Октаплекс

Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
ОКТАПЛЕКСТМ 500МЕ
(Концентрат протромбинового комплекса)
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
ОКТАПЛЕКСТМ 500МЕ
(Концентрат протромбинового комплекса)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок 500МЕ для приготовления раствора для
внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекции) и
набором для введения
Состав
Активные вещества
Количество в
одном флаконе
фактор 280-760 МЕ
человеческий
свертывания II
человеческий
фактор
свертывания VII
человеческий
фактор
свертывания IX
человеческий
фактор
свертывания X
Белок C
Белок S
Вспомогательные
вещества
Гепарин
Количество на 1 мл
восстановленного раствора
14-38 МЕ/мл
180-480 МЕ
9-24 МЕ/мл
500 МЕ
25 МЕ/мл
360 – 600 МЕ
18-30 МЕ/мл
260-620 МЕ
240-640 МЕ
13-31 МЕ/мл
12-32 МЕ/мл
100МЕ
5-12,5 МЕ/мл
Натрий цитрат
130 мг
6,5 мг/мл
Растворитель
Вода для инъекции – 20 мл
Описание
Лиофилизированный порошок представляет собой белое или слегка
окрашенное, рыхлое аморфное сухое вещество, очень гигроскопичное.
Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка
опалесцирующим, бесцветным или окрашенным.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови.
Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации.
Код АТХ B02BD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Октаплекс вводится внутривенно и активные вещества имеют 100%
биодоступность.
Пределы периода полувыведения из плазмы крови:
Фактор свертывания Период полувыведения
Фактор II
48-60 часов
Фактор VII
1,5-6 часов
Фактор IX
20-24 часа
Фактор X
24-48 часа
Фармакодинамика
Октаплекс содержит факторы свертывания крови II, IX, VII и X, которые
синтезируются в печени с помощью витамина К, чаще называются
протромбиновым комплексом.
Введение Октаплекса обуславливает повышение уровня витамин Кзависимых факторов свертывания в плазме крови, и может быстро
корригировать нарушение коагуляции у пациентов с дефицитом одного или
нескольких этих факторов.
Показания к применению
- лечение кровотечений и предоперационная профилактика кровотечений
связанных с приобретенным дефицитом протромбинового комплекса
свертывающих факторов, таких как дефицит, вызванный лечением
антагонистами витамина К, или в случае передозировки антагонистов
витамина К
- лечение кровотечений и предоперационная профилактика при
наследственном дефиците витамин К-зависимых факторов свертывания II и
X.
Способ применения и дозы
Дозирование
Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в
лечении нарушений коагуляции. Доза и длительность заместительной
терапии зависит от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения
и клинического состояния пациента.
Количество и частоту введения следует вычислять индивидуально для
каждого пациента. Интервалы между введениями доз должны быть
адаптированы разностью полужизни различных факторов свертывания в
составе Октаплекса.
Необходимые индивидуальные дозы можно определить только на основании
регулярного
определения
индивидуальных
плазменных
уровней
интересующих факторов свертывания, или общего определения уровней
протромбинового комплекса (протромбиновое время, INR – международный
коэффициент нормализации) и непрерывного мониторинга клинического
состояния пациента.
В случае больших хирургических вмешательств весьма важно тщательно
контролировать заместительную терапию коагулянтами (посредством
специфических факторов свертывания и/или общим определением уровней
протромбинового комплекса).
Кровотечения или предоперационная профилактика кровотечений при
терапии антагонистами витамина К:
Доза будет зависеть от INR до лечения и запланированного INR. В
нижеследующей таблице даны приблизительные дозы (мл/кг массы тела
растворенного препарата) необходимые для нормализации INR (≤1,2 в
течение 1 часа) при разных начальных уровнях INR.
Начальный INR
2 - 2,5
2,5 - 3
3 – 3,5
›3,5
Приблизительная доза* (мл 0,9 – 1,3 1,3 – 1,6 1,6 – 1,9 ›1,9
Октаплекс/кг массы тела)
* Многократные дозы допускаются, если INR не поддается коррекции до
желаемого уровня прежней дозой. Разовая доза не должна превышать 3.000
МЕ (120 мл Октаплекса).
*МНО - Международное нормализованное отношение (International Normalized Ratio - INR) стандартизированная система измерения протромбированного времени, введенная ВОЗ,
которая учитывает активность тромбопластина, используемого в конкретной лаборатории.
Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистом витамина К
сохраняется приблизительно 6-8 часов. Однако, эффект витамина К, если
назначается одновременно, обычно развивается в течение 4-6 часов. Таким
образом, когда назначен витамин К, повторное лечение человеческим
протромбиновым комплексом обычно не требуется.
Эти рекомендации являются эмпирическими и поправочными и
продолжительность эффекта может варьировать, в период лечения
необходим обязательный мониторинг INR.
Кровотечения и предоперационная профилактика при наследственном
дефиците витамин К зависимых факторов свертывания II и X:
Расчет необходимой дозы для лечения является в основном эмпирическим из
расчета, что 1МЕ фактора II или фактора Х на 1 кг массы тела,
соответственно, увеличивает активность плазменного фактора II или Х на
0,02 и 0,017 МЕ/мл.
