Отчет о клиническом исследовании эффективности и переносимости у детей 3–13 лет, которые находятся на диспансерном обследовании, диетической добавки к рациону питания «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами». Главный исследователь зав. отделением проблем аллергии и иммунореабилитации детей ГУ «Институт педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины» д. м. н., проф. Лапшин В. Ф. Ведущий научный сотрудник отделения проблем аллергии и иммунореабилитации детей ГУ «Институт педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины» к. м. н. Уманец Т. Г. Общеизвестно, что витамины не образуются организмом человека самостоятельно и являются незаменимым компонентом питания. Если нарушается соотношение между физиологической потребностью организма ребенка в витаминах и их поступлением с нутриентами или когда потери витаминов в организме преобладают над их нормативным поступлением, возникает витаминная недостаточность. Поэтому в педиатрической практике алиментарный фактор во многих случаях может быть недостаточным для удовлетворения потребности в витаминах. В таком случае в дополнение к алиментарному поступлению витаминов с профилактической и лечебной целью широко используются различные витаминные комплексы, которые восполняют дефицит витаминов в организме и целеустремленно регулируют нарушенные процессы метаболизма и функции организма. К таким компонентам относится «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» № 30, № 60 (Германия). «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» выпускаются в виде разноцветных жевательных пастилок с фруктовым вкусом и запахом, каждая из которых содержит соответственно: - витамин А (в виде ретинола пальмитата) – 400 мкг; - витамин D3 (в виде холекальциферола) – 2,50 мкг - витамин Е (в виде токоферола ацетата) – 5,03 мг; - витамин С (в виде аскорбиновой кислоты) – 30,00 мг - никотинамид (в виде никотинамида) – 9,00 мг; - биотин – 75 мкг; - витамин В12 (в виде витамина В12 0,1%) – 0,50 мкг - витамин В6 (в виде пиридоксина гидрохлорида) – 1,00 мг; - фолиевая кислота – 100 мкг. Не содержит ГМО. «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» – сбалансированный поливитаминный комплекс, состоящий из спектра витаминов, дозы которых превышают суточную потребность в этих ингредиентах различных возрастных групп. На применение «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» № 30, № 60 в качестве витаминной диетической добавки к рациону питания получено заключение Государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы № 05.03.02-03/28148 от 30.04.2010 г. Цель исследования. Изучение эффективности и пищевой непереносимости диетической добавки «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» в рационе питания детей 3–13 лет. Материалы и методы исследования. Обследовано 148 практически здоровых детей 3–13 лет в амбулаторных условиях. Критериями включения детей в исследование были: - дети 3–13 лет (мальчики и девочки); - дети, которые на момент обследования были практически здоровыми и не имели острых и хронических заболеваний; - отсутствие проявлений аллергии на момент обследования. Критериями исключения детей из исследования были: - дети менее 3 или более 13 лет; - наличие нарушений в психофизическом развитии; - наличие аллергических проявлений и диспептических расстройств; - наличие острых и хронических заболеваний. Оценку эффективности применения диетической добавки «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» проводили в динамике наблюдения на основе данных трех визитов. Первый визит включал оценку анамнестических и объективных данных обследования согласно протоколу исследования и подписания информированного согласия матери на участие в исследовании. Все дети, включенные в исследование, были рандомизированы на две группы – основную (99 детей, получавших к обычному рациону питания «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами») и контрольную (49 детей, которые питались обычно). «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» назначался детям 3–6 лет основной группы по 1 пастилке, а детям 7–13 лет основной группы – по 1 пастилке 2 раза в сутки после еды в течение 30 дней. С целью профилактики возникновения гиповитаминоза «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» назначался через месяц повторным курсом 21–30 дней. С целью оценки эффективности и пищевой переносимости «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» все дети были обследованы в динамике на 2 день (визит 2) и на 28–31 сутки (визит 3). Критериями эффективности применения «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» были: пищевая переносимость (органолептические свойства, проявления аллергии и диспепсические явления), динамика симптомов гиповитаминоза. Отсутствие аллергического влияния диетической добавки на организм ребенка оценивалось на основе цитоморфологического определения мазка – отпечатка слизистой оболочки носа (риноцитограммы) на наличие эозинофильной инфильтрации. Отпечатки слизистой оболочки носа окрашивались по классическому методу Романовского-Гимзе с вычетом процента эозинофилов на 100 клеточных элементов с помощью иммерсионной микроскопии. Результаты исследований Все дети, включенные в исследование, были статистически сродны возрастному составу. (Таблица 1.) Таблица 1. Распределение обследованных детей по возрасту Возраст, лет Основная группа Контрольная группа Критерий Фишера (n = 99) (n = 49) (ϕ*) 3–6 39 (39,4 %) 19 (38,8 %) 0,069 7–12 60 (60,6 %) 30 (61,2 %) * для n1 = 99 и n2 = 49 зона незначительности: ϕ < 1,64; Зона неопределенности: ϕ = 1,64 - 2,31; зона достоверности: ϕ > 2,31 В анамнезе 60,0% были указания на перенесенные острые респираторные заболевания, кишечные дисфункции, дисбиоз кишечника, дисплазии тазобедренных суставов. Изучение преморбитного состояния исследуемых детей позволило предположить возможность существования у них витаминной недостаточности. Подтверждением этого стали результаты клинического обследования, которые приведены в Таблице 2. Таблица 2. Основные симптомы гиповитаминоза обследованных детей Симптомы гиповитаминоза Снижение аппетита Повышенная утомляемость Раздражительность Снижение внимания Нарушение сна Бледность кожи Сухость кожи Потливость Основная группа (n = 99) 52 (52, 5 %) 29 (29,3 %) Контрольная группа (n = 49) 25 (51,0 %) 14 (28,6 %) Критерий Фишера (ϕ) 0,172 0,086 11 (11, 1 %) 19 (19,2 %) 11 (11,1 %) 93 (93,9 %) 16 (16,2 %) 57 (57,6 %) 6 (12,2 %) 9 (18,4 %) 6 (12,2 %) 46 (93,9 %) 8 (16,3 %) 26 (53,1 %) 0,2 0,115 0,2 0 0,017 0,515 Как свидетельствуют данные таблицы по результатам исследования, симптомы гиповитаминоза были выражены у большинства детей. Назначение диетической добавки «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» способствовало более значительному регрессу основных симптомов гиповитаминоза у детей основной группы. У детей группы сравнения отмечалось их недостоверное изменение (p> 0,05). (Таблица 3.) Таблица 3. Динамика симптомов гиповитаминоза под влиянием лечения у обследованных детей Симптомы гиповитаминоза Снижение аппетита Повышенная утомляемость Раздражительность Снижение внимания Нарушение сна Бледность кожи Сухость кожи Потливость Основная группа (n = 99) до лечения после лечения 52 (52,5 %) 7 (7,1 %) 29 (29,3 %) 4 (4,0 %) Контрольная группа (n = 49) до лечения после лечения ϕ* 25 (51,0 %) 14 (28,6 %) 14 (28,6 %) 8 (16,3 %) 3,378 2,39 11 (11,1 %) 19 (19,2 %) 3 (3,0 %) 4 (4,0 %) 6 (12,2 %) 9 (18,4 %) 5 (10,2 %) 6 (12,2 %) 1,729 1,781 11 (11,1 %) 93 (93,9 %) 16 (16,2 %) 57 (57,6 %) 3 (3,0 %) 10 (10,1 %) 5 (5,1 %) 9 (9,1 %) 6 (12,2 %) 46 (93,9 %) 8 (16,3 %) 26 (53,1 %) 4 (8,2 %) 34 (69,4 %) 7 (14,3 %) 12 (24,5 %) 1,334 7,569 1,832 2.422 * - достоверность; неопределенность/тенденция к изменениям, отсутствие изменений. Следует отметить, что в группе детей, получавших «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами», по сравнению с группой детей, которые не получали данный витаминный комплекс, а находились на обычном рационе питания, была достоверно более выраженная положительная динамика таких симптомов, как снижение аппетита, повышенная утомляемость, бледность кожи, потливость. Имела место тенденция к уменьшению сухости кожи, раздражительности, снижению внимания. Не найдено достоверного различия между частотой нарушений в основной и контрольной группах. Известно, что повышение содержания эозинофилов в мазках – отпечатках слизистой оболочки носа может быть одним из признаков наличия аллергического воспаления. Только у 2 детей, получавших «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами», было повышенное содержание эозинофилов в мазке отпечатка со слизистой оболочки носа. У этих детей не отмечалось никаких клинических признаков аллергии (высыпаний на коже, диспепсических явлений и т.п.). Следует отметить удобную форму выпуска (разноцветные жевательные пастилки в виде мишек) и высокие органолептические свойства «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами»: все дети с удовольствием принимали эту диетическую добавку. С целью профилактики возникновения гиповитаминоза «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» назначался через месяц повторным курсом 21–30 дней. При катамнестическом наблюдении через 2 месяца побочное влияние «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» на организм детей 3–13 лет не установлено. Таким образом, проведенные клинические исследования показали положительное влияние диетической добавки «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» на основе проявления гиповитаминоза у детей, особенно на самые распространенные проявления гиповитаминоза (повышенная утомляемость, потливость, бледность кожи, снижение аппетита). Следует отметить очень хорошие органолептические свойства «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» и удобную форму его выпуска в виде жевательных пастилок, что делает прием препарата привлекательным для детей исследуемой возрастной группы. Побочные явления витаминного комплекса «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» для детей 3–13 лет не установлены. Выводы Проведенные клинические исследования позволяют рекомендовать применение «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» для детей 3–13 лет жизни в качестве витаминной добавки к рациону питания. Способ применения и рекомендованная суточная доза Рекомендуемые дозы для «Киндер Биовиталь Ведмежуйки с витаминами» составляют: - от 3 до 6 лет – по 1–2 жевательные пастилки в сутки; - от 7 до 13 лет – по 1–3 жевательные пастилки в сутки. Витаминный комплекс лучше употреблять после еды в течение 30–45 дней с повторными курсами 3-4 раза в год. Не используйте в качестве заменителя полноценного и сбалансированного питания.