-педагогические
кадры инновационной России" на 2009 2013 годы,
 Гранты Президента РФ для поддержки
молодых ученых и ведущих научных школ,
 Программы Президиума РАН
«Молекулярная и клеточная биология» и
«Нанотехнология».
Инновационные проекты:
«Механизмы
дифференцировки
жировых
клеток и изменение их чувствительности к
инсулину при развитии диабета II типа»
(Государственный контракт 02.740.11.0872 от
28.06.2010 г.), «Индукция дифференцировки
стволовых клеток в кардиомиогенном и
нейральном
направлениях
с
помощью
экспрессии
специфичных
факторов
транскрипции
или
деметилирования
ДНК
и
применения
факторов
роста»
(Государственный контракт № 02.740.11.0093
от 15.06.2009 г.), «Многофакторный анализ
основных полиморфных медико-генетических и
физиологически значимых признаков человека
с целью выявления их сочетаний, связанных с
повышением
функционального
резерва
организма
и
улучшением
здоровья»
(Госконтракт №02.740.11.0300 от 07.07.2009 г.),
«Постгеномные медицинские исследования и
технологии. Продление жизни и улучшение
здоровья человека» (2009-2010 гг.), «Создание
и
испытание
новых
митохондриальнонаправленных антиоксидантов» (Госконтракт
ФЦП «Научные и научно-педагогические
кадры инновационной России» (Минобрнаука),
лот «Проведение научных исследований
коллективами научно-образовательных центров
135
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
в области нанотехнологий и наноматериалов»,
2010-2012
гг.),
«Разработка
технологии
получения наноразмерных липидных везикул
для направленного транспорта биологически
активных субстанций с использованием
принципов организации и функционирования
клеточных мембран» (ФЦП «Исследования и
разработки по приоритетным направлениям
развития научно-технологического комплекса
России на 2007-2012 годы» (Роснаука), код
проекта
02.512.11.2144),
«Разработка
фосфолипидной транспортной системы и
технологии
включения
в
ее
состав
лекарственных
субстанций»
(ФЦП
«Исследования и разработки по приоритетным
направлениям
развития
научнотехнологического комплекса России на 20072012
годы»
(Роснаука),
код
проекта
02.522.11.2011),
«Разработка
технологии
получения наноразмерных форм лекарственных
препаратов направленного действия на основе
соединений
липидной
природы»
(ФЦП
«Исследования и разработки по приори-тетным
направлениям
развития
научнотехнологического комплекса России на 20072012
годы»
(Роснаука),
код
проекта
02.512.11.0011),
«Организация
опытнопромышленного производства субстанций и
лекарственных
средств
на
основе
моноклональных антител, необходимых для
выпуска дорогостоящих импортозамещающих
препаратов» (Постановление от 17/03/2010 №
157, 2010-2012 гг.), «Разработка технологии
получения субстанции, создание образцов,
доклинические
испытания,
структурнофункциональное
изучение
и
получение
модифицированных форм с улучшенными
фармакологическими
свойствами
рекомбинантной
L-аспарагиназы
Erwinia
136
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
carotovora» (2005 – 2011 гг.) и многие другие.
Проведение
фундаментальных
НИОКР
(координация) Разработка технологий получения субстанций
и прикладных для производства лекарственных препаратов.
Создание НП «Фармкластера Северной» на базе
МФТИ-ХимРар.
Участие Санкт-Петербуржской и Ярославской
лабораторий
ХимРар
в
региональных
кластерах.
Действующие Госконтракты по программам
Минобрнауки.
Гранты
ОФИ-м
Российского
фундаментальных исследований.
Фонда
Содействие использованию объектов Создание и развитие центров коллективного
пользования, центров трансферта технологий.
инновационной инфраструктуры
Координация образовательных
программ
В
проекте
предусматривается
участие
государственных образовательных учреждений
высшего профессионального образования и
научно-исследовательских институтов, на базе
которых действуют учебные кафедры, учебнонаучные
центры,
научно-образовательные
центры (НОЦ)
(Московский государственный университет
имени
М.В.
Ломоносова,
Московская
государственная академия тонкой химической
технологии имени М.В.Ломоносова, СанктПетербургская
государственная
химикофармацевтическая академия Федерального
агентства по здравоохранению и социальному
развитию,
Томский государственный университет,
Научно-исследовательский институт физикохимической биологии им. А.Н. Белозерского
МГУ, Институт химической биологии и
фундаментальной
медицины
сибирского
137
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
отделения РАН, Институт биологии гена РАН,
Институт биохимической физики им. Н.М.
Эмануэля, Институт органической химии им.
Н.Д. Зелинского РАН, Институт цитологии
РАН, Институт физиологически активных
веществ РАН, Институт биохимии и генетики
Уфимского научного центра РАН).
