Инструкция по применению титанового имплантата Класcик Плюс

Инструкция по применению титанового имплантата Класcик Плюс
1.Описание.
Имплантат Класcик Плюс - это многомодульный винтовой спиралевидный конусовидный
самонарезающий титановый имплантат с внутренним шестигранником 2.1ммд и 2.43ммд.
Имплантаты изготовлены из медицинского титанового сплава грей5.
Поверхность имплантата имеет двойную обработку (пескоструйка + кислотная). При этом
обработка поверхности нижней части имплантата, на уровне 4-4.5мм до коронарной части
имплантата, обрабатывается (пескоструйка) более крупными и грубыми гранулами для
получения более грубой и глубокой текстуры поверхности. Верхняя коронарная часть
имплантата, на уровне 4-4.5мм от коронарной части имплантата, обрабатывается
(пескоструйка) мелкими не грубыми гранулами с целью не нарушения формы и функции
лопастей шага микрорезьбы.
Структура поверхности титанового имплантата Классик Плюс:
1.Вид поверхности (увеличение 2000),
2. Вид поверхности (увеличение 4000),
3.Химический анализ поверхности имплантата.
Форма шага резьбы и форма лопастей шага резьбы делит имплантат на 2 функциональные
части:
1-ая от апекса имплантата имеет меняющую резьбу в виде спирали с двумя началом
(двойная спираль). Расстояние между шагом резьбы 2х0.6мм. Лопасти шага резьбы острые
в апикальной части имплантата (для нарезания резьбы), далее лопасти шага резьбы
становятся шире (отупляются), что способствует увеличению компрессии в губчатой
кости и улучшению первичной фиксации имплантата. Двойная резьба или 1-ая
функциональная часть заканчивается за 4.0-4.5мм до коронарной части имплантата.
2-ая начинается за 4.0-4.5 мм и заканчивается на конце имплантата. Имеет меняющуюся
микрорезьбу в виде спирали с четырьмя началами (четырех спиральная). Расстояние
между шагом резьбы 2х0.4мм. Лопасти шага микрорезьбы острые в начале части
имплантата (для нарезания резьбы), далее лопасти шага резьбы становятся шире
(отупляются), что способствует увеличению компрессии в кортикальной кости и
улучшает первичную фиксацию имплантата. Самонарезающая меняющаяся резьба и
микрорезьба имплантата нарезает себе ход резьбы в губчатой и кортикальной костной
ткани. Это приводит к компрессии кости и устойчивой первичной фиксации имплантата.
Переход двух ходовой резьбы на четырех ходовую микрорезьбу приводит к плавному и
быстрому введению имплантата. Применение мульти резьбового имплантата сводит к
минимуму резорбцию костной ткани вокруг коронарной части имплантата в области
кортикальной кости.
Форма резьбы и микрорезьбы конического имплантата «Классик Плюс» с
дополнительным креплением в шестиграннике имплантата.
Мульти модульный имплантат состоит из двух деталей:
1) нижний модуль - это полноценный дентальный титановый имплантат, который имеет
внутренний шестигранник 2.43ммд и внутреннюю резьбу для винта. В нижней части
внутреннего шестигранника имеется выступ круглой формы по всей окружности, высотой
0.3мм.
2) верхний модуль - титановая деталь, которая состоит из тела в виде цилиндра с
внутренним шестигранником 2.1ммд или 2.43ммд и наружного шестигранника. На
нижней части наружного шестигранника имеется бороздка глубиной 0.3мм круглой
формы. Наружный шестигранник имеет четыре продольных разреза, для придания
эластичности наружному шестиграннику верхнего модуля, который как клипса входит во
внутренний шестигранник нижнего модуля и образует неподвижное соединение в
горизонтальной плоскости, а бороздка верхнего модуля и выпуклая бороздка нижнего
модуля при соединении создают неподвижное соединение в вертикальной плоскости.