Вводимая доза специфического фактора выражается в Международных
единицах (МЕ), которые имеют отношение к текущим стандартам ВОЗ для
каждого фактора. Активность специфических факторов свертывания в
плазме выражается любыми из двух: в процентах (относительно плазменной
нормы) или в международных единицах (относительно международных
стандартов для специфического фактора свертывания).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора свертывания
эквивалентна его количеству в одном мл нормальной человеческой плазмы.
Например, расчет необходимой дозы фактора Х основывается на
эмпирическом вычислении, что 1 международная единица (МЕ) фактора Х на
каждый кг массы тела повышает активность фактора Х на 0,017МЕ/мл.
Необходимые дозы определяются с помощью следующей формулы:
Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора
Х (МЕ/мл) х 59,
где 59 (мл/кг) обратная величина предполагаемого восстановления
(выздоровления).
Необходимая доза для фактора II:
Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора
II (МЕ/мл) х 50
Если индивидуальное восстановление известно, то значение следует
использовать для расчета.
Инструкция по приготовлению и применению раствора
Пожалуйста, прочитайте инструкции и строго им следуйте!
Соблюдать асептические условия!
Препарат быстро растворяется при комнатной температуре. Раствор должен
быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед введением
приготовленный раствор следует проверить визуально на наличие частиц и
нарушение прежней окраски раствора. Не использовать мутный или
содержащий осадок раствор. После растворения раствор должен быть
использован немедленно.
Неиспользованное количество препарата и отработанный материал следует
уничтожать согласно требованиям.
Руководство по растворению:
1. Нагреть воду для инъекции и порошок препарата в закрытых флаконах
до комнатной температуры. Эту температуру следует сохранять при
растворении препарата. Если для нагревания используется водяная
баня, следует избегать контакта резиновых пробок или крышек
флаконов с водой. Температуру водяной бани не следует превышать
370С.
2. Снять обтягивающие колпачки с флакона с концентратом и флакона с
водой для инъекции и обработать резиновые пробки тампоном с
алкоголю.
3. Снять защитный колпачок с короткого конца двуконцевой иглы таким
образом, чтобы не задеть иглу. Затем держа иглу в вертикальном
положении проткнуть в центре резиновую пробку флакона с водой.
Для того, чтобы вода полностью перешла с флакона, необходимо иглу
ввести в резиновую пробку таким образом, чтобы был виден только ее
кончик.
4. Снять защитный колпачок с другого длинного конца двуконцевой
иглы таким образом, чтобы не задеть иглу. Затем держа флакон с водой
вверх дном над вертикально расположенным флаконом с препаратом
быстро проткнуть иглой в центре резиновую пробку флакона с
препаратом. Под действием вакуума вода будет поступать во флакон с
препаратом.
5. Снять с флакона с препаратом двуконцевую иглу вместе с пустым
флаконом из-под воды, затем необходимо медленными вращательными
движениями покачать флакон с препаратом до полного растворения
порошка. Октаплекс растворяется быстро при комнатной температуре с
образованием бесцветного или слегка синего раствора.
Если препарат не растворился полностью или образует агрегации,
препарат нельзя использовать.
Несовместимость
Октаплекс нельзя смешивать с другими препаратами в одной инфузионой
системе.
Инструкция по введению
В качестве мер предосторожности, рекомендуется считать разницу пульса
до и во время инъекции. Если отмечается повышение пульса требуется
снизить скорость введения инъекции или немедленно остановить введение
препарата.
1. После приготовления раствора, как было описано выше, снять
защитный колпачок с фильтровальной иглы и проткнуть резиновую
пробку флакона с препаратом.
2. Снять крышечку с фильровальной иглы и соединить одноразовый
шприц на 20 мл.
3. Перевернуть флакон вверх дном с присоединенным шприцем и набрать
раствор в шприц.
4. Обработать место инъекции дезинфицирующей салфеткой.
5. После снятия фильтра, раствор вводить внутривенно медленно.
Инфузию следует начинать со скоростью 1 мл в минуту, в
последующем по 2-3 мл в минуту, соблюдая асептические условия.
Фильтровальная игла предназначена только для однократного
использования. Всегда использовать фильтровальную иглу когда
набираете раствор в шприц. С целью снижения риска образования
фибринного тромба необходимо, чтобы кровь не попала внутрь шприца.
Побочные действия
- редко (›0,01% и ‹0,1%): образование циркулирующих антител,
ингибирующих один или более факторов человеческого протромбинового
комплекса (при этом клинический эффект снижается), аллергические или
анафилактоидные реакции, повышение температуры тела, головная боль,
транзиторное
повышение
печеночных
трансаминаз,
тромбоз,
внутрисосудистое свертывание крови
- другие:
Октаплекс содержит гепарин, поэтому в редких случаях может наблюдаться
снижение количества тромбоцитов менее 100.000/µl или на 50% от исходного
количества (тромбоцитопения типа II) вследствие немедленной аллергии. У
пациентов, у которых ранее не отмечалась гиперчувствительность к
гепарину, снижение тромбоцитов может развиться на 6-14 дни после начала
лечения. У пациентов, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к
гепарину, это снижение может наблюдаться в течение нескольких часов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам или любому
вспомогательному веществу
- гиперчувствительность к гепарину или наличие в анамнезе
тромбоцитопении, вызванной гепарином.
