Инструкция по применению ИКПС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Закрытое акционерное общество "Медтест - СПб"
Регистрационное удостоверение:
№ ФС 01012005/1313-05
от 09.02.2005г.
"Утверждаю"
Генеральный директор
__________/Р.Г. Котченко/
06 ноября 2007г.
Инструкция по применению химических индикаторов одноразового
применения для контроля паровой стерилизации
ИКПС-"Медтест"
НРИМ. 932719.004РЭ
Настоящая инструкция предназначена для персонала лечебнопрофилактических
учреждений
(ЛПУ),
работников
дезинфекционной
и
санитарно-эпидемиологической
служб,
контролирующих организаций, а также других учреждений,
имеющих право осуществлять дезинфекционную деятельность.
1. Общие сведения
1.1. Инструкция распространяется на индикаторы одноразового
применения ИКПС – "Медтест" в исполнениях: ИКПС-120/45,
ИКПС-132/20 производства ЗАО "Медтест", выпускаемые в
соответствии с ТУ 9398-001-53262326-2005.
1.2. Индикаторы ИКПС-"Медтест" представляют собой прямоугольные
полоски инертного бумажного носителя с липким основанием в
комбинации с индикаторным средством.
На индикатор нанесена следующая информация: наименование и
логотип предприятия – изготовителя, марка индикатора, метод и
режим стерилизации, классификационный тип по ГОСТ Р ИСО
11140-I-2000, термоиндикаторная метка "ПАР" (или полоска) в
начальном состоянии, цветовая метка "ПАР" конечного состояния –
для индикаторов, изготовленных на планшете.
1.3. Инструкция определяет действия персонала при контроле каждого
цикла паровой стерилизации, проводимой в паровых стерилизаторах с
предварительным удалением воздуха из камеры методом "продувки
паром", разрешённого к применению в установленном порядке в
лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ).
1.4. Индикаторы
ИКПС-"Медтест"
соответствуют
классу
4
(многопараметрические) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-I2000, зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к
медицинскому применению.
1.5. В соответствии с законодательными Актами РФ химические
индикаторы одноразового применения не входят в номенклатуру
продукции, подлежащей обязательной сертификации в Системе
сертификации ГОСТ Р.
1.6. Химические
индикаторы
одноразового
применения
по
Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 отнесены к
коду ОКП 9398-00.
2. Назначение
2.1. Индикаторы ИКПС-120/45, ИКПС-132/20 предназначены для
оперативного визуального контроля соблюдения параметров
режимов (температура стерилизации, время стерилизационной
выдержки, наличие насыщенного водяного пара) и условий паровой
стерилизации медицинских изделий в стерилизационных камерах
стерилизаторов с предварительным удалением воздуха из камеры
гравитационным способом ("продувка паром").
Примечание
Индикаторы ИКПС-"Медтест" не предназначены:
 Для контроля параметров режимов и условий стерилизации в
паровых стерилизаторах, отвечающих требованиям ГОСТ Р
51935-2002;
 Для контроля параметров режимов и условий стерилизации при
размещении индикаторов внутри стерилизационных упаковок
/пакетов/ (данный вид контроля необходимо осуществлять,
используя индикаторы ИКПС-ВН/01-"Медтест");
 Для контроля параметров режимов и условий стерилизации
жидких лекарственных и иных средств в укупоренных сосудах.
2.2. Использование индикаторов обеспечивает оперативный визуальный
контроль соблюдения параметров режимов и условий паровой
стерилизации в стерилизационной камере, позволяет выявить
отклонения от заданных параметров режимов в стерилизационной
камере,
вызванных
недостаточной
длительностью
или
эффективностью этапа удаления воздуха ("продувка паром"),
ненадлежащей конфигурацией загрузки или упаковки изделий,
подлежащих паровой стерилизации, ошибкой в установке параметров
режимов или их сбоем.
3.
Принцип действия
3.1. Принцип действия индикаторов ИКПС – "Медтест" основан на
необратимом контрастном изменении цвета термоиндикаторной
метки индикатора, подвергшегося циклу паровой стерилизации, все
номинальные значения параметров режимов стерилизации в
стерилизационной камере для конкретного режима соответствовали
значениям, приведенным в таблице 1.
Таблица 1.
Контролируемые режимы стерилизации
Режим стерилизации,
условия в камере стерилизатора
Обозначение
марки
Время
Давление
Температура
индикатора
стерилизационной
водяного
(С)
выдержки (мин.)
