Новые лекарственные средства

Новые лекарственные
средства
Имунорикс® (МНН – пидотимод). Имунорикс является иммуностимулирующим препаратом, относится к группе иммуномодуляторов пептидной структуры и предназначен для иммунотерапии бактериальных,
грибковых и вирусных инфекций дыхательных и мочевыводящих путей
у взрослых и детей с 3-х лет. Действующее вещество Имунорикса – пидотимод – является оригинальным и защищено патентом. Реализация иммунотерапевтического эффекта Имунорикса происходит в результате
мультинаправленного действия, при этом происходит потенцирование
его эффектов на отдельные звенья иммунитета. Имунорикс стимулирует
и регулирует клеточный и гуморальный иммунитет в условиях иммунодефицита. Имунорикс усиливает активность естественных киллеров и
активирует фагоцитоз (Т-клеточный иммунитет), а также увеличивает
продукцию цитокинов (гуморальный иммунитет).
Имунорикс выпускается в виде раствора для приема внутрь со
вкусом лесных ягод. Исследования фармакокинетики Имунорикса на
добровольцах показали высокий уровень всасывания препарата при
пероральном введении. Биодоступность составляет около 45%. Период
полувыведения (T1/2) – около 4 часов. Имунорикс применяется для иммунокоррекции в составе комплексной терапии бактериальных, грибковых и вирусных инфекций: инфекции верхних и нижних дыхательных
путей и инфекции мочевыводящих путей.
Взрослым Имунорикс назначают по 800 мг (2 флакона) 2 раза в сутки, натощак. Детям старше 3 лет Имунорикс назначают по 400 мг (1 флакон) 2 раза в сутки, натощак. Дозы и длительность приема Имунорикса
могут быть скорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Суточная доза на прием не должна
превышать 800 мг внутрь для детей старше 3-х лет и 1600 мг внутрь для
взрослых. Обычный курс составляет 15 дней, максимальный – не более
90 дней.
При применении Имунорикса возможно развитие аллергических
реакций. Случаи передозировки Имунорикса не известны. Противопоказан препарат при наличии индивидуальной непереносимости (в т.ч.
гиперчувствительность в анамнезе) компонентов Имунорикса, в детском возрасте (до 3-х лет), беременности и в период кормления грудью.
Имунорикс применяют с осторожностью при гипер-IgE-синдроме и при
аллергических заболеваниях. Имунорикс не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов.
8
Регистрация ЛС
Отпуск из аптеки Имунорикса осуществляется только по рецепту
врача.
Производитель: «Полихем С.А.» (Люксембург) и «Доппель Фармацеутичи С.Р.Л.» (Италия).
Ротарикс®. Лекарственное средство Ротарикс является вакциной:
в своем составе содержит живой ослабленный ротавирус человека
(штамм RIX4414) (не менее 106 ТЦД50 в 1 дозе – 1,5 мл) и предназначен
для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например, G2, G3, G4, G9). Вакцина Ротарикс
предназначена только для перорального применения. Как до, так и
после вакцинации, ограничения по употреблению грудным ребенком
пищи или жидкости, включая грудное молоко, отсутствуют. По данным,
полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не
может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период
проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.
Курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять
у детей с 6 недель. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 недель. Курс вакцинации следует завершить до
достижения ребенком возраста 24 недель. По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась.
Однако если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти
всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации. Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста,
получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой
же вакциной.
Ротарикс противопоказан при установленной повышенной чувствительности к любому компоненту вакцины после предыдущего применения, а также при неустраненном врожденном недоразвитии ЖКТ (например, дивертикуле Меккеля), что может быть предпосылкой развития
кишечной инвагинации.
Cогласно требованиям надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того,
что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного
действия) и медицинское обследование. Как и при применении других
вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой, диарее или рвоте. Однако
наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации. Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста
с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных реакций.
