Свойства и преимущества Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo простой быстрый высокочувствительный иммунохроматографический тест 4-го поколения для одновременного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Его применение позволяет сделать более раннее выявление ВИЧ-инфекции: за счет детекции р24 антигена ВИЧ в острой фазе первичной инфекции до появления определяемого уровня антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 (период «серонегативного окна»); одновременного выявления двух маркеров ВИЧ-инфекции (антиген и антитела) позволяет сократить период «серонегативного окна» на несколько дней (2-20 дней) по сравнению с тест-системами 3-го поколения, выявляющими только антитела к антигенам ВИЧ. Характеристики теста Determine™ HIV-1/2: результаты тестирования в течение 15 минут; имеет встроенный контроль надлежащего проведения реакции; условия хранения и транспортировки – от 2 до 30 ºС; срока годности - 12 месяцев, не требует хранения в холодильнике; исследует образцы цельной крови, плазмы или сыворотки; малый объем материала для тестирования – всего 50 мкл; простота процедуры тестирования (одноэтапная для плазмы/сыворотки и двухэтапная – для цельной крови); требует минимальных навыков персонала для процедуры постановки теста, не нужно никакого специального лабораторного оборудования, может применяться в полевых условиях; лѐгкость визуальной оценки и интерпретации результата теста; Характеристики теста Determine™HIV-1/2 Ag/Ab Combo Высокая чувствительность: Типы и субтипы ВИЧ Количество протестированных положительных образцов 870 7 ВИЧ-1 ВИЧ-1 группы О ВИЧ-1, субтипы, отличные от 118 В* ВИЧ-2 133 1128 ВСЕГО: Определены как «положительные» в Диагностическая тесте Determine®HIV-1/2 чувствительность % Ag/Ab Combo 870 100% 7 100% 118 100% 133 1128 100% 100% Субтипы ВИЧ-1 A, C, D, F, H, G, J. H, K и «циркулирующие рекомбинантные формы» (CRF) ВИЧ: AE, AG, AD, BD, 06, 09, 011 Более раннее выявление сероконверсии тестом Determine™HIV-1/2 Ag/AbCombo (испытания на коммерческих сероконверсионных панелях по сравнению с тестом 3-го поколения на антитела к ВИЧ - Determine™HIV-1/2) Количество протестированных сероконверсионных панелей 33 Более раннее выявление Равное выявление сероконверсии (хотя бы на сероконверсии обоими 1 кроводачу ранее) тестами (одни и те же количество панелей и образцы распознаны как дни положительные) 23 панели 2-20 дней 10 панелей Более позднее выявление сероконверсии 0 панелей Аналитическая чувствительность теста Determine™HIV-1/2 Ag/AbCombo в отношении р24 антигена ВИЧ Образцы для количественного тестирования р24 ВИЧ Панель EFSAgHIV (Французская служба крови) Очищенный нативный р24 белок ВИЧ (ABI, Maryland, США) Аналитическая чувствительность (предел выявления) р24 Аг пг/мл 25 пг/мл 12,5 пг/мл Совпадение результатов при исследовании различных видов образцов (сыворотка, плазма, цельная кровь), получаемых от одних и тех же ВИЧ-положительных пациентов – результат тестирования не зависит от вида образца Вид тестируемого образца Количество протестированных Цельная положительных парных Сыворотка Плазма кровь из образцов вены 70 70 70 70 20 20 9 9 9 22 22 22 - Цельная кровь из пальца 20 22 Совпадение результатов тестирования парных образцов 100% 100% 100% 100% Высокая специфичность Determine™HIV-1/2 Ag/AbCombo Группа тестирования Отрицательные образцы Образцы от беременных Образцы от пациентов с болезнями или состояниями, отличными от ВИЧ-инфекции или употребляющих потенциально интерферирующие субстанции** Всего: Специфичность Отрицательные Специфичность Количество Отрицательные тестирования в тестирования протестированных в отношении (линия на АТ к отношении р24 (линия р24 образцов антител к ВИЧ ВИЧ) АГ ВИЧ АГ ВИЧ) 1722 1708 99,19% 1715 99,59% 200 200 100% 199 99,50% 310 306 98,71% 310 100% 2232 2214 99,19% 2224 99,64% ** Потребители в/в инъекционных наркотиков, пациенты с ревматоидным фактором, онкологические пациенты, больные с алкогольным циррозом печени, с аутоиммунными заболеваниями, метаболическими нарушениями (высокий уровень холестерина, гиперлипидемия, гипербилирубинемия, различные вирусные и бактериальные инфекции (вирусные гепатиты В,С.А; вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV), ЦМВ, ВПГ 1 и 2 типов, ВЭБ, Токсоплазмоз, сифилис, пациенты после вакцинации против гриппа, пациенты с наличием АТ IgM/IgGпротив Chlamydia. Высокая специфичность Determine™HIV-1/2 Ag/AbCombo в отношении различных географических изолятов ВИЧ Количество Специфичность Положительные Специфичность Положительные Географический протестированных тестирования в тестирования в отношении регион положительных (линия на АТ к отношении р24 (линия р24 антител к ВИЧ образцов ВИЧ) АГ ВИЧ АГ ВИЧ) Европа 237 236 99,58% 237 100 % Африка 1403 1390 99,07% 1396 99,50% Азия 83 82 100% 82 100% 1722 1708 99,19% 1715 99,59% Всего: Спецификация продукта Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo Номер по каталогу Сыворотка,плазма, цельная кровь Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab 7D2646 упаковка 20 тестов Combo Сыворотка,плазма, цельная кровь 7D2647 упаковка 100 тестов Буфер для тестирования 7D2243 образцов цельной крови Капилляры, покрытые ЭДТА для взятия крови из 7D2222 пальца Иммунохроматография Метод Время до получения 20 минут (возможность регистрации до 60 минут) результата 2-30°C Условия хранения 12 месяцев Срок годности HIV-1 положительные образцы - 100% HIV-2 положительные образцы 100% HIV-1 положительные образцы, субтипы A-G - 100% HIV-1 группа O положительные образцы - 100% Чувствительность Determine® HIV-1/2 Ag/AbCombo выявляет ВИЧ-инфекцию в среднем на 5 дней (от 2 до 20 дней) раньше по сравнению с тест-системами на антитела к ВИЧ 3-го поколения. Аналитическая чувствительность (количественное выявление р24 антигена ВИЧ) Панель 25 пг/мл р24 Аг EFSAgHIV(Французская служба крови) 12,5 пг/мл р24 Аг Очищенный нативный р24 белок ВИЧ (ABI, Maryland, США) Специфичность по линии p24 Специфичность по линии антител к антигена ВИЧ: ВИЧ: Специфичность (в Европа - 100.00% Европа - 99.58% отношении р24 антигена и Aфрика - 99.49% Aфрика - 99.06% антител к ВИЧ) Азия - 100.00% Aзия - 100.00% Южная Америка - 100.00% Южная Америка - 100.00% Среднее значение - 99.61% Среднее значение - 99.21% Специфичность (Данные на основе исследования 2232 отрицательных по ВИЧ образцов, включая доноров, 99.64% беременных и пациентов с болезнями и состояниями, отличными от ВИЧинфекции) Сыворотка/плазма/цельная кровь* Тип образца Количество тестов в наборе 20 и 100 тестов 2 или 10 стрипированных пластин по 10 тест-полосок Состав набора Описание процедур выполнения теста Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo: Двухэтапная процедура выполнения анализа цельной крови: Одноэтапная процедура выполнения анализа плазмы или сыворотки: