ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от________________ г. №_________

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от________________ г. №_________
Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их
производству в соответствии с конкретными требованиями Правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств,
включая сроки аттестации уполномоченных лиц
В соответствии с частью 5 статьи 71 Федерального закона от 12 апреля
2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание
законодательства Российской Федерации 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42,
ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587;
2013, № 27, ст. 3477; 2013, № 48, ст. 6165) Правительство Российской Федерации
п о с т а н о в л я е т:
1. Установить следующие сроки перехода производства лекарственных
средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая
сроки аттестации уполномоченных лиц:
требования о наличии результатов проведенных мероприятий по валидации,
оформленных документально - до 1 июля 2015 года (в соответствии с планомграфиком предприятия по валидации);
требования к производственной зоне (в части требований к планировочным
решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и
канализации) при производстве
фармацевтических субстанций,
получаемых
методами химического синтеза, методами биотехнологического синтеза, методами
выделения
из
химического
сырья,
методами
выделения
из
источников
2
биологического, животного происхождения, методами выделения из источников
растительного происхождения – до 1 января 2016 года;
требования к производственной зоне (в части требований к планировочным
решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и
канализации) при производстве аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин,
гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов
– до 1 января 2016
года;
требования к производственной зоне (в части требований к планировочным
решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и
канализации) при производстве препаратов радиофармацевтических – до 1 января
2015 года;
требования к производственной зоне (в части требований к планировочным
решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и
канализации) при производстве препаратов крови, получаемых из крови человека –
до 1 января 2015 года;
требования к производственной зоне (в части требований к планировочным
решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и
канализации) при производстве, хранении и реализации газов медицинских – до 1
января 2015 года;
требования к наполнению и маркировке баллонов и переносных криогенных
емкостей в части оснащения баллонов клапанами удержания минимального
давления с механизмами предотвращения потока в обратном направлении при
производстве медицинских газов – до 1 января 2016 года;
требования о подтверждении аттестации уполномоченного(ых) лица (лиц) в
соответствии
с
порядком,
установленным
Министерством
здравоохранения
Российской Федерации – до 1 января 2015 года.
2. Минпромторгу России и Россельхознадзору осуществить мероприятия по
организации
подготовки
производителями
лекарственных
средств
графиков
перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с
конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества
3
лекарственных
средств,
включая
сроки
аттестации
уполномоченных
лиц,
предусмотренными пунктом 1 настоящего постановления, и по согласованию
указанных графиков с Минпромторгом России и Россельхознадзором, а также
ежеквартально
лекарственных
осуществлять
средств
мониторинг
указанных
графиков
исполнения
на
производителями
основании
информации,
предоставляемой производителями лекарственных средств.
3.
Минпромторгу
России
и
Россельхознадзору
при
осуществлении
лицензионного контроля руководствоваться сроками перехода производства
лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными
требованиями
Правил
организации
лекарственных
средств,
включая
производства
сроки
аттестации
и
контроля
качества
уполномоченных
лиц,
установленными пунктом 1 настоящего постановления.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев