ФУКАН» при лечении опийной зависимости (героин, экстракт

Отчет о результатах клинического испытания препарата
«ФУКАН» при лечении опийной зависимости (героин, экстракт
пищевого мака).
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ГУЗ «НАРКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР» ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
Главный врач
Кандидат медицинских наук
В.В. Колесников
Координатор исследования:
Заместитель главного врача
Кандидат медицинских наук
И.А. Койкова
Краснодар – 2005 год
1. ВВЕДЕНИЕ.
Проблема массового потребления наркотических средств в Краснодарском крае стоит
весьма остро. Общее число зарегистрированных в лечебно-профилактических учреждениях
края лиц потребляющих наркотические и токсические средства превысило 37000.
В структуре предпочтительных наркотиков опиаты составляют более 65 %. Основная
масса больных страдающих опийной зависимостью (80 – 90 %) употребляют кустарно
приготовленное наркотическое средство, получаемое из семян пищевого мака. При этом
токсический эффект на организм оказывает не только экстрагированный раствор мака, но и
психоактивные вещества добавляемые в раствор с целью усиления состоянии опьянения, а
также используемые для экстракции мака бытовой растворитель и уксусный ангидрид.
Применение «грязного» наркотика влечет за собой тяжелые нарушения со стороны
внутренних органов, особенно печени, психической сферы, нервной, иммунной систем и как
следствие – тяжелый абстинентный синдром и выраженные личностные изменения. Следует
отметить, что применение указанного наркотического вещества в течение 3 – 4 недель ведет к
склерозированию (зарастанию) вен и невозможности внутривенного введения
лекарственных средств при оказании медицинской помощи.
Все это побуждает к поиску новых подходов к лечению опийной зависимости и
применению различных фармакологических средств, в том числе и фитопрепаратов. Одним
из таких препаратов является препарат «Фукан» - комплексное лекарственное средство
растительного происхождения, разработанное по методике тибетской и традиционной
китайской медицины.
Опыт применения лекарственных средств накапливался в Китае в течение нескольких
тысячелетий.
Лекарства растительного происхождения в традиционной китайской медицине
составляют не менее трех четвертей всего арсенала применяемых народных
медикаментозных средств, насчитывающего более 2 тысяч наименований. Этому
способствует, прежде всего, то обстоятельство, что имеется бесконечно богатый выбор
произрастающих в стране всевозможных целебных растений, использование которых для
лечения различных заболеваний заключается в приготовлении лекарственных средств из
разных их частей: кореньев, стеблей, цветков, семян, травы, плодов, коры.
Для лекарственных средств, применяемых в традиционной народной медицине,
характерно более медленное, постепенное по сравнению с современными
химиотерапевтическими препаратами действие на организм больного. Тем не менее,
эффективность многих народных лекарственных средств во многих случаях довольно
высокая, именно
благодаря специфическому действию лекарственного средства,
приготовляемого из различных частей растений взятых в определенных соотношениях и
точных пропорциях.
Фукан – препарат, по основному механизму фармакологического действия относится
к группе транквилизаторов (анксиолитиков) растительного происхождения и включает в себя:
- экстракт смеси сухой 52 мг, в т.ч. цветков дурмана метель (Daturae
Flores) 15,0 МГ (3,75 %);
- корневищ коптиса китайского (Coptidis rhizomata) 22,0 мг (5,5 %);
- корневищ хохлатки (Corydalis rhizomata) 15,0 мг (3,75 %).
- скополамина гидробромида 0,08 ÷ 0,12 мг
- берберина гидрохлорида не менее 6,8 мг
Форма выпуска – таблетки по 400 мг № 36.
Применение Фукана в лечении опийного абстинентного синдрома объясняется его
широким спектром действия:
- анксиолитическим;
- стабилизирующим влиянием на нервную систему, координирующим воздействием на
вегетативную нервную систему;
- усилением общих защитных функций организма, регулированием иммунной системы;
- устранением интоксикации путем быстрого и полного вывода токсинов из организма.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 – 2 часа после
приема препарата. Период полувыведения Фукана составляет 12 – 15 часов. В организме он
подвергается окислению и не образует активных метаболитов. Выводится из организма в
основном с мочой.
