Доклад «Проблема фальсификации лекарственных средств и
реклама
«Проблема фальсификации лекарственных средств и перспективы развития российской фармацевтической отрасли» В ходе подготовки данной секции нам пришлось столкнуться с таким мнением – проблема ФЛС в первую очередь касается западных компаний, для российского фармпроизводителя она не столь насущна. Более того, активное обсуждение этой темы в российских СМИ нервирует потребителя, что негативно сказывается на фармацевтическом рынке, прежде всего на отечественном производителе. Следовательно, приходилось слышать нам, лишний раз не стоит и затрагивать тематику фальсификации. Надо признать, доля истины в такой точке зрения присутствует. Действительно, достаточно вспомнить заголовки некоторых публикаций по данной проблематике, опубликованных в последнее время: «Жила бы долго, счастливо бабуля, когда бы не фальшивая пилюля»; «Не пей лекарства – козленочком станешь»; «Черные фармацевты»; «Вас калечат «левые» лекарства»; «Таблетки-враги»; «От лекарств становится только хуже»; «Лечение опасно для вашего здоровья». Из статьи в статью кочуют разнообразные псевдо-статистические данные, согласно которым доля фальсифицированной продукции на российском фармрынке составляет от 7 до 12, а то и более 20%. При этом ни слова не говорится о том, какая методика применялась для определения объема фальсификата. Цифры явно имеют «прикидочный» характер или в лучшем случае основываются на опросе мнения выборочных участников фармрынка. Отсутствие ясности в данном вопросе связано еще и с путаницей в вопросах терминологии. В частности, понятие «фальсификация» порой ошибочно применяется к различным иным видам нарушений в обращении лекарственных средств, в т.ч. некачественным медикаментам (брак), уклонению от налогообложения (серый импорт), случаям нарушения патентных, авторских и смежных прав. Такие статьи и репортажи будоражат потребителя и могут подорвать его доверие к медикаментам в целом (особенно недорогим отечественным) и как следствие – к современным методам лечения. Анализ структуры выявленной фальсифицированной продукции на российском рынке действительно показывает, что большей частью подделывается продукция известных зарубежных фирм. Поддельные препараты зарубежного производства в 2002 – 2003 гг. составили более 80% от общего числа выявленных серий фальсификата. Зарубежные компании несут бóльшие потери, чем отечественные производители. Но следует ли из этого, что российские компании могут пренебрегать этой проблемой? Наше мнение – безусловно нет! Для западных фармацевтических фирм Россия не является ключевым рынком сбыта, в то время как отечественные компании ориентированы прежде всего на внутренний рынок. Что еще более существенно, российский потребитель – это мы сами, наш народ! Кому же как не нам заботиться о том, чтобы обезопасить жителей России от оборота поддельных лекарств? По проблеме фальсификации, как и по другим вопросам российского здравоохранения и фармрынка, в роли цивилизованного лоббиста должны выступать прежде всего отечественные компании и ассоциации. Нельзя ведь ожидать, что зарубежный бизнес решит задачи, стоящие перед российской фармацевтикой. Проблема предстанет еще более очевидно, если мы задумаемся о завтрашнем дне российской фармацевтики. Я имею в виду выход российских производителей на качественно новый уровень деятельности, который позволит им выпускать оригинальные препараты. Для компании, которая выпустит оригинальный лекарственный препарат, будет остро стоять вопрос окупаемости вложенных средств. Если к этому времени в стране не будет создано эффективного механизма противодействия обороту ФЛС, то потери для инновационной 2 российской компании в случае фальсификации ее оригинального препарата будут чрезвычайно болезненными. При этом хотел бы сразу пояснить – мы говорим не о каком-то совсем далеком будущем, а о том завтра, контуры которого складываются уже сейчас. Так, в 2002 г. согласно решению коллегии Министерства промышленности, науки и технологии России стартовал проект по реструктуризации нескольких государственных научных и производственных организаций и формировании на их основе единой инновационной компании полного цикла. Она будет располагать полным набором структурных элементов, присущих современным фармацевтическим фирмам на развитых рынках, - центр поиска новых лекарств, центр доклинических исследований, промышленный блок (производство субстанций и готовых лекарственных форм), маркетинговый блок, управляющая