Между модулями имеется кольцо из медицинского полимера, котороеобеспечивает
герметизацию между модулями. Мульти модульный имплантат позволяет удалить
верхний модуль при резорбции (оголении) имплантата и использовать нижний модуль как
обычный имплантат с внутренним шестигранником 2.43ммд или же заменить верхний
модуль на новый и провести направленную регенерацию костной ткани (аугментацию)
вокруг верхнего модуля с восстановлением высоты альвеолярного гребня.
При установке мульти модульного имплантата есть возможность заменить верхний
модуль (префикс) на больший или меньший диаметр или верхний модуль под углом
(угловой префикс) в зависимости от клинического случая.
Верхний и нижний модули имплантата "Классик Плюс".
Отличаются классик плюс имплантат по диаметру, длине и размеру внутреннего
шестигранника.
Имплантат поставляется вместе с одноразовым носителем, который соединяется вместе с
имплантатом при помощи винта, и специальным покрывающим винтом:
2.Показание к применению.
Дентальный имплантат Классик Плюс предназначен для остеоинтеграции в челюстную
кость и в дальнейшем используется в качестве опоры для восстановления зуба
различными типами (съемных и несъемных) дентальных протезных конструкций на
верхней и нижней челюсти. Используется во всех типах кости (D1-D3). Почти решает
практически все клинические случаи. Наилучшие результаты при имплантации в
передних отделах верхней и нижней челюсти.
3. Полное противопоказание.
Подразумевает наличие заболеваний и определённых состояний организма, когда
оперативное вмешательство представляет собой очевидный риск для здоровья, а также
когда имеются неподдающиеся лечению заболевания, которые делают невозможным
достижение положительных результатов имплантации. К ним можно отнести:
а. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
б. Системные нарушения коагуляции и гемостаза
в. Иммунодефициты ,ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция.
г. Психические заболевания.
4.Относительное противопоказание или факторы риска.
Не противопоказания, а лишь заболевания, которые создают определённые трудности для
достижения прогнозируемого результата, статистически снижают эффективность
имплантации и могут стать причиной неудачного лечения.
К факторам риска следует оттнести неблагоприятные анатомические условия, которые
требуют дополнительных оперативных вмешательств или нестандартных подходов в
лечении, а также стиль жизни, возраст пациента, его интеллектуальный уровень и
эмоциональный статус, острые и хронические заболевания, а также патологии, при
которых можно стабилизировать гомеостаз или компенсировать, изменения в органах и
системах организма благодаря современным методам лечения. К ним можно отнести:
1. Острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции.
2. Хронические инфекционные заболевания (туберкулёз, актиномикоз и т.д.)
3. Обострение хронических заболеваний
4. Высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и
перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм).
5. Недавно перенесенные инфаркт или инсульт
6. Беременность и лактация.
7. Лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная, лучевая и
химиотерапия, приём иммунодепрессантов и т.д.).
8. Подростки в возрасте до 18 лет
9. Остеопатии-заболевания, которые отрицательно влияют на остеогенез.
10. Остеопороз – снижение общего объёма костной ткани. Значительная атрофия костной
ткани челюстей и неблагоприятные анатомические условия в настоящее время не могут
рассматриваться как противопоказания к имплантации. Современные способы и средства,
применяемые в хирургической стоматологии и дентальной имплантологии, позволяют
провести имплантацию практически при любых анатомических условиях.
11.Остеомаляция – это патология скелета,при которой происходит неадекватная
минерализация органического костного матрикса при сохраняющейся в норме скелетной
массе и объёме кости
12.Заболевания,нарушающие остеогенез: заболевания щитовидной железы, заболевания
паращитовидных желёз, сахарный диабет, заболевания гипофиза, патология
надпочечников, болезни крови.
13.Алкоголизм и наркомания вызывают не только изменения психики, но и целый ряд
соматических расстройств, влияющих на остеогенез.
