Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности
Места обращения, режимы
работы, телефоны,
ответственные исполнители
Документы, получаемые на бумажном носителе от
заявителя/ Документы, получаемые в электронном
виде по межведомственному электронному
взаимодействию
Срок оказания
услуги
I. Предоставление лицензии
Почтовый адрес:
426039,
Документы, предоставляемые соискателем лицензии - предоставление лицензии
Удмуртская Республика, г. самостоятельно:
45 (сорок пять) рабочих
Ижевск,
дней со дня поступления в
ул. Дзержинского, д. 3
лицензирующий орган
1.Заявление о предоставлении лицензии.
надлежащим образом
Время работы:
2. Копии документов, подтверждающих наличие у оформленного заявления о
понедельник – четверг:
соискателя лицензии на праве собственности или на ином предоставлении лицензии и в
8.00 – 17.00
законном основании необходимых для осуществления полном объеме прилагаемых
(перерыв 12.00 – 12.48)
фармацевтической
деятельности,
помещений, к нему документов
соответствующих установленным требованиям, права на
пятница:
которые не зарегистрированы в Едином государственном
9.00 – 16.00
реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
(перерыв 12.00 – 12.48)
3. Копии документов, подтверждающих наличие у
соискателя лицензии на праве собственности или на ином
Телефоны для справок:
законном основании необходимого для осуществления
(3412) 40-29-47
фармацевтической
деятельности,
оборудования,
факс: (3412) 40-29-47
соответствующего установленным требованиям.
E-mail:
info@reg18.roszdravnadzor.ru 4. Копии документов о высшем или среднем
фармацевтическом
образовании
и
сертификатов
специалистов.
5. Копии документов или заверенные в установленном
порядке выписки из документов, подтверждающие
наличие необходимого стажа работы по специальности у
Размер госпошлины
- за предоставление
лицензии
7500 рублей
руководителя организации, деятельность которого
непосредственно связана с розничной торговлей
лекарственными препаратами, их отпуском, хранением,
перевозкой и изготовлением.
6. Доверенность.
7. Опись прилагаемых документов.
Сведения (документы), получаемые Росздравнадзором
по
межведомственному
электронному
взаимодействию*:
1. Документ (сведения), подтверждающий факт уплаты
государственной пошлины за предоставление лицензии.
2. Сведения (копии документов), подтверждающие
наличие у соискателя лицензии на праве собственности
или на ином законном основании помещений,
необходимых для осуществления фармацевтической
деятельности (на объекты недвижимости, права на
которые зарегистрированы в Едином государственном
реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним).
3 Сведения (копия документа) о наличии санитарноэпидемиологического
заключения
о
соответствии помещений требованиям санитарных
правил, выданного в установленном порядке.
4. Сведения (копии документов) о соискателе лицензии,
содержащиеся в едином государственном реестре
юридических лиц (государственный регистрационный
номер записи о создании юридического лица, данные
документа, подтверждающего факт внесения сведений о
юридическом лице в единый государственный реестр
юридических
лиц;
идентификационный
номер
налогоплательщика и данные документа о постановке
соискателя лицензии на учет в налоговом органе).
* документы, которые соискатель лицензии вправе
предоставить по собственной инициативе
Документы, которые соискатель лицензии вправе
предоставить по собственной инициативе:
1.
Документ,
подтверждающий
факт
уплаты
государственной пошлины за предоставление лицензии.
2.
Копии документов, подтверждающих наличие у
соискателя лицензии на праве собственности или на ином
законном основании необходимых для осуществления
фармацевтической
деятельности,
помещений,
соответствующих установленным требованиям (на
объекты
недвижимости,
права
на
которые
зарегистрированы в Едином государственном реестре
прав на недвижимое имущество и сделок с ним).
3. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии помещений требованиям санитарных
правил, выданного в установленном порядке.