Лекарственный препарат Фукан производится Ланчжоуской фармацевтической
фабрикой «Вэйсинь», Лтд, КНР, г. Ланчжоу. Препарат зарегистрирован в МЗ РФ
(регистрационный номер 11 № 014797/01-2003).
2. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ.
Цель исследования - изучение терапевтической эффективности и безопасности
препарата «Фукан» при лечении опийной наркотической зависимости (героин, экстракт
пищевого мака) как монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.
В задачи исследования входило:
1. Изучение терапевтической эффективности препарата, его влияния на симптоматику
при опийном абстинентном синдроме в сравнении с комплексной традиционной схемой
лечения (тиапридал, хлорпротиксен, трамал, феварин и др.) у лиц употребляющих героин и
экстракт пищевого мака.
2. Использование препарата при амбулаторном лечении и в домашних условиях.
3. Апробация разработанных ННЦ наркологии МЗ и СР РФ оптимальных
терапевтических схем лечения препаратом Фукан.
3. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.
Исследование препарата было проведено с 20 апреля по 4 июля 2005 года на базе
ГУЗ «Наркологический
диспансер» департамента здравоохранения Краснодарского края
(г. Краснодар).
Данные о пациентах участвующих в исследовании.
Препарат назначался больным, обратившимся анонимно за амбулаторной медицинской
помощью, со средней степенью тяжести опийного абстинентного синдрома и принимался в
домашних условиях.
Количество больных пролеченных препаратом Фукан составило 10 человек.
Возраст пациентов колебался от 19 до 34 лет и в среднем составил 25
лет. Все
пролеченные пациенты мужского пола. 30 % были инфицированы вирусами гепатитов В и
С. Следует отметить, что в социальном плане 1/3 больных нигде не училась, не работала.
Все больные на момент обращения принимали наркотики внутривенно. Суточная доза
героина составляла от 0,25 до 2,0 гр. Суточная доза пищевого мака используемого для
приготовления наркотика составляла от 0,5 до 2,0 кг. Кроме того, для усиления эффекта
опьянения в наркотик добавлялось до 10 таблеток димедрола или 4 ампул пипольфена.
Длительность заболевания на момент исследования колебалось от 1 года до 6 лет, и в среднем
составила 4,5 года.
Критерии определения диагноза «Опийная наркомания».
При обращении больные проходили клинико-лабораторные исследования,
консультировались психологом, при необходимости невропатологом. Проводился
обязательный
анализ
мочи
на
содержание
наркотических
средств
иммунохроматографическими тест полосками. Во всех случаях были выявлены опиаты. Для
уточнения наркотического вещества биологическая среда направлялась на исследование в
химико-токсикологическую лабораторию. Из 10 пациентов участвующих в исследовании у 3
подтверждено употребление героина (1 группа), у остальных 7 - кустарно приготовленного
наркотического средства из семян пищевого мака (П группа). Контрольная группа составила
5 человек (Ш группа) – потребители кустарно приготовленного наркотического средства из
семян пищевого мака.
У всех больных была сформирована клиническая картина опийной наркомании и
включала в себя психическую зависимость, абстинентный опийный синдром, высокую
толерантность, соматические нарушения и социальные последствия хронической
интоксикации опием. Также отмечались личностные изменения различной степени
выраженности. Личностные особенности, структура мотивации и степень напряженности
мотивационно-потребностной сферы определялись с помощью модифицированных методик
и стандартизированных многофакторных методов исследования личности.
На момент обращения в картине абстинентного синдрома у пациентов П и Ш групп
отмечалась некоторая редуцированность симптоматики в частности алгического компонента.
