Спецификация

Спецификация
№
1
2
3
4
5
Наименование
3,5мм Пластина для
накостного остеосинтеза 1/3
трубки
4,5мм Пластина для
накостного остеосинтеза
прямая
4,5мм Пластина для
накостного остеосинтеза
прямая широкая
3,5мм Пластина для
накостного остеосинтеза
реконструктивная
Ножка эндопротеза
тазобедренного сустава,
цементная
6
Головка эндопротеза
тазобедренного сустава,
нержавеющая сталь
7
Головка эндопротеза
тазобедренного сустава,
кобальт-хромовый сплав
Бесцементный ацетабулярный
компонент с титановым
напылением
8
Техническое описание
3,5мм Пластина для накостного остеосинтеза 1/3 трубки под
блокирующие винты 4,6, 8,10отв. Длина от 57 до 133мм.,
нержавеющая сталь.
4,5мм Пластина для накостного остеосинтеза прямая
компрессионная под блокирующие винты 4,6,8,10,12,14отв. Длина
от85 до 265мм., нержавеющая сталь
4,5мм Пластина для накостного остеосинтеза прямая широкая
компрессионная от 6 до12отв. Длина от 123 до 231мм.,
нержавеющая сталь.
3,5мм Пластина для накостного остеосинтеза реконструктивная
4,6,8,10,12отв. Длина от 46 до 142мм., нержавеющая сталь.
Кол-во
2
Ед.
шт
3
шт
2
шт
2
шт
Ножка цементного эндопротеза должна быть выполнена из
материала: кобальт-хром-молибден, изготовлена по стандарту
ASTM F 75, плоская клиновидная форма без воротника, конус
12/14, цементная фиксация с формированием равномерной
цементной мантии. Ножка должна быть без покрытия, имеет
шероховатую негладкую поверхность, в проксимальной части
имеются
крыловидные
борозды
для
прочной
посадки.
Типоразмеров не менее 5: ширина в дистальном отделе ножки от 6
до 12 мм, длина ножки от 114 до 132 мм. Шейка округлотрапециевидная в сечении, уплощена в передне-заднем
направлении, длина шейки от 35 до 42 мм, высота офсета от 39 до
45 мм, стерильная
Головка эндопротеза т/б сустава должна быть выполнена из
нержавещей стали, диаметр 28 / 32 мм, глубина посадки -3, 0, +4,
+8, +12, +16, конус 12/14, стерильная
12
шт
10
шт
Головка эндопротеза т/б сустава должна быть выполнена из
материала: кобальт-хромового сплава, диаметр 28 / 32 мм, глубина
посадки -3, 0, +4, +8, +12, +16, конус 12/14, стерильная
Ацетабулярный
компонент
для
бесцементной
фиксации
однокомпонентный должен быть показан для первичного
бесцементного эндопротезирования при посттравматических
поражениях
Ацетабулярный компонент должен быть показан для первичного
протезирования
при
дегенеративных
и
дистрофических
поражениях.
Ацетабулярный компонент должен быть показан, в том числе и при
выполнении пластики крыши вертлужной впадины.
Ацетабулярный компонент должен быть однокомпонентным.
Ацетабулярный компонент не должен обладать структурной
жесткостью.
Ацетабулярный компонент должен иметь деротационные штифты
для обеспечения первичной ротационной стабильности, с высотой
штифта не менее 12 мм, и с диаметром не менее 6 мм.
Деротационные штифты должны иметь циркулярные борозды,
улучшающие фиксацию в губчатой кости.
Ацетабулярный компонент должен быть совместим с модульными
головками диаметром 28 и 32мм
Количество типоразмеров должно быть не менее 9.
Инструмент для установки должен быть единым как для первичной
версии, так и для ревизионной версии чашки
Первичная стабильность должна обеспечиваться плотной
посадкой, деротационными штифтами и дополняться фиксацией
винтами по периметру чашки.
Отверстия для винтов должны проходить через всю массу
материала чашки, но вне зоны проекции модульной головки.