4. Копии документов о соискателе лицензии,
содержащиеся в едином государственном реестре
юридических лиц:
- копия документа, подтверждающего факт внесения
сведений о юридическом лице в единый государственный
реестр юридических лиц с указанным государственным
регистрационным
номером
записи
о
создании
юридического лица (ОГРН);
- копия документа о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом органе с идентификационным номером
налогоплательщика (ИНН).
5. Копии учредительных документов.
II. Переоформление лицензии
в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования (а также слияния), изменения его
наименования, адреса места нахождения (а также изменения адреса места осуществления юридическим
лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности)
Документы,
предоставляемые
самостоятельно:
1.Заявление о переоформлении лицензии.
2. Оригинал действующей лицензии.
3. Доверенность.
4. Опись прилагаемых документов.
лицензиатом - переоформление лицензии
10 (десять) рабочих дней со
дня
поступления
в
лицензирующий
орган
надлежащим
образом
оформленного заявления о
переоформлении лицензии и
в
полном
объеме
прилагаемых
к
нему
документов
Сведения,
получаемые
Росздравнадзором
по
межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Документ (сведения), подтверждающий факт уплаты
государственной пошлины за переоформление лицензии.
2. Сведения (копии документов) о лицензиате или его
правопреемнике, предусмотренные частью 5 статьи 18,
частью 1 статьи 13 (в случае реорганизации юридического
лица в форме преобразования) и частью 6, частью 3 статьи
18 (в случае реорганизации юридических лиц в форме
- за переоформление
лицензии
750 рублей
слияния) Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ,
данные документа, подтверждающего факт внесения
соответствующих изменений в единый государственный
реестр юридических лиц.
* документы, которые заявитель вправе предоставить
по собственной инициативе
Документы, которые лицензиат вправе предоставить
по собственной инициативе:
1.
Документ,
подтверждающий
факт
уплаты
государственной пошлины за переоформление лицензии.
2. Копии документов о лицензиате или его
правопреемнике, в случае реорганизации юридического
лица в форме преобразования, предусмотренные частью 5
статьи 18, частью 1 статьи 13, в случае реорганизации
юридических лиц в форме слияния, предусмотренные
частью 6, частью 3 статьи 18 Федерального закона от
04.05.2011 № 99-ФЗ:
- копия документа, подтверждающего факт внесения
сведений о юридическом лице в единый государственный
реестр юридических лиц с указанным государственным
регистрационным
номером
записи
о
создании
юридического лица (ОГРН);
- копия документа о постановке заявителя на учет в
налоговом органе с идентификационным номером
налогоплательщика (ИНН).
– копия документа, подтверждающего факт внесения
соответствующих изменений в единый государственный
реестр юридических лиц.
III. Переоформление лицензии
в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности,
перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
лицензиатом - переоформление лицензии
30 (тридцать) рабочих дней
со дня поступления в
лицензирующий
орган
1.Заявление о переоформлении лицензии.
надлежащим
образом
оформленного заявления о
2. Оригинал действующей лицензии.
переоформлении лицензии и
полном
объеме
3. Копии документов, подтверждающих наличие у в
к
нему
лицензиата на праве собственности или на ином законном прилагаемых
основании
необходимых
для
осуществления документов
фармацевтической деятельности по указанному новому
адресу помещений, соответствующих установленным
требованиям, права на которые не зарегистрированы в
Едином государственном реестре прав на недвижимое
имущество и сделок с ним (предоставляется только в
случае переоформления лицензии при намерении
лицензиата
осуществлять
лицензируемый
вид
деятельности по адресу места осуществления, не
указанному в лицензии).
Документы,
предоставляемые
самостоятельно:
4. Копии документов, подтверждающих наличие у
лицензиата на праве собственности или на ином законном
основании
необходимого
для
осуществления
фармацевтической деятельности по указанному новому
адресу, оборудования, соответствующего установленным
требованиям (предоставляется только в случае
переоформления лицензии при намерении лицензиата
осуществлять лицензируемый вид деятельности по
адресу места осуществления, не указанному в лицензии).
5. Доверенность.
- за переоформление
лицензии
3500 рублей
6.Опись прилагаемых документов.
