положение - Министерство здравоохранения

УТВЕРЖДЕНО
распоряжением
министерства здравоохранения
Архангельской области
от 16 июля 2014 г. № 59-ро
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке контроля организации и проведения ведомственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности
на территории Архангельской области
1. Общие положения
1. Настоящее Положение о порядке контроля организации и проведения
ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
на территории Архангельской области (далее — Положение) разработано в
соответствии со статьей 89 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года
№ 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности» и Положением о
министерстве здравоохранения Архангельской области, утвержденным
постановлением Правительства Архангельской области от 27 марта 2012 года
№ 119-пп.
2. Положение устанавливает:
1) правила организации и проведения ведомственного контроля качества
и безопасности медицинской деятельности в государственных медицинских
организациях,
подведомственных
министерству
здравоохранения
Архангельской области (далее – подведомственные МО);
2) порядок взаимодействия между должностными лицами министерства
здравоохранения Архангельской области (далее – МЗ АО) при осуществлении
полномочий по контролю качества и безопасности медицинской деятельности и
подведомственными
МО,
осуществляющими
медицинскую
и
фармацевтическую деятельность;
3) требования к процедуре проведения контроля качества и безопасности
медицинской деятельности в подведомственных МО.
3. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской
2
деятельности осуществляется отделами МЗ АО по профилю их работы.
4. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской
деятельности осуществляется посредством плановых и внеплановых
документарных и (или) выездных проверок.
5. Плановые проверки проводятся согласно утверждаемому ежегодно МЗ
АО плану, график плановых проверок размещается на сайте МЗ АО:
http://www.minzdrav29.ru в информационно-телекоммуникационной сети
«Интернет» не позднее 25 декабря предшествующего года. Плановые проверки
в отношении подведомственной МО осуществляются не чаще чем один раз в
год.
6. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:
1) поступление в МЗ АО обращений граждан, юридических лиц,
контрольно-надзорных органов, Территориального органа Росздравнадзора,
прокуратуры,
Управления
Роспотребнадзора
и
индивидуальных
предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов
подведомственными МО;
2) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо
предписаний;
3) в целях проверки представленных подведомственными МО
статистической отчётности и/или данных мониторингов;
4) наличия распоряжения МЗ АО, изданного в соответствии с
поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской
Федерации, либо на основании требования прокурора о проведении
внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов Российской
Федерации по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
5) несоответствия показателей деятельности подведомственной МО
установленным целевым показателям деятельности (за текущий год и (или) в
течение года и (или) в случае отклонения показателей более чем на десять
процентов в сторону повышения или понижения);
6) невыполнения/перевыполнения подведомственной МО установленных
объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи более
чем на десять процентов.
7. Документарные проверки проводятся путём анализа документов,
представленных подведомственными МО, в том числе статистической
отчётности и данных мониторингов.
8. Проверки при осуществлении контроля качества и безопасности
медицинской деятельности подразделяются на целевые и комплексные:
1) целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного
случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения,
жалобы, факта, отдельных показателей деятельности подведомственной МО.
2) комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности
3
показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщённых по однородному
признаку, а также деятельности подведомственной МО в целом.
9. Организацию и оценку результатов ведомственного внепланового
контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляют
профильные начальники отделов МЗ АО в соответствии с положениями об
отделах.
10. Организацию и оценку результатов планового ведомственного
контроля осуществляет начальник отдела лицензирования в сфере
здравоохранения и контроля качества и безопасности медицинской
деятельности управления модернизации и стратегического развития МЗ АО.
11. Срок проведения каждого вида проверки, предусмотренного
настоящим Положением, не должен превышать двадцать рабочих дней.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения
сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на
основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих
проверку, срок проведения проверки может быть продлён министром
здравоохранения Архангельской области или его заместителем, но не более чем
на двадцать рабочих дней.
12. Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим
Положением, в отношении подведомственной МО, осуществляющей свою
деятельность на территориях нескольких муниципальных образований,
устанавливается отдельно по каждому филиалу, обособленному структурному
подразделению, при этом общий срок проведения проверки не должен
превышать шестьдесят рабочих дней.
2. Цели и задачи организации и проведения
ведомственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности
1. Целью осуществления ведомственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности является:
1) соблюдение подведомственными МО порядков оказания медицинской
помощи и стандартов медицинской помощи;
2) соблюдение подведомственными МО безопасных условий труда,
требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий
и их утилизации (уничтожению);
3)
соблюдение
медицинскими
работниками,
руководителями
медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями
аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении
профессиональной деятельности.
