протокол заседания №38 03.05.2010
реклама
Формулярный комитет РАМН Президиум Формулярного комитета РАМН ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ №38 03.05.2010 г. Анталья (Турция) Председатель: Воробьев П.А. Секретарь: Самуйло Е.К. Присутствовали: Воробьев П.А., Егоров А.М., Барышев П.М., Власов В.В., Власов П.В., Ноников В.Е., Парфенов В.А., Цомык В.Г., Борисенко О.В., Тюрина И.В., Жулев Ю.А., Гус А.И., Майчук Ю.Ф., Самуйло Е.К., Сулейманов С.Ш., Хаджидис А.К. Приглашенные: Айнабекова Б.А., Андреева Т.А., Баркова Ю.В., Варламова В.Л., Ведищев В.А., Воробьева Г.С., Гогиберидзе Н.М., Даниловская М.А., Жихарева Л.В., Здерка Л.А., Зубарева Н.А., Идрисова Е.М., Каваз-Оглы К.А., Кипшакбаев Р.К., Комарова В.П., Лисенкер Л.Н., Матвеев Н.В., Некрасова Н.И., Петрова Н.В., Прибыткова О.В., Пузырев А.В., Рустемова Г.К., Сидорова О.П., Харевская Т.В., Хоронжук А.Л., Чеченова Е.В., Широкова О.В., Щербакова Н.В., Юдин А.В., Юдина В.А. ПОВЕСТКА ДНЯ: 1. Реформа здравоохранения в Республике Казахстан (значение рационального принятия решений на основе медицины доказательств и клинико-экономического анализа). Ведущий специалист научного центра стандартизации и оценки медицинских технологий Института развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан Кипшакбаев Рафаиль Копбосынович. 2. Утверждение протоколов ведения больных Формулярного комитета РАМН. Утверждение стандартов оказания сестринских услуг Формулярного комитета РАМН. Утверждение клинических рекомендаций по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний. Секретарь Формулярного комитета РАМН Тюрина Ирина Вячеславовна. 3. Круглый стол: перспективы финансирования редко применяемых лекарств в России. Модераторы: заместитель Председателя Формулярного комитета РАМН, Председатель гематологической комиссии Формулярного комитета РАМН Воробьев Павел Андреевич; заместитель председателя комиссии по клинической эпидемиологии Власов Василий Викторович; координатор работы с обществами пациентов Жулев Юрий Александрович. 1. СЛУШАЛИ: Кипшакбаева Р.К. – представил доклад, посвященный оценке особенностей реформы здравоохранения в Республике Казахстан. Он сообщил, что под реформированием понимается создание единой национальной системы здравоохранения РК, которая подразумевает финансирование медицинской помощи из единого центра на республиканском уровне по единым тарифам и правилам. Среди основных принципов такой формы системы здравоохранения докладчик выделил: свободный выбор пациентом врача и медицинской организации, прозрачность процесса оказания медицинской помощи и ориентирование на конечный результат. Докладчик сообщил, что для создания конкурентной среды в сфере медицинских услуг внедрена система аккредитации медицинских учреждений, законодательно закреплено право пациента на выбор ЛПУ не чаще 1 раза в год. Первые результаты оценки функционирования такой системы оказания медицинской помощи показали ее эффективность, в частности, опрос населения выявил увеличение доступности медицинской помощи, сокращение сроков госпитализации. Среди наиболее актуальных задач, поставленных перед здравоохранением РК: Обеспечение преемственности между амбулаторно-поликлиническим сектором и стационарами; Ведение регистра плановых госпитализаций; Повышение финансирования и, соответственно, качества медицинской помощи; Проведение непрерывной оценки эффективности разрабатываемых мероприятий. ВЫСТУПИЛИ: Борисенко О.В., Воробьев П.А. Борисенко О.В. – попросил уточнить, какие методы используются для оценки эффективности лекарственных средств, которые включаются в стандарты медицинской помощи. Кипшакбаев Р.К. – сообщил, что оценка эффективности с позиций доказательной медицины проводилась пока в отношении ограниченных лекарств (в частности, церебролизина – был признан неэффективным и исключен из закупок), сейчас готовится изучение целесообразности использования гепатопротекторов. Воробьев П.А. – отметил положительную динамику развития системы здравоохранения РК, особенно переход к централизованной модели управления, развитие системы стандартизации, участие общественных организаций в принятии управленческих решений. Он поблагодарил докладчика за содержательный доклад и активное сотрудничество с Формулярным комитетом РАМН в вопросах, связанных с обсуждением проблем в здравоохранении. ПОСТАНОВИЛИ: принять к сведению доклад Кипшакбаева Р.К. 2. СЛУШАЛИ: Тюрину И.В. – представила к утверждению проекты протоколов ведения больных по нозологиям «Железодефицитная анемия», «Гемофилия», «Болезнь Виллебранда», «Генитальная папилломавирусная инфекция высокого онкогенного риска», «Инфекция, вызванная микоплазмами», «Профилактика тромбоэмболии легочной артерии», а также проекты документов по стандартизации оказания сестринских услуг («Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения», «Технологии выполнения простых медицинских услуг специальные методы получения исследуемых образцов, методы доступа и введения», «Технологии выполнения простых медицинских услуг функционального обследования»). Она подчеркнула, что данные нормативные документы разработаны с учетом принципов, правил и требований, установленных в Федеральном законе Российской Федерации «О техническом регулировании», стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации, ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения» и что в их разработке принимали участие специалисты медицинских организаций, глубоко изучающих соответствующие нозологии. Докладчик коротко представил основную информацию по каждому документу (особенности обсуждаемой проблемы, хронологию создания проекта документа и т.д.) ВЫСТУПИЛИ: Воробьев П.А., Власов В.В., Ноников В.Е., Егоров А.М., Барышев П.М. Воробьев П.А. – с сожалением отметил тот факт, что зачастую протоколы, разработанные российскими экспертами, не востребованы отечественной системой здравоохранения, однако активно используются для оптимизации оказания медицинской помощи в странах ближнего зарубежья (Белоруссии, Республике Казахстан). Власов В.В. – выделил недостатки проекта протокола «Генитальная папилломавирусная инфекция высокого онкогенного риска»: отсутствие исчерпывающей информации о вакцинации, невключение вопросов, связанных с лечением данной патологии у мужчин. Предложил доработать документ с учетом данных поправок. Ноников В.Е. – обратил внимание на неточности в названии протокола «Инфекция, вызванная микоплазмами», поскольку в данном случае должна учитываться еще и инфекция, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Внес предложение пересмотреть название протокола. Воробьев П.А. – представил дополнительную информацию, касающуюся новой методики лечения лимфопролиферативных заболеваний (одновременно 8 лекарственных препаратов), успешно используемую специалистами Гематологического научного центра. Он отметил, что доказательная база по данной методике еще недостаточная, однако наблюдается выраженный клинический эффект при данной жизнеугрожающей патологии. Данная методика была описана в клинических рекомендациях. Воробьев П.А. внес предложение утвердить данные рекомендации в документов Формулярного комитета РАМН. ПОСТАНОВИЛИ: авторам учесть вышеуказанные поправки к протоколу «Генитальная папилломавирусная инфекция высокого онкогенного риска». Изменить название протокола «Инфекция, вызванная микоплазмами». Утвердить представленные протоколы, стандарты и клинические рекомендации. 3. СЛУШАЛИ: Жулева Ю.А. – дал оценку ситуации с оказанием медицинской помощи больным редкими заболеваниями, выделил основные проблемы: отсутствие нормативно-правовой базы по редким заболеваниям, отсутствие государственных гарантий в области редких заболеваний (за исключением так называемой «программы 7 нозологий», так как она не подразумевает под собой системного подхода к финансированию лечения редких заболеваний, а представляет собой лишь закупку и распределение лекарственных средств, что определено строкой в федеральном бюджете), не определен список редких болезней и редко применяемых медицинских технологий, по которому должно происходить лекарственное обеспечение, отсутствие регистров больных по большинству редких заболеваний, неопределенность необходимого бюджета для лечения больных (Жулев Ю.А. упомянул озвученную позицию Минздравсоцразвития об отсутствии дополнительных средств федерального бюджета для лечения больных редкими заболеваниями, за исключением «программы 7 нозологий»). Докладчик внес предложение разработать консолидированную концепцию лекарственного обеспечения больных редкими заболеваниями (для федеральной целевой программы или федерального закона), провести фармакоэкономический анализ и рассчитать необходимые бюджетные ассигнования для лечения редких заболеваний, разработать план мероприятий по лоббированию вопроса редких болезней (круглые столы, обращения и др.), распределить роли Формулярного комитета РАМН и обществ пациентов в реализации озвученных вопросов. СЛУШАЛИ: Власова В.В.. – напомнил, что тема редких заболеваний была впервые озвучена Формулярным комитетом в 2002 году. Он отметил необходимость создания справочника, содержащего информацию о дженериках с точно известной биоэквивалентностью (наподобие «Оранжевой книги» FDA), в отношении качества которых есть убедительные данные. Докладчик отметил, что значительной проблемой является то, что не существует полного перечня редких заболеваний, а также практически отсутствуют разработанные алгоритмы лечения для большинства из них. «Программа 7 нозологий» появилась не в результате дополнительных усилий по разработки особой программы лекарственного обеспечения больных редкими заболеваниями, а как побочный продукт программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). По утверждению Власова В.В., поскольку в законе «Об обращении лекарственных средств» не отражена тема редких заболеваний, то она должна быть реализована в отдельном федеральном законе. Он внес предложение создать силами Формулярного комитета РАМН относительно короткий проект закона «О лекарственном обеспечении больных редкими болезнями». Докладчик напомнил, что с учетом ограничения финансирования проблемы редких болезней необходимо сформулировать концепцию, в которой должны быть отражены вопросы первоочередной важности. Он отметил, что в настоящей ситуации нельзя не отметить огромное давление, которое оказывается пациентами, производителями лекарственных средств на правительство во всех странах мира, с целью получить финансирование лечения редких заболеваний. Недавний пример – лечение болезни Хантингтона, при которой производитель спонсирует первые курсы лечения, а затем, даже при развитии видимого эффекта, перестает предоставлять лечение. При этом родители больных детей вынуждены давить на правительство с целью получения лечения. Такая ситуация сложилась в Аргентине, Чили, Бразилии, других странах. То есть сегодня в этой сфере действуют различные заинтересованные стороны при отсутствии концептуальной базы. Нельзя финансировать лечение независимо от цены. Концепция должна включать в себя: определения, технологии, способы управления программой, подходы к бюджетированию и др. Должны быть четко определены принципы функционирования программы, иначе, как в «программе 7 нозологий», в нее будут попадать такие заболевания, как рассеянный склероз, которое течет десятилетиями и лечение не оказывает значимого эффекта на исходы заболевания. Докладчик подчеркнул, что необходимо правильно и обоснованно определить инструменты для решения проблемы оценки финансирования. Например, по мнению Власова В.В., переоценка значимости регистра больных – ошибочный подход. Отсутствие больного в регистре не может являться препятствием для получения медицинской помощи. Другой пример – доступ к лечению в зависимости от статуса инвалида. Так, в оптимальном варианте, деньги должны «следовать» за больным, а не за регистром. При разработке концепции докладчик предложил приводить обоснование технологий, принципы функционирования системы лекарственного обеспечения при редких заболеваниях. ВЫСТУПИЛИ: Воробьев П.А., Егоров А.М., Барышев П.М., Борисенко О.В. Воробьев П.А. – напомнил, что тема создания российской «Оранжевой книги» возникала на заседаниях еще в 90-х годах, было проведено несколько исследований по сравнительной эффективности дженериков, однако эту информацию нужно систематизировать. Также он сообщил, что проект Федеральной целевой программы по редким нозологиям был разработан, утвержден на заседании Президиума РАМН, отправлен в Минэкономразвития. Из последней структуры пришел ответ с просьбой прислать концепцию, поэтому необходимо приступить к разработке концепции в самое ближайшее время. Егоров А.М. – предложил в качестве аналога для разработки закона о редких заболеваниях использовать закон «О вакцинации» (короткий документ, в котором перечислены заболевания, вакцины, которые должны закупаться за счет бюджета). Власов В.В. – подчеркнул, что основные трудности состоят в игнорировании насущности проблемы редких болезней руководством страны. Минздравсоцразвития занимается преимущественно распространенными заболеваниями, и даже статистика оформляется таким образом, что редкие заболевания не видны – все умирают от ИБС. Редкие болезни – сложная труднорегулируемая сфера. Ситуация с редкими болезнями в других странах решается по мере поступления проблем: появляется новое эффективное лечение – решается вопрос о финансировании медицинской технологии. Воробьев П.А. – дал высокую оценку факту создания Профессиональной Службы по редким заболеваниям и разработке Списка редко применяемых медицинских технологий, напомнил, что с 2008 г. в Справочнике Формулярного комитета РАМН публикуется список медицинских технологий для лечения редких заболеваний Евросоюза, которые прошли исследования, или продолжают исследоваться. Выразил уверенность в том, что должен быть найден баланс между затратами на лекарства и реальной пользой, которую данные лекарства приносят. Он отметил важность проблемы, когда производители не регистрируют дешевые препараты для лечения редких заболеваний, реализация которых не выгодна. Жулев Ю.А. – поддержал идею разработки концепции и закона о редких заболеваниях. Указал на необходимость объединения усилий всех заинтересованных сторон в отношении лоббирования этой темы. Борисенко О.В. – сообщил, что необходимо предложить новые механизмы финансирования лекарств для лечения редких заболеваний, что диктуется высокой стоимостью медикаментов, используемых для лечения редких заболеваний, а также наличием риска неэффективности лечения. Поэтому в мире начинают использоваться механизмы «разделения риска», при которых компания-производитель лекарств берет на себя риск неэффективности препарата. В таком случае государство оплачивает только лечение тех больных, кому лечение действительно помогло. Безусловно, такая оценка эффективности должна базироваться на данных регистров больных. Воробьев П.А. – в заключении выразил уверенность, что активная работа в отношении развития тематики редких заболеваний будет осуществляться и далее. Председатель Заместитель Председателя Формулярного комитета РАМН Воробьев П.А. Секретарь Руководитель Секретариата Формулярного комитета РАМН Самуйло Е.К.