Возможная миграция винтов при этом не вызывает риска
механических повреждений с пера трения.
Монокомпонентность
компонента
должна
обеспечивать
эффективную толщину полиэтилена не менее 9 мм., даже при
2
шт
2
шт
внешнем размере 46 мм.
Ацетабулярный компонент должен иметь поверхностное напыление
из чистого титана для обеспечения вторичной, биологической
стабильности, в соответствии с международными стандартами ISO
5834-2 и ISO 5832-2.
Ацетабулярный компонент должен быть цементной фиксации,
полнопрофильная / низкопрофильная из высокомолекулярного
полиэтилена холодной обработки UHMWPE внутрений диаметр 28 /
32 мм, внешний диаметр 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60мм,
стерильный
9
Чашка цементная
10
шт
10
Феморальный компонент
эндопротеза коленного
сустава
(с сохранением задней
крестообразной связки)
Феморальный компонент цементной фиксации с сохранением
задней крестообразной связки должен быть выполнен из
материала: сплав кобальт-хром по стандарту ASTM F 75. Тип цементная фиксация. Покрытие - суставная поверхность гладкая,
зеркально
полированная.
Цементируемая
поверхность
шероховатая, имеются бортики по периметру для формирования
гомогенного цементного слоя. Размеры - типоразмеров не менее 9
для правого и левого компонентов: передне-задний размер от 47 до
80 мм, медиально-латеральный размер от 55 до 85 мм. Опции возможно использование дополнительных вкладок и клиньев для
закрытия первичных дефектов кости и использование удлиняющих
ножек со стандартными компонентами. Бедренные и б/берцовые
компоненты совместимы между собой не менее чем на 2 размера
вверх или вниз (определяется формой вкладыша).
4
шт
11
Тибиальный компонент
эндопротеза коленного
сустава
(цельнополиэтиленовый)
Тибиальный компонент должен быть анатомически для правого и
левого суставов, с сохранением задней крестообразной связки
Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы UHMWPE по
стандарту ASTM F 648 Типоразмеров не менее 24. Один размер
подходит к 2-м размерам феморального компонента. Каждый
размер может быть толщиной: 9мм, 11мм, 13мм, 15мм, 18мм, 21мм
3,5мм. Винт блокирующий (саморез), длина от 10 до 80мм.
Гексагональный шлиц 3,5мм.,нержавеющая сталь
4,5мм. Винт блокирующий (саморез), длина от 14 до 100мм.
Гексагональный шлиц 3,5мм.,нержавеющая сталь
Винт для фиксации бесцементного ацетабулярного компонента, 22
- 52 мм, 12 типоразмеров с шагом 2мм, диаметр 4,0 мм, материал
FeCrNiMoMn, не стерильный
4
шт
12
3,5мм. Винт блокирующий
35
шт
13
4,5мм. Винт блокирующий
50
шт
14
Винт для фиксации
ацетабулярного компонента
10
шт
15
16
Костный цемент CMW-1/ 40 гр Костный цемент CMW-1/ 40 гр
Костный цемент CMW-1/40 гр с Костный цемент CMW-1/40 гр с гентамицином
гентамицином
32
2
шт
шт
Приемлемым признается товар, зарегистрированный в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и
имеющий российский сертификат соответствия установленного образца. Обязательным является наличие сертификата
качества, сертификата соответствия, официальные технологические инструкции на поставляемый товар, утвержденные
Министерством здравоохранения и социального развития РФ, регистрационное удостоверение, санитарноэпидемиологическое заключение на товар, документ, подтверждающий страну происхождения товара и т.д. Срок
годности товара не менее 80% от основного срока годности товара. Товары, упаковка и маркировка должны
соответствовать требованиям стандартов, установленных законодательством РФ и нормативной документацией,
стандартам, указанным в технических условиях. Товар должен быть качественным, новым, неиспользованным, серийно
выпускаемым, отражающим все последние модификации конструкций и материалов, не иметь дефектов.