4
2. Задачами
контроля организации и проведения ведомственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются:
1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к
обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности,
установленных частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(далее – Федеральный закон № 323-ФЗ).
2) принятие мероприятий по пресечению и (или) устранению последствий
и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности;
3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в
подведомственных МО;
4) соблюдение объёмов, сроков и условий оказания медицинской помощи
в подведомственных МО.
3. Объектом ведомственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности является медицинская помощь, представляющая
собой комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или)
восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских
услуг (медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств,
направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний,
медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное
значение).
3. Порядок проведения ведомственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности
в подведомственных МО
В
соответствии
с частью 1 статьи
89
Федерального
закона № 323-ФЗ контроль качества и безопасности медицинской деятельности
реализуется посредством осуществления следующих полномочий:
1. Проведение плановых и внеплановых проверок соблюдения
подведомственными МО порядков оказания медицинской помощи и стандартов
медицинской помощи. Данный раздел включает в себя в том числе:
1) проверку исполнения подведомственными МО действующего
законодательства в сфере охраны здоровья граждан;
2) экспертизу процесса оказания медицинской помощи конкретным
пациентам, в том числе по жалобам и обращениям; оценку соответствия
оказанной медицинской помощи стандартам и порядкам оказания медицинской
помощи;
2. Проведение проверок соблюдения подведомственными МО безопасных
5
условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации
медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).
3. Проведение проверок соблюдения медицинскими работниками,
руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и
руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при
осуществлении профессиональной деятельности согласно статьи 74
Федерального закона № 323-ФЗ.
4. Плановый ведомственный контроль
качества и безопасности
медицинской деятельности осуществляет отдел лицензирования в сфере
здравоохранения и контроля качества и безопасности медицинской
деятельности управления модернизации и стратегического развития МЗ АО.
5. Мероприятия по осуществлению планового ведомственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности включаются в планы
работы МЗ АО.
6. Плановый ведомственный контроль качества и безопасности
медицинской деятельности осуществляется посредством документарных и
(или) выездных проверок.
7. О проведении плановой проверки подведомственные МО уведомляются
путём направления копии распоряжения МЗ АО о проведении проверки не
позднее, чем за три рабочих дня до начала её проведения.
8. К проверкам при осуществлении ведомственного контроля могут
привлекаться научные, образовательные и иные организации, учёные, главные
внештатные специалисты МЗ АО по соответствующему профилю и
специалисты (далее - экспертные организации, эксперты), за исключением лиц,
состоящих с подведомственной МО в трудовых или иных договорных
отношениях.
9. Проверки проводятся на основании распоряжения МЗ АО, в котором
указываются:
1) наименование органа ведомственного контроля;
2) фамилии, имена, отчества, должности лиц, уполномоченных на
проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов,
представителей экспертных организаций;
3) сведения о подведомственной МО (наименование юридического лица),
проверка которой проводится;
4) цели, задачи, вид, предмет проверки и срок её проведения;
5) правовые основания проведения проверки;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых
для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий
по контролю;
8) перечень документов, представление которых необходимо для
6
достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
10. Выездная плановая проверка начинается с предъявления
уполномоченными должностными лицами
служебного удостоверения,
обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или
уполномоченного представителя подведомственной МО с распоряжением МЗ
АО о назначении проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку
лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и
объёмом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями
экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями
её проведения.
11. Должностные лица МЗ АО при проведении планового
ведомственного контроля имеют право:
1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности
подведомственной МО;
2) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и
предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами
граждан, снимать копии с указанных документов, а также производить в
необходимых случаях фото- и видео съёмку при осуществлении осмотра и
обследования;
3) доступа в используемые подведомственной МО при осуществлении
деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к
используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам;
4) организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз,
анализов и оценок.
12. Должностные лица МЗ АО при проведении планового ведомственного
контроля обязаны:
1) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные
интересы проверяемых подведомственных МО;
2) проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;
3) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или
уполномоченному представителю проверяемой
подведомственной МО,
присутствующему при проведении проверки, информацию и документы,
относящиеся к предмету проверки;
4) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного
представителя проверяемой подведомственной МО с результатами проверки, в
том числе с актом проверки;
5) соблюдать установленные настоящим Положением сроки проведения
проверки.
13. Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную
охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований
7
законодательства Российской Федерации.
14. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный
представитель проверяемой подведомственной МО при проведении
мероприятий по плановому ведомственному контролю имеет право:
1) присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по
вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от должностных лиц органов исполнительной власти
информацию, которая относится к предмету проверки, и предоставление
которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;
3) знакомиться с результатами ведомственного контроля;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлёкшие за
собой нарушение прав проверяемой подведомственной МО, при проведении
ведомственного контроля, в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации.
15. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный
представитель проверяемой подведомственной МО при проведении
мероприятий по плановому ведомственному контролю обязан:
1) предоставить копии документов и объяснения по запросу МЗ АО при
проведении проверки;
2) предоставить должностным лицам МЗ АО, проводящим проверку,
возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и
предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим
выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые
проверяемой подведомственной МО при осуществлении деятельности здания,
строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным
объектам, транспортным средствам.
16. Должностные лица МЗ АО, уполномоченные на проведение планового
ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности,
должны проверить:
1)
достоверность
сведений,
представленных
в
документах
подведомственной МО, сведениям из Единого государственного реестра
юридических лиц;
2) наличие лицензии на осуществляемые виды деятельности;
3) уставные документы подведомственной МО;
4) полномочия руководителя (приказ о назначении на должность, копия
диплома, копия сертификата специалиста, копия свидетельства о повышении
квалификации);
5) полномочия заместителя главного врача по медицинской части (приказ
о назначении на должность, копия диплома, копия сертификата специалиста,
копия свидетельства о повышении квалификации).
17. Проверка соблюдения подведомственными МО порядков оказания
8
медицинской помощи включает:
1) проверку соблюдения выполнения этапов, условий и сроков оказания
медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или
состояний;
2) проверку соответствия организации деятельности подведомственной
МО, её структурного подразделения, врача требованиям положений,
регламентированных порядками оказания медицинской помощи;
3)
проверку
соблюдения
требований
стандартов
оснащения
подведомственной МО, её структурных подразделений;
4) проверку соответствия штатного расписания рекомендуемым штатным
нормативам;
5) проверку соответствия деятельности подведомственной МО иным
установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской
помощи.
18. Проверка соблюдения подведомственными МО стандартов
медицинской помощи включает:
1) проверку соблюдения выполнения медицинских услуг в зависимости от
усреднённых показателей частоты и кратности их применения, обоснованность
назначения медицинских услуг, имеющих усреднённую частоту менее 1,0,
полноту выполнения услуг с усреднённой частотой 1,0;
2) проверку обоснованности и полноты назначения лекарственных
препаратов, компонентов крови;
3) проверку обоснованности и полноты назначения имплантируемых в
организм человека медицинских изделий;
4) проверку обоснованности и полноты назначения видов лечебного
питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
5) проверку иных положений, исходя из особенностей заболевания
(состояния).
19. Проверка соблюдения подведомственными МО безопасных условий
труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских
изделий и их утилизации (уничтожению) включает:
1) проверку соответствия норматива численности службы охраны труда
требованиям трудового законодательства Российской Федерации;
2) проверку уровня подготовки специалистов по охране труда и
повышения их квалификации;
3) проверку организации обучения работников безопасным методам и
приёмам труда;
4) проверку предоставления работникам, занятым на работах с вредными
и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по
результатам аттестации рабочих мест по условиям труда (по результатам
специальной оценки условий труда).
9
5) проверку обеспеченности работников средствами индивидуальной
защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебнопрофилактическим питанием;
6) проверку соблюдения требований безопасности медицинских изделий,
предусмотренных нормативной документацией производителя;
7) проверку соблюдения требований к утилизации (уничтожению)
медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной
документацией производителя;
8) проверку соблюдения установленных правил в сфере обращения
медицинских изделий;
9) проверку выполнения обязанностей по сообщению сведений,
указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ.