14.Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка,
дерматомиозит, синдром Съегрена, группа врождённых системных заболеваний
соединительной ткани, наследуемых по аутосомно-доминантному типу: синдромы
Книста, Гурлера, Менкеса, болезни Гоше, Ниманна-Пика, различные типы врождённых
дисплазий и дизостозов. Они сопровождаются тяжёлыми формами остеопатий.
15.Аллергиеские заболевания. Имплантат, изготовленный из небиологического,
биотолерантного материала, в принципе не должен вызывать аллергическую реакцию.
Однако у незначительного числа людей некоторые металлы могут вызывать аллергию и
так называемые металлозы.
16.Применение пациентами лекарственных препаратов уменьшающих свертываемость
крови – при временной (от 7 до 14 дней) отмене приема лекарственных препаратов,
способствующих разжижению (уменьшению свертывания) крови, вы можете провести
имплантацию, при этом необходима содружество с общим лечащим врачом пациента для
дополнительной медикаментозной коррекции общесоматического состояния пациента.
17.Патологические состояния челюстно-лицевой области и полости рта: лейкоплакии,
стоматита, ксеростомии, кариеса, пародонтита, гингивита, пародонтоза, макроглоссия,
неправильный прикус, заболевания височно-нижнечелюстных суставов, бруксизм и
неудовлетворительная гигиена полости рта. Лечение этих заболеваний должно
осуществляться параллельно с имплантацией, либо имплантация может расцениваться как
один из способов лечения.
5.Основные меры предосторожности.
Мы не можем гарантировать успешное применение имплантатов во всех клинических
случаях. И для уменьшения риска рекомендуется использовать имплантаты Классик Плюс
только с хирургическими инструментами и ортопедическими компонентами "Грин
Имплант", поскольку сочетание компонентов других систем может не соответствовать
друг другу, может привести к механическому повреждению инструментов, имплантатов,
протезных элементов и также повреждению тканей организма или неудовлетворительным
эстетическим результатам. При введении имплантата в приготовленное костное ложе
имплантат должен быть соединен с носителем имплантата или специальным ключом
плотно при помощи винта. Освобождение винта носителя или ключа производится только
после полного введения имплантата. Необходимо использовать специальные абатменты, и
проводить фиксацию абатментов следует только специальными длинными винтами для
имплантатов Грин Классик Плюс.
6.Меры предосторожности в предоперационный период.
Прежде чем приступить к имплантации, необходимо составить ее программу, план
обследования и лечения, ответив на следующие вопросы:
Является ли данный клинический случай подходящим для имплантации?
Есть ли необходимость в дополнительном специальном врачебном осмотре и
обследовании?
Каковы желаемые планы пациента по восстановлению зубных рядов?
Какие вредные привычки имеются у пациента и какое неблагоприятное воздействие могут
иметь эти вредные привычки в ходе лечения с использованием дентальных имплантатов:
-последствия воздействия никотина (болезни слизистой);
- мышечные дисфункции и парафункции
(например, бруксизм);
- несоблюдение гигиены полости рта и т.п.?
Какие нарушения, связанные с условиями экологического воздействия могут повлиять на
ход лечения?
Какое общесоматическое состояние у пациента и т.п.?
В целом установка имплантата и выбор протезной конструкции должны осуществляется
индивидуально на основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки
психоэмоционального состояния и стоматологического статуса пациента.
7. Меры предосторожности при хирургическом вмешательстве.
Помимо соблюдения обязательных требований, предъявляемых при всех хирургических
вмешательствах, при дентальной имплантации необходимо соблюдать специальные
требования:
- разрез слизистой следует производить в фиксированной слизистой, а не в подвижной
слизистой оболочке альвеолярного отростка. Рекомендуется проводить разрез немного
лингвально или палатенально. Тем самым при накладывании швов имплантат будет
полностью покрыт слизистой оболочкой, и шов не будет расположен над ним. Таким
образом, уменьшается опасность оголения имплантата и его инфицирования. Необходимо
обеспечить хорошее кровоснабжение отслоенного участка слизистой;
- минимальный разрез или перфорация слизистой альвеолярного гребня. При этом
обеспечивается хорошее кровоснабжение имплантируемого участка костной ткани,
послеоперационный период протекает с незначительным коллатеральным отеком;
- при препарировании костного ложа имплантата необходимо сохранение максимального
объема костной ткани, в который будет установлен имплантат (вокруг имплантата со всех
сторон должно быть не менее 1,5мм костной ткани);
- при препарировании костного ложа имплантата необходима ирригация холодным
стерильным водным раствором сверл и костной ткани (нельзя перегревать костную ткань)
для сохранения репаративных свойств костной ткани;
- перед началом препарирования костной ткани при помощи цилиндрического или
круглого твердосплавных боров делают отверстие на вершине альвеолярного гребня на
глубину 2-3 мм, которое в дальнейшем является точной отметкой места введения
предполагаемого имплантата;
- при препарировании костного ложа для винтового имплантата сверление заканчиваем
сверлом диаметром на 0.5мм меньше ,чем диаметр устанавливаемого имплантата. При
случае, когда плотность кости по типу D3-D4, сверление заканчиваем сверлом на 1.0мм до
2.0мм меньше, чем диаметр устанавливаемого имплантата;
- при препарировании костного ложа для имплантата Классик Плюссверление, при
плотности кости по типу D1, D2 и D3, заканчиваем сверлом «countersink»;
Стандартная методика препарирования цилиндрическими сверлами.
Имплантат упакован в двойной стерильной упаковке. Раскрыв упаковку, берем имплантат
за носитель и выводим из упаковки. Носитель должен быть плотно соединен с
имплантатом при помощи винта. Далее вводим имплантат с носителем в приготовленное
костное ложе имплантата. Крутящим движением по часовой стрелке вкручиваем
имплантат до вершины уровня альвеолярного гребня. При этом ориентиром
окончательного вкручивания служит грань наружного шестигранника носителя
имплантата, которая соответствует внутреннему шестиграннику имплантата, а плоская
часть (грань носителя) должна располагаться с вестибулярной стороны;
- при невозможности введения имплантата носителем (высокое сопротивление при
ввинчивании имплантата, малое расстояние между зубами и т.п.) освобождают винт,
соединяющий носитель с имплантатом, удаляют носитель имплантата, устанавливают на
имплантат шестигранный ключ для имплантата "Плюс", плотно закрепляют винтом ключ
к имплантату. Далее докручивают имплантат с шестигранным ключом в приготовленное
костное ложе имплантата. Крутящим движением по часовой стрелке вкручиваем
имплантат до вершины уровня альвеолярного гребня. При этом ориентиром
окончательного вкручивания служит грань наружного шестигранника шестигранного
ключа имплантата, которая соответствует внутреннему шестиграннику имплантата и
плоская часть (грань ключа) должна располагаться с вестибулярной стороны;
- при высоком сопротивлении в процессе ввинчивания имплантата есть возможность
отделения верхнего модуля имплантата. В этом случае нужно освобождающим
ключом/винтом имплантата плюс (432025/701512) для имплантата плюс диаметром
3.75ммд или освобождающим ключом/винтом (431925/701412) для имплантата плюс
диаметром 4.2ммд и более) отделить верхний модуль от нижнего модуля, шестигранным
ключом (431825) докрутить нижний модуль на 3мм ниже уровня альвеолярного гребня и
вернуть верхний модуль, закрепив его вертикальным давлением на уже установленный
нижний модуль. Индикацией правильной установки верхнего модуля является (MultiLocksystems) клик (щелчок);
- при введении имплантата необходима постоянная ирригация холодным стерильным
водным раствором для недопущения перегрева имплантата и костной ткани;
- необходимо добиться первичной фиксации, которая очень важная для успешной
имплантации;
- устанавливать имплантат как можно более длинный и большего диаметра;
- устанавливать имплантат между двумя кортикальными слоями кости, что увеличивает
шансы имплантации;
- устанавливать имплантат под углом, идентичным наклону природных зубов;
- устанавливать имплантаты параллельно друг другу и оставшимся зубам;
- устанавливать максимальное количество имплантатов для достижения надежной опоры
для окончательного протезирования и меньшего давления на каждый имплантат;
- при одиночных дефектах необходимо устанавливать имплантат диаметром не менее
3,75ммд;
- объем костной ткани вокруг имплантатов должен составлять не менее 1.5мм со всех
сторон;
- минимальное расстояние между имплантатами должно быть 2-3 мм, чтобы создать
условия для регенерации костной ткани.
После установки имплантата до уровня кости освобождаем винт, соединяющий имплантат
с носителем, и убираем носитель имплантата. Если имплантат не установлен до уровня
кости, то используется шестигранный ключ для имплантата "Плюс" для ручного введения
с использованием ключа «ратчет» или (430025) для машинного введения при помощи
физиодиспенсера.
Далее выбор методики осуществляется в зависимости от клинической ситуации,
состояния здоровья пациента, количества и положения имплантатов, плотности кости,
наличия или отсутствия кератинизированной десны, уровня гигиены, стабильности
временного протеза и пожелания и настроения пациента.
Протоколы лечебных манипуляций:
А. Двухэтапная (классическая) методика:
1. Первый хирургический этап (установка имплантата);
2. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев и временное протезирование;
3. Второй хирургический этап (раскрытие имплантата и установка формирователя
десневого края). Период формирования десневого края над имплантатом от 7 до 30 дней;
4. Установка абатмента + временное протезирование;
5. Изготовление окончательного протезирования.
Б. Одноэтапная методика:
1. Хирургический этап (установка имплантата) + установка формирователя десневого края
(или абатмента);
2. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев и временное протезирование;
3. Установка абатмента + временное протезирование;
5. Изготовление окончательного протезирования.
В. Непосредственная имплантация:
1. Удаление зуба + Первый хирургический этап (установка имплантата) + аугментация;
2. Период интеграции от 4 до 6 месяцев и временное протезирование;
3. Второй хирургический этап (раскрытие имплантата и установка формирователя
десневого края). Период формирования десневого края над имплантатом от 7 до 30 дней.
4. Установка абатмента + временное протезирование;
5. Изготовление окончательного протезирования.
Г. Одномоментная нагрузка:
1. Хирургический этап (установка имплантата) + установка абатмента + временное
протезирование;
2. Период формирования десневого края над имплантатом от 15 до 90 дней;
3. Изготовление окончательного протезирования.
Д.Непосредственная имплантация с одномоментной нагрузкой:
1. Удаление зуба + Первый хирургический этап (установка имплантата) + аугментация +
установка абатмента + временное протезирование;
2. Период формирования десневого края над имплантатом от 15 до 90 дней;
3. Изготовление окончательного протезирования.
Е. Отсроченная имплантация:
1. Первый хирургический этап - аугментация (направленная регенерация костной ткани);
2. Период регенерации костной ткани от 4 до 12 месяцев и временное протезирование;
3. Первый хирургический этап (установка имплантата);
4. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев и временное протезирование;
5. Второй хирургический этап (установка формирователя десневого края). Период
формирования десневого края над имплантатом от 15 до 30 дней;
6. Установка абатмента + временное протезирование;
7. Изготовление окончательного протезирования
8.Специальная инструкция по установке имплантата Классик Плюс:
- уникальная микрорезьба в коронарной части имплантата классик плюс позволяет
сохранить максимальную целостность альвеолярного гребня и предупредить резорбцию
кости;
- при препарировании в кости D1-D2 обязательное использование хирургического дриля
«countersink»;
- при окончательной фиксации имплантата хирургической отверткой следует проявлять
особую осторожность, чтобы не допустить перетягивания, и при этом добиться хорошей
первичной фиксации имплантата;
- введение имплантата желательно проводить с его специальным носителем (441117) или
специальным ключом для имплантата "Плюс";
- при методиках имплантации: одноэтапной и одномоментной нагрузки использовать
формирователи десневого края, абатменты, винты для крепления абатментов - только
специальные для имплантата Классик Плюс;
- после установки имплантата на уровне альвеолярного гребня, в зависимости от
клинической ситуации на хирургическом этапе имплантации, можно провести следующие
манипуляции:
1 - если два имплантата установлены близко друг к другу, менее 1.0-2.0мм, то можно
заменить верхнюю часть имплантатов на меньший диаметр и получить достаточное
расстояние между имплантатами (префикс для имплантатов плюс с узкой платформой);
2 - после удаления и в других клинических случаях есть возможность заменить верхнюю
часть имплантата на больший или меньший размер диаметра (префикс для имплантатов
плюс) для решения поставленной задачи.