Если эти пациенты и жаловались на боли, то не могли указать точную локализацию и
отмечали их приходящий характер. В большей степени были выражены соматовегетативные
нарушения.
Психопатологические расстройства были представлены атипичными депрессиями и
субдепрессивными нарушениями, подавленным настроением, дисфориями, наличием
тревоги, нарушением сна и, конечно же, влечением к наркотику.
У пациентов 1 группы была сформирована классическая картина героиновой
наркомании
(психическая
зависимость,
выраженный
абстинентный
синдром,
соматовегетативные, неврологические и аффективные нарушения). В этой группе
максимальные проявления абстинентного синдрома отмечались на 2-3 день. Во П и Ш
группах – 3-4 день. Редуцированность симптоматики практически у всех пациентов
отмечалась к 5-8 дню.
Схема исследования.
Перед началом исследования всем пациентам была разъяснена цель исследования,
свойства препарата Фукан, режим питания, а также возможные побочные действия. После
получения согласия осуществлялось назначение препарата. Всем больным назначался Фукан
в дозе рекомендуемой ННЦ наркологии МЗ РФ и СР РФ: разовая до 2-х таб., суточная – до 6
таб. Длительность лечения составляла 6 дней.
Пациентам Ш – контрольной группы лечение опийного абстинентного синдрома
проводилось по традиционной схеме (тиапридал – 600-800 мг, хлорпротиксен – 30 мг, при
неоходимости неулептил – 9-10 мг, трамал – 400-600 мг, финлепсин – 400-600 мг, леривон 30 мг, клофелин – 0,045 мг, реланиум – 40 мг, феназепам – 3 мг).
В первый день лечения двоим пациентам из 1 группы, была назначена монотерапия
Фуканом до 6 таблеток в день, обезболивающий препарат кетонал 300-400 мл в сутки. Но
вследствие нарастания влечения к наркотику, углубления депрессивных нарушений,
появления тревоги, попытки под любым предлогом покинуть дом в схему лечения были
добавлены нейролептики (тиапридал в дозе 600 мг, хлорпротиксен – 30 мг), антидепрессанты
(леривон – 30 мг), антиконвульсанты (финлепсин – 200 мг), обезболивающие (трамал – 300400 мг), транквилизаторы (реланиум – 30-40 мг). Остальным 7 пациентам из П группы и 1
пациенту из 1 группы Фукан был назначен сразу с вышеперечисленными препаратами. При
этом назначенные дозы обезболивающих препаратов и нейролептиков были ниже, чем в Ш
группе, а трамал назначался только во 2 и 3 дни лечения. Всем больным назначалась
общеукрепляющая терапия (мексидол, милдронат, витагам-руллин и пр.), индивидуальная
рациональная психотерапия.
Во время прохождения курса лечения психотические расстройства у исследуемых
пациентов не отмечались.
4. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.
В результате исследования влияния препарата Фукан на течение опийного
абстинентного синдрома были выявлены следующие закономерности.
1. Влияние препарата Фукан на психопатологические расстройства.
Следует отметить слабое влияние препарата на психопатологические проявления
опийного абстинентного синдрома. Препарат не оказывал положительного влияния на сон.
Больные жаловались на затрудненное засыпание, кратковременный сон с частыми
пробуждениями. Однако на фоне применения Фукана отмечалось некоторое снижение
раздражительности, сглаживались дисфорические проявления. Психотические расстройства
у пациентов не были выявлены.
2. Влияние препарата Фукан на болевой синдром.
У части пациентов П группы болевой синдром изначально был выражен
незначительно. При назначении Фукана в дозе по 2 таблетки 3 раза в день с добавлением
обезболивающего препарата (кетонал - 300 мг) полностью исчезал болевой синдром. У
пациентов 1 группы болевой синдром купировался при добавлении в схему лечения
Фуканом и таких обезболивающих средств, как кетонал, трамал, но в более низких дозах по
сравнению с Ш-ей контрольной группой.