Лекарственные взаимодействия
Препараты человеческого протромбинового комплекса нейтрализуют
действие антагонистов витамина К, но взаимодействие с другими
лекарственными препаратами неизвестно.
Особые указания
Каждый раз, когда пациенту вводится Октаплекс, рекомендуется строго
записывать название и номер серии препарата. Влияние на биологические
пробы:
Когда проводится тест на свертывание, который чувствителен к гепарину, у
пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового
комплекса, должны учитывать количество гепарина в составе препарата.
У пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимых факторов
свертывания (например, вызванные терапией антагонистами витамина К),
Октаплекс следует использовать только когда необходима быстрая
коррекция уровней протромбинового комплекса, например, при обширных
кровотечениях или экстренной хирургии. В остальных случаях, обычно
достаточно снижение дозы антагонистов витамина К и/или назначение
витамина К.
Пациенты, получающие антагонисты витамины К могут иметь низкий
гиперкоагуляционный статус и инфузия концентрата протромбинового
комплекса может это усугубить.
При наследственной недостаточности витамин К-зависимых факторов
следует использовать доступные специфические факторы свертывания.
Если развивается аллергия или анафилактоидная реакция следует
немедленно прекратить инъекцию/инфузию. В случае развития анафилактического шока, должна быть обеспечена стандартная противошоковая
терапия.
Пациентам, регулярно/повторно принимающим препараты человеческого
плазменного протромбинового комплекса, рекомендуется проведение
соответствующей вакцинации (гепатит А и В).
Терапия препаратами плазмы, содержащими факторы II,VII, IX, и X
сопровождается тромбозами.
Имеется риск тромбозов или диссеминированного внутрисосудистого
свертывания у пациентов с наследственной или приобретенной
недостаточностью, принимающих лечение человеческим протромбиновым
комплексом, особенно, в повторных дозах.
Пациенты, получающие
человеческий протромбиновый комплекс, должны тщательно следить за
проявлениями и симптомами внутрисосудистого свертывания или тромбозов.
Из-за риска тромбоэмболических осложнений, следует проводить
тщательное наблюдение при назначении человеческого протромбинового
комплекса за пациентами с заболеваниями сердца; с заболеваниями печени; в
пред- или послеоперационный периоды; за новорожденными; за пациентами
с
риском
развития
тромбоэмболии
или
диссеминированного
внутрисосудистого свертывания. При каждой из этих ситуаций, следует
взвешивать соотношение потенциальной пользы от лечения и риска
тромбоэмболических осложнений.
Октаплекс содержит 75 – 125 мг натрия в каждом флаконе. Это следует
учитывать у пациентов с ограничением натрия в диете.
Применение в педиатрии
Нет доступных данных по использованию Октаплекса при перинатальных
кровотечениях, связанных с дефицитом витамина К у новорожденных.
Беременность и лактация
Не оценена безопасность применения человеческого протромбинового
комплекса в период беременности и лактации.
Человеческий протромбиновый комплекс следует назначать в период
беременности и лактации, только по абсолютным показаниям.
Влияние на способность водить и управлять механизмами
Не исследовалось влияние на способность водить и управлять механизмами.
Передозировка
Использование высоких доз препаратов человеческого протромбинового
комплекса
сопровождалось
случаями
инфаркта
миокарда,
диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, тромбозом вен и
легочной эмболией. Поэтому, в случае передозировки, повышается риск
развития тромбоэмболических осложнений или диссеминированного
внутрисосудистого свертывания.
Лечение: симптоматическое.
Условия хранения
Хранить при температуре от 20С до 250С. Не замораживать. Хранить в
оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать препарат после истечения срока годности.
После растворения раствор должен быть использован немедленно.
Форма выпуска и упаковка
По 500 МЕ
препарата во флаконы из бесцветного стекла
гидролитического класса 1, с галобутиловой резиновой пробкой тип 1,
алюминиевым колпачком «Flip-off».
По 20 мл растворителя во флаконы из бесцветного стекла
гидролитического класса 1, с галобутиловой резиновой пробкой тип1,
алюминиевым колпачком «Flip-off».
Одна упаковка препарата содержит:
1 флакон - по 500 МЕ препарата во флаконы из бесцветного стекла, с
галобутиловой резиновой пробкой, алюминиевым колпачком
1 флакон - по 20 мл растворителя во флаконы из бесцветного стекла, с
галобутиловой резиновой пробкой, алюминиевым колпачком
1 Иглу для введения (Transfer Needle )
1 Фильтровальную иглу (Filter Needle )
1 Одноразовый пластиковый шприц (20 мл) (single use plastic syringe)
1 Иглу-бабочка (butterfly)
2 Дезинфицирующие салфетки (alcohol swabs)
Один комплект вместе с инструкцией по применению на государственном и
русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A 1100 Vienna
Австрия