Техническое задание.

Техническое задание.
Код по (ОКДП) 2423890: Сыворотки, антитела и прочие диагностические
препараты, применяемые в медицине
Технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) товара,
используемые для определения соответствия потребностям заказчика
№
Наименование
1
Набор для
определения
мочевины
кинетический.
2
3
4
5
Технические характеристики
Набор для определения мочевины кинетический.
Фасовка: не менее 8х40 мл; не менее 8х10 мл; не менее
1х3 мл. Метод: GLDH кинетический. В состав набора
должны входить: ферментативный реагент, субстрат,
стандарт (13,3 ммоль/л). Реагенты должны быть готовы
к использованию. Стабильность после вскрытия должна
быть: 2-8°С - до срока годности/ рабочий реагент –не
менее 4 недели; 15-25°С - рабочий реагент – не менее 5
дней. Пробы: сыворотка, плазма, моча. Линейность
должна быть: сыворотка/плазма не менее 0 - 50
ммоль/л.
Набор реагентов
Набор реагентов для определения глюкозы. Фасовка: не
для определения
менее 1х1000 мл; не менее 1х3 мл.
глюкозы.
Метод:ферментативный колориметрический
глюкозооксидазный. В состав набора должен входить:
реагент, стандарт (5,55 ммоль/л). Реагенты должны
быть готовы к использованию. Стабильность после
вскрытия должна быть: 2-8°С - до срока годности; 1525°С – не менее 2 недели. Пробы: сыворотка, плазма.
Линейность должна быть: не менее 0 - 22,2 ммоль/л.
Набор реагентов
Набор реагентов для определения общего белка.
для определения
Фасовка: не менее 1х1000 мл; не менее1х3 мл. Метод:
общего белка.
биуретовый. В состав набора должны входить: реагент,
стандарт (80 г/л). Реагенты должны быть готовы к
использованию. Стабильность после вскрытия должна
быть: 2-8°С до срока годности; 15-25°С до срока
годности. Пробы: сыворотка, плазма. Линейность
должна быть: не менее 0 - 120 г/л.
Набор реагентов Набор реагентов для определения альфа-амилазы.
для определения Фасовка: не менее 12х10 мл. Метод: кинетический,
альфа-амилазы.
CNPG3. В состав набора должен входить: реагент.
Реагент должен быть готов к использованию.
Стабильность после вскрытия должна быть: 2-8°С - 12
недель; 15-25°С –не менее 4 недели. Пробы: сыворотка,
плазма, моча. Линейность должна быть: не менее 0 8000 Е/л.
Набор реагентов - Набор реагентов - контрольный материал Humatrol
контрольный
N.Фасовка: не менее 6х5 мл. Назначение: Для
материал
калибровки или контроля качества в клинической
Humatrol N.
лаборатории. Не менее 40 аттестованных показателей.
Аттестованные значения в области нормальных
значений. В состав набора должен входить:
Ед.
изм.
набор
Кол-во
набор
15
набор
15
набор
10
набор
8
20
6
7
8
9
10
Лиофилизированный контрольный материал на основе
бычьей сыворотки. Стабильность после разведения
должна быть: 2-8°С – не менее 7 дней, не менее 1 месяц
при - 20°С.
Билирубин
БИЛИРУБИН-12-ВИТАЛ (определение концентрации
общего и прямого билирубина методом ЙендрассикаГрофа). В состав набора должны входить: Реагент №1:
кофеиновый реагент 200 мл (кофеин 52 ммоль/л, натрий
бензоат 104 ммоль/л, натрий ацетат 184 ммоль/л).
Реагент № 2: Сульфаниловая кислота 55 мл
(сульфаниловая кислота 29 ммоль/л, соляная кислота
170ммоль/л). Реагент № 3: Натрия нитрит 2 мл (натрия
нитрит 72 ммоль/л). Реагент № 4: Физиологический
раствор 250 мл (натрия хлорид 154 ммоль/л)
Набор реагентов
Метод с Arsenazo III, колориметрический. Конечная
для
точка МОНОРЕАКТИВ. Должна содержать добавки,
количественного
которые избавляют от влияния жиров. Линейность
определения
должна быть до не менее 25 мг/дл. Стандарт должен
кальция методом
быть 10 мг/дл (2,5 ммоль/л) 650 (630-670) нм, Hg 623
с арсеназо III в
нм. Реагент должен быть стабилен до конца месяца,
сыворотке крови
указанного в сроке годности, при хранении при 2–8°С.