пара (МПа)
ИКПС120+2
45+3
0,11+0,02
120/45"Медтест"
ИКПС132±2
20+2
0,20±0,02
132/20"Медтест"
4. Применение индикаторов
4.1. Индикаторы контроля паровой стерилизации ИКПС-"Медтест"
применяют при проведении каждого цикла стерилизации в паровых
стерилизаторах с гравитационным способом предварительного
удаления воздуха из стерилизационной камеры ("продувка паром")
с
использованием
стерилизационных
коробок
/биксов/,
стерилизационных пакетов, упаковок из рулонных, оберточных
материалов, предназначенных для упаковывания медицинских
изделий, подлежащих паровой стерилизации.
4.2. Перед применением
индикаторы ИКПС-"Медтест" нумеруют,
проставляя простым карандашом обозначения, соответствующие
номерам контрольных точек паровых стерилизаторов, на участках
индикаторов, свободных от термоиндикаторного слоя.
4.3. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема
стерилизационной камеры.
4.4. Размещение
индикаторов ИКПС-"Медтест" и расположение
контрольных точек (рис. 1-5) должны соответствовать требованиям
действующей нормативно-методической документации с учетом
требований к конкретному стерилизационному оборудованию,
указанных в паспорте производителя.
Рисунок 1
Паровой
стерилизатор
круглый
вертикальный
или
горизонтальный с объемом стерилизационной камеры до 100 дм3
(рис. 1).
Индикаторы располагают в 5–ти контрольных точках:
Точка 1 – у загрузочной двери (в верхней части камеры) с
внутренней стороны под крышкой (по центру) стерилизационной
коробки;
Точки 2 – у противоположной стенки (в нижней части камеры) с
внутренней стороны дна (по центру) стерилизационной коробки;
Точки 3-5 – сверху упаковок, расположенных в середине
стерилизационных коробок, размещенных на разных уровнях
камеры.
Рисунок 2
Паровой стерилизатор круглый горизонтальный с объемом
стерилизационной камеры от 100 до 750 дм3 (рис. 2).
Индикаторы располагают в 11–ти контрольных точках:
Точка 1 – у загрузочной двери с внутренней стороны на бирке
стерилизационной коробки (укладки) или на стерилизационном
пакете;
Точки 2 – у противоположной стенки в центре на бирке
стерилизационной коробки (укладки) или на стерилизационном
пакете;
Точки 3-11 – на бирках стерилизационных коробок (укладок) или на
стерилизационных пакетах, равномерно размещенных в камере.
4.11. При размещении стерилизационных упаковок, коробок /биксов/ в
стерилизационной
камере
определённым правилом:
 изделия из текстиля – сверху;
 изделия из резины – в центре;
необходимо
руководствоваться
Рисунок 6
Рисунок 3
Рисунок 4
Паровой стерилизатор прямоугольный с объемом
стерилизационной камеры от 100 до 750 дм3 (рис. 3).
Индикаторы располагают в 11 –ти контрольных точках:
Точка 1 – у загрузочной двери на бирке стерилизационной коробки
(укладки) или на стерилизационном пакете;
Точка 2 – у противоположной стенки на бирке стерилизационной
коробки (укладки) или на стерилизационном пакете;
Точки 3-11 – на бирках стерилизационных коробок (укладок), на
стерилизационных пакетах размещенных на разных уровнях..
Паровой стерилизатор прямоугольный с объемом
стерилизационной камеры свыше 750 дм3 (рис. 4).
Индикаторы располагают в 13–ти контрольных точках:
Точка 1 – у загрузочной двери на бирке стерилизационной коробки
(укладки) или на стерилизационном пакете;
Точки 2 – у противоположной стенки (разгрузочной двери) на бирке
стерилизационной коробки (укладки) или на стерилизационном
пакете;
Точки 3-13 – на бирках стерилизационных коробок (укладок), на
стерилизационных пакетах размещенных на разных уровнях.
Схематичное изображение стерилизационной
размещенными индикаторами ИКПС-"Медтест".
коробки
 изделия из металла, стекла – внизу;
Рисунок 7
САМОКЛЕЯЩИЙСЯ ИНДИКАТОР
с
Рисунок 5
ЦВЕТ КОНЕЧНОГО
СОСТОЯНИЯ
ТЕРМОИНДИКАТОРНАЯ
МЕТКА
Рисунок 8
точка 1
точки 3,4,5
точка 2
ИКПС-"Медтест"
4.5. Размещение индикаторов в точках 3-5, 3-11, 3-13 производится
снаружи стерилизуемых упаковок с изделиями и должно
рассматриваться только как контроль соблюдения параметров
режимов и условий стерилизации в стерилизационной камере.
4.6. В каждую контрольную точку помещают не менее одного
индикатора ИКПС-"Медтест".
4.7. Для закрепления индикаторов ИКПС-"Медтест" с обратной стороны
индикаторов отделяют часть защитного бумажного покрытия,
закрывающего липкий слой на левом участке индикатора,
свободном от термоиндикаторной метки (рис. 6) или отрезают
индикатор – для индикаторов в рулоне (рис. 7).