компания. Наверное, никого не надо убеждать в том, что на данный момент отечественная фармпромышленность еще продолжает «созревать» для осуществления масштабных инновационных проектов. Необходим целый комплекс мер по реформированию национальной фармацевтической отрасли. Признавая это, в Комитете ТПП РФ по развитию биологической и медицинской промышленности началась работа над проектом национальной лекарственной доктрины согласно рекомендациям ВОЗ. Мы рассчитываем на тесное взаимодействие с Министерством здравоохранения России в этом важном для страны вопросе. В рамках работы над национальной лекарственной доктриной будет вестись речь о совершенствовании механизмов лекарственного снабжения населения, развитии добровольного медицинского страхования, создании благоприятных условий для развития отечественной фармацевтической отрасли, совершенствовании системы регулирования фармобращения. Национальная система мер по противодействию обороту ФЛС (необходимость ее разработки также подчеркивается ВОЗ) является элементом национальной лекарственной политики более частного порядка, ее содержание зависит от хода осуществления перечисленных выше элементов более общего уровня. Приведу примеры такой взаимосвязи. Значительная часть правонарушений, с которыми имеет дело FDA и аналогичные национальные агентства в разных странах мира связаны не с фальсификацией, а со случаями попадания рецептурных препаратов в свободную продажу (ОТС). Незаконными такие действия являются потому, что потребитель в этих странах как правило приобретает рецептурное средство либо бесплатно, либо со значительной скидкой, а разница в цене компенсируется из государственного бюджета, фондов обязательного и добровольного медицинского страхования. Если в странах Европы государство финансирует 75-90% стоимости медикаментов, то в России сегодня около 70% стоимости лекарств потребитель оплачивает из собственного кармана. При этом, по разным оценкам, до 80% рецептурных лекарств в реальности отпускается в аптеках без рецепта. Увеличение государственных расходов на здравоохранение, субсидирование рецептурных лекарств для всех категорий населения, развитие системы медицинского страхования, наведение порядка в области рецептурной продажи ЛС, - эти меры существенно сократили бы привлекательность фармрынка для фальсификаторов. Еще один фактор, способствующий появлению на фармрынке фальсифицированной и некачественной продукции – звучащее порой с весьма высоких трибун требование дать народу дешевые отечественные лекарства. Тем самым формируется соответствующее ожидание потребителя, что в дальнейшем негативно сказывается на экономических показателях российских фармпроизводств. В таких условиях некоторые производители могут встать перед соблазном выпускать в обращение неучтенные партии продукции под номерами ранее выпущенных серий, избегая тем самым уплаты различных налогов и сборов. Оттиск с номером серии является элементом маркировки лекарства, поэтому такое преднамеренное действие согласно толкованию ВОЗ должно расцениваться как фальсификация. Наше мнение: лекарство должно быть доступным. Но доступным – это не значит дешевым. 3 Увеличение налогового и иного административного бремени на продукцию, как известно по иным отраслям промышленности, может привести к резкому росту фальсификата. Введение НДС на фармпродукцию в январе 2002 г., а также новой схемы сертификации ЛС в декабре прошлого года увеличили привлекательность фармацевтического сектора для фальсификаторов. Указанные факторы привели к снижению рентабельности российских фармпроизводств, что для некоторых из них, прежде всего малых и средних предприятий, сделало проблематичным осуществление программ перехода на GMP к 2005 году. А ведь соблюдение стандартов GMP является ключевым условием предотвращения выпуска некачественной и фальсифицированной продукции фармацевтическими предприятиями. В наших общих интересах содействовать формированию механизмов саморегулирования рынка. Согласно законодательству о техническом регулировании на смену процедуре обязательной сертификации должна придти система добровольного декларирования происхождения продукции. На российском фармрынке начали предприниматься первые конкретные шаги в данном направлении. Внимания заслуживает инициатива «Знак качества СПФО». На данной стадии участникам фармдеятельности (импортерам, оптовым и розничным предприятиям) необходимо вести собственный учет надежных и ненадежных поставщиков. Для того, чтобы компании могли сами оценить