и моче
Стандарт должен быть стабилен до конца указанного в
сроке годности месяца при хранении при температуре
2–25°С. Исследуемые образцы - Сыворотка.
Гепаринизированная плазма или моча. Не использовать
EDTA-плазму. Фасовка: не менее 125 мл (R 5х25 мл +
1х3 мл стандарт)
Реагенты
Метод: количественный иммунотурбиди-метрический
диагностические
метод по конечной точке. λ=340 нм Hg 334 нм. В состав
для
набора должны входить: R1 (Трис буфер (рН 7,5) – 100
биохимических
ммоль/л; Полиэтиленгликоль (PEG); Детергенты,
исследований in
стабилизаторы); R2 (Трис буфер (рН 8,0) - 100 ммоль/л;
vitro: СКозьи антитела к человеческому CRP со
реактивный
стабилизаторами). Диапазон измерений должен быть не
белок, не менее 48 менее 2 – 250 мг/л. Стабильность: Жидкий, Готовый; R1
мл
и R2 во вскрытых и невскрытых флаконах стабильны в
течение срока, указанного на этикетке при температуре
от +2°С до +8°С. Фасовка: R1 не менее 2х20 мл , R2 не
менее1х8 мл
Набор реагентов
Метод: Кинетический фотометрический тест, λ=505 нм,
для определения
(400-420) нм; В состав набора должны входить: R1
активности
(Буферный раствор, содержащий Диэтаноламин – рН
щелочной
9,8, 1000 ммоль/л, магний хлористый – 0,5 ммоль/л,
фосфатазы в
азид натрия - 0,095%); R2 (п-Нитрофенилфосфат – 10
сыворотке и
ммоль/л, азид натрия не более 0,095%); Линейность в
плазме крови
диапазоне не менее 40 Е/л до 700 Е/л; Стабильность:
человека
Жидкий, Готовый, R1 и R2 стабильны в течение срока,
кинетическим
указанного на этикетке при температуре от +2°С до
методом
+8°С; Фасовка: R1 не менее 5х20 мл, R2 не менее
1х25мл
Набор реагентов
Метод: Кинетический, УФ, λ=340 нм, Hg 365 нм, Hg 334
для определения
нм; В состав набора должны входить: R1 (Фосфатный
шт.
20
набор
2
набор
10
набор
5
набор
5
общей активности
лактатдегидроген
азы кинетическим
методом в
сыворотке крови
11
12
13
14
буфер – 63 ммоль/л, рН 7,5, пируват – 0,75 ммоль/л,
азид натрия – 0,095%); R2 (Трис буфер - рН 9,6, 250
ммоль/л, НАДН – 0,9 ммоль/л, азид натрия не более
0,095%); Линейность в диапазоне не менее 60 до 2300
Е/л; Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R2
стабильны в течение срока, указанного на этикетке при
температуре от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 не менее
5х20 мл, R2 не менее1х25 мл
Набор реагентов
Метод: Szasz/Persijn, колориметрический,
для определения
кинетический; λ=405 нм; В состав набора должны
активности
входить: R1 (Раствор, содержащий Трис – 125 ммоль/л,
гаммаглицил-глицин – 125 ммоль/л, азид натрия – 0,095%);
глутамилтрансфер R2 (раствор, содержащий L-γ-глутамил-3-карбокси-4азы кинетическим нитроанилид – 20 ммоль/л, азид натрия – 0,095%);
методом в
Линейность в диапазоне от 8,0 до 1200 Е/л;
сыворотке крови , Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R2 стабильны в
125 мл
течение срока, указанного на этикетке при температуре
от +2°С до +8°С; Фасовка: R1 5х20 мл, R2 1х25 мл.