20. Проверка соблюдения медицинскими работниками, руководителями
медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями
аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении
профессиональной деятельности включает:
1) проверку наличия договоров о проведении клинических исследований
лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а
также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или)
научной деятельности;
2) проверку договоров о поставках лекарственных препаратов,
медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или
рекомендации пациентам, либо о предложении населению определённых
лекарственных препаратов, медицинских изделий;
3) проверку наличия утверждённого администрацией подведомственной
МО порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой,
производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских
изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового
наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли
лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных
физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени
этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании)
в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с
повышением их профессионального уровня или предоставлением информации,
предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010
года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
и частью 3
статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ;
4) проверку организации работы, направленной на предупреждение
нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками
ограничений,
установленных статьей
74
Федерального закона
№ 323-ФЗ, в том числе по информированию медицинских работников,
10
фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан
об установленных запретах на совершение определённых действий и
ответственности за их совершение;
5) проверку наличия анализа обращений граждан, содержащих сведения о
предоставлении недостоверной, неполной или искажённой информации об
используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о
медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении
аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии
в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое
международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая
сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских
изделий, имеющих более низкую цену.
21. По результатам проверок в рамках планового ведомственного
контроля должностными лицами МЗ АО, проводящими проверку, составляется
«Акт проверки контроля организации и проведения ведомственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности» по форме, утвержденной
распоряжением МЗ АО от 13 ноября 2013 года № 170-ро «Об утверждении
форм документов, используемых для осуществления контроля порядка
организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности
медицинской деятельности» (далее – Акт).
В Акте в обязательном порядке указывается:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) номер акта проверки;
3)
вид
проверки
(плановая,
выездная/документарная,
целевая/комплексная);
4) наименование органа ведомственного контроля;
5) дата и номер распоряжения МЗ АО о проведении проверки;
6) фамилии, имена, отчества и должности лиц, проводивших проверку;
7) сведения о проверяемой подведомственной МО (наименование,
юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя,
иного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при
проведении проверки);
8) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
9) дата, время уведомления подведомственной МО о проведении
проверки;
10) цели и задачи проведения проверки;
11) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных
нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
12) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом
проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного
представителя проверяемой подведомственной МО, присутствовавшего при
11
проведении проверки;
13) подписи должностных лиц, проводивших проверку.
22. По результатам проверки должностными лицами, проводившими
проверку, делаются выводы и, в случае необходимости, выдаётся предписание.
23. К Акту могут быть приложены экспертные протоколы или заключения
по результатам проведённых исследований, экспертиз, анализов, оценок,
объяснения работников проверяемой подведомственной МО, на которых
возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об
устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки
документы или их копии.
24. Акт оформляется непосредственно после завершения проверки в двух
экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в
подведомственную МО, либо вручается руководителю или уполномоченному
представителю указанной организации под расписку об ознакомлении либо об
отказе в ознакомлении с Актом.
25. В случае если для составления Акта необходимо получить заключения
по результатам проведённых исследований, экспертиз, анализов, оценок, Акт
составляется в срок, не превышающий трёх рабочих дней после получения МЗ
АО соответствующего заключения.
26. При выявлении в ходе проведения ведомственного контроля качества
и безопасности медицинской деятельности нарушений:
1) руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному
представителю подведомственной МО выдаётся предписание об устранении
выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) отделом лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества
и безопасности медицинской деятельности управления модернизации и
стратегического развития МЗ АО
принимаются меры по контролю за
устранением выявленных нарушений (в том числе путём проведения
внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного
причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц,
допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
3) в случае, если выявленные нарушения относятся к компетенции органа,
уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации
осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности,
МЗ АО направляет информацию о выявленных нарушениях в орган
государственного контроля по компетенции.
3.1. Порядок организации и проведения внепланового ведомственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности
в подведомственных МО
12
1. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской
деятельности в виде целевых внеплановых документарных и (или) выездных
проверок проводится в случаях, указанных в п. 6 ч. 1 настоящего Положения.
2. Проверку проводит отдел (отделы) МЗ АО в соответствии с функциями
отдела, определенных положением об отделе, по профилю случая оказания (не
оказания) медицинской помощи.
3. О проведении внеплановой документарной и (или) выездной проверки
подведомственная МО должна быть уведомлена любым доступным способом не
менее чем за двадцать четыре часа до начала её проведения. В случае если в
результате деятельности подведомственной МО причинён или причиняется
вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной
организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.
4. К проверкам при осуществлении внепланового ведомственного
контроля могут привлекаться научные, образовательные и иные организации,
учёные, главные внештатные специалисты МЗ АО по соответствующему
профилю и специалисты (далее – экспертные организации, эксперты), за
исключением лиц, состоящих с подведомственной МО в трудовых или иных
договорных отношениях.
