О надзоре за производством и оборотом

МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
Руководителям управлений
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В Роспотребнадзора по субъектам
СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И
Российской Федерации и
БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
железнодорожному транспорту
(РОСПОТРЕБНАДЗОР)
127994, г. Москва, Вадковский пер., д. 18,
строение 5,7
Тел: (499) 973-18-02 Факс: (499) 973-18-02
E-mail: depart@gsen.ru
http://www.rospotrebnadzor.ru/
ОКПО: 00083339 ОГРН: 10477961512
ИНН: 7707515984 КПП: 770701001
02.05.2007 № 0100/4502-07-32
О надзоре за производством и оборотом
продукции, содержащей наноматериалы
Главным врачам ФГУЗ «Центр
гигиены и эпидемиологии» в
субъектах Российской Федерации
и железнодорожному транспорту
Директорам научно-исследовательских
институтов (по списку)
В настоящее время в мире широко проводятся исследования и ведутся разработки по
широкой номенклатуре развития наноиндустрии, при этом в области фундаментальных
исследований результаты российских ученых не только не уступают зарубежным, но в
ряде случаев и превосходят их.
Практическое
использование
нанотехнологий
являющихся
технологиями
целенаправленного получения и использования частиц материалов нанометрового размера
- до 100 нм в одном измерении с заданными структурой и свойствами представляется
перспективным и планируется во многих отраслях хозяйственной деятельности промышленности, сельском хозяйстве, медицине и др.
Наряду с тем, что использование нанотехнологий бесспорно является одним из самых
перспективных направлений, немаловажным является и изучение вопросов
потенциальной опасности использования наноматериалов и нанотехнологий, а также
разработка критериев их безопасности для здоровья человека.
В ряде стран Европейского Союза и США уже начаты работы по разработке нормативной
и методической базы направленной на оценку безопасности производства и
использования продуктов нанотехнологий.
Экспериментальные данные свидетельствуют о потенциальном вредном воздействии
наноматериалов на организм человека. Основной массив экспериментальных данных
связан с экспозицией к наноматериалам в условиях производства, включая проведение
пуско-наладочных и ремонтных работ.
Интенсивное внедрение нанотехнологий в разных отраслях хозяйственной деятельности
неизбежно ставит проблему и воздействия наноматериалов на окружающую среду.
Важнейшим объектом внимания при оценке риска для здоровья, связанного с
наноматериалами, является использование нанотехнологий при производстве электронной
техники, строительных материалов, пищевых продуктов, биологически активных добавок
к пище, (упаковки пищевых продуктов), как при непосредственном их использовании или
употреблении, так и при воздействии поступления наночастиц и наноматериалов в
окружающую среду в процессе их производства.
Обширное внедрение нанотехнологий в производство парфюмерно-косметической
продукции остро ставит проблему вероятного токсического воздействия наноматериалов
на организм человека при их нанесении на кожу.
В мире к настоящему времени уже накоплен определенный экспериментальный материал
по характеристике наноматериалов, методам оценки ингаляционной и пероральной
нагрузки, методам токсикологического тестирования и по оценке риска. В частности,
разработана стратегия тестирования в отношении системной экспозиции наночастиц,
предусматривающая,
во-первых,
скрининговые
исследования
in
vitro
на
стандартизованных клеточных и неклеточных моделях; во-вторых, кратковременные и, втретьих, долговременные исследования in vivo на лабораторных животных при
использовании ингаляционного или перорального введения наночастиц с обязательным
параллельным изучением их физико-химических параметров (состав, площадь
поверхности, размер, форма, объемное распределение, характер распада и др.).
Наиболее изученными, при этом, являются неблагоприятные эффекты ингаляционного
поступления наноматериалов в организм человека (воспалительное поражение легочной
ткани, вероятно обусловленное прооксидантным и генотоксическим действием
наноматериалов). Широко обсуждаются вероятные системные эффекты при данном пути
поступления наноматериалов (поражение сердечно-сосудистой системы, печени, почек и
т.д.).
Вместе с тем, возможные биологические эффекты поступления наноматериалов в
организм через желудочно-кишечный тракт изучены пока недостаточно, однако имеются
данные, свидетельствующие о том, что различные вещества и материалы при переводе их
в форму наночастиц могут значительно изменять свои физико-химические свойства, что
может отразиться на их физиологических эффектах в процессе всасывания в
пищеварительном тракте и усвоении в организме.
Используемые в настоящее время в рутинной гигиенической практике оборудование и
методические подходы в большинстве своем не приспособлены для оценки
специфических видов риска, связанного с наноматериалами. Так Национальный Институт
по охране труда и здоровья (National Institute for Occupational Safety and Health), США,
разрабатывает инструкции для работающих с наноматериалами, в которых говорится что
наночастицы могут представлять опасность для здоровья, и степень ее пока неизвестна.
Также, неизвестен уровень опасности для потребителей нанопродукции и окружающей
среды.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 №
988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека осуществляет государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных с
использованием новых технологий, парфюмерной и косметической продукции.
В настоящее время в Реестре продукции прошедшей государственную регистрацию
зарегистрирована:
- биологически активная добавка к пище «Артишок с нанокластерами» («Artihoke
NanoClusters») (капсулы массой 580,0 мг) продукция изготовлена «Royal BodyCare, Inc.»,
2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США)
- биологически активная добавка к пище «Спирулина с нанокластерами» («Spirulina
NanoClusters») (капсулы массой 612 мг)продукция изготовлена «Royal BodyCare, Inc.»,
2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США).
- средство косметические для ухода за кожей марки «NEW YOUTH» - заживляющая вода
(нано) (ОКП 915860), поставляемое по контракту № 092-51098360-01NY от 15.03.2000г.
фирмой ООО «КЛОВЕРМЕД», 123557, г. Москва, ул. Пресненский вал, д.14, (Российская
Федерация) продукция изготовлена фирмой «SPHERE TECH Co., Ltd» (Корейская
Народно-Демократическая Республика).
Кроме того, управлениями Роспотребнадзора выдано 24 санитарно- эпидемиологических
заключения на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов
(косметические средства, средство для ухода за обувью, строительные и смазочные
материалы).
Санитарно-эпидемиологические экспертизы данной продукции проводились на
соответствие действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, не
учитывающим использование наноматериалов.
Учитывая изложенное, предлагаю:
1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и
главным врачам ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской
Федерации:
1.1. При выявлении в ходе осуществления государственного санитарноэпидемиологического надзора, проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы
продукции или технической документации использования нанотехнологий или
наноматериалов направлять соответствующую информацию в Роспотребнадзор.
1.2. Предложить руководителям хозяйствующих субъектов указывать в информации для
потребителей сведения об использовании при изготовлении продукции нанотехнологий
или наноматериалов.
2. ФНЦ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора, ФГУН ГНЦ прикладной
микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, ГНЦ вирусологии и биотехнологии
«ВЕКТОР» Роспотребнадзора совместно с научно исследовательскими институтами
РАМН подготовить и в срок до 03.09.2007 представить в Роспотребнадзор:
- концепцию токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов
идентификации и количественного определения наноматериалов и наночастиц;
- предложения по организации информационно-аналитического центра изучения
безопасности нанотехнологий и наноматериалов.
3. ФГУЗ «Информационно-методический центр «Экспертиза» Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок 20.06.2007
создать в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений и реестре продукции
прошедшей госрегистрацию разделы санитарно-эпидемиологических заключений и
свидетельств госрегистрации на продукцию, изготовленную с использованием
наноматериалов и нанотехнологий.
Руководитель
Г. Г. Онищенко