Набор реагентов
Метод кинетический, УФ, рекомендуемый
для определения
IFCC*БИРЕАКТИВ (рабочая смесь должна сохранять
активности
свою стабильность в течение не менее 4 недель при 2аланинаминотран 8°C) Линейность должна быть до 600 Е/л 340, 334 или
сферазы в
365 нм. Реагенты должны быть стабильны до конца
сыворотке крови
месяца, указанного в сроке годности, при хранении при
человека
2–8°С, в защищенном от света месте. Стабильность
кинетическим
монореагента должна быть: не менее 4 недели при 2–
методом
8°С; не менее 5 дней при 15–25°С. Исследуемые
образцы:• Сыворотка.• Гепаринизированная или ЭДТА
плазма. Фасовка:не менее 500 мл( 5х80 мл + R2 1х100
мл)
Набор реагентов
Метод: Кинетический, УФ, рекомендуемый IFCC;
для определения
λ=340 нм; В состав набора должны входить: R1
активности
(Буферно – ферментный раствор, содержащий Трис – 80
аспартатаминотра ммоль/л, L-аспартат – 250 ммоль/л, Малатдегидрогеназу
нсферазы в
- 625 Е/л, Лактатдегидрогеназу – 940 Е/л, азид натрия –
сыворотке крови
0,095%); R2 (раствор кофактора и субстрата,
человека
содержащий α-кетоглутарат – 50 ммоль/л, НАДН – 0,75
кинетическим
ммоль/л, азид натрия – 0,095%); Линейность в
методом 125 мл
диапазоне от 20 до 700 Е/л; Стабильность: Жидкий,
Готовый, R1 и R2 стабильны в течение срока,
указанного на этикетке при температуре от +2°С до
+8°С; Фасовка: R1 5х20 мл, R2 1х25 мл.
Набор реагентов
Набор должен быть предназначен для оценки
для определения
протромбинового времени свертывания. Измерение
протромбинового должно проводиться на коагулометре или мануально.
времени со
Определение протромбинового времени должно быть
стандартизирован использовано для тестирования факторов
ным растворимым протромбинового комплекса (II-протромбина, V, VII, X)
тромбопластином и контроля за лечением антикоагулянтами непрямого
с кальцием
действия. В состав набора должны входить 1.
Техпластин - лиофильно высушенная тромбопластинкальциевая смесь 5,0 мл суспензии (25 определений) –
набор
4
набор
10
набор
10
набор
20
15
16
17
18
19
20
не менее 4 флакона МИЧ. Техпластина в разных сериях
составляет 1.1 или 1.2.2. Контрольная плазма лиофильно высушенный пул плазмы крови от 20
здоровых людей, на 0,5 мл – не менее 1 флакон.
Реагенты должны быть проверены на содержание
вирусов гепатита и ВИЧ.
Набор реагентов
Набор реагентов должен быть предназначен для
для определения
определения концентрации фибриногена по Клаусу,
концентрации
клоттинговый тест, основным сырьем для реагента
фибриногена
должен быть – тромбин из крови быка, вид пробыплазма, количество определений на коагулометрах: не
менее 320, возможность определений ручным способом
в количестве не менее160. Должны быть стеклянные
флаконы с лиофилизированным реагентом
АЧТВ-тест. Набор АЧТВ-тест. Набор реагентов для определения
реагентов для
активированного частичного тромбопластинового
определения
времени (АЧТВ), на основе лиофильно высушенной
активированного
смеси фосфолипидов сои и эллаговой кислоты. Набор
частичного
должен иметь возможность работы ручным методом и
тромбопластинов на всех типах коагулометров. Должен быть
ого времени.
чувствителен к дефициту факторов внутреннего пути
свертывания, гепарину и волчаночному антикоагулянту.
В состав набора должны входить: АЧТВ-реагент ( 4 мл)
– не мнее 7 фл., СaCl2 ( 10 мл) – не менее 3 фл.