4.8. Закрепление индикаторов ИКПС-"Медтест" осуществляют:
 при использовании листовых обёрточных бумажных материалов –
на свободный угол пакета;
 при использовании стерилизационных коробок /биксов/ – на бирках;
при использовании стерилизационных пакетов для паровой
стерилизации – на заклеивающий клапан пакета (рис. 8).
4.9. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/
стерилизационной камеры, стенках стерилизационных коробок
/биксов/, загрузочных корзин.
4.10. При размещении стерилизационных коробок /биксов/, пакетов
/упаковок/ со стерилизуемыми изделиями в стерилизационной
камере необходимо избегать прямого попадания пара на
индикаторы, контакта индикаторов со стенками стерилизационной
камеры, стерилизационной коробки, загрузочной корзины.
 стерилизационные
коробки
/биксы/
размещаются
в
стерилизационной камере перпендикулярно направлению движения
пара в камере;
 к задней стенке стерилизационной камеры размещаются
стерилизационные коробки /биксы/ с бóльшим номером /размером/;
 расстояние от дверцы /крышки/ парового стерилизатора до
стерилизационной коробки /бикса/ должно быть не менее 15 см;
 общий объем заполнения стерилизационной камеры парового
стерилизатора изделиями не должен превышать норм загрузки,
приведенных в таблице 2.
4.12. При размещении загрузочных корзин со стерилизуемыми изделиями в
стерилизационных пакетах необходимо контролировать правильность
укладки пакетов в загрузочной корзине, соблюдая требования
попеременного размещения пакетов – "плёнка к плёнке", "бумага к
бумаге", а также плотностью загрузки пакетами стерилизационных
корзин.
4.13. Нормы загрузки паровых стерилизаторов с гравитационным способом
предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры
("продувка паром") приведены в таблице 2.
Рисунок 9
Закрытый проход
для воздуха и пара
Не закрытый проход
для воздуха и пара
2
Таблица 2 Нормы загрузки стерилизационных коробок
/биксов/ изделиями одного наименования.
Тип стерилизационной коробки
Е
Стерилизу
д.
КС КС КФ
емый
КФКФКФиз КФПФ ПФ
Объект
3
6
9
12
м
-12 -16
18
гр
Бинт
150
300
450
600
600 800 900
.
гр
Вата
65
130
195
260
260 350 390
.
Полотенц ш
1
3
5
7
7
9
10
е
т.
ш
Халат
1
2
3
3
4
5
т.
ш
Простыня
1
2
3
3
4
5
т.
Хирургич па
еские
15
20
20
25
30
р
перчатки
Катетеры,
зонды,
трубки
кг
0,5
1,0
1,5
2,0
2,0
2,7
3,0
дренажны
е
Примечание:
При использовании стерилизационных пакетов нормы загрузки
стерилизационных корзин не должны превышать норм, указанных в
таблице 2 для стерилизационных коробок типа КСК-18.
4.14. При
размещении стерилизационных пакетов, упаковок в
загрузочных корзинах, сетчатых лотках, полках и др. необходимо
осуществлять,
руководствуясь
исключением
факторов,
оказывающих прямое влияние на эффективность стерилизации:
 возможного образования и скопления конденсата на /в/ пакетах,
упаковках, их увлажнения, соблюдая порядок их размещения в
стерилизационной камере;
 отсутствия свободного прохода к пакетам /упаковкам/ воздуха и
пара соблюдением требования по укладке стерилизационных
пакетов в корзине "на ребро", прокладкой между ними ватномарлевых или бумажных шариков.
4.15. Ненадлежащее соблюдение норм загрузки, сокращение времени
"продувки паром" (менее 10 минут), засоренность дренажных
отверстий могут препятствовать удалению воздуха, прониканию
пара и послужить причиной неудовлетворительного результата
стерилизации.
Эти условия не могут быть зафиксированы регистрацией
температуры, поэтому средства химического контроля работы
стерилизатора не могут рассматриваться в качестве замены строгого
соблюдения правил, норм загрузки и процедур упаковки, загрузки и
удаления воздуха из стерилизационной камеры "продувкой паром".
4.16. Стерилизацию проводят по соответствующим режимам в
соответствии с порядком и условиями работы, регламентированными
паспортом на конкретный паровой стерилизатор и контролем
времени удаления воздуха из стерилизационной камеры ("продувка
паром") не менее 10 минут.
4.17. По окончании цикла стерилизации проводят оценку изменения
цвета термоиндикаторной метки "ПАР" (или индикаторной
полоски) каждого индикатора в сравнении с цветовой меткой
Эталона сравнения для контролируемого режима паровой
стерилизации.
4.18. Оценку соответствия цвета термоиндикаторной метки индикаторов,
подвергшихся циклу паровой стерилизации, цветовой метке Эталона
сравнения проводит персона, осуществляющий стерилизацию, по
"Правилам пользования", указанным на Эталоне.