благонадежность потенциального партнера и тем самым обезопасить себя от получения фальсификата, следует создать единый всероссийский реестр всех выданных лицензий на фармдеятельность и предусмотреть механизм доступа участников рынка к информации о действующих лицензиях. Аналогичным образом должна быть создана открытая база данных по выявленным фальсифицированным и некачественным ЛС. Для того, чтобы коренным образом повлиять на ситуацию с оборотом ФЛС, необходимо, прежде всего, решить фундаментальные проблемы здравоохранения и фармотрасли, о которых говорилось выше. Окончательно же истребить это зло, наверное, невозможно – об этом можно судить по наиболее развитым фармрынкам мира, где фундаментальные вопросы в основном решены, но при этом национальные службы фармацевтической инспекции не остаются без работы. Службы эти располагают достаточными полномочиями, кадрами и бюджетом для эффективного исполнения своих обязанностей. Создание аналогичной системы фармацевтического надзора в России – это вторая ключевая составляющая эффективной борьбы с оборотом ФЛС. Решая фундаментальные проблемы отрасли, затрагиваются корни проблемы фальсификации медикаментов, а развивая практику фарминспекций, эта проблема решается «сверху», причем первостепенное внимание уделяется конечному этапу фармобращения - аптечному звену. Отмечу, что основной вклад нашей секции в итоговые документы конференции – это конкретные предложения по совершенствованию нормативно-правовой базы, необходимой для эффективной борьбы с фальсификацией (в т.ч. определение понятия «ФЛС», нормы уголовной и административной ответственности), а в сфере организационного обеспечения – по созданию в России полноценной Службы фармацевтического надзора, наделенной достаточными полномочиями и ресурсами для осуществления своих функций на всей территории Российской Федерации. Я сознательно не буду распространяться на эту тему, поскольку вы уже слышали яркое и убедительное выступление Начальника фармацевтической инспекции (Управления) Минздрава России В.Г.Шипкова на пленарном заседании. Владимир Григорьевич сможет более детально остановиться на проблемах, стоящих перед Фарминспекцией и в рамках данной секции. Остановлюсь только на одном аспекте, как обещал в начале выступления – на определении понятия «фальсифицированное лекарственное средство». Из множества толкований данного термина в качестве «эталона» признано определение ВОЗ, принятое в 1992 г. В рамках рабочей группы нами рассматривались различные аспекты корректного 4 перевода этого понятия на русский язык. Такого перевода, который, с одной стороны, правильно передал бы смысл оригинальной дефиниции, а с другой стороны, соответствовал бы терминологии российского права. При этом мы столкнулись с тем, что даже различные документы ВОЗ в данной области порой противоречат друг другу. Минздравом России проделана большая и кропотливая работа по разработке и согласованию определения ФЛС с учетом терминологии российского законодательства. Данную дефиницию предлагается внести в Закон о лекарственных средствах. Для сотрудников Фарминспекции буквально за каждым словом данного определения стоят конкретные соображения правового характера, которые уточнялись с различными министерствами и ведомствами России. Думаю, что для участников секции было бы очень интересно познакомиться с этими соображениями, обменяться мнениями. Например, мне лично было бы особенно ценно поглубже понять, как аргументируется включение понятия «свойства» в русский перевод определения признаки ФЛС. Подытоживая сказанное, хочу дать ответ на тот вопрос, с которого я начал это выступление. Несомненно, проблема фальсификации лекарственных средств является весьма важной для российской фармацевтической отрасли. Ее решение требует мер как адресного характера – создания системы эффективного фармацевтического надзора, так и целого ряда мер более фундаментального уровня в рамках формирования национальной лекарственной политики. Согласно Рекомендациям ВОЗ о развитии мер по борьбе с фальсификацией лекарственных средств, борьба с ФЛС является коллективной ответственностью правительства, фармацевтических производителей, дистрибьюторов и продавцов лекарств, врачей и потребителей. Активное участие в этой деятельности совместно с государственными структурами напрямую соответствует интересам российских фармкомпаний. Комитет ТПП РФ по развитию биологической и медицинской промышленности будет продолжать эту работу и приглашает всех вас к сотрудничеству.