5. Внеплановые проверки проводятся на основании распоряжения МЗ АО,
в котором указываются:
1) наименование органа ведомственного контроля;
2) фамилии, имена, отчества, должности лиц, уполномоченных на
проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов,
представителей экспертных организаций;
3) сведения о подведомственной МО (наименование юридического лица),
проверка которой проводится;
4) цели, задачи, вид, предмет проверки и срок её проведения;
5) правовые основания проведения проверки;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых
для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий
по контролю;
8) перечень документов, представление которых необходимо для
достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
6. Выездная внеплановая
проверка начинается с предъявления
уполномоченными должностными лицами МЗ АО служебного удостоверения,
обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или
уполномоченного представителя подведомственной МО с распоряжением МЗ
13
АО о назначении проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку
лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и
объёмом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями
экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями
её проведения.
7. Должностные лица МЗ АО при проведении внепланового
ведомственного контроля в зависимости от целей и задач проверки имеют
право:
1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности
подведомственной МО;
2) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и
предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами
граждан, снимать копии с указанных документов, а также производить в
необходимых случаях фото- и видео съёмку при осуществлении осмотра и
обследования;
3) доступа в используемые подведомственной МО при осуществлении
деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к
используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам;
4) организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз,
анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.
8. Должностные лица при проведении внепланового ведомственного
контроля обязаны:
1) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные
интересы проверяемых подведомственных МО;
2) проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;
3) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или
уполномоченному представителю проверяемой подведомственной МО,
присутствующему при проведении проверки, информацию и документы,
относящиеся к предмету проверки;
4) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного
представителя проверяемой подведомственной МО с результатами проверки, в
том числе с актом проверки;
5) соблюдать установленные настоящим Положением сроки проведения
проверки.
9. Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную
охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований
законодательства Российской Федерации.
10. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный
представитель проверяемой подведомственной МО при проведении
мероприятий по внеплановому ведомственному контролю имеет право:
1) присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по
14
вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от органов исполнительной власти, их должностных лиц
информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление
которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;
3) знакомиться с результатами ведомственного контроля;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлёкшие за
собой нарушение прав проверяемой подведомственной МО, при проведении
ведомственного контроля, в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации.
11. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный
представитель проверяемой подведомственной МО при проведении
мероприятий по внеплановому ведомственному контролю обязан:
1) предоставить копии документов и пояснения по запросу МЗ АО при
проведении проверки;
2) предоставить должностным лицам, проводящим проверку,
возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и
предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим
выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые
проверяемой подведомственной МО при осуществлении деятельности здания,
строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным
объектам, транспортным средствам, если это связано с предметом проверки.
12. Должностные лица, уполномоченные на проведение внепланового
ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
проводят проверку в зависимости от целей и задач, указанных в распоряжении
МЗ АО.
13. Проверка соблюдения подведомственной МО порядков оказания
медицинской помощи включает:
1) проверку соблюдения выполнения условий и сроков оказания
медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или
состояний в конкретном случае.
2) проверку соответствия организации деятельности подведомственной
МО, её структурного подразделения, врача требованиям положений,
регламентированных порядками оказания медицинской помощи;
3)
проверку
соблюдения
требований
стандартов
оснащения
подведомственной МО, её структурных подразделений;
4) проверку соответствия штатного расписания рекомендуемым штатным
нормативам;
5) проверку соответствия деятельности подведомственной МО иным
установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской
помощи.
14. Проверка соблюдения подведомственными МО стандартов
15
медицинской помощи включает:
1) проверку соблюдения выполнения медицинских услуг в зависимости от
усреднённых показателей частоты и кратности их применения, обоснованность
назначения медицинских услуг, имеющих усреднённую частоту менее 1,0,
полноту выполнения услуг с усреднённой частотой 1,0 в конкретном случае.
2) проверку обоснованности и полноты назначения лекарственных
препаратов, компонентов крови;
3) проверку обоснованности и полноты назначения имплантируемых в
организм человека медицинских изделий;
4) проверку обоснованности и полноты назначения видов лечебного
питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
5) проверку иных положений, исходя из особенностей заболевания
(состояния).
15. Проверка соблюдения подведомственными МО безопасных условий
труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских
изделий и их утилизации (уничтожению) включает:
1) проверку соответствия норматива численности службы охраны труда
требованиям трудового законодательства Российской Федерации;
2) проверку уровня подготовки специалистов по охране труда и
повышение их квалификации;
3) проверку организации обучения работников безопасным методам и
приёмам труда;
4) проверку предоставления работникам, занятым на работах с вредными
и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по
результатам аттестации рабочих мест по условиям труда; специальной оценки
условий труда.