Набор реагентов
Набор реагентов для определения тромбинового
для определения
времени. В состав набора должны входить: тромбин
тромбинового
человека (100 ед/мл.) – 2 фл., стабилизатор
времени
(этиленгликоль) (1мл) – 1 фл.
Плазма
Плазма контрольная (пул здоровых доноров). Плазма
контрольная (пул крови человека с нормальным уровнем параметров
здоровых
системы гемостаза. Должна быть аттестована по не
доноров). Плазма менее 6 параметрам: протромбиновое время, АЧТВ,
крови человека с
тромбиновое время, фибриноген, XIIа-зависимый
нормальным
фибринолиз, антитромбин III. Набор – не менее 6
уровнем
флаконов.
параметров
системы
гемостаза.
Набор реагентов
Набор реагентов предназначен для определения
для определения
ревматоидного фактора методом латекс-агглютинации.
ревматоидного
Набор должен быть рассчитан на не менее 100
фактора методом
определений. В состав набора должны входить: Реагент
латекс1: взвесь частиц латекса, покрытых гамма-глобулином
агглютинации.
человека, рН 8,2, азид натрия 0,95 г/л. Реагент 2:
синтетический контроль, RF3 IU/ml, азид натрия
0,95г/л. Слайд 1шт, палочки для смешивания 50 шт.
Тест для
Прямой иммунохрматографический тест для
определения
визуального определения тропонина I в сыворотке,
Тропонина
плазме и цельной крови. Набор должен быть на не
менее 20 определений. Должен содержать компоненты:
1). TROPONIN I-HECK-1 тестовое устройство. 2).
Одноразовые пластиковые пипетки. 3). Разводящий
набор
10
набор
10
набор
2
набор
5
набор
10
набор
20
21
22
раствор в пластиковом флаконе-капельнице. 4).
Инструкция.
Сенсор для
Описание изделия: Размеры сенсора должны быть не
определения
более 2 х 3,5 х 0,7 см. Сенсор должен иметь корпус,
глюкозы и лактата внутри которого располагается керамическая пластина
на 3000 тестов
с ферментами (глюкозооксидаза и лактатоксидаза).
Корпус должен состоять из двух частей. Передняя
часть корпуса должна иметь два отверстия для протока
жидкости через сенсор. На данной части должна быть
наклейка цвета «металлик», на которой должен быть
нанесен индивидуальный номер сенсора, и название
веществ для измерения концентрации которых
предназначен сенсор. Задняя часть корпуса сенсора
должна иметь отверстия, где должны находится 2
винта, с помощью которых скрепляется сенсор. Данная
часть корпуса сенсора также должна иметь
прямоугольное окошко, через которое видно заднюю
сторону внутренней пластины. На задней стороне
внутренней пластины должен находится черный
квадратный чип и 5 круглых электродов (контактов).
Максимально возможное количество измерений на
сенсоре: не менее 3000. Диапазон измерения не менее
0,5-50,0 ммоль/л для глюкозы; не менее 0,5-30,0
ммоль/л для лактата. Точность измерения не менее
1,5% для глюкозы и не менее 2,5% для лактата.
Температура хранения +2 до +8°C. Срок хранения 1 не
менее года.
Контрольные
Назначение. Растворы предназначены для
растворы «ДДС»
обеспечения работы автоматических анализаторов
для контроля
серии SUPER GL (фирма Dr. Muller, Gerätebau GmbH,
точности и
Германия): проверки точности и воспроизводимости
воспроизводимост результатов измерений количественного определения
и результатов
глюкозы и лактата в цельной крови, сыворотке
измерения
(включая гемолизированные образцы) или плазме
глюкозы и лактата крови в клинико-диагностических, биохимических
на анализаторах
лабораториях и научно-исследовательской практике.