3. Купирование соматовегетативных расстройств.
Следует отметить высокую эффективность Фукана при купировании
соматовегетативных расстройств, особенно у пациентов П группы. На фоне Фукана к 3 дню
исчезли расстройства желудочно-кишечного тракта: нормализовался стул, исчезли спазмы и
рези, восстановился аппетит. При приеме шести таблеток в сутки у больных отмечалось
легкое подташнивание, рвота отсутствовала. Кроме того, довольно быстро исчезли озноб,
слезотечение, насморк, потливость, уменьшилась астения, нормализовалось артериальное
давление. Пациенты,
особенно П группы, в течение всего дня были активными.
Динамический контроль таких показателей как АЛТ, АСТ, ГГТ ухудшения не выявил. К 7
дню лечения соматовегетативные расстройства практически исчезли полностью. В
контрольной группе эти расстройства сохранялись дольше.
4. Сочетание препарата Фукан с другими лекарственными средствами.
Фукан
прекрасно
сочетался
с
лекарственными
средствами
различных
фармакологических групп: нейролептиками (тиапридал, хлорпротиксен, сонапакс,
неулептил),
антидепрессантами (леривон), антиконвульсантами (финлепсин),
обезболивающими (трамал, кетанал, кеторолак), транквилизаторами (реланиум,
фенозепам), гепото- и церобропротекторами, витаминами. Фукан не оказывал
нейтрализующее действие на указанные препараты, позволял несколько снизить дозу
последних.
Незначительные побочные эффекты наблюдались в первые 2-3 дня приема препарата.
У некоторых больных наблюдались нарушения в виде головокружения, сердцебиения,
сухости во рту, легкого подташнивания, отдельные пациенты жаловались на рябь в глазах.
Указанные расстройства проходили самостоятельно без дополнительной медикаментозной
коррекции.
Графически, используя шкалу общего клинического впечатления, можно показать
эффективность Фукана при купировании различных проявлений опийного абстинентного
синдрома.
Баллы
3
2,5
3
1
3
2
2
1
2
1,5
3
1
1
2
0,5
0 Психопатологические
расстройства
Болевой синдром
Соматовегетативные
расстройства
Рис. 1 Шкала общего клинического впечатления
(терапевтический эффект Фукана к 3 дню лечения).
Примечание. Терапевтическая эффективность оценивается с учетом влияния препарата.
Выраженность симптоматики оценивается в баллах:
1- значительный терапевтический эффект (существенное улучшение);
2 – умеренный (улучшение);
3 – максимальный (незначительное улучшение);
4 – изменений нет или ухудшение.
5. ЗАКЛЮЧЕНИЕ.
Проведенное клиническое исследование препарата Фукан позволило сделать
следующие выводы:
1. Фукан – это хороший детоксикационный растительный препарат, который
эффективно купирует соматовегетативные расстройства у больных с опийной зависимостью.
Следует подчеркнуть, что у пациентов употребляющих кустарно приготовленный опий
отмечалось более быстрое нивелирование симптоматики.
2. Прием препарата Фукан не вызывал значительных побочных эффектов и
привыкания.
3. Оказывал некоторое противоболевое действие. Причем обезболивающий эффект был
наиболее выражен у пациентов П–ой группы.
4. Фукан может быть использован в сочетании с психотропными и обезболивающими
препаратами, при этом позволяет снизить терапевтические дозы последних.
5. Фукан оказался более эффективным при лечении пациентов употребляющих
кустарно приготовленный опий из семян пищевого мака, чем у пациентов употребляющих
героин.
6. Препарат в незначительной степени, но все-таки влияет на психопатологическую
симптоматику.
7. Не оказывает угнетающее действие на ЦНС, восстанавливает работоспособность.
8.
Оптимальная суточная доза составила 6 таблеток.
9. Препарат в рекомендуемых дозах безопасен, не токсичен и может быть использован
при лечении опийного абстинентного синдрома в домашних условиях.