Подготовка
специалистов
в
области
нанобиотехнологий
в рамках научнообразовательного
центра
(НОЦ)
по
нанотехнологиям
МГУ
имени
М.В.
Ломоносова
(специализация
«Нанобиоматериалы и нанобиотехнологии»).
Создание научно-образовательного центра
(НОЦ) на базе Московского физикотехнического
института
совместно
с
биотехнологической компанией «Биокад» с
целью подготовки специалистов в области
постгеномных и клеточных технологий.
Подготовка
специалистов в предметной
области в рамках сотрудничества СанктПетербургской
химико-фармацевтической
академии и биотехнологической компании
«Биокад».
Содействие информационному
Информационный
обмен
с
российскими и иностранными
школами.
обмену
ведущими
научными
Иные направления
9
Перечень основных предприятий и
организаций, привлеченных к работе
в рамках проекта (кроме указанных в
п. 2)
Государственный научно-исследовательский
институт генетики и селекции промышленных
микроорганизмов,
Всероссийский
научно-исследовательский
институт физической культуры и спорта,
Российский Онкологический научный центр
имени Н.Н. Блохина РАМН,
138
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
Росмедтехнологий,
Научно-исследовательский
пульмонологии ФМБА России,
институт
Государственная корпорация «Российская
корпорация нанотехнологий» (РОСНАНО),
ФГУ «Учебно-научный медицинский центр»
Управления делами Президента РФ,
Биотехнологическая компания Genzyme LLC
Rus,
ОАО «Фармсинтез»,
ЗАО «Биокад»,

ООО «Биопроцесс»,
ЗАО "Евроген",
ЗАО «НПФ ДНК-технология»,
ЗАО «Нанотехнология МДТ»,
ООО НПФ "Эвитон",
ОАО «Российская венчурная компания»,
Некоммерческое Партнерство «Национальная
Фармацевтическая Инспекция»,
ОАО «Межведомственный
центр»,
аналитический
Фонд «Центр экономических исследований и
распространения экономической информации
«Открытая экономика»,
ОАО «Российская венчурная компания».
10
Участие
в
программах Организации
—
инициаторы
создания
государственной поддержки
Платформы обладают весомым научнотехнологическим и организационным заделом,
опытом
коммерциализации
научнотехнических разработок, опытом по ОКР,
проектированию, инжинирингу, производству,
сервису, маркетингу и сбыту, занимая ведущие
139
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
позиции
как
по
проведению
научноисследовательской деятельности, так и по
созданию и внедрению инновационных
постгеномных и клеточных технологий.
Государство оказывает действенную поддержку
инициаторам
создания
Платформы
в
проведении исследований и разработок,
инновационной деятельности и развитии
инновационной инфраструктуры.
Организации
—
инициаторы
создания
Платформы являются участниками программ:
 ФЦП «Исследования и разработки
по приоритетным направлениям развития
научно-технологического комплекса России
на 2007—2012 годы»,
 ФЦП "Научные и научно-педагогические
кадры инновационной России" на 2009 2013 годы,
 Гранты Президента РФ для поддержки
молодых ученых и ведущих научных школ,
 Программы Президиума РАН
«Молекулярная и клеточная биология» и
«Нанотехнология»
и ряда других.
11
Участие
в
деятельности У организаций - инициаторов проекта имеется
технологических платформ ЕС
многолетний
международный
опыт
сотрудничества
в области создания и
разработки новых лекарственных средств со
странами ЕС, Азиатского региона, Японии,
США, участие в реализации FP6 и в программе
создания европейских excellence – центров.
Краткое описание предложений по активизации спроса на технологии и конечную
продукцию, изготовленную в рамках технологической платформы
12
Предложения по взаимодействию с Введение нормы, по которой производители
крупными
компаниями
с фармацевтической продукции обязаны тратить
государственным участием
не менее 10% от своего оборота на разработку
140
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
новых
препаратов.
Предложения по совершенствованию
государственных закупок
лекарственных/диагностических
 Внедрение системы отраслевых контрактов.
 Проведение конкурсов среди поставщиков
на поставку конкретных товарных позиций.
 Введение дифференцированной шкалы
преференций для произведенных в РФ и
разработанных в РФ препаратов.
 Установление государством норм прибыли
при торговле оборудованием и реактивами
для науки.
 Отмен ввозных пошлин на товары для
науки.
 Организация подконтрольной государству
единой электронной информационной
системы, в которой можно разместить
информацию о необходимых товарах и
получить предложения по их
приобретению.
 Пролонгация предоставления преференций
отечественным производителям при
размещении государственного заказа
(Приказ Минэкономразвития № 427).
