Разработка и производство национальных сероконверсионных панелей к ВИЧинфекции на базе Института Иммунологии Академии Наук РУз Организация заявитель: Институт иммунологии Академии Наук Республики Узбекистан Ранее реализованные проекты: • «Биологические эффекты, возникающие на разных стадиях ВИЧ-инфекции при аллергозах, энцефалопатиях, СПИД-индикаторных заболеваниях, их роль в прогрессировании болезни». • «Разработка способа диагностики кандидоза, как прогностического маркера ВИЧ/СПИД заболевания». • «Роль антигенов гистосовместимости, нейрогормональных и поведенческих реакций в механизмах регуляции продолжительности течения ВИЧ/СПИД заболевания». • «Молекулярные механизмы лекарственной устойчивости у микобактерий туберкулеза и ВИЧ». ВИЧ субтипы Вывод: высокий уровень рекомбинатных вариантов AG HIV-1 в Узбекистане 10RU4148 10RU6311 10RU6443 10RU6498 10RU6145 10RU6276 Uzbekistan Kazakhstan Azerbaijan Belorussia Chechnya1 Rostov1 Georgia 10RU6112 10RU5305 10RU6829 10RU4829 10RU4500 10RU6049 10RU6037 10RU6409 10RU5983 10RU6803 10RU6407 10RU6712 10RU6649 10RU6691 09RU3124 10RU6837 10RU6637 09RU2273 09RU2410 10RU3983 10RU6816 10RU5050 10RU6366 09RU2308 09RU2274 09RU2202 Ukraine Subtypes HIV A 02_AG C B 03_AB others Рекомбинатные pol варианты 02_AG HIV-1 02_AG/A 02 AG.RU.2008.KLG017 02 AG.02UZ0683 02 AG.02UZ710 02 AG.RU.No3197 Kalmyk1 02 AG.RU.2008.KRD078 02 AG.UA.2010.10KIEV04 Kalmyk2 02_AG-Central Asia 09RU2204 Kabard1 Kabard2 10RU6509 02 AG.02UZ693 Dagestan1 02 AG.NG.IBNG 08RU1693 02 AG.BY.FN995208 02 AG.CM.99.pBD6 15 A1.RU.00.RU00051 B.RU.04.04RU139089 0.01 02_AG-Africa 1,82% 9,10% 89,1% Гомозигота Гетерозигота CCR5/CCR5 del 32 Здоровые Гетерозигота; 10,53% ВИЧинфицированные; 89,50% Абсолютные значения показателей клеточного иммунитета у больных ВИЧ/СПИД CD3 Лимф Наркоманы 4 3 CD4 1 Лимф Гомосексуалы 2 Лейк. CD3 Гетеросексуалы CD8 Контр.гр. Лейк. 0 Моноц. CD4/CD8 3,5 3 2,5 2 1,5 1 0,5 0 CD4 CD8 Моноц. ФАН CD4/CD8 CD72 CD16 ФАН CD72 CD16 CD3 Лимф БЕССИМПТОМНАЯ СТАДИЯ Лейк. 4 3,5 3 2,5 2 1,5 1 0,5 0 ПЛА CD4 CD8 Моноц. 2-Я КЛИН. СТАДИЯ CD4/CD8 ФАН CD72 CD16 CD3 4 Лимф 3 CD3 CD4 Лимф 2 Лейк. CD8 1 Лейк. 0 CD4/CD 8 Моноц. 3 2,5 2 1,5 1 0,5 0 CD4 CD8 Моноц. 3-я клинич. стадия ФАН CD72 CD16 CD4/CD8 4-я клинич. стадия ФАН CD72 CD16 Цель проекта: Разработать биотехнологические платформы для выпуска, мониторинга и производства пилотных партий национальных сероконверсионных панелей: 1) Панель для контроля ПЦР-наборов и ИФА-наборов (ВИЧ аг/ат, ВИЧ-антиген). 2) Панель с различными субтипами ВИЧ для определения субтиповой диагностической близости наборов к конкретному субтипу. 3) Панель с сывороткой разной степени реактивности и с различными субтипами для контроля "быстрых" тестов и ИФА-наборов на ВИЧ. Ожидаемые результаты и эффект от реализации проекта: • • • Впервые в Узбекистане будут разработаны биотехнологические платформы для разработки, мониторинга и производства опытных партий 3х видов национальной сероконверсионной панели к ВИЧ с учетом международного опыта и региональных особенностей инфекций. Будут разработаны нормативные документов и процедуры по обеспечению контроля и стандартизации по приготовлению и использованию панелей для оценки качества тест-систем, внутрилабораторного контроля и внешней оценки качества лабораторий диагностирующих ВИЧ. Стандартизированное и регламентированное применение национальных панелей позволяют: 1.Выявлять брак при производстве диагностических тест-систем. 2.Уменьшить риск ввоза в страну некачественных импортных диагностических тест-систем и других продуктов основанных на препаратах крови человека. 3.Контролировать качество работы диагностических ВИЧ-лабораторий. 4.Стимулировать производителей тест-систем совершенствовать свою продукцию. • Срок реализации проекта: 2 года • Общая сумма проекта: 300 тыс. долларов США • Предполагаемые категории расходов: -текущие расходы – заработная плата исполнителей 36 тыс. долларов США; -биотехнологическое оборудование для поточного выявления и мониторирования мутантных, новых вариантов ВИЧ 200 тыс. долларов США; -консультационные услуги специалистов МПБА-диагностика (Москва), Института иммунологии ФМБА России ГНЦ, ФГУН Государственного научного центра Вирусологии и биотехнологии «Вектор» 7 тыс. долларов США; -другие расходы – приобретение расходного материала и реактивов, оптимизация производственных площадей 60 тыс. долларов США. • Наименование сферы привлечения проекта: Министерство Здравоохранения Республики Узбекистан, СПИДцентры, диагностические ПЦР-, ИФАлаборатории, Станции переливания крови, СЭС, Академия Наук Республики Узбекистана. • Регион реализации проекта: Республика Узбекистан • Руководитель Проекта: проф. Арипова Тамара Уктамовна Производство национальных сероконверсионных панелей к ВИЧинфекции. Без сероконверсионных панелей положительных сывороток работа над созданием современных тест-систем к ВИЧ невозможна. Стандартизированное и регламентированное применение панелей необходимо для: выявления брака при производстве диагностических тест-систем; минимизации риск ввоза в страну некачественных импортных диагностических тест-систем; контролирования качества работы диагностических ВИЧлабораторий; стимулирования производителей тест-систем совершенствовать свою продукцию.