Применение препарата Ротарикс для вакцинации при первичном
и вторичном иммунодефиците, включая ВИЧ-инфицированных детей
грудного возраста, специально не исследовалось. Лиц, контактирующих
с недавно вакцинированными детьми, информируют о необходимости
соблюдения правил личной гигиены (например, мыть руки после смены
«Рецепт» № 6 (68), 2009
9
Имунорикс
выпускается в виде
раствора для приема
внутрь по 7 мл во
флаконах (10 шт. в
упаковке). 1 флакон
Имунорикса содержит
400 мг пидотимода.
Клинические
проявления
возможных
побочных реакций
при применении
вакцины Ротарикс
следующие: инфекции
верхних дыхательных
путей, повышенная
возбудимость,
плач, нарушение
сна, сонливость,
осиплость голоса,
ринорея, потеря
аппетита, диарея,
рвота, метеоризм,
боль в животе,
срыгивание пищи,
запор, дерматит, сыпь,
cудороги, лихорадка,
утомляемость.
Новые лекарственные средства
Вакцину Ротарикс
нельзя смешивать
с другими
лекарственными
средствами.
Препарат выпускается
в стеклянном
флаконе в комплекте
с растворителем
в прозрачном
стеклянном шприце.
подгузников у ребенка). Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.
Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследования по изучению влияния
на репродуктивную функцию у животных не проводились.
Вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из моновалентных и/или комбинированных вакцин, включая гексавалентную
вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и заболеваний,
вызванных Haemophilus influenzae типа b; вакцину для профилактики
дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС); вакцину для
профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС);
вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus
influenzae типа b (Хиб); инактивированную вакцину для профилактики
полиомиелита (ИПВ); вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ); конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и
конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных
менингококком серогруппы C. Результаты исследований показали, что
одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность
и безопасность.
Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на
иммунный ответ организма к поливирусам. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный
ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.
Отпуск препарата из аптеки осуществляется по рецепту врача.
Производитель: «ГлаксоСмитКляйн Байлоджикалс С.А.» (Бельгия).
Лаферобион (МНН – интерферон альфа-2b). Лаферобион содержит в качестве активного ингредиента в своем составе человеческий
лейкоцитарный (рекомбинантный) интерферон, полностью идентичный
интерферону альфа-2b, синтезируемому лейкоцитами донорской крови
в ответ на воздействие вируса-интерфероногена. Входящий в состав Лаферобиона рекомбинантный интерферон альфа-2b обладает антивирусной, антихламидийной, антипролиферативной и иммуномодулирующей
активностью. Интерферон в организме усиливает активность естественных киллеров, Т-хелперов, цитотоксических Т-лимфоцитов, фагоцитарную активность, интенсивность дифференцировки В-лимфоцитов,
экспрессию антигенов МНС I и II типа. Перечисленные свойства интерферона позволяют ему эффективно участвовать в процессах элиминации
возбудителя, предупреждении заражения и возможных осложнений.
Это достигается путем непосредственного ингибирования интерфероном репликации и транскрипции (антивирусный, антихламидийный и
антипролиферативный эффекты), а также активации иммунной системы
и мобилизации внутренних резервов организма. Интерферон альфа-2b
ингибирует репликацию и транскрипцию вирусов и хламидий, нормализует иммунный статус (иммуномодулирующая активность).
10
Регистрация ЛС
Комплексный состав Лаферобиона (интерферон человеческий
рекомбинантный альфа-2b в дозировках 150 000 МЕ, 500 000 МЕ,
1 000 000 МЕ, 3 000 000 МЕ, токоферола ацетат (витамин Е), аскорбиновая
кислота (витамин С) и твердый жир) обусловливает ряд новых эффектов:
в сочетании с мембраностабилизирующими эффектами противовирусная активность рекомбинантного интерферона возрастает в 10–14 раз,
усиливается его иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты,
нормализуется содержание иммуноглобулина Е, отсутствуют побочные
эффекты (повышение температуры, лихорадка, гриппоподобные явления), возникающие при парентеральном введении препаратов интерферона. Не образуются антитела, нейтрализующие антивирусную активность рекомбинантного интерферона-альфа2, даже при применении
Лаферобиона в течение 2-х лет.