3 - если имплантат установлен под большим углом, то можно освобождающим
ключом/винтом имплантата плюс с узкой платформой (432025/701412) или
освобождающим ключом/винтом (431925/701512) для имплантата плюс со стандартной
платформой отделить верхний модуль от нижнего модуля. Далее вертикальным
давлением установить новый модуль под углом 17 или 30 градусов (угловой префикс) на
нижний модуль. Индикацией правильной установки углового модуля является (MultiLocksystems) клик(щелчок). Далее винтом (701117) окончательно закрепляем угловой
префикс к нижнему модулю.
9.СТЕРИЛЬНОСТЬ:
Все имплантаты поставляются стерильными и предназначены для одноразового
использования только до указанного срока годности. Не используйте имплантаты, если
упаковка повреждена или открылась ранее. Стерилизация всех остальных хирургических
принадлежностей проводится паровой стерилизацией при температуре 135о С./274о F.
10.Побочные действия:
Лечение с применением имплантатов может привести к воспалению и оттёку слизистой
вокруг имплантата, резорбции кости, биологическим и механическим повреждениям
кости и нервных окончаний, усталостному перелому имплантата или его части.
11. Отказ от ответственности:
Специалист, использующий имплантаты системы "Грин Имплант", несет ответственность
по определению пригодности продукта для конкретного пациента и в конкретной
ситуации. Специалист единолично несет ответственность за любой прямой или косвенный
ущерб, возникающий вследствие любых ошибок при принятии профессиональных
решений или в профессиональной практике, при использовании имплантатов системы
"Грин Имплант".
12. Обучение:
Недостаточная подготовка врача, выполняющего трансплантацию – это очень
значительный фактор риска при проведении трансплантации, который может даже
привести к ухудшению здоровья пациента. Врачам, для проведения лечения с
использованием дентальных имплантатов, рекомендуется пройти специальное обучение.
Грин имплантат систем предлагает широкий выбор обучающих курсов для специалистов с
различным уровнем знаний и опыта. Для получения дополнительной информации
посетите веб-сайт www.greenimplant.ru, гринимплант.рф.
13.Предупреждение:
Допускается продажа только дипломированным стоматологам и врачам по их заказу.
Отпускается только по назначению врача.
14.Ограниченная гарантия.
В случае неудачной имплантации компания обязуется бесплатно предоставить другой
имплантат на приведенных ниже условиях:
- в течение 6-ти месячного срока с момента появления первого признака, указывающего
на неуспех имплантации, компании направляется письменное уведомление о неудачной
имплантации с приложением акта последующего наблюдения, составленного по
предоставляемой компанией форме, соответствующего рентгеновского снимка и
отторгнутого имплантата. Это служит полной гарантией имплантации, предоставляемой
компанией и включающей в себя исключительные меры, связанные с процессом
имплантации.
15.Ключ к использованным обозначениям:
Для получения дополнительной информации и показаниях к применению зубных
имплантатов компании следует обращаться к выпущенным компанией источникам (сайт,
каталог, руководство для пользователя, результаты исследований и пр.)
16. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Green Implant System Technologie
GmbH & Co. KG
Petershäger Weg 162
32425 Minden
e-mail: info@greenimplant.ru