серии SUPER GL
В состав набора должны входить: Реагент 3:
контрольный раствор № 1 “ДДС” (раствор глюкозы, 4
ммоль/л и лактата, 2 ммоль/л, разведенный в
соотношении 1:50 системным гемолизирующим
раствором “ДДС”) – 1 флакон (25 мл); Реагент 4:
контрольный раствор № 2 “ДДС” (раствор глюкозы,
12 ммоль/л и лактата, 10 ммоль/л, разведенный в
соотношении 1:50 системным гемолизирующим
раствором “ДДС”) – 1 флакон (25 мл); Реагент 5:
контрольный раствор № 3 “ДДС” (раствор глюкозы,
30 ммоль/л и лактата, 25 ммоль/л, разведенный в
соотношении 1:50 системным гемолизирующим
раствором “ДДС”) – 1 флакон (25 мл). Фасовка
должна быть: Реагенты должны быть разлиты во
флаконы из белого непрозрачного пластика.
Флаконы должны быть упакованы в коробку из
шт.
2
набор
1
23
Калибровочный
раствор «ДДС»
для калибровки
анализаторов
серии SUPER GL
24
Системный
гемолизирующий
раствор «ДДС»
для
количественного
определения
глюкозы и лактата
на анализаторах
серии SUPER GL
белого картона. Упаковка должна включать 3
флакона (по 1 каждого уровня). Хранение должно
производиться при температуре +5о - +30оС в упаковке
предприятия-изготовителя в течение всего срока
годности. Замораживание не допускается. Срок
годности набора –не менее 12 месяцев. Реагенты 3, 4
и 5 после вскрытия флаконов должны иметь
возможность хранить при температуре +5-30оС в
течение всего срока годности набора при условии
достаточной герметичности флаконов.
Назначение: Раствор должен быть предназначен для
обеспечения калибровки автоматических
анализаторов серии SUPER GL (Dr. Muller, Gerätebau
GmbH, Германия) в клинико-диагностических,
биохимических лабораториях и научноисследовательской практике. В состав набора
должны входить: раствор глюкозы 12 ммоль/л и
лактата 10 ммоль/л, разведенный в соотношении 1:50
системным гемолизирующим раствором “ДДС”.
Фасовка должна быть: Реагент должен быть разлит
во флаконы из белого непрозрачного пластика.
Флаконы должны быть закрыты завинчивающимися
крышками.1 флакон должен содержать не менее 100
мл раствора. Хранение набора должно производиться
при температуре +5о - +30оС в упаковке предприятияизготовителя в течение всего срока годности.
Замораживание не допускается. Срок годности набора
– 12 месяцев. Раствор после вскрытия флакона
должен иметь возможность хранения при
температуре +5-30оС в течение всего срока годности
набора при условии достаточной герметичности
флакона.
Назначение: раствор предназначен для обеспечения
работы автоматических анализаторов серии SUPER
GL (Dr. Muller, Gerätebau GmbH, Германия):
жидкостной промывки системы прибора, а так же для
разведения и гемолиза проб в клиникодиагностических, биохимических лабораториях и
научно-исследовательской практике. В состав
раствора должны входить: раствор фосфата калия
однозамещенного 10 ммоль/л, тритона Х 100 1% и
бензойной кислоты 18 ммоль/лрН 7,0±0,2. Фасовка
должна быть: реагент разлит во флаконы из белого
непрозрачного пластика. Флакон должен быть закрыт
завинчивающейся крышкой.1 флакон (по не менее 1,0
л). Хранение должно производиться при температуре
+5о - +30оС в упаковке предприятия-изготовителя в
течение всего срока годности. Замораживание не
допускается. Срок годности набора – не менее 12
месяцев. Реагенты после вскрытия флакона должны
иметь возможность хранения при температуре +530оС в течение всего срока годности при условии
набор
1
шт.
13
25
Набор реагентов
для определения
гликогемоглобина
HbA1
достаточной герметичности флакона.
В состав набора должны входить: Лизирующий
реагент (рН=7), ионообменная смола (2,5 мл разлитая
в пластиковые пробирки), стандартный раствор
(1мл), пластиковые пробирки, сепараторы. Пробы цельная кровь. Метод -Быстрый ионообменный
метод. Регистрация в МЗиСР РФ. Фасовка – не менее
100 тестов.
набор
3