Взаимодействие компонентов Лаферобиона позволяет значительно
снизить курсовые дозы и продолжительность курсов антибиотико- и
гормонотерапии, а также уменьшить токсический эффект при применении иммуносупрессивных препаратов. При применении Лаферобиона
отмечена хорошая переносимость препарата.
Препарат представляет собой суппозитории пулевидной формы желтовато-белого цвета. Лаферобион применяют для лечения
инфекционно-воспалительных заболеваний (комплексная терапия):
ƒ у новорожденных детей, в т.ч. недоношенных – ОРВИ, пневмония
(бактериальная, вирусная, хламидийная), менингит, сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, ЦМВ-инфекция, уреаплазмоз,
энтеровирусная инфекция, висцеральный кандидоз, микоплазмоз);
ƒ у беременных женщин – урогенитальная инфекция (хламидиоз,
генитальный герпес, ЦМВ-инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз,
бактериальный вагиноз, папилломавирусная инфекция, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз, гарднереллез), пиелонефрит, бронхопневмония, ОРВИ, хронические неспецифические
заболевания легких, вирусные гепатиты В, С;
ƒ для лечения хронических вирусных гепатитов В, С, D у детей и взрослых, а также в терапии хронических вирусных гепатитов выраженной степени активности и цирроза печени с применением плазмафереза и/или гемосорбции;
ƒ для лечения хронических вирусных гепатитов В, С, D у детей с онкологическими заболеваниями (лейкоз, лимфогрануломатоз, солидные опухоли);
ƒ для лечения острого вирусного гепатита С у детей;
ƒ в терапии перинатальных (врожденных) вирусных гепатитов B, C,
CMV у детей первого года жизни;
ƒ в терапии острых вирусных гепатитов В и С у взрослых;
ƒ в терапии гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний (ОРВЗ), в том числе осложненных бактериальной инфекцией,
у взрослых;
ƒ при герпетических поражениях кожи и слизистых оболочек;
ƒ при папилломавирусной инфекции (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы, кератоакантомы, бовеноидный папулез).
Кроме того показана высокая клиническая эффективность препарата в терапии гриппа и других ОРВИ у детей; инсулинозависимого
«Рецепт» № 6 (68), 2009
11
Новые лекарственные средства
Побочное действие
и противопокаазния
к применению
Лаферобиона не
установлены.
Выпускается препарат
в виде свечей в
контурных ячейковых
упаковках.
сахарного диабета у детей; бронхиальной астмы у детей; вируснобактериальной инфекции у часто болеющих взрослых и детей; герпеса,
хламидиоза, уреаплазмоза, токсоплазмоза, цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей; вирус-ассоциированных гломерулонефритов у
детей; пиелонефритов и гломерулонефритов у детей; дисбиоза кишечника у детей; хронического гастродуоденита у детей; хронических воспалительных заболеваний толстой кишки у детей; серозных менингитов
энтеровирусной этиологии у детей; ювенильного ревматоидного артрита; менингеальной формы клещевого энцефалита; простатитов различной этиологии; гнойно-септических послеоперационных осложнений;
различных форм эпидемического паротита у детей; локализованной
формы дифтерии у детей.
Препарат используется ректально. Режим дозирования детально
описан в инструкции по медицинскому применению.
Лаферобион совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных выше заболеваний (антибиотики, химиопрепараты, глюкокортикостероиды, иммуносупрессоры, индукторы интерферона).
Отпуск из аптеки Лаферобиона осуществляется по рецепту врача.
Производитель: ОАО «Биофарма» (Украина).
_______________________________________________
Подготовил Воронов. Г. Г.
12