 Принятие поправок в ФЗ №94, согласно
которым предлагается законодательно
закрепить обязанность государственных и
муниципальных заказчиков в случае
размещения заказа на поставку
лекарственных средств указывать в
конкурсной документации, документации
об аукционе, извещении о проведении
открытого аукциона в электронной форме
исключительно международные
непатентованные наименования. Также
законопроектом предлагается запретить
объединение в один лот нескольких
лекарственных средств с различными
международными непатентованными
наименованиями в случае, если
максимальная цена контракта (цена лота)
составляет более чем 500 тысяч рублей.
Указанные дополнения к Закону № 94-ФЗ
обеспечат конкуренцию среди участников
141
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
размещения заказа, а также минимизируют
коррупционные явления при размещении заказа
на лекарственные средства и, следовательно,
обеспечат более эффективное расходование
бюджетных средств.
Предложения по совершенствованию
технического регулирования
Предложения по совершенствованию
таможенно-тарифного регулирования
 Конкретизация требований к объему
сведений о качестве, безопасности и
эффективности биологических
лекарственных средств, представляемых
заявителем в ходе процедуры
государственной регистрации.
 Введение обязательного очного аудита
производств зарубежных поставщиков
субстанций и ГЛФ по тем же стандартам, по
которым проверяются отечественные
производители.
 Модернизация закона о лекарственных
средствах в области разработки, испытаний
и регистрации современных биологических
препаратов.
 Ввод в действие на территории РФ
стандартов производства и контроля
качества лекарственных средств,
соответствующих уровню GMP EY .
 Отмен либо снижение ввозных пошлин на
товары для науки.
 Упрощение процедуры ввоза сырья и
материалов для биофармацевтической
промышленности.
 Введение заградительных пошлин, если
имеется три и более локальных
производителя.
Планируемые мероприятия по созданию и обеспечению деятельности
технологической платформы
13
Сроки реализации
Ожидаемые результаты
I этап – Создание технологической платформы
II-III кв. 2010 г.
Проведение мероприятий, направленных на
формирование технологической платформы и
142
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
ее институализацию:








определение принципов формирования
и состава технологической платформы,
разработка и формирование
организационно-функциональной
структуры технологической платформы,
разработка и принятие механизмов
управления,
формирование списка участников
технологической платформы,
создание рабочей группы платформы,
формирование экспертного Совета
технологической платформы,
составление Меморандума
технологической платформы,
разработка плана кампании по
представлению формируемой
технологической платформы на всех
уровнях в РФ (Правительство,
Министерства, бизнес-сообщество) и за
рубежом (ЕС, Европейские платформы,
бизнес-сообщество),
Проектирование
переговоры.
и
предварительные
2 этап – Разработка документов технологической платформы
III кв. 2010 г. - I кВ. 2011 г.НИОКР.
 Определение бизнес-основы и области
компетенций технологической платформы.
 Составление плана по обеспечению
устойчивости функционирования
технологической платформы.
 Разработка концепции технологической
платформы, содержащей информацию о
стратегических направлениях развития
данного сектора экономики в РФ и роли
технологической платформы в его научнотехнологической модернизации.
 Разработка, обсуждение и принятие
документов, определяющих основные
научно-технические приоритеты развития
направления: прогноза по направлению
143
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
«Постгеномные и клеточные технологии в
биологии и медицине», стратегической
программы исследований, дорожной карты.
3 этап – Начало реализации дорожной карты (на примере биотехнологических
компаний, осуществляющих разработку технологии получения субстанции, создание
образцов, доклинические испытания и получение модифицированных форм
лекарственных препаратов с улучшенными фармакологическими свойствами).
2011 г.
2012-2014 гг.
 Запуск разработок инновационных
препаратов на основе имеющихся
технологий.
 Расширение, модернизация и трансферт
высокопроизводительных
исследовательских технологий открытия и
испытаний новых препаратов.
 Оптимизация и масштабирование
субтехнологических платформ.
Создание не менее пяти биологических
лекарственных
средств
с
известным
механизмом
действия
(специфичных
в
отношении валидированной мишени) с
улучшенными терапевтическими свойствами
(“bio-better”, “next-in-class”).
 2012 – подготовка первых доклинических
кандидатов,
 2013 – начало первых клинических
испытаний,
 2014 – капитализация первых разработок
инновационных препаратов.
Коммерциализация
составляющих
субтехнологических платформ .
2015-2020 гг
 Создание не менее трех инновационных
биологических лекарственных средств.
 Запуск производства отечественных
инновационных препаратов, продвижение
144
Проект реализации ТП «Постгеномные и клеточные технологии в биологии и медицине»
Проект Паспорта технологической платформы «Постгеномные и
клеточные технологии в биологии и медицине»
их на рынки с отечественными и
зарубежными партнерами.
 Клиническое внедрение технологии в РФ,
начало продвижения технологии в странах
G7.
145