5) проверку обеспеченности работников средствами индивидуальной
защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебнопрофилактическим питанием;
6) проверку соблюдения требований безопасности медицинских изделий,
предусмотренных нормативной документацией производителя;
7) проверку соблюдения требований к утилизации (уничтожению)
медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной
документацией производителя;
8) проверку соблюдения установленных правил в сфере обращения
медицинских изделий;
9) проверку выполнения обязанностей по сообщению сведений,
указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ.
16. Проверка соблюдения медицинскими работниками, руководителями
медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями
аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении
16
профессиональной деятельности включает:
1) проверку наличия договоров о проведении клинических исследований
лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а
также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или)
научной деятельности;
2) проверку договоров о поставках лекарственных препаратов,
медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или
рекомендации пациентам, либо о предложении населению определённых
лекарственных препаратов, медицинских изделий;
3) проверку наличия утверждённого администрацией подведомственной
МО порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой,
производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских
изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового
наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли
лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных
физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени
этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях,
связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением
информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12
апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
и
частью 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ;
4) проверку организации работы, направленной на предупреждение
нарушений медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений,
установленных статьей 74 Федерального закона № 323-ФЗ, в том числе
по информированию медицинских работников, фармацевтических работников,
компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на
совершение определённых действий и ответственности за их совершение;
5) проверку наличия анализа обращений граждан, содержащих сведения о
предоставлении недостоверной, неполной или искажённой информации об
используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о
медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении
аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии
в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое
международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая
сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских
изделий, имеющих более низкую цену.
17. По результатам проверок в рамках внепланового ведомственного
контроля должностными лицами МЗ АО, проводящими проверку, составляется
«Акт внеплановой проверки контроля организации и проведения
ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»,
утвержденный распоряжением МЗ АО от 04 июля 2014 года № 54-ро «О
17
внесении изменений в распоряжение министерства здравоохранения
Архангельской области от 13 ноября 2013 года № 170-ро».
В Акте в обязательном порядке указывается:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) номер акта проверки;
3)
вид
проверки
(внеплановая,
выездная/документарная,
целевая/комплексная);
4) наименование органа ведомственного контроля;
5) дата и номер распоряжения МЗ АО о проведении проверки;
6) фамилии, имена, отчества и должности лиц, проводивших проверку;
7) сведения о проверяемой подведомственной МО (наименование,
юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя,
иного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при
проведении проверки);
8) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
9) дата, время и способ уведомления подведомственной МО о проведении
проверки;
10) цели и задачи проведения проверки;
11) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных
нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
12) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с Актом
руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя
проверяемой подведомственной МО, присутствовавшего при проведении
проверки;
13) подписи должностных лиц, проводивших проверку.
18. По результатам проверки должностными лицами, проводившими
проверку, делаются выводы и, в случае необходимости, выдается предписание.
19. В зависимости от целей и задач проверки к Акту могут быть
приложены экспертные протоколы или заключения по результатам
проведённых исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения
работников проверяемой медицинской организации, на которых возлагается
ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении
выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы
или их копии.
20. Акт оформляется непосредственно после завершения проверки в двух
экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в
подведомственную МО, либо вручается руководителю или уполномоченному
представителю указанной организации под расписку об ознакомлении либо об
отказе в ознакомлении с Актом проверки.
21. В случае если для составления Акта необходимо получить заключения
по результатам проведённых исследований, экспертиз, анализов, оценок, Акт
18
составляется в срок, не превышающий трёх рабочих дней после получения МЗ
АО соответствующего заключения.
22. При выявлении в ходе проведения внепланового ведомственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности нарушений:
1) руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному
представителю подведомственной МО выдаётся предписание об устранении
выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) отделом МЗ АО, проводившим проверку, в рамках компетенции
принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том
числе путём проведения внеплановых проверок), их предупреждению,
предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а
также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к
ответственности;
3) в случае, если выявленные нарушения относятся к компетенции органа,
уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации
осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности,
МЗ АО направляет информацию о выявленных нарушениях в орган
государственного контроля по компетенции.
4) контроль за исполнением предписаний по результатам внепланового
ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
осуществляет отдел МЗ АО, выдавший предписание.
________________________