Сведения,
получаемые
Росздравнадзором
по
межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Документ (сведения), подтверждающий факт уплаты
государственной пошлины за переоформление лицензии.
2. Сведения (копии документов), подтверждающие
наличие у лицензиата на праве собственности или ином
законном основании необходимых для осуществления
фармацевтической деятельности помещений, права на
которые зарегистрированы в Едином государственной
реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним
(предоставляется только в случае переоформления
лицензии при намерении лицензиата осуществлять
лицензируемый вид деятельности по адресу места
осуществления, не указанному в лицензии).
3 Сведения (копия документа) о наличии санитарноэпидемиологического
заключения
о
соответствии помещений требованиям санитарных
правил, выданного в установленном порядке.
* документы, которые заявитель вправе предоставить
по собственной инициативе
Документы, которые лицензиат вправе предоставить
по собственной инициативе:
1.
Документ,
подтверждающий
факт
уплаты
государственной пошлины за переоформление лицензии.
2.
При
намерении
лицензиата
осуществлять
фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному
в лицензии:
2.1. Копии документов, подтверждающие наличие у
лицензиата на праве собственности или ином законном
основании
необходимых
для
осуществления
фармацевтической деятельности помещений, права на
которые зарегистрированы в Едином государственной
реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
2.2. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии помещений (по указанному новому адресу)
требованиям
санитарных
правил,
выданного
в
установленном порядке.
2.3. Копии документов о высшем или среднем
фармацевтическом
образовании
и
сертификатов
специалистов
–
для
работников,
намеренных
осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере
обращения лекарственных средств для медицинского
применения по указанному новому адресу.
3. При намерении лицензиата выполнять новые работы,
оказывать
новые
услуги,
составляющие
фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в
лицензии:
3.1. Копии документов, подтверждающих наличие у
лицензиата
необходимого
оборудования,
соответствующего установленным требованиям.
3.2. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии
помещений,
предназначенных
для
выполнения (осуществления) новых работ (услуг),
требованиям
санитарных
правил,
выданного
в
установленном порядке.
3.3. Копии документов о высшем или среднем
фармацевтическом
образовании
и
сертификатов
специалистов – для работников, намеренных выполнять
(осуществлять) новые работы (услуги).
IV. Предоставление дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчи), копии лицензии
заявителем - выдача дубликата лицензии,
копии лицензии 3 (три)
рабочих
дня
со
дня
получения
заявления
о
1. Заявление.
предоставлении
дубликата
2. Испорченный бланк лицензии (предоставляется лицензии (с приложением
испорченного
бланка
только в случае порчи лицензии).
лицензии в случае порчи
лицензии) или заявления о
3. Доверенность.
предоставлении
копии
Сведения,
получаемые
Росздравнадзором
по лицензии
межведомственному электронному взаимодействию*:
Документы,
самостоятельно:
предоставляемые
Документ (сведения), подтверждающий факт уплаты
государственной пошлины за предоставление (выдачу)
дубликата лицензии.
* документы, которые заявитель вправе предоставить
по собственной инициативе
Документы, которые лицензиат вправе предоставить
по собственной инициативе:
Документ,
подтверждающий
факт
уплаты
государственной пошлины за предоставление (выдачу)
дубликата лицензии.
V. Предоставление сведений из единого реестра лицензий
- за предоставление
(выдачу) дубликата
лицензии
750 рублей
Документы,
самостоятельно:
Заявление.
предоставляемые
заявителем -предоставление информации
из единого реестра лицензий
5 (пять) рабочих дней со дня
получения
заявления
о
предоставлении сведений о
конкретной лицензии
- сведения о
конкретной
лицензии,
содержащиеся в
едином реестре
лицензий
предоставляются
бесплатно в виде
выписки из реестра
лицензий, либо копии
акта лицензирующего
органа о принятом
решении, либо
справки об
отсутствии
запрашиваемых
сведений, которая
выдается в случае
отсутствия в реестре
лицензий сведений о
лицензиях или при
невозможности
определения
конкретного
лицензиата