Примечание:
Оценку соответствия /изменения/ цвета термоиндикаторной
метки в сравнении с Эталоном проводят при освещенности не
менее 215 лк, что соответствует матовой лампе накаливания 40
Вт, с расстояния не более 25 см.
4.19. Если на всех индикаторах ИКПС-"Медтест" начальный цвет
термоиндикаторной метки "ПАР" (или индикаторной полоски)
изменился на конечный цвет, соответствующий цветовой метке
Эталона сравнения, это свидетельствует о соблюдении
контролируемых значений параметров режима и условий
стерилизации.
4.20. Если термоиндикаторная метка "ПАР" (или индикаторная полоска)
хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила цвет,
легко отличимый от цвета соответствующего Эталона сравнения, это
свидетельствует о несоблюдении требуемых значений параметров
режимов и условий стерилизации в камере парового стерилизатора, а
все изделия, подвергшиеся стерилизации, в данном цикле считаются
нестерильными.
В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки
стерилизатора, правильность установки и соблюдение параметров
режимов, переупаковывают изделия, заменяют все индикаторы и
подвергают изделия повторной стерилизации.
4.21. Причинами отрицательного результата могут быть:
 нарушения норм, правил и процедур загрузки стерилизатора,
упаковки изделий;
 недостаточная длительность операции продувки паром;
 не полностью открытые вентили впуска /выпуска/ пара при продувке;
 засоренность дренажного отверстия;
 потеря мощности нагревателей из-за перегорания или накопления
накипи на нём.
4.22. При повторении неудовлетворительных результатов контроля
эксплуатацию стерилизатора останавливают для принятия решения
о проверке его технической исправности.
5. Гарантии изготовителя
5.1. Гарантийный срок эксплуатации индикаторов ИКПС-"Медтест" –
18 месяцев с даты изготовления.
5.2. Индикаторы ИКПС – "Медтест" не выделяют никаких веществ,
опасных для здоровья персонала или нарушающих свойства
стерилизуемых изделий до стерилизации, во время или после нее.
5.3. Конечные состояния индикаторов ИКПС-"Медтест", подвергшихся
воздействию в цикле воздушной стерилизации, сохраняются в
неизменном состоянии в течение 18 месяцев при их хранении в
качестве документа архива.
6. Хранение индикаторов
6.1. Хранят индикаторы в
упаковке предприятия-изготовителя в
отапливаемом помещении при температуре от 5ºС до 40ºС и
относительной влажности не выше 85% в защищенном от
солнечного света месте, в помещениях, исключающих воздействие
химических паров, газов.
6.2. После транспортирования в условиях отрицательных температур
индикаторы в транспортной упаковке должны быть выдержаны при
нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
6.3. Использованные индикаторы хранят в качестве архивного
документа, подклеивая в графу "тест-контроль (термический)" в
"Журнал работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)"
(Ф.257/У).
Требования безопасности
Требования безопасности при применении индикаторов, требования
санитарного режима регламентируются требованиями работы на
стерилизаторах,
установленных
инструктивно-методическими
документами.
7.2. Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения
по ГОСТ Р 51609-2000- 2а.
7.3. Безопасность соприкосновения индикаторов ИКПС-"Медтест" с
открытыми поверхностями кожных покровов и со стерилизуемыми
изделиями подтверждена заключениями по испытаниям в
организациях, уполномоченных и аккредитованных на их проведение.
7.
7.1.
8. Требования охраны окружающей среды
8.1. Индикаторы ИКПС-"Медтест" по истечении срока
хранения
(архивирования) могут быть утилизированы в соответствии с
действующими санитарно-гигиеническими требованиями.
9. Комплектность поставки
9.1. Индикаторы ИКПС-"Медтест" комплектуются наборами по 500,
1000, 2500 индикаторов, цветным Эталоном сравнения,
Инструкцией по применению, Аналитическим паспортом.
9.2. По согласованию поставка индикаторов ИКПС-"Медтест" может
осуществляться в любой комплектации с поставкой "Журнала контроля
работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)" (Ф.257/У).
10. Правила приёмки
10.1. Правила приёмки, виды испытаний, их обязательность
регламентированы требованиями ТУ 9398-001-53262326-2005.
11. Организация-производитель
3
Закрытое акционерное общество "Медтест-СПб" (ЗАО "Медтест"),
191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5
т./ф.: (812) 572-2395, 710-8149, 710-81-70, 710-8171, 710-8172
E-mail: mail@medtest.ru, Internet: www.medtest.ru
Обособленное подразделение ЗАО "Медтест" в Москве: 127254,
Огородный проезд, д. 5, стр. 2, т./ф.: (495) 618-0904, 619-2935
4